Loading...

PODCAST

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider – Vi

science life sciences

All Episodes

05:08

MHRA:s säkerhetsvarning för trådlös CTG: Konsekvenser...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/10/05

Den 29 september 2026 utfärdade Storbritanniens MHRA en säkerhetsinformation (DSI/2026/012) om riskerna med trådlösa kardiotokografi-system (CTG). I det här avsnittet analyseras de identifierade riskerna med signalöverhörning och signalbortfall och de åtgärder som krävs av vårdpersonal. Vi fokuserar på vad detta meddelande innebär för tillverkare av medicintekniska produkter när det gäller övervakning efter utsläppande på marknaden, riskhantering och uppdateringar av bruksanvisningar.Key

sv

05:45

Japan PMDA SaMD Vägledning: Nyckeländringar för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/10/04

Den 18 september 2026 uppdaterade Japans PMDA sin vägledning för programvara som medicinteknisk produkt (SaMD). Detta avsnitt analyserar de viktigaste förändringarna i den reviderade guiden, vad det nya seminariematerialet avslöjar om PMDA:s förväntningar på ansökningar, och den strategiska inverkan av den uppdaterade konsultationstidsplanen för tillverkare som siktar på den japanska marknaden.Key Questions: - Vilka är de viktigaste ändringarna i PMDA:s reviderade vägledning för SaMD? - Hur

sv

04:56

UK MHRA Varning för Patientlyftar: Åtgärder för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/10/03

I det här avsnittet diskuterar vi den brittiska MHRA:s nationella patientsäkerhetsvarning (NatPSA/2026/005/MHRA) gällande patientlyftar och selar. Vi går igenom de specifika riskerna för dödsfall och allvarliga skador som MHRA har identifierat, inklusive mekaniska fel och användarfel. Vi beskriver de obligatoriska åtgärder som vårdgivare och tillverkare måste vidta före tidsfristen den 29 september 2026 för att säkerställa patientsäkerheten och uppfylla kraven. Nyckelfrågor: - Vilka specifika

sv

05:14

SFDA:s reklamregler för medicintekniska produkter:...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/10/02

Saudiarabiens livsmedels- och läkemedelsmyndighet (SFDA) har vidtagit verkställighetsåtgärder mot ett företag för vilseledande reklam för en medicinteknisk produkt. Händelsen, som rapporterades den 7 september 2026, involverade överdrivna påståenden om en produkt för artros och kan leda till böter på upp till 5 miljoner saudiska riyal. Det här avsnittet analyserar SFDA:s åtgärd, förklarar de regulatoriska kraven för reklam för medicintekniska produkter i Saudiarabien och ger praktiska steg för

sv

05:48

Australiens TGA förtydligar undantag för programvara...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/10/01

I det här avsnittet diskuterar vi de senaste ändringarna av Australiens TGA:s undantag för programvara för kliniskt beslutsstöd (CDSS), som träder i kraft den 1 november 2026. Vi går igenom de två nya, skärpta kraven: att programvaran inte får vara avsedd att ställa en diagnos eller fatta ett behandlingsbeslut, och att den underliggande logiken eller beräkningarna måste vara synliga för vårdpersonalen. Lyssna för att förstå hur dessa förändringar påverkar din CDSS-produkt och vilka praktiska

sv

05:39

Japan PMDA:s nya granskningskriterier för generativ...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/09/30

Detta avsnitt handlar om de nya utkasten till granskningskriterier som Japans Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) publicerade den 18 september 2026. Vi diskuterar hur dessa riktlinjer påverkar programmerade medicintekniska produkter som använder generativ AI, såsom stora språkmodeller (LLMs), och vad tillverkare av avancerad AI-driven programvara som medicinteknisk produkt (SaMD) behöver veta för att få tillgång till den japanska marknaden.Nyckelfrågor: - Vilka är de nya utkasten

sv

05:48

FDA Vägledning för Robotkirurgi: Vad Tillverkare av...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/09/29

Den 24 september 2026 släppte den amerikanska FDA ett nytt utkast till vägledning för robotassisterade kirurgiska enheter (RASD). Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av FDA:s viktigaste rekommendationer för icke-klinisk testning, kliniska data och märkningskrav som tillverkare måste uppfylla för premarket-ansökningar. Vi diskuterar även den viktiga tidsfristen för kommentarer, den 24 november 2026, och ger praktiska råd till regulatoriska och kvalitetsteam.Key Questions: - Vad är de

sv

05:19

EU EUDAMED: Tillverkare Tar Över SSCP/SSP-uppladdning...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/09/28

Europeiska kommissionens ställningstagande MDCG 2026-4 överför ansvaret för att ladda upp sammanfattningen av säkerhet och (klinisk) prestanda (SSCP/SSP) till EUDAMED från Anmälda organ till tillverkare. Denna förändring, som träder i kraft i oktober 2026, påverkar tillverkare av medicintekniska produkter av klass III, implanterbara produkter och IVD-produkter av klass C och D. Detta avsnitt förklarar vad förändringen innebär, varför den görs och vilka praktiska åtgärder regulatoriska team måste

sv

04:42

Brasilien ANVISA Tecnovigilância: Ny konsultation för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/09/27

Brasiliens tillsynsmyndighet, ANVISA, har lanserat Offentlig Utfrågning nr 4/2026, en 30-dagars konsultation för att se över sitt ramverk för vigilans av medicintekniska produkter (Tecnovigilância). Med en deadline i mitten av oktober 2026 söker ANVISA specifikt feedback på utmaningar relaterade till mjukvara som medicinteknisk produkt (SaMD) och artificiell intelligens (AI). Detta avsnitt förklarar omfattningen av den föreslagna revisionen, varför det är avgörande för tillverkare att delta och

sv

05:44

MDCG 2020-16 Rev. 5: IVDR-klassificering av...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/09/26

Den 9 september 2026 publicerade EU:s samordningsgrupp för medicintekniska produkter (MDCG) den femte revisionen av sin vägledning MDCG 2020-16. Detta avsnitt förklarar de viktiga ändringarna för klassificering av in vitro-diagnostiska produkter (IVD) under IVDR, med särskilt fokus på kvalitetskontrollmaterial (QC-material). Vi diskuterar den nya åtskillnaden mellan QC-material med tilldelade värden (nu klass C) och de med endast vägledande värden, samt vad detta innebär för tillverkares processer

sv

05:27

ANVISA Registrering av Högriskprodukter: Vad...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/09/25

I det här avsnittet analyserar vi Brasiliens ANVISA Offentligt Samråd nr 1248, publicerat den 26 augusti 2026, som föreslår ett nytt regelverk för registrering av medicintekniska produkter med hög risk (klass III och IV). Vi diskuterar de föreslagna ändringarna i den tekniska dokumentationens struktur med anpassning till IMDRF-standarder, de skärpta kraven på klinisk evidens och riskhantering samt den kritiska tidsfristen på 45 dagar för att lämna synpunkter i oktober 2026. Lyssna för att förstå hur

sv

04:58

Storbritanniens MHRA Health Bill: Förändringar för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/09/24

Den 1 september 2026 lade den brittiska regeringen fram tre ändringsförslag till sin Health Bill för att modernisera MHRA:s regelverk för medicintekniska produkter. Detta avsnitt analyserar förslagen, inklusive nya befogenheter för informationsdelning, åtgärder för att göra regelverket mer anpassningsbart till vetenskapliga uppdateringar och, framför allt, de grundläggande befogenheterna för ett framtida direkt licensieringssystem för medicintekniska produkter. Vi diskuterar hur detta kan ersätta

sv

05:55

FDA:s mall för elektronisk PMA-inlämning: Vad...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/09/23

Den 17 september 2026 publicerade amerikanska FDA ett utkast till vägledning om en ny elektronisk inlämningsmall för Premarket Approval (PMA)-ansökningar. Detta avsnitt förklarar vilka inlämningstyper som omfattas, såsom ursprungliga PMA och Panel-Track Supplements, hur mallen syftar till att förbättra granskningseffektiviteten och vilka praktiska åtgärder tillverkare av högriskenheter bör vidta för att förbereda sina framtida FDA-inlämningar.Key Questions: - Vad är den nya elektroniska

sv

04:40

Sydkorea MFDS: Undantag från studier efter...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/09/22

Detta avsnitt analyserar Sydkoreas ministerium för livsmedels- och läkemedelssäkerhets (MFDS) nya meddelande nr 2026-63, som trädde i kraft den 31 augusti 2026. Vi diskuterar de specifika beviskraven för tillverkare av nya eller särläkemedelsklassade medicintekniska produkter som vill få undantag från studier efter utsläppande på marknaden. Lär dig hur du kan utnyttja din befintliga internationella marknadsdata – inklusive klinisk erfarenhet, säkerhetsinformation och försäljningshistorik – för att

sv

05:37

Health Canada Exceptionell Import: Nya Formulär för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/09/21

Den 2 september 2026 uppdaterade Health Canada sina formulär för exceptionell import och försäljning av medicintekniska produkter. Detta avsnitt bryter ner de specifika förändringarna i ansökningsprocessen, inklusive de nya kraven på att motivera bristsituationer, detaljera avvikelser från regelverket och presentera en robust distributionsplan. Vi diskuterar vem som påverkas av dessa förändringar och ger praktiska råd till tillverkare, importörer och regulatoriska team för att effektivt kunna

sv

05:01

Kinas NMPA GMP-inspektionsvägledning: Förändringar...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/09/20

I detta avsnitt analyserar vi Kinas NMPA:s nya vägledning för GMP-inspektioner, som blir obligatorisk den 1 november 2026. Vi diskuterar de nya principerna för klassificering av avvikelser, hur de påverkar tillsynsbeslut och vilka praktiska steg tillverkare måste ta för att säkerställa efterlevnad innan tidsfristen.Key Questions: - Vad innebär den nya GMP-inspektionsvägledningen från Kinas NMPA? - När träder den nya vägledningen i kraft och vad ersätter den? - Hur förändras klassificeringen av

sv

05:52

FDA:s slutliga order om 510(k)-undantag för AI inom...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/09/19

Den 17 september 2026 utfärdade amerikanska FDA en slutlig order som klargör det partiella 510(k)-undantaget för specifik AI-baserad programvara inom radiologi, inklusive CADe (computer-aided detection/diagnosis) och CADt (computer-aided triage). Detta avsnitt analyserar de praktiska konsekvenserna av ordern, förklarar vilka enheter som är undantagna, varför FDA avslog ett bredare undantag och vilka åtgärder tillverkare av AI-programvara bör vidta nu för att säkerställa efterlevnad och optimera sin

sv

05:15

Kinas NMPA-standard för BCI: Nya krav för AI-drivna...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/09/18

Kinas NMPA har utfärdat världens första produktstandard för AI-drivna medicintekniska produkter med hjärn-datorgränssnitt (BCI), som träder i kraft den 1 september 2027. Detta avsnitt analyserar standardens omfattning, de tekniska kraven som täcker hela datalivscykeln (insamling, bearbetning, lagring) och de strategiska konsekvenserna för globala tillverkare som siktar på den kinesiska marknaden.Key Questions: - Vad innebär Kinas nya NMPA-standard för AI-drivna BCI-enheter? - Vilka specifika

sv

05:18

Kina NMPA: Nya regler för lokal produktion av...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/09/17

Kinas NMPA har utfärdat ett meddelande den 9 september 2026 för att förenkla den inhemska produktionen av importerade medicintekniska produkter. I det här avsnittet går vi igenom de viktigaste förändringarna, inklusive möjligheten att använda befintliga registreringsmaterial från utlandet och en utökad definition av utländskt investerade företag. Vi diskuterar hur denna policy minskar regulatoriska hinder, kostnader och tid till marknad för utländska tillverkare som vill lokalisera sin produktion i

sv

05:23

Mexiko COFEPRIS Auktoriserade Tredje Parter: Nya...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/09/16

I det här avsnittet diskuterar vi de nya riktlinjerna från Mexikos COFEPRIS för Auktoriserade Tredje Parter (Terceros Autorizados), som trädde i kraft den 3 september 2024. Vi går igenom de två viktigaste förändringarna: införandet av en fyraårig giltighetsperiod för auktorisationer och den formella åtskillnaden mellan administrativa och tekniska ändringar. Lyssna för att förstå hur dessa uppdateringar påverkar tillverkare av medicintekniska produkter och vilka praktiska åtgärder ditt team bör vidta

sv

323 results

Similar Podcasts

The Deep Dive Lab: Unraveling Materials Science

Son Hoang

New Books in Political Science

New Books Network

Station 151

Pale Matter | Realm

Beyond the Divide

Koala Moon

StarTalk with Neil deGrasse Tyson

Neil deGrasse Tyson