x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

Освойте каждый рынок. Ускорьте каждый запуск. «Глобальный доступ на рынок медицинских изделий» — это подкаст, который превращает самые запутанные регуляторные пути в мире в четкие и практические дорожные карты. Если вы основатель MedTech-стартапа, руководитель отдела по регуляторным вопросам и качеству, менеджер по продукту или инвестор, которому необходимо получить одобрение на медицинские изделия в любой точке мира, от Берлина до Пекина, это шоу — ваш главный помощник. Почему стоит слушать?

science life sciences

All Episodes

03:27

Pure Global: успешное получение сертификата B-GMP в...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/10/07

В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс получения сертификата B-GMP (Соответствие требованиям надлежащей производственной практики) для медицинских изделий высокого риска (классов III и IV) в Бразилии. Мы обсуждаем ключевую роль регуляторного органа ANVISA, необходимые нормативные документы, такие как RDC 687/2022 и RDC 665/2022, а также последние изменения, введенные RDC 850/2024. Узнайте, как участие в программе MDSAP может упростить и ускорить процесс сертификации и продлить срок

ru

03:50

Секреты ANVISA: Полное руководство Pure Global по...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/10/06

В этом выпуске мы подробно разбираем требования к составлению технического досье для регистрации медицинских изделий в Бразилии в соответствии с новой резолюцией ANVISA RDC 751/2022. Мы обсуждаем структуру досье, ключевые документы и различия в процессах подачи для устройств разных классов риска.- Какая новая резолюция регулирует технические досье в Бразилии? - Из каких основных глав состоит техническое досье для ANVISA? - Одинаков ли процесс подачи для устройств с низким и высоким риском? - Какие

ru

04:04

Руководство Pure Global по классификации медицинских...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/10/05

В этом выпуске рассматривается система классификации медицинских изделий в Бразилии в соответствии с постановлением ANVISA RDC 751/2022. Мы обсуждаем четыре класса риска, два основных регуляторных пути (Notificação и Registro), а также соответствие постановления 22 правилам классификации EU MDR, включая специальные положения для программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD) и наноматериалов. Узнайте о критически важных шагах для обеспечения правильной классификации вашего изделия для

ru

04:49

Революция ИИ в Китае: Эксклюзивный разбор новых...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/10/04

В этом выпуске мы анализируем развивающуюся регуляторную среду Китая для медицинских изделий с искусственным интеллектом (ИИ) под руководством Национального управления по медицинским изделиям (NMPA). Мы обсуждаем ключевые руководящие принципы, опубликованные в августе 2022 года, и подробно рассматриваем последствия нового проекта Закона об администрировании медицинских изделий (MDAL), представленного в августе 2024 года, который усиливает требования к управлению жизненным циклом продукта и повышает

ru

03:27

Истории успеха Pure Global: Как мы обеспечиваем...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/10/03

В этом эпизоде мы обсуждаем, как оценить послужной список партнера по регуляторным вопросам на примере успешных стратегий Pure Global. Мы рассказываем, как интегрированный подход, сочетающий искусственный интеллект и локальную экспертизу, позволяет ускорить регистрацию медицинских изделий на нескольких рынках одновременно, обеспечивая производителям MedTech и IVD быстрый и эффективный доступ к глобальной аудитории.- Как оценить успешность работы потенциального регуляторного партнера? - Какие

ru

03:55

Разблокировка рынка Южной Кореи с Pure Global: Все о...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/10/02

Этот выпуск посвящен системе Уникальной Идентификации Медицинских Изделий (UDI) в Южной Корее. Мы разбираем ключевые требования Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств (MFDS), включая поэтапное внедрение, которое завершилось в 2022 году и теперь является обязательным для всех классов устройств. Узнайте о структуре UDI-кодов (DI и PI), правилах маркировки и регистрации в базе данных IMDIS, что необходимо для успешного доступа на корейский рынок.- Что такое система Уникальной

ru

03:39

Pure Global: Ваш эксперт по соответствию требованиям...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/10/01

В этом выпуске мы разбираемся в сложностях глобальных требований к системе Уникальной Идентификации Медицинских Изделий (UDI). Мы сравниваем регуляторные ландшафты США (FDA), Европейского союза (MDR) и Китая (NMPA), подчеркивая ключевые различия в базах данных, требованиях к маркировке и сроках соответствия, которые производители должны учитывать для успешного доступа на рынок.- Что такое система UDI и почему она критически важна для безопасности пациентов? - Чем отличаются требования к UDI от FDA

ru

03:23

Преимущества интегрированного доступа на рынки...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/09/30

В этом выпуске мы обсуждаем, почему традиционный подход к выходу на рынок «страна за страной» является неэффективным для компаний MedTech и IVD. Мы объясняем преимущества интегрированной глобальной стратегии, которая использует единую систему и технологическую платформу для одновременного доступа к нескольким рынкам, превращая регуляторные задачи в мощный инструмент для роста бизнеса.Ключевые вопросы: - Почему подход «рынок за рынком» замедляет глобальный рост? - Что такое интегрированная модель

ru

03:02

Стоимость регистрации медизделий с Pure Global:...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/09/29

В этом выпуске мы подробно разбираем, из чего складывается стоимость услуг по регистрации медицинских изделий. Мы объясняем, почему невозможно создать единый прайс-лист и какие факторы, от выбора рынка до класса риска устройства, влияют на итоговую цену. Узнайте, как Pure Global превращает затраты в стратегические инвестиции, обеспечивая быстрый и эффективный доступ на глобальные рынки. - Почему нельзя найти единый прайс-лист на услуги регистрации? - Какие факторы больше всего влияют на итоговую

ru

03:49

Крайний срок EU MDR с Pure Global: Что нужно сделать...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/09/28

В этом выпуске мы обсуждаем критические сроки переходного периода EU MDR, которые стремительно приближаются. Производителям необходимо предпринять ключевые шаги до сентября 2024 года, чтобы их продукция, сертифицированная по старым директивам, осталась на рынке ЕС. Мы подробно разбираем условия, которые необходимо выполнить для использования продленных сроков, и говорим о серьезных последствиях их несоблюдения. - Какие новые крайние сроки установлены для разных классов медицинских изделий по EU

ru

07:15

Секрет быстрого одобрения: Технические досье от Pure...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/09/27

В этом выпуске мы углубляемся в один из самых критических этапов получения доступа на рынок для медицинских изделий: подготовку технической документации и регуляторного досье. Мы обсуждаем типичные проблемы, с которыми сталкиваются производители, от различий в требованиях разных стран до огромных затрат ресурсов. Узнайте, как Pure Global использует уникальное сочетание глубокой экспертизы на местах и передовых инструментов на базе искусственного интеллекта (AI) для оптимизации этого процесса,

ru

03:19

Pure Global: Навигация по Постмаркетинговому Надзору...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/09/26

В этом выпуске мы углубляемся в строгие требования к постмаркетинговому надзору (PMS) согласно Регламенту ЕС о медицинских изделиях (MDR). Мы разбираем ключевые компоненты, включая План PMS, Отчет PMS и Периодический обновляемый отчет по безопасности (PSUR), и объясняем, как эти требования меняют отрасль, переходя от реактивного к проактивному подходу к безопасности пациентов. - Что такое постмаркетинговый надзор (PMS) в контексте EU MDR? - Какие основные документы требуются для системы PMS? - В

ru

03:41

Pure Global и соответствие 21 CFR 820: Ваш путь на...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/09/25

В этом выпуске мы обсуждаем критическую важность Положения о системе качества FDA, 21 CFR 820, для доступа на рынок медицинских изделий США. Мы подробно разбираем, что это за регуляция, и как услуги Pure Global по обеспечению качества помогают компаниям MedTech и IVD не только достичь, но и поддерживать полное соответствие, включая подготовку к новому Положению о системе менеджмента качества (QMSR), которое вступает в силу 2 февраля 2026 года. - Что такое 21 CFR 820 и почему это обязательно для

ru

03:20

Сроки UDI в Саудовской Аравии: Pure Global поможет...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/09/24

В этом выпуске мы подробно рассматриваем обязательные требования к Уникальной Идентификации Медицинских Изделий (UDI) в Саудовской Аравии. Мы обсуждаем поэтапные сроки, установленные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами Саудовской Аравии (SFDA), уделяя особое внимание предстоящему крайнему сроку 1 сентября 2024 года для медицинских изделий класса А. Узнайте о ключевых шагах для обеспечения соответствия, роли уполномоченного представителя и о том, почему крайне важно начать этот

ru

03:14

Глобальная Регистрация с Pure Global: Ваш Путь на...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/09/23

В этом выпуске мы обсуждаем, как Pure Global обеспечивает регуляторную регистрацию медицинских изделий на трех ключевых мировых рынках: в США, Европейском Союзе и Азии. Мы подробно рассматриваем специфику работы с FDA в США, сложности получения маркировки CE в соответствии с новыми регламентами MDR и IVDR в Европе, а также навигацию по разнообразным и сложным регуляторным системам ведущих азиатских стран, таких как Китай и Япония. - Как Pure Global помогает с процессом регистрации 510(k) или PMA в

ru

03:05

Новое правило FDA для LDT: Pure Global поможет...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/09/22

В этом выпуске мы подробно разбираем окончательное правило FDA, которое кардинально меняет регулирование тестов, разработанных в лаборатории (LDT), в США. Мы обсуждаем поэтапный четырехлетний план перехода, который начинается в мае 2025 года, и объясняем, что новые требования к отчетности, качеству и предпродажному рассмотрению означают для клинических лабораторий и производителей медицинских изделий. Ключевые вопросы: - Что такое новое окончательное правило FDA в отношении тестов, разработанных в

ru

04:06

Pure Global: Упрощение процесса CE-маркировки по...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/09/21

В этом выпуске мы подробно разбираем Регламент ЕС о медицинских изделиях (EU MDR 2017/745) и сложности, связанные с получением маркировки CE. Мы обсуждаем повышенные требования к клиническим данным, строгие обязательства по пост-маркетинговому надзору, а также системные проблемы, такие как нехватка уполномоченных органов и внедрение EUDAMED и системы UDI. Этот эпизод — ваше руководство по пониманию и навигации в новой регуляторной среде для обеспечения успешного доступа на европейский рынок.- Что

ru

03:02

Глобальная экспансия MedTech: Секреты эффективности...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/09/20

В этом выпуске мы исследуем, как современные стратегии, объединяющие искусственный интеллект (AI) и глобальную локальную экспертизу, революционизируют процесс доступа на рынок для компаний MedTech и IVD. Узнайте, как интегрированный подход позволяет преодолеть традиционные барьеры, сократить время регистрации и эффективно управлять соответствием требованиям в более чем 30 странах, обеспечивая более быстрый выход инновационных продуктов на мировой уровень. - Как избежать распространенных ошибок при

ru

03:40

Навигация по 510(k) FDA с Pure Global: Как избежать...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/09/19

В этом выпуске мы углубляемся в тонкости процесса подачи заявки 510(k) в FDA, самого популярного пути для вывода медицинских изделий на рынок США. Мы разбираем ключевые этапы, от выбора правильного предикатного устройства до демонстрации существенной эквивалентности, и освещаем наиболее распространенные ошибки, которые приводят к задержкам и отказам. Узнайте, как избежать этих ловушек и обеспечить соответствие требованиям FDA.Ключевые вопросы: - Что такое заявка 510(k) и почему она так важна для

ru

03:39

Pure Global: Стратегии успешного выхода на мировые...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/09/18

В этом выпуске мы разбираем сложности получения разрешений на медицинские изделия в разных странах. Мы обсуждаем ключевые различия в регуляторных требованиях по всему миру, важность разработки продуманной регуляторной стратегии и преимущества партнерства с экспертами, обладающими как глобальным охватом, так и глубокими местными знаниями.- С какими основными регуляторными барьерами сталкиваются производители медицинских изделий при выходе на международные рынки? - Почему стратегия «один размер для

ru

140 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter