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PODCAST

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da

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All Episodes

03:22

Desmistificando o 510(k) da FDA com a Pure Global

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/19

Neste episódio, exploramos em profundidade o processo de submissão 510(k) da FDA, o caminho mais comum para a autorização de dispositivos médicos no mercado dos EUA. Discutimos o que significa "equivalência substancial", os passos críticos do processo de revisão, os desafios mais comuns que os fabricantes enfrentam e as atualizações regulatórias recentes, como a obrigatoriedade do formato eSTAR. Saiba como o apoio especializado pode ser a chave para uma submissão bem-sucedida e atempada.- O que é

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03:07

Pure Global: Desvendando o Acesso a Mercados Globais...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/18

Neste episódio, exploramos os desafios complexos que as empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in-vitro (IVD) enfrentam ao expandir para mercados internacionais. Discutimos como as barreiras regulatórias, a necessidade de representação local e a vigilância pós-mercado podem ser superadas com uma abordagem estratégica. Apresentamos como a combinação de experiência local e ferramentas avançadas de IA pode otimizar o processo de registro, permitindo um acesso mais rápido e eficiente a

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03:20

Pure Global: O Seu Parceiro no Registo e Listagem de...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/17

Neste episódio, exploramos o processo fundamental de registo de estabelecimento e listagem de dispositivos médicos. Discutimos o que são estes requisitos, por que são essenciais para o acesso legal ao mercado em países como os EUA e o Brasil, e como os complexos regulamentos podem ser um desafio. O anfitrião detalha como a Pure Global atua como um parceiro estratégico, oferecendo representação local e conhecimentos especializados para gerir estes processos críticos de forma eficiente, garantindo a

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02:55

A Vantagem Pure Global: Um Processo Único para...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/16

Neste episódio, exploramos os desafios da expansão global para empresas de MedTech e IVD e apresentamos a solução inovadora da Pure Global. Descubra como a nossa abordagem de "Processo Único, Múltiplos Mercados" utiliza IA avançada e uma rede de especialistas locais para simplificar e acelerar a entrada em mais de 30 países, garantindo ao mesmo tempo a conformidade contínua e a vigilância pós-mercado.- Como pode a sua empresa de MedTech evitar a duplicação de esforços ao entrar em novos

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03:28

Desvendando a Aprovação da FDA e a Marcação CE com a...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/15

Neste episódio, detalhamos as complexidades da obtenção da aprovação da FDA nos Estados Unidos e da Marcação CE na Europa. Explicamos as diferentes vias regulatórias da FDA, como 510(k) e PMA, com base na classificação de risco do dispositivo. Além disso, clarificamos o papel crucial dos Corpos Notificados (Notified Bodies) e os requisitos do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) para a Marcação CE, oferecendo uma visão clara sobre o que é necessário para aceder a estes mercados-chave. - O que

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03:53

Desbloqueando o Mercado do Vietnã com a Pure Global

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/14

Este episódio foca no complexo cenário regulatório para dispositivos médicos no Vietnã. Discutimos as principais mudanças introduzidas pelo Decreto 98/2021/ND-CP, a classificação de dispositivos de Classe A a D, e a necessidade crítica de um Representante Autorizado local. Descubra como a experiência e as soluções tecnológicas da Pure Global podem simplificar seu processo de registro e acelerar o acesso a este mercado dinâmico. - Quais são as mudanças mais importantes na regulamentação de

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03:07

A Estratégia Vencedora da Pure Global para o Registo...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/13

Neste episódio, exploramos as complexidades do registo de dispositivos médicos na Indonésia e destacamos por que a Pure Global é o parceiro ideal para navegar neste mercado. Discutimos os principais desafios regulamentares impostos pelo Ministério da Saúde da Indonésia (Kemenkes), incluindo a necessidade de um representante local, a documentação CSDT e as restrições de licenciamento que podem limitar a sua estratégia comercial. Saiba como a abordagem única da Pure Global como detentor de licença

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02:49

Desvendando o Registro de Dispositivos Médicos na...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/12

Neste episódio, exploramos o complexo cenário regulatório para dispositivos médicos na Tailândia. Discutimos o processo de registro da Thai FDA (TFDA), a importância da classificação de risco e como a parceria com um especialista local como a Pure Global pode acelerar seu acesso ao mercado, garantindo conformidade desde a submissão até a vigilância pós-mercado.- Qual é o papel da Thai FDA na regulamentação de dispositivos médicos? - Como os dispositivos médicos são classificados por risco na

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03:29

Pure Global: Simplificando o Registro de Dispositivos...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/11

Neste episódio, exploramos o processo de registro de dispositivos médicos na Malásia, detalhando os requisitos da Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA) e a importância de um Representante Autorizado Local (LAR). Discutimos como a abordagem integrada da Pure Global, que combina expertise local com ferramentas de IA avançadas, simplifica a conformidade e acelera o acesso ao mercado para fabricantes de MedTech e IVD.- Como funciona o processo de registro da Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA)

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03:23

Guia da Pure Global para o Registo de Dispositivos...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/10

Neste episódio, mergulhamos no processo de registo de dispositivos médicos em Singapura, delineando os passos críticos para aceder a este mercado-chave do Sudeste Asiático. Cobrimos o papel da Health Sciences Authority (HSA), o sistema de classificação de risco de quatro níveis e a exigência crucial de um representante local ("Registrant"). Descubra como as aprovações regulamentares existentes podem acelerar a sua entrada no mercado através das vias de avaliação acelerada da HSA.- Qual é o

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03:19

Pure Global: A Sua Chave para o Mercado de...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/09

Neste episódio, exploramos as complexidades do registo de dispositivos médicos na Turquia. Analisamos o papel da Agência Turca de Medicamentos e Dispositivos Médicos (TİTCK), a importância da marcação CE e os requisitos adicionais indispensáveis para o acesso ao mercado, como a nomeação de um Representante Autorizado local e o registo no sistema de base de dados Ürün Takip Sistemi (UTS). Descubra como a Pure Global simplifica este processo, garantindo uma entrada rápida e em conformidade no mercado

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03:11

Desbloqueando o Mercado de Israel: O Guia AMAR da...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/08

Este episódio explora o processo de acesso ao mercado de dispositivos médicos em Israel, detalhando os requisitos regulatórios da autoridade AMAR. Discutimos a necessidade crítica de um Titular de Registo Israelita (Israel Registration Holder - IRH) e como a Pure Global se posiciona como o parceiro ideal para navegar neste cenário complexo, desde a estratégia inicial até à vigilância pós-comercialização, garantindo uma entrada no mercado eficiente e em conformidade.- Qual é o primeiro passo para

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03:07

Pure Global: Desbloqueando o Mercado de Dispositivos...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/07

Neste episódio, exploramos o processo de registro de dispositivos médicos no Egito, o segundo maior mercado do Oriente Médio e Norte da África. Discutimos o papel crucial da Autoridade Egípcia de Medicamentos (EDA) e a exigência obrigatória de um Titular de Registro Egípcio (ERH) local para fabricantes estrangeiros. Descubra como a classificação de dispositivos, os requisitos de documentação técnica e os prazos de aprovação impactam sua entrada no mercado e como um parceiro experiente pode otimizar

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03:17

Pure Global: O Seu Guia para o Registo de...

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2025/09/06

Este episódio oferece um guia essencial para fabricantes de dispositivos médicos que desejam entrar no mercado dos Emirados Árabes Unidos. Analisamos os requisitos críticos do Ministério da Saúde e Prevenção (MoHAP), o papel de um representante local e como a estratégia certa pode levar a um registo bem-sucedido. - Como pode registar o seu dispositivo médico nos Emirados Árabes Unidos? - Quais são os requisitos essenciais do MoHAP para a aprovação de dispositivos? - Por que é obrigatório ter um

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03:25

Pure Global: Desvendando a Regulamentação de...

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2025/09/05

Neste episódio, mergulhamos nas complexidades do mercado de dispositivos médicos da Arábia Saudita, um ator-chave na região MENA. Analisamos as mudanças regulatórias críticas implementadas pela Saudi Food and Drug Authority (SFDA), incluindo o fim da rota GHTF e a introdução obrigatória da Avaliação do Ficheiro Técnico (TFA) desde janeiro de 2022. Explicamos por que todos os dispositivos agora exigem uma Autorização de Marketing de Dispositivos Médicos (MDMA) e o papel indispensável de um

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03:09

Pure Global: Seu Parceiro Especialista para o...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/04

Este episódio foca nas complexidades e oportunidades do mercado de dispositivos médicos do Peru. Analisamos o papel da autoridade reguladora, a DIGEMID, e os principais desafios que os fabricantes internacionais enfrentam, como a exigência de um Titular de Registro local e a submissão de documentação em espanhol. Descubra como a abordagem estratégica da Pure Global, combinando expertise local e ferramentas de IA, simplifica o processo de registro, garantindo um acesso ao mercado peruano mais rápido

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03:07

Desvendando o Chile: Estratégias de Registro de...

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2025/09/03

Neste episódio, exploramos o cenário regulatório para dispositivos médicos no Chile. Cobrimos o papel do Instituto de Saúde Pública (ISP), o processo de obtenção do "registro sanitario", os requisitos de documentação para o dossiê técnico submetido através do sistema GICONA e a necessidade crucial de um representante local. O episódio destaca como um parceiro experiente pode superar barreiras como o idioma e a complexidade regulatória para acelerar a entrada no mercado.- Qual é a função do

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03:19

Pure Global: A Sua Chave para o Mercado de...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/02

Este episódio explora os desafios e soluções para o registro de dispositivos médicos na Colômbia através da agência reguladora INVIMA. Discutimos os principais requisitos, como a classificação de risco, a necessidade de um representante local e a submissão de documentação técnica em espanhol. O episódio destaca como a Pure Global utiliza sua experiência local e ferramentas de IA para simplificar este processo complexo, garantindo um acesso ao mercado colombiano de forma rápida e eficiente para

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03:12

Navegando a ANMAT com a Pure Global: O Seu Guia para...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/01

Este episódio foca-se no processo de registro de dispositivos médicos na Argentina através da ANMAT. Exploramos os desafios únicos do mercado argentino, a necessidade de um representante local e como a abordagem integrada da Pure Global, que combina expertise local com ferramentas de IA avançadas, simplifica o caminho para a aprovação. Descubra como a estratégia regulatória, a preparação de dossiês técnicos e a representação local da Pure Global podem acelerar a sua entrada num dos mercados mais

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03:32

Desvendando a COFEPRIS: O Guia da Pure Global para o...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/08/31

Este episódio foca no acesso ao mercado de dispositivos médicos no México, detalhando o papel da agência reguladora COFEPRIS e os desafios envolvidos no processo de registro. Explicamos a necessidade de um Titular de Registro local, as diferentes rotas de submissão, incluindo os Acordos de Equivalência, e como a experiência e a tecnologia podem otimizar a aprovação.- Por que o México é um mercado estratégico para dispositivos médicos na América Latina? - Quais são os maiores desafios ao submeter

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