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PODCAST

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux

Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. "Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l"approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci.

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All Episodes

02:57

Loi sur l'IA de l'UE : Double Conformité pour les...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/02/25

Cet épisode explore l'impact de la nouvelle Loi sur l'IA (AI Act) de l'Union Européenne sur les fabricants de dispositifs médicaux. Nous analysons la classification 'à haut risque' pour la plupart des dispositifs basés sur l'IA et les défis de la conformité simultanée avec les règlements sur les dispositifs médicaux (RDM/MDR) et les diagnostics in vitro (RDIV/IVDR). Découvrez les exigences qui se chevauchent, le rôle des organismes notifiés et pourquoi une stratégie réglementaire intégrée est

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03:19

Transition de la FDA du QSR au QMSR : Guide...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/02/24

Cet épisode analyse la transition réglementaire majeure de la FDA, qui remplace le Quality System Regulation (QSR) par le Quality Management System Regulation (QMSR), aligné sur la norme internationale ISO 13485. Nous détaillons la date limite de février 2026, les défis liés à l'harmonisation de la documentation qualité pour les entreprises mondiales, et les implications de ce changement sur les systèmes de management de la qualité existants.- Qu'est-ce que la nouvelle réglementation QMSR de la

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03:07

Crise des Organismes Notifiés RDM UE : Stratégies...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/02/23

Cet épisode analyse la crise de capacité des Organismes Notifiés sous le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM) de l'UE. Nous explorons comment le manque d'Organismes Notifiés désignés crée un goulot d'étranglement majeur pour la recertification des dispositifs existants. Découvrez les implications des longs délais d'audit, le risque d'expiration des certificats et les détails de l'extension des délais de transition de mars 2023, qui offre un répit conditionnel mais ne résout pas le problème

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03:39

EUDAMED 2026 : La Date Limite Critique pour les...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/02/22

Cet épisode se penche sur l'une des plus grandes transformations réglementaires pour le secteur MedTech : la date limite de mai 2026 pour l'enregistrement obligatoire dans la base de données européenne EUDAMED. Nous explorons ce que cette échéance signifie pour les fabricants de dispositifs médicaux, les défis liés à la soumission des données techniques et de l'IUD (UDI), et les étapes cruciales à suivre pour garantir un accès continu au marché de l'Union Européenne. - Qu'est-ce que EUDAMED et

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03:06

Frais d'Enregistrement HSA à Singapour : Coûts...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/02/21

Cet épisode détaille la structure des frais de la Health Sciences Authority (HSA) de Singapour pour l'enregistrement des dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 1er juillet 2024. Nous couvrons les coûts spécifiques pour les dispositifs de Classe B, C et D, en expliquant comment les différentes voies d'évaluation (complète, abrégée, accélérée, immédiate) influencent les frais de dossier et d'évaluation. C'est un guide essentiel pour les fabricants qui planifient leur budget pour l'entrée sur le

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03:07

Singapour : Clés de la Certification GDPMDS pour...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/02/20

Cet épisode explore en détail la certification obligatoire GDPMDS (Good Distribution Practice for Medical Devices) à Singapour, régie par la norme SS 620:2016. Nous expliquons pourquoi cette certification est essentielle pour les importateurs et les grossistes de dispositifs médicaux, les exigences clés du système de gestion de la qualité qu'elle impose, et son rôle crucial dans la garantie de la sécurité des patients en maintenant l'intégrité des produits tout au long de la chaîne

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03:10

Dispositifs Médicaux à Singapour : Guide des Licences...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/02/19

Cet épisode détaille les trois types de licences de distributeur (dealer licenses) exigées par l'Autorité des Sciences de la Santé (HSA) de Singapour pour la commercialisation de dispositifs médicaux. Nous couvrons les spécificités des licences de fabricant, d'importateur et de grossiste, ainsi que les exigences de qualité essentielles comme la certification GDPMDS.- Quelle est la première étape réglementaire pour vendre des dispositifs médicaux à Singapour ? - Quelles sont les trois catégories de

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03:05

Singapour : Accès Rapide au Marché via l'Exemption de...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/02/18

Cet épisode explore l'exemption d'enregistrement de produit pour les dispositifs médicaux de Classe A non stériles à Singapour, gérée par l'Autorité des Sciences de la Santé (HSA). Nous détaillons les exigences qui subsistent pour les fabricants et les importateurs, telles que l'obtention d'une licence de distributeur, la soumission d'une notification de produit, et le respect des obligations de surveillance post-commercialisation, offrant ainsi une voie d'accès au marché accélérée pour les

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03:29

Navigation Réglementaire à Singapour : Le Dossier...

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2026/02/17

Cet épisode offre un guide détaillé sur la préparation du dossier de soumission commun de l'ASEAN (CSDT), un prérequis pour l'enregistrement des dispositifs médicaux à Singapour auprès de la Health Sciences Authority (HSA). Nous décortiquons chaque section du dossier technique, des principes essentiels de sécurité à la validation clinique, pour vous aider à rationaliser votre processus de soumission et à accélérer votre accès au marché stratégique de l'Asie du Sud-Est.- Qu'est-ce que le format

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03:15

Singapour : Accélérer l'Approbation des Dispositifs...

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2026/02/16

Cet épisode détaille comment les fabricants de dispositifs médicaux peuvent accélérer leur accès au marché de Singapour en utilisant les approbations réglementaires de cinq juridictions de référence : les États-Unis (FDA), l'Union Européenne (marquage CE), le Canada (Health Canada), l'Australie (TGA) et le Japon (PMDA). Nous expliquons comment le système de l'Autorité des Sciences de la Santé (HSA) de Singapour permet des voies d'enregistrement abrégées pour les dispositifs des classes B, C et D,

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02:58

Réglementation des Dispositifs Médicaux à Singapour :...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/02/15

Cet épisode explore les exigences de l'Autorité des Sciences de la Santé (HSA) de Singapour concernant la désignation d'un représentant local (« Registrant ») pour les fabricants étrangers de dispositifs médicaux. Nous analysons les responsabilités de ce représentant, les risques commerciaux critiques liés à la désignation d'un distributeur comme titulaire de licence, et pourquoi un représentant indépendant est la stratégie la plus sûre pour maintenir le contrôle de votre accès au marché.-

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03:24

Stratégies d'Enregistrement à Singapour : Naviguer...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/02/14

Cet épisode détaille les quatre voies d'évaluation de l'Autorité des Sciences de la Santé (HSA) de Singapour pour l'enregistrement des dispositifs médicaux des classes B, C et D. Nous couvrons les critères pour les voies complète, abrégée, accélérée et immédiate, en expliquant comment les approbations réglementaires de référence peuvent accélérer votre accès au marché. - Quelle voie d'enregistrement à Singapour convient à mon dispositif médical de classe B, C ou D ? - Comment une approbation de la

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03:48

Accès au Marché de Singapour : Maîtriser la...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/02/13

Cet épisode détaille le système de classification des risques pour les dispositifs médicaux à Singapour, géré par l'Autorité des Sciences de la Santé (HSA). Nous explorons les quatre classes de risque, de la Classe A (faible risque) à la Classe D (risque élevé), en expliquant comment ce système, basé sur les directives internationales du GHTF, détermine le parcours réglementaire pour l'accès au marché.- Quel est le rôle de la Health Sciences Authority (HSA) à Singapour ? - Comment le système de

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02:47

Accès au Marché de Singapour : Maîtriser la...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/02/12

Cet épisode offre un aperçu complet du processus d'enregistrement des dispositifs médicaux à Singapour. Nous couvrons le rôle de la Health Sciences Authority (HSA), le cadre juridique établi par la Loi sur les Produits de Santé de 2007, la classification des dispositifs basée sur le risque, et les différentes voies d'évaluation qui peuvent être accélérées en s'appuyant sur les approbations réglementaires de marchés de référence.- Quelle est l'autorité réglementaire pour les dispositifs médicaux à

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03:36

Frais d'Enregistrement INVIMA en Colombie : Coûts des...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/02/06

Cet épisode détaille les coûts officiels fixés par l'INVIMA pour l'enregistrement des dispositifs médicaux et des DIV en Colombie pour 2024. Nous couvrons les frais de demande initiaux basés sur la classification de risque, la durée de validité des enregistrements, ainsi que les coûts de renouvellement. De plus, nous explorons les dépenses de maintenance annuelles essentielles, y compris les frais de représentation légale, de surveillance post-commercialisation et les exigences de l'importateur,

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03:23

Dispositifs Médicaux en Colombie : L'Approbation de...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/02/05

Cet épisode explore les exigences réglementaires de l'INVIMA pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie. Nous analysons si une approbation préalable dans un pays de référence (comme les États-Unis avec la FDA ou l'Union Européenne avec le marquage CE) est une condition obligatoire pour accéder au marché colombien, et comment la classification du risque de l'appareil influence la voie d'enregistrement, les délais et les exigences documentaires.- Quelle est l'autorité réglementaire

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02:51

Enregistrement des Dispositifs Médicaux en Colombie :...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/02/04

Cet épisode détaille les exigences spécifiques pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie auprès de l'INVIMA. Nous couvrons les documents juridiques et techniques essentiels, y compris le Certificat de Vente Libre (CVL) et le dossier technique. Une attention particulière est portée aux procédures critiques de légalisation et d'apostille, ainsi qu'à l'obligation pour les fabricants étrangers de désigner un représentant légal local et de soumettre tous les documents en espagnol.-

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03:23

Délais d'Approbation INVIMA en Colombie pour les...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/02/03

Cet épisode détaille les délais d'approbation pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie par l'INVIMA. Nous expliquons les deux voies réglementaires distinctes basées sur la classification du risque du produit : la voie d'approbation automatique pour les dispositifs de classe I et IIa, et la voie de révision contrôlée pour les dispositifs de classe IIb et III. Découvrez les délais spécifiques pour chaque voie et comprenez pourquoi il n'existe pas de véritable option "accélérée" pour

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03:09

Colombie : Rôle Juridique du Représentant Légal pour...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/02/02

Cet épisode explore les exigences réglementaires pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie, en se concentrant sur le rôle obligatoire et les responsabilités juridiques du représentant légal local. Nous expliquons pourquoi les fabricants étrangers doivent désigner un représentant pour interagir avec l'INVIMA, et nous détaillons les implications légales en matière de soumission réglementaire, de surveillance post-commercialisation (technovigilance) et de responsabilité du produit. -

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03:03

Classification des Dispositifs Médicaux en Colombie :...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/02/01

Cet épisode détaille le système de classification des dispositifs médicaux en Colombie, régi par l'INVIMA en vertu du Décret 4725 de 2005. Nous expliquons les quatre classes de risque (I, IIa, IIb, III) et les règles de classification basées sur des facteurs tels que le caractère invasif, la durée d'utilisation et la dépendance à une source d'énergie, offrant des informations essentielles pour les fabricants de MedTech souhaitant accéder au marché colombien.- Quelle est l'autorité réglementaire

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