x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR,

technology

All Episodes

03:24

TGA-Sponsor in Australien: Strategischer Wechsel vom...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/28

In dieser Folge erörtern wir die erheblichen Risiken, die mit der Benennung eines Vertriebspartners als TGA-Sponsor in Australien verbunden sind. Wir erklären, warum diese gängige Praxis die Kontrolle eines Herstellers über seine eigene Marktzulassung gefährden kann, und beschreiben die strategischen Vorteile und den schrittweisen Prozess des Wechsels zu einem unabhängigen Sponsor, um die volle Souveränität über die ARTG-Registrierung zu gewährleisten und kommerzielle Flexibilität zu ermöglichen.•

de

03:11

Indiens CDSCO-Zulassung: So wechseln Sie strategisch...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/27

In dieser Folge erörtern wir die strategische Notwendigkeit für Medizintechnikunternehmen, die Kontrolle über ihre CDSCO-Registrierung in Indien zurückzugewinnen. Wir beleuchten die erheblichen Risiken, die mit der Ernennung eines Vertriebspartners zum Indian Authorized Agent (IAA) verbunden sind, und zeigen die Vorteile eines Wechsels zu einem unabhängigen IAA auf, um die Marktflexibilität und den Schutz des geistigen Eigentums zu gewährleisten. • Was ist ein Indian Authorized Agent (IAA) und

de

03:25

ANMAT-Registrierung in Argentinien: So übernehmen Sie...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/26

In dieser Folge untersuchen wir den strategischen Wechsel des ANMAT-Registrierungsinhabers in Argentinien von einem lokalen Vertriebspartner zu einem unabhängigen Vertreter. Wir erörtern die Risiken, die mit der Inhaberschaft durch den Vertriebspartner verbunden sind, wie z. B. den Verlust der Marktkontrolle, und erläutern die Vorteile eines unabhängigen Modells, einschließlich der Flexibilität, mit mehreren Vertriebspartnern zusammenzuarbeiten. Wir skizzieren den Übertragungsprozess gemäß der

de

02:57

Chiles Registrierungsfalle: Sichern Sie Ihren...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/25

Diese Episode befasst sich mit den erheblichen Risiken, die entstehen, wenn ein Distributor als Inhaber der Medizinprodukte-Registrierung (ISP-Inhaber) in Chile fungiert. Wir erläutern, wie diese Konstellation die Kontrolle des Herstellers über seinen eigenen Marktzugang gefährden kann und stellen die strategische Lösung vor: die Ernennung eines unabhängigen, nicht-kommerziellen Registrierungsinhabers, um Flexibilität und langfristige Sicherheit auf dem chilenischen Markt zu gewährleisten.• Wer

de

03:25

Kontrolle zurückgewinnen: Der Wechsel des...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/24

In dieser Folge untersuchen wir die strategische Notwendigkeit für Medizintechnikhersteller, die Kontrolle über ihre Produktregistrierungen in Peru zu übernehmen. Wir erörtern die erheblichen Risiken, die entstehen, wenn ein lokaler Vertriebspartner als Inhaber der DIGEMID-Registrierung fungiert, und stellen die Vorteile eines Wechsels zu einem unabhängigen Registrierungsinhaber vor. Erfahren Sie, wie dieser Wechsel Ihre Flexibilität, Kontrolle und Geschäftskontinuität im peruanischen Markt sichert

de

03:08

COFEPRIS-Registrierungsinhaber in Mexiko wechseln:...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/23

In dieser Folge untersuchen wir den kritischen Prozess des Wechsels des COFEPRIS-Registrierungsinhabers (Registration Holder) in Mexiko. Wir beleuchten die erheblichen Risiken, die entstehen, wenn ein Vertriebspartner die Zulassung für Ihr Medizinprodukt besitzt, und erklären, warum dies Ihre Geschäftsflexibilität einschränken kann. Wir erläutern den offiziellen Übertragungsprozess, die damit verbundenen Herausforderungen und warum die Zusammenarbeit des bisherigen Inhabers entscheidend ist. Als

de

03:01

INVIMA-Registrierungsinhaber in Kolumbien wechseln:...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/22

In dieser Folge erläutern wir die strategische Notwendigkeit, die Inhaberschaft Ihrer INVIMA-Registrierung in Kolumbien von einem Vertriebspartner auf einen unabhängigen Dritten zu übertragen. Wir analysieren die Risiken der Vertriebsbindung und führen Sie durch den Prozess der "Cesión de Titularidad", um die volle Kontrolle über Ihren Marktzugang zurückzugewinnen und Ihre Geschäftsflexibilität zu maximieren.• Warum ist es riskant, Ihren kolumbianischen Vertriebspartner zum Inhaber Ihrer

de

03:26

ANVISA-Registrierung in Brasilien: Warum Ihr...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/21

In dieser Folge untersuchen wir die entscheidende Umstellung für Medizintechnik-Hersteller auf dem brasilianischen Markt: den Wechsel von einem Vertriebspartner als Registrierungsinhaber zu einem unabhängigen Brazilian Registration Holder (BRH). Wir beleuchten die regulatorischen Anforderungen der ANVISA, die erheblichen Risiken des traditionellen Vertriebspartner-Modells – wie den Verlust der Marktkontrolle und Komplikationen bei der Übertragung gemäß RDC 102/2016 – und die strategischen Vorteile

de

03:53

VAE-Marktstrategie für Medizintechnik: Vertrieb und...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/20

In dieser Folge untersuchen wir die strategische Notwendigkeit für Medizintechnikhersteller auf dem Markt der Vereinigten Arabischen Emirate, von der Nutzung ihres Distributors als lokalen autorisierten Vertreter (LAR) zu einem unabhängigen LAR überzugehen. Wir analysieren die Risiken, die mit der Bündelung von kommerziellen und regulatorischen Rollen verbunden sind – wie den Verlust der Kontrolle über die Produktregistrierung und begrenzte Marktflexibilität – und stellen die erheblichen Vorteile

de

03:30

Saudi-Arabien: So wechseln Sie von Ihrem Distributor...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/19

In dieser Folge erörtern wir die strategische Notwendigkeit für Medizintechnikhersteller, in Saudi-Arabien von einem Distributor als lokal autorisierten Repräsentanten (LAR) zu einem unabhängigen Partner zu wechseln. Wir beleuchten die Risiken, die mit einem an den Vertrieb gekoppelten Repräsentanten verbunden sind, wie den Verlust der Kontrolle über Produktzulassungen (MDMA) und eingeschränkte kommerzielle Flexibilität. Außerdem erklären wir den unkomplizierten Prozess des Wechsels, der von der

de

03:46

Türkei-Marktzugang für MedTech: Der Wandel zum...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/19

In dieser Folge untersuchen wir die wichtige regulatorische Umstellung in der Türkei für Hersteller von Medizinprodukten bezüglich der Rolle des türkischen Bevollmächtigten (TR-REP). Wir erörtern, warum die frühere Praxis, einen Distributor als Bevollmächtigten zu nutzen, problematisch ist und wie die neuen, an der EU-MDR ausgerichteten Vorschriften, die seit Mai 2021 in Kraft sind, die Ernennung eines unabhängigen TR-REP zur Sicherstellung der Compliance erforderlich machen. Wir behandeln auch die

de

03:59

CH-REP Wechsel in der Schweiz: Warum Ihr Distributor...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/18

Diese Episode beleuchtet eine kritische strategische Entscheidung für Medizintechnikhersteller auf dem Schweizer Markt: den Wechsel von einem Distributor zu einem unabhängigen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP). Wir erörtern die historischen Gründe für die CH-REP-Anforderung nach dem Auslaufen des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung (MRA) mit der EU und analysieren die schwerwiegenden Nachteile, die entstehen, wenn der Distributor diese wichtige regulatorische Rolle übernimmt. Von

de

03:38

EC-REP-Wechsel in Frankreich: Regulatorische Risiken...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/17

In dieser Folge erörtern wir die kritische Entscheidung für Medizintechnikhersteller in Frankreich: die Trennung der Rollen von Distributor und EU-Bevollmächtigtem (EC-REP). Wir beleuchten die Interessenkonflikte, die unter der MDR (Medical Device Regulation) entstehen, wenn ein kommerziell orientierter Distributor regulatorische Pflichten übernimmt. Erfahren Sie, warum ein unabhängiger EC-REP von den Behörden bevorzugt wird und welche Schritte für einen reibungslosen Wechsel notwendig sind, von der

de

03:34

Regulatorische Unabhängigkeit: Der Wechsel des...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/16

In dieser Folge untersuchen wir die strategische Notwendigkeit für Medizintechnikhersteller, von einem Distributor als EU-Bevollmächtigten (EC-REP) zu einem unabhängigen Partner zu wechseln. Wir konzentrieren uns auf die spezifischen Schritte und regulatorischen Anforderungen in Deutschland unter der MDR (EU 2017/745). Erfahren Sie, wie Sie Interessenkonflikte vermeiden, Ihre Marktflexibilität sichern und den Wechselprozess von der Vertragsänderung bis zur Aktualisierung der Registrierungen beim

de

03:49

UKRP-Wechsel: Warum Ihr Distributor nicht Ihre...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/15

In dieser Folge untersuchen wir die strategische Notwendigkeit für Medizintechnikhersteller, von einem Vertriebspartner zu einem unabhängigen UK Responsible Person (UKRP) im Vereinigten Königreich zu wechseln. Wir analysieren die erheblichen Interessenkonflikte, Risiken für die Geschäftskontinuität und regulatorischen Fallstricke, die entstehen, wenn der Vertriebspartner als UKRP fungiert. Die Diskussion beleuchtet die Vorteile eines unabhängigen UKRP, einschließlich der Wahrung der Vertraulichkeit,

de

03:58

Spaniens Medizinmarkt: Warum Ihr Distributor nicht...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/14

Diese Folge untersucht eine entscheidende strategische Entscheidung für Medizintechnikhersteller, die in den spanischen Markt eintreten: die Wahl ihres EU-Bevollmächtigten (EC-REP). Wir analysieren die erheblichen Risiken und Interessenkonflikte, die entstehen, wenn ein Distributor diese wichtige regulatorische Rolle übernimmt. Die Episode beleuchtet, wie diese Entscheidung die Einhaltung von Vorschriften, die Marktagilität und den Schutz vertraulicher Daten beeinflusst und plädiert für die

de

04:19

MDR in Italien: Der strategische Wechsel zum...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/13

In dieser Folge untersuchen wir, warum die Ernennung Ihres italienischen Distributors zum EU-Bevollmächtigten (EC-REP) unter der MDR ein erhebliches Risiko darstellt. Wir erörtern die erhöhte gesetzliche Haftung, die Interessenkonflikte zwischen Vertrieb und Regulierung und stellen einen klaren Fahrplan für den Übergang zu einem unabhängigen EC-REP vor, um Ihren Marktzugang in Italien und der gesamten EU zu sichern.• Warum ist die alte Praxis, einen Distributor als EC-REP zu nutzen, unter der MDR

de

03:31

Indonesiens Schlüssel zum Medtech-Markt: Die...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/12

In dieser Folge untersuchen wir die entscheidende Rolle des Pemegang Izin Edar, des lokalen Lizenzinhabers für Medizinprodukte, in Indonesien. Wir analysieren, warum ausländische Hersteller nicht direkt registrieren können und welche strategischen Auswirkungen die Wahl des richtigen Vertreters haben. Wir beleuchten die Risiken, die mit der Ernennung eines Vertriebspartners als Lizenzinhaber verbunden sind, im Vergleich zu den Vorteilen der Zusammenarbeit mit einem unabhängigen Dritten, um die

de

03:29

SFDA-Compliance in Saudi-Arabien: Die entscheidende...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/11

Diese Folge taucht tief in die regulatorischen Anforderungen für Medizinproduktehersteller ein, die den saudi-arabischen Markt erschließen möchten. Wir erklären die zwingend erforderliche Rolle des autorisierten saudischen Vertreters (Saudi Authorized Representative), der als Brücke zwischen Ihnen und der Saudi Food and Drug Authority (SFDA) fungiert. Erfahren Sie, welche Kernaufgaben dieser Vertreter übernimmt, von der Einreichung der Marktzulassung (MDMA) bis zur Post-Market-Surveillance, und

de

03:11

VAE-Marktzugang für MedTech: Der Schlüssel zum Erfolg...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/11

In dieser Folge untersuchen wir die zwingende Anforderung für Medizinproduktehersteller, einen Marketing Authorization Holder (MAH) oder lokalen autorisierten Vertreter in den Vereinigten Arabischen Emiraten zu benennen. Wir erläutern die Rolle des MOHAP, die Verantwortlichkeiten des MAH und die strategische Bedeutung der Auswahl des richtigen Partners, um Fallstricke bei der Registrierung und beim Vertrieb zu vermeiden.• Warum benötigen ausländische Hersteller einen lokalen Vertreter in den

de

270 results

Similar Podcasts

Lead With AI

Tamara Nall

Linux in the Ham Shack

Black Sparrow Media

Data Engineering Podcast

Tobias Macey

Eye On A.I.

Craig S. Smith

Reflections

Livewire Labs