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PODCAST

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux

Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. "Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l"approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci.

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All Episodes

03:33

Corée MFDS vs. Mexique COFEPRIS : Pièges de la...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/01/10

Cet épisode explore les différences critiques entre les systèmes de classification des dispositifs médicaux de la MFDS en Corée du Sud et de la COFEPRIS au Mexique. Nous expliquons pourquoi une classification coréenne ne peut pas être directement appliquée pour un enregistrement au Mexique, en soulignant les variations dans les cadres réglementaires, les critères de risque et les exigences de documentation.Key Questions: - Quelles sont les classes de risque des dispositifs médicaux en Corée du Sud

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03:18

Mexique COFEPRIS : Voie d'Approbation Rapide en 30...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/01/09

Cet épisode explore la nouvelle voie réglementaire accélérée de la COFEPRIS au Mexique, qui entrera en vigueur en septembre 2025. Cette réforme permet aux fabricants coréens de dispositifs médicaux, déjà approuvés par le MFDS (Ministry of Food and Drug Safety), d'obtenir une autorisation de mise sur le marché mexicain en seulement 30 jours. Nous analysons les avantages de cette reconnaissance, les défis critiques liés à la démonstration de l'équivalence des produits, et comment une expertise

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02:46

Mexique & COFEPRIS : Le Rôle Essentiel du Mexico...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/01/08

Cet épisode explore l'exigence réglementaire la plus critique pour les fabricants de dispositifs médicaux coréens souhaitant entrer sur le marché mexicain : la désignation obligatoire d'un détenteur d'enregistrement au Mexique (Mexico Registration Holder, ou MRH). Nous discutons pourquoi les entreprises étrangères ne peuvent pas s'adresser directement à la COFEPRIS, les risques liés au choix d'un distributeur comme MRH, et comment un partenaire réglementaire dédié peut garantir une entrée sur le

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02:59

Accès au Marché Mexicain pour les Dispositifs...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/01/07

Cet épisode explore le principal défi pour les fabricants coréens de dispositifs médicaux qui souhaitent entrer sur le marché mexicain : l'exigence stricte de documentation en espagnol imposée par la COFEPRIS. Nous discutons des obstacles linguistiques et réglementaires auxquels sont confrontées les PME coréennes et présentons comment une expertise locale, comme celle de l'équipe de Pure Global à Mexico, peut gérer la traduction, la localisation et la communication directe pour assurer une

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03:17

Stratégie MERCOSUR : Le Brésil comme Porte d'Entrée...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/01/06

Cet épisode explore la stratégie la plus efficace pour les entreprises coréennes de dispositifs médicaux visant le marché brésilien. Nous expliquons comment le Brésil peut servir de porte d'entrée stratégique vers les autres pays membres du MERCOSUR, tels que l'Argentine, le Paraguay et l'Uruguay. Découvrez les avantages de l'harmonisation réglementaire régionale, les mises en garde importantes concernant les exigences spécifiques à chaque pays, et l'importance de choisir des partenaires de

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03:14

Brésil : Stratégies d'Accès au Marché des Dispositifs...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/01/05

Cet épisode analyse les stratégies essentielles pour les entreprises coréennes de dispositifs médicaux cherchant à pénétrer le marché brésilien. Nous nous concentrons sur les défis et les opportunités liés à la navigation dans le système de santé public du Brésil (SUS), en comparant ses processus d'appel d'offres aux négociations de remboursement du HIRA en Corée, et en soulignant les récents changements réglementaires de l'ANVISA qui impactent l'accès au marché pour les entreprises

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03:16

Accès au Marché Brésilien : Le Choc Culturel pour les...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/01/04

Cet épisode analyse les défis culturels uniques auxquels sont confrontées les entreprises coréennes de dispositifs médicaux lorsqu'elles entrent sur le marché brésilien. Nous explorons pourquoi l'approche transactionnelle coréenne se heurte à la culture d'affaires brésilienne axée sur les relations, entraînant des délais de négociation prolongés et des malentendus. Découvrez les stratégies essentielles pour bâtir la confiance et réussir votre expansion au Brésil.- Pourquoi les stratégies de vente

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02:53

Délais d'Approbation de l'ANVISA au Brésil :...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/01/03

Cet épisode analyse les défis réglementaires auxquels les entreprises coréennes de dispositifs médicaux sont confrontées pour entrer sur le marché brésilien. Nous examinons les longs délais d'approbation de l'ANVISA, en comparant les processus de Notificação pour les dispositifs à faible risque et de Registro pour ceux à haut risque. L'accent est mis sur la nécessité pour les fabricants coréens d'adapter leur planification stratégique en raison de l'incertitude réglementaire et de maintenir une

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03:09

Stratégie Réglementaire Brésil-Corée : L'Importance...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/01/02

Cet épisode explore une exigence réglementaire essentielle de l'ANVISA pour les fabricants coréens de dispositifs médicaux souhaitant entrer sur le marché brésilien : la nécessité de fournir une preuve d'autorisation de leur marché d'origine, délivrée par le MFDS. Nous analysons comment cette dépendance affecte les délais de mise sur le marché et pourquoi une stratégie d'enregistrement internationale coordonnée est indispensable pour réussir.- Pourquoi l'ANVISA exige-t-elle une preuve

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02:55

Brésil : Naviguer la Certification INMETRO pour les...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/01/01

Cet épisode se concentre sur un obstacle réglementaire majeur pour les entreprises coréennes de dispositifs médicaux qui souhaitent entrer sur le marché brésilien : la certification INMETRO pour les appareils électro-médicaux. Nous détaillons pourquoi cette certification est obligatoire, le processus de test local exigé au Brésil, les délais de trois à douze mois, et en quoi cela diffère des pratiques du MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) coréen. L'accent est mis sur l'importance de budgétiser

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03:21

Naviguer la Fiscalité Brésilienne : Le Défi des Taxes...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/12/31

Cet épisode explore l'obstacle le plus important pour les fabricants coréens de dispositifs médicaux entrant au Brésil : le système complexe et multi-couches de taxation à l'importation. Nous analysons comment les taxes cumulatives telles que l'II, l'IPI, le PIS-Import, le COFINS-Import et l'ICMS peuvent augmenter la valeur du produit de plus de soixante pour cent. Cela contraste fortement avec le système coréen et exige une restructuration complète des stratégies de prix pour rester compétitif sur

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02:55

ANVISA Brésil : Le Défi de la Langue Portugaise pour...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/12/30

Cet épisode explore le défi réglementaire le plus important pour les fabricants de dispositifs médicaux coréens entrant au Brésil : l'exigence stricte de l'ANVISA pour une documentation exclusivement en portugais. Nous analysons en quoi cette politique diffère de celle du MFDS en Corée, les coûts et les retards potentiels engendrés, et l'importance cruciale d'une traduction technique spécialisée pour éviter le rejet des dossiers d'enregistrement.- Pourquoi le marché brésilien présente-t-il un défi

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03:19

Accès au marché brésilien pour les dispositifs...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/12/29

Cet épisode se concentre sur les exigences critiques pour les fabricants coréens de dispositifs médicaux qui souhaitent pénétrer le marché brésilien. Nous explorons en profondeur l'importance de la certification des Bonnes Pratiques de Fabrication Brésiliennes (B-PFB / B-GMP), une étape obligatoire pour les dispositifs de Classe III et IV avant l'enregistrement par l'ANVISA. Découvrez comment la certification MDSAP peut simplifier le processus, prolonger la validité de la certification et

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02:47

Dispositifs Médicaux Coréens au Brésil : Le Guide...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/12/28

Cet épisode explore l'exigence réglementaire la plus cruciale pour les fabricants coréens de dispositifs médicaux souhaitant entrer sur le marché brésilien : la désignation d'un Détenteur d'Enregistrement Brésilien (BRH). Nous expliquons pourquoi les entreprises coréennes ne peuvent pas s'enregistrer directement auprès de l'ANVISA, nous détaillons les responsabilités légales complètes du BRH, et nous soulignons l'importance de choisir un partenaire de confiance qui comprend à la fois les cultures

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03:06

Conformité IVDR en Europe : Stratégies de Transition...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/12/27

Cet épisode explore en profondeur le Règlement européen sur les Dispositifs de Diagnostic In Vitro (IVDR - Règlement (UE) 2017/746), un changement réglementaire essentiel pour l'accès au marché de l'UE. Nous détaillons les différences majeures avec l'ancienne directive (IVDD), en nous concentrant sur le nouveau système de classification basé sur le risque, le rôle accru des Organismes Notifiés, et les exigences renforcées en matière de preuves cliniques et de surveillance post-commercialisation

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03:22

Accès au Marché Mexicain : Réglementation COFEPRIS...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/12/26

Cet épisode détaille le processus réglementaire pour l'enregistrement des dispositifs médicaux dentaires au Mexique. Nous explorons les exigences de la COFEPRIS, l'autorité sanitaire mexicaine, depuis la classification des dispositifs basée sur le risque jusqu'à l'obtention du certificat d'enregistrement sanitaire. L'épisode aborde les étapes clés, y compris la nécessité de désigner un Titulaire d'Enregistrement local (MRH), la préparation du dossier technique, et les différentes voies de

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03:09

Accès au Marché Mexicain pour les Dispositifs...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/12/25

Cet épisode explore les stratégies pour accéder au marché des dispositifs dentaires au Mexique. Nous analysons le rôle essentiel des distributeurs locaux, en prenant comme exemple Depósito Dental Villa de Cortés (DDVC), et couvrons les exigences réglementaires de la COFEPRIS pour les fabricants étrangers qui souhaitent pénétrer ce marché dynamique.- Quelle est l'importance du marché des dispositifs dentaires au Mexique ? - Quel est le rôle de la COFEPRIS dans l'approbation des dispositifs médicaux

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03:50

Dispositifs Dentaires au Mexique : Stratégies de...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/12/24

Cet épisode explore le processus réglementaire pour l'introduction de dispositifs dentaires sur le marché mexicain. Nous couvrons le rôle de l'autorité réglementaire, la COFEPRIS, les différentes voies d'enregistrement, y compris la voie d'équivalence accélérée, et l'exigence cruciale de désigner un partenaire local ou un détenteur d'enregistrement mexicain (MRH) comme MDC Dental pour réussir son entrée sur le marché.- Quelle est l'autorité réglementaire pour les dispositifs médicaux au Mexique

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03:19

Accès au Marché des IVD au Mexique : Naviguer dans la...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/12/23

Cet épisode offre un aperçu complet du marché mexicain des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD), en se concentrant sur le cadre réglementaire de la COFEPRIS. Nous explorons les voies d'enregistrement des dispositifs, les systèmes de classification basés sur le risque, et une mise à jour réglementaire cruciale effective en 2025 qui impacte la voie d'approbation par équivalence. L'épisode souligne également le rôle indispensable des partenaires locaux et des distributeurs pour un accès et un

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03:33

Le Marché IVD du Mexique : Stratégies de Distribution...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/12/22

Cet épisode explore le marché mexicain du diagnostic in vitro (IVD), un secteur en pleine expansion pour les fabricants de technologies médicales. Nous analysons le rôle crucial des distributeurs locaux, en prenant l'exemple de DIAC (Distribuidora Integral de Análisis Clínicos), et détaillons les exigences réglementaires de la COFEPRIS. Découvrez les stratégies clés pour une entrée réussie sur le marché, y compris l'importance de choisir le bon partenaire et de naviguer dans le processus

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