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PODCAST

医療機器グローバル市場アクセス

あらゆる市場を制覇し、製品上市を最速化する。 **「医療機器グローバル市場アクセス」**は Pure Global がお届けする音声ブリーフィングです。世界各地の入り組んだ規制ルートを、誰でも実行できるロードマップへと分解します。オースティンからアブダビまで、どこであっても医療機器をスムーズに承認させたい MedTech 創業者、RA/QA リーダー、プロダクトマネージャー、投資家にとって、本番組は最短コースです。番組を聴くべき理由・ステップバイステップの戦略書 ― EU MDR、米国 510(k)、ブラジル ANVISA、中国 NMPA など 25 以上の規制体系を解体し、各マイルストーンの実際の期間とつまずきポイントを公開。・現場の戦いを語るリアルな声 ― インプラント、ソフトウェア、ウェアラブル、体外診断、AI アルゴリズムを市場投入してきた規制ベテランの赤裸々インタビュー。・リアルタイム情報 ― 毎回、週次で発行される新ガイダンス・規格・行政動向を整理し、常に一歩先を行くための「Global Pulse」を提供。・即使えるテンプレート ―

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All Episodes

02:45

コロンビア医療機器市場参入：INVIMA薬事申請の要件とタイムライン解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/31

このエピソードでは、コロンビアの医療機器市場への参入を目指す外国製造業者向けに、規制当局INVIMAによる薬事申請の基本要件、リスクベースのクラス分類、および承認までのタイムラインを詳しく解説します。低リスク機器の迅速な承認プロセスから高リスク機器の厳格な審査まで、市場アクセスに必要な重要情報を提供します。- コロンビアの医療機器規制当局はどこですか？ - 医療機器はどのようにクラス分類されますか？ - 外国製造業者が指名する必要があるのは何ですか？ - 自由販売証明書 (CFS) はどの国から認められますか？ - 低リスク機器（クラスI、IIa）の承認プロセスはどのくらいかかりますか？ - 高リスク機器（クラスIIb、III）の審査期間はどのくらいですか？ - 医療機器登録の有効期間は何年ですか？ Pure

ja

03:18

単回使用機器（SUD）の再処理とサーキュラーエコノミー：医療技術におけるバリデーションと法的責任のナビゲート

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/29

このエピソードでは、単回使用医療機器（SUDs）の再処理とサーキュラーエコノミーへの圧力との間で高まる緊張関係を探ります。私たちは、再処理機器に求められる厳格なバリデーション要件を掘り下げ、相手先ブランド製造会社、再処理業者、医療施設が関わる複雑な法的責任の網を解き明かします。また、高まる環境への期待が、機器の設計、リスクマネジメント、そして将来の市場アクセスにどのように影響を与えているかについても考察します。- 再処理された単回使用機器のバリデーションにおいて、規制当局が主に期待することは何ですか？ - 手術中に再処理されたSUDが故障した場合、法的に誰が責任を負いますか？ - 取扱説明書（IFU）における「単回使用」の指定は、相手先ブランド製造会社をどのように保護しますか？ - なぜサーキュラーエコノミーへの移行は、医療技術企業にとって単なるトレンド以上のものでしょうか？ - 潜在的な適応外の再処理を考慮して、リスクマネジメントファイルをどのように更新できますか？ - サステナビリティからの圧力によって、どのようなビジネスモデルの課題が生じますか？ -

ja

03:10

EU IVDR下のコンパニオン診断薬（CDx）：薬事承認における規制上の課題と戦略

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/28

本エピソードでは、2022年5月26日に完全適用された欧州の体外診断用医療機器規則（IVDR）が、コンパニオン診断薬（CDx）の市場投入に与える影響を解説します。特に、医薬品との連携、ノーティファイドボディと医薬品規制当局（EMA等）との協議プロセス、そして臨床的エビデンス要件の厳格化という、企業が直面する主要な課題に焦点を当てます。- IVDR下でコンパニオン診断薬（CDx）はどのようにクラス分類されますか？ - なぜノーティファイドボディは医薬品規制当局との協議が必須なのですか？ - CDxに求められる「臨床的有用性」のエビデンスとは具体的に何ですか？ - 製薬企業パートナーとの連携は、なぜこれまで以上に重要になったのですか？ - 薬事承認のタイムラインが遅延する最大のリスクは何ですか？ - 薬とデバイスの承認プロセスを同期させるための戦略とは？ - IVDRへの移行で、既存の診断薬にはどのような影響がありますか？ Pure

ja

03:49

IVDR性能評価試験の申請と届出：MDCG 2025-5ガイダンス徹底解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/27

このエピソードでは、体外診断用医療機器規則（IVDR）の下での性能評価試験に関する重要なガイダンス、MDCG 2025-5について詳しく解説します。2025年4月に発行されたこのQ&A形式の文書は、届出と申請の区別、大幅な変更の定義、残余検体の使用、コンパニオン診断薬（CDx）と医薬品の併合試験など、製造業者が直面する複雑な課題を明確にします。これらの要件を誤解すると、数ヶ月単位の遅延や追加コストが発生する可能性があるため、正確な理解が不可欠です。 - IVDRにおける性能評価試験で、当局への「届出」と「申請」は具体的にどう違うのか？ - 試験計画の「大幅な変更」とは何を指し、どのような場合に再申請が必要になるのか？ - 過去に収集された「残余検体」を性能評価に使用する場合、どのような倫理的要件と通知義務があるのか？ - 診断薬と医薬品の「併合試験（combined studies）」を実施する際の規制上の注意点とは？ - MDCG 2025-5ガイダンスを無視した場合、ビジネスにどのようなリスクが生じるのか？ Pure

ja

03:21

EU IVDR徹底解説：高リスク体外診断用医薬品（IVD）の性能評価とCEマーキングの課題

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/26

本エピソードでは、EUの体外診断用医療機器規則（IVDR）が定める厳格な性能評価要件に焦点を当てます。特に高リスク（クラスC、D）のIVDメーカーが直面する、科学的妥当性、分析的性能、そして最も困難な臨床的性能という3つの柱について詳しく解説します。これらの要件を満たせない場合、CEマーキングの取得が大幅に遅れ、ビジネスに深刻な影響を及ぼす可能性があるため、その対策と重要性を明らかにします。 - IVDRが要求する性能評価の「3つの柱」とは具体的に何ですか？ - なぜ「臨床的性能」の証明が、高リスクIVDにとって最大のハードルとなるのでしょうか？ - 性能評価報告書（PER）の不備は、CEマーキング取得プロセスにどのような影響を与えますか？ - 分析的性能と臨床的性能の決定的な違いは何ですか？ - IVDRへの移行で、多くのメーカーが陥りがちな落とし穴とは何でしょうか？ - 性能評価を製品ライフサイクル全体で管理する必要があるのはなぜですか？ - 適切な臨床性能試験を計画する上で最も重要なポイントは何ですか？ Pure

ja

04:07

欧州MDR/IVDRサイバーセキュリティ：MDCG 2019-16 Rev.1の要点解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/25

このエピソードでは、EUの医療機器規則（MDR/IVDR）下で求められる「State of the art（最高水準）」のサイバーセキュリティについて掘り下げます。重要なガイダンス文書であるMDCG 2019-16 Rev.1が、セキュア・バイ・デザイン、ライフサイクル管理、脆弱性対応においてなぜ不可欠なのかを解説。監査での不適合指摘を避け、市販後調査やビジランス体制を強化するための実践的な洞察を提供します。 - EU医療機器における「State of the art」のサイバーセキュリティとは具体的に何を意味しますか？ - なぜMDCG 2019-16 Rev.1はMDRおよびIVDR遵守に不可欠な文書なのですか？ - 医療機器を「セキュア・バイ・デザイン」にするための要件とは何ですか？ - 監査で最も一般的に見られるサイバーセキュリティ関連の不適合事項は何ですか？ - サイバーセキュリティは市販後調査（PMS）とビジランスシステムにどのように影響しますか？ - 機器のライフサイクル全体を通じた脆弱性管理の重要な要件は何ですか？ Pure

ja

03:54

MDCG 2025-6解説：AI搭載医療機器のEU市場アクセスとMDR/IVDR・AI法コンプライアンス戦略

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/24

このエピソードでは、EUにおけるAI搭載医療機器に適用される新しいMDCG 2025-6ガイダンスについて解説します。EU AI法と医療機器規則（MDR/IVDR）がどのように交差し、技術文書、リスクマネジメント、市販後監視（Post-Market Surveillance）において製造業者が直面する「二重コンプライアンス」の課題と、それに対応するための戦略的なロードマップを詳しく説明します。 - EUのAI搭載医療機器は、AI法とMDR/IVDRの二重規制にどう対応すべきか？ - 新しいMDCG 2025-6ガイダンスがメーカーにとってなぜ重要なのか？ - 技術文書はAI法の要件をどのように統合する必要があるか？ - MDR/IVDRのリスクマネジメントとAI法のリスクマネジメントはどう連携させるべきか？ - 市販後調査（PMS）はAI法の要求によってどう変わるのか？ - 新たなコンプライアンス期限に対して、今から何を計画すべきか？ Pure

ja

02:59

MDCG 2025-4解説：欧州における医療機器ソフトウェア（SaMD）のアプリストア販売規制

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/23

このエピソードでは、欧州医療機器調整グループ（MDCG）が発表した最新ガイダンス「MDCG 2025-4」に焦点を当てます。医療機器としてのソフトウェア（SaMD）をアプリストアなどのオンラインプラットフォームで販売する際の新たな規制要件について詳しく解説し、製造業者が遵守すべきintended purpose（意図された目的）の表示、バージョン管理、変更通知の重要性を明らかにします。 - MDCG 2025-4とは具体的にどのような内容ですか？ - なぜアプリストアでのSaMD提供が「市場で利用可能にすること」と見なされるのですか？ - アプリの製品説明が、規制上の「意図された目的」と完全に一致していることをどう確認しますか？ - ソフトウェアのアップデートやバージョン変更は、どのように管理・通知すべきですか？ - 承認されていない地域でアプリがダウンロードされるのを防ぐ責任は誰にありますか？ - アプリストアのスクリーンショットも、規制対象のラベリングと見なされるのですか？ - この新しいガイダンスに従わない場合、製造業者にどのようなリスクがありますか？ Pure

ja

02:47

EU MDR/IVDR移行：レガシーデバイスの「重大な変更」という落とし穴

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/22

欧州MDR/IVDRの移行期間中、旧指令下の「レガシーデバイス」に許される変更の範囲は厳しく制限されています。このエピソードでは、移行資格を失う引き金となる「重大な変更」が何を意味するのか、MDCG 2020-3ガイダンスを基に具体例を交えて解説し、企業が収益と市場アクセスを維持するために注意すべき点を明らかにします。- レガシーデバイスとは具体的に何を指すのか？ - MDR/IVDRへの移行期間が延長された背景とは？ - 「重大な変更」と「重大でない変更」を分ける基準は何か？ - サプライヤーの変更は「重大な変更」に該当する可能性があるか？ - ソフトウェアのアップデートはどの程度まで許されるのか？ - もし「重大な変更」と判断された場合、どのような結果になるのか？ - 変更管理プロセスを文書化することがなぜ重要なのですか？ - どのガイダンス文書を参考にすべきか？ Pure

ja

03:09

欧州MDR対応：UDI戦略とラベリングの現実 - EUDAMED登録を成功させる鍵

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/21

このエピソードでは、医療機器のUDI（Unique Device Identification）戦略における現実的な課題を解説します。複雑なキット製品へのUDI割り当て規則、複数市場に対応するためのラベル設計とキャリア配置の難しさ、そしてEUDAMEDのような規制データベースへの正確なデータ提出の重要性に焦点を当てます。UDIの誤りがトレーサビリティやリコール実行に与える深刻な影響を理解し、効果的なグローバル市場アクセス戦略を構築するための洞察を提供します。- 複雑なキットや手技パックのUDIはどのように割り当てるべきか？ - 複数市場向けのラベルでUDIキャリアの配置をどう最適化するか？ - EUDAMEDへのUDIデータ提出でよくある失敗とは何か？ - UDIの不備が製品のトレーサビリティにどう影響するか？ - UDI戦略の誤りがリコール実行をどう妨げる可能性があるか？ - UDIデータベースへの登録準備はいつまでに完了させるべきか？ Pure

ja

03:21

医療機器ビジランスとトレンド報告：CAPA、FSCA、PMSへの連鎖的管理

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/20

このエピソードでは、医療機器のビジランス（市販後安全管理）とトレンド報告の重要性について解説します。インシデント調査の品質向上、MDR報告義務の判断、そしてトレンド報告の閾値設定といった運用上の課題に焦点を当てます。さらに、これらの活動がCAPA（是正措置・予防措置）やFSCA（安全性に関する是正措置）の決定にどう連動し、ノーティファイドボディが監査で重視するPMS（市販後監視）システムのトレーサビリティにどう影響するかを明らかにします。- ビジランス報告の品質と速度を向上させるには？ - インシデントがMDR報告対象か否かをどう判断すべきか？ - トレンド報告の適切な閾値設定方法は？ - ビジランス活動がCAPAやFSCAの決定にどう影響するか？ - ノーティファイドボディはPMSのトレーサビリティをどう評価するか？ - 効果的な市販後監視（PMS）システムがなぜ重要なのか？ - エンドツーエンドのトレーサビリティを確保するための鍵は？ Pure

ja

03:30

EU MDR下のPMS・PMCF戦略：ノーティファイドボディの審査を乗り越える「実践的」データ収集とは

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/19

このエピソードでは、EU MDR下における市販後調査（PMS）と市販後臨床フォローアップ（PMCF）が、単なる書類作成業務ではなく、いかにして「生きた」コンプライアンス活動でなければならないかを解説します。多くの企業が見過ごしがちな「静かなる不適合」のリスクを避け、サーベイランス審査や認証更新を乗り切るための、実践的なデータ収集と活用法に焦点を当てます。 - なぜPMS計画は「書類仕事」では不十分なのか？ - 「静かなる不適合」がサーベイランス審査で爆発するとはどういう意味か？ - ノーティファイドボディはPMSとPMCFの「成果」をどのように評価しているのか？ - 受動的なデータ収集から能動的な「シグナル検出」へ移行するには？ - PMCF調査を実施しないという決定を、規制当局にどう正当化するか？ - 収集した市販後データは、技術文書にどう反映させるべきか？ Pure

ja

03:02

EU MDR下の臨床的証拠：CERとPMCFの厳しい要求事項を乗り越える

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/18

このエピソードでは、欧州医療機器規則（MDR）が臨床的証拠に与える厳しい影響について掘り下げます。特に、臨床評価報告書（CER）の書き直し、市販後臨床フォローアップ（PMCF）の強化、そして厳格化された同等性の主張など、メーカーが直面する主要な課題に焦点を当て、十分なデータ量をどのように判断すべきかを探ります。- EU MDRが要求する「十分な臨床データ」とは具体的に何を指すのか？ - なぜ従来の同等性（Equivalence）の主張が通用しにくくなったのか？ - 臨床評価報告書（CER）は、なぜ一度作成したら終わりではない「生きた文書」なのか？ - 市販後臨床フォローアップ（PMCF）計画でノーティファイドボディは何を期待しているのか？ - 製品の主張、リスク管理、市販後調査（PMS）のデータをどのように整合させるべきか？ - クラス分類が境界線上にある機器や、小さな変更を加えた製品の臨床データ要件は？ Pure

ja

02:37

EU MDR/IVDR移行の罠：ノーティファイドボディのボトルネックと認証戦略

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/17

欧州の医療機器・IVD規則（MDR/IVDR）の移行期間延長は、多くの企業に時間的猶予を与えましたが、その裏ではノーティファイドボディ（Notified Body）のキャパシティ不足という深刻な問題が進行しています。このエピソードでは、認証取得のボトルネックがもたらす「タイムライン圧縮」の真のリスクと、今すぐ企業が取るべき戦略的な優先順位付けについて詳しく解説します。 - なぜMDR/IVDRの移行期間延長が、新たな認証リスクを生むのか？ - ノーティファイドボディのキャパシティ不足は、貴社の製品に具体的にどのような影響を与えるのか？ - 認証審査の「順番待ち」を回避するために、今すぐ何をすべきか？ - 2024年に設定された申請と契約の重要な期限とは何か？ - 収益を守るため、製品ポートフォリオの優先順位付けをどう行うべきか？ - 早期にノーティファイドボディと契約することの戦略的重要性とは？ Pure

ja

02:57

EU MDR/IVDR簡素化提案：EUDAMED、電子添付文書（eIFU）、そして今後の規制動向

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/16

本エピソードでは、2024年1月に欧州委員会が発表したMDRおよびIVDRの的を絞った簡素化提案を解説します。電子取扱説明書（eIFU）の義務化、EUDAMEDの段階的導入、精査プロセスの調整といった主要な変更案を取り上げ、製造業者、特に中小企業への潜在的な影響を分析し、提案の現在の法案ステータスを明らかにします。- 欧州委員会が提案したMDR/IVDRの「的を絞った簡素化」とは具体的に何ですか？ - 電子取扱説明書（eIFU）の義務化は、メーカーにどのような影響を与えますか？ - EUDAMEDの段階的な導入は、どのようなメリットをもたらしますか？ - この提案は、特に中小企業（SME）にとってなぜ重要なのでしょうか？ - 提案が法律になるまでの現在の状況と今後の見通しはどうなっていますか？ -

ja

03:15

EU医療機器の供給不足通知義務：改正規則2024/1860への対応

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/15

このエピソードでは、改正規則(EU) 2024/1860によって導入された、EUにおける医療機器およびIVDの供給不足に関する新たな通知義務について詳しく解説します。2025年1月10日から適用されるこの要件が、製造業者のポートフォリオ管理、サプライチェーン、販売代理店との関係にどのような影響を及ぼすか、そしてコンプライアンス上の重要課題となる理由を明らかにします。- 改正規則(EU) 2024/1860が製造業者に課す新たな義務とは？ - どの様な場合に供給不足の通知が必要になるのか？ - 通知はいつ、誰に行う必要があるのか？ - この新規制が製品ポートフォリオの決定にどう影響するのか？ - サプライチェーン管理において考慮すべき点は何か？ - 販売代理店や医療機関とのコミュニケーションはどう変わるのか？ - 「深刻な危害のリスク」の評価責任は誰が負うのか？ - なぜこの義務がコンプライアンスの「ホットスポット」と見なされているのか？ Pure

ja

03:04

EU IVDR移行期間延長：規則2024/1860の必須条件を解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/14

このエピソードでは、欧州の体外診断用医療機器規則（IVDR）に関する最新の重要な変更、特に規則（EU）2024/1860によって定められた移行期間の延長について詳しく解説します。新しい期限が各リスククラスにどのように適用されるか、そして、この延長の恩恵を受けるために製造業者が満たさなければならない厳格な条件、例えば品質マネジメントシステム（QMS）の導入や認証機関との契約締結などを具体的に掘り下げます。- EUのIVDR移行期間はどのように延長されたか？ - 新しい規則（EU）2024/1860がIVDメーカーに与える影響とは？ - どのリスククラスの機器が最も長い延長期間を得られるのか？ - 延長の恩恵を受けるために満たすべき必須条件は何か？ - 「重大な変更」に該当しないためには、どのような点に注意すべきか？ - IVDRに準拠した品質マネジメントシステム（QMS）はいつまでに導入する必要があるか？ - 認証機関（Notified Body）との契約は、いつまでに締結しなければならないか？ Pure

ja

02:53

EU EUDAMEDの段階的導入：2026年5月からの義務化スケジュールを徹底解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/13

欧州委員会の決定(EU) 2025/2371により、EUDAMEDの最初の4モジュールが機能可能と宣言され、段階的な導入が正式に開始されました。このエピソードでは、アクター登録、UDI・機器登録、認証機関・証明書、市場監視モジュールの使用が義務化される2026年5月28日という重要な期限に焦点を当て、この変更が医療機器メーカーのコンプライアンス戦略にどのような影響を与えるかを詳しく解説します。 - EUDAMEDの「段階的導入」とは具体的に何を意味するのか？ - 欧州委員会の最新決定(EU) 2025/2371がメーカーに与える影響は？ - どのEUDAMEDモジュールがいつから義務化されるのか？ - 2026年5月28日という期限までに何を準備すべきか？ - まだ義務化されていないモジュールは今後どうなるのか？ - データ準備と登録戦略を今すぐ見直すべき理由は？ Pure

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03:11

メキシコCOFEPRIS医療機器分類：クラスI、II、IIIと国際基準の重要な差異

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/12

このエピソードでは、メキシコの規制当局COFEPRISが採用する三段階の医療機器分類システム（クラスI、II、III）と、IMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）に代表される国際的な四段階リスク分類との主な違いについて詳しく解説します。特に、範囲の広い「クラスII」が製造業者にとってどのような意味を持つのか、そしてこの違いが市場参入戦略や薬事申請プロセスにどう影響するのかを掘り下げます。 - メキシコの医療機器規制当局（COFEPRIS）とは何ですか？ - メキシコでは医療機器はどのように三つのクラスに分類されますか？ - 国際的なIMDRFの四段階分類とメキシコのシステムはどこが違いますか？ - なぜメキシコの「クラスII」は特に注意が必要なのですか？ - 分類の違いは、製品登録のタイムラインとコストにどう影響しますか？ - 参照国での承認を利用する際、メキシコでの分類はどのような役割を果たしますか？ - 誤ったクラスで申請した場合、どのようなリスクがありますか？ Pure

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03:53

韓国MFDSからメキシコCOFEPRISへ：医療機器クラス分類の落とし穴と規制戦略

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/11

このエピソードでは、韓国のMFDS（食品医薬品安全処）とメキシコのCOFEPRIS（連邦衛生リスク対策委員会）の医療機器クラス分類がなぜ根本的に異なるのかを解説します。両国の規制体系、リスク評価基準、法的な枠組みの違いを掘り下げ、一つの国での分類を他国へ直接適用することのリスクと、市場ごとの個別戦略の重要性を明らかにします。 - なぜ韓国の4段階クラス分類はメキシコの3段階システムに直接変換できないのか？ - メキシコCOFEPRISが要求する特有の技術文書とは何か？ - 韓国MFDSの承認がメキシコでの迅速審査の対象にならないのはなぜか？ - 規制当局のリスク評価哲学の違いは、申請戦略にどのような影響を与えるのか？ - 異なる国々の間で医療機器ファミリーの定義はどのように違うのか？ - 申請書類の言語要件（例：スペイン語）は、グローバル展開においてどのような課題となるか？ - 現地代理人の選任はなぜメキシコ市場アクセスに不可欠なのか？ Pure

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