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PODCAST

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

Domina ogni mercato. Accelera ogni lancio. "Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici" è il podcast che trasforma i percorsi normativi più complessi del mondo in roadmap chiare e attuabili. Se sei un fondatore di MedTech, un responsabile Affari Regolatori/Qualità, un product manager o un investitore che deve ottenere l"autorizzazione per dispositivi da Roma a Riyadh, questo programma è la tua scorciatoia. Perché ascoltare? Guide pratiche passo dopo passo – Decodifichiamo il regolamento

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All Episodes

03:20

Espansione Globale MedTech: La Guida Strategica di...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/18

Questo episodio analizza le sfide principali che le aziende MedTech e IVD devono affrontare quando cercano di espandere la loro presenza a livello internazionale. Esploriamo l'importanza di una strategia regolatoria unificata, la necessità critica di una rappresentanza locale in diversi mercati e come l'intelligenza artificiale stia rivoluzionando la gestione della complessa documentazione tecnica. Offriamo una guida su come superare questi ostacoli per accelerare l'accesso al mercato globale e

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06:23

Registrazione Stabilimento FDA con Pure Global: La...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/17

In questo episodio, analizziamo i requisiti obbligatori della FDA per la registrazione dello stabilimento e l'elenco dei dispositivi medici per il mercato statunitense. Spieghiamo cosa comportano questi processi, le relative tasse annuali per il 2025 e il 2026 e il ruolo cruciale dell'Agente Statunitense per le aziende estere. Scoprite come i servizi di Pure Global possono semplificare queste complesse procedure normative, garantendo la conformità e accelerando il vostro accesso al mercato.- Che

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03:16

Superare il Labirinto Normativo MedTech con Pure Global

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/16

Questo episodio esplora le complessità dell'accesso al mercato globale per i dispositivi medici e gli IVD. Discutiamo di come superare le barriere normative attraverso strategie integrate, sfruttando la tecnologia AI per la gestione dei dossier tecnici e l'importanza della rappresentanza locale per garantire una conformità continua. Scoprite un approccio moderno per trasformare le sfide normative in opportunità di crescita globale.Domande Chiave: - Come si può creare una strategia di accesso al

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02:53

Sblocca i Mercati USA e UE: La Guida di Pure Global...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/15

Questo episodio approfondisce le complessità per ottenere l'approvazione della FDA statunitense e la Marcatura CE europea per i dispositivi medici. Esploriamo i percorsi normativi, i requisiti di documentazione e le strategie essenziali per avere successo in questi mercati critici. Scopri come un approccio strategico può semplificare i processi di sottomissione e accelerare il tuo accesso al mercato globale. - Quali sono le principali differenze tra il processo di approvazione della FDA e la

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03:10

Sbloccare il Vietnam: Il Vantaggio di Pure Global...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/14

Questo episodio esplora il dinamico ma complesso mercato dei dispositivi medici in Vietnam. Analizziamo i requisiti normativi chiave stabiliti dal Department of Medical Equipment and Construction (DMEC), inclusi i cambiamenti introdotti dal Decreto 98/2021/ND-CP. Scoprite come superare le barriere linguistiche, la necessità di un rappresentante locale e la complessità della documentazione CSDT. Evidenziamo come l'approccio integrato di Pure Global, che combina l'esperienza locale con strumenti IA

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03:11

Pure Global: La Vostra Chiave per il Successo...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/13

Questo episodio analizza il processo di registrazione dei dispositivi medici in Indonesia, sottolineando il ruolo cruciale del Ministero della Salute (Kemenkes) e la necessità obbligatoria per i produttori stranieri di nominare un rappresentante locale autorizzato. Esploriamo il sistema di classificazione dei dispositivi basato sul rischio, i documenti essenziali per il dossier di sottomissione e come un partner strategico come Pure Global possa trasformare queste sfide normative in un vantaggio

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02:57

Pure Global: La Vostra Chiave per il Mercato dei...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/12

In questo episodio, esploriamo il processo di registrazione dei dispositivi medici in Tailandia, un mercato chiave nel Sud-est asiatico. Analizziamo le sfide uniche poste dalla FDA tailandese, come le barriere linguistiche, i requisiti di classificazione specifici e la necessità di un rappresentante locale. Scoprirete come l'approccio integrato di Pure Global, che combina competenze locali a Bangkok con strumenti avanzati di intelligenza artificiale, semplifichi e acceleri l'intero processo, dalla

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03:36

La Vostra Guida per la Registrazione di Dispositivi...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/11

In questo episodio, esploriamo le complessità del processo di registrazione dei dispositivi medici in Malesia. Analizziamo il quadro normativo stabilito dalla Medical Device Authority (MDA), i passaggi essenziali per la registrazione, dalla classificazione del dispositivo e la nomina di un Rappresentante Autorizzato locale, alla preparazione di un dossier tecnico CSDT e alla valutazione da parte di un Conformity Assessment Body (CAB). Scoprite come un partner esperto può semplificare questo percorso

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03:00

Sbloccare Singapore con Pure Global: La Vostra Guida...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/10

In questo episodio, esploriamo il processo di registrazione dei dispositivi medici a Singapore, un mercato chiave nel Sud-est asiatico. Analizziamo il quadro normativo della Health Sciences Authority (HSA), dalla classificazione di rischio dei dispositivi alla necessità di un rappresentante locale, e discutiamo come Pure Global semplifichi questo complesso percorso grazie alla sua esperienza locale e a strumenti basati sull'intelligenza artificiale.- Perché Singapore è un mercato strategico per i

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02:59

Semplificare la Registrazione TİTCK in Turchia con...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/09

In questo episodio, analizziamo le sfide e le opportunità della registrazione dei dispositivi medici in Turchia. Discutiamo il ruolo cruciale dell'Agenzia Turca per i Medicinali e i Dispositivi Medici (TİTCK) e le complessità del sistema di tracciabilità UTS. Scoprite come l'approccio integrato di Pure Global, che combina competenza locale, rappresentanza autorizzata e strumenti basati sull'IA, semplifica l'intero processo, dalla strategia regolatoria iniziale alla sorveglianza

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03:19

Navigare la Normativa AMAR: La Strategia Vincente di...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/08

Questo episodio approfondisce il processo di registrazione dei dispositivi medici in Israele attraverso l'ente regolatorio AMAR. Discutiamo il ruolo critico di un Israel Registration Holder (IRH) e dimostriamo come i servizi completi di Pure Global — dalla rappresentanza locale alla preparazione di dossier tramite IA e alla sorveglianza post-commercializzazione — forniscano il percorso più efficiente e sicuro per l'accesso al mercato.- Qual è l'ente regolatorio per i dispositivi medici in

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02:56

Pure Global: La Vostra Via d'Accesso al Mercato dei...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/07

Questo episodio analizza le complessità della registrazione dei dispositivi medici in Egitto. Discutiamo le sfide specifiche poste dalla Egyptian Drug Authority (EDA), come le barriere linguistiche e la necessità di un Rappresentante Autorizzato locale. Scoprite come l'approccio integrato di Pure Global, che combina competenze locali, rappresentanza diretta e tecnologia AI avanzata, semplifica e accelera l'intero processo, trasformando gli ostacoli normativi in un percorso chiaro verso il successo

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03:10

Sblocca il Mercato EAU con Pure Global: Guida alla...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/06

In questo episodio, analizziamo il processo di registrazione dei dispositivi medici negli Emirati Arabi Uniti. Esploriamo il ruolo del Ministero della Salute e della Prevenzione (MoHAP) e le sfide che le aziende MedTech devono affrontare, come la necessità di un rappresentante locale e la complessa preparazione della documentazione. Scoprite come l'approccio integrato di Pure Global, che combina esperienza locale e tecnologia avanzata, semplifica l'accesso a questo mercato strategico. - Quali sono

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03:17

Accesso al Mercato Saudita: La Vostra Strategia...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/05

Questo episodio esplora il panorama normativo per i dispositivi medici nella regione del Medio Oriente e Nord Africa (MENA), con un'analisi approfondita su come entrare con successo nel mercato chiave dell'Arabia Saudita. Discutiamo le sfide e i requisiti imposti dall'Autorità Saudita per Alimenti e Farmaci (SFDA) e come un partner esperto può semplificare il processo di registrazione.- Quali sono le opportunità uniche per i produttori di MedTech nel mercato saudita? - Perché è obbligatorio avere

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03:08

Pure Global: La Vostra Guida Esperta per il Mercato...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/04

Questo episodio esplora le complessità della registrazione dei dispositivi medici in Perù attraverso l'autorità regolatoria, DIGEMID. Discutiamo le sfide comuni per i produttori stranieri, come la necessità di un rappresentante locale e la preparazione di dossier tecnici specifici. Evidenziamo come l'approccio integrato di Pure Global, che combina competenza locale, strategia regolatoria e strumenti AI avanzati, fornisca un percorso chiaro ed efficiente per l'accesso al mercato peruviano, garantendo

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03:17

Sblocca il Mercato Cileno con Pure Global: Strategie...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/03

In questo episodio, analizziamo la transizione del Cile verso un sistema di registrazione obbligatoria per i dispositivi medici sotto la guida dell'Instituto de Salud Pública (ISP). Esploriamo i requisiti essenziali per i produttori stranieri, tra cui la nomina di un rappresentante locale, la documentazione necessaria come il Certificato di Libera Vendita e l'importanza dell'approvazione normativa in un paese di riferimento. Scopri come le soluzioni strategiche di Pure Global possono semplificare il

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03:10

Pure Global: La Vostra Via d'Accesso al Mercato...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/02

In questo episodio, analizziamo il processo di registrazione dei dispositivi medici in Colombia con l'ente regolatore INVIMA. Discutiamo del sistema di classificazione del rischio, dei requisiti normativi chiave come la necessità di un Rappresentante Legale locale e la documentazione in spagnolo, e di come Pure Global semplifichi questo complesso percorso per un accesso al mercato più rapido ed efficiente.- Quali sono i passaggi chiave per la registrazione di un dispositivo medico presso l'INVIMA

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03:02

Pure Global: La Vostra Guida Esperta alla...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/01

In questo episodio, esploriamo le complessità della registrazione dei dispositivi medici in Argentina attraverso l'ente regolatorio ANMAT. Discutiamo dei requisiti chiave, delle sfide comuni e di come un partner strategico come Pure Global possa semplificare il vostro percorso di accesso al mercato, trasformando gli ostacoli normativi in opportunità di crescita. - Quali sono i passaggi fondamentali per registrare un dispositivo medico in Argentina? - Perché la nomina di un Argentina Registration

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02:48

La Guida di Pure Global alla Registrazione COFEPRIS...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/08/31

In questo episodio, analizziamo in profondità il processo di registrazione dei dispositivi medici in Messico. Esploriamo il ruolo della COFEPRIS, la classificazione dei dispositivi basata sul rischio e i percorsi normativi disponibili per i produttori. Un'attenzione particolare è dedicata al Percorso di Equivalenza, recentemente ampliato, che consente un accesso più rapido al mercato sfruttando le approvazioni di autorità sanitarie internazionali riconosciute, tra cui i membri dell'IMDRF e i

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03:02

Sbloccare il Brasile con Pure Global: Strategie di...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/08/30

In questo episodio, analizziamo il processo di registrazione dei dispositivi medici in Brasile. Spieghiamo il ruolo cruciale dell'ANVISA e del Brazil Registration Holder (BRH), e discutiamo le implicazioni strategiche della scelta del partner giusto. Scoprite come l'approccio di Pure Global, che combina esperienza locale in Brasile e tecnologia AI, può semplificare la vostra entrata nel mercato, garantire la conformità con la normativa RDC 751/2022 e darvi il pieno controllo sui vostri asset

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