Loading...

PODCAST

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider – Vi

science life sciences

All Episodes

05:43

USA FDA:s Nya 510(k)-undantag för Oklassificerade...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/06/10

I det här avsnittet diskuterar vi den amerikanska FDA:s slutgiltiga vägledning från 4 juni 2026, som omedelbart undantar fem oklassificerade medicintekniska produktkoder från 510(k)-anmälningskraven. Vi går igenom vilka specifika produkter som påverkas, vad detta innebär för tillverkare när det gäller tid och kostnad för marknadstillträde, och vilka viktiga regulatoriska krav, som QMSR och registrering, som fortfarande måste uppfyllas trots undantaget.Key Questions: - Vilken ny vägledning

sv

05:05

Kina NMPA Klassificering av Medicintekniska...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/06/09

Den 1 juni 2026 införde Kinas NMPA en ny dynamisk justeringsprocedur för sin klassificeringskatalog för medicintekniska produkter. Detta avsnitt förklarar övergången från ett statiskt till ett föränderligt klassificeringssystem, konsekvenserna av meddelandena nr 52 och 53, och varför tillverkare nu måste implementera kontinuerlig övervakning för att hantera potentiella förändringar i regulatoriska vägar, tidslinjer och kostnader för marknadstillträde i Kina.Key Questions: - Vad innebär NMPA:s nya

sv

05:18

EU:s nya tidslinjer för anmälda organ: Vad MDR- &...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/06/08

I det här avsnittet diskuterar vi Europeiska kommissionens nya genomförandeförordning (EU) 2024/1337, som inför bindande tidsfrister för anmälda organs bedömningar av överensstämmelse enligt MDR och IVDR. Vi går igenom de specifika tidslinjerna, som 90 dagar för granskning av teknisk dokumentation, förklarar "stoppa klockan"-mekanismen och diskuterar de nya kraven på kostnadstransparens. Lyssna för att få praktiska råd om hur ditt företag kan anpassa sig till dessa förändringar för en snabbare och

sv

04:28

Storbritannien MHRA:s förslag till medicintekniska...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/06/07

I detta avsnitt diskuterar vi Storbritanniens MHRA:s förslag till nya medicintekniska förordningar för 2026, som publicerades den 8 maj 2026. Vi analyserar det nya fristående regelverket för Storbritannien, med fokus på den betydelsefulla nya vägen för internationellt beroende (International Reliance pathway) som inkluderar godkännanden från USA, Kanada och Australien. Vi täcker även andra viktiga uppdateringar som UDI-implementering och nya regler för programvara, samt den kritiska tidsfristen den

sv

04:33

Mexikos NOM-137-SSA1-2025: Nya krav på märkning av...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/06/06

I det här avsnittet diskuterar vi den nya mexikanska standarden för märkning av medicintekniska produkter, NOM-137-SSA1-2025, som publicerades av COFEPRIS den 19 maj 2026. Vi går igenom de viktigaste ändringarna från 2008 års version, inklusive nya definitioner och krav på att inkludera avsedd användning, tillverkningsdatum och katalognummer på märkningen. Lyssna för att förstå hur du säkerställer efterlevnad före tidsfristen den 14 maj 2027 och behåller din marknadstillgång i Mexiko.Key

sv

04:47

FDA:s Nya Vägledning för Människa-Faktor-Teknik:...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/06/05

Detta avsnitt analyserar den amerikanska FDA:s nya vägledning för Människa-faktor-teknik (Human Factors Engineering, HFE). Vi diskuterar de viktigaste förändringarna för 510(k)- och PMA-ansökningar, inklusive den nya riskbaserade metoden för att klassificera användningsrelaterade risker, skärpta dokumentationskrav och de nya tidsfristerna som tillverkare måste förhålla sig till. Lyssna för att få praktiska råd om hur ditt regulatoriska team kan förbereda sig för att säkerställa en smidig

sv

04:36

EUDAMED-nedräkningen: Obligatorisk EU-registrering av...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/06/04

Den 28 maj 2026 blir det obligatoriskt att registrera alla medicintekniska produkter och IVD-produkter i den europeiska databasen EUDAMED innan de får släppas ut på EU-marknaden. Detta avsnitt ger en praktisk genomgång av vad denna deadline innebär för tillverkare, auktoriserade representanter och importörer. Vi diskuterar de specifika kraven, inklusive aktörsregistrering för att få ett SRN (Single Registration Number), datainsamling för varje produkt och strategier för att hantera uppladdningen

sv

03:05

Strukturella Hjärtsjukdomar 2026: Kampen om det...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/04/10

Detta avsnitt analyserar framtiden för marknaden för strukturella hjärtsjukdomar fram till 2026. Vi diskuterar varför minimalinvasiva tekniker som TAVR och TMVR driver tillväxt och undersöker den strategiska kampen mellan giganter som Edwards Lifesciences, Medtronic och Abbott. Fokus ligger på skiftet från att sälja enskilda implantat till att dominera hela det kliniska "ekosystemet", som inkluderar avbildning, guidningssystem och AI-verktyg, och vi utforskar vilka företag som är bäst positionerade

sv

03:11

Hjärn-Dator-Gränssnitt (BCI) 2026: Regulatoriska...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/04/09

Detta avsnitt utforskar hur hjärn-dator-gränssnitt (BCI) förväntas övergå från forskning till kommersiell medicinteknik kring 2026. Vi analyserar de kritiska hinder som branschen måste övervinna gällande integritet för neurala data, definitionen av informerat samtycke, utvecklingen av ersättningsmodeller för kostsamma behandlingar och bevisbördan för klinisk nytta inför tillsynsmyndigheter.- Hur blir hjärn-dator-gränssnitt en kommersiell verklighet år 2026? - Vilka är de största

sv

03:18

AI i Klinisk Dokumentation 2026: Revolution eller Risk?

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/04/08

Det här avsnittet utforskar den framväxande rollen för artificiell intelligens inom klinisk dokumentation. Vi diskuterar om teknologier som omgivande dokumentation (ambient documentation) och AI-driven journalföring kommer att bli en grundläggande del av sjukvårdens infrastruktur år 2026. Vi väger potentialen för minskad utbrändhet och förbättrad datakvalitet mot de betydande hinder som finns, såsom vårdgivares motstånd, krav på bevisad noggrannhet i högmiljöer och de komplexa regulatoriska

sv

03:30

AI i MedTech 2026: Styrningsmodeller för Säkra...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/04/07

Detta avsnitt utforskar den största teknologirisken för 2026 enligt ECRI: missbruk av AI-chattbottar inom hälso- och sjukvården. Vi diskuterar de specifika farorna, som felaktig information och algoritmisk partiskhet, och presenterar en robust styrningsmodell (governance model) för medtech-ledare. Genom att integrera principer från EU:s AI-förordning och MDR, fokuserar vi på hur man balanserar snabb innovation med patientsäkerhet genom riskklassificering, dubbla ansvarslinjer och principen om

sv

04:04

Diagnostikens Framtid 2026: Värdeskapande inom...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/04/06

Detta avsnitt utforskar den snabba tillväxten inom molekylär och genetisk diagnostik fram mot 2026. Vi analyserar de tekniska och kliniska drivkrafterna bakom denna förändring och diskuterar hur medicintekniska företag kan skapa nytt värde inom nyckelområden som onkologi, infektionssjukdomar och personanpassad medicin. Fokus ligger på övergången från att sälja enskilda tester till att leverera datadrivna insikter via integrerade plattformar.- Varför förväntas molekylära och genetiska tester

sv

02:58

USA:s Betalningskris för Diagnostik 2026: Hotar...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/04/05

Detta avsnitt utforskar hur Medicares fortsatta betalningstryck på laboratorietester i USA riskerar att omforma diagnostiklandskapet fram till 2026. Vi analyserar hur mindre, innovativa företag kämpar för att överleva ersättningsnedskärningar, medan stora etablerade aktörer kan dra nytta av situationen. Vi diskuterar risken för ökad konsolidering och vad det kan innebära för framtidens diagnostiska innovation och patientvård. Nyckelfrågor: - Vad innebär Medicares betalningspress för

sv

02:53

Medtech M&A 2026: Strategiska Förvärv inom Diagnostik...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/04/04

I det här avsnittet analyserar vi framtiden för fusioner och förvärv (M&A) inom medicinteknik inför 2026. Vi utforskar argumenten för en återkomst av storskaliga affärer drivna av behovet att fylla portfölj luckor inom heta områden som diagnostik och strukturella hjärtinterventioner. Samtidigt väger vi detta mot de hinder som värderingsdisciplin och integrationsrisker utgör, vilket kan leda till att marknaden förblir mer selektiv och fokuserad på mindre, strategiska förvärv.- Är 2026 året då

sv

03:38

Medtech 2026: Tullar, Nationalism och Framtidens...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/04/03

Det här avsnittet analyserar hur tullar och nationalism i försörjningskedjan kommer att omforma medtech-tillverkningen fram till 2026. Vi diskuterar de strategiska val företag står inför, inklusive omlokalisering av produktion, omstrukturering av inköpsnätverk, prishöjningar och det oundvikliga trycket på marginalerna i en bransch med hårt reglerade ersättningsnivåer.- Hur kommer tullar och en ökad nationalism att omforma medtech-industrin fram till 2026? - Kommer företag att flytta sin produktion

sv

03:19

EU:s MDR & IVDR 2026: Flaskhalsar hos Anmälda Organ...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/04/02

Detta avsnitt analyserar den kritiska regulatoriska situationen i Europa inför 2026. Vi undersöker hur de sammanfallande tidsfristerna för MDR (Medical Device Regulation) och IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), tillsammans med den obligatoriska lanseringen av EUDAMED, skapar en perfekt storm. Fokus ligger på flaskhalsen hos anmälda organ (Notified Bodies) och risken för att detta tryck tvingar fram en konsolidering av marknaden och portföljsanering, vilket kan leda till att viktiga

sv

03:33

MDUFA 2026: Hur FDA-förhandlingar Formar Framtiden...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/04/01

Detta avsnitt utforskar de kommande förhandlingarna om Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) år 2026 och deras avgörande inverkan på strategin för medicintekniska företag. Vi diskuterar hur förutsägbarhet i granskningstider, FDA:s bemanning och avgiftsstrukturer direkt påverkar mindre företags möjligheter att planera finansiering, kliniska prövningar och kommersiella lanseringar på den amerikanska marknaden.- Vad är MDUFA och varför är förhandlingarna 2026 så viktiga? - Hur påverkar FDA:s

sv

03:07

AI-medicinteknik 2026: När kostnadsersättning blir...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/03/31

Det här avsnittet utforskar varför kostnadsersättning (reimbursement), inte teknisk prestanda, förutspås bli den största utmaningen för AI-drivna medicintekniska produkter år 2026. Vi diskuterar de avgörande stegen för att säkra betalningsvägar, utveckla kodningslogik och presentera de resultatbevis som krävs för kommersiell framgång på den globala marknaden. - Varför är regulatoriskt godkännande bara början för AI-produkter? - Kommer kostnadsersättning verkligen att bli den största flaskhalsen år

sv

02:50

Diabetesteknik 2026: Innovationens Nya Era eller...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/03/30

Detta avsnitt analyserar framtiden för diabetesteknik inför 2026. Vi diskuterar den spännande utvecklingen av helt slutna system och sensorer med längre bärtid, och ställer detta mot de ständiga utmaningarna med produktåterkallelser, klagomålshantering och mjukvarans tillförlitlighet. Lyssna för att förstå hur tillverkare måste balansera innovation med robusta regulatoriska strategier för att lyckas på en komplex global marknad. - Kommer helautomatiska insulinsystem att bli standard till 2026? -

sv

03:13

AI-drivet Ultraljud 2026: Nya Affärsmodeller och...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/03/29

Detta avsnitt utforskar den förväntade revolutionen inom medicinsk bilddiagnostik till 2026, där AI-drivna ultraljudsverktyg blir tillgängliga för icke-specialister. Vi analyserar de framväxande affärsmodellerna – från hårdvara och mjukvara som en tjänst till fjärrtolkning och storskaliga screeningprogram – och diskuterar de betydande regulatoriska utmaningar som tillverkare måste övervinna för att få globalt marknadstillträde för dessa innovativa enheter.- Kan AI-drivet ultraljud verkligen

sv

326 results

Similar Podcasts

Rabbit Hole of Research

Jotham Austin, II PhD, Nick Elizalde,...

La Science CQFD

France Culture

A Moment of Science

Indiana Public Media

Physics World Weekly Podcast

Physics World

La Science, CQFD

France Culture