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PODCAST

의료기기 글로벌 시장 진입

전 세계 시장으로 가는 길을 지배하고, 제품 출시 속도를 극대화하십시오. **〈의료기기 글로벌 시장 진출〉**은 Pure Global이 전하는 오디오 브리핑으로, 가장 복잡한 규제 미로를 한눈에 보이는 실행 가능한 로드맵으로 바꿔 드립니다. 오스틴에서 아부다비까지, 어느 지역에서든 의료기기를 신속히 인허가 받고 싶은 MedTech 창업자, RA/QA 리더, 프로덕트 매니저, 투자자라면 이 프로그램이 최단 코스가 될 것입니다. 왜 들어야 할까요? • 단계별 플레이북 – EU MDR, 미국 510(k), 브라질 ANVISA, 중국 NMPA 등 25개 이상의 규제 체계를 해부하여 각 단계가 실제로 얼마나 걸리고 기업이 어디서 주저앉는지 정확히 알려 드립니다. • 현장 실전 스토리 – 임플란트, 소프트웨어, 웨어러블, 체외 진단, AI 알고리즘을 시장에 안착시킨 규제 베테랑들의 솔직한 인터뷰를 전합니다. • 실시간 인텔리전스 – 매 에피소드마다 새로운 가이드라인·표준·집행 동향을 정리해 항상

All Episodes

03:03
콜롬비아 의료기기 시장 진출 전략: INVIMA 등록 요건 및 타임라인 분석
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03:04
일회용 의료기기 재처리: EU MDR 및 FDA 규제 속 지속가능성 과제
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03:10
유럽 IVDR 동반진단(CDx) 규제: EMA 상담 및 의약품 연계 전략
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03:10
유럽 IVDR 성능 연구: MDCG 2025-5 가이드라인 심층 분석
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03:18
유럽 IVDR 규정: 고위험 체외진단기기의 성능 평가 및 CE 마킹 전략
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03:08
EU MDR/IVDR 사이버보안: MDCG 2019-16 지침과 CE 인증 감사 통과 전략
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02:59
EU AI 법과 MDR/IVDR 통합: 유럽 인공지능 의료기기 규제 준수 전략
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03:10
MDCG 2025-4 심층 분석: 유럽 앱스토어 의료기기 소프트웨어(SaMD) 규제의 새로운 시대
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03:39
EU MDR 레거시 기기: '중요한 변경'의 함정을 피하는 방법 (MDCG 2020-3)
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02:44
유럽 EUDAMED를 위한 의료기기 UDI 라벨링 및 포장 전략
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03:07
의료기기 Vigilance 운영 최적화: MDR 보고 결정과 경향 분석
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02:52
EU MDR 시판 후 감독(PMS)의 함정: 감사에서 '조용한 부적합'을 피하는 전략
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02:51
EU MDR 임상 평가 심층 분석: CER, PMCF, 그리고 데이터 기준
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02:32
인증 기관(NB) 용량 위기: 유럽 MDR/IVDR 인증 대란에서 살아남기
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02:59
EU MDR/IVDR 규제 간소화: 2025년 12월 16일 집행위원회 제안 심층 분석
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02:28
EU MDR/IVDR 업데이트: 2024/1860 규정에 따른 의료기기 공급 중단 사전 통보 의무
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03:13
유럽 IVDR 전환 기간 연장: 레거시 IVD 제조사를 위한 필수 조건과 마감일
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02:55
EUDAMED 의무화 최종 타임라인: 유럽 의료기기 규제, 무엇을 언제 준비해야 하는가?
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03:19
멕시코 COFEPRIS 의료기기 3등급 분류: 미국 FDA 및 유럽 MDR과의 핵심 차이점
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03:12
한국 MFDS 의료기기 등급, 멕시코 COFEPRIS 등록에 직접 사용 불가능한 이유
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