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PODCAST

의료기기 글로벌 시장 진입

전 세계 시장으로 가는 길을 지배하고, 제품 출시 속도를 극대화하십시오. **〈의료기기 글로벌 시장 진출〉**은 Pure Global이 전하는 오디오 브리핑으로, 가장 복잡한 규제 미로를 한눈에 보이는 실행 가능한 로드맵으로 바꿔 드립니다. 오스틴에서 아부다비까지, 어느 지역에서든 의료기기를 신속히 인허가 받고 싶은 MedTech 창업자, RA/QA 리더, 프로덕트 매니저, 투자자라면 이 프로그램이 최단 코스가 될 것입니다. 왜 들어야 할까요? • 단계별 플레이북 – EU MDR, 미국 510(k), 브라질 ANVISA, 중국 NMPA 등 25개 이상의 규제 체계를 해부하여 각 단계가 실제로 얼마나 걸리고 기업이 어디서 주저앉는지 정확히 알려 드립니다. • 현장 실전 스토리 – 임플란트, 소프트웨어, 웨어러블, 체외 진단, AI 알고리즘을 시장에 안착시킨 규제 베테랑들의 솔직한 인터뷰를 전합니다. • 실시간 인텔리전스 – 매 에피소드마다 새로운 가이드라인·표준·집행 동향을 정리해 항상

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03:16

중국 의료기기 시장의 필수 관문: GB 9706.1-2020 대응 전략

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/08/14

이번 에피소드에서는 중국 의료기기 시장의 판도를 바꾸는 필수 전기 안전 표준인 GB 9706.1-2020에 대해 심층적으로 분석합니다. 저희는 이 표준의 공식 시행일, 신규 및 기존 등록 의료기기에 대한 구체적인 요구사항, 그리고 제조업체가 규정 준수를 위해 반드시 알아야 할 주요 변경 사항들을 살펴봅니다. 위험 관리, 필수 성능, 그리고 CMA 인증 시험의 중요성을 포함하여, 이 복잡한 규제 환경을 성공적으로 헤쳐나가기 위한 핵심 전략을 확인하십시오. • 중국의 새로운 GB 9706.1-2020 표준은 무엇이며 왜 중요한가? • 이 표준의 공식 시행일은 언제였나? • 기존에 등록된 의료기기는 언제까지 새로운 요구사항을 준수해야 하는가? • 신규 등록과 기존 등록 제품에 대한 요구사항의 차이점은 무엇인가? • IEC 60601과 비교했을 때 GB 9706.1-2020의 주요 변경 사항은 무엇인가? • 필수 성능과 위험 관리 분석이 왜 더 강조되는가? • 규정을 준수하지 않을 경우 어떤

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02:50

2025년 한국 디지털 의료 규제의 대변혁: 새로운 법안 파헤치기

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/08/14

2025년 1월부터 시행되는 한국의 새로운 디지털의료제품법(DMPA)은 AI 기반 소프트웨어, 디지털 치료제 등 디지털 헬스 기술에 대한 규제 환경을 완전히 바꾸어 놓을 것입니다. 본 에피소드에서는 새로운 법의 주요 내용, 제품 분류 체계, 사이버 보안 및 품질 관리 요구사항, 그리고 제조업체가 알아야 할 핵심 준비 사항을 심도 있게 분석합니다.• 2025년부터 한국에서 디지털 헬스 제품은 어떻게 규제되나요? • 새로운 디지털의료제품법(DMPA)은 구체적으로 무엇을 포함하나요? • AI 기반 의료기기 및 소프트웨어에 대한 허가 절차는 어떻게 바뀌나요? • 제조업체가 반드시 준수해야 할 사이버 보안 및 품질 관리 요구사항은 무엇인가요? • 디지털의료·건강지원기기와 같은 저위험 제품은 어떤 규제를 받게 되나요? • 알고리즘 업데이트 시 매번 재허가를 받아야 하는 번거로움이 사라지나요? • 새로운 법규는 한국 디지털 헬스 시장에 어떤 기회를 제공할까요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로

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03:11

호주 의료기기 규제 완전 정복: 2024년 TGA 최신 업데이트

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/08/13

이번 에피소드에서는 호주 치료용품관리청(TGA)의 2002년 의료기기 규정의 핵심 사항을 분석합니다. 기기 분류, 적합성 평가, 호주 치료용품 등록부(ARTG) 등재 절차 및 해외 인증 활용 방안에 대해 알아봅니다. 특히 2024년 7월에 시행된 최신 규제 개혁과 시판 후 감시 강화 조치 등 호주 시장 진출을 위해 반드시 알아야 할 최신 정보를 제공합니다.• 호주 의료기기 시장을 규제하는 주요 기관과 법률은 무엇인가요? • 의료기기는 위험도에 따라 어떻게 분류되며, 각 등급의 의미는 무엇인가요? • 호주 TGA는 다른 국가의 의료기기 인증(예: CE, FDA)을 어떻게 인정하나요? • ARTG(호주 치료용품 등록부)에 제품을 등록하는 절차는 어떻게 되나요? • 2024년 7월 1일부터 시행된 최신 규제 변경 사항은 무엇이며, 제조업체에 어떤 영향을 미치나요? • 호주의 시판 후 감시 활동인 의료기기 감시 프로그램(MDVP)이란 무엇인가요? • 의료기관의 이상 사례 의무 보고 제도는

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03:14

멕시코 시장 진출의 열쇠: NOM-241 GMP 규정 완전 정복

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/08/12

이번 에피소드에서는 2023년 6월부터 시행된 멕시코의 새로운 의료기기 GMP 규정인 NOM-241-SSA1-2021의 핵심 변경 사항을 심층 분석합니다. 품질 경영 시스템(QMS)이 ISO 13485와 어떻게 조화를 이루는지, 품질 위험 관리(QRM)와 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD)에 대한 새로운 요구사항은 무엇인지, 그리고 이것이 멕시코 시장 진출을 목표로 하는 제조업체에 어떤 실질적인 영향을 미치는지에 대해 자세히 설명합니다.• 멕시코 NOM-241-SSA1-2021 규정의 정확한 시행일은 언제인가요? • 새로운 규정이 의료기기 품질 경영 시스템(QMS)에 미치는 가장 큰 변화는 무엇인가요? • ISO 13485 인증이 멕시코 규정 준수 과정에서 어떻게 활용될 수 있나요? • 품질 위험 관리(QRM)를 의무적으로 도입해야 하는 이유는 무엇인가요? • 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD)에 대한 새로운 요구사항은 무엇을 포함하나요? • 우수 보관 및 유통 관행(GSDP)에 대한

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02:47

아르헨티나 시장 진출: ANMAT 의료기기 규제 완벽 가이드

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/08/11

이번 에피소드에서는 아르헨티나의 의료기기 규제 기관인 ANMAT의 역할, MERCOSUR 회원국으로서의 규제 조화, 그리고 기기 등급 분류 시스템에 대해 심층적으로 분석합니다. 아르헨티나 현지 대리인(AAR) 지정의 중요성, 등급별 등록 절차, 그리고 모든 문서를 스페인어로 제출해야 하는 필수 요건 등 아르헨티나 시장 진출을 위한 핵심 전략을 알아보세요. • 아르헨티나 의료기기 시장을 규제하는 핵심 기관은 어디인가요? • MERCOSUR 회원국이라는 점이 아르헨티나 규제에 어떤 영향을 미치나요? • 아르헨티나의 의료기기 위험 등급(Class I-IV)은 어떻게 나뉘나요? • 해외 제조업체가 아르헨티나 시장에 진출하기 위해 반드시 지정해야 하는 것은 무엇인가요? • Class I/II 기기와 Class III/IV 기기의 ANMAT 등록 절차는 어떻게 다른가요? • ANMAT에 제출해야 하는 핵심 기술 문서에는 무엇이 포함되나요? • 라벨링과 사용 지침서(IFU)는 어떤 언어로 제출해야

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02:56

콜롬비아 의료기기 시장 진출: INVIMA 4725/2005 법령 완전 정복

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/08/10

이번 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장의 관문인 INVIMA의 4725호 법령(2005년)을 심층 분석합니다. 제조업체와 수입업체가 반드시 알아야 할 위험 기반 분류 체계, 위생 등록 절차(Registro Sanitario), 그리고 시판 후 감시(Tecnovigilancia) 요구사항까지, 콜롬비아 시장 진출을 위한 필수 규제 정보를 명확하게 설명합니다.\n\n• 콜롬비아 의료기기 규제의 핵심 법령은 무엇인가요?\n• INVIMA란 무엇이며 어떤 역할을 하나요?\n• 의료기기는 위험 등급에 따라 어떻게 분류되나요? (클래스 I, IIa, IIb, III)\n• 저위험 기기와 고위험 기기의 등록 절차는 어떻게 다른가요?\n• 콜롬비아에서 요구하는 우수제조관리기준(BPM)과 우수보관관리기준(CCAA)이란 무엇인가요?\n• 2005년 4725호 법령의 주요 내용은 무엇인가요?\n• 라벨링 및 문서화에서 스페인어 사용은 왜 중요한가요?\n• '테크노비힐란시아(Tecnovigilancia)'란

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03:11

브라질 의료기기 규정의 새로운 시대: RDC 751/2022 핵심 분석

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/08/10

이번 에피소드에서는 2023년 3월 1일부터 브라질 의료기기 시장의 규제 환경을 근본적으로 바꾼 ANVISA의 새로운 규정 RDC 751/2022의 핵심 변경 사항을 심층적으로 분석합니다. 저희는 위험 등급 분류 규칙의 확대, IMDRF 표준에 따른 기술 문서 구조의 변화, 그리고 전자 라벨링 도입과 같은 중요한 업데이트가 브라질 시장 진출을 목표로 하는 제조업체에 어떤 영향을 미치는지 상세히 설명합니다. • 브라질의 새로운 의료기기 규정 RDC 751/2022가 대체하는 기존 규정은 무엇입니까? • 위험 등급 분류 규칙이 18개에서 22개로 확대된 것은 무엇을 의미합니까? • SaMD(소프트웨어 의료기기) 및 나노 물질에 대한 새로운 규정의 주요 내용은 무엇입니까? • 기술 문서 구조가 국제 표준(IMDRF)과 일치하게 된 배경은 무엇입니까? • 의료기기 라벨링에서 '수입업자(Importador)'가 '등록 보유자(Detentor do Registro)'로 변경된 이유는 무엇입니까? •

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03:47

유럽 의료기기 시장의 새로운 규칙: EU MDR 핵심 완전 정복

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/08/09

호스트가 유럽의 혁신적인 의료기기 규정(EU MDR, 2017/745)에 대해 심도 있게 논의합니다. 이전 MDD에서 변경된 주요 사항, 즉 더욱 엄격해진 임상 증거 요건, 시판 후 감독 강화, UDI 시스템 도입, 그리고 제조업체가 시장에서 제품을 유지하기 위해 반드시 충족해야 하는 중요한 연장 전환 기간 및 조건 등을 다룹니다. • EU MDR(유럽 의료기기 규정)은 기존 MDD와 어떻게 다른가요? • 의료기기 제조업체가 반드시 알아야 할 MDR의 핵심 요구사항은 무엇인가요? • 임상 평가(Clinical Evaluation)와 시판 후 감독(Post-Market Surveillance) 요건은 어떻게 강화되었나요? • UDI(고유기기식별) 시스템과 EUDAMED 데이터베이스는 왜 중요한가요? • 새롭게 연장된 MDR 전환 기간과 등급별 최종 마감일은 언제인가요? • 전환 기간 연장을 받기 위한 필수 조건들은 무엇인가요? • 2024년에 반드시 지켜야 할 핵심 마감일은 무엇이

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03:21

EU 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 전환, 핵심 변경사항과 마감일 완벽 분석

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/08/08

유럽 시장에 체외진단(IVD) 의료기기를 출시하는 제조업체에 필수적인 EU IVDR (Regulation (EU) 2017/746)의 핵심 변경사항과 연장된 전환 마감일을 심도 있게 분석합니다. 새로운 위험 등급 분류, 강화된 임상 증거 요건, 인증 기관의 역할 확대 등 IVDR 준수를 위해 반드시 알아야 할 정보를 제공합니다.• EU IVDR (2017/746)이 기존 IVDD와 근본적으로 다른 점은 무엇인가? • 우리 제품은 새로운 IVDR 위험 등급(A, B, C, D) 중 어디에 해당되는가? • 인증 기관(Notified Body)의 심사가 필요한 기기의 범위는 얼마나 확대되었는가? • IVDR이 요구하는 '임상 증거'의 구체적인 요건은 무엇인가? • 2024년에 새로 발표된 등급별 전환 마감일은 언제까지인가? • 전환 기간 연장 혜택을 받기 위한 필수 조건은 무엇인가? • 2025년 5월 26일까지 품질경영시스템(QMS)을 준수해야 하는 이유는? • 레거시 기기(Legacy

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02:39

캐나다 의료기기 시장의 문을 여는 열쇠: CMDR 완전 정복

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/08/07

캐나다 의료기기 시장 진출을 계획하고 계십니까? 이번 에피소드에서는 캐나다 보건부의 의료기기 규정(CMDR, SOR/98-282)의 핵심 사항을 심층적으로 분석합니다. 1998년 5월 7일에 수립된 이 규정의 위험 기반 기기 등급 분류, 의료기기 영업 허가(MDEL)와 의료기기 허가(MDL)의 차이점, 필수적인 ISO 13485 품질 경영 시스템 요건, 그리고 이중 언어 라벨링의 중요성까지, 캐나다 시장 진출을 위해 반드시 알아야 할 모든 정보를 제공합니다.• 캐나다 의료기기 규정(CMDR)의 법적 근거는 무엇인가? • 의료기기는 캐나다에서 어떻게 위험 등급별로 분류되는가? • MDEL(의료기기 영업 허가)과 MDL(의료기기 허가)의 차이점은 무엇인가? • 모든 등급의 기기에 MDL이 필요한가? • 캐나다 시장 진출을 위해 어떤 품질 경영 시스템 인증이 필수적인가? • MDSAP(의료기기 단일 심사 프로그램)은 어떤 역할을 하는가? • 캐나다의 의료기기 라벨링에서 가장 중요한 요건은

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03:53

유럽 AI 의료 소프트웨어 규제의 미래: MDCG 2024-3 심층 분석

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/08/06

이번 에피소드에서는 유럽 의료기기 조정 그룹(MDCG)이 발표한 최신 가이드라인인 MDCG 2024-3을 중심으로, 인공지능(AI) 및 의료기기 소프트웨어(SaMD)에 대한 유럽연합의 규제 요건을 심층적으로 분석합니다. 소프트웨어의 의료기기 규정 기준, MDR Rule 11에 따른 위험 등급 분류, 임상적 증거 확보 방안, 그리고 사이버 보안 및 시판 후 감시까지, AI 의료기기의 유럽 시장 진출을 위해 반드시 알아야 할 핵심 규제 사항들을 자세히 다룹니다.• AI 기반 소프트웨어는 어떤 기준으로 의료기기로 분류되는가? • 최신 MDCG 2024-3 가이드라인이 제조업체에 요구하는 핵심 사항은 무엇인가? • 의료기기 규정(MDR)의 Rule 11은 소프트웨어 위험 등급에 구체적으로 어떤 영향을 미치는가? • AI 의료기기의 임상적 유효성과 성능을 입증하기 위해 어떤 데이터가 필요한가? • AI 모델의 '블랙박스' 문제를 해결하고 투명성을 확보할 방법은 무엇인가? • 소프트웨어의 전체

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03:22

영국 의료기기 시장 진출: UKCA 전환 마감일 및 핵심 규정 업데이트

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/08/05

이번 에피소드에서는 브렉시트 이후 변화하는 영국의 의료기기 규제 환경을 심층적으로 다룹니다. CE 마크에서 UKCA 마크로의 전환 과정을 살펴보고, 제조업체가 반드시 알아야 할 주요 전환 마감일을 명확히 제시합니다. 특히 2025년 6월 16일부터 시행되는 새로운 시판 후 감시(Post-Market Surveillance, PMS) 규정의 핵심 내용과 이것이 제조업체의 의무에 어떤 영향을 미치는지 자세히 설명합니다. • 영국 시장에 CE 마크 의료기기를 계속 판매할 수 있는 마감일은 언제인가요? • 새로운 UKCA 프레임워크로의 전환 시 가장 중요한 날짜는 무엇인가요? • 2025년 6월 16일에 발효되는 강화된 시판 후 감시(PMS) 규정은 무엇을 의미하나요? • EU MDR 또는 IVDR을 준수하는 기기는 언제까지 영국 시장에 출시될 수 있나요? • 향후 도입될 고유기기식별(UDI) 시스템과 국제 인정 프레임워크는 무엇인가요? • 의료기기 소프트웨어(SaMD)의 등급 변경 가능성은

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03:34

미국 의료기기 임상 시험의 첫 관문: 21 CFR Part 812 이해하기

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2025/08/04

이 에피소드에서는 미국 FDA의 21 CFR Part 812 규정에 따른 연구용 의료기기 허가(IDE)의 핵심 요건을 살펴봅니다. 저희는 IDE가 무엇인지, 왜 중요한지, 그리고 '중대 위험'과 '비중대 위험' 기기의 구분이 임상 연구 승인 경로에 어떤 영향을 미치는지 설명합니다. 의뢰자와 연구자의 책임부터 FDA 신청서의 필수 요소까지, 미국 임상 시험을 준비하는 제조업체를 위한 필수 정보를 제공합니다. • 미국에서 임상 연구를 시작하기 전에 반드시 알아야 할 FDA 규정은 무엇인가요? • IDE(연구용 의료기기 허가)란 정확히 무엇이며, 왜 필요한가요? • '중대 위험(Significant Risk)'과 '비중대 위험(Non-Significant Risk)' 기기의 결정적인 차이는 무엇인가요? • IRB(기관생명윤리위원회) 승인만으로 임상 시험이 가능한 경우는 언제인가요? • IDE 신청 시 FDA에 제출해야 할 핵심 정보는 무엇인가요? • 연구용 의료기기 라벨에는 어떤 경고 문구가

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03:28

FDA 21 CFR Part 11: 전자 서명 및 기록 규정 완벽 가이드

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2025/08/03

이번 에피소드에서는 미국 FDA의 21 CFR Part 11 규정에 대해 심도 있게 다룹니다. 이 규정은 전자 기록 및 전자 서명을 사용하는 의료기기 회사에 필수적이며, 데이터 무결성, 추적성, 그리고 보안을 보장하는 핵심 요건들을 포함합니다. 저희는 시스템 검증, 감사 추적, 접근 제어, 전자 서명의 구체적인 요구사항을 분석하고, 2003년 FDA 가이던스에 따른 위험 기반 접근 방식이 실제 현장에서 어떻게 적용되는지 설명합니다. • 21 CFR Part 11은 정확히 무엇이며 왜 의료기기 회사에 중요한가요? • 우리 회사의 전자 품질 관리 시스템(eQMS)이 Part 11 규정을 준수하는지 어떻게 확인할 수 있나요? • '감사 추적(Audit Trail)'의 구체적인 요건은 무엇인가요? • 전자 서명(Electronic Signature)이 법적 효력을 갖기 위해 필요한 요소는 무엇인가요? • '폐쇄형 시스템'과 '개방형 시스템'의 규제 차이점은 무엇인가요? • 시스템

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03:49

FDA의 새로운 QMSR: 2026년, 무엇이 어떻게 바뀌나?

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/08/02

2024년 2월 2일, 미국 FDA는 21 CFR Part 820을 개정하여 기존 품질 시스템 규정(QSR)을 국제 표준 ISO 13485:2016을 통합한 새로운 품질 경영 시스템 규정(QMSR)으로 대체하는 최종 규칙을 발표했습니다. 본 에피소드에서는 2026년 2월 2일 발효되는 이 중대한 변화의 핵심 내용을 분석합니다. QMSR이 단순한 ISO 13485의 채택이 아닌 이유, FDA의 추가 요구사항, 그리고 FDA 심사 중 경영 검토 및 내부 감사 기록 접근과 같은 주요 변경 사항이 제조업체에 미치는 영향을 심도 있게 다룹니다. • 새로운 품질 경영 시스템 규정(QMSR)이란 무엇인가? • FDA의 새로운 규정은 언제부터 공식적으로 발효되는가? • QMSR은 ISO 13485:2016 표준을 어떻게 통합하고 있는가? • 기존 QSR과 새로운 QMSR의 가장 큰 차이점은 무엇인가? • 이전에 면제되었던 어떤 기록들을 이제 FDA 심사관이 직접 검토할 수 있게 되는가? • 이미 ISO

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03:31

미국 Class III 의료기기 시장 진출의 관문: PMA 규정 완벽 가이드

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2025/08/01

이 에피소드에서는 미국 FDA의 가장 엄격한 의료기기 시판 허가 절차인 21 CFR Part 814, 시판 전 허가(PMA)에 대해 심도 있게 다룹니다. 클래스 III 고위험 의료기기에 적용되는 PMA의 정의부터, 신청서에 포함되어야 할 핵심 데이터 요건, FDA의 다단계 심사 과정, 그리고 승인 이후의 의무사항까지 전반적인 내용을 상세히 설명하여 제조업체가 복잡한 규제 환경을 이해하고 대비할 수 있도록 돕습니다.• 시판 전 허가(PMA)란 정확히 무엇이며 어떤 기기에 적용되나요? • FDA에 PMA 신청서를 제출할 때 반드시 포함해야 할 비임상 및 임상 데이터의 핵심 요소는 무엇인가요? • FDA의 PMA 파일링(filing) 결정부터 최종 승인까지의 심사 절차는 어떻게 진행되나요? • 자문 위원회(advisory committee)는 PMA 심사 과정에서 어떤 역할을 하나요? • '승인 가능(Approvable)'과 '승인 불가(Not Approvable)' 통지의 차이점과 각각의

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03:24

FDA 의료기기 사이버보안 최종 지침: 귀사의 제품은 준비되었습니까?

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/07/31

2023년 9월 27일에 발표된 미국 FDA의 '의료기기 사이버보안' 최종 지침은 의료기기 제조업체에 새로운 규제 환경을 제시합니다. 본 에피소드에서는 '설계 기반 보안(Secure by Design)' 원칙, 전체 제품 수명 주기(TPLC)에 걸친 보안 관리, 그리고 시판 전 허가 신청에 필수적인 문서 요건들을 심도 있게 다룹니다. 특히, 이제 법적 의무 사항이 된 소프트웨어 자재 명세서(SBOM)와 제조업체의 투명성 강화 요구사항에 대해 자세히 알아봅니다.• FDA가 2023년 10월부터 시행한 새로운 사이버보안 지침의 핵심 내용은 무엇입니까? • '사이버 기기(Cyber Device)'의 법적 정의는 무엇이며, 우리 제품도 해당됩니까? • 시판 전 허가 신청 시 반드시 제출해야 하는 사이버보안 문서는 무엇입니까? • 소프트웨어 자재 명세서(SBOM)는 왜 중요하며, 어떤 정보를 포함해야 합니까? • '설계 기반 보안(Secure by Design)' 원칙을 제품 개발에 어떻게

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03:26

FDA 승인, 브렉시트 이후 영국 시장 진출의 새로운 길

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2025/07/30

브렉시트 이후 영국 의료기기 시장의 규제 환경은 계속해서 진화하고 있습니다. 이번 에피소드에서는 영국 규제 당국인 MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)가 2024년 5월에 제안한 새로운 '국제 인정 프레임워크'에 대해 자세히 알아봅니다. 특히 미국 FDA 승인을 받은 의료기기 제조사가 이 프레임워크를 활용하여 어떻게 영국 시장에 더 빠르고 효율적으로 진출할 수 있는지, 그 구체적인 요건, 자격 기준, 그리고 중요한 제외 대상은 무엇인지 심도 있게 다룹니다.• 브렉시트 이후 영국 의료기기 규제는 어떻게 바뀌었나요? • FDA 승인을 받은 기기는 영국 UKCA 인증 절차를 간소화할 수 있나요? • MHRA의 새로운 '국제 인정 프레임워크'란 정확히 무엇인가요? • FDA 승인을 활용한 영국 시장 진출 시 필수 요건은 무엇인가요? • 모든 FDA 승인 기기가 이 새로운 경로의 혜택을 받을 수 있나요? • 미국 510(k)

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03:11

하나의 심사로 5개국 의료기기 시장 뚫기: MDSAP의 모든 것

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2025/07/29

이번 에피소드에서는 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)에 대해 심도 있게 다룹니다. 단 한 번의 품질 경영 시스템(QMS) 심사로 미국, 캐나다, 브라질, 호주, 일본 5개국의 규제 요건을 충족시키는 이 혁신적인 프로그램의 역사, 참여 국가, 제조업체를 위한 핵심 이점 및 구체적인 심사 절차를 알아보세요. MDSAP이 어떻게 여러 국가의 시장 진출을 간소화하고 시간과 비용을 절감하는지 자세히 설명합니다.• 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)이란 정확히 무엇인가요? • 단 한 번의 심사로 어떤 국가들의 시장에 진출할 수 있나요? • MDSAP이 제조업체에 제공하는 가장 큰 이점은 무엇인가요? • 미국 FDA와 캐나다 보건부는 MDSAP 심사 결과를 어떻게 활용하나요? • 2019년 1월 1일부터 캐나다 시장 진출에 MDSAP이 필수가 된 이유는 무엇인가요? • MDSAP 심사 절차는 3년 주기로 어떻게 구성되어 있나요? • ISO 13485 인증과 MDSAP의 관계는

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04:08

FDA 승인, 사우디 SFDA 진출의 지름길인가?

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/07/28

미국 FDA 승인을 받은 의료기기가 사우디아라비아 시장에 진출할 때 추가적으로 거쳐야 하는 사우디 식약청(SFDA)의 의료기기 판매 허가(MDMA) 절차에 대해 알아봅니다. 2022년 1월 1일부터 변경된 규정에 따라, 이제 모든 기기는 기술 파일 평가(TFA)를 거쳐야 합니다. 본 에피소드에서는 FDA 승인이 여전히 중요한 이유와 함께, 사우디 현지 대리인(AR) 지정, 기술 파일 준비, GHAD 시스템을 통한 제출 등 반드시 알아야 할 추가 요건들을 상세히 설명합니다. • 미국 FDA 승인이 있으면 사우디 SFDA 승인이 면제되나요? • 2022년 1월 1일부터 사우디 의료기기 규정이 어떻게 변경되었나요? • 사우디아라비아 진출을 위해 반드시 지정해야 하는 현지 공인 대리인(AR)의 역할은 무엇인가요? • SFDA가 요구하는 기술 파일 평가(TFA)에는 어떤 문서들이 포함되나요? • FDA에 제출했던 기술 문서를 SFDA에 그대로 사용할 수 있나요? • SFDA의 의료기기 등급 분류는

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