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PODCAST

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR,

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All Episodes

03:40

ANVISA RDC 830/2023: Was IVD-Hersteller für den...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/11/02

In dieser Folge befassen wir uns mit der bahnbrechenden brasilianischen Verordnung RDC 830/2023 für In-vitro-Diagnostika (IVDs), die am 1. Juni 2024 in Kraft getreten ist. Wir analysieren die wesentlichen Änderungen, insbesondere das neue, an internationalen Standards ausgerichtete Risikoklassifizierungssystem. Erfahren Sie, warum viele IVDs nun in höhere Risikoklassen eingestuft werden und welche konkreten Auswirkungen dies auf die Registrierung, die technische Dokumentation und die

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03:10

ANVISA RDC 751/2022: Ihr Leitfaden für den...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/11/01

In dieser Folge analysieren wir die brasilianische Verordnung RDC 751/2022, die seit März 2023 den regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte neu definiert. Wir erörtern die vier Risikoklassen, die Anmelde- und Registrierungsverfahren, neue Regeln für Software as a Medical Device (SaMD) und Nanomaterialien sowie die Angleichung der technischen Dokumentation an das IMDRF-Format. Erfahren Sie, was diese umfassende Konsolidierung früherer Vorschriften für Hersteller bedeutet, die den brasilianischen

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03:39

Vom Distributor zur Unabhängigkeit: Strategischer...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/31

In dieser Folge untersuchen wir den kritischen Prozess des Wechsels des Registranten für Medizinprodukte in Singapur. Wir erörtern, warum die anfängliche Abhängigkeit von einem Distributor als lokaler Vertreter (HSA Registrant) riskant sein kann und wie der Übergang zu einem unabhängigen Registranten Ihnen die volle Kontrolle über Ihren Marktzugang sichert. Wir leiten Sie durch die Schritte des 'Change of Registrant'-Verfahrens der Health Sciences Authority (HSA), die erforderlichen Dokumente und

de

03:38

Die Kontrolle über Ihr Medizinprodukt in Vietnam...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/30

In dieser Folge untersuchen wir den kritischen Prozess des Wechsels des Registrierungsinhabers für Medizinprodukte in Vietnam. Wir analysieren die Risiken, wenn ein Distributor die Kontrolle über Ihre Marktzulassung hat, und erläutern die strategischen Schritte zur Übertragung der Registrierung an einen unabhängigen Inhaber gemäß dem Dekret 98/2021/ND-CP. Erfahren Sie, wie Sie die Kontrolle zurückgewinnen und Ihre Geschäftsflexibilität auf diesem wichtigen südostasiatischen Markt sichern können.•

de

03:14

Strategischer Markteintritt in Japan: Warum Ihr...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/29

In dieser Folge untersuchen wir die strategische Entscheidung für Medizintechnikunternehmen beim Eintritt in den japanischen Markt. Wir vergleichen das traditionelle Modell, bei dem ein Distributor als Inhaber der Marktzulassung (MAH) fungiert, mit dem flexibleren Ansatz der Ernennung eines unabhängigen designierten Inhabers der Marktzulassung (D-MAH). Wir erörtern, wie die Wahl des D-MAH-Modells Herstellern die volle Kontrolle über ihre Zulassung sichert, den Wechsel von Vertriebspartnern

de

03:24

TGA-Sponsor in Australien: Strategischer Wechsel vom...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/28

In dieser Folge erörtern wir die erheblichen Risiken, die mit der Benennung eines Vertriebspartners als TGA-Sponsor in Australien verbunden sind. Wir erklären, warum diese gängige Praxis die Kontrolle eines Herstellers über seine eigene Marktzulassung gefährden kann, und beschreiben die strategischen Vorteile und den schrittweisen Prozess des Wechsels zu einem unabhängigen Sponsor, um die volle Souveränität über die ARTG-Registrierung zu gewährleisten und kommerzielle Flexibilität zu ermöglichen.•

de

03:11

Indiens CDSCO-Zulassung: So wechseln Sie strategisch...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/27

In dieser Folge erörtern wir die strategische Notwendigkeit für Medizintechnikunternehmen, die Kontrolle über ihre CDSCO-Registrierung in Indien zurückzugewinnen. Wir beleuchten die erheblichen Risiken, die mit der Ernennung eines Vertriebspartners zum Indian Authorized Agent (IAA) verbunden sind, und zeigen die Vorteile eines Wechsels zu einem unabhängigen IAA auf, um die Marktflexibilität und den Schutz des geistigen Eigentums zu gewährleisten. • Was ist ein Indian Authorized Agent (IAA) und

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03:25

ANMAT-Registrierung in Argentinien: So übernehmen Sie...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/26

In dieser Folge untersuchen wir den strategischen Wechsel des ANMAT-Registrierungsinhabers in Argentinien von einem lokalen Vertriebspartner zu einem unabhängigen Vertreter. Wir erörtern die Risiken, die mit der Inhaberschaft durch den Vertriebspartner verbunden sind, wie z. B. den Verlust der Marktkontrolle, und erläutern die Vorteile eines unabhängigen Modells, einschließlich der Flexibilität, mit mehreren Vertriebspartnern zusammenzuarbeiten. Wir skizzieren den Übertragungsprozess gemäß der

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02:57

Chiles Registrierungsfalle: Sichern Sie Ihren...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/25

Diese Episode befasst sich mit den erheblichen Risiken, die entstehen, wenn ein Distributor als Inhaber der Medizinprodukte-Registrierung (ISP-Inhaber) in Chile fungiert. Wir erläutern, wie diese Konstellation die Kontrolle des Herstellers über seinen eigenen Marktzugang gefährden kann und stellen die strategische Lösung vor: die Ernennung eines unabhängigen, nicht-kommerziellen Registrierungsinhabers, um Flexibilität und langfristige Sicherheit auf dem chilenischen Markt zu gewährleisten.• Wer

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03:25

Kontrolle zurückgewinnen: Der Wechsel des...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/24

In dieser Folge untersuchen wir die strategische Notwendigkeit für Medizintechnikhersteller, die Kontrolle über ihre Produktregistrierungen in Peru zu übernehmen. Wir erörtern die erheblichen Risiken, die entstehen, wenn ein lokaler Vertriebspartner als Inhaber der DIGEMID-Registrierung fungiert, und stellen die Vorteile eines Wechsels zu einem unabhängigen Registrierungsinhaber vor. Erfahren Sie, wie dieser Wechsel Ihre Flexibilität, Kontrolle und Geschäftskontinuität im peruanischen Markt sichert

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03:08

COFEPRIS-Registrierungsinhaber in Mexiko wechseln:...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/23

In dieser Folge untersuchen wir den kritischen Prozess des Wechsels des COFEPRIS-Registrierungsinhabers (Registration Holder) in Mexiko. Wir beleuchten die erheblichen Risiken, die entstehen, wenn ein Vertriebspartner die Zulassung für Ihr Medizinprodukt besitzt, und erklären, warum dies Ihre Geschäftsflexibilität einschränken kann. Wir erläutern den offiziellen Übertragungsprozess, die damit verbundenen Herausforderungen und warum die Zusammenarbeit des bisherigen Inhabers entscheidend ist. Als

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03:01

INVIMA-Registrierungsinhaber in Kolumbien wechseln:...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/22

In dieser Folge erläutern wir die strategische Notwendigkeit, die Inhaberschaft Ihrer INVIMA-Registrierung in Kolumbien von einem Vertriebspartner auf einen unabhängigen Dritten zu übertragen. Wir analysieren die Risiken der Vertriebsbindung und führen Sie durch den Prozess der "Cesión de Titularidad", um die volle Kontrolle über Ihren Marktzugang zurückzugewinnen und Ihre Geschäftsflexibilität zu maximieren.• Warum ist es riskant, Ihren kolumbianischen Vertriebspartner zum Inhaber Ihrer

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03:26

ANVISA-Registrierung in Brasilien: Warum Ihr...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/21

In dieser Folge untersuchen wir die entscheidende Umstellung für Medizintechnik-Hersteller auf dem brasilianischen Markt: den Wechsel von einem Vertriebspartner als Registrierungsinhaber zu einem unabhängigen Brazilian Registration Holder (BRH). Wir beleuchten die regulatorischen Anforderungen der ANVISA, die erheblichen Risiken des traditionellen Vertriebspartner-Modells – wie den Verlust der Marktkontrolle und Komplikationen bei der Übertragung gemäß RDC 102/2016 – und die strategischen Vorteile

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03:53

VAE-Marktstrategie für Medizintechnik: Vertrieb und...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/20

In dieser Folge untersuchen wir die strategische Notwendigkeit für Medizintechnikhersteller auf dem Markt der Vereinigten Arabischen Emirate, von der Nutzung ihres Distributors als lokalen autorisierten Vertreter (LAR) zu einem unabhängigen LAR überzugehen. Wir analysieren die Risiken, die mit der Bündelung von kommerziellen und regulatorischen Rollen verbunden sind – wie den Verlust der Kontrolle über die Produktregistrierung und begrenzte Marktflexibilität – und stellen die erheblichen Vorteile

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03:30

Saudi-Arabien: So wechseln Sie von Ihrem Distributor...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/19

In dieser Folge erörtern wir die strategische Notwendigkeit für Medizintechnikhersteller, in Saudi-Arabien von einem Distributor als lokal autorisierten Repräsentanten (LAR) zu einem unabhängigen Partner zu wechseln. Wir beleuchten die Risiken, die mit einem an den Vertrieb gekoppelten Repräsentanten verbunden sind, wie den Verlust der Kontrolle über Produktzulassungen (MDMA) und eingeschränkte kommerzielle Flexibilität. Außerdem erklären wir den unkomplizierten Prozess des Wechsels, der von der

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03:46

Türkei-Marktzugang für MedTech: Der Wandel zum...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/19

In dieser Folge untersuchen wir die wichtige regulatorische Umstellung in der Türkei für Hersteller von Medizinprodukten bezüglich der Rolle des türkischen Bevollmächtigten (TR-REP). Wir erörtern, warum die frühere Praxis, einen Distributor als Bevollmächtigten zu nutzen, problematisch ist und wie die neuen, an der EU-MDR ausgerichteten Vorschriften, die seit Mai 2021 in Kraft sind, die Ernennung eines unabhängigen TR-REP zur Sicherstellung der Compliance erforderlich machen. Wir behandeln auch die

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03:59

CH-REP Wechsel in der Schweiz: Warum Ihr Distributor...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/18

Diese Episode beleuchtet eine kritische strategische Entscheidung für Medizintechnikhersteller auf dem Schweizer Markt: den Wechsel von einem Distributor zu einem unabhängigen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP). Wir erörtern die historischen Gründe für die CH-REP-Anforderung nach dem Auslaufen des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung (MRA) mit der EU und analysieren die schwerwiegenden Nachteile, die entstehen, wenn der Distributor diese wichtige regulatorische Rolle übernimmt. Von

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03:38

EC-REP-Wechsel in Frankreich: Regulatorische Risiken...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/17

In dieser Folge erörtern wir die kritische Entscheidung für Medizintechnikhersteller in Frankreich: die Trennung der Rollen von Distributor und EU-Bevollmächtigtem (EC-REP). Wir beleuchten die Interessenkonflikte, die unter der MDR (Medical Device Regulation) entstehen, wenn ein kommerziell orientierter Distributor regulatorische Pflichten übernimmt. Erfahren Sie, warum ein unabhängiger EC-REP von den Behörden bevorzugt wird und welche Schritte für einen reibungslosen Wechsel notwendig sind, von der

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03:34

Regulatorische Unabhängigkeit: Der Wechsel des...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/16

In dieser Folge untersuchen wir die strategische Notwendigkeit für Medizintechnikhersteller, von einem Distributor als EU-Bevollmächtigten (EC-REP) zu einem unabhängigen Partner zu wechseln. Wir konzentrieren uns auf die spezifischen Schritte und regulatorischen Anforderungen in Deutschland unter der MDR (EU 2017/745). Erfahren Sie, wie Sie Interessenkonflikte vermeiden, Ihre Marktflexibilität sichern und den Wechselprozess von der Vertragsänderung bis zur Aktualisierung der Registrierungen beim

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03:49

UKRP-Wechsel: Warum Ihr Distributor nicht Ihre...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/15

In dieser Folge untersuchen wir die strategische Notwendigkeit für Medizintechnikhersteller, von einem Vertriebspartner zu einem unabhängigen UK Responsible Person (UKRP) im Vereinigten Königreich zu wechseln. Wir analysieren die erheblichen Interessenkonflikte, Risiken für die Geschäftskontinuität und regulatorischen Fallstricke, die entstehen, wenn der Vertriebspartner als UKRP fungiert. Die Diskussion beleuchtet die Vorteile eines unabhängigen UKRP, einschließlich der Wahrung der Vertraulichkeit,

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