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PODCAST

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

«Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA

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All Episodes

04:15

De la NMPA a la FDA: Estrategias para la Autorización...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/08/30

Navegar el camino desde una aprobación NMPA Clase III en China hacia una autorización 510(k) de la FDA en EE. UU. no es una transferencia directa, sino un proceso estratégico. Este episodio desglosa cómo los fabricantes de dispositivos médicos pueden aprovechar sus datos regulatorios de China, realizar un análisis de brechas (gap analysis) crítico y adaptar su dosier para cumplir con los requisitos específicos de la FDA, centrados en la Equivalencia Sustancial (Substantial Equivalence) y la

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03:24

Acelere su Entrada al Mercado Australiano con el...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/08/29

Este episodio detalla cómo los fabricantes de dispositivos médicos pueden utilizar su Marcado CE europeo para acelerar el proceso de registro en Australia con la Therapeutic Goods Administration (TGA). Se explican los pasos clave, los requisitos de documentación como el Informe de Evaluación Clínica (CER), y las consideraciones sobre plazos y tarifas.• ¿Cómo puede el Marcado CE de la UE acelerar su registro en la TGA de Australia? • ¿Qué es un "Australian Sponsor" y por qué es un requisito

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03:04

Del Marcado CE a la Aprobación De Novo de la FDA:...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/08/28

Navegar la transición del marcado CE europeo a la vía De Novo de la FDA para dispositivos médicos novedosos presenta desafíos y oportunidades únicos. Este episodio desglosa cómo aprovechar su documentación técnica CE existente, al tiempo que aborda las brechas críticas en la evidencia clínica y los requisitos de análisis de beneficio-riesgo que exige la FDA. Descubra los pasos estratégicos, incluida la propuesta de Controles Especiales y el uso de reuniones de Pre-Sometimiento, para optimizar su

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03:14

De Europa a Japón: Claves para la Aprobación Shonin...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/08/27

Este episodio desglosa los requisitos esenciales para que los fabricantes de dispositivos médicos con marcado CE obtengan la aprobación Shonin de la PMDA en Japón. Exploramos desde la necesidad de un representante local hasta la adaptación de la documentación técnica y los datos clínicos, aclarando que el marcado CE no es un pasaporte directo al mercado japonés. • ¿Simplifica el marcado CE la aprobación de mi dispositivo médico en Japón? • ¿Qué es la vía de aprobación Shonin de la PMDA y a qué

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03:26

De la Marca CE a la FDA: Su Guía para la Autorización...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/08/27

Este episodio desglosa los requisitos para que los fabricantes de dispositivos médicos con una marca CE bajo el MDR de la UE obtengan la autorización 510(k) de la FDA. Exploramos las diferencias clave en los marcos regulatorios, los sistemas de gestión de calidad y la documentación técnica, explicando por qué una marca CE no garantiza el acceso al mercado de EE. UU.• ¿Es mi Marca CE europea suficiente para vender en EE. UU.? • ¿Cuál es la diferencia fundamental entre el MDR de la UE y un 510(k) de

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03:32

Más Allá del Marcado CE: Claves para el Acceso al...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/08/26

Un Marcado CE facilita, pero no garantiza, la aprobación de la ANVISA en Brasil. Este episodio detalla las diferencias específicas en documentación, pruebas (certificación INMETRO) y requisitos regulatorios que los fabricantes deben abordar para tener éxito en el mercado brasileño. • ¿Es mi Marcado CE suficiente para vender en Brasil? • ¿Qué es la certificación INMETRO y mi dispositivo la necesita? • ¿Mi informe de prueba IEC 60601 es válido para Brasil? • ¿Qué diferencias existen entre mi Archivo

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03:29

¿Marca CE? Cómo Registrar su Dispositivo Médico en China

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/08/25

Este episodio desglosa el proceso para los fabricantes que buscan llevar sus dispositivos médicos con marcado CE (MDR) al mercado chino. Se detallan los pasos críticos y las diferencias clave con la regulación europea, incluyendo la necesidad de un Agente Chino, la reclasificación del dispositivo según las normas de la NMPA, la reestructuración del dossier técnico, la obligación de realizar pruebas locales y los requisitos específicos para el Informe de Evaluación Clínica. • ¿Es mi marca CE bajo el

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03:28

De la Marca CE a Canadá: La Clave MDEL para su...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/08/24

En este episodio, exploramos el proceso para que los fabricantes de dispositivos médicos con marcado CE puedan vender sus productos en Canadá. Desmitificamos la relación entre la aprobación europea y los requisitos de Health Canada, centrándonos en la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL). Descubra quién necesita una MDEL, la diferencia crucial con una Licencia de Dispositivo Médico (MDL) y cómo un sistema de gestión de calidad existente puede aprovecharse para cumplir con las

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04:10

Del Marcado CE al UKCA: Claves para el Acceso al...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/08/24

Este episodio desglosa el proceso para que los fabricantes de dispositivos médicos con marcado CE accedan al mercado de Gran Bretaña. Exploramos los plazos de transición anunciados por la MHRA, que permiten el uso continuo del marcado CE, y detallamos los requisitos indispensables como el registro en la MHRA y la designación de una Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP). Prepárese para la eventual transición al marcado UKCA con una comprensión clara de los pasos necesarios hoy y en el

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04:12

Navegando la Ley PMD y la Ordenanza 169 de Japón

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/08/23

En este episodio, exploramos el marco regulatorio de Japón para dispositivos médicos, centrándonos en la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (Ley PMD) y la Ordenanza Ministerial No. 169 del MHLW. Analizamos cómo estas regulaciones estructuran el acceso al mercado, la alineación de la Ordenanza 169 con la norma ISO 13485:2016 y los requisitos adicionales únicos de Japón que los fabricantes deben cumplir para tener éxito.• ¿Qué es la Ley PMD de Japón y cómo reemplazó a la antigua

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04:20

Claves de la Orden 739: La Nueva Era Regulatoria para...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/08/22

Este episodio desglosa los cambios cruciales introducidos por la Orden 739 de la NMPA de China, que entró en vigor en 2021. Analizamos cómo esta regulación transforma el acceso al mercado para los fabricantes de dispositivos médicos, enfocándonos en el nuevo sistema de Titular de Registro, las vías de evaluación clínica flexibles y la revolucionaria opción de auto-prueba (self-testing) para empresas extranjeras. Es una guía esencial para comprender el nuevo paradigma regulatorio en una de las

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03:27

Navegando la Regulación de Dispositivos Médicos en...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/08/21

Este episodio ofrece una inmersión profunda en las Reglas de Dispositivos Médicos de la India de 2017 (MDR 2017), explorando el cambio fundamental hacia un sistema basado en el riesgo y alineado globalmente. Cubrimos la clasificación de dispositivos, los requisitos esenciales para fabricantes extranjeros como el Agente Autorizado en India, el Archivo Maestro de la Planta (PMF) y el Archivo Maestro del Dispositivo (DMF), y desglosamos los plazos críticos y las enmiendas de 2023 que impactan el acceso

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03:51

Corea del Sur 2025: Claves de la Nueva Ley de...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/08/20

Este episodio ofrece un análisis profundo de la nueva Ley de Productos Médicos Digitales (DMPA) de Corea del Sur, que entrará en vigor en 2025. Exploramos su alcance, las nuevas categorías de productos como la IA y las terapias digitales (DTx), y los requisitos críticos de ciberseguridad y gestión de calidad. Descubra cómo este marco pionero dará forma al futuro del acceso al mercado para la tecnología de la salud digital en Corea y qué necesitan hacer los fabricantes para prepararse ahora.• ¿Qué

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03:29

El Desafío GB 9706: Su Clave para el Mercado Médico...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/08/20

Este episodio se sumerge en los detalles críticos de la norma obligatoria GB 9706.1-2020 de China, el estándar de seguridad eléctrica para equipos médicos. Exploramos las diferencias clave con la norma internacional IEC 60601-1, las fechas límite cruciales que los fabricantes no pueden ignorar, y las implicaciones prácticas para el registro y la comercialización de dispositivos en el mercado chino. • ¿Qué es la norma GB 9706.1-2020 y por qué es un requisito indispensable para vender en China? •

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03:24

Navegando las Regulaciones TGA de Australia para...

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2025/08/19

Este episodio ofrece una guía esencial sobre el marco regulatorio para dispositivos médicos en Australia, centrándose en la Regulación de Dispositivos Médicos de 2002. Analizamos el papel de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), el sistema de clasificación basado en riesgos, la importancia de los Principios Esenciales, los procedimientos de Evaluación de la Conformidad y el proceso para registrar un dispositivo en el ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods). • ¿Cuál es el rol de

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03:17

NOM-241 de México: Su Guía para el Cumplimiento en...

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2025/08/18

En este episodio, desglosamos la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, un cambio regulatorio fundamental para los fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos en México. Exploramos los requisitos clave, desde el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) hasta la gestión de riesgos y la validación de procesos. Descubra cómo esta norma, vigente desde el 20 de junio de 2023, se alinea con estándares internacionales como ISO 13485 y qué significa para el futuro del acceso al mercado en la

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03:51

Navegando ANMAT: Claves de la Disposición 9688/2019...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/08/17

Este episodio ofrece una guía esencial sobre la Disposición 9688/2019 de la ANMAT, la normativa fundamental que rige el registro de dispositivos médicos en Argentina. Analizamos el sistema de clasificación de riesgos, detallamos las diferentes vías de registro para las Clases I, II, III y IV, y explicamos los requisitos clave, como la necesidad de un representante local y la documentación en español.• ¿Qué es la Disposición 9688/2019 y por qué es crucial para los fabricantes de dispositivos

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03:13

Claves Regulatorias en Brasil: Guía Esencial de la...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/08/16

En este episodio, exploramos la RDC 751/2022 de ANVISA, la nueva regulación de Brasil que moderniza el registro de dispositivos médicos. Analizamos los cambios clave, desde la clasificación de riesgo alineada con la MDR de la UE y la reestructuración del Dossiê Técnico según la IMDRF, hasta las actualizaciones en etiquetado y las nuevas reglas para tecnologías como SaMD. Este resumen es esencial para cualquier fabricante que busque acceder o mantenerse en el vital mercado brasileño. • ¿Qué cambios

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02:54

Navegando INVIMA: Claves del Decreto 4725 de 2005...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/08/16

En este episodio, desglosamos el Decreto 4725 de 2005, la regulación fundamental para dispositivos médicos en Colombia. Analizamos el rol del INVIMA, el sistema de clasificación de riesgo, los requisitos esenciales para fabricantes extranjeros como la necesidad de un representante legal, y la documentación clave para obtener el registro sanitario y acceder a uno de los mercados más dinámicos de América Latina.• ¿Cuál es el rol del INVIMA en la regulación de dispositivos médicos en Colombia? •

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03:59

Claves del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR)...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/08/15

Este episodio ofrece un análisis detallado del Reglamento (UE) 2017/745 sobre Dispositivos Médicos (MDR), el marco que ha transformado el acceso al mercado en la Unión Europea. Abordamos los cambios fundamentales que reemplazan a las directivas anteriores, desde la ampliación del alcance para incluir productos estéticos hasta la imposición de requisitos más estrictos para la evidencia clínica y la vigilancia post-comercialización. Explicamos el funcionamiento y la importancia del sistema de

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