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PODCAST

医療機器グローバル市場アクセス

あらゆる市場を制覇し、製品上市を最速化する。 **「医療機器グローバル市場アクセス」**は Pure Global がお届けする音声ブリーフィングです。世界各地の入り組んだ規制ルートを、誰でも実行できるロードマップへと分解します。オースティンからアブダビまで、どこであっても医療機器をスムーズに承認させたい MedTech 創業者、RA/QA リーダー、プロダクトマネージャー、投資家にとって、本番組は最短コースです。番組を聴くべき理由・ステップバイステップの戦略書 ― EU MDR、米国 510(k)、ブラジル ANVISA、中国 NMPA など 25 以上の規制体系を解体し、各マイルストーンの実際の期間とつまずきポイントを公開。・現場の戦いを語るリアルな声 ― インプラント、ソフトウェア、ウェアラブル、体外診断、AI アルゴリズムを市場投入してきた規制ベテランの赤裸々インタビュー。・リアルタイム情報 ― 毎回、週次で発行される新ガイダンス・規格・行政動向を整理し、常に一歩先を行くための「Global Pulse」を提供。・即使えるテンプレート ―

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All Episodes

03:39

マレーシア医療機器市場への鍵：認定代理人（AR）と登録者の役割を徹底解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/10/08

このエピソードでは、マレーシアの医療機器市場に参入する上で極めて重要な「認定代理人（AR）」と「登録者」の役割について詳しく解説します。2012年医療機器法に基づき、外国メーカーに課せられる要件、代理人が担う具体的な責任、そして代理店の選定がビジネス戦略に与える重大な影響を明らかにします。販売代理店を代理人に指名する際のリスク、独立した第三者機関を選ぶメリットなど、マレーシア市場での成功の鍵を握る情報を提供します。• なぜマレーシアで医療機器を販売するには現地代理人が必須なのですか？ • 認定代理人（AR）と登録者の具体的な責任には何が含まれますか？ • 2012年医療機器法が外国メーカーに課す主な要件とは何ですか？ • 代理人として販売代理店を選ぶことに潜む隠れたリスクとは何でしょうか？ • 製品登録の所有権を維持しながら、商業的な柔軟性を最大化する最善の方法は何ですか？ • 独立した第三者の認定代理人を指名する戦略的利点は何ですか？ • 医療機器庁（MDA）とのやり取りにおいて、認定代理人はどのような役割を果たしますか？これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure

ja

03:24

ベトナム医療機器市場の鍵：登録番号保有者制度の徹底解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/10/07

ベトナムで医療機器を販売する際に不可欠な「登録番号保有者（Registration Number Holder）」の役割を深掘りします。2022年1月1日に施行された政令98/2021/ND-CPが定めるこの制度は、製品の法的責任を負うベトナム国内の法人を指名することを義務付けています。本エピソードでは、保有者の責任範囲、販売代理店を保有者に指定する際のリスク、そして独立した第三者を活用して登録のコントロールを維持する戦略について詳しく解説します。 • ベトナムの「登録番号保有者」とは、具体的にどのような役割を担うのですか？ • なぜ外国製造業者は直接登録番号保有者になれないのですか？ • 登録番号保有者の法的根拠となる政令98/2021/ND-CPの重要なポイントは何ですか？ • 販売代理店を登録番号保有者に指定することに、どのような商業的リスクが潜んでいますか？ • 登録の所有権を失うと、どのような事態に陥る可能性がありますか？ • 独立した第三者機関を保有者として利用するメリットは何ですか？ • 登録番号保有者を変更するプロセスは簡単ですか？ •

ja

03:14

シンガポール医療機器市場参入の鍵：現地登録者制度の徹底解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/10/06

シンガポール市場で医療機器を販売するためには、製品衛生法（Health Products Act）に基づき、現地登録者（Registrant）の指名が不可欠です。このエピソードでは、保健科学庁（HSA）が定める登録者の役割、責任、そして外国製造業者が取るべき選択肢について詳しく解説します。市販後の監視義務から製品登録の所有権まで、シンガポール市場参入の鍵となる登録者制度の全てを明らかにします。 • なぜ外国製造業者はシンガポールに現地登録者を置く必要があるのか？ • 製品衛生法（Health Products Act）における登録者の法的な責任とは何か？ • 登録者になれるのはどのような企業か？その要件は？ • 販売代理店を登録者に指名する際の潜在的なリスクとは？ • 独立した第三者機関を登録者として利用するメリットは何か？ • 製品登録の所有権は誰に帰属し、それがビジネスにどう影響するのか？ • 登録者が担う市販後監視およびビジランス活動の具体的な内容とは？ • すべての医療機器クラスで登録者の指名は義務付けられているのか？ •

ja

03:27

インド市場の鍵：認定代理人（AIA）を徹底解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/10/05

このエピソードでは、外国の医療機器メーカーがインド市場に参入する際に不可欠なインド認定代理人（AIA）の役割について掘り下げます。2017年の医療機器規則に基づき、AIAが中央医薬品基準管理機構（CDSCO）との間で果たす重要な機能、MD-14/15フォームによる輸入ライセンス取得プロセス、そして市販後調査における責任について解説します。また、販売代理店をAIAとして指名する場合の潜在的なリスクと、独立した第三者機関のAIAを選ぶことの戦略的利点を比較検討します。 • インドで医療機器を販売する際、なぜインド認定代理人（AIA）が不可欠なのですか？ • MD-14/15フォームとは具体的に何であり、輸入許可プロセスにおいてどのような役割を果たしますか？ • AIAの法的な責任範囲はどこまでですか？ • 市販後調査や有害事象報告において、AIAはどのような義務を負いますか？ • 販売代理店をAIAとして指名する際の潜在的な利益相反とは何ですか？ • 独立したAIAを選ぶことで、どのようにビジネスの柔軟性とコンプライアンスを確保できますか？ •

ja

03:31

中国NMPA承認の鍵：境内代理人の選定ミスが命取りに

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/10/04

海外の医療機器メーカーが巨大な中国市場へ参入する際に避けて通れない「境内代理人」の役割に焦点を当てます。このエピソードでは、国家薬品監督管理局（NMPA）が要求する代理人の具体的な責任、市販後の監視義務、そして最も重要な点である、販売代理店を境内代理人に指名することに伴う重大なリスクについて詳しく解説します。中国でのビジネスを成功させるための、戦略的なパートナー選定の鍵を学びましょう。 • 海外製造業者が中国市場に参入する際、なぜ「境内代理人」が絶対に必要なのか？ • NMPAへの登録申請において、代理人は具体的にどのような役割を果たすのか？ • 製品発売後の有害事象報告やリコールにおいて、代理人にはどのような法的責任が課せられるのか？ • 販売代理店を境内代理人に指名することに、どのような重大なリスクが潜んでいるのか？ • なぜ製品登録証のコントロールを失うことが、中国ビジネスにおいて致命的なのか？ • 優れた代理人が持つべき品質管理システム（QMS）とは何か？ •

ja

03:34

海外メーカー必見！日本の指定製造販売業者（DMAH）制度活用法

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/10/03

海外の医療機器メーカーが日本市場へ参入する際に直面する、製造販売業者（MAH）に関する課題と、その解決策となる「指定製造販売業者（DMAH）」制度について詳しく解説します。外国特例承認制度を活用し、製品承認の所有権を自社で維持しながら、日本の厳しい品質管理（QMS）および市販後安全管理（GVP）基準を遵守する方法を学びます。DMAHの役割と、それを活用することがいかにビジネスの柔軟性とコントロールを高めるかを明らかにします。• 海外の医療機器メーカーは、なぜ日本で直接製品を販売できないのか？ • 販売代理店を製造販売業者（MAH）に指定する際の最大のリスクとは？ • 「外国特例承認制度」とは具体的にどのような制度か？ • 指定製造販売業者（DMAH）が果たすべき品質管理（QMS）と市販後安全管理（GVP）の責任とは？ • DMAHを活用することで、どのように販売戦略の自由度が高まるのか？ • 製品承認の所有権を自社で保持するメリットとは何か？ • DMAHとMAHの根本的な違いはどこにあるのか？これらの知見を貴社の競争優位性に変える準備はできていますか？Pure

ja

06:32

オーストラリア市場への鍵：TGAスポンサーの役割を徹底解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/10/02

このエピソードでは、海外の医療機器メーカーがオーストラリア市場に参入する際に必須となる「TGAスポンサー」の役割と責任について詳しく解説します。TGAスポンサーが法的にどのような立場にあり、製品のARTG登録や市販後調査においていかに重要であるかを説明します。特に、販売代理店をスポンサーに指名する場合の潜在的リスクと、独立した第三者スポンサーを選ぶことの戦略的メリットに焦点を当て、オーストラリアでの成功に向けた重要な意思決定をサポートします。• オーストラリアで医療機器を販売するために、なぜ現地の「スポンサー」が必要不可欠なのですか？ • TGAスポンサーの法的な責任範囲とは具体的に何ですか？ • 製品登録（ARTG）は製造業者とスポンサー、どちらに紐づけられるのでしょうか？ • 販売代理店をスポンサーに指名することに潜むリスクとは？ • 独立した第三者スポンサーを選ぶことの戦略的利点は何ですか？ • スポンサーを変更すると、市場へのアクセスにどのような影響がありますか？ •

ja

03:02

ニュージーランド医療機器市場への鍵：スポンサー制度の徹底解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/10/01

このエピソードでは、ニュージーランドの医療機器市場に参入する上で不可欠な「NZスポンサー」制度について詳しく解説します。海外メーカーがなぜスポンサーを指名する必要があるのか、その法的責任、MedsafeへのWANDデータベース届出義務、そして市販後の監視活動における役割まで、規制の核心をわかりやすく説明します。• ニュージーランドで医療機器を販売する際に必須となる「スポンサー」とは？ • 海外メーカーはなぜ現地スポンサーを指名する必要があるのか？ • Medsafeへの届出データベース「WAND」とは具体的に何か？ • スポンサーは、製品が最初に輸入されてから何日以内に届出を行う必要があるか？ • スポンサーが負う法的な責任範囲はどこまでか？ • 製品情報の変更があった場合、スポンサーは何をすべきか？ • 市販後の有害事象報告やリコールにおけるスポンサーの役割とは？ • 適切なスポンサーを選定する際の注意点は？これらの知見を競争力に変える準備はできていますか？Pure

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03:30

カナダ市場への扉：医療機器ライセンスMDLとMDELの謎を解く

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/09/30

このエピソードでは、カナダの医療機器市場への参入における独自の規制要件を解説します。多くの国とは異なり、カナダでは外国製造業者が国内代理人を任命する必要がありません。医療機器ライセンス（MDL）と医療機器製造販売業許可（MDEL）という2つの主要なライセンスの違い、それぞれの取得者と責任、そして規制担当者連絡先の役割について詳しく説明し、カナダ市場への効果的な参入戦略を明らかにします。• カナダの医療機器規制が他の主要市場と異なる点は何ですか？ • 医療機器ライセンス（MDL）とは何で、誰が取得する必要がありますか？ • 医療機器製造販売業許可（MDEL）の役割は何ですか？ • 外国製造業者はカナダに法定代理人（Authorized Representative）を置く必要がありますか？ • MDL保有者とMDEL保有者の責任はどのように分担されますか？ • 規制担当者連絡先（Regulatory Correspondent）とはどのような役割ですか？ • クラスI機器の製造業者がカナダで直接販売するための要件は何ですか？ •

ja

03:21

スイス市場への扉：CH-REPコンプライアンス必須ガイド

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/09/29

本エピソードでは、EUとの相互承認協定（MRA）失効後、スイスが医療機器の「第三国」となったことによる影響を解説します。特に、スイス市場へのアクセスに不可欠となったスイス国内代理人（CH REP）の役割、法的要件、そして既に経過した重要なコンプライアンス期限について詳しく掘り下げます。ラベリング要件やSwissmedicへの登録義務など、非スイス製造業者が直面する具体的な課題とその解決策を学びます。 • なぜスイスで医療機器を販売するためにCH REP（スイス国内代理人）が必要なのですか？ • EUのMDR/IVDRとスイスの規制（MedDO/IvDO）の関係はどうなっていますか？ • CH REPの指定に関する重要なコンプライアンス期限はいつでしたか？ • CH REPが担う主な責任には、どのようなものが含まれますか？ • 製品のラベリングには、CH REPの情報をどのように表示する必要がありますか？ • Swissmedicとは何ですか？また、当局とのやり取りにおけるCH REPの役割は何ですか？ •

ja

03:21

EU市場への必須パスポート：MDR/IVDR下の欧州代理人（EC REP）の役割

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/09/28

このエピソードでは、EUの医療機器規則（MDR）および体外診断用医療機器規則（IVDR）の下で、EU域外の製造業者にとって不可欠な欧州代理人（EC REP）の重要な役割と責任について詳しく解説します。新しい規則によって代理人の法的責任がどのように強化され、製造業者のコンプライアンス戦略においてなぜ代理人選びが重要なのかを明らかにします。 • EU市場で医療機器を販売するために、なぜ欧州代理人（EC REP）が必須なのですか？ • MDRおよびIVDRは、欧州代理人の役割をどのように変えましたか？ • 欧州代理人が製造業者と連帯して法的責任を負うとはどういう意味ですか？ • 代理人は製造業者の技術文書や適合宣言書に対してどのような義務を負いますか？ • EUDAMEDへの登録において、代理人はどのような役割を果たしますか？ • 市販後調査（PMS）やビジランス活動において、代理人と製造業者はどのように連携すべきですか？ • 適切な欧州代理人を選ぶ際に、最も重要な考慮事項は何ですか？ •

ja

03:03

Brexit後の英国医療機器規制：UK Responsible Personの役割とは？

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/09/27

本エピソードでは、Brexitが英国の医療機器市場に与えた影響、特に英国外の製造業者に義務付けられた「英国責任者（UKRP）」制度に焦点を当てます。UKRPの具体的な役割、MHRAへの機器登録プロセス、市販後調査における責任、そしてCEマークからUKCAマークへ移行するための重要な期限について詳しく解説し、英国市場へのスムーズなアクセスを確保するための必須情報を提供します。• Brexit後、英国で医療機器を販売するために必須となる新たな要件とは？ • 英国責任者（UKRP）とは具体的にどのような役割を担うのですか？ • なぜ英国外の製造業者はUKRPを指名する必要があるのでしょうか？ • UKRPは規制当局（MHRA）とどのように連携するのですか？ • CEマークが付いた製品は、いつまで英国市場で認められますか？ • UKCAマークへの移行に関する重要な期限はいつですか？ • UKRPの指名が市販後調査においてなぜ重要なのですか？これらの洞察を貴社の競争優位に変える準備はできていますか？Pure

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03:04

ブラジル市場への扉：ANVISA登録における法定代理人の役割

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/09/26

このエピソードでは、外国の医療機器メーカーがブラジル市場に参入する際に不可欠な「ブラジル登録ホルダー（BRH）」の役割について詳しく解説します。ANVISAの規制下で、なぜBRHが必須なのか、その責任範囲、そして販売代理店ではなく独立したBRHを選ぶことがなぜ戦略的に重要なのかを学びます。• なぜ外国メーカーはANVISAに直接医療機器を登録できないのか？ • ブラジル登録ホルダー（BRH）とは具体的にどのような存在ですか？ • 法定代理人（BRH）の主な責任には何が含まれますか？ • BRHはなぜ医療機器登録の法的な「所有者」となるのですか？ • 最新規制RDC 751/2022は登録プロセスにどう影響しますか？ • 販売代理店をBRHとして指名することに伴う潜在的なリスクは何ですか？ • 独立したBRHを選ぶことで、どのようなビジネス上の柔軟性が得られますか？これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。貴社の市場参入を加速させる方法については、当社のウェブサイト

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02:44

FDAとの架け橋：外国製造業者のための米国代理人（U.S. Agent）完全ガイド

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/09/25

このエピソードでは、米国外の医療機器メーカーが米国市場に参入する際にFDAが義務付けている「米国代理人（U.S. Agent）」の役割に焦点を当てます。米国代理人の法的責任、資格要件、そして規制遵守と円滑な市場アクセスを確保するために、信頼できる代理人を選ぶことの重要性について詳しく解説します。• 米国で医療機器を販売する外国製造業者にとって、米国代理人（U.S. Agent）はなぜ必須なのですか？ • FDAが定義する米国代理人の具体的な責任範囲とは何ですか？ • 薬事申請のコンサルタントと米国代理人の役割はどのように違うのですか？ • 米国代理人として認められるための、物理的な所在地の要件とは何ですか？ • 信頼できない米国代理人を選んだ場合、どのようなビジネスリスクが生じますか？ • FDA査察の際、米国代理人はどのような役割を担うのでしょうか？ • 米国代理人の選任は、市場参入プロセスのどの段階で行うべきですか？ • 米国代理人は、製造業者に代わってどのような情報や文書をFDAから受け取るのですか？これらの知見を貴社の競争優位性に変える準備はできていますか？Pure

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02:57

効果的なパートナーシップページの構築法：メドテックの成長を加速させるウェブ戦略

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/09/24

医療機器企業が戦略的パートナーシップを最大化するための、効果的なウェブサイトページの構築法を解説します。中央ハブとなるランディングページの設計から、ベンチャーキャピタル、コンサルティングファーム、販売代理店といった異なる種類のパートナーに響くメッセージの作り方、そして機会を逃さないための行動喚起（CTA）の設置方法まで、具体的なステップを掘り下げます。• なぜ中央ハブとなるパートナーシップページが重要なのか？ • パートナーの種類ごとに最適なメッセージを伝えるには？ • ベンチャーキャピタルに響く価値提案とは？ • コンサルティングファームとの連携をどう示すか？ • 販売代理店やリセラーを引きつける一文は？ • パートナーシップの基本原則を明示すべき理由は？ • すべての潜在的パートナーを逃さないためのCTAとは？ • 魅力的なページデザインがビジネス成長にどう貢献するのか？ • 各パートナー専用の詳細ページには何を含めるべきか？これらの知見を、貴社の競争力に変える準備はできましたか？Pure

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03:10

貴社の製品を世界へ：販売代理店が見逃せない提案の作り方

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/09/23

医療機器メーカーが優れた販売代理店やリセラーを惹きつけるためには、彼らの関心事に的確に応える専用のウェブページが不可欠です。このエピソードでは、市場需要の証明、利益率の明示、製品価値の伝え方から、充実したパートナープログラムの提示方法まで、代理店が思わず提携したくなるような「口説き文句」となるウェブページの構築戦略を具体的に解説します。• なぜ販売代理店は常に「利益率」を最優先に考えるのか？ • 市場データとICPを提示することが、なぜパートナーの信頼を得る鍵となるのか？ • 「製品が自然に売れる」ことを証明するには、どのような情報が必要か？ • 効果的なパートナープログラムには、どのようなサポート体制が含まれるべきか？ • 専任のチャネルマネージャーを置くことの具体的な利点とは？ • パートナーシップの商業モデルは、どの程度具体的に示すべきか？ • 販売代理店向けのWebページで、最も重要なコール・トゥ・アクション（CTA）は何か？これらの洞察を、貴社の競争優位性に変えませんか？Pure

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02:32

クライアントの成功を加速させる、コンサルティングファームのための新たな武器

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/09/22

このエピソードでは、コンサルティングファームがクライアントに提供する価値をいかにして最大化できるかを探ります。Pure Globalとのパートナーシップが、サービスの強化、具体的なROI向上の実現、そして新たな収益源の創出にどう繋がるのかを解説。専用サポート体制や共同マーケティングの機会についても詳しくご紹介します。 • クライアントに提供する価値をさらに高める方法とは？ • データ駆動型のアプローチでクライアントのROIを具体的に改善するには？ • 既存のサービスに加えて、新たな収益源を生み出す機会はどこにあるのか？ • 専門的なトレーニングやサポート体制は、パートナーシップの成功にどう貢献するのか？ • 共同マーケティング活動を通じて、リード獲得を倍増させることは可能か？ • 貴社のツールキットに、クラス最高のソリューションを追加するメリットとは？これらのインサイトを競争優位性に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家チームは、医療機器テクノロジー企業 (MedTech companies)

ja

02:28

投資リターンを最大化する、医療機器分野の戦略的パートナーシップ

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/09/21

ベンチャーキャピタルが医療機器ポートフォリオの価値を最大化するための戦略的パートナーシップについて解説します。Pure Globalがどのようにして投資先企業の成長を加速させ、投資をディリスクし、競争優位性をもたらすのか。具体的な連携方法や、VCが得られる付加価値についてもご紹介します。 • 投資先の医療機器企業が直面する最大の障壁は何だと思いますか？ • 規制対応の遅れが投資リターンにどう影響するかご存知ですか？ • ポートフォリオ企業の市場投入を数ヶ月から数年単位で加速させる方法は？ • 投資の「ディリスキング（De-risking）」において、薬事戦略がいかに重要か？ • 競合他社に先んじるための「規制上の優位性」とは？ • ポートフォリオ企業向けに特別なサポートや割引レートを得るには？ • 将来の投資デューデリジェンスに活用できる業界インサイトを得る方法は？これらのインサイトを、貴社の競争優位性に変える準備はできましたか？Pure

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09:31

規制当局が指摘する申請資料の不備トップ5とその修正法

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/09/20

規制当局による医療機器の承認プロセスでは、提出された文書のわずかな不備が大きな遅延につながることがあります。このエピソードでは、規制当局から最も頻繁に指摘される5つの主要な文書のギャップを特定し、それらを迅速に修正するための実践的な戦略を解説します。これらのよくある落とし穴を事前に回避することで、承認プロセスを加速させ、製品の市場投入を成功させましょう。• 規制当局が技術文書（テクニカルドキュメンテーション）で最初に見る矛盾点は何か？ • あなたのリスクマネジメントファイルは最新のISO 14971:2019に準拠しているか？ • 臨床評価報告書（CER）で最も見過ごされがちな、しかし致命的な欠陥とは？ • なぜ多くの市販後調査（PMS）計画がEU MDRの要件を満たせないのか？ • 生物学的評価（ISO 10993）において、時間とコストのかかる追加試験を回避する鍵は何か？ • サイバーセキュリティ文書の欠如が、なぜ今、承認を妨げる大きな要因となっているのか？これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure

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03:28

未来の医療機器開発：必須国際規格ガイド

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/09/19

このエピソードでは、医療機器開発における国際規格の戦略的な選び方について掘り下げます。すべてのデバイスの基礎となるISO 13485（品質マネジメント）とISO 14971（リスクマネジメント）から、ソフトウェアに不可欠なIEC 62304、さらにはユーザビリティやサイバーセキュリティに関する規格まで、プロジェクト成功の鍵となる必須規格を解説します。• なぜ医療機器開発において国際規格が不可欠なのか？ • すべての医療機器に共通する最も基本的な規格とは？ • ISO 13485:2016は品質管理にどのように貢献するのか？ • リスクマネジメントのゴールドスタンダード、ISO 14971:2019の要点は？ • あなたのデバイスにソフトウェアが含まれる場合、IEC 62304はなぜ重要か？ • ユーザビリティやサイバーセキュリティの規格はいつ考慮すべきか？ • ターゲット市場によって適用すべき規格はどう変わるのか？これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure

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