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PODCAST

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

Domina ogni mercato. Accelera ogni lancio. "Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici" è il podcast che trasforma i percorsi normativi più complessi del mondo in roadmap chiare e attuabili. Se sei un fondatore di MedTech, un responsabile Affari Regolatori/Qualità, un product manager o un investitore che deve ottenere l"autorizzazione per dispositivi da Roma a Riyadh, questo programma è la tua scorciatoia. Perché ascoltare? Guide pratiche passo dopo passo – Decodifichiamo il regolamento

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All Episodes

03:15

Singapore: Accesso al Mercato Semplificato per...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/18

In questo episodio, analizziamo l'esenzione dalla registrazione per i dispositivi medici di Classe A non sterili a Singapore, una modifica chiave introdotta dalla Health Sciences Authority (HSA) il 1° giugno 2022. Spieghiamo come questa politica elimini la necessità di registrazione del prodotto e di inserimento in elenco annuale, riducendo costi e tempi per l'accesso al mercato. Discutiamo anche degli obblighi che rimangono per i produttori e gli importatori, come il possesso di una licenza e la

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03:28

Singapore: Guida al Dossier ASEAN CSDT per la...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/17

In questo episodio, analizziamo i requisiti di documentazione per la registrazione di dispositivi medici a Singapore utilizzando il formato ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT). Esploriamo ogni sezione critica del dossier tecnico, dalla descrizione del dispositivo e la validazione del progetto alle prove cliniche e all'analisi dei rischi, fornendo ai produttori le conoscenze necessarie per un ingresso di successo nel mercato.- Qual è il formato richiesto per la presentazione dei

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03:22

Singapore HSA: Accelerare la Registrazione dei...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/16

Questo episodio illustra come i produttori di dispositivi medici possono accelerare l'accesso al mercato di Singapore sfruttando le approvazioni normative di cinque giurisdizioni di riferimento chiave. Analizziamo i percorsi di valutazione abbreviati (abridged evaluation routes) dell'Health Sciences Authority (HSA) e i requisiti necessari per beneficiare di tempi di revisione più rapidi, basandosi su autorizzazioni preesistenti da parte di US FDA, UE (CE Mark), Health Canada, Australia TGA e

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03:15

Requisiti del Rappresentante a Singapore: Strategie...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/15

Questo episodio analizza i requisiti obbligatori per i produttori di dispositivi medici stranieri che intendono entrare nel mercato di Singapore. Approfondiamo il ruolo critico del "Singapore Registrant", l'entità locale che deve essere nominata per detenere legalmente la licenza del dispositivo, e discutiamo le implicazioni strategiche della scelta tra un distributore e un rappresentante indipendente di terze parti. - Chi è autorizzato a registrare un dispositivo medico a Singapore per conto di

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03:23

Registrazione di Dispositivi Medici a Singapore:...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/14

Questo episodio illustra i quattro percorsi di valutazione della Health Sciences Authority (HSA) di Singapore per la registrazione dei dispositivi medici di Classe B, C e D. Analizziamo i criteri specifici per i percorsi di valutazione Completa, Abbreviata, Accelerata e Immediata, evidenziando come l'approvazione normativa da parte di agenzie di riferimento possa accelerare significativamente l'accesso al mercato. - Quali sono i quattro percorsi di registrazione dei dispositivi medici dell'HSA a

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03:58

Navigare l'HSA di Singapore: Classificazione del...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/13

Questo episodio analizza il sistema di classificazione del rischio a quattro livelli per i dispositivi medici a Singapore, gestito dall'Autorità di Scienze della Salute (Health Sciences Authority, HSA). Esploriamo il quadro normativo, basato sui principi GHTF/IMDRF, e dettagliamo ogni classe di rischio—dalla Classe A a rischio più basso alla Classe D a rischio più alto—fornendo esempi e spiegando le implicazioni normative per l'accesso al mercato.- Come classifica i dispositivi medici l'Autorità

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03:24

Registrazione di Dispositivi Medici a Singapore:...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/12

Questo episodio offre una panoramica completa del processo di registrazione dei dispositivi medici a Singapore. Analizziamo il quadro normativo stabilito dall'Health Sciences Authority (HSA) ai sensi dell'Health Products Act 2007 e dei Medical Devices Regulations 2010, illustrando la classificazione dei dispositivi basata sul rischio, i percorsi di valutazione e i requisiti chiave per i produttori.- Qual è il ruolo dell'Health Sciences Authority (HSA) nella regolamentazione dei dispositivi medici

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03:03

Costi di Registrazione dei Dispositivi Medici in...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/06

Questo episodio analizza in dettaglio i costi associati alla registrazione dei dispositivi medici in Colombia. Discutiamo delle tariffe governative ufficiali stabilite da INVIMA, suddivise per classe di rischio, e dei costi di mantenimento a lungo termine, inclusa la validità della registrazione di 10 anni e le spese di rinnovo.- Qual è l'ente regolatorio per i dispositivi medici in Colombia? - A quanto ammontano le tasse governative per registrare un dispositivo di Classe I o IIa? - Quali sono i

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02:52

Registrazione Dispositivi Medici in Colombia:...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/05

Questo episodio analizza se la registrazione di dispositivi medici in Colombia presso l'INVIMA richieda obbligatoriamente un'approvazione pregressa da paesi di riferimento come Stati Uniti (FDA) o Unione Europea (marchio CE). Spieghiamo il modello "reliance" secondo il nuovo Decreto 371 del 2023, i percorsi di registrazione per le diverse classi di rischio e le opzioni disponibili per i produttori senza approvazioni pregresse.- È obbligatorio avere l'approvazione della FDA o il marchio CE per

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03:13

Registrazione Dispositivi Medici in Colombia: Guida...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/04

In questo episodio, analizziamo i documenti specifici, i certificati e i file tecnici richiesti da INVIMA per la registrazione dei dispositivi medici in Colombia. Discutiamo l'importanza cruciale della legalizzazione tramite Apostille per documenti come il Certificato di Libera Vendita (CLV) e la certificazione ISO 13485, oltre ai requisiti di traduzione in spagnolo e alla compilazione del dossier tecnico.- Quali sono i documenti legali fondamentali per registrare un dispositivo medico in

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03:25

Tempistiche di Approvazione INVIMA in Colombia:...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/03

Questo episodio analizza le tempistiche di approvazione per la registrazione dei dispositivi medici in Colombia da parte dell'INVIMA. Vengono confrontati i percorsi di revisione standard per i dispositivi ad alto rischio (Classe IIb, III), che richiedono dai 6 agli 8 mesi, con il processo di registrazione automatica per i dispositivi a basso rischio (Classe I, IIa), che può essere completato in poche settimane o mesi.- Quanto tempo richiede la procedura di revisione standard dell'INVIMA per i

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03:17

Registrazione di Dispositivi Medici in Colombia:...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/02

Questo episodio approfondisce il requisito obbligatorio di avere un rappresentante autorizzato locale per la registrazione di dispositivi medici in Colombia. Analizziamo le responsabilità legali che questo ruolo comporta secondo le normative dell'INVIMA, dalla presentazione del dossier alla sorveglianza post-commercializzazione (tecnvigilancia), offrendo spunti strategici per i produttori che mirano a questo mercato. - È obbligatorio avere un rappresentante locale per registrare dispositivi medici

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02:56

Registrazione Dispositivi Medici in Colombia: Guida...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/01

Questo episodio offre una guida dettagliata al sistema di classificazione del rischio per i dispositivi medici in Colombia, secondo quanto stabilito dal Decreto 4725 del 2005 e regolamentato da INVIMA. Esploriamo i criteri per assegnare i dispositivi alle Classi I, IIa, IIb e III e l'importanza di una corretta classificazione per il successo della registrazione sul mercato.- Qual è l'ente regolatorio per i dispositivi medici in Colombia? - Quale decreto disciplina la classificazione del rischio

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03:12

Registrazione Dispositivi Medici in Colombia: Guida...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/01/31

In questo episodio analizziamo il processo di registrazione dei dispositivi medici in Colombia. Discutiamo il ruolo dell'ente regolatorio INVIMA, il sistema di classificazione dei dispositivi basato sul rischio, i documenti essenziali richiesti ai produttori stranieri come il Certificato di Libera Vendita (CFS), e le diverse tempistiche di approvazione per i dispositivi di bassa e alta classe di rischio. - Qual è l'ente regolatorio per i dispositivi medici in Colombia? - Come vengono classificati i

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03:18

Ricondizionamento Dispositivi Monouso: Conformità...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/01/28

Questo episodio analizza la crescente tensione tra i dispositivi medici monouso e la spinta verso un'economia circolare. Discutiamo il quadro normativo, in particolare l'Articolo 17 del MDR dell'UE, le implicazioni in termini di responsabilità per produttori e ricondizionatori, e l'impatto su Istruzioni per l'Uso (IFU), gestione del rischio e modelli di business futuri nel settore MedTech.- Qual è il ruolo dell'Articolo 17 del MDR dell'UE nella regolamentazione del ricondizionamento? - Chi si

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03:15

Diagnostici Companion (CDx) e IVDR: Strategie di...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/01/27

Questo episodio analizza le complessità normative per i diagnostici companion (CDx) ai sensi del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) dell'UE. Trattiamo la classificazione del rischio più elevata, i percorsi di consultazione obbligatori con le autorità farmaceutiche e i rigorosi requisiti di evidenza clinica che legano direttamente il dispositivo al farmaco corrispondente. Esploriamo come queste sfide impattino le tempistiche di immissione sul mercato e perché

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03:25

Studi di Performance IVD: Decodificare la Guida MDCG...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/01/26

Questo episodio analizza in dettaglio la nuova guida MDCG 2024-5, pubblicata a giugno 2024, che fornisce chiarimenti cruciali sugli studi di performance per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) secondo il regolamento IVDR. Spieghiamo come questa guida in formato Q&A aiuti i produttori a navigare le complessità normative, distinguere tra notifica e applicazione, gestire le modifiche sostanziali e utilizzare correttamente i campioni residui, al fine di evitare costosi ritardi nell'accesso al

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03:16

IVDR e Dispositivi ad Alto Rischio: La Sfida della...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/01/25

Questo episodio analizza in profondità i requisiti di valutazione delle prestazioni del Regolamento UE sui Dispositivi Diagnostici in Vitro (IVDR). Discutiamo le tre colonne portanti—validità scientifica, prestazioni analitiche e prestazioni cliniche—sottolineando le sfide specifiche per i dispositivi di classe superiore (C e D) e perché molte aziende sottovalutano la complessità degli studi clinici, causando ritardi nella marcatura CE.- Cos'è esattamente la valutazione delle prestazioni secondo

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03:38

Sicurezza Informatica (Cybersecurity) per Dispositivi...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/01/24

Questo episodio analizza i requisiti critici di cybersecurity per i dispositivi medici secondo l'MDR e l'IVDR, con un focus sulla guida MDCG 2019-16 Rev.1, aggiornata ad aprile 2024. Esploriamo i principi di "secure by design", la gestione del ciclo di vita e delle vulnerabilità, e le implicazioni pratiche per evitare non conformità durante gli audit, gestire la sorveglianza post-commercializzazione e i cambiamenti al software. - Cos'è lo "stato dell'arte" per la cybersecurity dei dispositivi

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03:48

AI Act e MDR/IVDR: La Nuova Guida MDCG 2025-6 per i...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/01/23

In questo episodio, analizziamo l'intersezione critica tra il Regolamento sull'Intelligenza Artificiale (AI Act) dell'UE e i regolamenti sui dispositivi medici (MDR/IVDR). Esploriamo la nuova guida MDCG 2025-6 (AIB 2025-1), che delinea un percorso di doppia conformità per i dispositivi medici abilitati all'IA, concentrandoci su come integrare la documentazione tecnica, la gestione del rischio e la sorveglianza post-commercializzazione per soddisfare entrambi i quadri normativi e rispettare le nuove

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