x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

Освойте каждый рынок. Ускорьте каждый запуск. «Глобальный доступ на рынок медицинских изделий» — это подкаст, который превращает самые запутанные регуляторные пути в мире в четкие и практические дорожные карты. Если вы основатель MedTech-стартапа, руководитель отдела по регуляторным вопросам и качеству, менеджер по продукту или инвестор, которому необходимо получить одобрение на медицинские изделия в любой точке мира, от Берлина до Пекина, это шоу — ваш главный помощник. Почему стоит слушать?

science life sciences

All Episodes

10:13

Pure Global: Ваш путь к рынку США через регистрацию в...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/09/17

В этом выпуске мы подробно рассматриваем обязательные требования FDA к регистрации предприятий и листингу продукции для производителей медицинских изделий, стремящихся выйти на рынок США. Мы объясняем, кто должен проходить эту процедуру, в чем заключается роль американского агента (U.S. Agent) для иностранных компаний, и какие шаги необходимо предпринять для успешного соответствия нормативным требованиям. Узнайте, как Pure Global может стать вашим надежным партнером в этом процессе.- Что такое

ru

03:32

Глобальная экспансия MedTech с Pure Global:...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/09/16

В этом выпуске мы исследуем сложности, с которыми сталкиваются компании MedTech и IVD при одновременном выходе на несколько международных рынков. Мы обсуждаем разрозненные регуляторные требования, различные системы ценообразования и возмещения затрат, а также операционные барьеры. Узнайте, как стратегический подход и современные технологические решения могут превратить эти вызовы в возможности для роста.- Как одновременно управлять различными регуляторными требованиями в США, ЕС и Азии? - Какие

ru

03:47

FDA и CE Маркировка с Pure Global: Ваш Путь на Рынки...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/09/15

В этом выпуске мы разбираем сложности получения одобрения FDA для рынка США и маркировки CE для Европейского Союза. Мы объясняем ключевые регуляторные пути, важность надежной технической документации и то, как новые регламенты MDR и IVDR изменили ландшафт в Европе. Узнайте, как Pure Global использует свой опыт и передовые технологии для упрощения этих процессов и ускорения выхода на рынок. - Как эффективно спланировать стратегию для одновременного выхода на рынки США и ЕС? - В чем заключаются

ru

03:48

Pure Global: Ваш гид по регистрации медицинских...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/09/14

В этом выпуске мы подробно рассматриваем нормативно-правовую базу для медицинских изделий во Вьетнаме, основываясь на Указе № 98/2021. Мы обсуждаем ключевые изменения, включая новую роль Управления инфраструктуры и медицинского оборудования (IMDA), классификацию рисков для устройств, обязательное требование о наличии местного Держателя регистрационного удостоверения (MAH) и важные сроки переходного периода, такие как продление действия импортных лицензий до 30 июня 2025 года. Узнайте, как эффективно

ru

05:30

Выход на рынок Индонезии с Pure Global: Ваш...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/09/13

В этом эпизоде мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Индонезии. Мы обсуждаем ключевые регуляторные требования Министерства здравоохранения (Kemenkes), роль местного уполномоченного представителя и сложности, с которыми сталкиваются иностранные производители. Узнайте, как опыт и передовые технологии Pure Global помогают преодолеть эти барьеры, ускоряя выход на один из самых динамичных рынков Азии.- Каковы главные регуляторные барьеры на рынке медицинских изделий

ru

03:02

Pure Global: Ваш ключ к рынку медицинских изделий...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/09/12

В этом выпуске мы исследуем тонкости выхода на рынок медицинских изделий Таиланда. Мы обсуждаем ключевые требования тайского FDA, роль местного держателя лицензии и распространенные проблемы, с которыми сталкиваются производители. Узнайте, как опыт и технологические решения Pure Global могут упростить этот сложный процесс и ускорить ваш доступ к одному из самых динамичных рынков Юго-Восточной Азии.Ключевые вопросы: - Как ориентироваться в нормативных требованиях тайского FDA? - Почему иностранным

ru

02:58

Pure Global: Ваш путь на рынок медицинских изделий...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/09/11

В этом выпуске мы подробно разбираем процесс регистрации медицинских изделий в Малайзии. Мы обсуждаем ключевые требования Закона о медицинских изделиях (Акт 737) и роль Управления по медицинским изделиям (MDA). Узнайте, почему назначение местного представителя, правильная классификация устройств и подготовка технического досье CSDT являются критически важными шагами для успешного выхода на один из самых динамичных рынков Юго-Восточной Азии. Мы также объясняем, как опыт и технологические решения Pure

ru

03:04

Pure Global: Ваш ключ к рынку медицинских изделий...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/09/10

В этом выпуске мы исследуем стратегическую важность Сингапура как ворот на рынок медицинских изделий Юго-Восточной Азии. Мы обсуждаем регуляторный ландшафт, управляемый Управлением медицинских наук (Health Sciences Authority - HSA), систему классификации устройств и ключевые требования для успешной регистрации. Узнайте, как использование местного опыта может упростить ваш доступ на рынок и открыть двери в более широкий регион АСЕАН.- Почему Сингапур считается стратегической точкой входа на рынок

ru

02:50

Ваш ключ к рынку медицинских изделий Турции с Pure...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/09/09

В этом выпуске мы исследуем сложности регистрации медицинских изделий в Турции. Мы обсуждаем ключевую роль Турецкого агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (TITCK) и уникальные требования, такие как система отслеживания продуктов (ÜTS) и необходимость наличия местного представителя. Узнайте, как Pure Global, благодаря своему опыту и передовым технологиям, может стать вашим надежным партнером для успешного и быстрого доступа на этот стратегически важный рынок.- Каковы основные

ru

03:03

Pure Global: Ваш ключ к рынку медицинских изделий...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/09/08

В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Израиле через регуляторный орган AMAR. Мы обсуждаем значительные обновления правил, вступившие в силу в 2024 году, которые упрощают выход на рынок для иностранных производителей. Мы также объясняем критически важную роль Израильского держателя регистрации (IRH) и как существующие международные сертификаты могут ускорить процесс утверждения. - Что такое AMAR и каковы его функции? - Почему каждому иностранному

ru

03:34

Навигация по рынку медицинских изделий Египта с Pure...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/09/07

В этом выпуске мы исследуем возможности и сложности регистрации медицинских изделий на рынке Египта. Мы обсуждаем ключевую роль Египетского управления по лекарственным средствам (EDA), требование о наличии местного держателя регистрационного удостоверения (ERH) и как предварительное одобрение, например, маркировка CE, может ускорить процесс. Узнайте, как комплексные решения Pure Global, сочетающие местную экспертизу и передовые технологии, могут упростить ваш выход на этот перспективный

ru

03:07

Регистрация медицинских изделий в ОАЭ с Pure Global:...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/09/06

В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Объединенных Арабских Эмиратах под руководством Министерства здравоохранения и профилактики (MoHAP). Мы обсуждаем ключевые шаги и требования для иностранных производителей, от необходимости назначения уполномоченного представителя до системы классификации рисков и подготовки технического досье. Узнайте, как Pure Global может стать вашим стратегическим партнером для успешного и быстрого выхода на рынок ОАЭ. Ключевые

ru

03:10

Pure Global: Ваш путеводитель по рынку медицинских...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/09/05

В этом выпуске мы исследуем регуляторный ландшафт рынка медицинских изделий в регионе Ближнего Востока и Северной Африки (MENA), уделяя особое внимание Саудовской Аравии. Мы обсуждаем ключевые требования Саудовского управления по санитарному надзору (SFDA), включая необходимость назначения Уполномоченного представителя, систему классификации рисков и процесс подачи технического досье. Эпизод раскрывает сложности и возможности для производителей, стремящихся выйти на этот быстрорастущий, но

ru

03:18

Pure Global: Ваш ключ к рынку медицинских изделий...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/09/04

В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Перу. Мы обсуждаем ключевую роль регуляторного органа DIGEMID, систему классификации устройств по классам риска и обязательное требование для иностранных производителей иметь местного представителя (Peru Registration Holder). Мы также освещаем необходимую документацию, сроки и то, как Pure Global может упростить ваш выход на перуанский рынок.- Что такое DIGEMID и какова его роль в регулировании медицинских изделий в

ru

03:23

Pure Global: Ваш ключ к рынку медицинских изделий Чили

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/09/03

В этом эпизоде мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Чили. Мы обсуждаем ключевую роль Института общественного здравоохранения (ISP), систему классификации рисков для устройств и обязательное требование о назначении местного юридического представителя. Узнайте о предстоящих изменениях в законодательстве, которые сделают регистрацию обязательной для всех устройств, и о том, как проактивная добровольная сертификация может обеспечить вам конкурентное преимущество.- Каков

ru

03:15

Регистрация медицинских изделий в Колумбии с Pure Global

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/09/02

В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Колумбии через регуляторный орган INVIMA. Мы обсуждаем систему классификации устройств, требования к документации, необходимость назначения местного представителя и как Pure Global, благодаря своему локальному присутствию и передовым технологиям, может стать вашим идеальным партнером для быстрого и успешного доступа на этот рынок. - Какова роль INVIMA в регулировании медицинских изделий в Колумбии? - Как

ru

02:50

Pure Global: Успешная регистрация медизделий в...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/09/01

В этом выпуске мы разбираем сложности выхода на рынок медицинских изделий Аргентины и прохождения регистрации в ANMAT. Мы обсуждаем ключевые требования, такие как необходимость наличия местного представителя и подготовка технической документации на испанском языке, и объясняем, как комплексный подход Pure Global, сочетающий локальную экспертизу и передовые технологии, может упростить и ускорить этот процесс для производителей MedTech и IVD. - Каковы основные препятствия при регистрации медицинских

ru

03:39

Регистрация медизделий в Мексике с Pure Global: Ваш...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/08/31

В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Мексике через регуляторный орган COFEPRIS. Мы обсуждаем классификацию устройств по степени риска, обязательное требование о наличии Мексиканского держателя регистрации (MRH) и два основных пути получения одобрения: стандартный и ускоренный по процедуре эквивалентности для устройств, уже зарегистрированных в США, Канаде или Японии. - Что такое COFEPRIS и какова его роль на рынке Латинской Америки? - Как правильно

ru

12:31

Регистрация в ANVISA с Pure Global: Покорение рынка...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/08/30

В этом выпуске мы подробно разбираем, как успешно зарегистрировать медицинские изделия в Бразилии. Мы обсуждаем ключевую роль Национального агентства по надзору за здоровьем (ANVISA) и обязательное требование наличия Brazil Registration Holder (BRH). Мы объясняем риски использования дистрибьютора в качестве BRH и почему независимый представитель, такой как Pure Global, является стратегически верным выбором для сохранения контроля над вашим бизнесом и обеспечения гибкости на рынке. Ключевые

ru

03:20

Регуляторные барьеры Бразилии: Ваш ключ к рынку...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/08/27

В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Бразилии. Мы обсуждаем ключевую роль Национального агентства по надзору за здоровьем (ANVISA), обязательное требование о наличии Бразильского держателя регистрации (BRH) и различия в путях регистрации — «Notificação» для устройств с низким риском и «Registro» для устройств с высоким риском, согласно новой резолюции RDC 751/2022. Мы также затрагиваем критически важные требования, такие как сертификация надлежащей

ru

140 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter