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PODCAST

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

«Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA

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All Episodes

03:28

De la FDA a Health Canada: Claves para su Dispositivo...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/07/26

Este episodio detalla el proceso para que los fabricantes con aprobación PMA de la FDA obtengan la licencia para sus dispositivos médicos en Canadá. Aclaramos la diferencia fundamental entre la Licencia de Dispositivo Médico (MDL) y la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL), y explicamos por qué la certificación MDSAP es un requisito indispensable. Analizamos cómo aprovechar la documentación existente de la FDA para la solicitud canadiense y los pasos críticos para un acceso

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03:50

De la FDA a la UE: Desafíos del Marcado CE con la MDR

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/07/25

Este episodio desglosa por qué la aprobación 510(k) de la FDA no es un pasaporte directo para el Marcado CE bajo el nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE. Exploramos las diferencias críticas en los sistemas de calidad, la documentación técnica, la evidencia clínica y la vigilancia post-comercialización que los fabricantes deben abordar para una transición exitosa al mercado europeo.• ¿Por qué mi autorización 510(k) no es suficiente para obtener el Marcado CE en Europa? • ¿Cuál es

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03:28

De la FDA a ANVISA: Su Vía Rápida para el Mercado...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/07/24

Este episodio detalla cómo los fabricantes de dispositivos médicos pueden aprovechar una autorización De Novo de la FDA para acelerar el proceso de registro en Brasil con ANVISA. Se explora la nueva vía regulatoria optimizada, vigente desde abril de 2024, que permite a ANVISA reconocer las aprobaciones de autoridades extranjeras equivalentes (AREEs), reduciendo los tiempos de revisión para dispositivos de alto riesgo.• ¿Qué es la nueva vía de registro optimizada de ANVISA de abril de 2024? • ¿Cómo

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04:05

De la FDA a la NMPA: Su Guía para el Mercado Chino de...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/07/23

Obtener la aprobación de la FDA para un dispositivo médico es un hito, pero es solo el primer paso para acceder al mercado chino. Este episodio detalla los requisitos críticos de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China para los fabricantes extranjeros. Exploramos la necesidad de un agente local, la preparación de un dossier técnico específico, incluyendo el Requisito Técnico del Producto (PTR), las complejidades de las pruebas locales y las diferentes vías para cumplir con

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03:31

Navegando Investigaciones Clínicas: Su Guía Esencial...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/07/22

En este episodio, analizamos en profundidad la norma ISO 14155:2020, el estándar de oro para las Buenas Prácticas Clínicas en las investigaciones de dispositivos médicos. Descubra los cambios cruciales con respecto a versiones anteriores y cómo impactan en la gestión de riesgos, la calidad y el cumplimiento normativo para el acceso al mercado global.• ¿Qué es la norma ISO 14155 y por qué es fundamental para los ensayos clínicos de dispositivos médicos? • ¿Cuáles son los cambios más significativos

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02:51

ISO 14971:2019: Navegando la Gestión de Riesgos para...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/07/21

Este episodio desglosa la norma fundamental ISO 14971:2019, la piedra angular de la gestión de riesgos para dispositivos médicos. Exploramos el proceso de gestión de riesgos desde la identificación de peligros hasta el monitoreo post-comercialización, destacando los cambios clave en la edición de 2019 y su crucial alineación con regulaciones globales como el MDR de la UE. • ¿Qué es la norma ISO 14971 y por qué es indispensable para la seguridad de su producto? • ¿Cuáles son las diferencias más

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03:49

Descifrando ISO 15223-1:2021: Actualizaciones Clave...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/07/20

En este episodio, exploramos los requisitos esenciales y las actualizaciones clave de la norma ISO 15223-1:2021, que define los símbolos utilizados en el etiquetado de dispositivos médicos. Analizamos cómo esta norma se alinea con el MDR y el IVDR de la UE, los nuevos símbolos que los fabricantes deben adoptar y las consideraciones para una transición exitosa.• ¿Qué es la norma ISO 15223-1:2021 y por qué es fundamental para su dispositivo médico? • ¿Cómo se relaciona esta actualización con el MDR

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03:20

Navegando la Seguridad Eléctrica: Su Guía para la IEC...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/07/19

Este episodio ofrece un análisis profundo de la norma IEC 60601-1 edición 3.2 (Enmienda 2), un estándar esencial para la seguridad eléctrica de los dispositivos médicos. Exploramos las razones detrás de esta actualización, los cambios técnicos clave que impactan el diseño del dispositivo y la selección de componentes, y las fechas de transición críticas para los mercados de EE. UU. (FDA), la Unión Europea (MDR/GASOTA) y Canadá.• ¿Qué es la norma IEC 60601-1 edición 3.2 y por qué es crucial para su

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03:03

Su Pasaporte Regulatorio: Dominando la Norma ISO...

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2025/07/18

Este episodio ofrece una inmersión profunda en la norma ISO 13485:2016, el estándar de oro para los sistemas de gestión de calidad en la industria de dispositivos médicos. Exploramos los requisitos clave de la norma, su enfoque en la gestión de riesgos y el cumplimiento normativo, y cómo se diferencia fundamentalmente de la ISO 9001. Descubra por qué la certificación ISO 13485 es una herramienta estratégica indispensable para garantizar la seguridad del producto y facilitar el acceso a los mercados

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02:36

Da Vinci 5: La Nueva Frontera de la Cirugía Robótica...

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2025/07/17

En este episodio, exploramos el revolucionario sistema de cirugía robótica da Vinci 5 de Intuitive Surgical. Analizamos su reciente aprobación por la FDA el 14 de marzo de 2024, su innovadora tecnología Force Feedback y su impacto en un mercado de 8 mil millones de dólares que se espera que se triplique para 2032. También discutimos el panorama competitivo y el futuro de la cirugía de precisión.• ¿Qué es el sistema da Vinci 5 y por qué es una de las mayores tendencias en MedTech? • ¿Cuándo obtuvo

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03:19

Implantes Espinales del Futuro: La Fusión de...

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2025/07/16

Este episodio explora el TrabeculeX Continuum de Xenco Medical, una tecnología revolucionaria que combina implantes espinales bioactivos impresos en 3D con una aplicación de recuperación digital. Descubrimos cómo esta innovación elimina la necesidad de injertos óseos, reduce el tiempo de cirugía y conecta a los cirujanos con los pacientes durante la rehabilitación para mejorar los resultados.• ¿Cómo pueden los implantes personalizados eliminar procedimientos dolorosos como la recolección de

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02:47

Sensores Inteligentes: Prediciendo el Futuro de tu Salud

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2025/07/15

Este episodio explora la rápida expansión de los wearables con inteligencia artificial, como los monitores continuos de glucosa (CGM), más allá de la diabetes hacia el mercado del bienestar general. Analizamos la tecnología de sensores avanzados y análisis predictivos que lo hacen posible, y el impacto de cambios regulatorios clave, como la expansión de la cobertura de Medicare en 2024. • ¿Cómo están evolucionando los monitores de glucosa para servir al mercado del bienestar? • ¿Qué rol juega la

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02:59

El Futuro de la Fisioterapia: Ahorros de Costos y...

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2025/07/15

Este episodio explora el auge de los dispositivos de fisioterapia remota en EE. UU., impulsado por la escasez de terapeutas y la necesidad de soluciones rentables. Analizamos cómo tecnologías como el PortableConnect de ROMTech están revolucionando la recuperación postoperatoria con impresionantes métricas de adopción, ahorros de costos significativos y una vía regulatoria favorable de la FDA. • ¿Cómo está la tecnología de telerrehabilitación transformando la recuperación de los pacientes? • ¿Qué es

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02:46

Revolución en Cardiología: Diagnósticos Impulsados...

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2025/07/14

Este episodio explora cómo la inteligencia artificial está redefiniendo el diagnóstico de la enfermedad de las arterias coronarias. Analizamos la plataforma HeartFlow, una tecnología no invasiva que crea modelos 3D del corazón a partir de tomografías computarizadas. Discutimos su alta precisión, validada en estudios a largo plazo, su impacto en la reducción de procedimientos invasivos y su adopción en los principales mercados mundiales, destacando las aprobaciones regulatorias clave en Europa, EE

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02:47

KIMES 2024: La Revolución de la IA y la Robótica en...

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2025/07/13

Este episodio resume los aspectos más destacados de KIMES 2024 en Seúl, enfocándose en cómo la inteligencia artificial y la robótica están redefiniendo el diagnóstico, la cirugía y la rehabilitación. Analizamos las tecnologías clave y el impacto comercial del evento, que se consolida como un punto de encuentro crucial para la industria MedTech global.• ¿Cuáles fueron las innovaciones más disruptivas en inteligencia artificial para diagnóstico por imagen presentadas en KIMES 2024? • ¿Cómo están

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03:05

Expo Médica de Guangzhou: El Futuro de los Hospitales...

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2025/07/12

Este episodio se sumerge en la próxima Exposición Internacional de la Industria Médica del Gran Área de la Bahía en Guangzhou, China. Analizamos los temas centrales del evento, que se llevará a cabo del 23 al 25 de septiembre: los "hospitales inteligentes" y el "ecosistema médico 5G". Exploramos cómo la inteligencia artificial, el IoT y la conectividad 5G están redefiniendo la tecnología médica y las oportunidades que esta feria presenta para los fabricantes que buscan ingresar al dinámico mercado

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02:59

Acceso a Arabia Saudita: Claves de la Global Health...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/07/11

Este episodio explora la Global Health Exhibition en Riad como una puerta de entrada estratégica al mercado de dispositivos médicos de Arabia Saudita. Analizamos su importancia en el marco de la Visión 2030, centrándonos en las oportunidades clave en contratación pública (政府采购) e importación de equipos de alta gama (高端设备进口). Descubra cómo su empresa puede aprovechar este evento crucial para forjar alianzas y acelerar su expansión en una de las regiones de más rápido crecimiento del mundo.• ¿Cómo

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03:20

HOSPITALAR 2024: La Puerta de Entrada al Mercado...

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2025/07/10

Este episodio se sumerge en HOSPITALAR, la feria de salud más influyente de América Latina, que se celebra en São Paulo, Brasil, del 20 al 23 de mayo. Analizamos por qué este evento con 1,400 expositores es una puerta de entrada crucial para los fabricantes de dispositivos médicos, con un enfoque en la atención primaria y las demandas específicas del mercado latinoamericano. Descubra las estrategias para maximizar su impacto en este evento vital. • ¿Por qué es HOSPITALAR el evento más crucial para

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03:32

Medical Japan 2024: Su Puerta de Entrada a Asia

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/07/10

Este episodio se sumerge en Medical Japan, la feria comercial líder en Asia, que se celebrará en Tokio del 1 al 3 de octubre. Analizamos por qué este evento, con sus 650 expositores, es crucial para las empresas de tecnología médica que buscan acceder al mercado japonés y de la región APAC. Cubrimos los sectores clave, como los instrumentos de precisión y los productos de salud para el hogar, y ofrecemos información sobre cómo aprovechar el evento para la expansión estratégica.• ¿Por qué Medical

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02:55

Arab Health 2025: La Puerta de Entrada al Mercado...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/07/09

Este episodio ofrece una guía esencial para Arab Health 2025, la exposición de tecnología sanitaria más grande de Oriente Medio. Exploramos por qué este evento, que se celebrará en Dubái del 27 al 30 de enero de 2025, es una cita ineludible para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan expandirse, con un enfoque en la innovación, el networking estratégico y su papel como portal al mercado regional.• ¿Por qué Arab Health es considerado el portal principal para el mercado de la salud en

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