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PODCAST

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR,

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All Episodes

02:54

Kolumbien: Regulatorische Pflichten des lokalen...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/02/02

In dieser Episode erörtern wir die zwingende Anforderung für ausländische Hersteller von Medizinprodukten, einen lokalen gesetzlichen Vertreter für die Registrierung bei der INVIMA in Kolumbien zu benennen. Wir beleuchten die rechtlichen Verantwortlichkeiten, die diese Rolle gemäß dem Dekret 4725 von 2005 mit sich bringt, einschließlich der Einreichung von Unterlagen, der Post-Market-Überwachung (Technovigilance) und der strategischen Bedeutung der Auswahl des richtigen Partners, um kommerzielle

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04:09

Kolumbien & INVIMA: Ein Leitfaden zur...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/02/01

In dieser Episode untersuchen wir das kolumbianische System zur Risikoklassifizierung von Medizinprodukten gemäß dem Dekret 4725 von 2005, das von der Regulierungsbehörde INVIMA verwaltet wird. Wir erläutern die Kriterien zur Bestimmung der Klassen I, IIa, IIb und III – von der Invasivität bis zur Verwendungsdauer – und wie sich jede Klassifizierung auf den Weg zur Marktzulassung auswirkt.- Welche Regulierungsbehörde überwacht Medizinprodukte in Kolumbien? - Auf welchem wichtigen Dekret aus dem

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03:32

Medizinprodukte-Registrierung in Kolumbien: Ein...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/31

In dieser Folge untersuchen wir den regulatorischen Prozess für die Zulassung von Medizinprodukten in Kolumbien. Wir behandeln die Rolle von INVIMA, das risikobasierte Klassifizierungssystem, die wichtigsten Anforderungen für ausländische Hersteller wie die Notwendigkeit eines lokalen Vertreters und eines Freiverkaufszertifikats sowie die unterschiedlichen Zeitpläne für die Zulassung von risikoarmen und risikoreichen Produkten, einschließlich des beschleunigten Verfahrens für Produkte der Klassen I

de

03:21

EU-MDR-Compliance: Die Rollen von Wirtschaftsakteuren...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/30

Diese Folge befasst sich mit den kritischen Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsakteure – Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur und Händler – gemäß der EU-MDR und IVDR. Wir beleuchten die entscheidende Funktion der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC) und analysieren, wie unklare Verträge, Rollenkonflikte und Lücken in der PRRC-Abdeckung zu Audit-Beanstandungen und Problemen bei der Meldung von Vorkommnissen führen können.- Wer sind die vier

de

03:23

Wiederaufbereitung von Einwegprodukten: Haftung,...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/29

Diese Folge befasst sich mit der wachsenden Debatte über die Wiederaufbereitung von Einweg-Medizinprodukten. Wir untersuchen den regulatorischen Druck, insbesondere unter der EU-MDR, die strengen Anforderungen an die Validierung und die kritische Frage der Haftung. Zudem analysieren wir, wie der Trend zur Kreislaufwirtschaft und Nachhaltigkeit die Gebrauchsanweisungen, das Risikomanagement und die Geschäftsmodelle von Herstellern und Krankenhäusern beeinflusst.- Welche regulatorischen Hürden

de

03:26

Companion Diagnostics (CDx) und die EU-IVDR:...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/28

In dieser Folge befassen wir uns mit den erheblichen Herausforderungen, die die europäische In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) für Hersteller von Companion Diagnostics (CDx) mit sich bringt. Wir erörtern die höheren Risikoklassen, die komplexen Konsultationsverfahren mit Arzneimittelbehörden wie der EMA und die gestiegenen Anforderungen an klinische Nachweise. Die Episode beleuchtet, warum die strategische Abstimmung zwischen Diagnostika- und Pharma-Partnern entscheidend für einen erfolgreichen

de

03:32

IVDR-Leistungsstudien: Navigieren durch MDCG 2024-5...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/27

In dieser Folge analysieren wir das entscheidende MDCG 2024-5-Leitliniendokument, das im Mai 2024 veröffentlicht wurde. Wir behandeln die kritischen Fragen und Antworten zu klinischen Leistungsstudien für In-vitro-Diagnostika (IVDs) unter der IVDR. Wir erläutern die Unterschiede zwischen Meldung und Antrag, was als wesentliche Änderung gilt und die Regeln für die Verwendung von Restproben und kombinierten Studien. Erfahren Sie, wie ein korrektes Verständnis dieser Leitlinien Ihnen helfen kann,

de

03:23

IVDR-Leistungsbewertung für Klassen C & D:...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/26

In dieser Folge befassen wir uns mit den hohen Anforderungen der IVDR an die Leistungsbewertung für In-vitro-Diagnostika (IVDs), insbesondere für die Risikoklassen C und D. Wir erläutern die drei entscheidenden Säulen des Verfahrens: die wissenschaftliche Validität, die analytische Leistung und die klinische Leistung. Erfahren Sie, warum insbesondere die klinische Leistung für viele Hersteller die größte Hürde darstellt und wie Lücken in der Evidenz die CE-Kennzeichnung und den Marktzugang erheblich

de

03:30

MDR & IVDR Cybersicherheit: Den 'Stand der Technik'...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/25

Diese Folge befasst sich mit den entscheidenden Cybersicherheitsanforderungen für Medizinprodukte unter der MDR und IVDR. Wir erläutern, warum das Leitliniendokument MDCG 2019-16 Rev. 1 als Definition des "Standes der Technik" (state of the art) gilt. Wir behandeln die Kernprinzipien wie "Secure by Design", das Management über den gesamten Produktlebenszyklus und den Umgang mit Schwachstellen. Zudem wird der direkte Einfluss dieser Anforderungen auf Audits durch Benannte Stellen, die Überwachung

de

03:21

EU KI-Gesetz und MDR/IVDR: Duale Compliance für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/24

Diese Episode befasst sich mit dem entscheidenden Zusammenspiel zwischen dem EU-KI-Gesetz (AI Act) und den bestehenden Vorschriften für Medizinprodukte (MDR/IVDR). Wir erläutern, wie das neue Leitliniendokument MDCG 2025-6 die Anforderungen für KI-gestützte Medizinprodukte klärt und einen Fahrplan für die duale Compliance in den Bereichen technische Dokumentation, Risikomanagement und Post-Market-Überwachung aufzeigt.- Was bedeutet das EU-KI-Gesetz konkret für Hersteller von KI-gestützten

de

03:02

MDCG 2025-4: Neue Regeln für SaMD in App Stores und...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/23

In dieser Folge analysieren wir das neue Leitliniendokument MDCG 2025-4 und seine tiefgreifenden Auswirkungen auf Hersteller von Software als Medizinprodukt (SaMD). Wir erörtern, wie die Vertriebskanäle, insbesondere App-Stores, nun direkt in den Geltungsbereich der regulatorischen Kontrolle fallen und welche neuen Pflichten sich daraus für die Darstellung des Verwendungszwecks, das Versionsmanagement und die Vermeidung irreführender Angaben ergeben.- Was ist MDCG 2025-4 und warum ist es für

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03:35

MDR/IVDR-Übergang: Wesentliche Änderungen bei...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/22

Diese Episode befasst sich mit der kritischen Frage der „wesentlichen Änderungen“ (significant changes) für Legacy-Medizinprodukte unter den EU-Verordnungen MDR und IVDR. Wir erläutern, wie selbst kleine Anpassungen an Design, Software oder Lieferanten dazu führen können, dass ein Produkt seine Übergangsberechtigung verliert. Dies zwingt Unternehmen zu einer sofortigen und vollständigen Zertifizierung nach den neuen, strengeren Vorschriften, was die Geschäftskontinuität und die Lieferkettenstrategie

de

03:51

UDI-Strategie und EUDAMED: Etikettierungs- und...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/21

In dieser Folge untersuchen wir die Feinheiten der UDI-Strategie (Unique Device Identification) gemäß der EU-MDR und IVDR. Wir erörtern die häufigsten Fallstricke, mit denen Hersteller konfrontiert sind, von den Regeln für die Zuweisung von UDIs für komplexe Kits und Systeme über die praktischen Herausforderungen bei der Platzierung von Trägern und der Etikettenharmonisierung für mehrere Märkte bis hin zur entscheidenden Bedeutung genauer Datenübermittlungen an die EUDAMED-Datenbank, um

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03:28

Optimierung der Vorkommnisuntersuchung: CAPA, FSCA...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/20

In dieser Folge befassen wir uns mit den operativen Kernpunkten der Vigilanz für Medizinprodukte unter der MDR. Wir analysieren, wie schnellere und qualitativ hochwertigere Untersuchungen von Vorkommnissen, fundierte Entscheidungen zur Meldepflicht und präzise Schwellenwerte für das Trend-Reporting erreicht werden können. Erfahren Sie, warum diese Vigilanz-Aktivitäten untrennbar mit CAPA-Prozessen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA) und der Glaubwürdigkeit Ihres gesamten

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03:27

MDR-Compliance: Die stille Gefahr von PMS und PMCF...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/19

In dieser Folge untersuchen wir, warum die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und die klinische Nachbeobachtung (PMCF) unter der EU-MDR weit mehr als nur Papierkram sind. Wir erörtern den verstärkten Fokus von Benannten Stellen auf die tatsächliche Umsetzung und Datengenerierung und zeigen auf, wie schwache PMS-Pläne zu einer 'stillen Nichtkonformität' werden, die bei Audits oder Zertifikatserneuerungen zu erheblichen Problemen führen kann.- Ist Ihr PMS-System nur eine reaktive Formsache

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03:00

EU-MDR: Klinische Evidenz, CERs und PMCF-Strategien...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/18

In dieser Folge werden die gestiegenen Anforderungen an die klinische Evidenz gemäß der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) untersucht. Wir erörtern die größten Herausforderungen für Hersteller, darunter die Erstellung robuster klinischer Bewertungspläne (CEP), die strengeren Kriterien für Äquivalenzargumente und die Notwendigkeit proaktiver Pläne zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF). Der Schwerpunkt liegt darauf, warum viele Unternehmen ihre klinischen Bewertungsberichte

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02:58

Benannte Stellen am Limit: Wie MDR/IVDR-Fristen den...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/17

Diese Episode befasst sich mit den anhaltenden Kapazitätsengpässen bei Benannten Stellen im Rahmen der MDR- und IVDR-Zertifizierung. Wir analysieren, warum die verlängerten Übergangsfristen die zugrunde liegenden Probleme nicht lösen und wie die daraus resultierende Zeitkompression Unternehmen zu einer radikalen Priorisierung ihrer Produktportfolios zwingt. Es wird die entscheidende Bedeutung frühzeitiger Vertragsabschlüsse mit Benannten Stellen als strategische Notwendigkeit für einen gesicherten

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03:08

EU-Vorschlag zur MDR/IVDR-Vereinfachung: Was der Plan...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/16

In dieser Folge analysieren wir den Vorschlag der Europäischen Kommission vom 16. Dezember 2025 zur "gezielten Vereinfachung" der MDR und IVDR. Wir erörtern die potenziellen Auswirkungen auf Hersteller von Medizinprodukten und IVDs, einschließlich der Reduzierung des Verwaltungsaufwands durch Digitalisierung und der Verschlankung von Konformitätsbewertungsverfahren. Der Fokus liegt darauf, was diese Änderungen für die Marktzugangsstrategien bedeuten und wie der aktuelle Stand des

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03:01

EU-Meldepflichten für Medizinprodukte: Die Verordnung...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/15

In dieser Folge analysieren wir die Verordnung (EU) 2024/1860, die neue Meldepflichten für Hersteller von Medizinprodukten bei Lieferunterbrechungen und der Einstellung von Produkten im EU-Markt einführt. Wir erörtern die praktischen Auswirkungen auf Portfolioentscheidungen, die Kommunikation mit Händlern und die Notwendigkeit, frühzeitig Risiken für Versorgungsengpässe zu erkennen und zu melden. Verstehen Sie, warum dies zu einem wichtigen Compliance-Thema geworden ist und wie Sie sich darauf

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02:58

IVDR-Übergangsfristen verlängert: Ein Leitfaden zur...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/14

In dieser Folge analysieren wir die Verordnung (EU) 2024/1860, die die Übergangsfristen für die EU-IVDR verlängert. Wir behandeln die neuen Fristen für die Klassen D, C, B und A (steril) und erläutern die strengen Bedingungen, die Hersteller erfüllen müssen, um von dieser Verlängerung zu profitieren. Dazu gehören die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems, die fristgerechte Beauftragung einer Benannten Stelle und das Verbot wesentlicher Produktänderungen.- Welche neuen Fristen gelten für

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