의료기기 글로벌 시장 진입

04:49

영국 MHRA AI 의료기기 규제: 새로운 수명주기 접근법의 의미

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2026/10/09

2026년 10월 6일, 영국 정부가 의료 AI에 대한 44개 권고안을 전면 수용함에 따라 MHRA의 AI 의료기기 규제 방식이 크게 변화합니다. 본 에피소드에서는 기존의 시판 전 승인 모델에서 벗어나 기기의 전체 수명주기를 관리하는 새로운 접근법의 의미를 심층적으로 분석합니다. 제조업체에 미치는 영향, 현재 신청 가능한 MHRA의 'AI 에어락(AI Airlock)' 샌드박스 3단계 프로그램, 그리고 2026년 12월에 발표될 변경 관리 지침 등 규제 담당팀이 지금 바로 준비해야 할 실질적인 조치들을 다룹니다.Key Questions: - 영국 MHRA의 새로운 AI 의료기기 '수명주기 접근법'이란 무엇인가? - 이 변화가 영국 시장을 목표로 하는 제조업체에 미치는 영향은? - 'AI 에어락' 프로그램은 무엇이며, 3단계에는 누가 신청해야 하는가? - AI 에어락 신청자 웨비나의 중요한 날짜는 언제인가? - 2026년 12월까지 MHRA가 발표할 예정인 지침은 무엇이며 어떻게 대비해야

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04:22

중국 NMPA GMP 2026: 의료기기 제조업체를 위한 강화된 품질 시스템 규정 대비 전략

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2026/10/08

이번 에피소드에서는 2026년 11월 1일부터 시행되는 중국 NMPA의 개정된 의료기기 우수제조관리기준(GMP)에 대해 심층적으로 다룹니다. 저희는 품질 보증, 위험 관리, 위탁 제조사 관리에 대한 강화된 요구사항과 같은 주요 변경 사항을 분석하고, 제조업체가 마감 기한을 준수하기 위해 취해야 할 실질적인 조치들을 제안합니다. 또한, 최근 NMPA의 외국 기업에 대한 단속 강화 추세가 중국 시장 접근에 미치는 영향에 대해서도 논의합니다.Key Questions: - 2026년 중국 NMPA GMP 개정안의 가장 중요한 변경 사항은 무엇인가요? - 새로운 규정은 제조업체의 품질경영시스템(QMS)에 어떤 영향을 미치나요? - 위탁 제조업체 및 공급업체 관리에 대한 요구사항은 어떻게 강화되었나요? - NMPA는 왜 외국 제조업체에 대한 현장 실사를 강화하고 있나요? - 2026년 11월 1일 마감 기한을 맞추기 위해 지금 당장 시작해야 할 일은 무엇인가요? - 개정된 GMP를 준수하지 않을

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04:32

헬스 캐나다 MDEL 규정 개정: 2026년 변경 사항에 대한 수입업체 및 유통업체 준비 가이드

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2026/10/07

2026년 12월 14일, 캐나다 보건부(Health Canada)의 개정된 의료기기 규정이 발효됩니다. 이번 에피소드에서는 외국 유통업체에 대한 의료기기 시설 허가(MDEL) 면제, 의무 공급업체 목록 도입, 안전성 문서 접근성 강화 등 주요 변경 사항을 심층적으로 분석합니다. 저희는 제조업체, 수입업체, 유통업체가 새로운 요구사항을 준수하고 캐나다 시장 접근성을 유지하기 위해 지금 당장 취해야 할 실질적인 조치들을 안내합니다.Key Questions: - 2026년 12월 14일부터 헬스 캐나다의 MDEL 규정에서 가장 중요한 변경 사항은 무엇인가요? - 새로운 규정 하에서 외국 유통업체는 어떻게 MDEL 요건을 면제받을 수 있나요? - 캐나다 수입업체와 유통업체가 반드시 유지해야 하는 '의무 공급업체 목록'이란 무엇인가요? - 공급업체 목록에는 어떤 정보와 문서가 포함되어야 하나요? - 헬스 캐나다의 요청 시 24시간 이내에 안전성 및 유효성 문서를 제공해야 하는 새로운 의무는

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04:20

인도네시아 할랄 인증: 2026년 A등급 의료기기 마감 기한 및 준비 사항

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2026/10/06

인도네시아 할랄제품보장청(BPJPH)은 의료기기에 대한 할랄 인증을 의무화했으며, 첫 번째 마감일이 A등급(저위험) 의료기기를 대상으로 2026년 10월 17일로 다가오고 있습니다. 이번 에피소드에서는 동물 유래 물질을 포함하거나 제조 과정에서 사용하는 의료기기 제조업체가 인도네시아 시장 접근성을 유지하기 위해 반드시 알아야 할 할랄 인증 요건, 복잡한 절차, 그리고 지금 당장 시작해야 할 실질적인 준비 단계에 대해 자세히 설명합니다.Key Questions: - 인도네시아의 새로운 할랄 인증 요구사항은 어떤 의료기기에 적용되나요? - A등급 의료기기의 할랄 인증 마감일은 정확히 언제인가요? - 최종 제품에 동물 유래 성분이 없어도 할랄 인증이 필요한 이유는 무엇인가요? - 할랄 인증을 받기 위한 전체 절차에는 어떤 단계가 포함되나요? - 제조업체는 공급망을 어떻게 감사하고 준비해야 하나요? - 2026년 마감 기한을 맞추기 위해 지금 당장 시작해야 할 핵심 조치는 무엇인가요? - 할랄

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04:37

영국 MHRA 무선 CTG 안전성: 제조업체를 위한 시판 후 준수 요건

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2026/10/05

2026년 9월 29일, 영국 MHRA는 무선 심장초음파 태아감시장치(CTG) 시스템의 신호 교차 및 신호 손실 위험에 대한 안전성 정보(DSI/2026/012)를 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 이 경고가 의료기기 제조업체의 시판 후 감시 및 위험 관리 의무에 미치는 영향을 분석하고, 규제 및 품질 팀이 환자 안전을 보장하기 위해 취해야 할 구체적인 조치들을 살펴봅니다.Key Questions: - MHRA가 무선 CTG 시스템에 대해 경고한 구체적인 위험은 무엇인가요? - DSI/2026/012가 영국 시장에 제품을 공급하는 제조업체에 어떤 영향을 미치나요? - 신호 교차 및 신호 손실 위험을 해결하기 위해 위험 관리 파일을 어떻게 업데이트해야 하나요? - 제조업체는 사용 설명서(IFU)와 교육 자료에 어떤 내용을 포함해야 하나요? - 이번 안전성 정보가 RF 기술을 사용하는 다른 의료기기에는 어떤 시사점을 주나요? - 규제 당국의 기대에 부응하기 위해 제조업체는 어떤 시판 후

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04:36

일본 PMDA SaMD 가이던스: 2026년 9월 개정 사항 및 제조업체 준비 사항

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2026/10/04

일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 2026년 9월 18일에 발표한 의료기기 소프트웨어(SaMD) 가이던스 업데이트에 대해 심층적으로 분석합니다. 이번 에피소드에서는 개정된 가이드의 주요 변경 사항, 새로운 세미나 자료가 시사하는 PMDA의 심사 기대치, 그리고 업데이트된 상담 일정이 제조업체의 시장 진출 전략에 미치는 영향에 대해 논의합니다. AI/ML 기반 SaMD, 사이버 보안 요건 강화 등 일본 시장 진출을 준비하는 규제 및 품질 담당자가 반드시 알아야 할 실질적인 대응 방안을 제시합니다.Key Questions: - 2026년 9월 18일에 업데이트된 일본 PMDA의 SaMD 가이던스의 주요 변경 사항은 무엇인가요? - 새로운 가이던스는 AI/ML 기반 SaMD에 대해 어떤 구체적인 요구사항을 명시하고 있나요? - SaMD 제조업체는 강화된 사이버 보안 요건을 충족하기 위해 무엇을 준비해야 하나요? - PMDA가 공개한 새로운 세미나 자료에서 얻을 수 있는 핵심 정보는

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05:23

영국 MHRA 환자 호이스트 안전 경보: 2026년 9월 29일 NatPSA 대응 방안

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2026/10/03

이번 에피소드에서는 영국 MHRA가 발표한 국가 환자 안전 경보(NatPSA/2026/005/MHRA)에 대해 자세히 알아봅니다. 환자 호이스트 및 슬링 사용과 관련된 심각한 상해 및 사망 위험을 줄이기 위해 제조업체와 의료 서비스 제공자가 2026년 9월 29일까지 이행해야 할 구체적인 조치와 의무 사항을 다룹니다. Key Questions: - 영국 MHRA가 환자 호이스트에 대한 국가 환자 안전 경보(NatPSA)를 발표한 이유는 무엇인가요? - 이 경보에서 식별된 주요 위험(기계적 결함 및 사용자 오류)은 무엇인가요? - 의료 서비스 제공자와 제조업체는 2026년 9월 29일까지 어떤 조치를 취해야 하나요? - 제조업체는 사용 설명서(IFU)와 기술 문서를 어떻게 업데이트해야 하나요? - 호이스트와 슬링의 호환성 문제를 어떻게 해결할 수 있나요? - 이 경보가 영국 시장의 시판 후 감시(PMS) 의무에 미치는 영향은 무엇인가요? - 규제 및 품질 팀이 즉시 취해야 할 실질적인

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04:50

사우디 SFDA 의료기기 광고 규정: 허위 광고에 대한 법적 조치 분석

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2026/10/02

사우디아라비아 식품의약품청(SFDA)이 허위 및 과장 광고를 한 의료기기 회사에 대해 법적 조치를 취했습니다. 2026년 9월 7일에 발표된 이 조치는 최대 5백만 리얄의 벌금을 포함할 수 있으며, 사우디 시장 내 의료기기 광고 및 홍보에 대한 엄격한 규제 준수의 중요성을 강조합니다. 이번 에피소드에서는 해당 사건의 세부 내용, 위반 사항, 그리고 제조업체가 사우디 시장에서 규정을 준수하기 위해 취해야 할 실질적인 조치에 대해 논의합니다.Key Questions: - 사우디아라비아에서 의료기기 광고 시 피해야 할 주장은 무엇인가요? - SFDA의 최근 법적 조치가 시장에 미치는 영향은 무엇인가요? - 최대 5백만 리얄의 벌금을 피하기 위해 기업은 무엇을 해야 하나요? - 사우디 광고 규정 준수를 위한 내부 검토 절차는 어떻게 수립해야 하나요? - 마케팅 자료가 승인된 사용 목적과 일치하는지 확인하는 방법은 무엇인가요? - SFDA 규제 환경의 변화에 어떻게 최신 정보를 유지할 수

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04:23

호주 TGA, 임상결정지원소프트웨어(CDSS) 면제 기준 강화: 2026년 11월 1일 변경...

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2026/10/01

호주 치료용품관리청(TGA)이 임상결정지원소프트웨어(CDSS)에 대한 규제 면제 기준을 강화했습니다. 2026년 11월 1일부터 발효되는 이 새로운 규정은 소프트웨어가 진단이나 치료 결정을 내리도록 의도되어서는 안 되며, 그 기반 논리가 사용자에게 투명해야 한다는 두 가지 핵심 요건을 도입합니다. 이 에피소드에서는 이러한 변경 사항이 CDSS 제조업체에 미치는 영향과 마감 기한을 준수하기 위해 지금 취해야 할 실질적인 조치에 대해 자세히 설명합니다.Key Questions: - 호주 TGA가 임상결정지원소프트웨어(CDSS) 면제 기준을 변경하는 이유는 무엇인가요? - 2026년 11월 1일부터 적용되는 두 가지 새로운 필수 요건은 무엇인가요? - 소프트웨어의 '의도된 목적'이 진단이나 치료 결정을 내리는 것으로 간주되는지 어떻게 판단하나요? - '알고리즘 투명성' 요건을 충족하기 위해 소프트웨어에 무엇을 포함해야 하나요? - 기존에 면제되었던 CDSS가 새로운 기준을 충족하지 못하면

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05:48

일본 PMDA 생성형 AI 가이드라인: 프로그램 의료기기 제조업체가 알아야 할 사항

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2026/09/30

2023년 9월 18일, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 생성형 AI(Generative AI)를 통합한 프로그램 의료기기에 대한 새로운 검토 기준 초안을 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 대규모 언어 모델(LLM)과 같은 시스템에 초점을 맞춘 이 기준의 범위와, 이것이 일본 시장을 위한 첨단 AI 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD)를 개발하는 제조업체에 무엇을 의미하는지 설명합니다. 데이터 관리, 성능 평가, 위험 관리 및 시판 후 감시에 대한 PMDA의 주요 기대치를 알아보세요.Key Questions: - 일본 PMDA가 생성형 AI를 탑재한 의료기기에 대해 발표한 새로운 검토 기준의 핵심 내용은 무엇인가요? - 이 가이드라인 초안은 어떤 유형의 프로그램 의료기기(SaMD)에 적용되나요? - PMDA는 LLM과 같은 생성형 AI의 비결정적 특성을 관리하기 위해 무엇을 요구하나요? - 제조업체는 AI 모델의 학습 데이터와 성능 평가를 어떻게 문서화해야 하나요? - 일본 시장을

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05:23

FDA 로봇 보조 수술 장치(RASD) 지침: 시판 전 제출 핵심 요건

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2026/09/29

2026년 9월 24일, 미국 FDA는 로봇 보조 수술 장치(RASD)의 시판 전 제출에 대한 새로운 지침 초안을 발표했습니다. 이 에피소드에서는 비임상 시험, 임상 데이터, 라벨링에 대한 FDA의 주요 권장 사항을 자세히 분석합니다. 또한, 제조업체가 이 변화에 대비하기 위해 취해야 할 실질적인 조치와 2026년 11월 24일인 의견 제출 마감일의 중요성에 대해 논의합니다.Key Questions: - FDA의 새로운 로봇 보조 수술 장치 지침 초안의 핵심 내용은 무엇인가요? - 이 지침은 어떤 유형의 의료기기 제조업체에 영향을 미치나요? - 비임상 시험과 관련하여 FDA는 구체적으로 무엇을 권장하나요? - RASD 시판 전 제출 시 임상 데이터는 언제 필요한가요? - FDA가 강조하는 라벨링 및 사용 지침의 특별 요구사항은 무엇인가요? - 지침 초안에 대한 의견 제출 마감일은 언제인가요? - 제조업체는 이 새로운 지침에 대비하기 위해 지금 당장 무엇을 해야

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04:33

EU EUDAMED SSCP/SSP 업로드: MDCG 2026-4에 따른 2026년 10월...

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2026/09/28

이번 에피소드에서는 의료기기 조정 그룹(MDCG)의 새로운 입장 문서인 MDCG 2026-4에 대해 자세히 다룹니다. 이 문서는 EUDAMED 데이터베이스에 안전성 및 (임상) 성능 요약(SSCP/SSP)을 업로드하는 책임이 인증 기관에서 제조업체로 이전됨을 확인합니다. 2026년 10월부터 시행될 이 중요한 변화가 III등급, 이식형 및 C/D 등급 IVD 제조업체에 어떤 의미를 가지며, 이 새로운 규제 의무를 이행하기 위해 지금부터 무엇을 준비해야 하는지 구체적인 실행 계획과 함께 알아봅니다.Key Questions: - MDCG 2026-4란 무엇이며 의료기기 제조업체에 어떤 영향을 미칩니까? - EUDAMED에 SSCP 및 SSP 문서를 업로드하는 책임은 언제 제조업체로 이전됩니까? - 이 변경 사항은 어떤 등급의 의료기기 및 IVD에 적용됩니까? - 제조업체는 이 새로운 책임을 위해 내부 프로세스를 어떻게 준비해야 합니까? - SSCP/SSP 업로드 절차를 간소화하기 위한

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04:08

브라질 ANVISA, 의료기기 시판 후 감시 프레임워크 개정: 의견 수렴 마감 임박

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2026/09/27

브라질 식약위생감시국(ANVISA)이 의료기기 시판 후 감시(Tecnovigilância) 프레임워크 개정을 위한 공공 협의 제4/2026호를 발표했습니다. 2026년 10월 중순에 마감되는 이번 협의는 특히 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD)와 AI가 제기하는 과제에 초점을 맞추고 있습니다. 이번 에피소드에서는 제조업체가 이 중요한 규제 변화에 대응하기 위해 알아야 할 사항, 의견 제출 마감일, 그리고 실질적인 준비 조치에 대해 논의합니다.Key Questions: - 브라질 ANVISA의 시판 후 감시(Tecnovigilância) 프레임워크는 왜 개정되나요? - 이번 공공 협의(Public Call No. 4/2026)의 주요 내용은 무엇인가요? - 소프트웨어 의료기기(SaMD) 및 AI 제조업체에 특히 중요한 이유는 무엇인가요? - 의견 제출 마감일은 언제이며, 어떻게 참여할 수 있나요? - 제안된 변경 사항이 브라질 시장 접근에 어떤 영향을 미칠 수 있나요? - 제조업체는 지금

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05:04

EU MDCG 2020-16 개정 5: IVDR 체외진단기기 분류 및 품질 관리 물질 변경 사항

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2026/09/26

2026년 9월 9일에 발표된 유럽 의료기기 조정 그룹(MDCG)의 지침 MDCG 2020-16 개정 5에 대해 심층적으로 논의합니다. 이번 개정판은 체외진단 의료기기 규정(IVDR)에 따라 품질 관리(QC) 물질을 분류하는 기준을 명확히 했습니다. 특히 제조업체가 '지정된 값'을 할당한 QC 물질과 '지표 값'만 있는 QC 물질 간의 구분을 통해 적합성 평가 경로가 어떻게 달라지는지 설명합니다. 체외진단기기(IVD) 제조업체가 이 새로운 지침에 따라 제품 포트폴리오를 재평가하고 규제 전략을 조정하기 위해 취해야 할 구체적인 조치들을 알아봅니다. Key Questions: - MDCG 2020-16 개정 5의 주요 변경 사항은 무엇인가요? - 품질 관리(QC) 물질의 IVDR 분류가 어떻게 변경되었나요? - QC 물질의 '지정된 값'과 '지표 값'의 결정적인 차이는 무엇인가요? - 새로운 분류 기준이 제조업체의 적합성 평가 경로에 어떤 영향을 미치나요? - 제품이 A 등급에서 C 등급으로

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04:21

브라질 ANVISA 고위험 의료기기 등록: 공청회 1248호 제안

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2026/09/25

이번 에피소드에서는 브라질 ANVISA가 2026년 8월 26일에 발표한 공청회 1248호를 심층적으로 다룹니다. 이 공청회는 3등급 및 4등급 고위험 의료기기 등록을 위한 새로운 규제 프레임워크를 제안하며, 기술 문서 구조를 IMDRF 표준에 맞추고 임상 증거 및 위험 관리 요구사항을 강화하는 내용을 담고 있습니다. 2026년 10월에 마감되는 45일간의 중요한 의견 수렴 기간에 대비하기 위해 제조업체가 지금 무엇을 알아야 하는지 논의합니다.Key Questions: - 브라질 ANVISA의 공청회 1248호가 제안하는 주요 변경 사항은 무엇인가요? - 새로운 기술 문서 구조는 IMDRF 표준과 어떻게 다른가요? - 3등급 및 4등급 의료기기 제조업체에 대한 임상 증거 요구사항이 어떻게 강화되나요? - 새로운 위험 관리 요건을 충족하기 위해 어떤 준비가 필요한가요? - 2026년 10월 마감일 전에 ANVISA에 효과적으로 의견을 제출하는 방법은 무엇인가요? - 이 규제 변화가 브라질

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05:00

영국 MHRA 보건 법안: 의료기기 직접 허가 제도의 미래

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2026/09/24

이 에피소드에서는 2026년 9월 1일 영국 정부가 제안한 보건 법안 개정안이 의료기기 제조업체에 미치는 영향에 대해 심층적으로 분석합니다. MHRA의 정보 공유 권한 강화, 과학 발전에 대한 신속한 규제 대응, 그리고 가장 중요하게는 현재의 제3자 적합성 평가 모델을 대체할 수 있는 미래의 직접 허가 제도 도입 가능성에 대해 논의합니다. 이 법안이 영국 시장 접근 전략에 어떤 의미를 가지며, 기업들이 지금부터 무엇을 준비해야 하는지 알아보십시오.Key Questions: - 2026년 9월 1일에 제안된 영국 보건 법안 개정안의 세 가지 핵심 내용은 무엇인가요? - MHRA의 정보 공유 권한 확대는 시판 후 감시 활동에 어떤 변화를 가져올까요? - 영국 규제 프레임워크가 과학적 혁신에 더 빠르게 대응한다는 것은 제조업체에 어떤 의미인가요? - 미래의 '직접 허가 제도'는 현재의 영국 공인 기관(Approved Body) 시스템과 어떻게 다른가요? - 이 법안이 장기적으로 영국 의료기기

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04:46

FDA PMA 전자 제출 템플릿 초안 지침: 고위험 의료기기 제조업체를 위한 핵심 사항

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2026/09/23

2026년 9월 17일, 미국 FDA는 시판 전 허가(PMA) 신청을 위한 새로운 전자 제출 템플릿에 대한 지침 초안을 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 이 새로운 템플릿이 최초 PMA, 각종 보충 자료 및 인도주의적 의료기기 면제(HDE) 제출에 어떻게 적용되는지, 그리고 이것이 제출의 일관성과 검토 효율성을 어떻게 개선하는지 알아봅니다. 고위험 의료기기 제조업체가 FDA에 PMA를 제출할 때 직면하게 될 실질적인 변화와 준비해야 할 사항에 대해 자세히 설명합니다.Key Questions: - FDA의 새로운 PMA 전자 제출 템플릿의 목적은 무엇인가요? - 이 새로운 템플릿은 어떤 유형의 PMA 제출에 적용되나요? - 새로운 템플릿이 기존 eCopy 제출 방식과 어떻게 다른가요? - 제조업체는 PMA 제출 프로세스를 어떻게 조정해야 하나요? - 이 초안 지침에 대한 피드백을 FDA에 제출하는 것이 왜 중요한가요? - eSTAR 프로그램과 이 새로운 PMA 템플릿은 어떤 관련이

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04:38

한국 식약처의 새로운 시판 후 조사 면제 요건: 고시 제2026-63호 분석

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2026/09/22

이번 에피소드에서는 2026년 8월 31일에 발표된 한국 식품의약품안전처(MFDS) 고시 제2026-63호에 대해 자세히 알아봅니다. 이 고시는 신의료기기 및 희소의료기기 제조업체가 시판 후 조사를 면제받기 위해 필요한 해외 사용 경험 증거 자료를 구체화했습니다. 저희는 새로운 증거 요건인 시판 후 임상 경험, 안전성 정보, 판매 이력에 대해 심도 있게 분석하고, 제조업체가 기존의 국제 시장 데이터를 활용하여 한국 시장에 더 빠르고 효율적으로 진출할 수 있는 실질적인 전략을 제시합니다.Key Questions: - 한국 식약처의 고시 제2026-63호가 의료기기 제조업체에 미치는 영향은 무엇인가요? - 시판 후 조사 면제를 위해 '해외에서 충분히 사용되었음'을 어떻게 증명할 수 있나요? - 새로운 지침에 따라 어떤 종류의 해외 임상 경험 데이터가 필요한가요? - 해외 안전성 정보와 판매 이력은 어떻게 문서화해야 하나요? - 신의료기기 또는 희소의료기기가 이 면제 규정의 적용

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04:28

헬스 캐나다 의료기기 예외적 수입: 2026년 9월 2일 양식 업데이트의 모든 것

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2026/09/21

이번 에피소드에서는 2026년 9월 2일 헬스 캐나다(Health Canada)가 발표한 의료기기 예외적 수입(exceptional importation) 신청 양식 업데이트에 대해 심층적으로 다룹니다. 저희는 '예외적 수입'의 기준이 무엇인지, 신청 절차가 어떻게 변경되었는지, 그리고 지속적인 공급망 압박에 직면한 제조업체가 이 경로를 효과적으로 활용하기 위해 취해야 할 실질적인 조치들을 분석합니다.Key Questions: - 헬스 캐나다의 의료기기 '예외적 수입' 경로는 무엇인가요? - 2026년 9월 2일에 신청 양식이 구체적으로 어떻게 변경되었나요? - 어떤 종류의 의료기기 부족이 이 경로를 사용할 자격이 되나요? - 신청서를 제출할 때 제조업체는 어떤 핵심 정보를 제공해야 하나요? - 새로운 양식은 공급망 압박을 겪는 기업에 어떤 영향을 미치나요? - 캐나다 규정을 완전히 준수하지 않는 기기도 승인받을 수 있나요? - 규제팀이 지금 당장 준비해야 할 실질적인 조치는

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04:39

중국 NMPA GMP 심사 지침: 2026년 11월 1일 시행, 제조업체 필수 준비사항

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2026/09/20

중국의 국가약품감독관리국(NMPA)이 2026년 11월 1일부터 의무적으로 시행되는 새로운 의료기기 GMP(제조 및 품질관리 기준) 심사 지침을 발표했습니다. 이 에피소드에서는 기존의 현장 심사 원칙을 대체하는 이 새로운 지침의 핵심 변경 사항, 특히 결함 사항 분류 시스템의 변화와 이것이 제조업체에 미치는 영향을 심층적으로 분석합니다. 또한, 제조업체가 다가오는 마감 기한에 맞춰 품질경영시스템을 준비하기 위해 지금 당장 취해야 할 실질적인 조치들을 제시합니다.Key Questions: - 2026년 11월 1일부터 중국 NMPA의 의료기기 GMP 심사 기준은 어떻게 변경되나요? - 새로운 심사 지침이 기존 지침과 다른 핵심적인 차이점은 무엇인가요? - 결함 사항 분류 체계의 변화가 제조업체에 미치는 실질적인 영향은 무엇인가요? - 이번 변경 사항은 중국 내 현지 제조업체와 해외 제조업체 모두에게 적용되나요? - NMPA 실사에 대비하여 품질경영시스템(QMS)을 어떻게 점검하고

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