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PODCAST

의료기기 글로벌 시장 진입

전 세계 시장으로 가는 길을 지배하고, 제품 출시 속도를 극대화하십시오. **〈의료기기 글로벌 시장 진출〉**은 Pure Global이 전하는 오디오 브리핑으로, 가장 복잡한 규제 미로를 한눈에 보이는 실행 가능한 로드맵으로 바꿔 드립니다. 오스틴에서 아부다비까지, 어느 지역에서든 의료기기를 신속히 인허가 받고 싶은 MedTech 창업자, RA/QA 리더, 프로덕트 매니저, 투자자라면 이 프로그램이 최단 코스가 될 것입니다. 왜 들어야 할까요? • 단계별 플레이북 – EU MDR, 미국 510(k), 브라질 ANVISA, 중국 NMPA 등 25개 이상의 규제 체계를 해부하여 각 단계가 실제로 얼마나 걸리고 기업이 어디서 주저앉는지 정확히 알려 드립니다. • 현장 실전 스토리 – 임플란트, 소프트웨어, 웨어러블, 체외 진단, AI 알고리즘을 시장에 안착시킨 규제 베테랑들의 솔직한 인터뷰를 전합니다. • 실시간 인텔리전스 – 매 에피소드마다 새로운 가이드라인·표준·집행 동향을 정리해 항상

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02:46

가정용 의료기기 리콜의 물류 과제: 환자 안전과 펌웨어 업데이트

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2026/03/08

점점 더 복잡한 의료 기술이 병원을 넘어 환자의 가정으로 확산되면서, 기업들은 비임상 사용자에게 리콜 및 펌웨어 업데이트를 효과적으로 전달하는 물류적 어려움에 직면하고 있습니다. 이번 에피소드에서는 가정용 의료기기 리콜의 복잡성과 환자 안전을 보장하기 위한 전략에 대해 심도 있게 논의합니다.- 왜 가정용 의료기기의 리콜이 병원 환경보다 훨씬 더 복잡한가요? - 환자에게 중요한 펌웨어(firmware) 업데이트를 어떻게 안정적으로 전달할 수 있을까요? - 사용자가 리콜 통지를 무시할 경우 어떤 잠재적 위험이 발생하나요? - 원격 업데이트(Over-the-Air) 기술이 리콜 문제의 근본적인 해결책이 될 수 있을까요? - 효과적인 리콜 관리를 위해 기업이 사전에 구축해야 할 필수 시스템은 무엇인가요? - 환자의 데이터 프라이버시를 보호하면서 리콜을 진행하는 방법은 무엇입니까? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합 규제 컨설팅 솔루션을

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02:26

3D 프린팅 위조 의료기기: 블록체인과 비가시적 마킹 기술로 브랜드 보호하기

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2026/03/07

이번 에피소드에서는 정교한 3D 프린팅 기술로 인해 더욱 심각해진 위조 의료기기 문제와 이에 대응하기 위한 블록체인 및 비가시적 마킹과 같은 최첨단 기술 솔루션을 심도 있게 다룹니다. 환자 안전과 브랜드 무결성을 지키기 위한 제조업체의 전략적 대응 방안에 대해 알아보십시오. - 정교한 3D 프린팅 기술이 의료기기 위조에 어떻게 사용되고 있습니까? - 위조 의료기기가 환자 안전에 미치는 구체적인 위험은 무엇입니까? - 블록체인 기술이 의료기기 공급망의 투명성을 어떻게 보장할 수 있습니까? - '비가시적 마킹' 기술이란 정확히 무엇이며 어떻게 작동합니까? - 제조업체는 위조품으로부터 브랜드 무결성을 보호하기 위해 어떤 전략을 취해야 합니까? - 첨단 위조 방지 기술 도입 시 고려해야 할 현실적인 장벽은 무엇입니까? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 포괄적인 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 저희는 현지 전문성과 최첨단 AI 및 데이터 도구를

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02:48

AI 자가 치유 공급망: 지정학적 위기 속 의료기기 물류 혁신

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2026/03/06

이번 에피소드에서는 지정학적 불확실성이 의료기기 공급망에 미치는 영향을 분석하고, 인공지능(AI)과 디지털 트윈 기술을 활용한 '자가 치유 공급망'이 어떻게 물류 위기를 사전에 예측하고 자율적으로 해결하는지에 대해 심도 있게 다룹니다. 이를 통해 기업이 어떻게 공급 연속성을 확보하고 시장 경쟁력을 강화할 수 있는지 알아봅니다.- 지정학적 위기는 의료기기 공급망에 어떤 구체적인 위협을 가하나요? - 전통적인 공급망 관리 방식의 근본적인 한계는 무엇인가요? - '자가 치유 공급망(Self-Healing Supply Chain)'이란 정확히 무엇을 의미하나요? - AI와 머신러닝은 어떻게 공급망 중단을 사전에 예측할 수 있나요? - 디지털 트윈 기술은 물류 최적화 시뮬레이션에 어떻게 활용되나요? - 자율적인 재고 경로 재설정이 기업에 제공하는 가장 큰 이점은 무엇인가요? - 회복탄력성 있는 공급망이 환자의 안전과 치료 연속성에 어떻게 기여하나요? 퓨어 글로벌(Pure Global)은 의료

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03:14

AI 진단기기 알고리즘 편향성: EU AI법과 FDA의 새로운 규제 압박

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2026/03/05

이번 에피소드에서는 AI 진단 의료기기의 '블랙박스' 알고리즘이 야기하는 편향성 문제와 이에 대응하는 글로벌 규제 강화 동향을 심층적으로 분석합니다. 특히 EU의 새로운 인공지능법(AI Act)과 기존 의료기기 규정(MDR/IVDR)의 이중 규제 환경 속에서 제조업체가 다양한 환자 집단에 대한 공정한 성능을 어떻게 입증해야 하는지, 그리고 이를 소홀히 했을 때 발생할 수 있는 시장 철수와 같은 심각한 결과는 무엇인지 자세히 설명합니다.- AI 진단기기의 '블랙박스' 알고리즘이란 정확히 무엇을 의미하나요? - 알고리즘 편향성이 환자 안전에 미치는 구체적인 위험은 무엇인가요? - EU는 왜 AI 의료기기에 대해 MDR/IVDR과 AI Act의 이중 규제를 적용하나요? - 새로운 규제 하에서 '공평한 성능'을 입증하기 위해 제조업체는 무엇을 해야 하나요? - 데이터의 다양성과 대표성을 확보하기 위한 실질적인 전략은 무엇이 있나요? - 미국 FDA의 AI 규제 접근 방식은 유럽과 어떻게

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02:54

2026년 외래 수술 센터(ASC) 시장: 500+ 신규 시술을 위한 의료기기 영업 전략

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2026/03/04

2026년부터 500개 이상의 시술이 외래 수술 센터(ASC)로 이전됨에 따라 의료기기 회사는 큰 변화에 직면했습니다. 본 에피소드에서는 기존 병원 중심 영업 모델의 한계를 분석하고, 고효율 클리닉인 ASC 시장의 독특한 물류, 가격 책정, 및 고객 관계 모델에 맞는 새로운 영업 전략을 심도 있게 논의합니다.- 2026년 ASC로의 대규모 시술 이전이 의료기기 시장에 미치는 영향은 무엇일까요? - 왜 전통적인 병원 영업팀은 ASC 환경에서 성공하기 어려운가요? - ASC의 비용 효율성을 충족시키기 위한 물류 및 재고 관리 전략은 무엇이 있을까요? - ASC 의사-소유주를 설득할 수 있는 효과적인 가격 모델은 무엇일까요? - 병원 구매 위원회와 다른 ASC의 의사 결정 과정에 어떻게 접근해야 할까요? - 단순한 제품 공급자를 넘어 ASC의 비즈니스 파트너가 되기 위한 전략은 무엇인가요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 엔드투엔드 규제

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02:45

의료기기 자본 지출(CapEx) 모델의 종말과 서비스형 기기(DaaS)의 부상

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2026/03/03

이번 에피소드에서는 병원들이 고가의 장비를 직접 구매하던 전통적인 자본 지출(CapEx) 모델에서 벗어나, 월별 또는 연간 비용을 지불하는 '서비스형 기기(DaaS)' 구독 모델로 전환하는 트렌드를 심도 있게 분석합니다. 이러한 변화가 의료기기 제조업체의 영업 커미션 구조와 회계상 수익 인식 방식에 미치는 중대한 영향을 살펴보고, 기업이 새로운 비즈니스 환경에 어떻게 적응해야 하는지에 대한 통찰을 제공합니다. - 왜 병원들은 더 이상 고가 의료 장비를 일시불로 구매하지 않으려 할까요? - '서비스형 기기(Device-as-a-Service)' 모델은 제조업체의 현금 흐름에 어떤 영향을 미칠까요? - 구독 기반 모델로 전환 시, 영업팀의 커미션 구조는 어떻게 재설계해야 할까요? - 자본 지출(CapEx)에서 운영 지출(OpEx)로의 변화가 기업의 재무제표에 미치는 영향은 무엇인가요? - 의료기기 제조업체는 이 새로운 비즈니스 환경에 어떻게 적응해야 할까요? - DaaS 모델이 장기적인 고객

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03:06

미국 FDA 획기적 의료기기의 이면: Medicare 보험급여 공백과 환자 접근성 보장법

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2026/03/02

이번 에피소드에서는 미국 FDA의 획기적 의료기기 프로그램(Breakthrough Devices Program)이 직면한 중대한 과제, 즉 시장 승인 후 발생하는 Medicare 보험급여 공백 문제에 대해 심층적으로 다룹니다. 이 '죽음의 계곡'이 혁신적인 스타트업에 미치는 영향과, 이를 해결하기 위해 발의된 '필수 획기적 제품에 대한 환자 접근성 보장법(Ensuring Patient Access to Critical Breakthrough Products Act)'의 최신 동향을 분석합니다.- FDA 획기적 의료기기 지정이 상업적 성공을 보장하지 않는 이유는 무엇인가? - 의료기기 스타트업이 겪는 '죽음의 계곡'이란 정확히 무엇인가? - Medicare의 임시 보험급여(TCET) 이후 어떤 어려움이 발생하는가? - '환자 접근성 보장법'은 이 보험급여 공백을 어떻게 해결하려 하는가? - 미국 시장 진출 시 보험급여 전략이 왜 중요한가? - 영구적인 보험수가(NCD/LCD)를 확보하기

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03:14

에이전틱 AI와 의료기기 규제 제출: 속도의 약속과 현실의 병목 현상

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2026/03/01

이번 에피소드에서는 최신 기술인 에이전틱 AI(Agentic AI)가 의료기기 규제 서류 제출 프로세스를 어떻게 변화시키고 있는지 심도 있게 다룹니다. AI가 복잡한 기술 문서 초안을 자동으로 생성하며 시장 출시 기간을 단축할 것이라는 큰 기대와는 달리, '인간 참여 검증'이라는 과정이 새로운 병목 현상으로 떠오르며 오히려 속도를 저해하는 역설적인 상황을 분석합니다. AI가 생성한 결과물의 정확성과 규제 적합성을 검증하기 위해 전문가들이 들이는 시간이 어떻게 프로젝트 지연으로 이어지는지, 그리고 이 문제를 해결하기 위한 현실적인 접근 방식은 무엇인지 논의합니다. - 에이전틱 AI(Agentic AI)는 의료기기 규제 서류 작성에 어떤 혁신을 가져왔는가? - AI가 생성한 기술 문서를 100% 신뢰할 수 있는가? - '인간 참여 검증(human-in-the-loop)' 프로세스가 왜 새로운 병목 현상이 되고 있는가? - 규제 제출에서 AI의 가장 큰 한계점은 무엇인가? - AI로 인한

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03:05

FDA 사이버 보안 규제: 디지털 어둠(Digital Darkness) 속 의료기기의 생존 전략

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2026/02/28

이번 에피소드에서는 사이버 공격으로 인한 '디지털 어둠(Digital Darkness)' 상황에서 의료기기가 어떻게 안전하게 작동해야 하는지에 대한 최신 규제 동향을 심도 있게 다룹니다. 특히 2023년 10월 1일부터 시행된 미국 FDA의 새로운 사이버 보안 지침과 이것이 의료기기 제조사의 시판 전 허가 과정에 미치는 중대한 영향에 대해 자세히 알아봅니다. 제조사가 반드시 제출해야 하는 소프트웨어 자재 명세서(SBOM)와 회복탄력성 입증의 중요성을 확인하세요. - 의료기기 분야에서 '디지털 어둠(Digital Darkness)'이란 무엇을 의미하나요? - 2023년 10월 1일 이후 FDA의 의료기기 사이버 보안 정책에 어떤 변화가 생겼나요? - FDA가 '접수 거부(RTA)'를 할 수 있는 새로운 기준은 무엇인가요? - 제조사는 네트워크 중단 시 기기의 안전성을 어떻게 입증해야 하나요? - '회복탄력성(Resilience)'이 사이버 보안의 핵심 개념으로 떠오른 이유는 무엇인가요? -

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02:25

실사용증거(RWE): 규제 기관과 보험사를 만족시키는 의료기기 시장 진출 전략

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2026/02/27

이번 에피소드에서는 전통적인 임상시험을 넘어 규제 기관과 보험사가 요구하는 실사용증거(Real-World Evidence, RWE)의 중요성에 대해 심층적으로 다룹니다. RWE가 무엇인지, 왜 시장 접근성의 핵심 요소로 부상했는지, 그리고 기업이 RWE 수집 및 분석 인프라를 구축하며 직면하는 과제는 무엇인지 알아봅니다.- 실사용증거(RWE)는 전통적인 임상시험 데이터와 어떻게 다른가요? - 미국 FDA와 유럽 EMA 같은 규제 기관이 시판 후 데이터를 점점 더 중요하게 생각하는 이유는 무엇인가요? - 보험 지급 기관(Payer)은 RWE를 사용하여 의료기기의 가치를 어떻게 평가하나요? - RWE 수집 및 분석 시스템을 구축할 때 기업이 직면하는 가장 큰 기술적, 규제적 장벽은 무엇인가요? - 2016년 21세기 치유법은 RWE의 중요성을 어떻게 바꾸었나요? - 성공적인 RWE 전략을 제품 수명주기에 통합하기 위한 첫걸음은 무엇일까요? Pure Global은 의료 기술(MedTech)

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03:06

EU AI 법(Act)과 고위험 의료기기: MDR/IVDR 중복 규제 해결 전략

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2026/02/26

이번 에피소드에서는 2024년 5월에 채택된 유럽 연합의 새로운 AI 법(EU AI Act)이 AI 기반 의료기기에 미치는 중대한 영향에 대해 알아봅니다. 대부분의 AI 의료기기가 '고위험'으로 분류되면서, 기존의 의료기기 규정(MDR/IVDR)에 더해 새로운 규제 요건이 어떻게 중복 적용되는지, 그리고 제조업체가 성공적인 시장 진출을 위해 지금부터 무엇을 준비해야 하는지에 대해 심도 있게 분석합니다.- EU AI 법은 의료기기에 구체적으로 어떻게 적용되나요? - 왜 대부분의 AI 의료기기가 '고위험'으로 분류되나요? - AI 법과 MDR/IVDR의 규제 요건은 어떻게 중복되나요? - 제조업체는 AI 시스템에 대한 기술 문서를 어떻게 준비해야 하나요? - 품질 관리 시스템(QMS)에 어떤 변경이 필요한가요? - AI 법 준수를 위한 적합성 평가는 어떻게 진행되나요? - 인증 기관(Notified Body)과의 협력은 어떻게 달라지나요? - AI 법 준수를 위해 지금 당장 시작해야 할

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02:54

미국 FDA의 QMSR 최종 규정: ISO 13485 기반 품질 시스템으로의 전환 (2026년 대비)

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2026/02/25

이번 에피소드에서는 미국 FDA가 기존의 품질 시스템 규정(QSR)을 국제 표준 ISO 13485:2016과 조화시킨 새로운 품질경영시스템규정(QMSR)으로 전환하는 과정에 대해 자세히 알아봅니다. 2026년 2월 2일까지 완료해야 하는 이 중대한 변화의 핵심 내용, 기업이 직면한 문서 조화의 어려움, 그리고 성공적인 전환을 위한 전략적 준비 방법에 대해 논의합니다.- FDA의 새로운 품질경영시스템규정(QMSR)이란 정확히 무엇인가요? - 기존 QSR (21 CFR Part 820)과 새로운 QMSR의 가장 큰 차이점은 무엇인가요? - ISO 13485 인증만으로 QMSR 요구사항을 충족할 수 있나요? - 2026년 2월 2일까지 의료기기 제조업체는 무엇을 준비해야 하나요? - 글로벌 품질 문서를 효과적으로 조화시키기 위한 최선의 접근 방식은 무엇인가요? - QMSR 전환을 위한 격차 분석(gap analysis)에서 반드시 확인해야 할 사항은 무엇인가요? - 이 규제 변화가 공급업체

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02:48

유럽 의료기기 규제(MDR)와 인증 기관 부족 사태: 제조업체는 무엇을 알아야 하는가?

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2026/02/24

이번 에피소드에서는 유럽 연합의 새로운 의료기기 규정(EU MDR)이 발효된 이후 발생하고 있는 인증 기관(Notified Body)의 심각한 역량 부족 문제에 대해 심도 있게 다룹니다. 우리는 수많은 레거시 기기들이 재인증을 위해 몰리면서 발생한 병목 현상과, 이로 인해 제조업체들이 겪는 인증 지연 및 시장 접근 중단 위기에 대해 논의합니다. 또한, 연장된 전환 기간의 조건과 기업들이 취해야 할 전략적 대응 방안을 살펴봅니다. - EU 의료기기 규정(MDR)이 기존 지침(MDD)과 다른 점은 무엇인가? - 인증 기관(Notified Body)은 왜 MDR 체제 하에서 수가 줄었는가? - '인증 기관 병목 현상'이 제조업체에 미치는 가장 큰 위험은 무엇인가? - 레거시 기기(legacy device)란 정확히 무엇을 의미하는가? - MDR 전환 기간 연장의 구체적인 조건은 어떻게 되는가? - 인증서가 만료될 경우, 유럽 시장에서 판매를 즉시 중단해야 하는가? - 제조업체는 이 규제 위기를

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02:10

2026년 EU EUDAMED 필수 등록: 유럽 시장 접근의 새로운 관문

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2026/02/23

이번 에피소드에서는 2026년 5월부터 전면 의무화되는 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) 등록에 대해 자세히 알아봅니다. 이 새로운 규정이 유럽 연합 시장에 진출하려는 의료기기 제조업체에 어떤 의미를 갖는지, 마감 기한을 준수하기 위해 지금부터 무엇을 준비해야 하는지, 그리고 고유식별코드(UDI)를 포함한 필수 제출 데이터의 복잡성에 대해 심도 있게 논의합니다. 규정 미준수로 인해 시장에서 퇴출되는 위험을 피하기 위한 핵심 전략을 확인해 보십시오. - 2026년 5월부터 유럽 의료기기 시장에 어떤 중대한 변화가 생기나요? - EUDAMED란 정확히 무엇이며, 왜 모든 제조사에게 필수적인가요? - UDI를 포함하여 EUDAMED에 등록해야 할 핵심 데이터는 무엇인가요? - 등록 마감일을 지키지 못하면 어떤 불이익을 받게 되나요? - 복잡한 기술 데이터 업로드 과정을 어떻게 효율적으로 준비할 수 있을까요? - 지금 당장 EUDAMED 등록 준비를 시작해야 하는 이유는 무엇인가요? -

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03:02

싱가포르 HSA 의료기기 등록: 등급별 비용 완벽 분석 (Class B, C, D)

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2026/02/21

이번 에피소드에서는 싱가포르 보건과학청(HSA)의 의료기기 등록 비용을 위험 등급 B, C, D별로 상세히 분석합니다. 2024년 7월 1일부로 업데이트된 최신 수수료를 바탕으로, 각 평가 경로(즉시, 약식, 전체 평가 등)에 따른 비용 차이를 명확히 설명하여 싱가포르 시장 진출을 계획하는 기업들에게 필수적인 예산 계획 정보를 제공합니다.- 싱가포르 의료기기 등록의 기본 신청비는 얼마인가요? - Class B 저위험 기기의 평가 경로별 수수료는 어떻게 다른가요? - Class C 기기를 즉시(Immediate) 경로로 등록하기 위한 조건과 비용은 무엇인가요? - Class D 고위험 기기의 전체(Full) 평가 비용은 얼마에 달하나요? - 기준 국가(reference country)의 사전 승인이 등록 비용에 어떤 영향을 미치나요? - HSA의 최신 수수료는 언제부터 적용되었나요? - 각 비용은 어떤 통화(currency)를 기준으로 하나요? Pure Global은 의료

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02:45

싱가포르 의료기기 시장 진출: GDPMDS 및 SS 620 표준 완전 정복

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2026/02/20

이번 에피소드에서는 싱가포르 의료기기 시장 진출의 필수 관문인 의료기기 유통 품질 관리 기준(GDPMDS) 인증에 대해 심도 있게 다룹니다. 저희는 SS 620:2016 표준을 중심으로 수입업자와 도매업자에게 이 인증이 왜 필수적인지, 품질 경영, 추적성 등 핵심 요건은 무엇인지, 그리고 싱가포르 보건과학청(HSA)의 규제 하에서 시장 접근과 환자 안전을 위해 이 표준이 얼마나 중요한지를 설명합니다.- 싱가포르의 GDPMDS 인증이란 무엇인가요? - 의료기기 수입업자와 도매업자는 왜 반드시 SS 620:2016 표준을 준수해야 하나요? - 싱가포르 보건과학청(HSA)은 의료기기 유통을 어떻게 규제하나요? - GDPMDS 준수를 위한 품질 경영 시스템의 핵심 요소는 무엇인가요? - 싱가포르에서 의료기기 추적성이 중요한 이유는 무엇인가요? - SS 620 표준에 따라 보관 및 운송 프로세스를 어떻게 관리해야 하나요? - GDPMDS 규정을 준수하지 않을 경우 어떤 위험이

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03:49

싱가포르 HSA 의료기기 딜러 라이선스: 제조업체, 수입업체, 도매업체 필수 규정 가이드

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2026/02/19

이번 에피소드에서는 싱가포르 보건과학청(HSA)이 요구하는 의료기기 딜러 라이선스의 세 가지 주요 유형인 제조업체, 수입업체, 도매업체 라이선스에 대해 자세히 알아봅니다. 각 라이선스가 허용하는 활동 범위, 라이선스 간의 중요한 차이점, 그리고 ISO 13485와 같은 품질경영시스템(QMS) 인증이 필수적인 이유를 설명하여 싱가포르 시장 진출을 위한 핵심 규제 요건을 명확하게 제시합니다.- 싱가포르에서 의료기기를 유통하려면 어떤 기관의 규제를 따라야 하나요? - HSA가 정의하는 의료기기 '딜러'의 범위는 어디까지인가요? - 제조업체 라이선스로 어떤 활동까지 가능한가요? - 의료기기 수입업체가 도매업체 라이선스를 추가로 취득해야 하는 이유는 무엇인가요? - 도매업체 라이선스는 어떤 공급 활동을 포괄하나요? - 딜러 라이선스 신청 시 가장 중요한 공통 요구사항은 무엇인가요? - ISO 13485와 GDPMDS 인증의 차이점과 필요성은 무엇인가요? - 하나의 회사가 여러 유형의 딜러

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02:49

싱가포르 HSA Class A 의료기기: 등록 면제와 필수 연간 리스팅의 모든 것

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2026/02/18

이번 에피소드에서는 싱가포르 보건과학청(HSA)의 Class A 비멸균 의료기기에 대한 규제 요건을 심층적으로 다룹니다. 많은 이들이 알고 있는 '제품 등록 면제'의 이면에 숨겨진 필수 의무 사항인 '연간 리스팅(annual listing)' 제도에 대해 알아보고, 이 규정이 저위험 의료기기 제조사의 싱가포르 시장 접근에 어떤 영향을 미치는지 설명합니다.- 싱가포르의 Class A 의료기기는 무엇을 의미하며, 어떤 제품들이 포함되나요? - '제품 등록 면제'는 아무런 규제 의무가 없다는 뜻인가요? - HSA가 새롭게 요구하는 '연간 리스팅'이란 정확히 무엇인가요? - 이 연간 리스팅 의무를 이행해야 하는 주체는 누구인가요? - HSA가 Class A 비멸균 기기에 대해 리스팅을 요구하는 이유는 무엇인가요? - 만약 연간 리스팅을 누락하면 어떤 결과가 발생하나요? - 연간 리스팅과 Class B, C, D 기기의 전체 제품 등록은 어떻게 다른가요? Pure Global은 의료

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03:41

싱가포르 의료기기 등록: ASEAN CSDT 기술 문서 완벽 가이드

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2026/02/17

이번 에피소드에서는 아시아 의료 기술 시장의 허브인 싱가포르 시장 진출을 위한 필수 관문, ASEAN CSDT(Common Submission Dossier Template)에 대해 심층적으로 분석합니다. 싱가포르 보건과학청(HSA)이 요구하는 기술 문서의 구체적인 구성 요소와 각 섹션별 핵심 준비 사항을 상세히 설명하여, 제조업체가 등록 과정에서 겪을 수 있는 어려움을 줄이고 효율적인 시장 진입 전략을 수립할 수 있도록 돕습니다. - 싱가포르 의료기기 등록 시 필수적인 서류 형식은 무엇인가요? - ASEAN CSDT란 정확히 무엇이며 왜 중요한가요? - 기술 문서(Technical File)에 반드시 포함되어야 할 핵심 요소는 무엇인가요? - 전임상 및 임상적 증거(Pre-clinical & Clinical Evidence)는 어떻게 준비해야 하나요? - 위험 분석(Risk Analysis) 및 품질 경영 시스템(QMS) 증빙은 어떻게 제출해야 하나요? - 소프트웨어 및 사이버

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03:09

싱가포르 HSA 의료기기 등록: FDA, CE 승인을 활용한 신속 허가 전략

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2026/02/16

이번 에피소드에서는 동남아시아의 주요 의료기기 시장인 싱가포르의 효율적인 시장 진입 경로에 대해 알아봅니다. 싱가포르 보건과학청(HSA)이 미국 FDA, 유럽 CE, 캐나다, 호주, 일본의 승인을 어떻게 활용하여 의료기기 등록 절차를 간소화하고 있는지, 그리고 이를 통해 제조업체가 어떻게 더 빠르고 효율적으로 시장에 진출할 수 있는지 심층적으로 분석합니다. - 싱가포르 HSA가 인정하는 5개의 참조 규제 기관은 어디인가요? - 참조 경로(Reference Pathway)를 이용하면 어떤 이점이 있나요? - 미국 FDA 승인이 싱가포르 등록에 어떻게 도움이 되나요? - 모든 등급의 의료기기가 참조 경로를 이용할 수 있나요? - 참조 경로 신청 시 가장 중요한 주의사항은 무엇인가요? - 싱가포르의 의료기기 등급 분류는 어떻게 되나요? - 왜 싱가포르는 동남아시아 시장의 전략적 허브로 여겨지나요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합 규제

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