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PODCAST

医療機器グローバル市場アクセス

あらゆる市場を制覇し、製品上市を最速化する。 **「医療機器グローバル市場アクセス」**は Pure Global がお届けする音声ブリーフィングです。世界各地の入り組んだ規制ルートを、誰でも実行できるロードマップへと分解します。オースティンからアブダビまで、どこであっても医療機器をスムーズに承認させたい MedTech 創業者、RA/QA リーダー、プロダクトマネージャー、投資家にとって、本番組は最短コースです。番組を聴くべき理由・ステップバイステップの戦略書 ― EU MDR、米国 510(k)、ブラジル ANVISA、中国 NMPA など 25 以上の規制体系を解体し、各マイルストーンの実際の期間とつまずきポイントを公開。・現場の戦いを語るリアルな声 ― インプラント、ソフトウェア、ウェアラブル、体外診断、AI アルゴリズムを市場投入してきた規制ベテランの赤裸々インタビュー。・リアルタイム情報 ― 毎回、週次で発行される新ガイダンス・規格・行政動向を整理し、常に一歩先を行くための「Global Pulse」を提供。・即使えるテンプレート ―

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All Episodes

03:28

未来の医療機器開発：必須国際規格ガイド

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/09/19

このエピソードでは、医療機器開発における国際規格の戦略的な選び方について掘り下げます。すべてのデバイスの基礎となるISO 13485（品質マネジメント）とISO 14971（リスクマネジメント）から、ソフトウェアに不可欠なIEC 62304、さらにはユーザビリティやサイバーセキュリティに関する規格まで、プロジェクト成功の鍵となる必須規格を解説します。• なぜ医療機器開発において国際規格が不可欠なのか？ • すべての医療機器に共通する最も基本的な規格とは？ • ISO 13485:2016は品質管理にどのように貢献するのか？ • リスクマネジメントのゴールドスタンダード、ISO 14971:2019の要点は？ • あなたのデバイスにソフトウェアが含まれる場合、IEC 62304はなぜ重要か？ • ユーザビリティやサイバーセキュリティの規格はいつ考慮すべきか？ • ターゲット市場によって適用すべき規格はどう変わるのか？これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure

ja

04:08

あなたの会社は大丈夫？EU医療機器規則（MDR）コンプライアンスの落とし穴

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/09/18

欧州医療機器規則（EU MDR）への対応は、多くの医療技術企業にとって依然として大きな課題です。このエピソードでは、企業がMDRコンプライアンスで犯しがちな重大な過ち、特に臨床的エビデンスの不足、ノーティファイドボディとの連携ミス、不完全な技術文書、市販後調査計画の不備などに焦点を当てます。これらの一般的な落とし穴を特定し、それらを回避するための実践的な戦略を解説します。• EU MDRが単なるMDDの更新ではない本当の理由とは？ • 臨床評価報告書（CER）が「リビングドキュメント」でなければならないのはなぜか？ • ノーティファイドボディの選定で企業が犯す最も一般的な間違いとは？ • 技術文書のトレーサビリティを確保するために不可欠な要素は何か？ • なぜMDRでは「積極的な」市販後調査（PMS）が求められるのか？ • 移行期間延長の重要な日付（2024年5月26日と9月26日）を逃した場合の影響とは？ • リスク管理計画がISO 14971に準拠していることがなぜ重要なのか？ •

ja

03:05

成功する医療機器メーカーの秘密：開発初期からのグローバル薬事戦略

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/09/17

医療機器開発の成功は、製品の構想段階から始まる積極的なグローバル薬事戦略にかかっています。このエピソードでは、デバイスの正確な定義と分類、EU MDRのような変化する規制環境を踏まえた戦略的な市場選定、FDA承認などを活用した効率的なグローバル展開、そして薬事申請経路を競争優位性として利用する方法について、実践的なヒントを解説します。• なぜ製品開発の初日から薬事戦略が必要なのか？ • デバイスの「使用目的」は市場選択にどう影響する？ • 2021年5月に適用されたEU MDRは、参入戦略をどう変えたか？ • FDAの承認は、他の国での市場アクセスをどのように加速させるか？ • 薬事申請経路の選択が、競合他社に対する防御策となり得るか？ • なぜISO 13485準拠のQMSがグローバル展開に不可欠なのか？ • 複数市場への段階的参入は、どのようなメリットをもたらすか？ • 規制に関するインテリジェンスを収集し続けることの重要性とは？これらの知見を貴社の競争優位性に変える準備はできていますか？Pure

ja

03:39

海外医療機器登録の鍵：現地代理人の戦略的活用法

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/09/16

海外市場への医療機器登録を成功させるためには、現地代理人（In-country Representative）の役割を理解することが不可欠です。本エピソードでは、代理人が製品登録、市販後監視（PMS）、規制当局とのコミュニケーションにおいて果たす法的な責任と、その戦略的な重要性を掘り下げます。特に、販売代理店を現地代理人に指名することの潜在的なリスクと、独立した専門代理人を選ぶことの利点について詳しく解説します。• 現地代理人とは、単なる連絡窓口以上の存在ですか？ • 製品登録において代理人が握る「コントロール権」とは何ですか？ • 販売代理店を現地代理人に指名する際の隠れたリスクとは？ • 代理人を変更すると、なぜラベルやマニュアルの全面的な再印刷が必要になるのですか？ • 市販後調査（PMS）において代理人が果たす最も重要な役割は何ですか？ • 規制当局からの問い合わせは、誰がどのように対応するのですか？ • 独立した専門代理人を選ぶことの戦略的利点は何ですか？ •

ja

02:56

UAE市場必須ガイド：現地正規代理人(LAR)の重要性

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/09/15

このエピソードでは、アラブ首長国連邦（UAE）で医療機器を販売する際に必須となる現地正規代理人（LAR）の役割と責任について詳しく解説します。保健予防省（MOHAP）との窓口業務、製品ライセンスの保有、そしてビジランスやリコールといった市販後活動における法的な責任など、LARがUAE市場アクセスにおいていかに重要な存在であるかを明らかにします。適切なパートナー選定が事業成功の鍵です。 • UAEで医療機器を販売するために、現地の代理人は必須ですか？ • 現地正規代理人（LAR - Local Authorized Representative）の具体的な役割とは何ですか？ • なぜLARが製品ライセンスを保有する必要があるのですか？ • 市販後の有害事象報告（ビジランス）やリコールにおいて、LARはどのような責任を負いますか？ • 規制当局であるMOHAPとの連絡は誰が行うのですか？ • 信頼できるLARパートナーを選ぶことが、なぜこれほど重要なのですか？ • 自分でUAEに会社を設立し、それをLARとすることは可能ですか？ •

ja

02:31

UAE医療機器承認：CE/FDAは近道になるか？

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/09/15

本エピソードでは、アラブ首長国連邦（UAE）の保健予防省（MOHAP）が医療機器登録に際して要求する詳細な文書要件を解説します。販売証明書（Free Sale Certificate）やISO 13485認証から、アラビア語・英語併記のラベル、臨床データまで、必要な書類一式を網羅。さらに、欧州（CE）や米国（FDA）など主要市場での既承認が、UAEでの審査プロセスにどのように影響し、「簡素化された承認ルート」が実際に何を意味するのかを深く掘り下げます。 • アラブ首長国連邦(UAE)での医療機器登録に必要な基本書類とは？ • MOHAPへの提出書類で特に注意すべき点は？ • CEマーキングやFDA承認があれば、UAEでの審査は本当に簡素化されるのか？ • 「簡素化」承認ルートでも、完全な技術ファイルの提出が求められるのはなぜか？ • 参照国（例：EU、米国）の承認がMOHAPの審査に与える具体的な影響とは？ • ラベルや取扱説明書（IFU）はアラビア語と英語の両方が必須か？ • ISO 13485認証はどの段階で重要になりますか？これらの知見を競争優位に変える準備はできましたか？Pure

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02:52

UAE医療機器市場への扉：MOHAP規制と製品分類の徹底解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/09/15

このエピソードでは、アラブ首長国連邦（UAE）における医療機器の規制の枠組みについて、焦点を絞って解説します。保健省（MOHAP）の中心的な役割を探り、必須の製造業者登録プロセスと、製品の上市への道を決定する重要なリスクベースの分類システムについて詳述します。 • UAEにおける医療機器の唯一の規制当局はどこですか？ • 製造業者が製品審査を申請する前に、まず取るべきステップは何ですか？ • UAEでは医療機器をリスクに基づいてどのように分類していますか？ • MOHAPのシステムにおける医療機器の4つのクラスとは何ですか？ • なぜMOHAPの公式な分類通知書が申請において非常に重要なのでしょうか？ • 機器のクラスは、要求されるエビデンスや審査期間にどのように影響しますか？ • 患者データ用ソフトウェアを搭載した機器に適用される2019年の特定の法律とは何ですか？ • UAEのシステムはヨーロッパの規制とどのように整合していますか？これらの知見を競争優位に変える準備はできましたか？Pure

ja

02:38

UAE医療機器市場：2025年新法で何が変わるのか？

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/09/14

このエピソードでは、2025年1月2日に施行されるアラブ首長国連邦（UAE）の新しい2024年連邦法令第38号が医療機器メーカーに与える影響を詳しく解説します。医薬品と医療機器の規制統合、新設される「エミレーツ医薬品庁」の役割、そして製造販売承認取得者（MAH）に課される新たなサプライチェーン要件（最低2社の輸入業者と1社の販売代理店の指名）と、それに伴う1年間の猶予期間について説明します。• UAEの新しい2024年連邦法令第38号とは具体的に何ですか？ • 新法はいつから施行されますか？ • 医薬品と医療機器の規制はどのように変わりますか？ • 新設される「エミレーツ医薬品庁」の役割は何ですか？ • 製造販売承認取得者（MAH）に課される新しい義務とは何ですか？ • なぜ最低2社の輸入業者と1社の販売代理店が必要になるのですか？ • 企業が対応するために与えられた猶予期間はどのくらいですか？ • この法改正に備えて、今から何を始めるべきですか？これらの洞察を競争優位性に変える準備はできていますか？Pure

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02:15

UAE医療機器登録：期間と費用の詳細解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/09/13

このエピソードでは、アラブ首長国連邦（UAE）における医療機器登録の具体的なプロセスを解説し、特に登録にかかる期間と費用の詳細を明らかにします。製造業者登録から製品リスク別の審査期間、政府手数料、そして翻訳や公証といった追加コストまで、UAE市場への参入を目指す企業が知っておくべき必須情報を提供します。 • UAEでの製造業者登録にはどのくらいの期間がかかりますか？ • 低リスク医療機器の審査期間はどのくらいですか？ • 高リスク製品の場合、審査期間はどれだけ長くなりますか？ • 登録申請の基本料金はいくらですか？ • 医療機器ごとに発生する証明書費用は？ • 政府手数料以外に考慮すべき追加コストは何ですか？ • なぜアラビア語への翻訳と公証が必要なのですか？ • 予算計画で見落としがちな費用とは何ですか？これらの知見を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの薬事規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com/

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03:18

物流とサービスが鍵：米国CLIA規制下の医療機器戦略

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/09/12

米国のCLIA認定ラボ市場に高度な分析装置を投入する際、製品承認だけでは不十分です。本エピソードでは、ラボの稼働時間とコンプライアンスを保証するために不可欠な、物流、設置、サービスサポートという3つの柱について、ディストリビューターが果たすべき重要な役割を解説します。• 高度な分析装置の米国市場参入で、製品承認後に直面する最大の課題とは？ • CLIA（臨床検査室改善法）が求める「結果の適時性」は、なぜ物流とサービスに直結するのか？ • コールドチェーン物流が消耗品の品質維持に不可欠な理由とは？ • 設置時のオンサイト検証が、なぜCLIA準拠のために重要なのか？ • 全米をカバーするフィールドサービスエンジニア体制は、どのようにしてラボの稼働時間を保証するのか？ • 迅速な交換部品の供給体制が、ディストリビューター選定の決め手となるのはなぜか？これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場で医療技術企業をあらゆる段階でガイドします。私たちが貴社の市場参入をどのように加速できるか、詳細はウェブサイト

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03:27

販売代理店契約の落とし穴：パフォーマンスを確保する契約戦略

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/09/12

医療機器メーカーにとって、販売代理店との独占契約は諸刃の剣です。市場への迅速なアクセスを可能にする一方で、代理店のパフォーマンスが低い場合には大きなリスクとなります。このエピソードでは、企業の貴重な時間と機会損失を防ぐため、販売代理店契約に盛り込むべき主要業績評価指標（KPI）や契約解除条項など、具体的なパフォーマンス保護策について詳しく解説します。 • 独占販売代理店契約が、市場浸透の加速器ではなく、足かせになるリスクとは？ • パフォーマンスを客観的に測定するために、契約書に盛り込むべきKPI（Key Performance Indicators）とは具体的に何ですか？ • 四半期ごとの売上目標が未達成だった場合、どのような措置を講じるべきでしょうか？ • 販売代理店が製品を積極的に市場に紹介していることを、どうすれば確認できますか？ • 契約解除条項を、双方にとって公平かつ明確に設定するためのポイントは何ですか？ • 成果の上がらないパートナーシップから、円滑に抜け出すための法的保護手段とは？これらの知見を競争優位に変える準備はできましたか？Pure

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03:15

その販売代理店で大丈夫？FDA輸入コンプライアンスの鍵

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/09/11

米国へ医療機器を輸出する際、多くの企業が「U.S. Agent（米国代理人）」と「Initial Importer（初期輸入業者）」の役割を混同しています。このエピソードでは、FDAの規制における両者の法的な違いと責任範囲を明確に解説します。販売代理店がInitial Importerとしての厳格なコンプライアンス要件（有害事象報告、是正・回収報告など）を満たす準備ができているかを確認することが、いかに重要であるかを学びます。通関の遅延や製品の差し押さえを避け、スムーズな市場参入を実現するための必須知識です。• U.S. Agent（米国代理人）とInitial Importer（初期輸入業者）の法的な違いとは？ • FDAとの公式なコミュニケーションは、どちらの役割が担うのですか？ • 有害事象報告（MDR）やリコールの報告義務は、誰が負うのでしょうか？ • 選定した販売代理店は、Initial ImporterとしてのFDA登録と責任を理解していますか？ • 510(k)やDe Novoのような特定の承認を持つデバイスの輸入コンプライアンスを、販売代理店は管理できますか？ •

ja

02:53

米国IVD市場参入：代理店選定で失敗しないための必須条件

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/09/10

米国市場で新しい体外診断用医薬品（IVD）を成功させるには、適切な代理店の選定が不可欠です。本エピソードでは、代理店の既存の販売先（コールポイント）をいかに見極めるか、そして自社製品が彼らのポートフォリオに適合し、専任の担当者を得られるかという、成功を左右する重要な要素について詳しく解説します。• 貴社のIVD製品が狙う顧客層に、代理店はすでにアクセスを持っていますか？ • 病院の検査室、委託検査機関、診療所のうち、代理店の得意分野はどこですか？ • 代理店は、新しいブランドの製品を市場に投入するための「チャンピオン」を育成してくれますか？ • 貴社の製品は、代理店の既存のカタログを補完しますか、それとも競合しますか？ • 新規参入企業として、代理店にリソースを割いてもらうには何を提示すべきですか？ • 代理店の営業担当者は、貴社の製品を情熱をもって販売してくれますか？これらの洞察を競争優位性に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家は、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でガイドします。私たちが貴社の市場参入をどのように加速できるか、詳細は

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04:37

米国市場での償還率設定：クロスウォーク、ギャップフィル、民間支払者との交渉戦略

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/09/09

米国で医療機器のコーディングを取得した後、償還率はどのように決まるのでしょうか？本エピソードでは、クロスウォーク、ギャップフィル、そして民間支払者との交渉という3つの主要なレート設定プロセスを徹底解説。それぞれのタイムライン、メリット、そしてメーカーが直面する典型的な落とし穴について、ホストが分かりやすく説明します。• 新技術の償還率は、既存の技術を基にどのように設定されるのですか？ • 「クロスウォーク」と「ギャップフィル」の違いは何ですか？ • 比較対象のない革新的なデバイスの場合、どのようなレート設定プロセスが適用されますか？ • メディケアのレート設定プロセスには、通常どのくらいの時間がかかりますか？ • 民間支払者との交渉で成功するための鍵は何ですか？ • レート設定プロセスで最も一般的な落とし穴は何ですか？ • 不十分な償還率を避けるために、どのような準備が必要ですか？これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure

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03:13

CLIAラボ攻略：医療機器メーカーが見落とす物流とサービスの罠

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/09/08

このエピソードでは、高機能な医療分析装置を米国市場、特にCLIA認定ラボに導入する際に不可欠となる物流、設置、サービスサポートの重要性について詳しく解説します。コールドチェーンの維持、専門家による設置とオンサイト検証、そして24時間体制の技術サポートと部品供給体制が、いかに市場での成否を分けるかを明らかにします。 • 高機能な分析装置の販売成功は、契約書への署名で終わりだと思いますか？ • コールドチェーン物流の失敗が、製品の評判にどのような致命的な影響を与えるかご存知ですか？ • 全米のCLIAラボが要求する厳しい稼働時間要件を満たす準備はできていますか？ • 販売代理店は、専門的な設置とオンサイトでの検証（バリデーション）を本当に実行できますか？ • 24時間体制のテクニカルサポートと、迅速な部品交換体制はどのように構築しますか？ • 地方の顧客に対しても、都市部と同じレベルのサービスを保証できますか？ • 適切なサービスサポート体制の欠如が、市場参入の最大の障壁となり得ることを理解していますか？これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure

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02:55

FDA輸入の落とし穴：米国代理人と初回輸入業者の役割の違い

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/09/08

米国への医療機器輸出において、FDAが定める「U.S. Agent（米国代理人）」と「Initial Importer（初回輸入業者）」の役割は根本的に異なります。この違いを理解しないと、輸入遅延やコンプライアンス違反のリスクが高まります。本エピソードでは、それぞれの具体的な責任範囲と、スムーズな市場参入のために販売代理店に何を求めるべきかを明確に解説します。 • U.S. AgentとInitial Importer、その決定的な違いとは何ですか？ • なぜ外国製造業者は両方の役割を必要とする場合があるのですか？ • 製品が税関で差し止められる主な原因は何ですか？ • 販売代理店が510(k)やDe Novoに関する知識を持つことは、なぜ重要なのですか？ • Initial Importerが担うべき市販後の責任には何が含まれますか？ • 規制遵守のプロセスを持たないパートナーを選ぶことの最大のリスクは何ですか？ • 誰が有害事象報告（MDR）の責任を最終的に負うのですか？これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure

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02:38

製品の収益化：販売代理店の償還・契約能力が成功の鍵

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/09/08

医療機器の商業的成功は、薬事承認だけでは決まりません。製品が実際に収益を生むためには、販売代理店が持つ償還戦略と契約交渉能力が不可欠です。このエピソードでは、代理店が暫定的な請求ルートを確保し、複雑な公的保険のルールを乗り越え、GPO契約を活用して市場導入を加速させる具体的な方法を掘り下げます。 • 薬事承認を取得すれば、ビジネスの成功は保証されると思いますか？ • 新しい検査に特定の請求コードがない場合、どうすれば収益を確保できますか？ • 販売代理店は、メディケアのような複雑な支払い制度にどう対応すべきでしょうか？ • GPO（共同購入組織）の契約は、なぜ市場への早期アクセスに有効なのですか？ • 「棚の確保」と「請求可能であること」は、どちらがより重要ですか？ • 代理店の「契約の腕力」とは、具体的に何を意味しますか？ • 貴社の製品は、市場投入後すぐにキャッシュフローを生み出せていますか？これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場で医療技術企業をあらゆる段階でサポートします。当社のウェブサイト

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02:55

失敗しない医療機器の海外販売代理店契約：独占権とKPI、解除条項の戦略的設定

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/09/07

医療機器の海外展開における販売代理店との独占契約は、大きな成功をもたらす可能性がある一方で、代理店の業績不振が事業の足かせとなるリスクも伴います。本エピソードでは、このリスクを管理し、代理店とのパートナーシップを成功に導くための契約構造に焦点を当てます。具体的な重要業績評価指標（KPI）の設定方法から、業績未達成の場合に備えた契約解除条項の設け方まで、自社を守りながら海外市場での成長を確実にするための実践的な戦略を解説します。 • 独占販売契約がもたらす最大のリスクとは？ • 契約に盛り込むべき具体的なKPI（重要業績評価指標）には何がありますか？ • 販売代理店のパフォーマンスをどのように客観的に測定し、説明責任を確保するべきですか？ • 業績未達成が続いた場合、どのような契約解除条項が有効ですか？ • 契約構造において、自社を業績不振から守るための「パフォーマンスセーフガード」とは何ですか？ • 代理店との良好な関係を維持しつつ、厳しい業績目標を課すための契約上の工夫とは？これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure

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03:25

米国IVD市場攻略：代理店選定で失敗しないための「コールポイント」徹底解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/09/06

米国での体外診断用医薬品（IVD）販売成功は、適切な代理店選びにかかっています。本エピソードでは、代理店の「コールポイント」と「顧客フィット」という2つの重要な要素を深掘りし、市場参入を成功させるための具体的な評価基準と、代理店に問いかけるべき重要な質問を解説します。 • なぜ代理店の「コールポイント」がIVD製品の成功に不可欠なのか？ • 病院検査室、リファレンスラボ、クリニック（POLs）など、米国の主要なIVD市場セグメントの違いとは？ • 候補となる代理店に「専任の担当者を割り当てるか」と尋ねるべきなのはなぜか？ • 代理店の既存製品ラインナップと自社製品の「顧客フィット」をどう評価するか？ • 代理店が新しいブランドを市場のチャンピオンにする熱意とリソースを持っているか、どう見極める？ • 販売契約を結ぶ前に確認すべき、代理店のトレーニング体制とは？これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でガイドします。私たちがどのように貴社の市場参入を加速できるか、ウェブサイト

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03:50

欧州HTA vs 米国支払機関：IVD償還におけるエビデンス要件の相違点

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/09/05

CEマークやFDA承認を取得しても、体外診断用医薬品（IVD）の償還への道は平坦ではありません。本エピソードでは、欧州連合（EU）と米国のIVD償還制度の根本的な違いを解説します。EU各国の医療技術評価（HTA）機関が用いる「相対的有効性」の基準と、米国CMSの「合理的かつ必要」という基準を比較し、それぞれで求められるエビデンス戦略を明らかにします。2025年から施行される新しいEUのHTA規則が市場アクセスに与える影響についても掘り下げます。• 欧州連合（EU）でIVDの償還可否を判断する主要な医療技術評価（HTA）機関とは？ • ドイツのG-BAとフランスのHASでは、どのような評価基準が用いられるのか？ • EUの「相対的有効性」と米国の「合理的かつ必要」という基準の具体的な違いは？ • 2025年から施行されるEUの新しいHTA規則（HTAR）は、償還戦略にどう影響する？ • 米国のCMSはどのようなエビデンスを重視し、民間支払機関の基準とどう異なるのか？ • IVDRの導入は、償還申請に必要な臨床データにどのような影響を与えたか？ •

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