Loading...

PODCAST

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

Elbette, girmiş olduğunuz isim için aynı profesyonel tarzda hazırlanmış Türkçe podcast açıklaması aşağıdadır. Her pazarda yolunuzu bulun. Her lansmanı hızlandırın. "Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi", dünyanın en karmaşık mevzuat yollarını net ve uygulanabilir yol haritalarına dönüştüren bir podcast yayınıdır. Eğer bir MedTech girişimcisi, Mevzuat/Kalite (RA/QA) lideri, ürün müdürü veya İstanbul"dan Abu Dabi"ye kadar herhangi bir yerde cihaz onayı alması gereken bir yatırımcıysanız, bu program

science life sciences

All Episodes

04:58

İngiltere MHRA Kablosuz CTG Güvenlik Uyarısı: Üretici...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2026/10/05

Bu bölümde, İngiltere MHRA'nın 29 Eylül 2026 tarihli DSI/2026/012 sayılı Cihaz Güvenliği Bilgisi'ni inceliyoruz. Kablosuz kardiyotokografi (CTG) izleme sistemlerinde tanımlanan sinyal karışması ve kesintisi risklerini ve bu durumun RF özellikli tıbbi cihaz üreticileri için pazar sonrası uyumluluk ve risk yönetimi açısından ne anlama geldiğini ele alıyoruz.Key Questions: - MHRA'nın kablosuz CTG sistemleri hakkındaki en son güvenlik uyarısı neleri içeriyor? - Sinyal karışması ve kesintisi riskleri

tr

05:09

Japonya PMDA SaMD Kılavuzu: 2026 Güncellemesi...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2026/10/04

Bu bölümde, Japonya'nın İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ajansı'nın (PMDA) 18 Eylül 2026'da Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) için yayınladığı önemli güncellemeleri inceliyoruz. Revize edilen kılavuz, yeni seminer materyalleri ve güncellenen danışmanlık takviminin, Japonya pazarına girmeyi hedefleyen üreticiler için ne anlama geldiğini ayrıntılı olarak ele alıyoruz. Yapay zeka, siber güvenlik ve yaşam döngüsü yönetimi gibi kritik alanlardaki yeni beklentileri ve başarılı bir başvuru için atılması gereken

tr

05:42

Birleşik Krallık MHRA Hasta Kaldırma Cihazı Güvenlik...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2026/10/03

Bu bölümde, Birleşik Krallık MHRA'nın hasta kaldırma cihazları ve sapanları için yayınladığı Ulusal Hasta Güvenliği Uyarısı'nı (NatPSA/2026/005/MHRA) ele alıyoruz. Ölüm ve ciddi yaralanma risklerini azaltmak amacıyla hem sağlık hizmeti sağlayıcıları hem de üreticiler için zorunlu kılınan eylemleri ve 29 Eylül 2026 tarihli son uyum tarihini ayrıntılı olarak inceliyoruz. Üreticilerin teknik dosyalarını, kullanım talimatlarını ve pazar sonrası gözetim stratejilerini bu yeni gerekliliklere göre nasıl

tr

05:15

Suudi SFDA Tıbbi Cihaz Reklamları: 5 Milyon Riyale...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2026/10/02

Bu bölümde, Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) 7 Eylül 2026'da yanıltıcı bir tıbbi cihaz reklamı nedeniyle bir şirkete karşı başlattığı yasal işlemi inceliyoruz. Hafif osteoartrit cihazı reklamındaki abartılı iddiaların yol açtığı bu olay, Suudi Arabistan'da tıbbi cihaz tanıtım kurallarının ne kadar katı olduğunu gösteriyor. 5 milyon Suudi Riyali'ne varan olası para cezalarını, uyumsuzluk risklerini ve ruhsatlandırma ile pazarlama ekiplerinin bu tür cezalardan kaçınmak için alması gereken pratik

tr

04:25

Avustralya TGA CDSS Muafiyeti: 1 Kasım 2026...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2026/10/01

Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), 8 Eylül 2026'da Klinik Karar Destek Yazılımı (CDSS) muafiyet kriterlerini sıkılaştıran önemli değişiklikler duyurdu. 1 Kasım 2026'da yürürlüğe girecek olan bu yeni kurallar, yazılımın teşhis veya tedavi kararı verme amacı taşımamasını ve temelindeki mantığı veya hesaplamaları sağlık uzmanına görünür kılmasını gerektiriyor. Bu bölümde, bu değişikliklerin CDSS üreticileri için ne anlama geldiğini, hangi yazılımların artık tıbbi cihaz olarak kaydedilmesi

tr

04:48

Japonya PMDA Üretken Yapay Zeka Kılavuzu: SaMD...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2026/09/30

Bu bölümde, Japonya İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ajansı'nın (PMDA) 18 Eylül 2026'da yayınladığı, üretken yapay zeka (Generative AI) içeren programlanmış tıbbi cihazlar için yeni taslak gözden geçirme kriterlerini inceliyoruz. Kılavuzun, özellikle büyük dil modelleri (LLMs) kullanan Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) üreticileri için ne anlama geldiğini, veri kalitesi, model şeffaflığı ve yaşam döngüsü yönetimi gibi temel gereklilikleri ve Japonya pazarına erişim için atılması gereken pratik adımları ele

tr

05:34

FDA Robotik Cerrahi Kılavuzu: Pazar Öncesi Başvurular...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2026/09/29

Bu bölümde, ABD FDA'nın 24 Eylül 2026'da yayınladığı Robotik Destekli Cerrahi Cihazlar (RASD'ler) hakkındaki yeni kılavuz taslağını inceliyoruz. Kılavuzun pazar öncesi başvurular için klinik dışı testler, klinik veriler ve etiketleme konularındaki temel tavsiyelerini ele alıyor ve üreticilerin 24 Kasım 2026'daki yorum gönderme son tarihine kadar atmaları gereken pratik adımları özetliyoruz.Key Questions: - FDA'nın robotik cerrahi cihazlar için yeni kılavuz taslağı neleri içeriyor? - Robotik

tr

04:59

AB EUDAMED SSCP/SSP Yüklemesi: MDCG 2026-4 ile...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2026/09/28

Bu bölümde, Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun (MDCG) 2026-4 sayılı pozisyon belgesini ele alıyoruz. Bu belge, Güvenlik ve (Klinik) Performans Özeti (SSCP/SSP) belgelerinin EUDAMED'e yüklenme sorumluluğunu Onaylanmış Kuruluşlardan doğrudan üreticilere devrediyor. Ekim 2026'da yürürlüğe girmesi planlanan bu değişikliğin Sınıf III, implante edilebilir tıbbi cihazlar ve Sınıf C/D IVD üreticileri için ne anlama geldiğini, geçişe nasıl hazırlanmaları gerektiğini ve atılması gereken pratik adımları

tr

05:12

Brezilya ANVISA Tıbbi Cihaz Vijilans Danışmanlığı:...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2026/09/27

Bu bölümde, Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA'nın 4/2026 sayılı Kamuoyu Danışmanlığı'nı ele alıyoruz. Bu danışmanlık, tıbbi cihazlar için pazarlama sonrası gözetim (Tecnovigilância) çerçevesinin kapsamlı bir revizyonunu hedefliyor. Özellikle Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) ve Yapay Zeka (YZ) gibi yenilikçi teknolojilerin getirdiği zorluklara odaklanılıyor. Ekim 2026 ortasındaki son tarihten önce üreticilerin neden geri bildirimde bulunmaları gerektiğini ve bu sürecin Brezilya'daki pazar

tr

05:24

MDCG 2020-16 Revizyon 5: IVDR Kapsamında Kalite...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2026/09/26

Bu bölümde, 9 Eylül 2026'da yayınlanan ve AB In-Vitro Diagnostik Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR) kapsamında kalite kontrol (QC) malzemelerinin sınıflandırılmasını netleştiren MDCG 2020-16 Revizyon 5 kılavuzunu inceliyoruz. Üretici tarafından atanmış değerlere sahip QC malzemeleri ile gösterge niteliğindeki değerlere sahip olanlar arasındaki kritik farkı, bu ayrımın uygunluk değerlendirme yolunu nasıl etkilediğini (özellikle Sınıf C'ye geçişleri) ve IVD üreticilerinin uyum sağlamak için atması gereken

tr

06:06

Brezilya ANVISA Yüksek Riskli Cihaz Kaydı: Kamu...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2026/09/25

Bu bölüm, Brezilya ANVISA'nın 26 Ağustos 2026'da yayınlanan 1248 sayılı Kamu Danışmanlığı'nı ele alıyor. Bu danışmanlık, Sınıf III ve IV yüksek riskli tıbbi cihazlar için yeni bir düzenleyici çerçeve önermektedir. Teknik dosya yapısındaki değişiklikleri, IMDRF gibi uluslararası standartlarla uyumu, yeni klinik kanıt ve risk yönetimi gerekliliklerini ve Ekim 2026'daki kritik geri bildirim son tarihini inceliyoruz.Key Questions: - ANVISA'nın 1248 sayılı Kamu Danışmanlığı, Sınıf III ve IV cihaz

tr

05:19

Birleşik Krallık MHRA Sağlık Yasa Tasarısı: Tıbbi...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2026/09/24

Bu bölümde, Birleşik Krallık hükümetinin 1 Eylül 2026'da Sağlık Yasa Tasarısı'na sunduğu ve MHRA'nın düzenleyici çerçevesini modernize etmeyi amaçlayan üç önemli değişikliği inceliyoruz. Bu değişiklikler arasında MHRA'ya daha geniş bilgi paylaşım yetkileri verilmesi, düzenlemelerin bilimsel gelişmelere daha hızlı adapte olmasını sağlayan önlemler ve en önemlisi, mevcut üçüncü taraf uygunluk değerlendirme modelinin yerini alabilecek gelecekteki bir doğrudan tıbbi cihaz lisanslama rejiminin yasal

tr

04:33

FDA PMA Elektronik Başvuru Şablonu: Yüksek Riskli...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2026/09/23

Bu bölümde, ABD FDA'nın 17 Eylül 2026'da yayınladığı Pazar Öncesi Onay (PMA) başvuruları için yeni elektronik başvuru şablonu taslak kılavuzunu inceliyoruz. Bu kılavuzun, Orijinal PMA'lar ve belirli ek başvurular da dahil olmak üzere yüksek riskli tıbbi cihaz üreticileri için ne anlama geldiğini, başvuru tutarlılığını ve inceleme verimliliğini nasıl artırmayı amaçladığını ve düzenleyici ekiplerin bu değişikliğe hazırlanmak için hangi pratik adımları atması gerektiğini tartışıyoruz.Key Questions: -

tr

04:56

Güney Kore MFDS Piyasaya Arz Sonrası Çalışma...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2026/09/22

Bu bölümde, Güney Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı'nın (MFDS) 31 Ağustos 2026 tarihli 2026-63 sayılı bildirimi ile yürürlüğe giren yeni tıbbi cihaz piyasaya arz sonrası çalışma muafiyeti gerekliliklerini inceliyoruz. Üreticilerin, 'yeterli denizaşırı kullanım' kanıtlayarak bu muafiyetten nasıl yararlanabileceklerini, sunulması gereken spesifik kanıtları (klinik deneyim, güvenlik bilgileri ve satış geçmişi) ve hangi cihazların uygun olduğunu tartışıyoruz. Bu bölüm, üreticilerin mevcut

tr

04:56

Health Canada İstisnai İthalat: Tıbbi Cihaz Başvuru...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2026/09/21

Bu bölümde, Health Canada'nın 2 Eylül 2026'da tıbbi cihazların istisnai ithalatı (exceptional importation) ve satışı için başvuru formlarında yaptığı güncellemeyi inceliyoruz. Bu değişikliğin, cihaz kıtlığıyla mücadele eden üreticiler için ne anlama geldiğini, başvuru kriterlerini ve bu düzenleyici yolu etkili bir şekilde kullanmak için atılması gereken pratik adımları ele alıyoruz.Key Questions: - Health Canada'nın istisnai ithalat yolu nedir ve hangi durumlarda kullanılır? - 2 Eylül 2026'da

tr

05:06

Çin NMPA GMP Denetim Kılavuzu: 1 Kasım 2026 Son...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2026/09/20

Bu bölümde, Çin'in NMPA'sının 1 Kasım 2026'da yürürlüğe girecek olan yeni Tıbbi Cihaz İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Denetim Kılavuzu İlkelerini ele alıyoruz. Bu yeni kılavuzun, denetimlerdeki eksiklik sınıflandırmalarını ve yaptırım kararlarını nasıl değiştireceğini ve üreticilerin bu son tarihten önce uyumluluğu sağlamak için hangi adımları atması gerektiğini tartışıyoruz.Key Questions: - Çin NMPA'nın yeni GMP Denetim Kılavuzu'nun temel değişiklikleri nelerdir? - Yeni kılavuz, 1 Kasım 2026'dan

tr

05:29

FDA Radyoloji Yapay Zeka Yazılımı Muafiyeti:...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2026/09/19

Bu bölümde, ABD FDA'nın 17 Eylül 2026 tarihli nihai kararını inceliyoruz. Bu karar, belirli radyoloji bilgisayar destekli tespit/teşhis (CADe/CADx) ve triyaj yazılım cihazlarını 510(k) ön pazar bildiriminden kısmen muaf tutuyor. Yapay zeka ve makine öğrenimi yazılımı üreticileri için bu kararın pratik etkilerini, hangi cihaz türlerinin etkilendiğini ve FDA'nın neden daha geniş bir muafiyet talebini reddettiğini tartışıyoruz. Bu karar, ABD pazarına erişim stratejilerini önemli ölçüde etkileyebilecek

tr

05:44

Çin NMPA Yapay Zeka Destekli BCI Standardı:...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2026/09/18

Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), 1 Eylül 2027'de yürürlüğe girecek olan, yapay zeka destekli Beyin-Bilgisayar Arayüzü (BCI) cihazları için dünyanın ilk ürün standardını yayınladı. Bu bölümde, standardın kapsamını, veri yaşam döngüsü için getirdiği teknik gereklilikleri ve Çin pazarına girmeyi hedefleyen küresel üreticiler için stratejik çıkarımlarını ayrıntılı olarak inceliyoruz. Ayrıca, uyumluluk için atılması gereken pratik adımları ele alıyoruz.Anahtar Sorular: - Çin'in yeni Yapay

tr

04:54

Çin NMPA İthal Tıbbi Cihaz Üretimi: Yeni Politika...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2026/09/17

Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA) 9 Eylül 2026 tarihli yeni bildirimi, ithal tıbbi cihazların Çin'de yerel olarak üretilme sürecini önemli ölçüde kolaylaştırıyor. Bu bölümde, yabancı üreticilerin artık orijinal denizaşırı kayıt materyallerini yerel başvurular için nasıl kullanabileceklerini, "yabancı yatırımlı işletme" tanımının genişletilmesinin ne anlama geldiğini ve bu politikanın pazara giriş maliyetlerini ve süresini nasıl azalttığını inceliyoruz. Bu değişikliklerden yararlanmak için

tr

05:28

Meksika COFEPRIS Yetkili Üçüncü Taraflar: Yeni 4...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2026/09/16

Bu bölümde, Meksika'nın sağlık düzenleyici kurumu COFEPRIS tarafından Yetkili Üçüncü Taraflar (ATP'ler) için yayınlanan yeni yönergeleri inceliyoruz. 3 Eylül 2026'da yürürlüğe giren bu güncelleme, ATP yetkilendirmeleri için dört yıllık yeni bir geçerlilik süresi getiriyor ve idari değişiklikleri teknik değişikliklerden ayırarak süreçleri basitleştiriyor. Bu değişikliklerin tıbbi cihaz üreticilerinin Meksika pazarına erişim stratejilerini nasıl etkileyeceğini ve düzenleyici ekiplerin atması gereken

tr

323 results

Similar Podcasts

Beyond the Divide

Koala Moon

The SCP Experience

Dr. NoSleep Studios

John Michael Godier"s Event Horizon

John Michael Godier

La Science CQFD

France Culture

A Moment of Science

Indiana Public Media