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PODCAST

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

Domina ogni mercato. Accelera ogni lancio. "Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici" è il podcast che trasforma i percorsi normativi più complessi del mondo in roadmap chiare e attuabili. Se sei un fondatore di MedTech, un responsabile Affari Regolatori/Qualità, un product manager o un investitore che deve ottenere l"autorizzazione per dispositivi da Roma a Riyadh, questo programma è la tua scorciatoia. Perché ascoltare? Guide pratiche passo dopo passo – Decodifichiamo il regolamento

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All Episodes

02:34

Requisiti ANVISA per Dispositivi Medici Coreani: La...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/01/02

Questo episodio analizza un requisito cruciale di ANVISA per i produttori di dispositivi medici coreani che entrano in Brasile: la prova dell'autorizzazione alla commercializzazione nel paese di origine. Spieghiamo come l'approvazione del MFDS coreano sia fondamentale per la registrazione brasiliana secondo la normativa RDC 751/2022 e come i ritardi possano avere un impatto diretto sulle tempistiche di accesso al mercato.- Perché l'approvazione del MFDS coreano è così importante per entrare nel

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03:06

Dispositivi Medici dalla Corea al Brasile: La Sfida...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/01/01

In questo episodio, analizziamo il requisito più critico per i produttori di dispositivi medici coreani che entrano nel mercato brasiliano: la certificazione INMETRO obbligatoria per i dispositivi elettromedicali. Spieghiamo perché il requisito del Brasile per i test locali differisce dalle pratiche normative coreane, il lungo processo di approvazione che dura dai 3 ai 12 mesi e gli audit di manutenzione e i costi continui che le aziende devono prevedere nel loro budget.- Qual è il principale

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02:46

Tassazione Brasiliana e Dispositivi Medici: Una Guida...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/12/31

Questo episodio analizza la complessa struttura fiscale a più livelli del Brasile, una delle maggiori sfide per i produttori di dispositivi medici coreani che desiderano entrare nel mercato. Esploriamo le tasse cumulative come II, IPI, PIS, COFINS e ICMS, che possono aumentare il costo del prodotto di oltre il 60%, e discutiamo le strategie essenziali per calcolare i costi di sbarco e ristrutturare i prezzi per rimanere competitivi.- Perché il sistema fiscale brasiliano rappresenta una barriera

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02:40

ANVISA e la Lingua Portoghese: Guida per Produttori...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/12/30

Questo episodio analizza la sfida più critica per le aziende di dispositivi medici coreane che entrano nel mercato brasiliano: il requisito inderogabile di ANVISA per tutta la documentazione in lingua portoghese. Discutiamo le differenze con le normative coreane (MFDS), i rischi legati a traduzioni tecniche inaccurate e l'importanza di servizi specializzati per evitare ritardi e rifiuti nella registrazione.- Perché ANVISA richiede documentazione esclusivamente in portoghese? - Qual è la differenza

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02:34

Accesso al Mercato Brasiliano: Certificazione B-GMP e...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/12/29

Questo episodio approfondisce i requisiti critici della certificazione GMP brasiliana (B-GMP) per i produttori di dispositivi medici coreani che intendono entrare nel mercato brasiliano. Esploriamo il ruolo dell'ANVISA, i vantaggi significativi della certificazione MDSAP e il processo alternativo di audit diretto, inclusi tempistiche e costi. Verrà inoltre discusso come la conformità K-GMP esistente possa essere sfruttata per semplificare il processo. - Che cos'è la certificazione B-GMP e perché è

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03:32

Accesso al Mercato Brasiliano per Dispositivi Medici...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/12/28

Questo episodio analizza il requisito normativo fondamentale per le aziende coreane di dispositivi medici che intendono entrare nel mercato brasiliano: la nomina di un Brazilian Registration Holder (BRH). Spieghiamo perché la registrazione diretta con l'ANVISA non è possibile, delineiamo le vaste responsabilità legali del BRH e mettiamo a confronto il sistema brasiliano con quello del MFDS coreano, sottolineando l'importanza strategica di scegliere il partner giusto per garantire il successo

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03:43

Regolamento IVDR (UE) 2017/746: Impatto e Scadenze...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/12/27

Questo episodio analizza in dettaglio il Regolamento europeo sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR - UE 2017/746), spiegando le differenze chiave rispetto alla precedente direttiva IVDD. Approfondiamo il nuovo sistema di classificazione del rischio, l'aumento del coinvolgimento degli Organismi Notificati, i requisiti più severi per la valutazione delle prestazioni e la sorveglianza post-commercializzazione. Vengono inoltre discusse le importanti scadenze di transizione estese, cruciali

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03:12

Dispositivi Dentali in Messico: Strategie di...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/12/26

In questo episodio, esploriamo le complessità della registrazione dei dispositivi dentali in Messico. Analizziamo il ruolo della COFEPRIS, i requisiti di classificazione basati sul rischio per le apparecchiature dentali, dalla Classe I alla Classe III, e l'obbligo di nominare un Mexico Registration Holder (MRH). Vengono inoltre dettagliati i diversi percorsi di registrazione, inclusa la via Standard e quella dell'Equivalenza, che sfrutta le approvazioni di FDA, Health Canada e Giappone, con

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03:27

Accesso al Mercato Messicano: Strategie per...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/12/25

In questo episodio, analizziamo il mercato messicano dei dispositivi dentali, un settore in crescita ma regolamentato rigorosamente dalla COFEPRIS. Discutiamo il ruolo critico dei distributori locali, come il Depósito Dental Villa de Cortés (DDVC), e le implicazioni strategiche della scelta del Titolare della Registrazione (Registration Holder) per garantire flessibilità e controllo a lungo termine sul proprio accesso al mercato.- Quali sono i primi passi per commercializzare dispositivi dentali

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02:44

Accesso al Mercato Messicano dei Dispositivi Dentali:...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/12/24

Questo episodio esplora come i produttori stranieri di dispositivi dentali possono entrare con successo nel mercato messicano. Analizziamo le sfide normative poste dalla COFEPRIS e presentiamo MDC Dental, un produttore e distributore locale, come partner strategico ideale per navigare la burocrazia e accedere a una vasta rete di vendita nazionale.- Come possono i produttori stranieri superare le barriere normative in Messico? - Qual è il ruolo della COFEPRIS nella registrazione dei dispositivi

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03:00

Strategie IVD per il Messico: Navigare COFEPRIS e la...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/12/23

Questo episodio esplora il mercato dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) in Messico. Analizziamo il ruolo cruciale dei distributori locali, come IVD Soluciones Integrales, nel superare le barriere normative di COFEPRIS e nel fornire servizi essenziali come installazione, manutenzione e consulenza per i laboratori clinici in espansione.- Quali sono le opportunità per i produttori di IVD nel mercato messicano? - Come si affronta il processo di approvazione della COFEPRIS per i dispositivi

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03:08

Navigare il Mercato IVD in Messico: Regolamentazione...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/12/22

In questo episodio, esploriamo il mercato messicano dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), analizzando il quadro normativo gestito da COFEPRIS e il ruolo strategico di distributori locali come DIAC. Discutiamo i percorsi di registrazione, i requisiti essenziali come il Titolare di Registrazione Messicano, e le strategie per un accesso al mercato di successo in una delle economie sanitarie più importanti dell'America Latina. - Come si classifica il rischio dei dispositivi IVD in Messico

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03:15

Accesso al Mercato IVD in Messico: Il Ruolo Chiave di...

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2025/12/21

In questo episodio, analizziamo il mercato messicano della diagnostica in vitro (IVD) attraverso il profilo di PIDSA (Proveedor Integral de Diagnóstico). Esploriamo come questo distributore leader fornisce soluzioni integrate a ospedali e laboratori, e perché la collaborazione con partner locali esperti è cruciale per i produttori internazionali che devono navigare nel panorama normativo della COFEPRIS e avere successo in questo mercato in crescita.- Qual è il ruolo di un distributore come PIDSA

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03:26

Dispositivi di Imaging in Messico: Strategie di...

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2025/12/20

Questo episodio analizza il processo di registrazione dei dispositivi medici per l'imaging e la radiologia in Messico. Discutiamo del ruolo dell'autorità regolatoria, COFEPRIS, dei due principali percorsi di approvazione (standard e di equivalenza), dell'importanza cruciale di un Titolare della Registrazione Messicano (MRH) e di come partner di distribuzione locali, come Medical Prado, siano fondamentali per il successo commerciale. - Come si registra un dispositivo di imaging medicale in

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03:38

Distributori in Messico: La Strategia di XRG per...

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2025/12/19

In questo episodio, analizziamo il mercato dei dispositivi per l'imaging medicale in Messico, evidenziando il ruolo strategico dei distributori specializzati. Prendendo come esempio XRG Especialidades Médicas, discutiamo come un partner locale con oltre 25 anni di esperienza possa facilitare l'ingresso nel mercato, superare le barriere normative e garantire il successo a lungo termine attraverso servizi 'chiavi in mano' e un solido supporto post-vendita. - Qual è il potenziale del mercato messicano

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03:37

Dispositivi di Imaging in Messico: Navigare la...

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2025/12/18

In questo episodio, analizziamo il processo di regolamentazione per i dispositivi medici di imaging e radiologia in Messico. Esploriamo il ruolo della COFEPRIS, i due principali percorsi di registrazione (standard ed equivalenza), e i significativi aggiornamenti normativi previsti per il 2025 che accelerano l'accesso al mercato. Discutiamo anche dell'importanza strategica di collaborare con distributori locali specializzati come IMADINE per garantire il successo commerciale e la conformità.- Come

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02:52

Accesso al Mercato in Messico: Il Caso DAONSA...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/12/17

Questo episodio analizza il modello di business di DAONSA Implantes, un distributore messicano specializzato in dispositivi medici per ortopedia e trauma. Esaminiamo come la loro partnership con marchi globali come ConMed ed Enovis, unita a servizi a valore aggiunto come il supporto in sala operatoria ("case coverage") e la formazione dei chirurghi, rappresenti una strategia di accesso al mercato di successo in Messico.- Come funziona il mercato dei dispositivi ortopedici in Messico? - Chi è

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04:19

IMTRA: La Chiave per il Mercato Ortopedico Messicano...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/12/16

In questo episodio, analizziamo il mercato dei dispositivi medici in Messico, con un focus specifico sul settore dell'ortopedia e della traumatologia. Esaminiamo il ruolo di IMTRA, un distributore specializzato e rappresentante esclusivo di NET, evidenziando la sua importanza per l'accesso al mercato. Discutiamo delle registrazioni COFEPRIS e della conformità agli standard ISO/CE come elementi cruciali per il successo.- Come funziona il processo di registrazione COFEPRIS per i dispositivi

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03:40

Accesso al Mercato in Messico: Registrazione COFEPRIS...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/12/15

In questo episodio, analizziamo il processo per entrare nel mercato messicano dei dispositivi medici. Discutiamo del ruolo fondamentale dell'ente regolatore, COFEPRIS, e della necessità di nominare un Titolare di Registrazione in Messico (MRH). Utilizzando il distributore ortopedico OHISA come esempio, esploriamo la strategia ottimale per la registrazione, l'importanza di separare i ruoli normativi da quelli commerciali e come i percorsi di approvazione accelerati possono essere sfruttati per un

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03:15

Messico: Strategie di Accesso al Mercato per la...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/12/14

Questo episodio analizza il mercato in crescita dei dispositivi per cardiologia e radiologia interventistica in Messico, proiettato a raggiungere i 652,1 milioni di dollari entro il 2033. Discutiamo dei fattori trainanti, come l'alta prevalenza di malattie cardiovascolari e la domanda di tecnologie minimamente invasive. Evidenziamo il ruolo critico di distributori specializzati come DPM nel superare le complesse normative della COFEPRIS e nel fornire un supporto logistico essenziale per i laboratori

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