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PODCAST

의료기기 글로벌 시장 진입

전 세계 시장으로 가는 길을 지배하고, 제품 출시 속도를 극대화하십시오. **〈의료기기 글로벌 시장 진출〉**은 Pure Global이 전하는 오디오 브리핑으로, 가장 복잡한 규제 미로를 한눈에 보이는 실행 가능한 로드맵으로 바꿔 드립니다. 오스틴에서 아부다비까지, 어느 지역에서든 의료기기를 신속히 인허가 받고 싶은 MedTech 창업자, RA/QA 리더, 프로덕트 매니저, 투자자라면 이 프로그램이 최단 코스가 될 것입니다. 왜 들어야 할까요? • 단계별 플레이북 – EU MDR, 미국 510(k), 브라질 ANVISA, 중국 NMPA 등 25개 이상의 규제 체계를 해부하여 각 단계가 실제로 얼마나 걸리고 기업이 어디서 주저앉는지 정확히 알려 드립니다. • 현장 실전 스토리 – 임플란트, 소프트웨어, 웨어러블, 체외 진단, AI 알고리즘을 시장에 안착시킨 규제 베테랑들의 솔직한 인터뷰를 전합니다. • 실시간 인텔리전스 – 매 에피소드마다 새로운 가이드라인·표준·집행 동향을 정리해 항상

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02:36

UAE 의료기기 시장 진출: 현지 대리인(LAR)의 모든 것

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/09/15

이번 에피소드에서는 아랍에미리트(UAE) 의료기기 시장 진출의 필수 요건인 현지 공인 대리인(LAR)의 필요성과 그들의 핵심적인 역할에 대해 심도 있게 다룹니다. 해외 제조업체가 UAE 보건예방부(MOHAP)의 규정을 준수하고 성공적으로 시장에 안착하기 위해 왜 단순한 수입업체가 아닌 규제 전문성을 갖춘 LAR 파트너가 중요한지, 그리고 LAR이 제품 허가 보유부터 시판 후 감시 및 리콜에 이르기까지 어떠한 법적 책임을 지니는지 명확하게 설명합니다. • UAE 시장에 진출하려면 반드시 현지 대리인이 필요한가요? • 현지 공인 대리인(LAR)의 정확한 역할은 무엇인가요? • LAR은 UAE 보건예방부(MOHAP)와 어떤 관계를 맺나요? • 제품 허가는 제조업체와 LAR 중 누구의 명의로 보유하게 되나요? • 제품 리콜이나 안전성 문제 발생 시 LAR의 법적 책임 범위는 어디까지인가요? • 규제 전문성이 없는 유통업체를 LAR로 지정할 경우 어떤 위험이 따르나요? • 성공적인 시장 진출을

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02:36

UAE 의료기기 시장 진출: MOHAP 규제와 등급 분류의 모든 것

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/09/15

이번 에피소드에서는 아랍에미리트(UAE) 의료기기 시장 진출의 핵심인 보건예방부(MOHAP)의 규제 요건을 심층 분석합니다. MOHAP가 유일한 연방 규제 기관으로서 수행하는 역할, 제품 등록 전 필수적인 제조사 등록 절차, 그리고 제출 서류의 범위와 검토 기간을 결정하는 위험 기반 등급 분류 시스템(클래스 I-IV)에 대해 자세히 설명합니다. • 아랍에미리트(UAE) 의료기기 시장의 규제 기관은 어디일까요? • MOHAP는 어떤 역할을 하며 시장 진출에 왜 중요한가요? • UAE에 제품을 제출하기 전 반드시 거쳐야 할 첫 번째 단계는 무엇인가요? • 의료기기 등급(클래스 I-IV)은 어떤 위험 기준에 따라 결정되나요? • 제품 등급이 시장 출시 일정과 제출 서류의 깊이에 미치는 영향은 무엇인가요? • 제조사 등록이 제품 등록보다 선행되어야 하는 이유는 무엇인가요? • 고위험 의료기기의 경우 어떤 추가 증거 자료가 요구될 수 있나요? 이러한 통찰력을 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨나요

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02:29

UAE 의료기기 규제 대격변: 2025년 신규 법령 완벽 분석

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/09/14

이번 에피소드에서는 2025년 1월 2일부터 발효되는 아랍에미리트(UAE)의 새로운 연방 법령 제38호 2024년이 의료기기 시장에 미치는 영향을 분석합니다. 의약품과 의료기기 규정의 통합, 에미레이트 의약품 기관(Emirates Drug Establishment)의 신설, 그리고 모든 판매 허가 보유자(MAH)에게 최소 2명의 수입업자와 1명의 유통업체를 지정하도록 의무화하는 등 핵심 변경 사항을 다룹니다. 또한, 기업들이 1년의 유예 기간 동안 어떻게 대응해야 하는지에 대한 전략을 제시합니다. • 2025년부터 UAE 의료기기 시장에 어떤 큰 변화가 생기나요? • 새로운 연방 법령 제38호(2024년)의 핵심 내용은 무엇인가요? • 신설되는 에미레이트 의약품 기관(Emirates Drug Establishment)은 어떤 역할을 하나요? • 모든 판매 허가 보유자(MAH)가 최소 2명의 수입업자와 1명의 유통업체를 지정해야 한다는 것이 사실인가요? • 기존 계약 및 라이선스를 새로운

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02:45

UAE 의료기기 시장 진출: 등록 기간 및 비용 총정리

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/09/13

이번 에피소드에서는 아랍에미리트(UAE) 의료기기 시장 진출의 핵심인 등록 절차에 소요되는 시간과 비용을 상세히 분석합니다. 제조업체 등록부터 위험 등급별 기기 검토 기간, 정부 수수료, 그리고 아랍어 번역 및 공증과 같은 추가 비용까지, 성공적인 UAE 시장 진출을 위해 반드시 알아야 할 모든 정보를 제공합니다.• UAE 의료기기 등록은 총 얼마나 걸릴까요? • 제조업체 등록과 기기 심사 기간은 각각 어떻게 다른가요? • 저위험 기기와 고위험 기기의 심사 기간 차이는 어느 정도인가요? • UAE 정부에 지불해야 하는 기본 등록 수수료는 얼마인가요? • 기기 인증서 발급에 드는 비용은 어떻게 책정되나요? • 예산 책정 시 놓치기 쉬운 숨겨진 비용은 무엇인가요? • 아랍어 번역과 공증 절차는 왜 필수적인가요? • 전체 등록 비용을 정확하게 예측하려면 무엇을 고려해야 하나요? 이러한 인사이트를 귀사의 경쟁력으로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계

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02:45

의료기기 유통 파트너십: 성과를 보장하는 계약의 핵심

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/09/12

의료기기 제조업체가 해외 유통업체와 독점 계약을 체결할 때 발생할 수 있는 위험을 최소화하는 방법을 탐구합니다. 본 에피소드에서는 분기별 판매 할당량, 마케팅 지출과 같은 핵심 성과 지표(KPI)를 설정하고, 성과 미달 시 제조업체를 보호할 수 있는 효과적인 계약 해지 조항을 포함시키는 전략에 대해 심도 있게 논의합니다. • 독점 유통 계약이 오히려 시장 진출의 발목을 잡을 수 있다는 사실을 아십니까? • 분기별 판매 할당량과 같은 명확한 KPI를 설정하는 것이 왜 중요한가요? • 유통업체의 성과가 저조할 때 제조업체를 보호할 수 있는 계약상 안전장치는 무엇인가요? • 계약서에 반드시 포함해야 할 핵심적인 해지 조항에는 어떤 것들이 있나요? • 데모 장비 배치나 마케팅 비용 지출과 같은 비재무적 성과 지표도 중요할까요? • 성공적인 파트너십을 위해 계약서에 어떤 성과 검토 주기를 명시해야 하나요? • 성과 부진 시 독점 계약을 비독점 계약으로 전환할 수 있나요? 이러한 통찰력을 귀사의

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02:54

의료기기 유통, 그 이면의 핵심: 물류와 서비스의 모든 것

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/09/12

이번 에피소드에서는 고복잡성 의료 분석기 및 관련 소모품의 성공적인 시장 안착을 위해 필수적인 물류, 설치, 서비스 지원의 중요성에 대해 심도 있게 논의합니다. 단순한 제품 판매를 넘어, 콜드체인, 현장 검증, 24시간 기술 지원 등 고객의 가동 시간을 보장하는 유통 파트너의 역량이 왜 중요한지 알아봅니다.• 고복잡성 의료 분석기의 유통은 왜 일반 제품과 달라야 할까요? • 콜드체인 물류가 제품의 품질과 신뢰도에 미치는 영향은 무엇인가요? • 현장 설치 후 '밸리데이션(Validation)' 과정이 필수적인 이유는 무엇인가요? • 미국 CLIA 인증 실험실이 요구하는 '가동 시간(Uptime)'은 어떻게 충족시킬 수 있을까요? • 전국적인 현장 서비스 엔지니어 네트워크는 왜 중요한가요? • 신속한 부품 교체를 위한 창고 및 재고 관리의 핵심은 무엇입니까? • 유통 파트너 선정 시 어떤 물류 및 서비스 역량을 확인해야 할까요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가

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03:17

미국 FDA 규정: U.S. Agent와 초기 수입자(Initial Importer) 완벽 가이드

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/09/11

해외 의료기기 제조업체가 미국 시장에 진출할 때 반드시 이해해야 하는 FDA의 U.S. Agent와 초기 수입자(Initial Importer)의 핵심적인 역할과 법적 책임을 분석합니다. 두 역할의 명확한 차이점, 유통 파트너 선정 시 고려해야 할 규제 전문성, 그리고 원활한 통관과 규정 준수를 위한 전략을 심도 있게 다룹니다.• U.S. Agent와 초기 수입자의 법적 책임은 어떻게 다른가요? • 모든 해외 의료기기 제조업체는 U.S. Agent를 의무적으로 지정해야 하나요? • 유통업체를 U.S. Agent로 지정할 때 발생할 수 있는 잠재적 위험은 무엇인가요? • 초기 수입자는 FDA에 등록하고 비용을 지불해야 하는 이유는 무엇인가요? • U.S. Agent는 510(k) 같은 판매 허가 신청에 대한 책임이 있나요? • 성공적인 미국 시장 진출을 위해 파트너의 어떤 규제 역량을 확인해야 할까요? • 통관 지연이나 거부를 피하기 위해 사전에 준비해야 할 것은 무엇인가요? 이러한

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02:33

미국 IVD 시장, 첫 파트너가 성공을 결정합니다

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/09/10

미국 체외진단(IVD) 시장에 진출할 때, 올바른 유통 파트너를 선택하는 것은 제품의 성패를 좌우하는 핵심 요소입니다. 이 에피소드에서는 유통사의 기존 '콜 포인트(call points)'와 고객 기반을 분석하는 방법, 그리고 신제품에 대한 전담 영업 인력 확보의 중요성에 대해 심도 있게 다룹니다. 잘못된 파트너십으로 인한 위험을 피하고 성공적인 시장 안착을 위한 전략적 질문들을 확인하세요.• 왜 혁신적인 IVD 제품도 유통 파트너 선택에 실패하면 성공할 수 없나요? • '콜 포인트(Call Points)'란 정확히 무엇이며, 우리 제품과 어떻게 맞춰야 하나요? • 목표 고객이 병원 실험실인가요, 아니면 의원 내 소규모 검사실인가요? • 유통사의 영업팀이 우리 제품의 목표 시장과 정확히 일치하는지 어떻게 확인할 수 있나요? • 수많은 제품 속에서 우리 신제품이 주목받으려면 무엇을 요구해야 하나요? • 전담 영업 인력(dedicated reps)을 확보하는 것이 왜 중요한가요? • 계약

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03:02

미국 의료수가 심층 분석: 크로스워크, 갭필, 그리고 민간 보험사 협상 전략

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/09/09

이번 에피소드에서는 미국 의료기기 시장에서 HCPCS 코드를 확보한 후, 실제 상환율이 어떻게 책정되는지 심층적으로 다룹니다. CMS의 크로스워크 및 갭필 절차부터 민간 보험사와의 협상 전략까지, 성공적인 시장 안착을 위한 핵심 과정을 설명합니다.• 미국에서 의료기기 코드를 받은 후 다음 단계는 무엇인가요? • '크로스워크(Crosswalk)' 상환 방식은 무엇이며, 어떤 기기에 적용되나요? • 혁신적인 신기술에 대한 '갭필(Gap-fill)' 절차는 어떻게 진행되나요? • CMS의 결정이 민간 보험사와의 협상에 어떤 영향을 미치나요? • 상환율 협상 시 예상되는 일반적인 타임라인은 얼마나 되나요? • 기업들이 흔히 겪는 상환 전략의 함정은 무엇인가요? • 성공적인 협상을 위해 어떤 종류의 데이터가 필요한가요? • 민간 보험사와의 협상에서 가장 중요한 것은 무엇인가요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개

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03:19

복잡한 의료 분석기기의 미국 시장 진출: CLIA 규정 완벽 가이드

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/09/08

이번 에피소드에서는 고도로 복잡한 의료 분석기기를 미국 시장에 성공적으로 출시하기 위한 필수적인 물류, 설치 및 서비스 지원 전략을 심도 있게 다룹니다. 특히 미국 임상 실험실 개선 수정법(CLIA)의 엄격한 요구사항을 충족시키기 위한 콜드체인 관리, 현장 설치 및 성능 검증(IQ/OQ/PQ), 그리고 24시간 기술 지원 및 부품 공급망의 중요성에 대해 자세히 알아봅니다. • 왜 고복잡성 분석기기에는 단순 배송 이상의 지원이 필요한가요? • 콜드체인 물류가 의료기기 시약의 품질에 미치는 영향은 무엇인가요? • 미국 시장 진출 시 CLIA 규정이 중요한 이유는 무엇인가요? • 설치 적격성 평가(IQ), 운영 적격성 평가(OQ), 성능 적격성 평가(PQ)는 각각 무엇을 의미하나요? • 유통 파트너가 반드시 갖추어야 할 현장 서비스 엔지니어의 역량은 무엇인가요? • CLIA 실험실의 가동 시간(uptime) 요구사항을 충족시키기 위한 전략은 무엇이 있나요? • 신속한 부품 교체와 24시간 기술

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02:59

미국 의료기기 시장, 유통 파트너의 보험 등재 및 계약 역량 파헤치기

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/09/08

이번 에피소드에서는 미국 의료기기 시장에서 유통 파트너의 보험 등재 및 계약 역량이 왜 중요한지 분석합니다. CPT 코드 시스템, 메디케어(Medicare) 규정, 그리고 GPO(Group Purchasing Organization) 계약 활용 능력이 어떻게 신제품의 시장 성패를 좌우하는지 구체적인 사례를 통해 설명합니다. 유통 파트너 선택이 단순한 물류를 넘어 전략적 시장 접근의 핵심임을 강조합니다. • 귀사의 유통 파트너는 복잡한 미국 보험 청구 시스템을 이해하고 있습니까? • 신규 의료 기술에 대한 임시 CPT 코드를 활용한 초기 시장 진입 전략이 있습니까? • 메디케어 Part B의 까다로운 규정 변경에 어떻게 대응하고 있습니까? • 그룹 구매 기관(GPO) 계약이 초기 시장 채택에 얼마나 큰 영향을 미치는지 알고 계십니까? • 유통 파트너의 계약 능력이 실제 매출로 어떻게 연결될 수 있을까요? • 성공적인 시장 진출을 위해 유통 파트너에게 어떤 질문을 던져야 할까요? • 제품

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02:59

미국 의료기기 시장 진출: FDA 통관을 위한 U.S. 에이전트와 초기 수입업자 완전 정복

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/09/08

미국으로 의료기기를 수출할 때 U.S. 에이전트와 초기 수입업자의 역할은 명확히 다릅니다. 이들의 법적 책임, 통관 절차, 그리고 510(k) 및 De Novo 승인 기기의 규정 준수 요건을 이해하는 것은 미국 시장 진출의 성패를 좌우할 수 있습니다. 본 에피소드에서는 이 두 주요 주체의 차이점과 귀사의 유통 파트너가 반드시 갖추어야 할 규제 및 수입 준비성에 대해 자세히 설명합니다. • U.S. 에이전트(U.S. Agent)와 초기 수입업자(Initial Importer)의 법적 책임은 어떻게 다른가요? • FDA는 통관 과정에서 어떤 정보를 확인하며, 지연을 방지하려면 무엇을 준비해야 하나요? • 모든 해외 의료기기 제조업체에 U.S. 에이전트 지정이 의무인가요? • 초기 수입업자가 반드시 준수해야 할 시판 후 책임(Post-market responsibilities)에는 무엇이 있나요? • 유통 파트너가 510(k) 또는 De Novo 규제에 대한 전문 지식이 없다면 어떤 위험이

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02:26

의료기기 유통 계약의 핵심: 성과 보장과 결별의 기술

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/09/07

의료기기 유통업체와의 독점 계약은 빠른 시장 성장을 이끌 수도 있지만, 반대로 성과가 저조한 파트너에게 발목 잡히는 위험도 따릅니다. 이번 에피소드에서는 분기별 판매 할당량, 마케팅 투자 약속과 같은 핵심 성과 지표(KPI)와 명확한 계약 해지 조항을 통해 파트너의 성과를 보장하고 위험을 관리하는 실질적인 계약 전략을 알아봅니다. • 의료기기 유통업체에 독점권을 부여하는 것의 장단점은 무엇인가요? • 계약서에 반드시 포함해야 할 핵심 성과 지표(KPI)에는 어떤 것들이 있나요? • 분기별 최소 판매 할당량은 어떻게 설정하고 관리해야 효과적일까요? • 유통업체의 마케팅 활동과 투자를 계약서상으로 어떻게 보장할 수 있나요? • 성과가 저조한 유통업체와의 계약을 안전하게 해지하기 위한 조항은 어떻게 구성해야 하나요? • 계약 해지 조항에 '시정 기간(Cure Period)'을 두는 것이 왜 중요한가요? • 성과 목표 미달 시, 법적 분쟁을 최소화하며 대응하는 방법은 무엇인가요? 이러한

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02:26

미국 IVD 시장 진출, 성공을 부르는 유통 파트너의 조건

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2025/09/06

이번 에피소드에서는 미국 체외진단기기(IVD) 시장 진출의 성패를 좌우하는 핵심 요소인 유통 파트너 선정에 대해 심도 있게 다룹니다. 특히 유통사의 기존 고객 네트워크, 즉 '콜 포인트(call-point)'가 우리 제품의 목표 시장과 얼마나 일치하는지, 그리고 신규 브랜드를 위한 전담 영업 지원이 가능한지를 파악하는 것이 왜 중요한지 구체적으로 설명합니다. • 왜 유통 파트너의 '콜 포인트'가 IVD 제품 성공의 첫 단추인가요? • 병원 검사실, 수탁검사기관, 의원급 검사실 중 어디를 목표로 해야 할까요? • 잠재 유통사가 우리 제품을 단순한 구색 맞추기로 취급할 위험은 없나요? • 유통사에 어떤 핵심 질문을 던져야 그들의 진짜 역량을 파악할 수 있나요? • 새로운 IVD 브랜드를 위해 전담 영업 인력을 배정받는 것이 왜 중요한가요? • 목표 시장과 유통사의 고객층이 불일치할 때 발생하는 구체적인 위험은 무엇인가요? • 성공적인 파트너십을 위해 계약 전에 반드시 확인해야 할 사항은

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03:39

유럽과 미국의 IVD 상환 시스템: HTA 증거 기준 비교 분석

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2025/09/05

이번 에피소드에서는 유럽 연합(EU)과 미국의 체외 진단(IVD) 의료기기 상환 결정 과정의 차이점을 심층 분석합니다. 각기 다른 보건 기술 평가(HTA) 기관, 증거 기준, 그리고 가치 평가 프레임워크가 어떻게 의료기기 제조사의 시장 진출 전략에 영향을 미치는지 알아봅니다.• EU의 상환 결정은 왜 단일화되어 있지 않은가요? • 독일의 G-BA와 프랑스의 HAS는 IVD의 가치를 어떻게 평가하나요? • 2022년에 시행된 EU IVDR은 상환 절차에 어떤 영향을 미쳤나요? • 미국 CMS와 민간 보험사들이 요구하는 '임상적 유용성' 증거란 구체적으로 무엇인가요? • 유럽의 공식적인 비용-효과성 분석과 미국의 접근 방식은 어떻게 다른가요? • 영국 NICE의 QALY(삶의 질 보정 수명) 모델은 미국 시스템과 어떻게 비교되나요? • IVD 제조사가 각기 다른 시장의 증거 요구사항에 효과적으로 대비하려면 어떻게 해야 하나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까

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03:40

미국 체외진단기기 시장 진출: 메디케어 보험 등재의 핵심 전략

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/09/04

이번 에피소드에서는 새로운 체외진단(IVD) 검사가 미국 메디케어 보험 적용을 받기 위해 거쳐야 하는 복잡한 과정을 심층적으로 분석합니다. 미국 보건복지부 산하 의료서비스 센터(CMS)가 국가 보험 적용 결정(NCD) 또는 지역 보험 적용 결정(LCD)을 내릴 때 요구하는 임상적 타당성 및 유용성 증거의 수준에 대해 자세히 알아봅니다. 성공적인 미국 시장 진출을 위해 IVD 제조업체가 반드시 이해해야 할 핵심적인 증거 요건과 전략을 제시합니다.• 미국 메디케어는 새로운 IVD 검사의 보험 적용 여부를 어떻게 결정하나요? • 국가 보험 적용 결정(National Coverage Determination, NCD)과 지역 보험 적용 결정(Local Coverage Determination, LCD)의 차이점은 무엇인가요? • CMS가 긍정적인 결정을 내리기 위해 요구하는 '합리적이고 필요한(reasonable and necessary)'의 기준은 무엇인가요? • 분석적

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03:20

혁신 IVD 보험 등재: 미국과 유럽 지불자를 설득하는 시판 후 데이터 전략

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/09/03

혁신적인 체외진단(IVD) 기기의 높은 가격을 정당화하고 보험 적용을 유지하려면 시판 후 데이터가 중요합니다. 이 에피소드에서는 미국 보험사와 유럽연합(EU) 지불 기관을 설득하는 데 가장 효과적인 실사용증거(RWE)와 레지스트리 연구의 유형을 분석합니다. 실제 임상 환경에서 IVD의 임상적 유용성과 경제적 가치를 입증하여 보장 범위 협상에서 우위를 점하는 전략을 확인해 보세요.• 혁신적 IVD의 가치를 입증하기 위해 기존 임상 데이터만으로는 왜 부족한가요? • 실사용증거(RWE)가 미국 보험사들의 의사결정에 어떤 영향을 미치나요? • 유럽연합 지불 기관들은 어떤 종류의 장기 데이터에 가장 큰 비중을 두나요? • 미국의 '증거기반 보장제도(CED)'는 IVD 제조업체에 무엇을 요구하나요? • 레지스트리 연구가 다른 시판 후 데이터 수집 방법보다 더 설득력 있는 이유는 무엇인가요? • 임상적 유용성과 경제적 가치를 동시에 입증하는 가장 좋은 데이터 조합은 무엇인가요? • 성공적인 가격

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07:46

미국 시장 진출의 핵심: 분석법 상환을 위한 PLA 코드 확보 전략

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/09/02

이번 에피소드에서는 미국 시장에서 새로운 진단 분석법에 대한 상환을 확보하는 데 필수적인 독점 실험실 분석(PLA) 코드 취득 절차를 단계별로 알아봅니다. 미국 의료 협회(AMA)의 신청 과정부터 코드 취득이 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)의 임상 검사비 지불 목록(CLFS)상 지불액에 미치는 영향까지, 상환 전략의 핵심을 다룹니다.• 미국에서 새로운 분석법에 대한 상환을 확보하는 첫 단계는 무엇인가요? • CPT 코드와 PLA 코드의 주요 차이점은 무엇인가요? • PLA 코드 신청을 위해 AMA에 어떤 서류를 제출해야 하나요? • 신청부터 코드 발효까지의 일반적인 소요 시간은 얼마나 되나요? • 2014년 PAMA 법안이 임상 검사비 지불 목록(CLFS)에 어떤 영향을 미쳤나요? • CMS는 검사 비용을 결정하기 위해 민간 보험사 데이터를 어떻게 활용하나요? • 고유 PLA 코드가 없으면 어떤 재정적 위험이 따르나요? • 최근 법안으로 인해 CLFS 데이터 보고 일정이

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03:41

아포스티유 vs. 영사확인: 의료기기 수출 서류의 최종 관문

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/09/01

의료기기 수출의 마지막 관문인 자유판매증명서(FSC)의 법적 인증 절차를 심층 분석합니다. 본 에피소드에서는 아포스티유(Apostille)와 영사확인(Legalization)의 근본적인 차이점을 설명하고, 어떤 경우에 각 절차가 요구되는지 명확히 알려드립니다. 1961년 헤이그 협약이 왜 중요한 기준이 되는지, 그리고 미국 FDA의 2024년 전자 인증서 도입이 이 절차에 어떤 변화를 가져왔는지 등 수출 담당자라면 반드시 알아야 할 핵심 정보를 제공합니다. • 의료기기 자유판매증명서(FSC) 원본만으로는 왜 충분하지 않은가요? • 아포스티유(Apostille)란 정확히 무엇이며 어떤 법적 효력을 갖나요? • 영사확인(Legalization)은 아포스티유와 어떻게 다르며, 더 복잡한 이유는 무엇인가요? • 우리 회사의 수출 대상 국가에는 아포스티유와 영사확인 중 무엇이 필요한가요? • 인증 절차의 기준이 되는 '1961년 헤이그 협약'의 핵심은 무엇인가요? • 미국 FDA가 2024년 1월

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03:23

의료기기 자유판매증명서(FSC): 등급별 필수 서류 완벽 가이드

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/08/31

이 에피소드에서는 의료기기 수출의 필수 관문인 자유판매증명서(FSC) 발급에 대해 심도 있게 다룹니다. EU 의료기기 규정(MDR)을 중심으로, 기기 등급(Class I, IIa, IIb, III)에 따라 요구되는 핵심 증빙 서류인 적합성 선언서(DoC), CE 인증서, ISO 13485 인증서의 차이점과 준비 전략을 상세히 설명하여 제조업체들이 글로벌 시장에 더 빠르고 정확하게 진출할 수 있도록 돕습니다.• 자유판매증명서(FSC)는 왜 해외 시장 진출에 필수적인가요? • 모든 등급의 의료기기에 CE 인증서가 필요한가요? • 1등급 의료기기의 FSC 신청 시 어떤 서류를 제출해야 하나요? • 고위험 등급(Class IIb, III) 의료기기의 추가 서류 요건은 무엇인가요? • 적합성 선언서(DoC)와 CE 인증서는 어떻게 다른가요? • ISO 13485 인증서가 FSC 신청에서 하는 역할은 무엇인가요? • EU MDR 2017/745 규정이 FSC 서류에 미치는 영향은 무엇인가요? •

ko

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