Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Episode ini membahas seluk-beluk registrasi perangkat medis di Argentina, yang diatur oleh ANMAT. Kami menguraikan langkah-langkah penting bagi produsen asing, mulai dari klasifikasi risiko perangkat hingga persyaratan dokumentasi dalam bahasa Spanyol, dan menjelaskan mengapa memiliki perwakilan lokal yang ahli sangat penting untuk keberhasilan navigasi di pasar yang kompleks ini. - Apa itu ANMAT dan apa perannya dalam regulasi perangkat medis di Argentina? - Mengapa produsen asing wajib memiliki

Episode ini membahas potensi pasar alat kesehatan di Amerika Latin, dengan fokus pada Meksiko. Kami menguraikan peran COFEPRIS, persyaratan registrasi utama, dan bagaimana memanfaatkan persetujuan peraturan yang ada untuk mempercepat masuk pasar. Pelajari strategi untuk sukses menavigasi lanskap peraturan Meksiko. - Apa itu COFEPRIS dan mengapa ini penting untuk akses pasar Meksiko? - Bagaimana klasifikasi alat kesehatan di Meksiko memengaruhi strategi registrasi Anda? - Mengapa Pemegang Registrasi

Episode ini membahas seluk-beluk memasuki pasar alat kesehatan Brasil di bawah peraturan baru ANVISA, RDC 751/2022. Kami menjelaskan sistem klasifikasi risiko, persyaratan penting untuk menunjuk Pemegang Pendaftaran Brasil (BRH), dan mandat untuk kepatuhan Good Manufacturing Practices (B-GMP). Pelajari bagaimana Pure Global menyederhanakan tantangan kompleks ini untuk memastikan keberhasilan peluncuran produk Anda di pasar terbesar Amerika Latin. - Apa itu RDC 751/2022 dan bagaimana pengaruhnya

Episode ini membahas seluk-beluk memasuki pasar perangkat medis Brasil, pasar terbesar di Amerika Latin. Kami menguraikan peran penting badan pengatur, ANVISA, dan menjelaskan persyaratan penting untuk menunjuk Pemegang Pendaftaran Brasil (Brazil Registration Holder - BRH). Kami juga membahas berbagai jalur pendaftaran berdasarkan klasifikasi risiko perangkat, termasuk proses Notificação dan Registro, serta persyaratan penting lainnya seperti sertifikasi Praktik Manufaktur yang Baik Brasil (Brazil