x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

의료기기 글로벌 시장 진입

전 세계 시장으로 가는 길을 지배하고, 제품 출시 속도를 극대화하십시오. **〈의료기기 글로벌 시장 진출〉**은 Pure Global이 전하는 오디오 브리핑으로, 가장 복잡한 규제 미로를 한눈에 보이는 실행 가능한 로드맵으로 바꿔 드립니다. 오스틴에서 아부다비까지, 어느 지역에서든 의료기기를 신속히 인허가 받고 싶은 MedTech 창업자, RA/QA 리더, 프로덕트 매니저, 투자자라면 이 프로그램이 최단 코스가 될 것입니다. 왜 들어야 할까요? • 단계별 플레이북 – EU MDR, 미국 510(k), 브라질 ANVISA, 중국 NMPA 등 25개 이상의 규제 체계를 해부하여 각 단계가 실제로 얼마나 걸리고 기업이 어디서 주저앉는지 정확히 알려 드립니다. • 현장 실전 스토리 – 임플란트, 소프트웨어, 웨어러블, 체외 진단, AI 알고리즘을 시장에 안착시킨 규제 베테랑들의 솔직한 인터뷰를 전합니다. • 실시간 인텔리전스 – 매 에피소드마다 새로운 가이드라인·표준·집행 동향을 정리해 항상

technology

All Episodes

03:14

일본 의료기기 시장: 유통업체로부터 독립하여 시장을 장악하는 방법

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/10/30

이번 에피소드에서는 일본 의료기기 시장 진출 시 전통적인 유통업체 기반 MAH(Marketing Authorization Holder) 모델의 위험성과 한계에 대해 알아봅니다. 제조업체가 제품 허가에 대한 완전한 통제권을 유지하면서 상업적 유연성을 극대화할 수 있는 독립 D-MAH(Designated Marketing Authorization Holder) 모델로의 전환이 왜 필수적인지 자세히 설명합니다.• 왜 일본 유통업체에게 제품 허가(MAH)를 맡기는 것이 위험한가요? • 독립 D-MAH는 제조업체에게 어떤 통제권을 부여하나요? • 유통업체를 변경할 때마다 제품을 재등록해야 하는 문제를 어떻게 피할 수 있나요? • 규제와 상업적 파트너십을 분리했을 때의 주요 이점은 무엇인가요? • 일본 PMDA와의 커뮤니케이션에서 투명성을 어떻게 확보할 수 있나요? • 독립 D-MAH 모델이 지적 재산권을 어떻게 보호하나요? • 여러 유통업체를 활용하는 전략이 왜 더 유리할 수 있나요? 이러한

ko

02:56

호주 TGA 스폰서 교체: 유통업체 종속에서 벗어나 시장 지배력 확보하기

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/10/29

이번 에피소드에서는 호주 TGA(Therapeutic Goods Administration) 스폰서를 상업적 유통업체에서 독립적인 전문 스폰서로 전환하는 것의 중요성과 절차에 대해 심도 있게 다룹니다. 유통업체를 스폰서로 지정했을 때 발생할 수 있는 ARTG(호주 치료용품 등록부) 등록 소유권 문제, 비즈니스 유연성 저하 등의 위험을 분석하고, 독립 스폰서를 통해 어떻게 시장 통제권을 확보하고 규제 준수를 강화할 수 있는지 구체적인 방법을 제시합니다.• 호주에서 의료기기를 판매하려면 왜 TGA 스폰서가 필수적인가요? • 유통업체를 TGA 스폰서로 지정하는 것이 장기적으로 어떤 위험을 초래할 수 있나요? • 독립 스폰서를 선택하면 어떤 상업적 유연성을 얻을 수 있나요? • 스폰서 변경 시 ARTG(호주 치료용품 등록부) 등록은 어떻게 유지되나요? • TGA 스폰서를 성공적으로 전환하기 위한 핵심 절차는 무엇인가요? • 기존 스폰서(유통업체)의 협조가 왜 중요한가요? • 독립 스폰서는

ko

03:07

인도 의료기기 시장: 유통업체에서 독립 공인 대리인(IAA)으로의 전략적 전환 가이드

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/10/28

이번 에피소드에서는 인도 의료기기 시장에서 유통업체 겸임 인도 공인 대리인(IAA)을 독립 전문 IAA로 변경하는 복잡하지만 전략적인 과정에 대해 자세히 알아봅니다. CDSCO 규정에 따라 수입 허가서를 이전하는 것이 아니라 신규 등록을 해야 하는 이유를 설명하고, 이러한 전환이 제조업체에게 제공하는 통제권, 상업적 유연성, 비즈니스 연속성 등의 이점을 분석합니다. 성공적인 IAA 전환을 위한 단계별 절차를 명확하게 안내합니다. • 인도에서 의료기기 수입 허가(MD-15)는 누구의 소유인가요? • 유통업체를 인도 공인 대리인(IAA)으로 지정하면 어떤 위험이 따르나요? • IAA를 변경할 때 기존 수입 허가를 이전할 수 있나요? • 독립적인 IAA를 지정하면 어떤 상업적 이점이 있나요? • CDSCO 규정에 따라 IAA를 성공적으로 전환하는 절차는 무엇인가요? • 기존 유통업체-IAA와의 계약은 언제, 어떻게 종료해야 하나요? • 새로운 독립 IAA가 반드시 갖추어야 할 자격 요건은

ko

02:59

아르헨티나 시장 통제권 확보: ANMAT 등록 소유권 이전 가이드

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/10/27

아르헨티나 의료기기 시장에서 유통업체가 등록 보유권을 가지는 것의 위험성과 이를 독립적인 보유자로 이전하는 전략적 중요성에 대해 알아봅니다. 본 에피소드에서는 2022년에 발표된 ANMAT의 최신 규정(Disposition 2324/2022-GDE)을 중심으로, 기존 등록 보유자의 동의 없이도 제조업체가 등록 소유권을 되찾을 수 있는 구체적인 절차와 필요 서류를 상세히 설명합니다. 이를 통해 아르헨티나 시장에서의 유연성을 확보하고 비즈니스 연속성을 보장하는 방법을 확인하세요. • 아르헨티나에서 유통업체 명의로 의료기기를 등록하면 어떤 위험이 따르나요? • ANMAT 의료기기 등록 보유자를 독립적인 제3자로 변경해야 하는 이유는 무엇인가요? • 2022년 ANMAT 규정 변경으로 제조업체에게 어떤 유리한 점이 생겼나요? • 기존 유통업체의 협조 없이 등록 소유권을 이전하는 것이 가능한가요? • ANMAT 등록 이전을 위해 필요한 핵심 서류와 절차는 어떻게 되나요? • 독립적인 등록 보유자를

ko

07:46

칠레 시장: 유통업체로부터 의료기기 등록 통제권 되찾기

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/10/26

이 에피소드에서는 칠레에서 의료기기 등록 시 유통업체를 등록 보유자로 지정하는 것의 위험성에 대해 논의합니다. 저희는 시장 통제권을 유지하고 상업적 유연성을 확보하기 위해 왜 독립적인 제3자 등록 보유자를 지정하는 것이 장기적인 성공을 위한 현명한 전략인지 설명합니다.• 칠레에서 의료기기 등록의 법적 소유자는 누구인가요? • 유통업체를 등록 보유자로 사용하면 어떤 '상업적 인질' 상황에 처할 수 있나요? • 독립적인 등록 보유자를 지정하면 어떤 핵심적인 이점을 얻을 수 있나요? • 어떻게 하면 규제 문제 없이 칠레의 유통 파트너를 자유롭게 변경할 수 있나요? • 기존 유통업체에서 독립 보유자로 등록을 이전하는 절차는 어떻게 되나요? • 칠레 시장에서 비즈니스 연속성을 보장하는 최선의 방법은 무엇인가요? • 장기적인 관점에서 칠레 시장을 위한 가장 안전한 규제 전략은 무엇인가요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨나요? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계

ko

02:45

페루 시장의 통제권 확보: 유통업체로부터 의료기기 등록 소유권 독립시키기

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/10/25

이번 에피소드에서는 페루 의료기기 시장 진출 시 핵심적인 고려사항인 위생 등록 보유자(PRH) 선정 전략에 대해 알아봅니다. 페루 규제 기관 DIGEMID의 규정에 따라 유통업체를 등록 보유자로 지정할 때 발생하는 위험과, 독립적인 제3자 보유자를 통해 어떻게 시장 접근에 대한 통제권을 확보하고 비즈니스 유연성을 높일 수 있는지 심층적으로 분석합니다. • 페루에서 내 의료기기 등록의 법적 소유자는 누구인가요? • 유통업체에게 시장 접근을 위한 등록을 맡길 때 숨겨진 위험은 무엇인가요? • 페루에서 기존 등록을 잃지 않고 유통업체를 변경하려면 어떻게 해야 하나요? • 페루 등록 보유자(PRH)란 무엇이며, 왜 그들의 독립성이 중요한가요? • 등록을 보유한 유통업체와의 관계가 악화되면 비즈니스에 어떤 일이 생기나요? • 독립적인 등록 보유자가 어떻게 더 큰 상업적 유연성을 제공할 수 있나요? • 이 과정에서 규제 기관인 DIGEMID는 어떤 역할을 하나요? • 페루 시장에서 비즈니스의

ko

03:00

멕시코 COFEPRIS 등록: 유통업체로부터 의료기기 등록 소유권 이전하기

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/10/24

멕시코 의료기기 시장에서 유통업체가 COFEPRIS 등록을 보유할 때 발생하는 위험과 통제권을 되찾기 위해 등록 홀더를 독립적인 법인으로 이전하는 절차를 심층적으로 분석합니다. 권리 양도 계약부터 COFEPRIS에 변경 신청서를 제출하는 단계까지, 멕시코 시장에서의 비즈니스 유연성을 확보하기 위한 필수 전략을 다룹니다.• 멕시코에서 의료기기 등록 홀더(Registration Holder)를 반드시 지정해야 하는 이유는 무엇인가요? • 유통업체가 COFEPRIS 등록을 소유할 때 발생하는 가장 큰 사업적 위험은 무엇입니까? • 등록 소유권을 이전하는 '권리 양도(Cesión de Derechos)'의 핵심 단계는 무엇인가요? • 기존 유통업체의 협조가 등록 이전 과정에 얼마나 중요한가요? • 2023년 8월 COFEPRIS 규정 업데이트는 등록 홀더 변경에 어떤 영향을 미쳤나요? • 성공적인 소유권 이전을 위해 어떤 법적 서류와 절차가 필요한가요? • 처음부터 독립적인 등록 홀더를

ko

02:46

콜롬비아 시장 통제권 확보: INVIMA 등록증 유통업체로부터 이전하기

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/10/23

이 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장에서 INVIMA 위생 등록증의 소유권을 현지 유통업체에서 독립적인 법인으로 이전하는 중요한 절차에 대해 설명합니다. 유통업체가 등록을 보유할 때 발생하는 비즈니스 위험을 분석하고, '권리 이전'(Cesión de Titularidad) 절차의 단계, 필요한 핵심 서류, 그리고 제조업체가 등록 소유권을 직접 통제할 때 얻게 되는 전략적 이점을 자세히 다룹니다.• 콜롬비아에서 의료기기 등록증을 유통업체가 보유할 때의 위험은 무엇인가요? • INVIMA 등록 홀더를 변경하는 '권리 이전'(Cesión de Titularidad) 절차란 무엇인가요? • 등록증 이전 시 현재 유통업체의 협조가 왜 필수적인가요? • '독립 홀더'를 지정하는 것이 왜 장기적인 시장 전략에 유리한가요? • 이 절차를 위해 어떤 핵심 서류들을 준비해야 하나요? • 해외 제조업체에게 '법적 대리인'(Apoderado Legal)은 어떤 역할을 하나요? • 권리 이전이 콜롬비아

ko

03:07

브라질 의료기기 시장 진출의 열쇠: 독립 등록 보유자(BRH) 활용 전략

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/10/22

이번 에피소드에서는 브라질 의료기기 시장 진출 시 가장 중요한 전략적 결정 중 하나인 브라질 등록 보유자(BRH) 지정에 대해 심도 있게 다룹니다. 과거의 유통업체 중심 모델의 위험성을 분석하고, 왜 독립적인 전문 BRH를 선택하는 것이 제조업체의 시장 통제권, 유연성 및 지적 재산 보호에 유리한지에 대한 명확한 해답을 제시합니다.• 왜 브라질에서는 현지 등록 보유자(BRH)가 반드시 필요한가요? • 유통업체를 BRH로 지정할 경우 어떤 잠재적 위험에 노출될 수 있나요? • 의료기기 등록의 소유권은 누가 가지게 되나요? • 유통업체를 변경하고 싶을 때 등록 보유자 문제가 어떻게 발목을 잡을 수 있나요? • 독립 BRH를 사용하면 어떤 핵심적인 이점들이 있나요? • 2016년 RDC 102/2016 규정은 등록 이전 문제를 어떻게 다루고 있나요? • 장기적인 관점에서 가장 안전하고 효율적인 BRH 선택 전략은 무엇인가요? 이러한 통찰력을 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨나요? Pure

ko

03:21

UAE 의료기기 규제: 독립 공인 대리인(LAR)으로의 전략적 전환

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/10/21

이번 에피소드에서는 아랍에미리트(UAE) 의료기기 시장 진출 시 현지 공인 대리인(LAR)을 기존 유통업체에서 독립적인 제3자로 전환하는 것이 왜 중요한 전략적 결정인지 심층적으로 분석합니다. UAE의 최신 규제 변화, 특히 2019년 연방법 제8호가 이 변화를 어떻게 촉진했는지 알아보고, 독립 LAR을 통해 얻을 수 있는 상업적 유연성, 규제 통제권 확보, 이해 상충 방지 등의 핵심 이점을 설명합니다.• 과거 UAE에서 유통업체를 현지 공인 대리인(LAR)으로 지정하는 것이 일반적이었던 이유는 무엇입니까? • 2019년 연방법 제8호는 UAE 의료기기 규제 환경을 어떻게 바꾸었습니까? • 독립적인 LAR을 지정하면 어떤 상업적 유연성을 얻을 수 있습니까? • 제조업체가 의료기기 등록에 대한 통제권을 유지하는 것이 왜 중요한가요? • 유통업체와 LAR의 역할을 분리하면 이해 상충을 어떻게 줄일 수 있습니까? • 기존 유통업체-LAR에서 새로운 독립 LAR로 전환하는 절차는

ko

08:16

사우디 SFDA 규제: 유통업체 대신 독립 현지 대리인(LAR)을 선택해야 하는 이유

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/10/20

사우디아라비아 의료기기 시장에서 현지 법규 대리인(LAR)을 유통업체에서 독립적인 전문 기관으로 전환해야 하는 이유를 심층 분석합니다. 본 에피소드에서는 유통업체-LAR 모델의 잠재적 위험, 독립 LAR이 제공하는 전략적 이점, 그리고 SFDA 규정에 따른 간단하고 신속한 대리인 변경 절차에 대해 자세히 설명합니다. 제조사가 제품 라이선스에 대한 완전한 통제권을 유지하고 비즈니스 유연성을 확보하기 위한 필수 정보를 확인하세요.• 사우디아라비아에서 의료기기 유통업체를 현지 법규 대리인(LAR)으로 지정하면 어떤 위험이 따르나요? • 독립적인 LAR을 사용하면 제품 라이선스에 대한 통제권을 어떻게 유지할 수 있나요? • SFDA 현지 법규 대리인을 변경하는 절차는 복잡한가요? • 기존 대리인의 승인 없이도 LAR을 변경할 수 있나요? • 독립적인 LAR은 여러 유통업체와 협력하는 데 어떤 이점을 제공하나요? • 2022년 9월 27일 이후 SFDA의 LAR 요건은 어떻게 변경되었나요? •

ko

03:11

터키 의료기기 시장의 새로운 규제: 유통업체에서 독립 공인 대리인(TR-REP)으로 전환하기

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/10/20

이 에피소드에서는 EU 외부 의료기기 제조업체를 위한 터키의 중요한 규제 변경 사항을 분석합니다. 과거에 널리 행해지던 유통업체의 터키 공인 대리인(TR-REP, Turkish Authorized Representative) 겸임 관행이 EU MDR/IVDR 원칙과 조화를 이루면서 어떻게 변화하고 있는지, 그리고 이해 상충을 피하기 위해 독립적인 전문 TR-REP을 지정하는 것이 왜 필수적인지에 대해 심도 있게 논의합니다. • 터키 시장에 진출하려면 모든 외국 제조업체에 터키 공인 대리인(TR-REP)이 필요한가요? • 기존에 유통업체를 TR-REP으로 지정하던 방식의 가장 큰 위험은 무엇인가요? • 터키의 의료기기 규정은 EU MDR/IVDR과 구체적으로 어떤 관련이 있나요? • 독립적인 TR-REP을 지정해야 하는 핵심적인 이유는 무엇이며, 제조업체에 어떤 이점을 제공하나요? • 현재 유통업체가 TR-REP을 겸임하고 있을 경우, 제조업체는 어떤 구체적인 조치를 취해야 하나요? • 이

ko

03:27

스위스 의료기기 규제: 유통업체를 스위스 공인 대리인(CH-REP)으로 지정할 때의 위험성

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/10/19

이번 에피소드에서는 스위스가 EU 의료기기 규정(MDR) 상호 인정 협정 갱신 불발 이후 어떻게 '제3국'이 되었는지, 그리고 이로 인해 비(非)스위스 제조업체에 왜 스위스 공인 대리인(CH-REP) 지정이 의무화되었는지 설명합니다. 특히, 편의를 위해 유통업체를 CH-REP으로 지정하는 것이 장기적으로 어떤 규제적, 상업적 위험을 초래하는지, 그리고 왜 독립적인 전문 CH-REP을 선택하는 것이 스위스 시장에서의 유연성과 비즈니스 연속성을 확보하는 현명한 전략인지 심도 있게 분석합니다. • 스위스가 EU와 의료기기 상호 인정 협정을 갱신하지 않은 이유는 무엇인가요? • CH-REP은 스위스 시장에서 어떤 법적 역할을 수행하나요? • 유통업체를 CH-REP으로 지정하면 어떤 이해 상충 문제가 발생할 수 있나요? • 유통업체를 변경할 때 CH-REP 문제가 어떻게 비즈니스의 발목을 잡을 수 있나요? • 독립적인 CH-REP을 선택하면 어떤 장기적인 이점이 있나요? • 제조업체의 기술 문서와

ko

03:19

프랑스 시장 진출: 유통업체와 유럽 대리인(EC-REP) 분리의 중요성

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/10/18

유럽 의료기기 규정(MDR) 2017/745의 강화된 요구사항에 따라, 비유럽 제조업체는 더 이상 상업적 유통업체를 유럽 공인 대리인(EC-REP)으로 지정하는 관행을 유지하기 어렵게 되었습니다. 이 에피소드에서는 유통업체와 EC-REP의 역할을 분리하는 것이 왜 필수적인지, 이 두 역할 사이에 존재하는 근본적인 이해 상충 문제를 분석합니다. 특히 프랑스 시장과 같이 규제 감독이 엄격한 국가에서 독립적인 EC-REP을 지정하는 것이 어떻게 규제 준수 위험을 줄이고 비즈니스를 보호하는지에 대해 자세히 설명하며, 성공적인 전환을 위한 실질적인 조언을 제공합니다. • EU MDR 하에서 유통업체가 유럽 공인 대리인(EC-REP)을 겸임할 때 어떤 이해 상충이 발생하나요? • 의료기기 규정(MDR) 2017/745는 EC-REP의 법적 책임을 어떻게 강화했나요? • 프랑스 국가의약품건강제품안전청(ANSM)은 왜 독립적인 EC-REP 구조를 선호하나요? • 유통업체와 EC-REP의 역할 분리가

ko

03:11

독일 EC-REP 변경: 유통사에서 독립 대리인으로 전환하기

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/10/17

독일에서 활동하는 많은 의료기기 제조사들이 유통사를 유럽 공인 대리인(EC-REP)으로 지정하는 것의 위험성을 인지하고 독립 대리인으로 전환을 고려하고 있습니다. 이번 에피소드에서는 MDR 규정 하에서 왜 이러한 전환이 필수적인지, 발생할 수 있는 이해 상충 문제와 기밀 정보 유출 위험은 무엇인지 심층적으로 분석합니다. 또한, 독일 규제 당국(BfArM)에 통지하는 절차를 포함하여 유통사에서 독립 대리인으로 성공적으로 전환하기 위한 구체적인 단계별 가이드를 제공합니다.• 왜 유통사를 유럽 대리인(EC-REP)으로 지정하는 것이 장기적으로 위험한가요? • 의료기기 규정(MDR)은 유럽 대리인의 법적 책임을 어떻게 강화했나요? • 독립 대리인으로 전환하면 어떤 비즈니스적 이점을 얻을 수 있나요? • 독일에서 EC-REP를 변경하는 구체적인 절차는 무엇인가요? • 라벨링, 기술 문서, 적합성 선언서는 어떻게 업데이트해야 하나요? • 독일 규제 당국(BfArM)에는 언제, 어떻게 변경 사실을

ko

03:23

영국 유통업체를 책임자로 지정할 때의 숨겨진 위험

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/10/16

영국 의료기기 시장에 진출하는 많은 제조업체는 편의를 위해 현지 유통업체를 영국 책임자(UKRP)로 지정합니다. 이 에피소드에서는 이러한 결정이 어떻게 심각한 이해 상충을 야기할 수 있는지 심층적으로 분석합니다. 유통업체의 상업적 목표와 UKRP의 규제적 의무 사이의 근본적인 차이점을 살펴보고, 이것이 시판 후 감시, 기밀 유지, 그리고 규제 당국과의 커뮤니케이션에 미치는 잠재적 위험을 조명합니다. 상업적 이해관계에서 자유로운 독립적인 UKRP를 지정하는 것이 왜 장기적으로 더 안전하고 현명한 전략인지 알아보십시오.• 왜 영국 시장 진출 시 UKRP 지정이 법적 필수 요건인가요? • 유통업체를 UKRP로 지정하는 것이 왜 매력적인 초기 선택처럼 보이나요? • 유통업체의 상업적 이익과 UKRP의 규제 책임은 어떻게 충돌하나요? • 사고 보고 및 시정 조치 시 유통업체 UKRP는 어떤 딜레마에 빠질 수 있나요? • 제조업체의 민감한 기술 문서는 유통업체 UKRP 하에서 어떻게 위험에 처할

ko

03:45

스페인 의료기기 시장 진출: 유통업체를 EU 대표로 지정할 때의 치명적 위험

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/10/15

유럽 의료기기 규정(MDR)이 전면 시행됨에 따라, 비 EU 제조업체가 스페인 유통업체를 유럽 공인 대리인(EC-REP)으로 지정하는 것은 심각한 법적 및 재정적 위험을 초래합니다. 본 에피소드에서는 이해 상충 문제, 강화된 공동 연대 책임, 그리고 제조업체의 지적 재산권 보호 문제를 중심으로, 왜 상업적 파트너와 규제 대리인의 역할을 분리하고 독립적인 EC-REP를 선택하는 것이 필수적인지에 대해 심도 깊게 분석합니다.• 유럽 의료기기 규정(MDR) 하에서 EU 공인 대리인(EC-REP)의 법적 책임은 구체적으로 무엇인가요? • 유통업체의 상업적 목표가 규제 준수 의무와 어떻게 정면으로 충돌할 수 있나요? • 유통업체를 EC-REP로 지정하는 것이 제조업체의 민감한 기술 정보를 위험에 빠뜨리는 이유는 무엇인가요? • 스페인 규제 당국(AEMPS)은 경제 운영자들의 역할을 어떻게 구분하고 관리하나요? • '공동 및 연대 책임' 조항이 제조업체에게 실질적으로 어떤 재정적 위험을

ko

04:35

이탈리아 의료기기 시장: 유통업체가 더 이상 당신의 유럽 법률 대리인이 될 수 없는 이유

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/10/14

새로운 유럽 의료기기 규정(MDR) 하에서 이탈리아 시장에 진출할 때, 왜 현지 유통업체를 유럽 공인 대리인(EC-REP)으로 지정하는 것이 위험한 전략인지 분석합니다. MDR이 공인 대리인에게 부과하는 강화된 법적 책임과 유통업체의 상업적 목표 사이에서 발생하는 근본적인 이해 상충 문제를 집중 조명합니다. 이탈리아 보건부의 입장을 바탕으로, 규정 준수와 시장에서의 장기적인 성공을 위해 독립적인 전문 공인 대리인을 선택해야 하는 이유를 명확히 제시합니다.• 새로운 MDR 규정 하에서 유럽 공인 대리인의 법적 책임은 어떻게 강화되었습니까? • 유통업체가 공인 대리인 역할을 겸할 때 발생하는 가장 큰 이해 상충은 무엇입니까? • 이탈리아 보건 당국은 의료기기 경제 운영자들의 역할을 어떻게 보고 있습니까? • 제품에 심각한 문제가 발생했을 때, 유통업체와 독립 대리인의 대응은 어떻게 다를까요? • 유통 파트너를 변경할 경우, 공인 대리인 문제는 비즈니스에 어떤 영향을 미칩니까? • 독립적인

ko

03:06

인도네시아 의료기기 시장 성공의 열쇠: 현지 대리인(Pemegang Izin Edar) 완전 정복

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/10/13

이번 에피소드에서는 인도네시아 의료기기 시장 진출의 필수 관문인 현지 법률 대리인, 즉 'Pemegang Izin Edar' 지정에 대해 심층적으로 분석합니다. 외국 제조업체가 제품 허가권자를 지정할 때 반드시 알아야 할 규제 요건, 필수 자격증(IDAK), 그리고 유통업체를 대리인으로 지정했을 때 발생할 수 있는 잠재적 위험과 시장 통제권 상실 문제를 집중적으로 다룹니다. 성공적인 인도네시아 시장 진출을 위한 전략적 통찰력을 얻어 가세요. • 인도네시아에서 의료기기를 판매하려면 반드시 현지 법인이 필요한가요? • 'Pemegang Izin Edar'는 정확히 어떤 역할을 하나요? • 현지 대리인이 갖춰야 할 필수 자격증(IDAK)은 무엇인가요? • 하나의 의료기기에 여러 유통업체를 지정할 수 없다는 규정이 사실인가요? • 위임장(LoA)의 유효기간이 제품 허가 기간에 어떤 영향을 미치나요? • 유통업체를 현지 대리인으로 지정했을 때 발생할 수 있는 가장 큰 위험은 무엇인가요? • 제품

ko

02:56

사우디 의료기기 시장 진출의 첫 관문: SFDA 공인 대리인(AR) 완벽 가이드

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/10/12

이번 에피소드에서는 사우디아라비아 의료기기 시장 진출을 위한 필수 요건인 공인 대리인(Authorized Representative, AR) 제도에 대해 심층적으로 알아봅니다. 해외 제조업체가 사우디 식품의약품안전청(SFDA)의 규정을 준수하고 성공적으로 시장에 안착하기 위해 왜 공인 대리인이 반드시 필요한지, 그들의 핵심적인 역할과 책임은 무엇인지, 그리고 유통업체가 아닌 독립적인 전문 대리인을 선택하는 것이 왜 중요한지에 대해 자세히 설명합니다. • 사우디아라비아에 의료기기를 수출하려면 왜 반드시 공인 대리인(AR)이 필요한가요? • 사우디 식품의약품안전청(SFDA)은 공인 대리인에게 어떤 핵심적인 책임을 요구하나요? • 의료기기 등록부터 시판 후 감독까지, 공인 대리인의 업무 범위는 어디까지인가요? • 유통업체를 공인 대리인으로 지정할 때 발생할 수 있는 잠재적 위험은 무엇인가요? • 독립적인 전문 공인 대리인을 선택하면 어떤 이점이 있나요? • 성공적인 사우디 시장 진출을 위해

ko

311 results

Similar Podcasts

Lead With AI

Tamara Nall

Linux in the Ham Shack

Black Sparrow Media

Data Engineering Podcast

Tobias Macey

Eye On A.I.

Craig S. Smith

Reflections

Livewire Labs