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PODCAST

医療機器グローバル市場アクセス

あらゆる市場を制覇し、製品上市を最速化する。 **「医療機器グローバル市場アクセス」**は Pure Global がお届けする音声ブリーフィングです。世界各地の入り組んだ規制ルートを、誰でも実行できるロードマップへと分解します。オースティンからアブダビまで、どこであっても医療機器をスムーズに承認させたい MedTech 創業者、RA/QA リーダー、プロダクトマネージャー、投資家にとって、本番組は最短コースです。番組を聴くべき理由・ステップバイステップの戦略書 ― EU MDR、米国 510(k)、ブラジル ANVISA、中国 NMPA など 25 以上の規制体系を解体し、各マイルストーンの実際の期間とつまずきポイントを公開。・現場の戦いを語るリアルな声 ― インプラント、ソフトウェア、ウェアラブル、体外診断、AI アルゴリズムを市場投入してきた規制ベテランの赤裸々インタビュー。・リアルタイム情報 ― 毎回、週次で発行される新ガイダンス・規格・行政動向を整理し、常に一歩先を行くための「Global Pulse」を提供。・即使えるテンプレート ―

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All Episodes

03:39

在宅使用医療機器のリコール物流：PMDA・FDA要件とファームウェアアップデートの課題

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/03/08

複雑な医療技術が患者の自宅へと移行するにつれ、リコールやファームウェア更新の伝達という新たな課題が生まれています。本エピソードでは、専門家ではないユーザーへの効果的なコミュニケーション、デバイスの物理的な交換やアップデートの物流管理、そしてPMDAやFDAといった規制当局の期待にどう応えるかという、在宅使用デバイス特有の市販後対応の難しさについて掘り下げます。- 在宅医療技術の普及に伴い、リコールの複雑さはどのように変化したか？ - 臨床経験のないユーザーに、技術的なリコール情報を効果的に伝える最善の方法は何か？ - デバイスの交換や回収を、患者の治療を中断せずに行うにはどうすればよいか？ - ファームウェアのOTA（Over-the-Air）アップデートは、セキュリティ上の新たなリスクを生まないか？ - FDAやPMDAは、在宅使用機器の市販後監視において、企業に何を期待しているか？ - グローバル市場でのリコール対応を、各国の規制に合わせて標準化することは可能か？ Pure

ja

02:55

見えざる脅威：3Dプリント偽造医療機器とブロックチェーンによるサプライチェーン防衛

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/03/07

このエピソードでは、3Dプリンティング技術の進化によって巧妙化する偽造医療機器の脅威と、それに対抗するためのブロックチェーンやインビジブル・マーキングといった最先端技術について詳しく解説します。サプライチェーンの完全性を確保し、患者の安全とブランドの信頼性を守るための具体的な戦略的アプローチを学びます。 - なぜ3Dプリンティングは偽造医療機器の新たな脅威となっているのか？ - ブロックチェーン技術はサプライチェーンの透明性をどのように確保するのか？ - 「インビジブル・マーキング」とは具体的にどのような偽造防止技術か？ - 先端的な偽造防止技術を導入する際のコストと課題は何か？ - メーカーはブランドの信頼性と患者の安全をどのように両立させるべきか？ - 偽造品問題に対して規制当局はどのような対応を進めているのか？ Pure

ja

02:47

地政学的リスクと医療機器：AIによる自己修復型サプライチェーン(Self-Healing Supply...

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/03/06

このエピソードでは、地政学的な緊張が医療機器のグローバルサプライチェーンに与える影響と、AIを活用した「自己修復型サプライチェーン（Self-Healing Supply Chain）」がどのようにして物流の混乱を予測し、自律的に解決するのかを詳しく解説します。 - なぜ従来のサプライチェーンは現代の地政学的リスクに対応できないのか？ - 「自己修復型サプライチェーン」とは具体的にどのような仕組みなのか？ - AIはどのようにして輸送ルートの混乱をリアルタイムで予測するのか？ - この技術は、医療機器の在庫切れをどのように未然に防ぐことができるのか？ - 予測不能な事態において、なぜ自律的な意思決定が重要になるのか？ - 導入することで、企業のコストや効率はどのように変化するのか？ Pure

ja

03:21

FDAとEU AI法：診断用AIにおけるバイアス軽減と市場アクセス戦略

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/03/05

本エピソードでは、AI診断ツールに潜むアルゴリズムのバイアス問題と、それに対するFDAやEUの新たな規制強化について解説します。メーカーが多様な患者集団に対する公平な性能を証明できなければ、承認拒否や市場撤退といった深刻なリスクに直面する可能性があります。データセットの多様性確保から市販後監視まで、グローバル市場で成功するために不可欠なバイアス軽減戦略を掘り下げます。- なぜAI診断ツールの「ブラックボックス」アルゴリズムが問題視されているのか？ - 規制当局はAIの公平性をどのように評価しているのか？ - データセットの多様性が欠如すると、どのような市場リスクが生じるのか？ - 医療機器メーカーは、アルゴリズムのバイアスをどのように証明・軽減できるのか？ - 2023年12月に合意されたEUのAI法は、今後の製品承認にどのような影響を与えるのか？ - コストのかかる市場撤退を避けるために、今すぐ何をすべきか？ Pure

ja

02:34

ASC販売戦略：2026年の手技移行に向けた医療技術の物流と価格設定の最適化

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/03/04

2026年までに500以上の手技が外来手術センター（ASC）に移行することにより、医療技術（MedTech）の営業戦略は進化を迫られています。このエピソードでは、なぜ病院中心の営業チームがASCで苦戦するのかを探り、これらの高効率な臨床環境で成功するために必要な物流、価格モデル、営業アプローチの転換について詳しく解説します。- 2026年の手技移行が医療技術営業にとってなぜ重要な転換点となるのか？ - ASCの物流ニーズは、大病院とどのように異なるのか？ - 病院の価格モデルをASCに適用する際の一般的な落とし穴とは？ - ASCにおける主要な意思決定者は誰で、営業トークはどのように変えるべきか？ - 外科センターの「ジャストインタイム」在庫モデルに営業チームはどう適応できるか？ - なぜASC市場は、既存のデバイス企業にとって特有の課題となるのか？ Pure

ja

02:40

医療機器の「所有」から「利用」へ：病院の設備投資モデルの終焉とDaaS革命

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/03/03

本エピソードでは、世界の病院で加速する設備投資（CapEx）モデルから、サブスクリプションベースの「サービスとしてのデバイス（DaaS）」モデルへの移行を解説します。この地殻変動が医療機器メーカーの収益認識、販売戦略、そしてビジネスモデル全体にどのような影響を与えるのか、具体的な課題と対応策を掘り下げます。 - なぜ病院は高額な医療機器の購入をやめているのか？ - 「サービスとしてのデバイス（DaaS）」とは具体的にどのようなモデルか？ - 従来の設備投資（CapEx）モデルが時代遅れになった理由は？ - サブスクリプションモデルはメーカーの収益認識をどう変えるのか？ - 販売員の報酬体系は今後どのように変化する必要があるか？ - DaaSへの移行を成功させるための重要な要素とは？ - メーカーは製品販売者からサービスプロバイダーへどう変わるべきか？ Pure

ja

03:45

画期的医療機器の「死の谷」：米国メディケア償還と新法案の行方

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/03/02

FDAの画期的医療機器プログラム（Breakthrough Devices Program）によって承認された革新的な製品が、なぜメディケア（Medicare）の保険償還を得るまでに「死の谷」と呼ばれる困難な期間に直面するのかを解説します。過去のMCITルールの廃止から現在のTCETプログラムの課題、そして解決策として提案されている「重要画期的新製品への患者アクセス保障法（Ensuring Patient Access to Critical Breakthrough Products Act）」が、スタートアップ企業と患者にどのような影響を与えるのかを詳しく掘り下げます。 - なぜFDAに承認された画期的な医療機器がすぐに患者に使われないのか？ - 償還の「死の谷」とは具体的に何を意味するのか？ - 2021年に廃止されたMCITルールとは何だったのか？ - 現在のTCETパスウェイでは何が不十分なのか？ - 「重要画期的新製品への患者アクセス保障法」の主な目的は何か？ - この法案はスタートアップ企業をどのように支援するのか？ - 償還の遅れは米国の患者にどのような影響を与えるのか？ -

ja

03:32

MedTechにおけるAI活用：薬事申請の効率化を阻むヒューマン・イン・ザ・ループの壁

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/03/01

このエピソードでは、医療機器の薬事申請書類作成を加速させるエージェントAI（Agentic AI）の可能性と、その一方で新たなボトルネックとなっている「ヒューマン・イン・ザ・ループ」、つまり専門家による人間系の検証プロセスの重要性について解説します。AIが生成した内容のレビューがなぜ不可欠であり、時間のかかる作業となっているのか、その理由と今後の展望を探ります。- 薬事業務における「エージェントAI」とは具体的に何を指すのか？ - AIは技術文書や申請書類の作成をどのように高速化できるのか？ - なぜ「ヒューマン・イン・ザ・ループ」が新たなボトルネックとなっているのか？ - 専門家の監督なしにAIに過度に依存することの具体的なリスクとは？ - AIの効率性と人間の専門知識を組み合わせた効果的なハイブリッドモデルを構築するには？ - 薬事申請におけるAIの未来はどのようなものになるのか？ Pure

ja

03:08

サイバー攻撃と医療機器：ネットワーク停止「デジタルダークネス」を乗り切るためのFDA・EU規制戦略

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/02/28

本エピソードでは、サイバー攻撃による「デジタルダークネス」（ネットワーク完全停止）という脅威に対し、医療機器メーカーに求められる新たなサイバーセキュリティとレジリエンスの要件を掘り下げます。2023年9月に更新されたFDAのガイダンスなどを基に、規制当局がデータ保護だけでなく、オフライン時の機能維持と患者の安全性をいかに重視しているかを解説し、メーカーが取るべき具体的な設計・文書化戦略について説明します。 - 「デジタルダークネス」は医療現場で何を意味するのか？ - なぜ規制当局は単なるデータ保護以上のものを要求しているのか？ - ネットワーク停止時に医療機器が安全に機能するとはどういうことか？ - FDAの2023年最終ガイダンスがメーカーに課す具体的な責任とは何か？ - 設計段階で「レジリエンス」を組み込むための最初のステップは？ - リスクアセスメントでネットワーク障害をどのように評価すべきか？ - 使用説明書（IFU）にはどのような情報を記載する必要があるか？ -

ja

02:58

医療機器の市場アクセス戦略：リアルワールドエビデンス（RWE）が薬事承認と保険償還の鍵となる理由

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/02/27

このエピソードでは、医療機器の市場アクセスにおいて、なぜリアルワールドエビデンス（RWE）が従来の臨床試験データを補完するものとして規制当局や支払機関から求められているのかを解説します。RWEの基となるリアルワールドデータ（RWD）の収集源から、メーカーが直面するインフラ構築の課題まで、その全体像を明らかにします。- なぜ規制当局は市販前の臨床試験データだけでは不十分だと考えているのか？ - リアルワールドエビデンス（RWE）とは具体的に何を指すのか？ - 電子カルテや保険請求データはどのように市場アクセスに活用されるのか？ - 医療機器メーカーがRWEの収集・分析インフラ構築で直面する主な課題とは？ - RWEは保険償還価格の決定にどのような影響を与えるのか？ - 継続的なデータ収集は、製品の安全性監視にどう貢献するのか？ - メーカーはどのようにして効果的なRWE戦略を立てるべきか？ Pure

ja

03:28

EU AI法とMDR/IVDR：高リスク医療機器の二重コンプライアンスへの備え

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/02/26

本エピソードでは、EU AI法がAI搭載の医療機器に与える影響について詳しく解説します。MDR/IVDRの既存の規制に加え、AI法がどのようにして「高リスク」AIシステムに対する新たなコンプライアンス要件を課すのか、そしてメーカーが直面する二重の規制課題（データガバナンス、技術文書、人間による監視など）について掘り下げます。- EU AI法とは具体的にどのような規制ですか？ - なぜほとんどのAI搭載医療機器が自動的に「高リスク」として分類されるのですか？ - 既存のMDR/IVDRとEU AI法は、どのように相互作用し、重複するのですか？ - メーカーは、データガバナンスや技術文書に関してどのような新しい要件を満たす必要がありますか？ - AIシステムの「人間による監視」とは何を意味しますか？ - 品質管理システム（QMS）や市販後調査プロセスには、どのような変更が必要になりますか？ - この新しい規制への準拠に向けたタイムラインはどのようになっていますか？ Pure

ja

03:30

2026年期限！米国FDAのQMSR最終規則 - ISO 13485準拠への道

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/02/25

このエピソードでは、米国FDAが21 CFR Part 820（QSR）をISO 13485に準拠した新しい品質マネジメントシステム規則（QMSR）に移行する重要な変更について解説します。2026年2月2日の施行期限に向けて、医療機器メーカーがグローバルな品質文書をどのように調和させ、準備を進めるべきかを詳しく掘り下げます。- FDAが品質システム規則(QSR)をQMSRに置き換える理由とは？ - 2026年2月2日の期限までに企業が完了すべきことは何ですか？ - ISO 13485認証があれば、新しいQMSRに自動的に準拠できますか？ - QSRとQMSRの主な違い、特にリスクマネジメントにおいて何に注意すべきですか？ - グローバルな品質文書を効果的に調和させるための第一歩とは？ - この規制変更が米国市場へのアクセス戦略に与える影響は？ Pure

ja

03:25

EU MDR移行の危機：ノーティファイドボディのキャパシティ不足と市場アクセスへの影響

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/02/24

このエピソードでは、EU医療機器規則（MDR）への移行が引き起こしたノーティファイドボディの深刻なキャパシティ不足問題について解説します。多くの企業が直面する認証の遅延、MDD証明書の失効リスク、そして2027年・2028年への移行期間延長を享受するために2024年9月26日までに満たすべき重要な条件について掘り下げます。 - EU MDRにおけるノーティファイドボディのキャパシティクライシスとは何ですか？ - なぜ多くの医療機器メーカーが認証の遅延に直面しているのですか？ - MDD証明書の有効期限が切れると、どのようなリスクがありますか？ - 2027年と2028年への移行期間延長の恩恵を受けるための重要な条件は何ですか？ - 2024年9月26日までにメーカーが完了しなければならないことは何ですか？ - この規制のボトルネックを乗り越えるために、企業はどのような戦略を取るべきですか？ Pure

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02:55

2026年EU市場アクセス：EUDAMED登録期限と医療機器メーカーの課題

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/02/23

2026年5月に完全運用が義務化されるEUの医療機器データベースEUDAMEDについて解説します。この新しい登録要件は、多くの医療機器メーカーにとって大きな課題です。番組では、登録期限、必要な技術データ、UDI情報の要件、そして準拠しない場合のリスクについて詳しく掘り下げ、メーカーがEU市場へのアクセスを維持するために今すぐ準備すべきことを明らかにします。 - EUDAMEDの完全運用はいつから義務化されますか？ - 2026年の登録期限に間に合わない場合、どのような結果が待っていますか？ - EU市場へのアクセスを維持するために、どのような技術データとUDI情報を準備する必要がありますか？ - なぜEUDAMEDへの登録は単なるデータアップロード以上の複雑な作業なのですか？ - EUの新しい規制は、貴社のグローバル商業化戦略にどのような影響を与えますか？ Pure

ja

03:14

シンガポールHSA医療機器登録費用：クラスB、C、Dのリスク分類別コスト完全ガイド

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/02/21

このエピソードでは、シンガポール保健科学庁（HSA）が定めるクラスB、C、D医療機器の登録手数料について詳細に解説します。総費用を左右する申請手数料と評価手数料の内訳、そして先行承認の有無によって選択肢が変わる「即時」「短縮」「迅速」「完全」といった各評価ルートごとの具体的な費用を明らかにします。これにより、メーカーはシンガポール市場への参入予算を正確に計画することができます。 - シンガポールのHSA医療機器登録にかかる総費用の内訳は？ - 機器のリスク分類（クラスB、C、D）は登録費用にどう影響しますか？ - 先行承認があると、HSAの評価手数料はどれくらい削減できますか？ - 「短縮評価ルート」と「完全評価ルート」の費用差は具体的にいくらですか？ - クラスC機器をシンガポールで登録するための最も費用対効果の高い方法は？ - 申請手数料とは別に、毎年発生する維持手数料はありますか？ - HSAの手数料はいつ更新されましたか？また、どこで最新情報を確認できますか？ Pure

ja

03:18

シンガポール市場参入の鍵：医療機器GDPMDSとSS 620:2016規格の徹底解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/02/20

このエピソードでは、シンガポールの医療機器輸入業者および卸売業者に義務付けられている医療機器適正流通基準（GDPMDS）認証について詳しく解説します。保健科学庁（HSA）のライセンス要件であるSS 620:2016規格に基づき、品質管理システム、サプライチェーン管理、市販後活動など、順守すべき主要な要求事項を明らかにします。- シンガポールで医療機器の輸入・卸売を行う上で必須の認証とは何ですか？ - GDPMDS認証が保健科学庁（HSA）のライセンス取得に不可欠な理由は何ですか？ - SS 620:2016規格が定める品質管理システム（QMS）の核心は何ですか？ - 医療機器の保管と輸送に関して、どのような具体的な管理が求められますか？ - 製品のトレーサビリティを確保するためには、どのようなプロセスが必要ですか？ - 苦情処理や製品リコールについて、GDPMDSはどのように規定していますか？ - GDPMDS準拠が単なる規制対応以上の意味を持つのはなぜですか？ Pure

ja

03:22

シンガポールHSA医療機器ライセンス：製造・輸入・卸売の要件解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/02/19

このエピソードでは、シンガポールの保健科学庁（HSA）が医療機器企業に要求する3つの主要なディーラーライセンス（製造業者、輸入業者、卸売業者）について詳しく解説します。各ライセンスの具体的な要件、特に輸入業者と卸売業者に不可欠な医療機器の適正流通基準（GDPMDS）の重要性に焦点を当て、シンガポール市場への参入を目指す企業が知っておくべき必須情報を分かりやすく提供します。- シンガポールで医療機器を扱うために必須となるディーラーライセンスとは何ですか？ - HSAが定める製造業者、輸入業者、卸売業者ライセンスの主な違いは何ですか？ - なぜ輸入業者と卸売業者にとってGDPMDS認証が重要なのですか？ - 海外の医療機器メーカーがシンガポール市場に参入する際、どのライセンスが最も関連性が高いですか？ - 一つの企業が複数のライセンスを必要とするケースはありますか？ - ライセンス申請はどのようなプロセスで行われますか？ Pure

ja

03:09

シンガポール市場アクセス戦略：HSAのクラスA医療機器・製品登録免除規定を徹底解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/02/18

このエピソードでは、シンガポールの保健科学庁（HSA）が定める、低リスクなクラスA非滅菌医療機器に対する製品登録免除の規定について詳しく解説します。この免除が市場アクセスをどのように迅速化するのか、そして「免除」されてもなお製造業者や販売業者が遵守すべきディーラーライセンス取得や製品申告、市販後監視などの重要な義務について説明します。- シンガポールにおけるクラスA医療機器の定義とは？ - どのタイプの医療機器が製品登録を免除されますか？ - 「登録免除」は、一切の規制がないことを意味しますか？ - 免除対象機器の輸入業者や製造業者がHSAに対して負うべき責任は何ですか？ - なぜ有効なディーラーライセンスの保持が不可欠なのですか？ - 製品申告はHSAのどのシステムを通じて行いますか？ - この免除規定を利用する上での最大の利点は何ですか？ - 市販後の安全性監視において、企業の義務は継続しますか？ Pure

ja

03:23

シンガポール医療機器市場参入：ASEAN CSDT技術文書の作成ガイド

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/02/17

このエピソードでは、シンガポールおよび他のASEAN諸国への医療機器市場アクセスに不可欠な共通提出書式テンプレート「CSDT」について詳しく解説します。シンガポール保健科学庁（HSA）が要求するクラスB、C、Dの医療機器登録におけるCSDTの構成、必須原則への適合証明、リスク分析、臨床的証拠など、技術文書の準備における重要なポイントを網羅します。 - ASEAN CSDTとは具体的にどのようなものですか？ - なぜシンガポール市場へのアクセスにCSDTが不可欠なのですか？ - CSDTフォーマットで要求される主要な技術文書は何ですか？ - 必須原則（Essential Principles）への適合をどのように証明すればよいですか？ - リスク分析や臨床的証拠（Clinical Evidence）の準備で注意すべき点は何ですか？ - シンガポールHSAの厳格な審査をスムーズに通過するためのコツはありますか？ - 2025年10月のHSAのシステム変更は申請にどう影響しますか？ - CSDTを準備することで、他のASEAN市場への展開も容易になりますか？ Pure

ja

02:52

シンガポールHSA医療機器登録：FDA・PMDA等5つの参照国承認を活用した迅速承認ルート解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/02/16

本エピソードでは、シンガポールの保健科学庁（HSA）が採用している医療機器の登録制度について掘り下げます。特に、米国FDA、欧州、カナダ、オーストラリア、日本のPMDAといった主要な規制当局からの先行承認を活用することで、市場投入を加速させるための参照国ルート（ImmediateおよびAbridged評価ルート）の具体的な要件と利点を解説します。 - シンガポールで医療機器を販売するためのHSAの承認プロセスとは？ - 参照国（Reference Agency）制度とは具体的に何ですか？ - 米国FDAや日本のPMDAの承認があれば、シンガポールでの審査が簡略化されますか？ - 即時登録（Immediate Registration）の条件はどのようになっていますか？ - 簡略評価（Abridged Evaluation）ルートを利用するメリットは何ですか？ - どの国の規制当局からの承認がHSAによって認められていますか？ - 申請にはシンガポールの現地代理人が必要ですか？ Pure

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