Loading...

PODCAST

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider – Vi

science life sciences

All Episodes

03:14

Kirurgiska Robotar 2026: Hur Nya Plattformar för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/03/28

Detta avsnitt utforskar framtiden för marknaden för kirurgiska robotar fram till 2026. Vi analyserar om marknaden, som historiskt dominerats av ett fåtal jättar, är på väg in i en ny era av konkurrens. Vi diskuterar hur nya plattformar inom mjukvävnadskirurgi (soft tissue), ryggradskirurgi (spine) och andra specialiteter skapar verklig differentiering baserat på pris, arbetsflöde, utbildning och kliniska resultat, med ett särskilt fokus på den regulatoriska rollen hos amerikanska FDA. - Kommer

sv

03:13

FDA Cybersäkerhet 2026: Från Efterlevnad till...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/03/27

Detta avsnitt utforskar hur FDA:s skärpta krav omformar cybersäkerhet för medicintekniska produkter fram till 2026. Vi diskuterar övergången från regelefterlevnad till att säkerhet blir en kärnfunktion i produkten, inklusive krav på säker arkitektur, Software Bills of Materials (SBOM), patchningsförmåga och incidenthantering. Lär dig hur dessa faktorer kommer att påverka regulatoriska godkännanden, inköpsbeslut från sjukhus och det övergripande förtroendet för ditt varumärke. - Varför är

sv

03:13

FDA:s TEMPO-Pilot 2026: En Revolution för Ersättning...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/03/26

Detta avsnitt utforskar FDA:s kommande TEMPO-pilotprogram, som lanseras 2026, och dess potential att förändra landskapet för ersättning (reimbursement) för digitala hälsoenheter. Vi analyserar hur programmet syftar till att överbrygga klyftan mellan regulatoriskt godkännande och betalarnas krav på bevisat patientvärde, samt de utmaningar som MedTech-företag fortfarande står inför. - Vad är FDA:s TEMPO-pilotprogram och hur fungerar det? - Varför har ersättning historiskt sett varit en stor utmaning

sv

03:33

FDA, Wearables & Framtiden 2026: När blir din...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/03/25

I detta avsnitt undersöker vi den allt suddigare gränsen mellan wellness-wearables och medicintekniska produkter inför 2026. Vi diskuterar hur avancerade funktioner som blodtrycksmätning och sömnanalys drar till sig FDA:s uppmärksamhet. Vi analyserar hur "avsedd användning" (intended use) definierar en produkts regulatoriska väg och vilka strategier som kommer att avgöra vilka företag som blir framgångsrika när konsumentteknik smälter samman med klinisk diagnostik och beslutsstöd. - Var går gränsen

sv

03:28

FDA:s AI-Krav 2026: Livscykelstyrning och...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/03/24

Detta avsnitt utforskar hur FDA:s nya förväntningar inför 2026 kommer att förändra det regulatoriska landskapet för AI-aktiverade medicintekniska produkter. Vi diskuterar övergången till en total livscykelstrategi, vikten av övervakning av verklig prestanda (Real-World Performance) och den avgörande rollen för en förutbestämd ändringskontrollplan (PCCP). Lär dig vad som kommer att skilja robusta, regulatoriskt hållbara medtech-plattformar från enklare algoritmer som inte klarar den långsiktiga

sv

03:26

Hemanvändning av medicinteknik: Logistik vid...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/03/07

Detta avsnitt utforskar de växande logistiska utmaningarna för tillverkare av medicintekniska produkter när alltmer komplex teknik används i patienternas hem. Vi diskuterar svårigheterna med att effektivt kommunicera återkallelser och firmware-uppdateringar till icke-kliniska användare, säkerställa spårbarhet av enheter utanför sjukhusmiljö och hantera den komplexa omvända logistiken vid fysiska produktåterkallelser. Avsnittet belyser vikten av en proaktiv strategi för att uppfylla regulatoriska

sv

03:23

Spårbarhet i Fokus: Blockkedja och Osynlig Märkning...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/03/06

Detta avsnitt utforskar det växande hotet från förfalskade medicintekniska produkter, som blir alltmer sofistikerade tack vare 3D-printing. Vi diskuterar hur tillverkare kan skydda sina produkter, patienter och varumärken genom att implementera avancerad teknik som blockkedja (blockchain) för spårbarhet i leveranskedjan och osynliga märkningar direkt på förpackningen. Vi berör även de regulatoriska kraven som driver på denna utveckling.- Hur gör 3D-printing det enklare att skapa farliga

sv

02:41

Självläkande Försörjningskedjor: AI som Svar på...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/03/05

Detta avsnitt utforskar hur AI-drivna, "självläkande" försörjningskedjor revolutionerar medicinteknisk logistik. Vi diskuterar hur dessa smarta nätverk autonomt kan förutse och omdirigera leveranser för att undvika störningar orsakade av geopolitiska spänningar, vilket säkerställer att livsviktiga produkter når sin destination i tid. - Hur påverkar dagens geopolitiska klimat din medicintekniska försörjningskedja? - Vad är en "självläkande försörjningskedja" (self-healing supply chain)? - På vilket

sv

03:16

AI-diagnostik & Regulatoriska Krav: Undvik Partiskhet...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/03/04

Detta avsnitt utforskar de allt strängare regulatoriska kraven från myndigheter som FDA och EU gällande algoritmisk partiskhet (bias) i AI-diagnostik. Vi diskuterar varför "svarta lådor" utgör en risk och hur tillverkare måste bevisa att deras verktyg fungerar rättvist för olika patientpopulationer för att undvika kostsamma marknadsåterkallelser och säkra globalt marknadstillträde, med hänvisning till regelverk som EU:s AI-förordning från 2024. - Varför betraktas "svarta lådor" inom AI som en stor

sv

02:58

Framtidssäkra din försäljningsstrategi: Så lyckas du...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/03/03

Detta avsnitt utforskar de strategiska anpassningar som medicintekniska företag måste göra när över 500 nya ingrepp flyttar till ambulatoriska kirurgiska centra (ASCs) fram till 2026. Vi diskuterar varför traditionella sjukhusförsäljningsmodeller misslyckas och presenterar konkreta lösningar för prissättning, logistik och värdeerbjudanden som är skräddarsydda för ASC-marknadens unika krav på effektivitet och kostnadskontroll.- Varför är sjukhusfokuserade säljteam dåligt rustade för

sv

03:07

Kapitalutgifternas Död: Framtiden för Medicinteknik...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/03/02

Detta avsnitt utforskar den seismiska förskjutningen på sjukhusmarknaden från traditionella kapitalutgifter (CapEx) till prenumerationsbaserade modeller som "Device-as-a-Service" (DaaS). Vi analyserar hur denna trend, driven av budgetpress, tvingar tillverkare av medicintekniska produkter att omvärdera allt från försäljningsprovisioner och intäktsredovisning till produktutveckling och kundrelationer. Lär dig vad som krävs för att anpassa sig och lyckas i denna nya era av medicinteknik. - Varför

sv

02:58

USA:s ersättningsgap: Medicare och framtiden för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/03/01

Det här avsnittet analyserar det kritiska ersättningsgapet som tillverkare av banbrytande medicintekniska produkter står inför i USA. Vi diskuterar FDA:s Breakthrough Devices Program, utmaningarna med att övergå från tillfällig till permanent Medicare-täckning och hur lagförslaget "Ensuring Patient Access to Critical Breakthrough Products Act" syftar till att lösa detta problem som hotar både innovation och patientvård. - Vad är FDA:s program för banbrytande produkter (Breakthrough Devices

sv

03:24

AI i Regulatoriska Insändningar: Varför Mänsklig...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/02/28

Detta avsnitt utforskar den växande rollen för agentisk AI i skapandet av regulatoriska insändningar för medicintekniska produkter. Vi diskuterar löftet om snabbare marknadstillträde och den kritiska flaskhals som uppstår vid "human-in-the-loop"-validering. Lär dig varför mänsklig expertis förblir oersättlig för att säkerställa efterlevnad, säkerhet och framgångsrika godkännanden i en AI-driven värld. - Vad är agentisk AI i kontexten av medicintekniska regleringar? - Varför är

sv

03:16

Cybersäkerhet för Medicinteknik: Navigera FDA-krav...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/02/27

Detta avsnitt utforskar de skärpta globala kraven på cybersäkerhet för medicintekniska produkter, med fokus på "digitalt mörker"—hur en produkt fungerar säkert under ett totalt nätverksavbrott. Vi diskuterar nya lagkrav från FDA i USA från 2023 och kommande regleringar som EU:s AI Act, som tvingar tillverkare att bygga in motståndskraft och bevisa att deras produkter är säkra även offline. - Vad innebär "digitalt mörker" för medicintekniska produkter och patientsäkerheten? - Vilka specifika krav

sv

03:22

Real-World Evidence: Nyckeln till Marknadstillträde...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/02/26

Det här avsnittet utforskar den växande betydelsen av Real-World Evidence (RWE) för medicintekniska produkter. Vi diskuterar varför tillsynsmyndigheter och betalare nu kräver kontinuerlig data från eftermarknaden utöver traditionella kliniska prövningar, och vilka utmaningar och möjligheter detta skapar för tillverkare.- Vad är Real-World Evidence (RWE) och varför är det viktigt? - Hur skiljer sig RWE från data från traditionella kliniska prövningar? - Vilka krav ställer tillsynsmyndigheter och

sv

03:40

EU:s AI-förordning: Dubbla krav för högrisk-AI och...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/02/25

Detta avsnitt utforskar hur EU:s nya AI-förordning (AI Act) klassificerar de flesta AI-drivna medicintekniska produkter som "högrisk". Vi diskuterar de överlappande kraven med MDR och IVDR, vad detta innebär för tillverkare i praktiken, och de viktiga tidslinjerna för efterlevnad som alla inom MedTech-industrin måste känna till för att förbereda sig.- Vad innebär EU:s AI-förordning för tillverkare av medicintekniska produkter? - Varför klassas min AI-drivna produkt automatiskt som högrisk? - Vilka

sv

03:09

FDA:s QMSR-revolution: Din guide till övergången från...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/02/24

Detta avsnitt utforskar den betydande förändringen från FDA:s Quality System Regulation (QSR) till den nya Quality Management System Regulation (QMSR), som träder i kraft i februari 2026. Vi diskuterar hur QMSR integrerar ISO 13485:2016, målen med denna harmonisering och de praktiska stegen tillverkare måste ta för att säkerställa efterlevnad, inklusive de specifika FDA-tillägg som finns kvar. - Vad är den nya Quality Management System Regulation (QMSR)? - Vilket datum måste vårt företag vara

sv

03:06

EU MDR: Kapacitetskrisen hos Anmälda Organ och Risken...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/02/23

Detta avsnitt utforskar den pågående kapacitetskrisen bland EU:s Anmälda Organ (Notified Bodies) under MDR. Vi diskuterar varför övergången från MDD till den strängare MDR har skapat en massiv flaskhals för omcertifiering av medicintekniska produkter, de långa väntetiderna som tillverkare står inför, och risken för att produkter försvinner från marknaden när certifikaten löper ut. Vi tar även upp de senaste förlängningarna av övergångsperioderna och vad de innebär i praktiken för din verksamhet. -

sv

02:40

EUDAMED 2026: Navigera de Obligatoriska Tidsfristerna...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/02/22

Detta avsnitt bryter ner de kritiska och obligatoriska EUDAMED-registreringskraven som träder i kraft i maj 2026. Vi diskuterar de specifika data som krävs, inklusive UDI-information, och de allvarliga konsekvenserna av att inte efterleva reglerna, vilket kan leda till att man utestängs från den europeiska marknaden. Lär dig hur du förbereder din organisation för denna betydande regulatoriska förändring. - Vad är EUDAMED och varför är det avgörande för din medicintekniska produkt? - Vilken är den

sv

03:05

Kostnader för medicinteknisk registrering i...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/02/21

Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av de uppdaterade registreringsavgifterna för medicintekniska produkter i Singapore hos Health Sciences Authority (HSA) från och med mitten av 2024. Vi bryter ner kostnadsstrukturen, inklusive den standardiserade ansökningsavgiften och de varierande utvärderingsavgifterna för Klass B, C och D-produkter. Lär dig om de olika utvärderingsvägarna – omedelbar, förkortad, snabb och fullständig – och hur de påverkar den totala kostnaden för att få din produkt

sv

326 results

Similar Podcasts

Rabbit Hole of Research

Jotham Austin, II PhD, Nick Elizalde,...

La Science CQFD

France Culture

A Moment of Science

Indiana Public Media

Physics World Weekly Podcast

Physics World

La Science, CQFD

France Culture