x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider – Vi

science life sciences

All Episodes

03:58

Pure Globals Guide till ANVISA RDC 751/2022: Bemästra...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/06

Detta avsnitt utforskar de detaljerade kraven för den tekniska dossiern (dossiê técnico) som krävs för registrering av medicintekniska produkter i Brasilien enligt ANVISAs förordning RDC 751/2022. Vi går igenom den IMDRF-anpassade strukturen, från administrativ information och produktbeskrivningar till prekliniska data, klinisk evidens, märkning och tillverkningsinformation, för att ge tillverkare en tydlig vägkarta för en framgångsrik inlämning. - Vilken nyckelförordning styr den tekniska dossiern

sv

02:38

Bemästra ANVISAs Klassificeringsregler i Brasilien...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/05

Detta avsnitt ger en djupgående förklaring av hur man klassificerar medicintekniska produkter i Brasilien enligt ANVISAs nya förordning, RDC 751/2022. Vi går igenom de fyra riskklasserna och de 22 reglerna som avgör din produkts väg till marknaden.- Vad är ANVISA och vilken roll spelar de? - Vilken ny förordning reglerar medicintekniska produkter i Brasilien sedan 2023? - Hur är det brasilianska systemet kopplat till EU:s MDR? - Vilka är de fyra olika riskklasserna för medicintekniska produkter? -

sv

02:44

Från Lokal till Global: Pure Globals Strategier för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/04

Detta avsnitt utforskar de komplexa utmaningarna och strategiska lösningarna för medicintekniska företag som vill expandera globalt. Vi diskuterar hur man går från framgång på en enskild marknad, som EU eller USA, till att etablera en närvaro i flera länder samtidigt. Vi täcker allt från att anpassa tekniska underlag och vikten av lokal representation till att upprätthålla regelefterlevnad efter lansering. - Hur kan du utnyttja ett befintligt godkännande, som ett CE-märke, för att snabba på

sv

02:54

Pure Globals Meritlista: Hur man Granskar en...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/03

I det här avsnittet diskuterar vi den kritiska processen att välja en regulatorisk partner för medicintekniska produkter. Vi utforskar varför en meritlista är viktigare än en säljpitch och hur man aktivt kan undersöka ett företags framgångshistorik genom att söka efter fallstudier och recensioner, med "Pure Global successful device registrations" som exempel. Lär dig vilka detaljer som avslöjar verklig expertis och hur en transparent och beprövad partner kan accelerera din globala

sv

03:07

Lås Upp Globala Medtech-Marknader med Pure Global

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/02

Detta avsnitt utforskar hur Pure Global revolutionerar global marknadstillgång för MedTech- och IVD-företag. Vi diskuterar hur deras unika modell, som kombinerar lokal expertis i över 30 länder med avancerad AI-teknik, strömlinjeformar den komplexa regulatoriska processen. Lär dig mer om deras "Single Process, Multiple Markets"-strategi och hur den kan accelerera din internationella expansion.- Hur kan man effektivt navigera de regulatoriska kraven i över 30 länder? - Vad innebär strategin "Single

sv

03:37

Pure Global: Din Guide till Global UDI-Efterlevnad

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/01

I det här avsnittet utforskar vi de komplexa kraven för Unique Device Identification (UDI) och hur tillverkare kan uppnå global efterlevnad. Vi diskuterar utmaningarna med att navigera olika regulatoriska system som FDA:s GUDID och EU:s EUDAMED, och förklarar hur en strategisk partner kan omvandla denna börda till en strömlinjeformad process som säkerställer snabbare marknadstillträde och ökad patientsäkerhet.- Vad är UDI och varför är det avgörande för medicintekniska produkter? - Vilka är de

sv

03:22

Pure Globals guide till de förlängda EU...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/09/30

I detta avsnitt går vi igenom de kritiska, förlängda tidsfristerna för övergången till EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR). Vi förklarar de nya deadlines för olika riskklasser, från 2027 till 2028, och de avgörande villkoren som tillverkare måste uppfylla, inklusive viktiga datum i maj och september 2024, för att kunna dra nytta av förlängningen. Lär dig vad som krävs för att hålla dina produkter på den europeiska marknaden.- Vilka är de nya, förlängda tidsfristerna för EU MDR? -

sv

02:56

Vad kostar produktregistrering? Pure Globals guide...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/09/29

Det här avsnittet förklarar varför det inte finns någon enkel prislista för registrering av medicintekniska produkter. Vi utforskar de nyckelvariabler som bestämmer den slutliga kostnaden, inklusive produktklassificering, målmarknader, kvaliteten på din tekniska dokumentation och ansvaret efter marknadsintroduktion. Lär dig hur ett strategiskt tillvägagångssätt kan leda till betydande långsiktiga besparingar. - Varför kan man inte få ett fast pris för produktregistrering? - Hur påverkar din

sv

03:03

Pure Globals Guide till Global Expansion för MedTech...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/09/28

Detta avsnitt utforskar hur MedTech- och IVD-företag kan övervinna de komplexa hindren för global marknadsexpansion. Vi diskuterar strategier för att navigera i den internationella regulatoriska labyrinten, från initial marknadsanalys till att upprätthålla efterlevnad efter lansering. Lär dig hur en integrerad strategi, som kombinerar lokal expertis i över 30 länder med avancerad AI-teknik, kan effektivisera din registreringsprocess och accelerera din tillgång till nya marknader. Vi belyser

sv

03:18

Bemästra din tekniska dokumentation: Nyckeln till...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/09/27

Detta avsnitt utforskar den kritiska rollen som teknisk dokumentation och regulatoriska dossierer spelar för att få tillgång till den globala marknaden för medicintekniska produkter. Vi diskuterar de vanliga utmaningarna med varierande internationella krav, som EU:s MDR och FDA:s regelverk, och förklarar hur felaktigheter kan leda till kostsamma förseningar. Vi belyser hur Pure Globals strategi, som kombinerar AI-driven effektivitet med djup regulatorisk expertis, omvandlar denna process till en

sv

03:09

Pure Globals guide till global MedTech-expansion: AI...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/09/26

I detta avsnitt utforskar vi hur MedTech- och IVD-företag kan övervinna de komplexa hindren för global expansion. Vi diskuterar synergierna mellan djup lokal regulatorisk expertis och kraften i artificiell intelligens (AI) för att effektivisera processen för marknadstillträde. Lär dig hur denna moderna strategi kan minska kostnader, minimera risken för avslag och accelerera din väg till nya internationella marknader.- Hur kan man navigera i de unika regulatoriska kraven i över 30 olika länder? -

sv

03:38

Från QSR till QMSR: Pure Globals Guide till FDA:s Nya...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/09/25

Detta avsnitt bryter ner FDA:s monumentala övergång från den välkända 21 CFR 820 (QSR) till den nya Quality Management System Regulation (QMSR). Vi förklarar vad införlivandet av ISO 13485 innebär för tillverkare, den kritiska tidsfristen den 2 februari 2026, och de praktiska konsekvenserna för ditt kvalitetssystem. Vi belyser den mest betydande förändringen: FDA har nu rätt att granska interna revisioner och ledningens genomgång, ett tidigare skyddat område. Lär dig vilka steg du måste ta för att

sv

03:12

Effektivisera din globala expansion med Pure Global

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/09/24

I det här avsnittet utforskar vi hur MedTech- och IVD-företag kan övervinna de komplexa utmaningarna med internationell expansion. Vi diskuterar strategin "en process, flera marknader", där en centraliserad teknisk dokumentation och smart teknik kan användas för att effektivisera och påskynda marknadstillträde i flera länder samtidigt. Lär dig hur du undviker vanliga fallgropar, minskar kostnader och säkerställer regelefterlevnad globalt.- Hur kan du undvika att uppfinna hjulet på nytt för varje

sv

02:37

Pure Globals globala räckvidd: Navigera regelverk i...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/09/23

Det här avsnittet utforskar hur tillverkare av medicintekniska produkter och IVD-diagnostik kan övervinna de komplexa regulatoriska hindren för att nå världens största marknader. Vi diskuterar hur en enhetlig strategi kan effektivisera processen för marknadstillträde i USA, Europeiska unionen och nyckelmarknader i Asien, och hur man kan utnyttja lokal expertis och avancerad teknik för att säkerställa snabb och kostnadseffektiv regelefterlevnad.- Hur kan man samtidigt hantera kraven från FDA, EU:s

sv

03:17

Pure Globals Guide till Schweiz: Navigera de Nya...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/09/22

I det här avsnittet utforskar vi de betydande regulatoriska förändringarna på den schweiziska marknaden för medicintekniska produkter. Vi diskuterar konsekvenserna av att avtalet om ömsesidigt erkännande (MRA) med EU inte förnyades, vilket omklassificerade Schweiz till ett "tredje land". Vi går igenom de nya kraven under den schweiziska förordningen om medicintekniska produkter (MedDO), inklusive det obligatoriska utnämnandet av en schweizisk auktoriserad representant (CH-REP), nya märkningsregler

sv

03:48

Bemästra EU MDR: Din Guide till CE-märkning med Pure...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/09/21

Detta avsnitt utforskar komplexiteten i EU:s förordning för medicintekniska produkter (MDR) och processen för att uppnå CE-märkning. Vi diskuterar de största utmaningarna som tillverkare står inför, från skärpta krav på klinisk evidens och teknisk dokumentation till robust övervakning efter marknadslansering. Lyssna för att förstå hur expertvägledning kan förenkla denna process och säkerställa att din produkt inte bara når den europeiska marknaden, utan också bibehåller sin efterlevnad över tid. -

sv

03:16

Pure Global förklarar: Nya tidsfrister för IVDR i EU...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/09/20

I det här avsnittet går vi igenom Europeiska kommissionens beslut att förlänga övergångsperioderna för IVD-förordningen (IVDR). Vi diskuterar de nya tidsfristerna för olika riskklasser, från den 31 december 2027 till 2029, och de specifika villkor som tillverkare måste uppfylla för att kvalificera sig. Det inkluderar krav på att ha ett IVDR-anpassat kvalitetsledningssystem (QMS) på plats senast den 26 maj 2025 och att lämna in en formell ansökan till ett anmält organ inom utsatt tid. Lyssna för att

sv

02:58

Bemästra FDA:s 510(k)-process med Pure Global

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/09/19

Detta avsnitt ger en djupdykning i FDA:s 510(k)-process, den vanligaste vägen för medicintekniska produkter till den amerikanska marknaden. Vi bryter ner konceptet "substantial equivalence" (väsentlig likvärdighet), diskuterar vanliga utmaningar som val av predikatenhet och sammanställning av teknisk dokumentation, och förklarar hur en specialiserad partner som Pure Global kan omvandla denna komplexa process till en tydlig väg mot marknadsgodkännande.- Vad är en 510(k)-ansökan och varför är den

sv

03:56

Pure Global navigerar Brasiliens nya förordning RDC...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/09/18

Detta avsnitt fördjupar sig i Brasiliens betydande uppdatering av regelverket för medicintekniska produkter, ANVISA RDC 751/2022, som trädde i kraft den 1 mars 2023. Vi diskuterar de viktigaste förändringarna, inklusive de nya riskklassificeringsreglerna som är anpassade till EU MDR, den omstrukturerade tekniska dokumentationen som följer IMDRF-standarder, och de kritiska konsekvenserna för tillverkare som vill komma in på eller stanna kvar på den brasilianska marknaden. Lär dig vad dessa

sv

03:10

Säkra din Marknadsaccess: Etableringsregistrering med...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/09/17

Detta avsnitt förklarar de grundläggande stegen för etableringsregistrering och produktlistning (establishment registration and listing), två kritiska processer för alla medicintekniska företag som siktar på global expansion. Vi diskuterar varför dessa steg är obligatoriska, de vanliga utmaningarna med att navigera olika länders regelverk och hur Pure Globals expertis och lokala närvaro kan transformera en komplex administrativ börda till en strategisk fördel för snabbare marknadstillträde.- Vad

sv

139 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter