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PODCAST

의료기기 글로벌 시장 진입

전 세계 시장으로 가는 길을 지배하고, 제품 출시 속도를 극대화하십시오. **〈의료기기 글로벌 시장 진출〉**은 Pure Global이 전하는 오디오 브리핑으로, 가장 복잡한 규제 미로를 한눈에 보이는 실행 가능한 로드맵으로 바꿔 드립니다. 오스틴에서 아부다비까지, 어느 지역에서든 의료기기를 신속히 인허가 받고 싶은 MedTech 창업자, RA/QA 리더, 프로덕트 매니저, 투자자라면 이 프로그램이 최단 코스가 될 것입니다. 왜 들어야 할까요? • 단계별 플레이북 – EU MDR, 미국 510(k), 브라질 ANVISA, 중국 NMPA 등 25개 이상의 규제 체계를 해부하여 각 단계가 실제로 얼마나 걸리고 기업이 어디서 주저앉는지 정확히 알려 드립니다. • 현장 실전 스토리 – 임플란트, 소프트웨어, 웨어러블, 체외 진단, AI 알고리즘을 시장에 안착시킨 규제 베테랑들의 솔직한 인터뷰를 전합니다. • 실시간 인텔리전스 – 매 에피소드마다 새로운 가이드라인·표준·집행 동향을 정리해 항상

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02:39

의료기기 해외 수출의 필수 관문: 자유판매증명서(FSC) 완전 정복

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/08/30

이번 에피소드에서는 의료기기 및 IVD 제조사가 해외 시장에 진출하는 데 필수적인 자유판매증명서(FSC)에 대해 자세히 알아봅니다. FSC가 무엇인지, 왜 많은 국가의 규제 당국이 이 서류를 요구하는지, 그리고 유럽의 CE 마크나 미국 FDA 승인 제품에 대해 이 증명서를 발급받는 절차는 어떻게 되는지 명확하게 설명합니다. • 자유판매증명서(FSC)란 정확히 무엇인가요? • 왜 해외 시장 진출 시 이 서류가 필수적인가요? • CE 마크를 받은 제품은 어떻게 FSC를 발급받나요? • 미국 FDA의 경우에 해당하는 증명서는 무엇인가요? • FSC 발급 절차에는 어떤 서류들이 필요한가요? • 유럽 내 국가별로 FSC 발급 절차에 차이가 있나요? • 최신 규정(MDR/IVDR)은 FSC에 어떤 영향을 미쳤나요? • FSC가 의료기기 수출의 핵심 열쇠인 이유는 무엇인가요? 이러한 통찰력을 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨나요? Pure Global의 규제 전문가들은 30개 이상의 전 세계 시장에서

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03:07

미국 FDA 수출 인증서: 2024년 최신 비용 및 소요 시간 가이드

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/08/29

이번 에피소드에서는 미국 FDA의 해외 정부 증명서(CFG/FSC) 발급에 필요한 시간과 2024년 기준 정부 수수료를 자세히 설명합니다. 또한 2024년 1월 2일부터 시행된 전자 증명서 발급 시스템(CECATS)과 새로운 진위 확인 방법(FECV) 등 최신 변경 사항에 대해 알아봅니다. • 해외 정부 증명서(CFG)를 받는 데 일반적으로 얼마나 걸리나요? • FDA에 지불해야 하는 정부 수수료는 정확히 얼마인가요? • 여러 개의 인증서를 동시에 요청하면 비용을 절약할 수 있나요? • 2024년부터 FDA의 인증서 발급 절차에 어떤 중요한 변화가 있었나요? • 새롭게 도입된 전자 인증서는 어떻게 검증할 수 있나요? • 승인된 인증서는 언제까지 다운로드해야 하나요? • 인증서 발급 시 페이지 수 제한이 있나요? 이러한 통찰력을 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다

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03:17

의료기기 수출 필수 서류: 자유판매증명서(FSC) 발급 자격 완벽 해부

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/08/29

의료기기 수출의 필수 서류인 자유판매증명서(FSC)는 누가 신청할 수 있을까요? 이번 에피소드에서는 제조업체, 공인 대리인, 수출업체, 유통업체 등 각 주체별 FSC 신청 자격과 역할을 명확하게 분석합니다. 특히 유럽 시장 진출 시 요구되는 공인 대리인의 중요성과 구체적인 신청 절차의 핵심을 짚어봅니다.• 자유판매증명서(FSC)란 정확히 무엇이며 왜 중요한가요? • 의료기기 FSC의 주된 신청 자격은 누구에게 있나요? • 제조업체가 아닌 다른 주체도 FSC를 직접 신청할 수 있나요? • 유럽 연합(EU)으로 수출 시, 공인 대리인(AR)의 역할은 무엇인가요? • 비유럽권 제조사가 유럽에서 FSC를 발급받으려면 어떻게 해야 하나요? • 수출업체나 유통업체는 FSC 발급 과정에서 어떤 역할을 하나요? • 각 국가별로 FSC 신청 자격 요건에 차이가 있나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 30개 이상의 전 세계 시장에서

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03:23

일본 PMDA 인증, FDA 510(k)의 지름길이 될 수 있을까?

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/08/28

이번 에피소드에서는 일본 PMDA 인증이 미국 FDA 510(k) 허가 절차를 간소화할 수 있는지 탐구합니다. 공식적인 단축 경로는 없지만, 2003년에 시작된 'Harmonization by Doing (HBD)' 프로그램과 STED(Summary Technical Documentation)와 같은 국제 표준 덕분에 PMDA 승인 과정에서 생성된 데이터를 활용하여 FDA 제출 과정을 가속화할 수 있는 전략적 이점을 심도 있게 분석합니다. 중복 시험을 피하고 비용을 절감하며 미국 시장 진출을 최적화하는 방법을 알아보세요.• 일본 PMDA 승인이 자동으로 FDA 510(k) 절차를 단축시켜 주나요? • FDA와 PMDA 간의 'Harmonization by Doing' (HBD) 프로그램이란 무엇이며 어떤 이점이 있나요? • STED (Summary Technical Documentation)가 510(k) 제출에 어떻게 도움이 되나요? • PMDA 승인 데이터를 FDA 심사에서

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03:28

중국 NMPA 승인, 브라질 ANVISA 등록의 지름길이 될까?

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/08/27

이번 에피소드에서는 중국 NMPA 승인을 받은 의료기기가 브라질 ANVISA 등록 절차를 단축시킬 수 있는지 심층적으로 분석합니다. RDC 751/2022 규정에 따른 ANVISA의 등록 경로, 위험 등급 분류, 그리고 브라질 현지 대리인(BRH)의 필수적인 역할에 대해 알아봅니다. 특히, B-GMP 인증을 가속화할 수 있는 MDSAP 인증의 중요성과 NMPA 승인만으로는 신속 심사 대상이 되지 않는 이유를 명확히 설명합니다.• 중국 NMPA 승인이 브라질 ANVISA 등록 절차를 간소화할 수 있나요? • 브라질에서 의료기기를 등록하기 위한 핵심 규정은 무엇인가요? • ANVISA의 'Notificação'과 'Registro' 등록 경로의 차이점은 무엇인가요? • 모든 해외 제조사는 브라질 현지 대리인(BRH)을 지정해야 하나요? • B-GMP 인증이란 무엇이며, 어떤 등급의 기기에 필수적인가요? • MDSAP 인증이 ANVISA 승인 시간을 단축하는 데 어떻게 도움이 되나요? •

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03:01

ANVISA에서 FDA로: 브라질 인허가 자료 활용 전략

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/08/26

이번 에피소드에서는 브라질 ANVISA 등록을 완료한 의료기기 제조업체가 이 경험을 활용하여 미국 FDA 510(k) 허가를 추진할 때 얻을 수 있는 이점과 반드시 알아야 할 주요 차이점을 심층적으로 분석합니다. ANVISA 승인이 FDA 승인 절차의 지름길이 될 수 없는 이유와, 그럼에도 불구하고 ANVISA 기술 문서가 어떻게 510(k) 준비 과정을 가속화할 수 있는지에 대한 전략적 통찰을 제공합니다.• 브라질 ANVISA 승인이 FDA 510(k) 절차를 직접적으로 단축시켜 주나요? • FDA가 ANVISA와 같은 해외 규제 기관의 승인을 공식적으로 인정하나요? • 2024년에 발표된 브라질의 새로운 AREE 경로는 무엇이며, FDA와 어떤 관련이 있나요? • ANVISA 등록을 위해 준비한 기술 문서는 FDA 제출에 얼마나 재사용이 가능한가요? • FDA 510(k)의 핵심인 '동등성 비교 대상 의료기기(Predicate Device)'는 어떻게 접근해야 하나요? •

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08:01

중국 NMPA 승인, EU MDR CE 마킹의 지름길일까? 핵심 규제 격차 분석

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/08/25

이번 에피소드에서는 중국 NMPA 승인을 받은 의료기기가 유럽 EU MDR CE 마킹을 획득하기 위해 추가적으로 충족해야 하는 핵심 규제 요건들을 심층 분석합니다. 두 규제 프레임워크의 근본적인 철학 차이부터 임상 평가, 기술 문서, 현지 시험, 시판 후 감독에 이르기까지, 제조사가 반드시 알아야 할 주요 격차와 실무적 고려사항을 자세히 설명합니다. • 왜 중국 NMPA 승인이 EU MDR CE 마킹을 보장하지 않나요? • EU MDR과 NMPA의 규제 철학은 근본적으로 어떻게 다른가요? • 임상 평가 보고서(CER) 작성 시 NMPA와 EU MDR의 가장 큰 차이점은 무엇인가요? • 중국에서 요구하는 '현지 시험(Local Testing)'이란 무엇이며, 왜 중요한가요? • 유럽의 기술 파일을 중국 제출용으로 변환할 때 무엇을 주의해야 하나요? • 시판 후 감독(PMS) 및 안전성 정보 보고(Vigilance) 요건은 어떻게 다른가요? • '동등 기기'의 정의와 인정 범위가 중국과

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03:30

중국 NMPA 승인, FDA 510(k) 전환을 위한 핵심 전략

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/08/24

본 에피소드에서는 이미 중국 NMPA III등급 승인을 받은 의료기기가 어떻게 미국 FDA 510(k) 허가를 받을 수 있는지 심층적으로 다룹니다. NMPA 승인이 미국 시장 진출의 강력한 출발점인 것은 맞지만, 자동적인 허가를 보장하지는 않습니다. 기존 데이터를 활용하고, 규제 차이를 해소하며, FDA의 특정 요구사항을 충족시키는 전략적 접근법을 자세히 설명합니다. 주요 질문: • 중국 NMPA Class III 승인이 있으면 FDA 510(k) 절차가 면제되나요? • FDA 510(k)의 핵심 개념인 '동등성 비교 대상 기기(Predicate Device)'란 무엇이며 어떻게 선택해야 하나요? • NMPA 제출을 위해 수행한 임상시험 데이터를 FDA에서도 인정받을 수 있나요? • 중국의 품질경영시스템(QMS)과 FDA의 QSR(21 CFR Part 820)의 주요 차이점은 무엇인가요? • 기존 NMPA 기술 문서를 FDA 510(k) 제출에 효과적으로 활용하려면 어떤 분석이

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03:31

일본 쇼닌 승인에서 EU MDR CE 마크까지: 규제 격차 해소하기

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/08/24

일본 쇼닌(Shonin) 승인을 받은 의료기기가 유럽의 엄격한 MDR 규정에 따른 CE 마크를 획득하는 과정의 주요 차이점과 필수 요구사항을 분석합니다. QMS, 기술문서, 임상 평가 등 핵심적인 차이를 이해하고 유럽 시장 진출을 위한 전략을 세우세요. • 일본 쇼닌 승인만으로 EU MDR CE 마크를 받을 수 있나요? • 일본의 QMS와 EU MDR이 요구하는 QMS의 핵심적인 차이점은 무엇인가요? • 일본 제출용 STED 기술문서를 EU MDR에 그대로 사용할 수 있나요? • EU MDR의 임상 평가 보고서(CER)는 왜 '살아있는 문서'라고 불리나요? • 일본 임상 데이터가 유럽에서도 인정받으려면 어떤 조건이 필요한가요? • EU MDR에서 특별히 강화된 시판 후 감시(PMS) 요구사항은 무엇인가요? • 두 규제 시스템 간의 UDI(고유식별코드) 요구사항은 어떻게 다른가요? • 성공적인 유럽 시장 진출을 위해 가장 먼저 해야 할 일은 무엇인가요? 이러한 인사이트를 귀사의 경쟁

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04:06

유럽 CE 인증으로 호주 시장 진출: TGA 규제 완전 정복

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/08/23

CE 마크를 보유한 의료기기 제조업체를 위한 호주 시장 진출 전략을 심층 분석합니다. 본 에피소드에서는 호주 식약처(TGA)의 등록 절차, 필수적인 임상 평가 보고서(CER) 요건, 그리고 예상되는 비용과 소요 시간을 상세히 다룹니다. CE 인증을 활용하여 호주 의료용품 등록부(ARTG)에 성공적으로 등재하기 위한 실질적인 팁과 최신 규제 동향을 확인하세요.• CE 인증만 있으면 호주 TGA 등록이 자동으로 승인되나요? • 호주 대리인(Australian Sponsor)의 역할과 지정 시 주의할 점은 무엇인가요? • EU와 호주의 의료기기 등급 분류는 항상 동일한가요? • TGA 심사 시 가장 중요하게 검토되는 문서는 무엇인가요? • 임상 평가 보고서(CER)가 호주 규정에 맞는지 어떻게 확인할 수 있나요? • TGA 신청, 심사, 그리고 연간 유지 비용은 대략 어느 정도인가요? • CE 인증을 활용했을 때 일반적인 TGA 등록 타임라인은 어떻게 되나요? • 최근 EU MDR/IVDR

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03:05

CE 마크 획득 후, 미국 FDA De Novo 경로 통과하기

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/08/22

유럽 CE 마크를 획득한 혁신 의료기기가 미국 시장에 진출할 때, 비교 대상이 없어 510(k)를 사용할 수 없는 경우가 많습니다. 본 에피소드에서는 이러한 상황에서 활용할 수 있는 FDA의 De Novo 경로에 대해 심층적으로 다룹니다. CE 마크 준비 과정에서 축적된 임상 및 성능 데이터를 FDA De Novo 제출 요건에 맞게 효과적으로 활용하고 재구성하는 전략적 접근법을 알아봅니다.• CE 마크를 받은 신기술은 왜 미국에서 510(k) 경로를 이용하기 어려운가? • FDA De Novo 경로는 정확히 무엇이며, 어떤 기기에 적용되는가? • 2021년에 발표된 FDA의 De Novo 최종 규칙의 핵심 내용은 무엇인가? • CE 마크의 임상 평가 보고서(CER)는 De Novo 제출에 얼마나 유용한가? • FDA가 요구하는 '안전 및 유효성에 대한 합리적 보증'은 CE 마크의 요구사항과 어떻게 다른가? • CE용 성능 테스트 데이터를 FDA 제출 시 그대로 사용할 수 있는가? •

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02:35

유럽 CE 인증으로 일본 시장 뚫기: PMDA 쇼닌의 모든 것

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/08/21

CE 마크를 보유한 의료기기 제조업체가 일본 시장에 진출할 때 반드시 거쳐야 하는 PMDA 쇼닌(Shonin) 승인 절차의 핵심 요구사항을 분석합니다. 본 에피소드에서는 CE 마크 데이터의 활용 가능성과 한계, 일본 현지 대리인(MAH) 지정, 해외 제조업체 등록(FMR), 일본 고유의 QMS 규정 준수, 그리고 일본인 대상 임상 데이터의 필요성 등 복잡한 규제 환경을 성공적으로 탐색하기 위한 필수 정보를 제공합니다. • 유럽 CE 마크가 있으면 일본 PMDA 승인이 면제되나요? • 일본 시장 진출을 위해 가장 먼저 지정해야 하는 현지 대리인은 누구인가요? • 해외 제조업체 등록(FMR)이란 무엇이며 왜 필요한가요? • 일본의 QMS 요구사항(성령 169호)은 ISO 13485와 어떻게 다른가요? • CE 기술 문서를 PMDA 신청에 그대로 사용할 수 있나요? • PMDA는 왜 일본인 대상 임상 데이터를 요구할 수 있나요? • '쇼닌(Shonin)' 승인 절차가 필요한 의료기기는 어떤

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03:50

EU CE 마크에서 FDA 510(k)까지: 규제 전환의 모든 것

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/08/21

EU MDR CE 마크를 보유한 의료기기로 미국 FDA 510(k) 허가를 받기 위한 핵심 요건을 분석합니다. 이 에피소드에서는 두 규제 시스템의 근본적인 차이점, QMS 요건의 격차, 그리고 CE 기술 파일을 FDA eSTAR 제출용으로 전환하는 전략적 접근법을 설명합니다.• EU CE 마크가 있으면 FDA 510(k) 허가가 자동으로 나오나요? • FDA의 '실질적 동등성(Substantial Equivalence)' 개념은 CE 마킹과 어떻게 다른가요? • ISO 13485 인증 QMS가 FDA의 21 CFR 820 규정을 충족하기 위해 무엇을 보완해야 하나요? • CE 기술 파일을 FDA 510(k) 제출용으로 어떻게 재구성해야 하나요? • 2023년 10월 1일부터 의무화된 FDA eSTAR 템플릿이란 무엇인가요? • 미국 시장 진출 시 반드시 지정해야 하는 '미국 대리인(US Agent)'의 역할은 무엇인가요? • 성공적인 510(k) 제출을 위해 가장 먼저 해야 할 일은

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05:15

유럽 CE 인증 의료기기, 브라질 ANVISA 승인을 위한 핵심 델타 분석

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/08/20

CE 마크를 보유한 의료기기로 라틴 아메리카 최대 시장인 브라질에 진출하는 것은 많은 기회를 제공하지만, 유럽의 규제 프레임워크와는 다른 독특한 과제들을 수반합니다. 이번 에피소드에서는 CE 인증 기기가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)의 승인을 받기 위해 반드시 알아야 할 핵심적인 문서 및 테스트 요구사항의 차이점, 즉 '델타'를 상세히 분석합니다. B-GMP 인증부터 INMETRO 테스트, 현지 법정대리인 지정까지, 성공적인 브라질 시장 진출을 위한 필수 정보를 확인하십시오.• CE 마크가 있으면 브라질 ANVISA 등록이 자동으로 보장되나요? • 브라질의 의료기기 위험 등급은 유럽과 어떻게 다른가요? • 모든 CE 인증 기기에 브라질 현지 테스트가 필요한가요? • B-GMP(브라질 우수제조관리기준) 인증은 무엇이며, 왜 중요한가요? • MDSAP 감사 보고서가 ANVISA 승인 절차를 간소화할 수 있나요? • 필수적인 브라질 등록 책임자(BRH)의 역할은 무엇인가요? •

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03:39

유럽 CE 인증에서 중국 NMPA 등록으로: 성공적인 전환 가이드

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/08/19

유럽 MDR CE 인증을 받은 의료기기를 중국 NMPA에 등록하는 것은 단순한 서류 전환 과정이 아닙니다. 본 에피소드에서는 CE 마크의 역할부터 중국 현지 대리인 지정, NMPA 고유의 기기 분류, 필수 현지 테스트, 기술문서 및 임상 평가 요구사항까지, 성공적인 중국 시장 진출을 위해 반드시 알아야 할 핵심 규제 요건과 절차의 차이점을 상세히 설명합니다.• CE 인증서는 중국 NMPA 등록 시 어떤 역할을 하나요? • EU의 MDD 인증서 유효기간 연장은 중국에서도 인정될까요? • 중국 법적 대리인(China Agent)의 필수 역할은 무엇인가요? • 유럽과 중국의 의료기기 등급 분류 방식은 어떻게 다른가요? • 모든 CE 인증 기기는 중국에서 현지 테스트를 다시 받아야 하나요? • 제품 기술 요구사항(PTR)이란 무엇이며 왜 중요한가요? • MDR 기술문서를 NMPA 제출용으로 어떻게 준비해야 하나요? • 중국 NMPA 등록을 위한 임상 평가의 핵심 요건은 무엇인가요? • NMPA

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03:47

캐나다 의료기기 시장 진출: CE 마크만으로 충분할까?

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/08/18

이번 에피소드에서는 CE 마크를 보유한 의료기기가 캐나다 시장에 진출할 때 흔히 발생하는 오해를 바로잡고, 캐나다 보건부의 의료기기 영업 허가(MDEL)를 취득하는 실제적인 요건을 자세히 설명합니다. MDEL과 의료기기 면허(MDL)의 근본적인 차이점부터, CE 마크가 아닌 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)이 왜 핵심적인지를 명확히 분석하여 캐나다 시장 진출을 위한 필수 전략을 제시합니다. • CE 마크가 있으면 캐나다 의료기기 시장 진출이 정말 쉬워지나요? • 캐나다 보건부(Health Canada)의 MDEL과 MDL의 근본적인 차이점은 무엇인가요? • 모든 등급의 의료기기 수입·유통에 MDEL이 필요한가요? • MDEL 취득을 위해 수입업체와 유통업체가 반드시 갖춰야 할 핵심 절차는 무엇입니까? • CE 마크가 캐나다 MDEL 신청 과정을 간소화할 수 있나요? • 캐나다에서 2등급 이상 의료기기 제조업체에게 요구하는 핵심 품질 시스템 인증은 무엇인가요? • 의료기기 단일 심사

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02:59

CE 인증 의료기기, 영국 시장 진출을 위한 UKCA 전환 가이드

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/08/18

이번 에피소드에서는 CE 마크를 보유한 의료기기 제조업체가 브렉시트 이후 영국(GB) 시장에 진출하기 위해 반드시 알아야 할 UKCA 전환 절차와 MHRA 등록 요건을 심층적으로 다룹니다. CE 마크의 유효 기간, 영국 책임자(UKRP)의 필수 역할, 그리고 MHRA 등록의 중요성 등 영국 시장 접근을 위한 핵심 규제 사항들을 명확히 설명합니다. • 브렉시트 이후 영국(GB) 시장의 의료기기 규제는 어떻게 변경되었나요? • CE 마크가 부착된 기기는 언제까지 영국 시장에서 허용되나요? • EU MDR/IVDR을 준수하는 기기의 전환 기간은 어떻게 되나요? • 영국 외 제조업체에 영국 책임자(UKRP) 지정이 필수인가요? • UKCA 마크를 받기 위한 적합성 평가는 누가 수행하나요? • CE 마크가 있더라도 영국 MHRA에 기기를 등록해야 하나요? • UKCA 라벨링에 영국 책임자(UKRP) 정보를 포함해야 하나요? • 북아일랜드 시장에 적용되는 규정은 영국 본토와 다른가요? 이러한

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03:17

일본 의료기기 규제: PMD법과 169호 QMS 성령 완전 분석

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/08/17

이번 에피소드에서는 일본 의료기기 시장 진출의 핵심인 의약품의료기기법(PMD Act)과 후생노동성령 제169호(MHLW Ordinance No. 169)에 따른 품질경영시스템(QMS) 요구사항을 심층적으로 분석합니다. ISO 13485:2016과의 조화점과 더불어, 제조업체가 반드시 알아야 할 일본 고유의 추가 요구사항, QMS 적합성 심사 절차, 그리고 2024년 3월 25일부로 적용된 최신 개정안의 중요성에 대해 자세히 설명합니다. • 일본 PMD법이 의료기기 제조업체에 의미하는 바는 무엇인가? • 후생노동성령 제169호는 ISO 13485와 어떻게 다른가? • 일본 시장 진출을 위해 반드시 준수해야 할 추가적인 QMS 요구사항은 무엇인가? • '의료기기 파일(Seihin Hyojun Sho)'이란 정확히 무엇이며 어떻게 작성해야 하는가? • 2024년 3월 25일 마감 기한은 비즈니스에 어떤 영향을 미치는가? • PMDA와 RCB가 수행하는 QMS 적합성 심사 과정은 어떻게

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03:55

중국 의료기기 시장의 새로운 규칙: 739호령 완벽 분석

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2025/08/16

이번 에피소드에서는 2021년 6월 1일부터 시행된 중국 국무원령 제739호가 가져온 혁신적인 변화를 상세히 분석합니다. NMPA가 포괄적인 '시판 허가 보유자(MAH)' 제도를 통해 제조업체의 책임을 강화하는 동시에 혁신적인 기기의 시장 접근을 어떻게 가속화하고 있는지 살펴봅니다. 임상 평가와 같은 시판 전 요구사항을 간소화하고, UDI 시스템 및 미준수에 대한 강력한 처벌을 포함하여 시판 후 감독을 강화하는 이중적 접근 방식에 대해 알아보세요.• 중국의 새로운 의료기기 규정, 739호령의 가장 중요한 변화는 무엇인가요? • 새로운 규정은 혁신 의료기기를 위한 더 빠른 시장 진출 경로를 어떻게 만드나요? • '시판 허가 보유자(MAH)' 제도란 무엇이며, 해외 제조업체에 어떤 영향을 미치나요? • 이제 NMPA 제출에 자체 시험 보고서를 사용할 수 있나요? • 새로운 규칙 하에서 시판 후 감독은 어떻게 강화되었나요? • 739호령의 강화된 처벌에 따른 규정 미준수의 위험은

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03:08

인도 의료기기 규정 마스터하기: 2023년 최신 업데이트 완벽 가이드

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2025/08/15

이번 에피소드에서는 2017년 인도 의료기기 규정(MDR 2017)과 2023년까지의 주요 개정 사항을 심층적으로 다룹니다. 인도의 중앙의약품표준관리국(CDSCO)이 감독하는 복잡한 규제 환경을 이해하고, 위험 기반 기기 분류, 필수적인 수입 허가 절차, 그리고 해외 제조업체가 반드시 알아야 할 핵심 마감일에 대해 알아봅니다.• 인도의 의료기기 등급은 어떻게 분류되나요? (클래스 A, B, C, D) • 해외 제조업체가 인도 시장에 진출하려면 반드시 지정해야 하는 현지 대리인은 누구인가요? • 2023년 10월 1일부터 모든 등급의 의료기기에 의무화된 것은 무엇인가요? • 특정 클래스 C 및 D 기기에 대해 단기적인 유예 기간이 있었나요? • 인도 수입 허가 신청에 필요한 핵심 문서는 무엇인가요? (DMF 및 PMF) • 인도에서 발급된 의료기기 수입 허가증의 유효 기간은 얼마나 되나요? • 허가증을 유지하기 위해 주기적으로 해야 할 일은 무엇인가요? • 모든 의료기기에 수입 허가증이

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