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PODCAST

GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegs

PTS Training Service

Tauchen Sie ein in die Welt der Good Manufacturing Practice. Unsere Experten erläutern in zahlreichen Podcast-Folgen verschiedene Pharma-Themen und deren Besonderheiten für Ihren Arbeitsalltag. Erfahren Sie aus erster Hand die neuesten Regelungen und Vorkommnisse rund um die Good Manufacturing Practice. Treu dem Motto #weiterbildungistzukunft teilen wir unser Wissen! Unsere Experten beantworten Ihre Fragen. Disclaimer: Die Inhalte dieses Podcasts spiegeln den aktuellen Kenntnisstand und die

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00:11:38

GMPodcast - #15 Regelwerke der Datenintegrität mit...

GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegs ·

2022/04/19

Erfahren Sie mehr über die geltenden Regelwerke der Datenintegrität. Welche Regelwerke gelten in Deutschland und der EU? In welchem Maße unterscheiden sich die europäischen Regelungen von den amerikanischen? Welche Instanz legt die Regelwerke fest und für wen gelten Sie? Die Antworten zu diesen und weiteren Fragen erhalten Sie in der heutigen Folge des GMPodcasts. Zusammen mit unserem Experten Dr. Thomas Menne, bespricht Reinhard Schnettler die verschiedenen Normbereiche der Datenintegrität und die

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00:16:13

GMPodcast - #14 ALCOA mit Dr. Thomas Menne

GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegs ·

2022/04/12

Im Zusammenhang mit dem Thema Datenintegrität sind Ihnen wahrscheinlich schon einmal die Begriffe ALCOA oder ALCOA+ begegnet. Die Akronyme werden von der regulierten Industrie als Rahmen für die Sicherstellung der Datenintegrität verwendet und sind ein Kriterium für die gute Dokumentationspraxis. Sie werden bei Arzneimitteln eingesetzt, um die Qualität der gesammelten Nachweise zu gewährleisten. In der heutigen 14. Folge des GMPodcasts erklärt Ihnen Reinhard Schnettler gemeinsam mit Dr. Thomas Menne

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00:12:05

GMPodcast - #13 Datenintegrität mit Dr. Thomas Menne

GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegs ·

2022/04/05

Klappe die zweite - unter dieser Devise begrüßen wir Sie zur zweiten Staffel des GMPodcasts. Treu nach dem Motto #weiterbildungistzukunft, geben wir unser Wissen weiter. In den nächsten Folgen begrüßen wir zahlreiche Podcastgäste, welche uns einen exklusiven Einblick in spezielle GMP-Thematiken gewähren. Angefangen mit den Themen Datenintegrität, Computersystemvalidierung und IT stellen wir Ihnen Dr. Thomas Menne vor, welcher die erste Serie der zweiten Staffel mit seinem kompetenten Fachwissen

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00:07:20

GMPodcast - #12 Schweiz Spezial Audits

GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegs ·

2022/03/29

Die Qualifikation eines Auditoren für die Durchführung von Selbstinspektionen und Lieferantenaudits ist unerlässlich! Aus diesem Grund wird sich in der 12. Episode des GMPodcasts alles um das Thema Audits drehen. Unser GMP-Experte Eric Morel erzählt aus seiner jahrelangen Erfahrung im GMP-Bereich, welche Qualifikationen Sie als Auditor mitbringen müssen. Gemeinsam mit Melanie Brown, von PTS Training Service, erklärt er Ihnen die verschiedenen Auditorentrainings mit den jeweiligen

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00:12:16

GMPodcast - #11 Schweiz Spezial FvP (Fachtechnisch...

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2022/03/22

Als kleines Special treffen Sie in der heutigen Episode unseren Schweizer GMP-Experten Eric Morel und die PTS-Projektmanagerin Melanie Brown im PTS-Studio zu einem kurzen und informativen Gespräch rund um das Thema FvP (Fachtechnisch verantwortliche Person). Anders als in Deutschland, übernimmt in der Schweiz die FvP die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei der Herstellung, Einfuhr, dem Grosshandel, der Ausfuhr, und dem Handel im Ausland sowie der Freigabe von Arzneimitteln. Damit ist diese

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00:11:04

GMPodcast - #9 Inspektionen und Audits

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2022/03/01

Selbstinspektionen beziehungsweise interne Audits dienen der Erkennung von Schwachstellen innerhalb eines Unternehmens, bevor ein Schaden eintreten kann. Daher müssen Sie genau geplant, in regelmäßigen Abständen und in allen Bereichen und Funktionen durchgeführt werden. Welche Besonderheiten sind bei Audits zu beachten? Welche Unterschiede fallen insbesondere bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA auf, wenn wir uns die deutschen Behörden anschauen? Die Antworten zu diesen Fragen erhalten

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00:08:56

GMPodcast - #7 Outsourced Activities/Ausgelagerte...

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2022/02/22

Pharmazeutische Hersteller vergeben viele Tätigkeiten, die direkt oder indirekt die Qualität von Arzneimitteln beeinflussen können, an externe Firmen - das sogenannte Outsourcing. Doch wie kann in diesem Zusammenhang die Sicherstellung der gegebenen GMP-Richtlinien gewährleistet werden? Verbleibt die Verantwortung für GMP-Aufgaben beim pharmazeutischen Unternehmer, oder wird Sie weitergegeben? Die Antworten zu diesen Fragen erhalten Sie in der siebten Episode unseres GMPodcasts von unserem

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00:08:37

GMPodcast - #6 Qualitätskontrolle

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2022/02/15

Die Qualitätskontrolle im GMP-Umfeld ist unerlässlich! Durch die sachgerechte Prüfung gewährleistet sie nämlich, dass vorher festgelegte Qualitätsnormen erfüllt werden. In der pharmazeutischen Herstellung nach GMP-Richtlinien spielt die sachgerechte Prüfung von Arzneimitteln und ihren Ausgangsstoffen eine zentrale Rolle. Qualitätsabweichungen können hier direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben. In unserer sechsten Podcastepisode wird Ihnen unser GMP-Experte Ruven Brandes kurz

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00:08:05

GMPodcast - #10 Lagerhaltung und Transport

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2022/02/01

Sorgfältige Lagerhaltung ist die Voraussetzung dafür, dass Ausgangsstoffe, Zwischenstufen, Halbfertigwaren und Fertigprodukte vor Verderb, Verwechslung oder irrtümlicher Verwendung geschützt sind. Auch beim Transport müssen Wirkstoffe und Ausgangsstoffe so verpackt werden, dass sie nicht durch Hitze, Frost, Stoß oder Fall beschädigt werden. Auch wenn die Lagerung und der Transport kein offizielles Kapitel im EU GMP-Leitfaden einnehmen, sind sie dennoch bedeutsame Themen, die im Bezug auf die Good

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00:08:28

GMPodcast - #8 Beanstandungen, Qualitätsmängel,...

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2022/01/25

In pharmazeutischen Unternehmen muss eine allen bekannte, verantwortliche Stelle geben, an die sämtliche Beanstandungen und Qualitätsmängel gemeldet und weitergeleitet werden. Alle Reklamationen müssen unverzüglich untersucht und innerhalb einer festgelegten Frist beantwortet werden. Es sollten angemessene Verfahren vorhanden sein, um Beanstandungen einschließlich möglicher Qualitätsmängel aufzuzeichnen, zu bewerten, zu untersuchen, zu überprüfen und wenn notwendig, effektiv und zeitnah Arzneimittel

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00:05:32

GMPodcast - #5 Die Produktion

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2022/01/11

Auch im Bereich der Produktion hängt die Qualität von Arzneimitteln im Wesentlichen von der Qualität der Zutaten, einschließlich der Verpackung, ab. Daher muss mit allen Pharma-Ausgangsstoffen besonders sorgfältig umgegangen werden. Angefangen beim Personal, bis hin zum Wareneingang, dem Herstellungsprozess sowie dem Warenausgang muss jeder Handgriff sitzen. Zusätzlich regeln In-Prozess-Kontrollen (IPCs) die Überwachung des gesamten Herstellungsprozesses. Sie sind ein fester Pflichtbestandteile der

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00:07:50

GMPodcast - #4 Die Dokumentation

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2022/01/04

GMP wird oft auch mit Give Me Paper übersetzt - eine Anspielung auf die hohen Papiermengen, die bei der GMP-Dokumentation nicht vermieden werden können. Doch nur durch die ordnungsgemäße Dokumentation kann die korrekte Herstellung von Arzneimitteln bestätigt werden. Innerhalb des Herstellungsprozesses eines einzigen Arzneimittels sind somit zahlreiche Dokumente auszufüllen und abzuzeichnen, um die Qualität gewährleisten zu können. Entscheidend ist somit eine gute und gleichzeitig korrekte

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00:09:25

GMPodcast - #3 Die Räumlichkeiten und Ausrüstung

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2021/12/21

Auf den ersten Blick scheinen die Räumlichkeiten und Ausrüstung im Zusammenhang mit GMP weniger wichtig zu sein. Wenn jedoch kein geeigneter Ort und keine geeignete Ausrüstung vorhanden sind, sind Mitarbeiter nicht in der Lage, Arzneimittel ordnungsgemäß herzustellen. Außerdem stellt sich die Frage, welche Räume und Geräte im Sinne einer guten Herstellungspraxis wichtig sind. Zählt hier nur die Umgebung der Produktionsstätte, in der das Arzneimittel hergestellt wird, oder muss bereits auf dem

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00:06:27

GMPodcast - #2 Das Personal

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2021/12/14

Das Personal ist der Schlüssel zum Erfolg! Es stellt in der GMP-Welt die wichtigste Instanz dar, die akribisch ausgebildet und trainiert werden muss. Nur so kann die Qualität eines Arzneimittels gesichert und gewährleistet werden. Alle Personen, die an der Arzneimittelherstellung beteiligt sind, einschließlich der Mitarbeiter von Fremdfirmen, benötigen das gewisse Know-how über aktuelle SOPs, Anweisungen und Vorschriften. Jeder Einzelne muss verstehen, wofür er verantwortlich ist und welche

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00:07:15

GMPodcast - #1 Das pharmazeutische Qualitätssystem

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2021/12/06

In der GMP-Welt dreht sich alles um eins: die Qualität von Arzneimitteln muss einwandfrei sein - und das ohne Kompromisse! Im Rahmen dieses Mottos steht das Qualitätssicherungssystem für pharmazeutische Hersteller an erster Stelle des EU GMP-Leitfadens. Der Zungenbrecher verdeutlicht das Zusammenspiel verschiedener GMP-Regularien, die im Rahmen der Arzneimittelherstellung von großer Bedeutung sind. In unserer ersten Episode erläutert Ihnen unser Expertenteam alle Fragen rund um die

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00:00:33

GMPodcast - Staffel 1 - Die GMP-Welt in der Pharmafabrik

GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegs ·

2021/11/19

Was ist eigentlich GMP? Wofür steht die spezifische Abkürzung? Was ist wichtig in der GMP-Welt und was müssen Sie über die zahlreichen Regelwerke wissen? Im neuen GMPodcast erfahren Sie aus erster Hand die aktuellen GMP-Reglungen von unserem Experten Ruven Brandes. Zusammen mit Anna Diehl, von PTS Training Service, tauchen Sie ein in die Welt der Good Manufacturing Practice. In zahlreichen Episoden durchleuchtet unser Expertenteams die verschiedenen Kapitel des EU-GMP-Leitfadens anhand der

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