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PODCAST

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR,

technology

All Episodes

02:39

Neue Einnahmequellen für MedTech-Berater erschließen

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/21

Diese Episode richtet sich an Beratungsunternehmen der MedTech-Branche und zeigt auf, wie eine strategische Partnerschaft mit Pure Global ihr Dienstleistungsangebot erweitern kann. Wir erörtern, wie Berater durch die Nutzung unserer Expertise greifbare Ergebnisse für ihre Kunden erzielen, von verbessertem ROI bis hin zu reduziertem Markteintrittsrisiko. Zudem beleuchten wir unser Partnermodell, das neue Einnahmequellen durch Empfehlungen oder Reselling ermöglicht, und beschreiben die umfassende

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02:47

Wertsteigerung im MedTech-Portfolio: Eine Strategie...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/20

In dieser Folge erfahren Risikokapitalgeber (Venture Capitalists), wie sie den Erfolg ihrer MedTech-Portfoliounternehmen strategisch verstärken können. Wir diskutieren, wie eine Partnerschaft mit einem Regulierungsexperten wie Pure Global das Wachstum beschleunigt, Investitionsrisiken minimiert und einen entscheidenden Wettbewerbsvorteil durch schnellen und effizienten globalen Marktzugang schafft.• Wie können Sie das Wachstum Ihrer MedTech-Portfoliounternehmen strategisch beschleunigen? • Suchen

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04:02

Regulierungsfallen: Die häufigsten Lücken in Ihrer...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/19

In dieser Folge beleuchten wir die fünf häufigsten Dokumentationslücken, die bei der Einreichung von Medizinprodukten zu Verzögerungen führen. Wir decken alles ab, von Cybersicherheit und Risikomanagement nach ISO 14971:2019 bis hin zur biologischen Bewertung, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) unter der MDR und den strengen Anforderungen an die klinische Bewertung. Erfahren Sie, worauf Prüfer achten und wie Sie diese Fallstricke proaktiv vermeiden können, um Ihren

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04:07

ISO 13485, MDR & Co.: Strategische Auswahl...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/18

In dieser Folge untersuchen wir, wie MedTech-Unternehmen durch die strategische Auswahl internationaler Normen den globalen Marktzugang beschleunigen können. Wir behandeln die zentrale Rolle der EU-Verordnungen MDR und IVDR, die grundlegende Bedeutung von ISO 13485 für Qualitätsmanagementsysteme und die Notwendigkeit spezifischer Normen wie ISO 14971 für das Risikomanagement. Erfahren Sie, wie ein durchdachter Ansatz zur Normenanwendung nicht nur die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

de

03:43

Ihr Weg zur MDR-Compliance: Vermeiden Sie diese...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/17

Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) hat die regulatorische Landschaft verändert und stellt viele MedTech-Unternehmen vor Herausforderungen. In dieser Folge beleuchten wir die häufigsten und kostspieligsten Fehler bei der MDR-Compliance, von unzureichenden klinischen Bewertungen und lückenhafter Post-Market Surveillance bis hin zur fehlerhaften Dokumentation und dem Management der Lieferkette. Wir bieten Ihnen konkrete Strategien, um diese Hürden zu überwinden und Ihren Markteintritt in die EU

de

03:48

Globale MedTech-Zulassung: Ihre Strategie für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/16

In dieser Folge erfahren Sie, wie Sie durch eine frühzeitige und integrierte globale Zulassungsstrategie kostspielige Fehler vermeiden und den Markteintritt Ihrer Medizintechnikprodukte weltweit beschleunigen. Wir behandeln die wichtigsten Säulen einer erfolgreichen Strategie, von der Produktentwicklung bis zur Pflege der technischen Dokumentation.• Warum ist eine alleinige Fokussierung auf den Heimatmarkt von Anfang an riskant? • Wie kann ein „Plattform-Ansatz“ bei der Produktentwicklung spätere

de

03:09

Der Schlüssel zum globalen MedTech-Markt: Die Rolle...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/15

In dieser Folge untersuchen wir die unverzichtbaren Funktionen eines Inlandsvertreters für Medizinproduktehersteller. Wir beleuchten die Aufgaben von der Einreichung der Erstregistrierung über die Kommunikation mit den Behörden bis hin zur kritischen Verantwortung für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Meldung von Vorkommnissen. Erfahren Sie, warum die Wahl des richtigen Partners – unabhängig von Ihrem Vertrieb – für einen erfolgreichen und nachhaltigen Marktzugang entscheidend

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03:24

VAE-Marktzugang: Die entscheidende Rolle des lokalen...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/14

Für ausländische Medizintechnikhersteller ist die Ernennung eines von den VAE lizenzierten lokalen Bevollmächtigten (Local Authorized Representative, LAR) für den Markteintritt zwingend erforderlich. Diese Episode erläutert die entscheidende Rolle des LAR als rechtliche Schnittstelle zum Gesundheitsministerium (MOHAP), als Inhaber der Produktlizenzen und als Verantwortlicher für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich Vigilanz und Rückrufen. Wir beleuchten die strategische

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03:18

VAE-Markteintritt: Die MOHAP-Checkliste für Ihre...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/14

In dieser Folge befassen wir uns mit den spezifischen Dokumentationsanforderungen des MOHAP für den Markteintritt von Medizinprodukten in die Vereinigten Arabischen Emirate. Wir erläutern die wesentlichen Bestandteile eines typischen Zulassungsdossiers und klären die wichtige Frage, ob bestehende Zulassungen wie CE oder FDA den Prozess tatsächlich vereinfachen können. Erfahren Sie, was der „vereinfachte“ Weg wirklich bedeutet und warum eine vollständige Dokumentation unerlässlich bleibt. • Welche

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02:57

VAE-Vorschriften für Medizintechnik: Einblicke in das...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/14

In dieser Folge untersuchen wir die Grundlagen des Marktzugangs für Medizinprodukte in den Vereinigten Arabischen Emiraten. Wir konzentrieren uns auf die zentrale Regulierungsbehörde, das MOHAP (Ministry of Health and Prevention), und erläutern den zweistufigen Prozess der Hersteller- und Produktregistrierung. Ein zentraler Punkt ist das risikobasierte Klassifizierungssystem (Klassen I-IV) und wie es die Anforderungen an die Einreichung und den Zeitplan für die Markteinführung direkt beeinflusst. •

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02:59

Neues Gesetz in den VAE: Ein Muss für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/13

In dieser Folge analysieren wir das neue Bundesgesetz Nr. 38 von 2024 der VAE, das am 2. Januar 2025 in Kraft tritt. Wir erläutern die Gründung der Emirates Drug Establishment (EDE), neue obligatorische Anforderungen an die Lieferkette für Inhaber von Marktzulassungen und die einjährige Übergangsfrist, die Unternehmen zur Anpassung ihrer Systeme und Verträge haben.• Was ist das neue Bundesgesetz Nr. 38 von 2024 in den Vereinigten Arabischen Emiraten? • Welche zentrale Regulierungsbehörde wird die

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02:57

VAE-Marktzugang: Zeitplan und Kosten für Medizintechnik

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/12

In dieser Folge beleuchten wir die zentralen Fragen zur Marktzulassung von Medizinprodukten in den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE). Wir schlüsseln die erwarteten Zeiträume für die Hersteller- und Produktregistrierung je nach Risikoklasse auf und geben einen detaillierten Einblick in die damit verbundenen staatlichen Gebühren und zusätzlichen Kosten wie Übersetzungen und Notarisierungen.• Wie lange dauert die Registrierung eines Medizintechnikherstellers in den VAE? • Welcher Zeitrahmen ist

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03:21

Vertriebsverträge für Medizintechnik: So vermeiden...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/11

Die Exklusivität von Vertriebspartnern kann den Markteintritt beschleunigen, birgt aber das Risiko, bei unzureichender Leistung gebunden zu sein. Diese Folge untersucht, wie man Verträge mit wichtigen Leistungsindikatoren (KPIs) und Kündigungsklauseln strukturiert, um die Rechenschaftspflicht zu gewährleisten und die Investition zu schützen. • Wie kann Exklusivität Ihren Markteintritt beschleunigen – oder blockieren? • Welche entscheidenden Key Performance Indicators (KPIs) sollten in jeden

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07:52

Mehr als nur Lieferung: Support-Strategien für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/11

Diese Folge befasst sich mit den kritischen, aber oft übersehenen Aspekten des Marktzugangs für komplexe medizinische Analysegeräte. Wir erörtern die Notwendigkeit einer robusten Logistik wie der Kühlkette (cold chain), die Bedeutung der fachmännischen Installation und Validierung vor Ort sowie die unerlässliche Rolle eines reaktionsschnellen technischen Supports und einer schnellen Ersatzteilversorgung, um die strengen Anforderungen von Laboren, wie z.B. unter CLIA-Vorgaben, zu erfüllen.• Wie

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02:40

USA-Markteintritt: Die entscheidende Rolle von...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/10

In dieser Folge untersuchen wir die entscheidenden, aber oft missverstandenen Rollen des U.S. Agent und des Initial Importers bei der Einfuhr von Medizinprodukten in die USA. Wir erklären, warum die Wahl eines sachkundigen Partners, der die FDA-Compliance für 510(k), De Novo oder LDTs versteht, unerlässlich ist, um kostspielige Verzögerungen bei der Zollabfertigung zu vermeiden und die Konformität nach dem Markteintritt sicherzustellen.• Was ist der genaue Unterschied zwischen einem U.S. Agent und

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03:11

Ihr Schlüssel zum US-IVD-Markt: Die Wahl des...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/09

Diese Folge befasst sich mit der entscheidenden ersten Hürde für IVD-Hersteller, die in den US-Markt eintreten wollen: der Auswahl des richtigen Vertriebspartners. Wir erörtern, warum das Verständnis der bestehenden Zielgruppenkontakte (Call-Points) eines potenziellen Partners – seien es Krankenhauslabore, Referenzlabore oder Arztpraxen – von entscheidender Bedeutung ist. Erfahren Sie, welche kritischen Fragen Sie stellen müssen, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt die engagierte

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03:55

Nach dem Code: Wie Ihr MedTech-Produkt in den USA...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/08

In dieser Folge untersuchen wir die entscheidenden Schritte nach der US-Kodierung: die Festlegung der Erstattungssätze für Medizinprodukte. Wir beleuchten die drei Hauptmethoden – Cross-walking, Gap-filling und Verhandlungen mit privaten Kostenträgern – und analysieren die damit verbundenen Zeitpläne und potenziellen Hürden, um Herstellern einen klaren Weg zur erfolgreichen Erstattung aufzuzeigen. - Was ist der Unterschied zwischen Cross-walking und Gap-filling bei der Festlegung von

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03:12

FDA-Importfallen vermeiden: Die kritischen Rollen von...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/07

In dieser Folge entschlüsseln wir die entscheidenden, aber oft verwechselten Rollen des FDA U.S. Agent und des Initial Importers für Medizintechnikhersteller, die in den US-Markt eintreten. Wir erklären die spezifischen Verantwortlichkeiten jeder Rolle und warum die regulatorische Kompetenz Ihres Import-Partners, oft Ihr Distributor, entscheidend für eine reibungslose Zollabfertigung und die Aufrechterhaltung der Compliance ist. Erfahren Sie, welche Fragen Sie stellen müssen, um kostspielige

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03:27

Kühlkette, Installation, Support: Die unsichtbare...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/07

Diese Folge befasst sich mit der entscheidenden Infrastruktur, die nach dem Verkauf von medizinischen Analysegeräten mit hoher Komplexität erforderlich ist. Wir untersuchen die Herausforderungen der Kühlkettenlogistik, die Notwendigkeit einer Validierung vor Ort, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, und die entscheidende Rolle eines robusten 24/7-Service-Supports mit regionalen Technikern und schneller Ersatzteilversorgung, um die strengen Betriebszeitanforderungen von Laboren wie

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03:29

Vom Regal zur Abrechnung: Die unsichtbare Hürde im...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/07

In dieser Folge untersuchen wir, warum die reine Marktzulassung und Distribution nicht für den Erfolg eines medizinischen Produkts ausreichen. Wir konzentrieren uns auf die entscheidende Rolle der Erstattungskompetenz und Vertragsstärke (Reimbursement and Contracting Muscle) eines Vertriebspartners – seine Fähigkeit, die Abrechenbarkeit sicherzustellen, komplexe Abrechnungssysteme zu navigieren und bestehende Verträge mit Einkaufsgemeinschaften (GPOs) zu nutzen, um die Akzeptanz zu beschleunigen. •

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