x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

Navigeer door elke markt. Versnel elke lancering. "Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen" is de podcast die "s werelds meest complexe regelgevingspaden omzet in duidelijke, praktische stappenplannen. Bent u een oprichter van een MedTech-bedrijf, een manager op het gebied van Regelgeving/Kwaliteit (RA/QA), een productmanager of een investeerder die hulpmiddelen moet laten goedkeuren, van Amsterdam tot Abu Dhabi, dan is deze show uw gids. Waarom luisteren? Stapsgewijze handleidingen –

science life sciences

All Episodes

03:29

ANVISA Vertragingen Vermijden: Pure Global's Gids...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/10/08

Navigeren door de Braziliaanse regelgeving kan een uitdaging zijn. In deze aflevering onderzoeken we de meest voorkomende redenen waarom ANVISA, de Braziliaanse regelgevende instantie, indieningen voor medische hulpmiddelen afwijst of vertraagt. Van administratieve fouten tot tekortkomingen in het technisch dossier, we behandelen de kritieke valkuilen die uw markttoegang kunnen belemmeren en bieden inzicht in hoe u deze kunt vermijden, inclusief recente ontwikkelingen bij ANVISA die uw strategie

nl

03:31

Brazilië's B-GMP Ontcijferd: Uw Strategie voor...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/10/07

In deze aflevering duiken we diep in het proces voor het verkrijgen van de Braziliaanse Good Manufacturing Practice (B-GMP) certificering van ANVISA, een essentiële vereiste voor fabrikanten van medische hulpmiddelen van Klasse III en IV. We bespreken de cruciale rol van de Brazilian Registration Holder (BRH), de verschillende certificeringsroutes onder RDC 687/2022, en hoe het benutten van het Medical Device Single Audit Program (MDSAP) de tijdlijn aanzienlijk kan versnellen. Daarnaast belichten we

nl

03:23

Pure Global Gids: Uw Technisch Dossier voor Medische...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/10/06

Deze aflevering biedt een gedetailleerd overzicht van de vereisten voor het technisch dossier voor de registratie van medische hulpmiddelen in Brazilië, volgens de RDC 751/2022 van ANVISA. We bespreken de zes kernhoofdstukken van het dossier, van administratieve informatie en productbeschrijvingen tot kritieke veiligheids-, prestatie- en klinische gegevens, om fabrikanten te helpen voldoen aan de Braziliaanse regelgeving.- Wat is de RDC 751/2022 en waarom is deze belangrijk voor markttoegang in

nl

03:45

Pure Global's Gids voor ANVISA-Apparaatclassificatie...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/10/05

Deze aflevering legt uit hoe fabrikanten van medische hulpmiddelen de juiste risicoklasse voor hun producten kunnen bepalen onder de nieuwe Braziliaanse ANVISA-regelgeving, RDC 751/2022. We bespreken de vier risicoklassen, de 22 classificatieregels die zijn afgestemd op de Europese MDR, en de verschillen tussen de Notificação- en Registro-indieningsprocedures.- Wat is de nieuwe belangrijkste verordening voor medische hulpmiddelen in Brazilië? - Hoe zijn de Braziliaanse classificatieregels

nl

03:19

Pure Global Update: De Race Tegen de Klok voor EU...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/10/04

Deze aflevering bespreekt de verlengde overgangstermijnen voor de EU Medical Device Regulation (MDR) onder Verordening (EU) 2023/607. We leggen de cruciale voorwaarden en deadlines uit die fabrikanten moeten halen om te profiteren van het uitstel, en wat de nieuwe certificeringsdata zijn voor verschillende risicoklassen van medische hulpmiddelen. - Wat houdt de verlenging van de MDR-overgangsperiode precies in? - Voldoet uw 'legacy device' aan de voorwaarden voor uitstel? - Welke cruciale deadline

nl

02:59

Pure Global's Bewezen Succes: Casestudies in...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/10/03

In deze aflevering duiken we in het trackrecord van Pure Global op het gebied van succesvolle medische apparaatregistraties wereldwijd. We bespreken hoe de unieke combinatie van lokale expertise in meer dan 30 markten en geavanceerde AI-technologie leidt tot snellere en efficiëntere markttoegang. Aan de hand van voorbeelden en casestudies laten we zien hoe de 'Single Process, Multiple Markets'-strategie van Pure Global bedrijven, van startups tot multinationals, helpt om hun producten succesvol te

nl

02:57

Pure Global Analyseert: Verlenging van de EU...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/10/02

In deze aflevering bespreken we het voorstel van de Europese Commissie van 23 januari 2024 om de overgangsperioden voor de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) te verlengen. We duiken in de nieuwe voorgestelde deadlines voor de verschillende risicoklassen van IVD's, de voorwaarden waaraan fabrikanten moeten voldoen om van dit uitstel te profiteren, en de implicaties voor de EUDAMED-database. Dit is cruciale informatie voor elke IVD-fabrikant die op de EU-markt actief is.- Wat zijn de nieuwe

nl

02:51

Pure Global's Gids voor Wereldwijde UDI-naleving

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/10/01

In deze aflevering bespreken we de complexiteit van de wereldwijde Unique Device Identification (UDI) vereisten. We verkennen de verschillende regelgevingskaders in belangrijke markten zoals de VS en de EU, en leggen uit hoe een proactieve en geïntegreerde UDI-strategie essentieel is voor succesvolle markttoegang en voortdurende naleving.- Wat is Unique Device Identification (UDI) en waarom is het essentieel voor de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen? - Hoe verschillen de UDI-vereisten van

nl

02:53

Hoe Pure Global de Wereldwijde Expansie van Medische...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/09/30

Deze aflevering onderzoekt de complexiteit van wereldwijde markttoegang voor MedTech- en IVD-bedrijven. We bespreken de uitdagingen van het navigeren door diverse regelgevingslandschappen en introduceren een strategische aanpak om het proces te stroomlijnen. Ontdek hoe het combineren van geavanceerde AI-technologie met diepgaande lokale expertise kan leiden tot een efficiënter registratieproces, snellere goedkeuringen en duurzaam marktbehoud.- Hoe kunt u de complexiteit van regelgeving in meer dan

nl

03:11

Pure Global: Inzicht in de Kosten van Wereldwijde...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/09/29

In deze aflevering bespreken we waarom een simpele zoekopdracht naar 'kosten voor registratie van medische hulpmiddelen' geen eenvoudig antwoord oplevert. We duiken in de factoren die de prijs beïnvloeden, zoals marktkeuze, apparaatclassificatie en de diepgang van de dienstverlening, en leggen uit hoe een strategische partner als Pure Global waarde toevoegt die verder gaat dan alleen de initiële kosten. - Waarom is er geen standaardprijs voor de registratie van medische hulpmiddelen? - Welke

nl

03:35

Pure Global's Gids voor het MDSAP: Eén Audit voor...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/09/28

Deze aflevering duikt in het Medical Device Single Audit Program (MDSAP), een revolutionaire aanpak die fabrikanten van medische hulpmiddelen in staat stelt om met één enkele audit te voldoen aan de regelgeving van vijf grote internationale markten. We bespreken de deelnemende landen, de aanzienlijke voordelen op het gebied van tijd- en kostenbesparing, en de verplichte aard ervan voor markttoegang in Canada. Leer hoe MDSAP de auditlast kan verminderen en wereldwijde markttoegang kan versnellen. -

nl

02:56

Pure Global: Uw Strategie voor een Vlekkeloos...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/09/27

Deze aflevering onderzoekt de cruciale rol van het technische dossier bij het verkrijgen van markttoegang voor medische hulpmiddelen. We bespreken de complexiteit van uiteenlopende wereldwijde regelgeving en de veelvoorkomende valkuilen die leiden tot kostbare vertragingen. De focus ligt op hoe Pure Global, door de inzet van geavanceerde AI en diepgaande lokale expertise, het voorbereidings- en indieningsproces stroomlijnt, waardoor MedTech-bedrijven sneller en efficiënter toegang krijgen tot

nl

03:27

Efficiënte Wereldwijde Expansie in MedTech met Pure...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/09/26

In deze aflevering onderzoeken we hoe MedTech- en IVD-bedrijven de complexiteit van internationale markttoegang kunnen overwinnen. We bespreken een strategische aanpak die een gecentraliseerd proces combineert met diepgaande lokale expertise en geavanceerde AI-technologie. Ontdek hoe deze geïntegreerde methode niet alleen de tijd tot marktintroductie verkort, maar ook de naleving en het succes op lange termijn in meer dan 30 markten wereldwijd garandeert.- Hoe navigeert u door de complexe

nl

03:37

Van QSR naar QMSR: Pure Global's Gids voor de Nieuwe...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/09/25

In deze aflevering duiken we in de belangrijke overgang van de Amerikaanse FDA van 21 CFR Part 820 (QSR) naar de nieuwe Quality Management System Regulation (QMSR). We bespreken wat deze harmonisatie met ISO 13485:2016 betekent voor fabrikanten van medische hulpmiddelen, de kritieke deadline van 2 februari 2026, en de strategische stappen die bedrijven nu moeten nemen om compliance te garanderen en voorbereid te zijn op de toekomst van de wereldwijde regelgeving.- Wat is de nieuwe Quality

nl

03:23

Pure Global: Eén Proces, Meerdere Markten voor MedTech

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/09/24

Deze aflevering onderzoekt hoe MedTech- en IVD-bedrijven de complexiteit van wereldwijde markttoegang kunnen overwinnen. We bespreken de nadelen van traditionele, gefragmenteerde marktbenaderingen en presenteren een moderne, geïntegreerde strategie. Ontdek hoe de combinatie van lokale expertise, geavanceerde AI-technologie en een 'één proces, meerdere markten'-aanpak de time-to-market kan verkorten, kosten kan verlagen en nalevingsrisico's kan minimaliseren voor fabrikanten van medische

nl

02:44

Pure Global: Uw Strategische Partner voor MedTech...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/09/23

Deze aflevering onderzoekt de complexe regelgevingslandschappen voor medische hulpmiddelen in de Verenigde Staten, de Europese Unie en Azië. We bespreken de unieke uitdagingen van elke regio en hoe een geïntegreerde aanpak met één enkele partner het proces van markttoegang kan stroomlijnen. Ontdek hoe het combineren van lokale expertise met geavanceerde technologie een efficiënte route naar wereldwijde expansie kan bieden voor zowel MedTech- als IVD-bedrijven.- Hoe navigeert u door de

nl

03:12

Versnel Uw Wereldwijde Expansie met Pure Global

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/09/22

Deze aflevering onderzoekt hoe MedTech- en IVD-bedrijven hun wereldwijde markttoegang kunnen stroomlijnen. We bespreken de kracht van een geïntegreerde aanpak, waarbij één enkel registratieproces kan worden gebruikt om meerdere internationale markten te betreden. Ontdek hoe geavanceerde AI en datatools de efficiëntie verhogen, van het samenstellen van technische dossiers tot het monitoren van voortdurend veranderende regelgeving. We benadrukken ook het onmisbare belang van lokale expertise voor

nl

03:04

Vereenvoudig Uw EU MDR CE-markering met Pure Global

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/09/21

Deze aflevering duikt in de complexiteit van de Europese Medical Device Regulation (MDR) en het verkrijgen van een CE-markering. We bespreken de belangrijkste veranderingen ten opzichte van de oude richtlijn (MDD), de verhoogde eisen voor klinisch bewijs en post-market surveillance, en hoe gespecialiseerde consultancy, zoals die van Pure Global, het proces voor fabrikanten van medische hulpmiddelen kan stroomlijnen en versnellen. - Wat zijn de grootste uitdagingen bij de overgang van MDD naar de EU

nl

03:05

Pure Global: Uw Sleutel tot Meerdere MedTech-Markten

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/09/20

Deze aflevering onderzoekt hoe MedTech- en IVD-bedrijven de complexiteit van wereldwijde expansie kunnen overwinnen. We bespreken een geïntegreerde, technologiegedreven strategie die gebruikmaakt van een enkel, gestroomlijnd proces om toegang te krijgen tot meerdere internationale markten. De focus ligt op de synergie tussen wereldwijd bereik, diepgaande lokale expertise en de inzet van AI om de efficiëntie te verhogen en de time-to-market te verkorten.- Hoe kunt u de complexiteit van wereldwijde

nl

03:46

Pure Global: Uw Gids voor een Succesvolle FDA 510(k)...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/09/19

Deze aflevering ontrafelt het FDA 510(k)-proces, de meest gebruikelijke route voor de markttoelating van medische hulpmiddelen in de VS. We bespreken wat 'substantiële gelijkwaardigheid' inhoudt, hoe u een geschikt 'predicate device' kiest en welke verschillende soorten 510(k)-indieningen er zijn. Ontdek de veelvoorkomende valkuilen die tot vertraging kunnen leiden en leer hoe deskundige ondersteuning, zoals die van Pure Global, uw weg naar goedkeuring kan versnellen door middel van strategische

nl

141 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter