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PODCAST

GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegs

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Tauchen Sie ein in die Welt der Good Manufacturing Practice. Unsere Experten erläutern in zahlreichen Podcast-Folgen verschiedene Pharma-Themen und deren Besonderheiten für Ihren Arbeitsalltag. Erfahren Sie aus erster Hand die neuesten Regelungen und Vorkommnisse rund um die Good Manufacturing Practice. Treu dem Motto #weiterbildungistzukunft teilen wir unser Wissen! Unsere Experten beantworten Ihre Fragen. Disclaimer: Die Inhalte dieses Podcasts spiegeln den aktuellen Kenntnisstand und die

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00:23:17

GMPodcast - #35 GDP für Tierarzneimittel Teil 1 mit...

GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegs ·

2022/10/11

Nach unserer letzten erfolgreichen Serie rund um das Tierarzneimittelgesetz, begrüßen wir in der heutigen Podcastfolge erneut Dr. Ingo Schneider in unserem Arnsberger Studio. Als Notar und Fachanwalt für Medizinrecht steht er uns in den nächsten zwei Wochen mit seinem Fachwissen rund um die GDP-Richtlinie in der Tierarzneimittelbranche zur Verfügung. Anders als im Humanbereich existiert im Tierarzneimittelbereich eine GDP-Verordnung, die Ihren Ursprung bereits in den 90er-Jahren findet. Wie sieht

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00:20:21

GMPodcast - #34 GMP Spezial Schulungssysteme Teil 2...

GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegs ·

2022/10/04

GMP-Mitarbeiter müssen regelmäßig geschult werden. Denn nur so kann die Qualität in allen Schritten der Arzneimittelherstellung gewährleistet werden. Im neuen Teil unserer Podcastserie GMP Spezial mit Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr knüpfen wir in der heutigen Folge an dem Thema der vorherigen Woche an - Schulungssysteme im GMP-Umfeld. Unsere Experten sprechen aus jahrelanger Schulungs-Erfahrung und beantworten Ihre Fragen. #schulung #gmp #schulungssysteme #pharma #weiterbildung

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00:17:20

GMPodcast - #33 GMP Spezial Schulungssysteme Teil 1...

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2022/09/27

Schulungen im GMP-Bereich sind ein Muss, wenn die Qualität bei der Arzneimittelherstellung auf dem höchsten Level bleiben soll. Ein aktuelles Thema, denn der Fokus liegt seit einiger Zeit stark auf der Schulung der GMP-Mitarbeiter und allen, die bei der Arzneimittelherstellung eine Rolle spielen. In der heutigen Podcastfolge erfahren Sie, in welchen Bereichen geschult werden muss und in welcher Regelmäßigkeit Schulungen durchgeführt werden sollten. Unsere Experten Ruven Brandes und Dr. Josef

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00:27:15

GMPodcast - #32 GMP Spezial Lieferantenqualifizierung...

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2022/09/13

Die Qualifizierung von Lieferanten ist ein wesentlicher Aspekt zur Sicherstellung einer GMP-gerechten Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Lieferanten und deren Qualifizierung sind zudem häufig im Brennpunkt von Audits und Inspektionen. Aktuelle Qualitätsmängel bei Lieferungen aus Nicht-EU-Ländern verstärken diesen Trend und spiegeln sich im Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung GSAV wieder. In heutigen GMP Spezial stellt Ihnen Dr. Josef Landwehr, jahrelang erfahrener

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00:25:44

GMPodcast - #31 GMP Spezial Quality Management Review...

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2022/09/06

Unser GMP Spezial mit Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr geht in die zweite Runde! In der heutigen Folge sprechen wir über das Quality Management Review, abgekürzt QMR. Ein Thema, das sich im ersten Moment sehr abstrakt anhört. Doch im EU GMP-Leitfaden wir das Qualitätsmanagementreview in bestimmten Passagen ausführlich besprochen. Speziell für die Geschäftsführung eines im GMP-Umfeld agierenden Unternehmens ist das QMR von großer Bedeutung. Denn die Geschäftsführung übernimmt im gesamten Life

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00:22:56

GMPodcast - #30 Der Transport Klinischer Studien Teil...

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2022/08/30

Teil 3 unserer Podcast Serie endet in der heutigen Folge mit René Fekete vom Logistikdienstleister World Courier in Leipzig. Das GDP-zertifizierte und global agierende Unternehmen hat sich mit den Jahren auf den Transport klinischer Studien spezialisiert. Erfahren Sie mehr über das Tracking temperaturgesteuerter Lieferungen, spezielle Verpackungsboxen und wie diese ein fester Teil der Unternehmensphilosophie geworden sind. Kennen Sie bereits unsere Serie zum Tierarzneimittelgesetz (TAMG)? In zwei

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00:16:53

GMPodcast - #29 Der Transport Klinischer Studien Teil...

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2022/08/16

In der heutigen Podcastfolge knüpfen wir an das letzte Thema an: Wie werden die Produkte klinischer Studien von Station zu Station transportiert? Welche Besonderheiten sind beim Transport zu beachten? Unser Gast René Fekete, vom Logistikdienstleister World Courier Leipzig, erzählt Ihnen mehr über die neusten Verpackungs- und Transportmöglichkeiten und zeigt Ihnen, wie World Courier den maßgebenden Qualitätsanforderungen gerecht wird. Kennen Sie bereits unsere Serie zum Tierarzneimittelgesetz (TAMG)

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00:29:47

GMPodcast - #28 Der Transport Klinischer Studien Teil...

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2022/08/02

In den letzten Jahren wurde die Good Distribution Practice in der Pharmaindustrie eher stiefmütterlich behandelt. Allerdings wurde mit der Zeit deutlich, dass der Bereich der GDP genauso geregelt sein muss, wie die Gute Herstellungspraxis, wenn diese beiden Seiten kooperieren möchten. In der heutigen Podcastfolge begrüßt Ruven Brandes Herrn René Fekete, vom Logistikdienstleister World Courier Leipzig. Das GDP-zertifizierte und global agierende Unternehmen hat sich mit den Jahren auf den Transport

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00:15:08

GMPodcast - #27 Tierarzneimittelgesetz (TAMG) Teil 2...

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2022/07/19

Nach den neuen Regelungen des Tierarzneimittelgesetztes (TAMG) am Anfang des Jahres, stehen viele Mitarbeiter im Veterinärsektor vor offenen Fragen. Unter welchen Voraussetzungen wird beispielsweise die Herstellungserlaubnis nach den neuen Regelungen versagt? Wie war es noch vor der Trennung des TAMGs und AMGs? Diese und weitere Fragen beantworten Ihnen Ruven Brandes und Dr. Ingo Schneider, Notar und Fachanwalts für Medizinrecht, im zweiten Teil der Podcasterie zum Thema

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00:15:41

GMPodcast - #26 Tierarzneimittelgesetz (TAMG) Teil 1...

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2022/07/12

Am 28.01.2022 traten die europäische Tierarzneimittelverordnung (VO 2019/6/EU) und das TAMG in Kraft. Seither werden Tierarzneimittel national aus dem Regelungsbereich des AMGs ausgenommen. Doch was bedeutet diese neue Regelung für pharmazeutische Hersteller im Veterinärsektor? Von welchem rechtlichen Grundlagen können Sie Gebrauch machen? Erhalten Sie im ersten Teil unserer TAMG Podcastserie mit Dr. Ingo Schneider einen kompakten Überblick aus Sicht eines Notars und Fachanwalts für

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00:29:48

GMPodcast - #25 Containment Prozessanforderungen,...

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2022/07/05

Was haben Robotic Systeme mit Containment zu tun? Genau diese Frage haben Sie sich sicherlich schon einmal im Zusammenhang mit Containment in der GMP gestellt. Unser Experte Richard Denk stellt Ihnen in der heutigen Podcastfolge vor, wie Robotic Systeme Arbeitsabläufe im Containment automatisieren oder sogar verbessern können. Gemeinsam mit Ruven Brandes sprechen unsere Experten außerdem über die Prozessanforderungen und die Arbeitshygienische Validierung im Containment-Bereich. Wie unterscheidet

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00:25:03

GMPodcast - #24 Containment Strategie und Systeme...

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2022/06/28

In der heutigen Podcastfolge schließen wir an die vorherige Woche an und führen das Thema Containment Strategie und Systeme fort. Heute erfahren Sie anhand des Containment Handbuchs der ISPE mehr zu den Themen Aseptische Abfüllung, Druck- und Reinraumtechnik sowie Einwegtechnologien rund um das Containment. Haben Sie bereits den ersten Teil dieser Folge gehört? In der 23. Folge besprechen unsere Experten Ruven Brandes und Richard Denk im Allgemeinen die verschiedenen Systeme de Containments und

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00:24:24

GMPodcast - #23 Containment Strategie und Systeme...

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2022/06/21

Containment die zweite! Wie definieren Sie eine Containment Strategie? In welchem Zusammenhang steht sie mit den verschiedenen Containment Systemen? Zwischen welchen Arten von Systemen wird im Allgemeinen unterschieden? Wie gehen Sie in einem Havariefall um und wie bereiten Sie sich auf einen solchen Notfall vor? In der heutigen Podcastfolge werden diese und viele weitere Fragen rund um das Containment beantwortet. Wir bereits in der letzten Woche werden unsere Experten Ruven Brandes und Richard

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00:28:48

GMPodcast - #22 Grundlagen Containment mit Richard Denk

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2022/06/14

Containment bewegt die Pharmaindustrie! Oft sind neue Arzneimittel in geringer Dosis wirksam. Grund dafür sind hochaktive Wirkstoffe, die bei der Herstellung von Arzneimitteln aufgrund ihrer toxikologischen Bewertung besonders zu schützen sind. Im GMP-Umfeld taucht in diesem Zusammenhang der Begriff Containment auf. Mit der heutigen Podcastfolge eröffnen wir unsere neue Serie zum spannenden Thema Containment in der GMP. Begrüßen dürfen wir dafür Richard Denk, auch als Mr. Containment im GMP-Umfeld

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00:14:04

GMPodcast - #21 GMP Spezial Change Control mit Dr....

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2022/06/07

Change Control - in vielen Unternehmen als Änderungskontrolle definiert. Doch was genau verstehen Sie im pharmazeutischen Umfeld unter diesem Begriff? Bedenken Sie neben dem Aspekt der Kontrolle auch den wichtigen Part des Änderungsmanagements? In Regelwerken heißt es, dass jede Änderung, die Einfluss auf die Qualität von Arzneimitteln haben könnte, durch das Change Control abgewickelt werden muss. Dabei stellt sich die Frage, worauf sich das Change Control überhaupt bezieht. Was haben unsere

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00:17:23

GMPodcast - #20 GMP Spezial Selbstinspektionen mit...

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2022/05/31

Grundsätzlich sind Selbstinspektionen im GxP-Umfeld gefordert. Viele Unternehmen setzen Selbstinspektionen um, da diese Teil der Vorschriften sind, die beispielsweise im EU GMP-Leitfaden gefordert werden. Dabei erkennen nur die Wenigsten die Chance, die eine Selbstinspektion ihrem Unternehmen eröffnet. Wie können Sie Selbstinspektionen für Ihr Unternehmen nutzen, um Ihre Prozesse und Abläufe zu optimieren? Was sind die regulatorischen Anforderungen für Selbstinspektionen, die Sie als

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00:24:49

GMPodcast - #19 GMP Spezial Abweichungen und CAPA mit...

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2022/05/24

Unsere Expertentalks gehen in die nächste Runde! Nach Ihrem positiven Feedback zu unseren letzten Podcastfolgen haben wir für die nächste Podcastserie unseren GMP-Experten Dr. Josef Landwehr in unser Arnsberger Studio eingeladen. Gemeinsam mit Ruven Brandes, welcher uns bereits in der ersten Staffel des Podcasts unterstützen konnte, vertiefen wir in unserem GMP Spezial die gefragtesten GMP-Themen und gehen diesen näher auf den Grund. Im Lager Ihres Unternehmens fällt eine Palette mit Arzneimitteln

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00:43:06

GMPodcast - #18 Schweiz Spezial Gemeinsamkeiten und...

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2022/05/17

Seit mehr als 10 Jahren bieten wir von PTS Training Service unseren Schweizer Kunden Kurse und Trainings im Bereich der Pharma und GMP an. Dabei kooperieren wir mit unserem Schweizer Kollegen Eric Morel, Geschäftsführer von PMC-support und langjähriger Partner. In der heutigen Podcastfolge heißen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr unseren Gast Eric Morel virtuell im Arnsberger Podcaststudio willkommen, um sich zu den Gemeinsamkeiten und Unterschieden im Deutschen und Schweizer GMP-Umfeld

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00:18:43

GMPodcast - #17 Cloudanwendungen in der GxP-Welt mit...

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2022/05/10

Daten im GxP-Umfeld - ein sehr sensibles Thema, welches immer weiter an Bedeutung gewinnt. Noch vor wenigen Jahren wurden Daten auf dem eigenen Computer oder einem kleinen Rechenzentrum innerhalb der eigenen Firma gespeichert. Allerdings geht der Trend immer öfter zum sogenannten Outsourcing, dem Auslagern eigener Daten und Rechneraktivitäten. Welche Risiken bringt das Outsourcing der eigenen Daten mit sich und wo liegen die Vorteile? Gemeinsam mit unserem Experten Dr. Thomas Menne erklärt Ihnen

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00:14:10

GMPodcast - #16 Computersystemvalidierung (CSV) mit...

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2022/04/26

Die Entscheidung in Ihrem Unternehmen ist getroffen: eine neue Software soll akquiriert werden. Ihr Einsatz betrifft allerdings auch GMP-kritische Prozesse und Systeme. Nun ist es an der Zeit, sich mit dem Thema Validierung computergestützter Systeme auseinanderzusetzen. Doch was fällt alles unter diese Thematik? Woraus besteht ein computergestütztes System und welche Aufgaben stecken für Anwender hinter der Abkürzung CSV? Gemeinsam mit unserem Experten Dr. Thomas Menne beantwortet Reinhard

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