x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

Elbette, girmiş olduğunuz isim için aynı profesyonel tarzda hazırlanmış Türkçe podcast açıklaması aşağıdadır. Her pazarda yolunuzu bulun. Her lansmanı hızlandırın. "Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi", dünyanın en karmaşık mevzuat yollarını net ve uygulanabilir yol haritalarına dönüştüren bir podcast yayınıdır. Eğer bir MedTech girişimcisi, Mevzuat/Kalite (RA/QA) lideri, ürün müdürü veya İstanbul"dan Abu Dabi"ye kadar herhangi bir yerde cihaz onayı alması gereken bir yatırımcıysanız, bu program

science life sciences

All Episodes

03:36

Pure Global Sunar: Brezilya Medikal Cihaz Pazarı için...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/07

Bu bölümde, yüksek riskli (Sınıf III ve IV) medikal cihaz üreticilerinin Brezilya pazarına girmek için zorunlu olan Brezilya İyi Üretim Uygulamaları (B-GMP) sertifikasını nasıl alabileceklerini inceliyoruz. ANVISA'nın düzenleyici çerçevesini, Brezilya Kayıt Sahibi'nin (BRH) rolünü ve MDSAP programına katılımın süreci nasıl hızlandırdığını ve sertifika geçerliliğini dört yıla çıkardığını ele alıyoruz.- Brezilya'da yüksek riskli medikal cihazlar için B-GMP sertifikası neden zorunludur? - ANVISA'nın

tr

03:46

Pure Global ile Brezilya Medikal Teknoloji Pazarına...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/06

Bu bölümde, ANVISA'nın RDC 751/2022 düzenlemesi kapsamında Brezilya'da medikal cihaz kaydı için gereken teknik dosya şartları ayrıntılı olarak ele alınmaktadır. Risk yönetimi, klinik kanıtlar, etiketleme ve üretim bilgilerinden oluşan altı bölümlü, IMDRF uyumlu yapıyı, tüm cihaz sınıfları için gerekli belgeleri açıklayarak inceliyoruz. - Brezilya'da medikal cihaz kaydı için hangi temel düzenleme geçerlidir? - ANVISA'nın RDC 751/2022'si teknik dosya yapısını nasıl değiştirdi? - Teknik dosya,

tr

03:12

Pure Global ile ANVISA'nın Yeni Tıbbi Cihaz...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/05

Bu bölümde, Brezilya'nın Ulusal Sağlık Gözetim Ajansı (ANVISA) tarafından belirlenen yeni RDC 751/2022 yönetmeliği uyarınca tıbbi cihazların nasıl doğru bir şekilde sınıflandırılacağını inceliyoruz. Avrupa MDR ile uyumlaştırılan dört risk sınıfını, 22 sınıflandırma kuralını ve Notificação ile Registro arasındaki farkları ele alarak, Brezilya pazarına başarılı bir giriş için temel adımları açıklıyoruz.- Brezilya'da tıbbi cihazım için doğru risk sınıfını nasıl belirlerim? - ANVISA'nın yeni RDC

tr

03:24

Pure Global ile 2024 MedTech ve IVD Mevzuatındaki...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/04

Bu bölümde, 2024 yılında MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) sektörlerini şekillendiren en kritik düzenleyici değişiklikleri ele alıyoruz. Avrupa Birliği'nin IVDR geçiş sürelerindeki önemli uzatmadan, tıbbi cihazlarda Yapay Zeka (AI) ve siber güvenlik konusundaki artan küresel incelemeye kadar, şirketlerin bu karmaşık ortamda nasıl yol alabileceğini inceliyoruz. Piyasaya erişiminizi güvence altına almak için bilmeniz gereken en son trendleri ve stratejileri masaya yatırıyoruz. - 2024 yılında tıbbi

tr

03:25

Pure Global ile Başarılı Tıbbi Cihaz Tescilinin...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/03

Bu bölümde, Pure Global'in 2500'den fazla başarılı tıbbi cihaz tescilinin arkasındaki stratejileri inceliyoruz. Vaka çalışmalarının ötesine geçerek, bir regülasyon ortağının başarısını belirleyen temel faktörleri, yani küresel erişim, yerel uzmanlık, yapay zeka destekli teknoloji ve uçtan uca hizmet modelinin tescil süreçlerini nasıl hızlandırdığını ve daha verimli hale getirdiğini açıklıyoruz.- Bir regülasyon danışmanının başarı geçmişi en iyi nasıl ölçülür? - Küresel pazarlara erişimde yerel

tr

03:18

Tıbbi Cihaz İhracatında Pure Global ile Sınırları...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/02

Bu bölümde, MedTech ve IVD şirketlerinin küresel pazar erişimindeki karmaşık düzenleyici engelleri nasıl aşabileceklerini inceliyoruz. Pure Global'in yerel uzmanlık, 30'dan fazla ülkede temsilcilik ve gelişmiş yapay zeka araçlarını birleştiren uçtan uca çözümlerini ele alıyoruz. "Tek Süreç, Çoklu Pazar" yaklaşımının, ürün tescilinden pazar sonrası gözetime kadar tüm yaşam döngüsü boyunca şirketlere nasıl zaman ve maliyet avantajı sağladığını ve inovasyonlarını dünya çapındaki hastalara daha hızlı

tr

03:01

Pure Global ile UDI Uyumluluğu: Küresel Pazarlar için...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/01

Bu bölümde, medikal cihaz üreticileri için küresel bir zorluk olan Benzersiz Cihaz Kimliği (UDI - Unique Device Identification) sistemini ele alıyoruz. Farklı ülkelerdeki UDI etiketleme ve veritabanı kayıt gerekliliklerinin karmaşıklığını ve Pure Global'in bu süreçleri teknoloji ve uzmanlıkla nasıl basitleştirdiğini inceliyoruz.- Benzersiz Cihaz Kimliği (UDI) nedir ve pazar erişimi için neden kritik öneme sahiptir? - ABD FDA'nın GUDID'i ve Avrupa Birliği'nin EUDAMED'i arasındaki temel UDI farkları

tr

03:06

Pure Global Sunar: AB MDR Dönüşümünde Ustalaşmak ve...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/09/30

Bu bölümde, Avrupa Birliği'ndeki Tıbbi Cihaz Direktifi'nden (MDD) Tıbbi Cihaz Tüzüğü'ne (MDR) geçişin kritik ayrıntılarını ele alıyoruz. 26 Mayıs 2021'de yürürlüğe giren MDR'nin getirdiği daha sıkı klinik kanıt gereklilikleri, pazar sonrası gözetim zorunlulukları ve Tekil Cihaz Kimliği (UDI) sistemi gibi temel değişiklikleri inceliyoruz. Bu düzenlemelerin sadece Avrupa pazarına değil, aynı zamanda CE belgesini referans alan diğer küresel pazarlara erişim stratejilerini nasıl derinden etkilediğini

tr

03:05

Pure Global: Tıbbi Cihaz Pazarına Girişin Gerçek...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/09/29

Bu bölümde, tıbbi cihaz tescil hizmetlerinin maliyetini belirleyen karmaşık faktörleri inceliyoruz. Basit bir fiyat aramasının neden yanıltıcı olabileceğini ve doğru regülasyon stratejisinin uzun vadede bütçenizi nasıl koruyabileceğini açıklıyoruz. Cihaz sınıflandırması, hedef pazar seçimi ve dokümantasyon hazırlığı gibi kritik maliyet unsurlarını ele alarak, global pazara girişin gerçekte ne anlama geldiğini ortaya koyuyoruz.- Tıbbi cihaz tescil hizmetlerinin maliyetini hangi temel faktörler

tr

04:24

Pure Global Sunar: EUDAMED ve IVDR için Yeni Dönem -...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/09/28

Avrupa Komisyonu'nun EUDAMED'in (Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanı) kademeli olarak kullanıma sunulması ve In Vitro Tanı Cihazı Tüzüğü (IVDR) için geçiş sürelerini uzatan son düzenlemesini inceliyoruz. Bu bölüm, üreticilerin yeni takvimlere, zorunlu koşullara ve tedarik kesintilerini bildirme yükümlülüklerine nasıl hazırlanmaları gerektiğini ayrıntılı olarak ele alıyor.- EUDAMED'in modüler ve kademeli kullanıma geçişi ne anlama geliyor? - Hangi EUDAMED modüllerinin 2025'te zorunlu olması

tr

03:07

Pure Global ile Global Onayların Anahtarı: Kusursuz...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/09/27

Bu bölümde, tıbbi cihaz ve IVD ürünleri için kritik öneme sahip olan teknik dokümantasyon ve düzenleyici başvuru dosyası (regulatory dossier) hazırlama sürecinin inceliklerini ele alıyoruz. Farklı pazarların getirdiği zorlukları ve Pure Global'in yapay zeka destekli çözümlerle bu süreci nasıl basitleştirerek tek bir başvuruyla çok sayıda pazara erişimi mümkün kıldığını açıklıyoruz. - Teknik dosya (Technical Dossier) tam olarak nedir ve pazar onayı için neden bu kadar önemlidir? - Farklı pazarlar

tr

04:00

Pure Global Sunar: AB MDR ve ABD FDA Labirentinde...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/09/26

Bu bölümde, dünyanın en büyük iki tıbbi cihaz pazarı olan Avrupa Birliği ve ABD'deki düzenleyici çerçeveleri derinlemesine inceliyoruz. AB'nin yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve ABD FDA'in 510(k) ile PMA yolları arasındaki temel farkları, üreticilerin karşılaştığı zorlukları ve her iki pazarda başarı için gereken stratejileri ele alıyoruz.- AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ile eski direktif (MDD) arasındaki temel farklar nelerdir? - ABD FDA'in 510(k) ve PMA onay yolları nasıl işler ve hangisi sizin

tr

03:25

Pure Global ile FDA Kalite Sistemi (21 CFR 820)...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/09/25

Bu bölümde, Amerika Birleşik Devletleri pazarına girmeyi hedefleyen medikal cihaz üreticileri için kritik öneme sahip olan FDA'nın Kalite Sistem Yönetmeliği'ni (21 CFR Kısım 820) inceliyoruz. Mevcut gereklilikleri, FDA'nın ISO 13485 ile uyumlu Kalite Yönetim Sistemi Yönetmeliği'ne (QMSR) geçişi gibi önemli güncellemeleri ve bu değişikliğin uyumluluk stratejilerini nasıl etkileyeceğini ele alıyoruz. Ayrıca, Pure Global'in bu karmaşık düzenleyici ortamda şirketlere nasıl rehberlik edebileceğini ve

tr

03:24

Pure Global Sunar: MedTech İçin Pazar Erişimi...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/09/24

Bu bölümde, medikal teknoloji ve IVD şirketlerinin birden fazla uluslararası pazara girerken karşılaştığı karmaşıklığı ve yüksek maliyetleri ele alıyoruz. Geleneksel, ülke bazlı yaklaşımlar yerine, mevcut CE işareti veya FDA onayı gibi temel ruhsatlandırmaları kullanarak pazara giriş süreçlerini nasıl hızlandırabileceğinizi ve basitleştirebileceğinizi inceliyoruz. 'Tek süreç, çoklu pazar' stratejisinin ardındaki mantığı, pratik uygulamalarını ve yapay zeka gibi teknolojilerin bu süreci nasıl daha da

tr

03:10

Pure Global ile ABD, AB ve Asya Tıbbi Cihaz...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/09/23

Bu bölümde, ABD (FDA), Avrupa Birliği (MDR/IVDR) ve Asya'daki (NMPA, PMDA) karmaşık tıbbi cihaz ruhsatlandırma süreçlerini inceliyoruz. Medikal teknoloji ve IVD şirketlerinin bu kilit pazarlara nasıl başarılı bir şekilde girebileceğini ve Pure Global'in yerel uzmanlık, yapay zeka araçları ve stratejik danışmanlık hizmetleriyle bu yolculuğu nasıl kolaylaştırdığını anlatıyoruz. Farklı düzenleyici gereklilikler ve zorluklar karşısında "Tek Süreç, Çoklu Pazar" yaklaşımının avantajlarını keşfedin.- ABD

tr

03:13

Pure Global: Medikal Cihazınız İçin Küresel Pazar...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/09/22

Bu bölümde, medikal teknoloji (MedTech) ve in-vitro diyagnostik (IVD) şirketleri için küresel pazar erişiminin önündeki engelleri ve bu sürecin nasıl basitleştirilebileceğini inceliyoruz. Pure Global'in 30'dan fazla ülkedeki yerel uzmanlığı, gelişmiş yapay zeka (AI) araçları ve "Tek Süreç, Çoklu Pazar" yaklaşımının, ürün kaydından pazar sonrası gözetime kadar tüm yaşam döngüsü boyunca şirketlere nasıl zaman ve maliyet avantajı sağladığını keşfedin. - Farklı ülke düzenlemelerinde yolunuzu nasıl

tr

02:48

Avrupa Pazarına Açılan Kapı: Pure Global ile MDR...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/09/21

Bu bölümde, tıbbi cihaz üreticileri için Avrupa Birliği'nin zorlu Tıbbi Cihaz Tüzüğü (EU MDR) kapsamında CE işareti almanın karmaşıklığını ele alıyoruz. Doğru danışmanlık ortağını seçmenin önemini ve Pure Global'in yapay zeka destekli teknik dosya hazırlığından piyasaya arz sonrası gözetime kadar tüm süreçte nasıl stratejik bir avantaj sağlayabileceğini inceliyoruz.- Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) neden bu kadar karmaşık bir süreç? - CE işareti alırken en sık karşılaşılan engeller nelerdir? - Doğru

tr

03:37

Pure Global ile AB Tıbbi Cihaz Düzenlemelerindeki Son...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/09/20

Bu bölümde, Avrupa Birliği'nin Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve In Vitro Tanı Cihazı Tüzüğü (IVDR) için yapılan kritik geçiş süresi uzatmalarını ve yeni son tarihleri inceliyoruz. Farklı cihaz sınıfları için belirlenen yeni takvimleri, uzatmalardan yararlanma koşullarını, EUDAMED veritabanının rolünü ve en güncel MDCG kılavuzlarının uyum sürecindeki önemini ele alıyoruz. - AB MDR ve IVDR geçiş süreleri ne kadar uzatıldı? - Cihaz sınıfınıza göre yeni son tarihler nelerdir? - Uzatmalardan yararlanmak için

tr

03:05

Pure Global ile FDA 510(k) Sürecini Anlamak ve...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/09/19

Bu bölümde, ABD pazarına girmeyi hedefleyen medikal cihaz üreticileri için kritik bir engel olan FDA 510(k) sürecini derinlemesine inceliyoruz. Pazar öncesi bildiriminin ne olduğunu, temel adımlarını ve üreticilerin sıkça karşılaştığı zorlukları ele alıyoruz. Ayrıca, bu karmaşık süreçte Pure Global gibi uzman bir ortağın pazar erişimini nasıl hızlandırabileceğini tartışıyoruz.- FDA 510(k) Pazar Öncesi Bildirimi tam olarak nedir? - "Büyük ölçüde eşdeğerlik" (substantial equivalence) kavramı ne

tr

03:30

Pure Global Sunar: MedTech ve IVD için Küresel Pazara...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/09/18

Bu bölümde, MedTech ve IVD şirketlerinin küresel pazarlara açılırken karşılaştığı düzenleyici zorlukları ve engelleri inceliyoruz. Farklı ülkelerin karmaşık yönetmeliklerinde nasıl yol bulunacağından, teknik dosya hazırlama sürecini hızlandırmaya ve pazar sonrası uyumluluğu sürdürmeye kadar, uluslararası başarı için kanıtlanmış stratejileri tartışıyoruz. Tek bir merkezi süreçle birden fazla pazara verimli bir şekilde nasıl erişilebileceğini ve teknolojinin bu yolculukta nasıl kritik bir rol

tr

140 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter