x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan

Tentu, ini adalah deskripsi dalam Bahasa Melayu untuk podcast anda, yang dihasilkan mengikut gaya profesional yang sama seperti contoh-contoh sebelumnya. Kuasai setiap pasaran. Percepatkan setiap pelancaran. "Akses Pasaran Global Peranti Perubatan" ialah podcast yang mengubah laluan kawal selia paling rumit di dunia kepada pelan tindakan yang jelas dan praktikal. Jika anda seorang pengasas MedTech, ketua Hal Ehwal Kawal Selia/Kualiti (RA/QA), pengurus produk, atau pelabur yang perlu mendapatkan

science life sciences

All Episodes

03:07

Pure Global: Kunci Anda kepada Pensijilan B-GMP...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/10/07

Episod ini menerangkan proses penting untuk mendapatkan Sijil Amalan Perkilangan Baik Brazil (B-GMP) yang dikeluarkan oleh ANVISA, satu keperluan mandatori bagi pengeluar peranti perubatan berisiko tinggi (Kelas III & IV) yang ingin memasuki pasaran Brazil. Kami membincangkan langkah-langkah utama, daripada peranan Pemegang Pendaftaran Brazil (BRH) kepada audit pemeriksaan di tapak yang ketat, dan kepentingan penyediaan dokumentasi yang teliti untuk memastikan proses kelulusan yang lancar.- Apakah

ms

03:38

Panduan Dossier Teknikal Brazil Bersama Pure Global

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/10/06

Episod ini mengupas secara mendalam tentang dokumen-dokumen penting yang diperlukan untuk dossier teknikal bagi pendaftaran peranti perubatan di Brazil di bawah peraturan ANVISA RDC 751/2022. Kami akan menghuraikan setiap komponen, dari deskripsi peranti hingga pengesahan dan pengvalidan produk, untuk memastikan syarikat anda bersedia untuk menembusi pasaran Brazil. Soalan-soalan Utama: - Apakah dokumen utama yang membentuk dossier teknikal untuk pendaftaran di Brazil? - Bagaimanakah cara

ms

03:45

Panduan Pure Global: Menguasai Klasifikasi Peranti...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/10/05

Episod ini membincangkan cara menentukan klasifikasi peranti perubatan yang betul di Brazil di bawah peraturan ANVISA RDC 751/2022 yang baharu. Kami meneroka empat kelas risiko, 22 peraturan klasifikasi yang diselaraskan dengan EU MDR, dan proses langkah demi langkah untuk memastikan peranti anda dikategorikan dengan betul untuk akses pasaran yang lancar.Soalan-soalan Utama: - Apakah peraturan baharu yang mengawal klasifikasi peranti perubatan di Brazil? - Bagaimanakah ANVISA mengkategorikan

ms

03:21

Pure Global Membongkar Kerumitan Peraturan MDR & IVDR EU

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/10/04

Episod ini mengupas secara mendalam mengenai Peraturan Peranti Perubatan (MDR) dan Peraturan Diagnostik In-Vitro (IVDR) Kesatuan Eropah. Kami membincangkan perubahan utama daripada arahan sebelumnya, tarikh peralihan penting yang perlu dipatuhi, dan cabaran yang dihadapi oleh pengeluar peranti perubatan. Fahami impak peraturan ini terhadap akses pasaran global dan bagaimana untuk menavigasi landskap pematuhan yang kompleks ini. - Apakah perbezaan utama antara MDR/IVDR dengan arahan Eropah

ms

02:59

Menilai Kejayaan Rakan Kongsi: Rekod Prestasi...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/10/03

Episod ini membincangkan kepentingan menyiasat rekod prestasi perunding kawal selia sebelum memulakan kerjasama. Kami meneroka perkara yang perlu dicari semasa menilai kejayaan sesebuah firma, dengan menggunakan keupayaan dan pendekatan Pure Global sebagai contoh utama rakan kongsi yang terbukti berjaya dalam mendapatkan kelulusan peranti perubatan di seluruh dunia.Soalan-soalan Utama: - Bagaimana cara terbaik untuk mengesahkan rekod kejayaan sesebuah perunding kawal selia? - Apakah yang

ms

03:23

Kemas Kini NMPA China 2023: Peluang Baharu untuk...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/10/02

Dalam episod ini, kami membincangkan kemas kini penting daripada Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) China pada Julai 2023 mengenai Katalog Peranti Perubatan yang Dikecualikan daripada Penilaian Klinikal. Kami meneroka bagaimana semakan ini, yang menambah 21 jenis peranti baharu ke dalam senarai, mewujudkan laluan yang diperkemas untuk pengeluar peranti perubatan. Kami menggariskan kriteria kelayakan untuk pengecualian, faedah seperti penjimatan kos dan masa, serta keperluan alternatif

ms

03:18

Pure Global: Menavigasi Pematuhan Pengecaman Peranti...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/10/01

Episod ini membincangkan kerumitan sistem Pengecaman Peranti Unik (UDI) global dan bagaimana Pure Global menyediakan penyelesaian hujung ke hujung untuk pelabelan dan penyerahan data. Kami meneroka perbezaan antara peraturan UDI di pasaran utama seperti AS, EU, dan Arab Saudi, serta cabaran yang dihadapi oleh pengeluar dalam memastikan pematuhan. Kami juga menyerlahkan bagaimana kepakaran kawal selia, perwakilan tempatan, dan alatan AI Pure Global dapat menyelaraskan proses pematuhan UDI anda,

ms

00:50

Menavigasi Lanjutan Tempoh MDR EU: Panduan Pure Global

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/09/30

Tempoh peralihan Peraturan Peranti Perubatan EU (EU MDR) telah dilanjutkan, memberikan pengeluar lebih banyak masa tetapi dengan syarat yang ketat. Episod ini membincangkan tarikh akhir baharu pada 31 Disember 2027, dan 31 Disember 2028, dan menggariskan syarat kelayakan kritikal yang mesti dipenuhi, seperti tarikh akhir permohonan pada 26 Mei 2024, dan perjanjian badan diberitahu pada 26 September 2024. Kami menerangkan bagaimana perubahan ini memberi kesan kepada peranti sedia ada dan kepentingan

ms

03:37

Memahami Kos Pendaftaran Peranti Perubatan Bersama...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/09/29

Episod ini membincangkan persoalan lazim mengenai kos perkhidmatan pendaftaran peranti perubatan. Kami mengupas mengapa tiada harga tunggal yang sesuai untuk semua dan meneroka faktor-faktor utama yang mempengaruhi kos akhir, termasuk pemilihan pasaran, klasifikasi risiko peranti, penyediaan dokumen teknikal, dan keperluan pematuhan jangka panjang. Fahami bagaimana strategi pengawalseliaan yang betul dapat mengoptimumkan bajet anda untuk akses pasaran global.- Berapakah anggaran kos untuk

ms

03:25

Memperkemas Akses Pasaran Global Bersama Pure Global

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/09/28

Episod ini membincangkan cabaran yang dihadapi oleh syarikat MedTech dan IVD apabila berkembang ke pasaran antarabangsa. Kami meneroka bagaimana strategi pengawalseliaan yang bersepadu boleh mempermudahkan proses yang kompleks ini. Kami membincangkan kelebihan menggunakan satu proses tunggal untuk pelbagai pasaran, kepentingan mempunyai kepakaran tempatan secara langsung, dan peranan teknologi AI dalam meningkatkan kecekapan dan ketepatan untuk mencapai akses pasaran global dengan lebih pantas. -

ms

06:05

Kuasai Fail Teknikal Peranti Perubatan Anda Bersama...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/09/27

Episod ini mengupas kerumitan penyediaan dokumentasi teknikal dan dossier kawal selia untuk peranti perubatan. Kami meneroka cabaran umum yang dihadapi oleh syarikat, seperti keperluan pasaran yang berbeza-beza dan perubahan peraturan yang berterusan. Kami juga membincangkan bagaimana pendekatan Pure Global yang dipacu oleh AI dan disokong oleh kepakaran tempatan dapat menyelaraskan proses ini, mengurangkan kesilapan, dan mempercepatkan masa untuk mendapatkan akses pasaran global.- Mengapakah

ms

03:07

Strategi Pintar Akses Pasaran Global MedTech bersama...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/09/26

Episod ini membincangkan bagaimana Pure Global membantu syarikat MedTech dan IVD mengatasi kerumitan akses pasaran global. Kami mengupas strategi hujung-ke-hujung, dari pendaftaran awal hingga pematuhan pasca-pasaran, dengan memanfaatkan gabungan kepakaran tempatan di lebih 30 negara dan teknologi AI termaju. Ketahui bagaimana pendekatan 'Satu Proses, Pelbagai Pasaran' kami dapat mempercepatkan pengembangan global syarikat anda dengan cekap dan berkesan. - Bagaimanakah cara untuk menyelaraskan

ms

03:54

Pure Global: Panduan Peralihan FDA kepada Peraturan...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/09/25

Episod ini membincangkan perubahan pengawalseliaan utama daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS (FDA) apabila ia menggantikan Peraturan Sistem Kualiti (QSR) 21 CFR 820 yang sedia ada dengan Peraturan Sistem Pengurusan Kualiti (QMSR) yang baharu, yang berkuat kuasa pada 2 Februari 2026. Kami meneroka bagaimana QMSR menggabungkan standard antarabangsa ISO 13485:2016, implikasinya terhadap pengeluar peranti perubatan, penekanan baharu terhadap pengurusan risiko, dan perubahan utama dalam

ms

03:24

Buka Kunci Pasaran Global: Strategi MedTech & IVD...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/09/24

Episod ini mengupas kerumitan akses pasaran global untuk syarikat MedTech dan IVD. Kami membincangkan cabaran menavigasi pelbagai landskap kawal selia dan memperkenalkan strategi bersepadu Pure Global. Kami meneroka bagaimana pendekatan yang menggabungkan satu proses pendaftaran untuk pelbagai pasaran, kepakaran kawal selia tempatan, dan alatan AI canggih boleh memperkemas pengembangan antarabangsa, mengurangkan masa dan kos sambil memastikan pematuhan.Soalan Utama: - Bagaimana anda boleh memasuki

ms

03:11

Pure Global: Pintu Masuk Anda ke Pasaran Peranti...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/09/23

Episod ini membincangkan keupayaan pendaftaran kawal selia global Pure Global di tiga pasaran peranti perubatan terbesar di dunia: Amerika Syarikat, Kesatuan Eropah, dan Asia. Kami meneroka bagaimana pendekatan unik kami, yang menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI yang canggih, memudahkan proses kelulusan yang kompleks. Ketahui bagaimana kami membantu syarikat MedTech dan IVD dari semua saiz melancarkan dan mengekalkan produk mereka di lebih 30 negara dengan cekap.- Adakah mungkin

ms

03:10

Pure Global: Satu Proses untuk Akses Pasaran MedTech...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/09/22

Episod ini membincangkan bagaimana Pure Global merevolusikan proses pengembangan pasaran global untuk syarikat teknologi perubatan (MedTech). Kami meneroka strategi unik "Satu Proses, Pelbagai Pasaran" yang membolehkan syarikat menjimatkan masa dan sumber dengan menyelaraskan penyerahan kawal selia merentasi lebih 30 negara. Kami juga mengupas bagaimana penggunaan alatan AI dan data termaju dapat mempercepatkan penyediaan dokumen teknikal dan memastikan pematuhan berterusan, memberikan kelebihan

ms

03:45

Menavigasi EU MDR: Dapatkan Penandaan CE Anda dengan...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/09/21

Episod ini membincangkan cabaran kompleks untuk mendapatkan penandaan CE di bawah Peraturan Peranti Perubatan Eropah (EU MDR) dan bagaimana perundingan pakar Pure Global boleh menyelaraskan proses tersebut. Kami meneroka keperluan yang ketat untuk dokumentasi teknikal, bukti klinikal, dan pengawasan pasca-pasaran, serta menunjukkan bagaimana penyelesaian hujung-ke-hujung Pure Global, yang dikuasakan oleh AI, membantu pengeluar MedTech dan IVD menavigasi landskap kawal selia ini dengan cekap untuk

ms

03:21

Strategi Akses Pasaran MedTech Global Anda Bersama...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/09/20

Episod ini membincangkan cabaran utama yang dihadapi oleh syarikat peranti perubatan semasa cuba menembusi pasaran global. Kami mengupas kepentingan strategi pengawalseliaan yang mantap, peranan kritikal perwakilan tempatan, dan kerumitan dalam penyediaan dokumentasi teknikal untuk pelbagai bidang kuasa. Kami meneroka bagaimana pendekatan strategik dan rakan kongsi yang betul boleh memperkemas proses yang rumit ini, menjimatkan masa dan sumber sambil memaksimumkan jangkauan pasaran.- Bagaimanakah

ms

03:17

Mempercepat Akses Pasaran AS: Strategi Penyerahan...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/09/19

Episod ini mengupas kerumitan proses penyerahan 510(k) FDA untuk peranti perubatan dan bagaimana Pure Global menyediakan sokongan hujung-ke-hujung untuk memastikan kemasukan pasaran Amerika Syarikat yang berjaya. Kami membincangkan segala-galanya daripada strategi awal dan pemilihan peranti predikat kepada penyediaan dossier teknikal yang dibantu oleh AI dan pematuhan pasca-pasaran.- Apakah itu penyerahan 510(k) dan mengapa ia penting untuk pasaran AS? - Bagaimana cara menentukan 'substantial

ms

03:27

Panduan Pure Global: Memahami Lanjutan Tempoh...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/09/18

Episod ini membincangkan lanjutan tempoh peralihan bagi Peraturan Peranti Perubatan EU (MDR) yang kritikal. Kami menerangkan tarikh akhir baharu untuk 2027 dan 2028, syarat-syarat ketat yang mesti dipatuhi oleh pengeluar untuk layak mendapat lanjutan ini, dan implikasi tarikh-tarikh penting pada tahun 2024. Fahami mengapa perubahan ini berlaku dan bagaimana ia memberi kesan kepada akses pasaran untuk peranti perubatan anda di Eropah.Soalan-soalan Utama: - Apakah tarikh akhir baharu untuk pematuhan

ms

140 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter