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PODCAST

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR,

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All Episodes

06:05

China NMPA Klassifizierung von Medizinprodukten: Das...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/06/09

Diese Folge befasst sich mit der bedeutenden Änderung der chinesischen NMPA, die am 1. Juni 2026 in Kraft trat: die Einführung eines dynamischen Anpassungsverfahrens für den Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte. Wir erklären, was dieser Wandel von einem statischen zu einem sich entwickelnden System für Hersteller bedeutet. Die Episode behandelt die Bekanntmachungen Nr. 52 und Nr. 53 von 2026 und erläutert die neue Verpflichtung für Unternehmen, Klassifizierungsänderungen kontinuierlich zu

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05:53

EU-Verordnung 2026/977: Neue verbindliche Fristen für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/06/08

Die Europäische Kommission hat mit der Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 vom 4. Mai 2026 verbindliche Fristen für Konformitätsbewertungen durch Benannte Stellen im Rahmen der MDR und IVDR eingeführt. Diese Folge analysiert die neuen Zeitvorgaben, wie die 90-Tage-Frist für die Prüfung der technischen Dokumentation, und die neuen Anforderungen an die Kostentransparenz. Wir erörtern, wie diese Regelung die Planbarkeit für Hersteller von Medizinprodukten und IVDs verbessert und welche praktischen

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05:33

UK MHRA Medizinprodukteverordnung 2026: Der neue...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/06/07

Das Vereinigte Königreich steht am Rande einer bedeutenden regulatorischen Veränderung. Am 8. Mai 2026 veröffentlichte die MHRA den Entwurf für neue Medizinprodukteverordnungen, die einen eigenständigen Rechtsrahmen für Großbritannien schaffen sollen. Diese Episode befasst sich mit den wichtigsten Änderungen, einschließlich des neuen 'International Reliance'-Weges, der die Zulassung von Geräten aus den USA, Kanada und Australien beschleunigen könnte. Wir diskutieren auch die bevorstehende Frist für

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05:06

Mexiko NOM-137-SSA1-2025: Neue Anforderungen an die...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/06/06

Mexiko hat eine neue, verbindliche Norm für die Kennzeichnung von Medizinprodukten, NOM-137-SSA1-2025, veröffentlicht, die die Version von 2008 ersetzt. Diese Episode behandelt die wichtigsten Änderungen, einschließlich neuer Informationspflichten auf dem Etikett wie Verwendungszweck und Herstellungsdatum, sowie aktualisierte Definitionen. Hersteller haben bis zum 14. Mai 2027 Zeit, ihre Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen anzupassen, um den Marktzugang zu erhalten. Wir besprechen praktische

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04:41

FDA Human Factors Engineering: Neue HFE-Anforderungen...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/06/05

In dieser Folge analysieren wir den neuen Leitfaden der US-amerikanischen FDA zu Human Factors Engineering (HFE). Wir erörtern die wichtigsten Änderungen, einschließlich des neuen risikobasierten Ansatzes für die HFE-Dokumentation in 510(k)- und PMA-Einreichungen. Erfahren Sie, welche Geräte am stärksten betroffen sind, welche neuen Verpflichtungen auf Hersteller zukommen und welche praktischen Schritte Ihr Team unternehmen sollte, um die Compliance sicherzustellen und Verzögerungen bei der

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04:57

Der EUDAMED-Countdown: Pflichtregistrierung für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/06/04

Diese Folge befasst sich mit dem entscheidenden Stichtag für die Medizintechnikbranche in der EU: Ab dem 28. Mai 2026 wird die Registrierung von Medizinprodukten und IVDs in der EUDAMED-Datenbank zur Pflicht. Wir erklären, was diese Umstellung für Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure bedeutet, welche Konsequenzen bei Nichteinhaltung drohen und welche konkreten Schritte Unternehmen jetzt einleiten müssen, um ihren Marktzugang zu sichern. Erfahren Sie, wie Sie sich auf die Anforderungen an die

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03:04

Strukturherz 2026: Der Kampf um das...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/04/10

In dieser Folge untersuchen wir die Zukunft des Marktes für strukturelle Herzerkrankungen im Jahr 2026. Wir analysieren, wie technologische Fortschritte in Bildgebung und Kathetertechnologie das Wachstum vorantreiben und welche Unternehmen sich durch den Aufbau kompletter prozeduraler Ökosysteme an die Spitze setzen.- Warum bleibt der Markt für strukturelle Herzerkrankungen ein wichtiger Wachstumsbereich in der Medizintechnik? - Welche Rolle spielen Fortschritte in der Bildgebung und

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03:42

Neurotechnologie 2026: Der Weg von BCI zur Marktreife...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/04/09

Diese Episode untersucht den Übergang von Gehirn-Computer-Schnittstellen (BCI) von futuristischen Konzepten zur kommerziellen Realität im Jahr 2026. Wir analysieren die vier zentralen Herausforderungen für den globalen Marktzugang: Datenschutz, Patienteneinwilligung, Kostenerstattung und der Nachweis des klinischen Nutzens. Der Host erörtert, wie die Medizintechnikbranche diese komplexen Hürden proaktiv angehen muss, um das transformative Potenzial der Neurotechnologie sicher und ethisch zu

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03:38

KI in der Klinik 2026: Revolution der ärztlichen...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/04/08

Diese Episode untersucht die Zukunft der klinischen Dokumentation im Jahr 2026. Wir analysieren das Potenzial von Ambient Documentation und KI-gestützter Diagrammerstellung zur Reduzierung von Burnout bei Ärzten und zur Verbesserung der Datenqualität. Gleichzeitig beleuchten wir die erheblichen Hürden, wie den Widerstand von Anbietern aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Genauigkeit und die komplexen regulatorischen Anforderungen für Software as a Medical Device (SaMD).- Wird KI-gestützte

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03:04

KI-Chatbots in der Medizintechnik 2026: Ein...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/04/07

In dieser Folge untersuchen wir die wachsende Besorgnis über KI-Chatbots in der Medizintechnik bis zum Jahr 2026. Wir erörtern, wie Führungskräfte auf das Risiko von Fehlinformationen für Patienten und Kliniker reagieren sollten und stellen ein ausgewogenes Governance-Modell vor, das Geschwindigkeit, Benutzerfreundlichkeit, menschliche Überprüfung und Sicherheit integriert, um KI sicher in die klinische Praxis einzuführen. - Warum werden KI-Chatbots bis 2026 zu einem zentralen Risiko für

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03:05

MedTech-Strategien für 2026: Die Zukunft der...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/04/06

Diese Folge untersucht den prognostizierten Anstieg der Ausgaben für molekulare und genetische Tests bis 2026. Wir analysieren die treibenden Kräfte hinter diesem Wandel und skizzieren, wie MedTech-Unternehmen in den Bereichen Onkologie, Infektionskrankheiten, personalisierte Medizin und integrierte Datenplattformen neue Werte schaffen können, um in der nächsten Welle der Diagnostik führend zu sein. - Warum werden molekulare Tests bis 2026 den Diagnostikmarkt dominieren? - Welche Rolle spielen

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02:56

Diagnostik-Innovation in den USA: Bedrohen...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/04/05

In dieser Folge untersuchen wir die kritische Situation der Diagnostikunternehmen in den USA im Hinblick auf das Jahr 2026. Wir analysieren, wie der anhaltende Zahlungsdruck durch Medicare, verursacht durch das PAMA-Gesetz, die Innovationsfähigkeit, insbesondere von kleineren Laboren, untergräbt. Wir diskutieren die wachsende Gefahr der Marktkonsolidierung, bei der große etablierte Unternehmen einen zunehmenden Vorteil haben, und beleuchten die potenziellen langfristigen Auswirkungen auf die

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02:59

Die Zukunft der MedTech-Deals: Prognosen für M&A in...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/04/04

In dieser Folge analysieren wir die Zukunft von Fusionen und Übernahmen (M&A) in der Medizintechnik für das Jahr 2026. Wir untersuchen die treibenden Kräfte hinter potenziellen großen Deals in Bereichen wie Diagnostik und strukturelle Herzerkrankungen und beleuchten gleichzeitig die Risiken wie hohe Bewertungen und komplexe Integrationen, die Unternehmen zu kleineren, gezielteren Akquisitionen veranlassen könnten. Erfahren Sie, welche Strategien sich in einem sich wandelnden globalen Markt

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03:11

MedTech 2026: Zölle, Lieferketten und die...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/04/03

Diese Episode untersucht, wie Zölle und ein zunehmender Lieferketten-Nationalismus die Fertigungsstrategien in der Medizintechnik bis zum Jahr 2026 grundlegend verändern werden. Wir analysieren die strategischen Entscheidungen, vor denen Unternehmen stehen, von der Verlagerung der Produktion über die Neugestaltung von Liefernetzwerken bis hin zum Umgang mit steigendem Margendruck in preissensiblen Märkten.- Wie werden Zölle die Kosten für Medizintechnik im Jahr 2026 beeinflussen? - Was bedeutet

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04:17

EU MDR & IVDR 2026: Marktkonsolidierung oder Rettung...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/04/02

In dieser Folge untersuchen wir die enormen Belastungen, die die EU-Verordnungen MDR und IVDR auf Medizintechnik-Unternehmen ausüben. Wir analysieren, ob die hohen Compliance-Kosten und die Engpässe bei den Benannten Stellen (Notified Bodies) bis 2026 zu einer massiven Marktbereinigung führen werden, bei der Unternehmen gezwungen sind, ihre Produktportfolios zu verkleinern, oder ob regulatorische Anpassungen und erweiterte Fristen ausreichen, um den Verlust wichtiger Medizinprodukte vom europäischen

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03:48

MDUFA 2026: Wie FDA-Gebührenverhandlungen die...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/04/01

In dieser Folge untersuchen wir die bevorstehenden Verhandlungen zu den Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) im Jahr 2026 und deren tiefgreifende Auswirkungen auf die Strategie von Medizintechnikunternehmen, insbesondere von Start-ups und kleineren Firmen. Wir erörtern, warum die Vorhersehbarkeit von Prüfzeiten, die Stabilität des FDA-Personals und transparente Gebührenstrukturen entscheidend für die Planung von Finanzierung, klinischen Studien und Markteinführungen in den USA

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03:18

KI-Medizinprodukte 2026: Der Engpass der...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/03/31

In dieser Folge untersuchen wir, warum die Kostenerstattung (Reimbursement) bis 2026 zur größten Hürde für den kommerziellen Erfolg von KI-gestützten Medizinprodukten wird. Der Fokus verschiebt sich von der reinen technischen Genauigkeit hin zur Notwendigkeit, einen klaren wirtschaftlichen Nutzen und etablierte Zahlungswege nachzuweisen. Wir analysieren, warum Ergebnisnachweise und eine durchdachte Kodierungslogik entscheidend für die Akzeptanz durch die Gesundheitssysteme sind und wie Unternehmen

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04:05

Diabetes-Technologie 2026: Innovation bei...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/03/30

Diese Episode analysiert die Zukunft der Diabetes-Technologie im Jahr 2026. Wir beleuchten den Wettlauf zwischen bahnbrechenden Innovationen wie vollautomatischen Closed-Loop-Systemen und länger tragbaren Sensoren und den anhaltenden Herausforderungen durch Produktrückrufe, komplexes Beschwerdemanagement und die Zuverlässigkeit von Software. Erfahren Sie, welche Faktoren den Wettbewerb wirklich definieren werden und wie Hersteller die Balance zwischen Fortschritt und Patientensicherheit meistern

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03:23

KI-gestützte Ultraschall-Diagnostik 2026: Neue...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/03/29

In dieser Folge untersuchen wir die Zukunft der medizinischen Diagnostik im Jahr 2026, in der KI-gestützte Bildgebungs- und Ultraschallgeräte von Nicht-Spezialisten bedient werden. Wir analysieren die vier zentralen Geschäftsmodelle – Hardware, Workflow-Software, Ferninterpretation und bevölkerungsweites Screening – und beleuchten die damit verbundenen regulatorischen Herausforderungen für den globalen Marktzugang unter Vorschriften wie der EU-MDR und den FDA-Richtlinien.- Wie wird künstliche

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03:53

Operationsrobotik 2026: Wettbewerb in der...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/03/28

In dieser Folge untersuchen wir die Transformation des Marktes für chirurgische Robotik bis zum Jahr 2026. Wir analysieren, wie neue Wettbewerber wie Medtronic und Johnson & Johnson die langjährige Dominanz etablierter Giganten herausfordern. Der Fokus liegt auf den neuen Wettbewerbsfeldern: Preis, Workflow-Effizienz, vereinfachte Schulungen und gezielte klinische Differenzierung in Spezialgebieten wie der Wirbelsäulen- und Weichteilchirurgie. Erfahren Sie, wie dieser Wandel den Zugang zu

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