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PODCAST

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux

Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. "Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l"approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci.

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All Episodes

03:28

Dispositifs Médicaux : Stratégie IA et Accès au...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/11/18

Cet épisode explore en profondeur ce qui distingue l'approche de Pure Global des consultants réglementaires traditionnels dans le secteur des dispositifs médicaux. Nous analysons comment un modèle intégré, l'utilisation de l'intelligence artificielle (IA) et un réseau mondial de bureaux locaux peuvent surmonter les défis d'une stratégie d'accès au marché fragmentée, offrant ainsi aux fabricants de MedTech et d'IVD une voie plus rapide et plus efficace vers la commercialisation mondiale.- Quelle

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02:44

Stratégies d'Enregistrement Mondial pour Dispositifs...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/11/17

Cet épisode détaille comment Pure Global simplifie l'enregistrement des dispositifs médicaux et des DIV dans plus de 30 marchés mondiaux. Nous explorons notre approche unique qui combine une expertise locale sur le terrain avec des outils d'IA avancés pour rationaliser la soumission des dossiers techniques, la stratégie réglementaire et la conformité post-commercialisation, permettant un accès au marché plus rapide et plus efficace. - Comment naviguer efficacement dans les exigences réglementaires

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03:32

Dispositifs Médicaux : Coûts d'Accès au Marché,...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/11/16

Cet épisode explore la distinction cruciale entre les ressources gratuites et les services payants dans le domaine de l'accès au marché des dispositifs médicaux. Nous analysons les coûts cachés des informations réglementaires accessibles gratuitement et détaillons les investissements nécessaires, tels que les Organismes Notifiés, les représentants autorisés et la préparation des dossiers techniques, pour garantir une mise en marché réussie et conforme.- Quelles ressources réglementaires sont

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03:41

IA pour les Dispositifs Médicaux : Outil SaaS ou...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/11/15

Cet épisode explore la distinction essentielle entre les outils SaaS (Software as a Service) basés sur l'IA, souvent coûteux, et une solution réglementaire intégrée. Nous analysons pourquoi l'achat d'un logiciel seul ne garantit pas le succès de l'accès au marché mondial pour les entreprises de technologies médicales. Découvrez comment une approche de service complet, qui combine une technologie de pointe avec une expertise réglementaire humaine et une représentation locale, offre un meilleur retour

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03:36

Pénétrer les Marchés Émergents : Stratégie...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/11/14

Cet épisode explore les stratégies et les défis liés à l'introduction de dispositifs médicaux et de DIV (IVD) sur les marchés mondiaux mal desservis. Nous discutons de la manière de surmonter les obstacles réglementaires complexes, de l'importance d'une représentation locale et de l'utilisation d'approbations existantes, comme le marquage CE, pour accélérer l'entrée sur des marchés en Amérique Latine, en Asie du Sud-Est et au Moyen-Orient. Découvrez des approches pratiques pour transformer ces

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02:44

IA et Intelligence Réglementaire : Stratégies d'Accès...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/11/13

Cet épisode explore comment l'intelligence artificielle (IA) révolutionne l'enregistrement des dispositifs médicaux. Nous discutons de notre mission de réduire radicalement les coûts pour démocratiser l'accès au marché, permettant à davantage de technologies vitales d'atteindre les patients du monde entier. Découvrez comment l'IA transforme l'efficacité réglementaire et quels marchés mondiaux, des Amériques à l'Asie, sont couverts par ces nouvelles technologies.- Comment l'IA peut-elle réduire

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02:56

IA Réglementaire MedTech : Accès Gratuit aux Données...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/11/12

Cet épisode explore comment l'intelligence artificielle (IA) transforme l'accès au marché mondial pour les dispositifs médicaux. Nous discutons de la nouvelle plateforme de Pure Global qui offre des agents IA et des bases de données réglementaires entièrement gratuits pour plus de 30 marchés. Découvrez comment cette technologie vise à réduire considérablement les coûts et les délais d'enregistrement, permettant ainsi à davantage de technologies vitales d'atteindre les patients du monde entier.-

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03:08

Réglementation des Dispositifs Médicaux en Colombie :...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/11/11

Cet épisode offre une analyse détaillée du Décret 4725 de 2005, la réglementation fondamentale qui régit les dispositifs médicaux en Colombie. Nous explorons son champ d'application, le rôle de l'autorité réglementaire INVIMA, le système de classification basé sur le risque, les exigences de soumission pour l'enregistrement des produits, et les protocoles de surveillance post-commercialisation (technovigilance) essentiels pour maintenir la conformité sur le marché colombien.- Quel est le rôle du

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03:43

Technovigilance au Mexique : Changements Clés de la...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/11/10

Cet épisode explore la réglementation sur la technovigilance des dispositifs médicaux au Mexique, en se concentrant sur la norme NOM-240. Nous analysons la version actuelle et détaillons les mises à jour importantes proposées dans le nouveau projet PROY-NOM-240-SSA1-2024, publié en juillet 2024. Découvrez les nouvelles responsabilités pour les fabricants et les distributeurs, les délais de déclaration révisés et l'inclusion des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), afin de vous préparer

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03:33

Décryptage de la NOM-137-SSA1-2024 : Nouvelles règles...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/11/09

Cet épisode détaille la norme mexicaine récemment mise à jour, NOM-137-SSA1-2024, concernant l'étiquetage des dispositifs médicaux. Nous couvrons les exigences clés, y compris l'utilisation obligatoire de la langue espagnole, les nouvelles définitions pour l'étiquetage électronique et le SaMD (Software as a Medical Device), ainsi que les spécifications pour les dates d'expiration et les symboles, afin d'assurer la sécurité des patients et des professionnels de la santé. - Quelles sont les

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01:21

Décryptage de la NOM-241-SSA1-2021 au Mexique :...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/11/08

Cet épisode explore en profondeur la norme mexicaine obligatoire NOM-241-SSA1-2021, qui régit les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les dispositifs médicaux. Nous analysons les exigences fondamentales de cette réglementation, entrée en vigueur le 20 juin 2023, en couvrant le Système de Gestion de la Qualité, la gestion des risques, la validation des processus et son alignement partiel avec la norme internationale ISO 13485. Cet épisode est crucial pour les fabricants qui ciblent le marché

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02:59

Réglementation des Dispositifs Médicaux au Mexique :...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/11/07

Cet épisode offre une analyse approfondie du 'Reglamento de Insumos para la Salud', le cadre réglementaire essentiel pour la commercialisation des dispositifs médicaux au Mexique. Nous explorons les exigences de la COFEPRIS, y compris la classification des dispositifs basée sur le risque, les procédures d'enregistrement obligatoires, les normes du système de management de la qualité comme la NOM-241, et le rôle crucial du titulaire d'enregistrement mexicain.- Quelles sont les classes de risque

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02:39

Clés du Marché Mexicain : Comprendre COFEPRIS et la...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/11/06

Cet épisode explore la pierre angulaire de la réglementation des dispositifs médicaux au Mexique : la Loi Générale sur la Santé (Ley General de Salud). Nous analysons comment cette loi fondamentale établit le cadre juridique, confère son autorité à la COFEPRIS et régit l'ensemble du cycle de vie des produits, de la fabrication à la commercialisation, en passant par l'importation et l'exportation. C'est une écoute essentielle pour toute entreprise visant à entrer sur le marché mexicain.- Quelle est

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03:02

Brésil : Maîtriser la certification BPF (GMP) sous...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/11/05

Cet épisode explore en profondeur la résolution RDC 687/2022 du Brésil, une réglementation essentielle pour les fabricants de dispositifs médicaux à haut risque (Classe III et IV) souhaitant accéder au marché brésilien. Nous analysons les exigences administratives, les procédures d'audit et les impératifs de documentation pour l'obtention de la certification des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), une étape obligatoire avant de pouvoir soumettre une demande d'enregistrement auprès de l'ANVISA.-

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Technovigilance au Brésil : Maîtriser les RDC 67/2009...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/11/04

Cet épisode explore en profondeur la résolution RDC 67/2009, la pierre angulaire du système de technovigilance brésilien pour les dispositifs médicaux. Nous analysons les obligations des fabricants et des détenteurs d'enregistrement brésiliens (BRH) en matière de surveillance post-commercialisation, de notification d'événements indésirables et d'actions correctives de sécurité (FSCA). Nous expliquons également comment la RDC 551/2021 complète ce cadre réglementaire, en précisant les délais et les

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Accès au Marché Brésilien : Maîtriser la RDC 665/2022...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/11/03

Cet épisode explore en profondeur la résolution RDC 665/2022 de l'ANVISA, la réglementation clé pour les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/BGMP) des dispositifs médicaux au Brésil. Nous analysons comment cette norme, qui a remplacé la RDC 16/2013, s'aligne sur les standards internationaux comme l'ISO 13485 et comment le programme MDSAP peut simplifier le processus de certification pour les fabricants internationaux souhaitant accéder au marché brésilien.- Qu'est-ce que la résolution RDC

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Brésil et ANVISA : Maîtriser la Nouvelle...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/11/02

Cet épisode détaille la nouvelle réglementation brésilienne RDC 830/2023 pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV). Nous couvrons les changements clés entrés en vigueur le 1er juin 2024, y compris le nouveau système de classification des risques, les exigences d'étiquetage et les procédures d'enregistrement auprès de l'ANVISA. Nous expliquons pourquoi de nombreux appareils sont reclassés dans des catégories de risque plus élevées et ce que cela implique pour les fabricants. - Qu'est-ce que

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03:06

Accès au Marché Brésilien : Maîtriser la...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/11/01

Cet épisode plonge au cœur de la réglementation brésilienne sur les dispositifs médicaux, la RDC 751/2022 de l'ANVISA. Nous explorons les changements fondamentaux qu'elle a introduits depuis son entrée en vigueur en mars 2023, y compris le système de classification des risques, les voies de notification et d'enregistrement, l'harmonisation de la documentation technique avec les normes IMDRF, et les nouvelles règles pour les SaMD et les nanomatériaux. C'est un guide essentiel pour tout fabricant de

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03:04

Après l'Approbation au Mexique : Obligations...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/10/31

Cet épisode explore les responsabilités de surveillance post-commercialisation, ou technovigilance, qui sont obligatoires pour maintenir l'enregistrement d'un dispositif médical au Mexique. Nous détaillons la nécessité de mettre en œuvre des systèmes de surveillance robustes, les procédures de déclaration des incidents graves, et nous analysons les coûts annuels, estimés à environ 5 000 dollars, qui couvrent les frais de représentation locale, la gestion des modifications et les activités de

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03:24

Pure Global : Maîtriser l'Enregistrement des...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/10/30

Cet épisode détaille le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique auprès de la COFEPRIS. Nous couvrons les deux voies réglementaires principales, la voie standard et la voie d'équivalence, en expliquant les documents clés requis pour chacune. Les points abordés incluent la nécessité d'un représentant local (MRH), l'importance des certificats de vente libre et de système qualité comme l'ISO 13485, ainsi que l'exigence de traduction en espagnol. Nous discutons également des

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