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PODCAST

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR,

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All Episodes

03:04

FDA Cybersicherheit 2026: Neue Regeln für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/03/27

Diese Episode befasst sich mit den tiefgreifenden Veränderungen der Cybersicherheitsanforderungen für Medizintechnikprodukte, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) vorangetrieben werden. Wir analysieren, warum Cybersicherheit bis 2026 zu einem zentralen Produktmerkmal wird und wie sichere Architektur, Software-Stücklisten (SBOMs) und Reaktionspläne auf die behördliche Prüfung und das Vertrauen der Krankenhäuser auswirken. - Ist Cybersicherheit ab 2026 nur noch eine Compliance-Aufgabe

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03:30

FDA TEMPO-Pilot: Durchbruch für die Kostenerstattung...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/03/26

In dieser Folge analysieren wir das TEMPO-Pilotprogramm der US-amerikanischen FDA, eine Initiative, die ab 2026 die Lücke zwischen der Zulassung digitaler Gesundheitstechnologien und deren Kostenerstattung schließen soll. Wir erörtern, wie die Zusammenarbeit mit dem ACCESS-Modell von CMS Herstellern ermöglichen soll, den entscheidenden Nachweis für Patientennutzen und Wirtschaftlichkeit zu erbringen, der für eine erfolgreiche Markteinführung in den USA unerlässlich ist. - Was ist das

de

03:30

FDA-Regulierung 2026: Die Grenze zwischen...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/03/25

Diese Episode untersucht die sich entwickelnde regulatorische Landschaft für Wearable-Technologie. Wir analysieren, wie die US-amerikanische FDA die Grenze zwischen allgemeinen Wellness-Produkten und regulierten Medizinprodukten bis 2026 voraussichtlich definieren wird. Der Fokus liegt auf fortschrittlichen Funktionen wie Blutdruckmessung, Schlafanalyse und KI-gestütztem Coaching und deren Weg in Richtung klinischer Diagnostik und ärztlicher Anwendungsfälle. - Wo zieht die FDA im Jahr 2026 die

de

02:55

FDA 2026: Die Zukunft der KI in der Medizintechnik...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/03/24

In dieser Folge untersuchen wir die erwarteten neuen FDA-Anforderungen für KI-gestützte Medizinprodukte ab 2026. Wir analysieren, wie die Schwerpunkte auf der Überwachung der realen Leistung (Real-World Performance Monitoring), dem Lebenszyklus-Management und der langfristigen klinischen Verantwortlichkeit die Spreu vom Weizen trennen und nur die robustesten MedTech-Plattformen die regulatorische Prüfung überstehen werden. - Was ändert sich ab 2026 für KI-Medizinprodukte bei der FDA-Zulassung? -

de

03:40

Rückruf-Logistik für Medizingeräte zur Heimanwendung:...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/03/08

Diese Episode befasst sich mit den komplexen logistischen Herausforderungen, die bei Rückrufen und wichtigen Firmware-Updates für Medizingeräte zur Heimanwendung entstehen. Wir untersuchen die Schwierigkeiten bei der Kommunikation mit nicht-klinischen Anwendern, die Hürden der physischen Rücknahmelogistik und die Fallstricke bei Software-Updates für vernetzte und nicht vernetzte Geräte. Zudem beleuchten wir die regulatorischen Anforderungen an die Nachverfolgbarkeit und die Notwendigkeit für

de

02:58

Fälschungssicherheit für Medizinprodukte: Schutz vor...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/03/07

In dieser Folge untersuchen wir die wachsende Bedrohung durch gefälschte Medizinprodukte, die durch den fortschrittlichen 3D-Druck ermöglicht wird. Wir analysieren, wie Hersteller teure, aber notwendige Technologien wie Blockchain und unsichtbare Markierungen in ihre Verpackungs- und Lieferkettenprozesse integrieren, um die Markenintegrität zu wahren und die Patientensicherheit zu gewährleisten.- Wie gefährdet der Aufstieg des 3D-Drucks die Lieferkette für Medizinprodukte? - Was ist Blockchain und

de

03:09

KI-Automatisierung für Medizintechnik-Lieferketten:...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/03/06

In dieser Episode untersuchen wir, wie geopolitische Spannungen die globalen Lieferketten für Medizinprodukte bedrohen und wie KI-gesteuerte „selbstheilende“ Netzwerke (Self-Healing Networks) die Branche revolutionieren. Wir erörtern, wie diese intelligenten Systeme autonom Engpässe vorhersagen, Bestände umleiten und die Versorgungskette sichern, bevor Probleme auftreten, um die Patientenversorgung weltweit zu gewährleisten.- Wie können Medizintechnikunternehmen ihre Lieferketten gegen

de

03:39

KI-Diagnostik und Bias-Minderung: Anforderungen des...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/03/05

In dieser Folge untersuchen wir, wie Regulierungsbehörden in der EU und den USA die Anforderungen an KI-gestützte Diagnostik verschärfen. Wir erörtern die spezifischen Mandate des EU-KI-Gesetzes, wie Artikel 10 zur Daten-Governance, und den lebenszyklusbasierten Ansatz der FDA. Hersteller müssen nun nachweisen, dass ihre "Black-Box"-Algorithmen fair und frei von Voreingenommenheit (Bias) über verschiedene Patientengruppen hinweg funktionieren, um eine Marktzulassung zu erhalten und kostspielige

de

03:05

ASC-Vertriebsstrategien 2026: Medizintechnik-Verkauf...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/03/04

In dieser Folge untersuchen wir, wie die Verlagerung von über 500 medizinischen Eingriffen in ambulante chirurgische Zentren (ASCs) bis 2026 die Vertriebsstrategien für Medizintechnik verändert. Wir analysieren, warum traditionelle, auf Krankenhäuser ausgerichtete Verkaufsmodelle in diesen hocheffizienten Einrichtungen scheitern und welche Anpassungen bei Logistik, Preisgestaltung und Kundenansprache für den Erfolg in diesem wachsenden Marktsegment entscheidend sind.- Warum sind klassische

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03:12

Der Niedergang von CapEx: Wie "Device-as-a-Service"...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/03/03

In dieser Folge untersuchen wir den Wandel von Kapitalausgaben (CapEx) zu abonnementbasierten Modellen wie "Device-as-a-Service" (DaaS) in Krankenhäusern. Wir analysieren, wie dieser Trend die traditionellen Geschäftsmodelle von Medizintechnikherstellern revolutioniert, insbesondere in Bezug auf Vertriebsprovisionen und Umsatzrealisierung, und welche strategischen Anpassungen für den zukünftigen Erfolg notwendig sind. - Warum meiden Gesundheitseinrichtungen zunehmend große Vorauszahlungen für

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03:09

USA Kostenerstattungslücke: Der „Ensuring Patient...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/03/02

Diese Folge befasst sich mit einer kritischen Hürde für Medizintechnik-Innovatoren in den USA: der Lücke bei der Medicare-Kostenerstattung für Produkte mit dem Status „Breakthrough Device“. Wir untersuchen, warum die FDA-Zulassung nicht automatisch zur Bezahlung durch die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) führt und wie der vorgeschlagene „Ensuring Patient Access to Critical Breakthrough Products Act“ dieses Problem lösen soll, um sicherzustellen, dass Patienten Zugang zu lebensrettenden

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02:57

Agentische KI in Zulassungsanträgen: Der menschliche...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/03/01

In dieser Episode untersuchen wir den wachsenden Einsatz von 'agentic AI' zur Erstellung komplexer regulatorischer Dossiers in der Medizintechnik. Wir decken auf, warum trotz fortschrittlicher Automatisierung die menschliche Validierung ('human-in-the-loop') der größte Engpass bleibt und wie eine synergetische Zusammenarbeit zwischen Mensch und KI die Markteinführung tatsächlich beschleunigen kann.- Wie transformiert agentische KI die Erstellung von Zulassungsunterlagen? - Warum ist die

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03:21

Digitale Dunkelheit im Krankenhaus: Cyber-Resilienz...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/02/28

In dieser Folge untersuchen wir die wachsende regulatorische Forderung nach Cyber-Resilienz bei Medizinprodukten. Angesichts der zunehmenden Bedrohung durch Cyberangriffe müssen Hersteller nachweisen, dass ihre Geräte auch bei einem totalen Netzwerkausfall, einem sogenannten "Digital Darkness"-Ereignis, sicher weiterfunktionieren. Wir beleuchten die spezifischen Anforderungen der US-amerikanischen FDA im Rahmen des Consolidated Appropriations Act von 2023 und der europäischen MDR, die einen "Secure

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03:06

Post-Market-Daten & RWE: Wie Kostenträger und...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/02/27

In dieser Folge untersuchen wir die wachsende Bedeutung von Real-World Evidence (RWE) für den Marktzugang von Medizinprodukten. Wir beleuchten, warum traditionelle klinische Studiendaten nicht mehr ausreichen und wie Regulierungsbehörden und Kostenträger zunehmend auf kontinuierliche Post-Market-Daten bestehen. Erfahren Sie, vor welchen Herausforderungen Hersteller beim Aufbau der notwendigen Infrastruktur zur Datenerfassung stehen und wie RWE genutzt werden kann, um den langfristigen klinischen und

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03:33

EU KI-Gesetz & MDR/IVDR: Compliance für Hochrisiko...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/02/26

In dieser Folge untersuchen wir die tiefgreifenden Auswirkungen des neuen EU-KI-Gesetzes auf Hersteller von Medizinprodukten. Wir analysieren, warum die meisten KI-gestützten Geräte als „Hochrisiko“ eingestuft werden und was dies für die Einhaltung der Vorschriften bedeutet. Der Schwerpunkt liegt auf der komplexen Aufgabe, die Anforderungen des KI-Gesetzes und der bestehenden MDR/IVDR gleichzeitig zu erfüllen, wobei sowohl die Überschneidungen als auch die neuen, KI-spezifischen Verpflichtungen

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03:38

FDA QMSR-Übergang: Harmonisierung von ISO 13485 und...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/02/25

Diese Episode befasst sich mit dem bedeutenden Übergang der US-amerikanischen FDA von der Quality System Regulation (QSR) zur neuen, an ISO 13485 ausgerichteten Quality Management System Regulation (QMSR), die bis Februar 2026 umgesetzt sein muss. Wir analysieren die Herausforderungen und Chancen, die sich für Medizintechnikunternehmen durch die notwendige Harmonisierung ihrer globalen Qualitätssysteme ergeben. Es werden die wichtigsten Unterschiede, die strategischen Vorteile einer optimierten

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03:01

EU MDR-Krise: Der Engpass bei Benannten Stellen und...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/02/24

Diese Episode befasst sich mit der aktuellen Kapazitätskrise der Benannten Stellen (Notified Bodies) im Rahmen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Wir analysieren die Ursachen des Engpasses, der durch die massive Welle an erforderlichen Neuzertifizierungen von Altprodukten (Legacy Devices) entstanden ist. Der Host erklärt die drastischen Folgen für Hersteller, wie jahrelange Wartezeiten auf Audits und die Gefahr des Verlusts der Marktzulassung, wenn Zertifikate auslaufen. Außerdem beleuchten

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02:55

EUDAMED 2026: Regulatorischer Countdown für den...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/02/23

In dieser Folge untersuchen wir die kritischen Herausforderungen für Medizintechnikunternehmen im Jahr 2026. Der Schwerpunkt liegt auf der verbindlichen EUDAMED-Registrierungsfrist im Mai 2026. Wir erörtern die komplexen Datenanforderungen, die Konsequenzen bei Nichteinhaltung und wie sich Hersteller auf diese bedeutende regulatorische Hürde auf dem EU-Markt vorbereiten können.- Was ist EUDAMED und warum ist es für Medizintechnikhersteller entscheidend? - Welche genaue Frist gilt für die

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03:44

Kosten für Medizinprodukte in Singapur: HSA-Gebühren...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/02/21

In dieser Folge geben wir einen detaillierten Überblick über die Registrierungsgebühren für Medizinprodukte der Klassen B, C und D bei der Gesundheitswissenschaftsbehörde (HSA) in Singapur. Wir schlüsseln die Kostenstruktur auf, einschließlich der festen Antragsgebühr und der variablen Bewertungsgebühren, die je nach Risikoklasse und dem gewählten regulatorischen Weg – wie dem vollständigen, verkürzten, beschleunigten oder sofortigen Weg – unterschiedlich ausfallen. Erfahren Sie die genauen Gebühren

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02:50

Singapurs MedTech-Markt: GDPMDS-Zertifizierung nach...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/02/20

In dieser Folge erläutern wir die obligatorische GDPMDS-Zertifizierung (Good Distribution Practice for Medical Devices) gemäß dem Standard SS 620:2016 für den Marktzugang von Medizinprodukten in Singapur. Wir behandeln, warum diese Zertifizierung für Importeure und Großhändler unerlässlich ist, welche Kernanforderungen die singapurische Gesundheitswissenschaftsbehörde (HSA) stellt und wie der Standard die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten in der gesamten Lieferkette gewährleistet.- Was

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