x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan

Tentu, ini adalah deskripsi dalam Bahasa Melayu untuk podcast anda, yang dihasilkan mengikut gaya profesional yang sama seperti contoh-contoh sebelumnya. Kuasai setiap pasaran. Percepatkan setiap pelancaran. "Akses Pasaran Global Peranti Perubatan" ialah podcast yang mengubah laluan kawal selia paling rumit di dunia kepada pelan tindakan yang jelas dan praktikal. Jika anda seorang pengasas MedTech, ketua Hal Ehwal Kawal Selia/Kualiti (RA/QA), pengurus produk, atau pelabur yang perlu mendapatkan

science life sciences

All Episodes

03:24

Pematuhan IVDR EU: Mengurus Notifikasi Kekurangan...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2026/01/14

Episod ini membincangkan kewajipan penting bagi pengeluar IVD di bawah Peraturan Pelaksana EU 2024/1860. Kami mengupas keperluan untuk memberitahu pihak berkuasa sekurang-kurangnya enam bulan sebelum sebarang gangguan atau pemberhentian bekalan peranti perubatan diagnostik in-vitro (IVD). Kami juga meneroka bagaimana peraturan ini memberi kesan kepada keputusan portfolio, komunikasi dengan pengedar, dan keperluan untuk pengesanan risiko awal dalam rantaian bekalan anda.- Apakah Peraturan Pelaksana

ms

03:16

Kemas Kini Penting IVDR EU: Syarat & Tarikh Akhir...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2026/01/13

Episod ini membincangkan pelanjutan tempoh peralihan yang penting untuk Peraturan Diagnostik In-Vitro (IVDR) EU, seperti yang digariskan dalam Peraturan (EU) 2024/1860. Kami mengupas tarikh akhir baharu untuk peranti Kelas D, C, B, dan A steril, serta syarat-syarat mandatori yang perlu dipenuhi oleh pengilang untuk layak mendapat pelanjutan ini. Ini termasuk pelaksanaan Sistem Pengurusan Kualiti (QMS), penglibatan Badan Diberitahu (Notified Body), dan sekatan terhadap perubahan ketara pada

ms

03:18

EUDAMED: Garis Masa Mandatori Ditetapkan untuk 2026...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2026/01/12

Episod ini membincangkan Keputusan Pelaksanaan Suruhanjaya (EU) 2025/2371 yang mengaktifkan garis masa mandatori untuk EUDAMED. Kami menggariskan empat modul yang kini berfungsi sepenuhnya (Pelaku, UDI/Peranti, Badan Diberitahu, Pengawasan Pasaran) dan menerangkan bahawa penggunaan mandatori akan bermula pada 28 Mei 2026. Ketahui apa yang perlu dilakukan oleh pengeluar untuk bersedia menghadapi tarikh akhir penting ini dan status modul yang selebihnya.- Apakah kepentingan Keputusan (EU) 2025/2371

ms

02:45

Mengapa Klasifikasi MFDS Korea Tidak Boleh Digunakan...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2026/01/08

Episod ini membincangkan perbezaan kritikal antara sistem klasifikasi peranti perubatan di Korea Selatan (MFDS) dan Mexico (COFEPRIS). Kami menerangkan mengapa klasifikasi risiko dari satu negara tidak boleh dipindahkan secara terus ke negara lain dan menekankan kepentingan membangunkan strategi kawal selia yang khusus untuk setiap pasaran bagi mengelakkan penolakan dan kelewatan yang memakan kos.Soalan-soalan Utama: - Mengapakah klasifikasi risiko peranti perubatan berbeza antara negara? - Apakah

ms

03:05

Laluan Pantas COFEPRIS Mexico: Peluang 30 Hari untuk...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2026/01/07

Episod ini membincangkan Laluan Peraturan Ringkas 30 hari yang baharu oleh COFEPRIS Mexico, yang akan bermula pada September 2025. Kami meneroka bagaimana laluan ini memberi manfaat kepada syarikat peranti perubatan Korea dengan kelulusan MFDS sedia ada, dan menggariskan cabaran utama seperti keperluan kesetaraan produk dan dokumentasi yang tepat untuk memastikan kelulusan yang pantas.Soalan-soalan Utama: - Apakah laluan peraturan baharu COFEPRIS yang akan dilancarkan pada September 2025? -

ms

03:39

Mengemudi COFEPRIS Mexico: Peranan Penting Pemegang...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2026/01/06

Episod ini menerangkan keperluan kritikal bagi syarikat peranti perubatan Korea untuk melantik Pemegang Pendaftaran Mexico (Mexico Registration Holder - MRH) untuk memasuki pasaran Mexico. Kami membincangkan cabaran mencari rakan kongsi yang boleh dipercayai dan bagaimana MRH bebas boleh melancarkan proses pendaftaran dengan COFEPRIS, memastikan pematuhan dan mengelakkan kesilapan lazim yang berkaitan dengan penyerahan yang diketuai oleh pengedar.- Mengapakah syarikat Korea tidak boleh

ms

03:07

Menavigasi COFEPRIS Mexico: Cabaran Bahasa Sepanyol...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2026/01/05

Episod ini membincangkan cabaran kritikal yang dihadapi oleh syarikat peranti perubatan Korea apabila memasuki pasaran Mexico, iaitu keperluan ketat COFEPRIS untuk semua dokumentasi dalam bahasa Sepanyol. Kami mengupas bagaimana halangan bahasa ini menjadi penghalang utama bagi PKS Korea dan bagaimana kerjasama dengan pakar tempatan boleh membantu mengatasi masalah ini untuk memastikan kelancaran proses pendaftaran peranti. - Mengapakah bahasa Sepanyol menjadi keperluan mandatori untuk memasuki

ms

03:13

Dari Korea ke Amerika Selatan: Strategi Memanfaatkan...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2026/01/04

Episod ini mengkaji bagaimana syarikat peranti perubatan Korea boleh memanfaatkan kelulusan regulatori di Brazil sebagai batu loncatan strategik untuk memasuki pasaran MERCOSUR yang lebih luas, termasuk Argentina, Paraguay, dan Uruguay. Kami membincangkan faedah penyelarasan regulatori di rantau ini sambil menekankan bahawa setiap negara masih mempunyai keperluan unik yang mesti diuruskan dengan teliti. Kepentingan memilih rakan kongsi tempatan yang berpengalaman di Brazil untuk memudahkan

ms

02:40

Strategi Pasaran Brazil untuk Peranti Perubatan...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2026/01/03

Episod ini membincangkan cabaran dan strategi penting bagi syarikat peranti perubatan Korea yang ingin menembusi pasaran Brazil. Kami mengkaji secara mendalam bagaimana Sistem Kesihatan Bersepadu (SUS) Brazil menawarkan peluang perolehan yang besar, serta kerumitan proses tender awamnya yang berbeza daripada sistem HIRA di Korea. Kami juga menyentuh perubahan terkini oleh ANVISA yang membuka lebih banyak ruang kepada syarikat antarabangsa, sambil menekankan kepentingan menyesuaikan diri dengan

ms

02:58

Menembusi Pasaran Brazil: Panduan Budaya Perniagaan...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2026/01/02

Episod ini mengupas perbezaan budaya perniagaan yang kritikal antara Korea dan Brazil, menekankan bagaimana pendekatan berasaskan hubungan di Brazil sangat berbeza dengan model transaksional yang lazim di Korea. Kami meneroka mengapa pemahaman mendalam tentang norma budaya tempatan adalah kunci kejayaan bagi syarikat peranti perubatan yang ingin menembusi pasaran Brazil yang kompleks.- Mengapakah pendekatan perniagaan Korea yang pantas sering kali gagal di pasaran Brazil? - Apakah kepentingan

ms

02:55

Korea ke Brazil: Menavigasi Kelewatan Kelulusan...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2026/01/01

Episod ini mengkaji cabaran utama bagi pengeluar peranti perubatan Korea yang memasuki Brazil: tempoh kelulusan ANVISA yang panjang. Kami membandingkan proses Notificação dan Registro di Brazil dengan kepantasan kelulusan oleh MFDS Korea, menonjolkan bagaimana perbezaan dalam garis masa semakan untuk peranti Kelas III dan IV boleh memberi kesan ketara kepada strategi perniagaan dan kemasukan pasaran.- Mengapakah garis masa kelulusan ANVISA Brazil menjadi cabaran utama bagi syarikat peranti

ms

03:08

Strategi Pasaran Brazil: Kepentingan Kelulusan MFDS...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/12/31

Episod ini membincangkan halangan kritikal bagi syarikat peranti perubatan Korea yang ingin memasuki pasaran Brazil: keperluan untuk 'Bukti Kebenaran Pemasaran Negara Asal'. Kami menerangkan bagaimana ANVISA, badan regulatori Brazil, memerlukan bukti kelulusan daripada Kementerian Keselamatan Makanan dan Dadah (MFDS) Korea sebagai prasyarat untuk pendaftaran. Kami juga mengupas bagaimana kelewatan dalam kelulusan MFDS boleh menjejaskan garis masa kemasukan ke Brazil dan menekankan kepentingan

ms

03:04

Menembusi Pasaran Brazil: Panduan Wajib Pensijilan...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/12/30

Episod ini mengupas halangan kawal selia yang paling penting bagi syarikat peranti perubatan Korea yang ingin memasuki pasaran Brazil: Pensijilan INMETRO. Kami membincangkan mengapa pensijilan ini wajib untuk peranti elektro-perubatan di bawah piawaian IEC 60601, proses pengujian tempatan yang diperlukan di Brazil, tempoh masa yang dijangka, dan kos berterusan yang terlibat. Kami juga membandingkan keperluan ini dengan amalan di Korea untuk memberikan perspektif yang jelas tentang cabaran yang perlu

ms

03:09

Menakluki Cukai Import Brazil: Panduan Penting untuk...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/12/29

Episod ini mengupas cabaran terbesar bagi syarikat peranti perubatan Korea yang memasuki pasaran Brazil: sistem percukaian import yang berlapis-lapis. Kami membincangkan bagaimana cukai kumulatif seperti II, IPI, PIS, COFINS, dan ICMS negeri boleh meningkatkan kos produk melebihi 60%, menjejaskan daya saing. Syarikat Korea perlu merombak strategi harga mereka dan mengira kos mendarat dengan teliti untuk berjaya.Soalan-soalan Utama: - Mengapakah cukai import Brazil menjadi halangan terbesar bagi

ms

03:02

Keperluan Bahasa ANVISA: Cabaran Utama untuk Peranti...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/12/28

Episod ini membincangkan halangan regulatori paling penting yang dihadapi oleh syarikat peranti perubatan Korea apabila memasuki pasaran Brazil: keperluan mandatori ANVISA untuk semua dokumentasi dalam Bahasa Portugis. Kami menerangkan perbezaan ketara berbanding amalan di Korea, serta cabaran yang timbul seperti kos penterjemahan, risiko kelewatan, dan kepentingan menggunakan penterjemah teknikal khusus untuk mengelakkan penolakan pendaftaran. - Mengapakah keperluan bahasa ANVISA menjadi kejutan

ms

03:09

Strategi GMP Brazil (B-GMP) untuk Syarikat Peranti...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/12/27

Episod ini mengupas keperluan kritikal Pensijilan GMP Brazil (B-GMP) untuk pengeluar peranti perubatan Korea yang menyasarkan pasaran Brazil. Kami membincangkan peranan ANVISA dan menggariskan dua laluan utama untuk pensijilan: memanfaatkan pensijilan MDSAP untuk proses yang dipercepatkan dan menjalani audit ANVISA secara langsung. Kami meneroka implikasi kos, tempoh masa, dan faedah strategik bagi setiap pendekatan, memberikan pandangan penting untuk syarikat yang merancang strategi kemasukan

ms

03:13

Kemasukan Pasaran Brazil untuk Syarikat Korea:...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/12/26

Episod ini membincangkan keperluan paling penting bagi pengeluar peranti perubatan Korea yang menyasarkan pasaran Brazil: pelantikan mandatori Pemegang Pendaftaran Brazil (Brazilian Registration Holder - BRH). Kami menerangkan mengapa pendaftaran langsung dengan ANVISA tidak dibenarkan, tanggungjawab undang-undang yang dipegang oleh BRH, dan bagaimana sistem ini berbeza dengan peraturan MFDS di Korea. Kami juga menggariskan tugas-tugas utama BRH, daripada penyerahan pendaftaran kepada pengawasan

ms

03:40

Peralihan IVDR EU: Tarikh Akhir Kritikal & Pematuhan...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/12/25

Episod ini membincangkan perubahan besar daripada Arahan Diagnostik In-Vitro (IVDD) kepada Peraturan Diagnostik In-Vitro (IVDR) yang baharu di Kesatuan Eropah. Kami menerangkan bagaimana peraturan ini mengubah keperluan untuk pengeluar, dengan penekanan pada peningkatan pengawasan oleh Badan Diberitahu (Notified Body), klasifikasi risiko peranti yang dikemas kini, dan tarikh akhir peralihan penting yang mesti dipatuhi oleh semua syarikat untuk mengekalkan akses pasaran Eropah.- Apakah perbezaan

ms

03:02

Akses Pasaran Peranti Pergigian Mexico: Kajian Kes...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/12/24

Episod ini mengkaji pasaran peranti pergigian di Mexico, memberi tumpuan kepada peranan penting platform pengedaran borong seperti Todo Dental. Kami membincangkan bagaimana model B2B mereka membantu pengilang antarabangsa mencapai amalan pergigian di seluruh negara, sambil menavigasi landskap pengawalseliaan yang dikendalikan oleh COFEPRIS.- Apakah peranan COFEPRIS dalam pendaftaran peranti perubatan di Mexico? - Bagaimana model perniagaan pengedar seperti Todo Dental berfungsi? - Apakah kelebihan

ms

04:04

Kunci Pasaran Peranti Pergigian Mexico: Peranan...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/12/23

Episod ini mengkaji pasaran peranti pergigian Mexico dan peranan penting pengedar tempatan dalam strategi akses pasaran. Kami menggunakan Depósito Dental Villa de Cortés (DDVC), sebuah pengedar dan pemborong utama, sebagai kajian kes untuk membincangkan bagaimana syarikat antarabangsa boleh menavigasi landskap kawal selia COFEPRIS dan memanfaatkan rangkaian sedia ada untuk menembusi pasaran Mexico dengan berkesan.- Bagaimanakah cara untuk menembusi pasaran peranti pergigian Mexico yang sedang

ms

136 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter