x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan

Tentu, ini adalah deskripsi dalam Bahasa Melayu untuk podcast anda, yang dihasilkan mengikut gaya profesional yang sama seperti contoh-contoh sebelumnya. Kuasai setiap pasaran. Percepatkan setiap pelancaran. "Akses Pasaran Global Peranti Perubatan" ialah podcast yang mengubah laluan kawal selia paling rumit di dunia kepada pelan tindakan yang jelas dan praktikal. Jika anda seorang pengasas MedTech, ketua Hal Ehwal Kawal Selia/Kualiti (RA/QA), pengurus produk, atau pelabur yang perlu mendapatkan

science life sciences

All Episodes

03:17

Mempercepat Akses Pasaran AS: Strategi Penyerahan...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/09/19

Episod ini mengupas kerumitan proses penyerahan 510(k) FDA untuk peranti perubatan dan bagaimana Pure Global menyediakan sokongan hujung-ke-hujung untuk memastikan kemasukan pasaran Amerika Syarikat yang berjaya. Kami membincangkan segala-galanya daripada strategi awal dan pemilihan peranti predikat kepada penyediaan dossier teknikal yang dibantu oleh AI dan pematuhan pasca-pasaran.- Apakah itu penyerahan 510(k) dan mengapa ia penting untuk pasaran AS? - Bagaimana cara menentukan 'substantial

ms

03:27

Panduan Pure Global: Memahami Lanjutan Tempoh...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/09/18

Episod ini membincangkan lanjutan tempoh peralihan bagi Peraturan Peranti Perubatan EU (MDR) yang kritikal. Kami menerangkan tarikh akhir baharu untuk 2027 dan 2028, syarat-syarat ketat yang mesti dipatuhi oleh pengeluar untuk layak mendapat lanjutan ini, dan implikasi tarikh-tarikh penting pada tahun 2024. Fahami mengapa perubahan ini berlaku dan bagaimana ia memberi kesan kepada akses pasaran untuk peranti perubatan anda di Eropah.Soalan-soalan Utama: - Apakah tarikh akhir baharu untuk pematuhan

ms

02:55

Buka Kunci Pasaran Global: Pendaftaran & Penyenaraian...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/09/17

Episod ini membincangkan proses penting pendaftaran penubuhan dan penyenaraian peranti perubatan untuk akses pasaran global. Kami menerangkan bagaimana Pure Global memudahkan langkah-langkah mandatori ini, bertindak sebagai wakil tempatan di lebih 30 negara dan menggunakan strategi kawal selia yang cekap serta teknologi AI untuk mempercepatkan kelulusan. Ketahui bagaimana pendekatan 'Satu Proses, Pelbagai Pasaran' kami dapat membantu syarikat anda berkembang dengan lancar di peringkat

ms

03:28

Tarikh Akhir MDR EU Dilanjutkan: Panduan Pematuhan...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/09/16

Episod ini membincangkan lanjutan tempoh peralihan Peraturan Peranti Perubatan EU (MDR) di bawah Peraturan (EU) 2023/607. Kami menerangkan sebab-sebab lanjutan ini, syarat kelayakan yang ketat yang mesti dipatuhi oleh pengeluar—termasuk tarikh akhir kritikal pada tahun 2024—dan garis masa baharu untuk kelas peranti yang berbeza sehingga 2027 dan 2028. Ia adalah panduan penting untuk mana-mana syarikat peranti perubatan yang ingin mengekalkan akses pasaran di Kesatuan Eropah.- Apakah Peraturan (EU)

ms

03:46

Strategi Pakar Pure Global: Menavigasi Kelulusan FDA...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/09/15

Episod ini membincangkan kerumitan untuk mendapatkan kelulusan FDA bagi pasaran Amerika Syarikat dan Tanda CE untuk pasaran Eropah bagi peranti perubatan. Kami mengupas laluan pengawalseliaan utama seperti 510(k) dan PMA untuk FDA, serta impak Peraturan Peranti Perubatan (MDR) dan Peraturan Diagnostik In-Vitro (IVDR) yang baharu di Eropah. Episod ini juga menerangkan bagaimana strategi dan penyelesaian teknologi Pure Global dapat membantu syarikat MedTech menyelaraskan proses penyerahan dan

ms

03:35

Panduan Pure Global: Menakluki Pendaftaran Peranti...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/09/14

Episod ini mengkaji kerumitan peraturan untuk pendaftaran peranti perubatan di Vietnam, yang dikawal oleh Jabatan Peralatan dan Pembinaan Perubatan (DMEC). Kami membincangkan rangka kerja utama di bawah Dekri 98/2021/ND-CP dan pindaannya, Dekri 07/2023/ND-CP. Kami menerangkan sistem klasifikasi peranti empat peringkat (A, B, C, D), laluan pendaftaran yang berbeza untuk setiap kelas, dan peranan penting Pemegang Kebenaran Pemasaran (MAH) tempatan untuk pengeluar asing. Episod ini menekankan bagaimana

ms

03:28

Kejayaan Pasaran Indonesia: Strategi Pendaftaran...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/09/13

Episod ini membincangkan proses pendaftaran peranti perubatan di Indonesia, sebuah pasaran yang berkembang pesat tetapi mempunyai cabaran kawal selia yang unik. Kami meneroka peranan Kementerian Kesihatan, keperluan untuk mempunyai wakil tempatan berlesen (pemegang IDAK), dan risiko yang berkaitan dengan melantik pengedar sebagai pemegang lesen. Ketahui bagaimana model perwakilan bebas Pure Global memberi anda kawalan strategik ke atas akses pasaran anda, membolehkan fleksibiliti pengedaran dan

ms

02:27

Panduan Pendaftaran Peranti Perubatan FDA Thai oleh...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/09/12

Episod ini membincangkan cabaran dan penyelesaian untuk mendaftarkan peranti perubatan di Thailand. Kami meneroka landskap pengawalseliaan Thai FDA yang kompleks dan menunjukkan bagaimana kepakaran tempatan dan perkhidmatan komprehensif Pure Global boleh mempercepatkan proses kemasukan ke pasaran untuk syarikat MedTech dan IVD, memastikan pematuhan dan kejayaan.- Mengapakah Thailand merupakan pasaran utama untuk peranti perubatan di Asia Tenggara? - Apakah halangan pengawalseliaan utama yang

ms

02:56

Kejayaan Pasaran Malaysia: Strategi Pendaftaran...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/09/11

Episod ini membincangkan selok-belok mendaftarkan peranti perubatan di Malaysia di bawah Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA). Kami meneroka cabaran umum yang dihadapi oleh pengeluar, seperti penyediaan dossier teknikal dan keperluan pematuhan pasca-pasaran di bawah Akta 737. Dengar untuk mengetahui bagaimana kepakaran tempatan Pure Global, perkhidmatan perwakilan yang sah, dan penyelesaian yang dipacu AI dapat menyelaraskan proses pendaftaran, memastikan akses pasaran yang lebih pantas dan cekap

ms

02:54

Strategi Lulus HSA: Panduan Pure Global untuk Pasaran...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/09/10

Episod ini membincangkan proses penting untuk pendaftaran peranti perubatan di Singapura melalui Pihak Berkuasa Sains Kesihatan (HSA). Kami menerangkan sistem klasifikasi peranti berasaskan risiko, laluan penyerahan yang berbeza yang tersedia untuk pengeluar, dan keperluan mandatori untuk melantik Wakil Tempatan yang Bertanggungjawab (Local Responsible Person). Kami menekankan bagaimana memanfaatkan kelulusan daripada pasaran rujukan utama boleh mempercepatkan proses kelulusan di Singapura.-

ms

02:57

Pure Global: Panduan Pakar Anda untuk Pendaftaran...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/09/09

Episod ini membincangkan selok-belok memasuki pasaran peranti perubatan Turki, memfokuskan kepada peranan kritikal Agensi Ubat-ubatan dan Peranti Perubatan Turki (TİTCK) dan Sistem Penjejakan Produk (ÜTS). Kami meneroka cabaran yang dihadapi oleh pengeluar asing, seperti keperluan untuk perwakilan sah tempatan dan penyerahan dokumen dalam bahasa Turki. Kami juga menggariskan bagaimana pendekatan strategik Pure Global, yang menggabungkan kepakaran tempatan dengan teknologi AI termaju, menyediakan

ms

03:37

Panduan Pure Global: Kejayaan Memasuki Pasaran...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/09/08

Episod ini membincangkan proses penting untuk pendaftaran peranti perubatan di Israel, dengan tumpuan khusus pada peranan mandatori Perwakilan Peranti Perubatan Bertauliah (AMAR). Kami meneroka tanggungjawab AMAR, keperluan dokumentasi utama, dan bagaimana pengeluar asing boleh memanfaatkan kelulusan sedia ada dari negara-negara yang diiktiraf untuk memperkemaskan laluan mereka ke pasaran Israel. Ketahui bagaimana rakan kongsi perunding yang betul boleh menjadi aset penting dalam mengemudi landskap

ms

03:26

Panduan Pure Global: Kejayaan Memasuki Pasaran...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/09/07

Episod ini menggariskan proses penting untuk mendaftarkan peranti perubatan di Mesir. Kami membincangkan peranan utama Pihak Berkuasa Ubat-ubatan Mesir (EDA), keperluan mandatori untuk melantik Pemegang Pendaftaran Mesir (ERH), dan bagaimana sistem klasifikasi peranti Mesir sejajar dengan piawaian EU. Kami juga meneroka dokumentasi yang diperlukan, garis masa kelulusan, dan keperluan pelabelan khusus untuk berjaya memasuki pasaran Mesir yang sedang berkembang.- Apakah badan kawal selia untuk

ms

03:20

Menakluki Pasaran UAE: Strategi Pendaftaran Peranti...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/09/06

Episod ini membincangkan selok-belok pendaftaran peranti perubatan di Emiriah Arab Bersatu (UAE) melalui Kementerian Kesihatan dan Pencegahan (MoHAP). Kami meneroka cabaran unik pasaran UAE dan menunjukkan bagaimana kepakaran dan perkhidmatan perundingan kawal selia hujung-ke-hujung Pure Global dapat menyelaraskan proses kelulusan, memastikan kemasukan pasaran yang cepat dan patuh untuk syarikat MedTech anda. - Mengapakah UAE menjadi destinasi utama untuk peranti perubatan? - Apakah peranan

ms

03:28

Panduan Pure Global: Menakluki Peraturan SFDA di Arab...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/09/05

Episod ini mengkaji secara mendalam landskap kawal selia yang kompleks untuk peranti perubatan di Arab Saudi. Kami membincangkan peranan penting Pihak Berkuasa Makanan dan Ubat-ubatan Arab Saudi (SFDA), keperluan mandatori untuk pengeluar antarabangsa, dan langkah-langkah penting untuk mencapai akses pasaran yang berjaya. Daripada kepentingan melantik Wakil Sah tempatan kepada pematuhan ISO 13485 dan cabaran pengawasan pasca-pasaran, kami menyediakan panduan penting untuk menavigasi pasaran yang

ms

03:03

Pure Global: Membuka Laluan Anda ke Pasaran Peranti...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/09/04

Episod ini mengupas selok-belok proses pendaftaran peranti perubatan di Peru, yang dikawal selia oleh DIGEMID. Kami membincangkan langkah-langkah penting, daripada klasifikasi peranti berasaskan risiko dan keperluan untuk Pemegang Pendaftaran Peru (PRH) tempatan, kepada penyediaan dossier teknikal yang komprehensif. Episod ini menekankan bagaimana Pure Global berfungsi sebagai rakan kongsi yang ideal untuk menyelaraskan perjalanan yang kompleks ini, memastikan kemasukan pasaran yang lancar dan

ms

03:05

Pure Global: Kunci Anda ke Pasaran MedTech Chile

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/09/03

Episod ini membincangkan peluang dan cabaran untuk menembusi pasaran peranti perubatan Chile. Kami meneroka landskap kawal selia yang dikawal oleh Instituto de Salud Pública (ISP) dan menekankan bagaimana Pure Global menyediakan penyelesaian strategik untuk pengeluar antarabangsa, daripada perwakilan tempatan yang mandatori kepada penyerahan dokumen teknikal yang dipercepatkan oleh AI, memastikan laluan yang lancar ke pasaran.- Mengapakah Chile merupakan pasaran yang strategik untuk syarikat

ms

02:46

Panduan Pendaftaran INVIMA Colombia dengan Pure Global

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/09/02

Episod ini mengupas proses pendaftaran peranti perubatan di Colombia di bawah badan pengawal selia INVIMA, seperti yang digariskan dalam Dekri 4725/2005. Kami membincangkan sistem klasifikasi peranti, cabaran utama yang dihadapi oleh pengeluar asing—seperti keperluan bahasa Sepanyol, pelantikan Wakil Sah tempatan, dan penyediaan Sijil Jualan Bebas (Certificate of Free Sale)—serta bagaimana model perkhidmatan unik Pure Global dapat mempermudah dan mempercepat kemasukan anda ke pasaran Amerika Latin

ms

03:31

Panduan Kejayaan Pasaran Argentina: Strategi ANMAT...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/09/01

Episod ini membincangkan cabaran dan peluang untuk mendaftarkan peranti perubatan di Argentina. Kami mengkaji secara mendalam proses kelulusan ANMAT yang kompleks, termasuk keperluan untuk perwakilan tempatan, halangan bahasa, dan dokumentasi yang terperinci. Kami menerangkan bagaimana Pure Global, dengan kepakaran tempatan dan penyelesaian teknologi canggih, bertindak sebagai firma perunding kawal selia dan ANMAT yang ideal untuk menyelaraskan kemasukan pasaran anda, memastikan pematuhan, dan

ms

03:17

Strategi Kejayaan COFEPRIS: Akses Pasaran Mexico...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/08/31

Episod ini membincangkan selok-belok menembusi pasaran peranti perubatan Mexico, salah satu yang terbesar di Amerika Latin. Kami mengupas peranan badan kawal selia utama, COFEPRIS, dan cabaran yang dihadapi oleh pengeluar antarabangsa, termasuk keperluan untuk Pemegang Pendaftaran Mexico dan kerumitan penyerahan dokumen. Dengarkan untuk mengetahui bagaimana kepakaran dan strategi yang betul dapat menyelaraskan proses pendaftaran dan membuka pintu kepada peluang pasaran yang besar di Mexico.-

ms

142 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter