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PODCAST

医療機器グローバル市場アクセス

あらゆる市場を制覇し、製品上市を最速化する。 **「医療機器グローバル市場アクセス」**は Pure Global がお届けする音声ブリーフィングです。世界各地の入り組んだ規制ルートを、誰でも実行できるロードマップへと分解します。オースティンからアブダビまで、どこであっても医療機器をスムーズに承認させたい MedTech 創業者、RA/QA リーダー、プロダクトマネージャー、投資家にとって、本番組は最短コースです。番組を聴くべき理由・ステップバイステップの戦略書 ― EU MDR、米国 510(k)、ブラジル ANVISA、中国 NMPA など 25 以上の規制体系を解体し、各マイルストーンの実際の期間とつまずきポイントを公開。・現場の戦いを語るリアルな声 ― インプラント、ソフトウェア、ウェアラブル、体外診断、AI アルゴリズムを市場投入してきた規制ベテランの赤裸々インタビュー。・リアルタイム情報 ― 毎回、週次で発行される新ガイダンス・規格・行政動向を整理し、常に一歩先を行くための「Global Pulse」を提供。・即使えるテンプレート ―

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All Episodes

03:50

欧州HTA vs 米国支払機関：IVD償還におけるエビデンス要件の相違点

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/09/05

CEマークやFDA承認を取得しても、体外診断用医薬品（IVD）の償還への道は平坦ではありません。本エピソードでは、欧州連合（EU）と米国のIVD償還制度の根本的な違いを解説します。EU各国の医療技術評価（HTA）機関が用いる「相対的有効性」の基準と、米国CMSの「合理的かつ必要」という基準を比較し、それぞれで求められるエビデンス戦略を明らかにします。2025年から施行される新しいEUのHTA規則が市場アクセスに与える影響についても掘り下げます。• 欧州連合（EU）でIVDの償還可否を判断する主要な医療技術評価（HTA）機関とは？ • ドイツのG-BAとフランスのHASでは、どのような評価基準が用いられるのか？ • EUの「相対的有効性」と米国の「合理的かつ必要」という基準の具体的な違いは？ • 2025年から施行されるEUの新しいHTA規則（HTAR）は、償還戦略にどう影響する？ • 米国のCMSはどのようなエビデンスを重視し、民間支払機関の基準とどう異なるのか？ • IVDRの導入は、償還申請に必要な臨床データにどのような影響を与えたか？ •

ja

03:37

米国IVD市場参入の鍵：メディケア償還を勝ち取るエビデンス戦略

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/09/04

このエピソードでは、米国のメディケアが新しい体外診断用医薬品（IVD）テストの保険適用をどのように決定するかを解説します。CMSが要求する臨床的妥当性（clinical validity）と臨床的有用性（clinical utility）のエビデンスの具体的なレベル、そして全国補償決定（NCD）と地域補償決定（LCD）の違いと、それぞれで成功を収めるための重要なポイントを掘り下げます。• メディケアがIVDテストを「合理的かつ必要」と判断する核心的基準は何ですか？ • 臨床的妥当性と臨床的有用性の決定的な違いとは何ですか？ • CMSは、ポジティブなカバレッジ決定のために、どの程度の臨床試験データを要求しますか？ • 全国補償決定（NCD）と地域補償決定（LCD）の戦略的な違いは何ですか？ • なぜテストの「臨床的有用性」が償還承認への最も高いハードルとなるのですか？ • 新規IVDテストの償還申請プロセスには、どのようなステップが含まれていますか？ • 成功するエビデンスパッケージに不可欠な要素とは何ですか？これらの洞察を競争優位性に変える準備はできましたか？Pure

ja

03:43

革新的IVDの価値を証明する：米国・EU保険償還のための市販後データ戦略

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/09/03

このエピソードでは、革新的な体外診断用医薬品（IVD）メーカーが、市販後に収集したどのようなデータを用いて、米国の保険会社やEUの支払機関との間で保険償還価格の交渉やプレミアム価格の維持を有利に進めることができるのかを解説します。リアルワールドエビデンス（RWE）やレジストリ研究など、各市場で最も説得力のあるデータの種類と戦略的活用法を具体的に掘り下げます。• 革新的な体外診断用医薬品（IVD）の価格を維持・交渉するために、どのような市販後データが必要ですか？ • 米国の保険会社とEUの支払機関では、重視するエビデンスに違いはありますか？ • リアルワールドエビデンス（RWE）は、保険償還の議論でどの程度説得力を持ちますか？ • レジストリ研究を設計する際に、支払機関を納得させるための重要な要素は何ですか？ • FDAやEMAの近年の動向（例：2021年のFDAレポート、EMAのDARWIN EU）は、データ収集戦略にどう影響しますか？ • 電子カルテ（EHR）や保険請求データは、どのように価値の証明に活用できますか？ •

ja

03:44

臨床検査の米国市場参入：コーディングと支払いの仕組み

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/09/02

このエピソードでは、米国市場で診断アッセイを上市する際の重要なステップ、すなわちCPTコードまたはPLAコードの取得プロセスと、それが臨床検査料金表（CLFS）に基づく支払いにどう影響するかを解説します。AMAへの申請プロセスから、PAMA法に基づくCMSの価格設定メカニズム、そして2024年9月の最新の法改正がもたらす影響まで、成功に不可欠な規制と償還の枠組みを明らかにします。 • あなたの診断アッセイに最適なコードはCPTですか、それともPLAですか？ • AMAへのコード申請に必要な具体的なステップは何ですか？ • PLAコードの申請から承認までのタイムラインはどのくらいですか？ • コードを取得すれば、自動的に支払いが保証されますか？ • CMSは臨床検査料金表（CLFS）の支払額をどのように決定しますか？ • PAMA法とは何であり、なぜ臨床検査の償還において重要なのでしょうか？ • 2024年9月の法改正は、データ報告と支払いにどのような影響を与えますか？ •

ja

02:51

医療機器の自由販売証明書（FSC）：アポスティーユとリーガリゼーションは必要か？

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/09/01

このエピソードでは、医療機器を海外で登録する際に必要となる自由販売証明書（FSC）の追加認証、すなわちアポスティーユとリーガリゼーションの要件について詳しく解説します。ハーグ条約加盟国と非加盟国での手続きの違いを理解し、どの国でどちらの認証が求められるのかを明確にすることで、国際市場への参入プロセスを円滑に進めるための重要な知識を提供します。 • 自由販売証明書（FSC）とは、そもそも何ですか？ • なぜ外国の規制当局はFSCの追加認証を要求するのですか？ • アポスティーユ（Apostille）とリーガリゼーション（Legalization）の主な違いは何ですか？ • どちらの認証プロセスがより時間とコストを要しますか？ • 1961年のハーグ条約は、このプロセスにどのように関連していますか？ • 輸出先の国がハーグ条約に加盟しているかどうかは、どうすれば分かりますか？ • 認証プロセスを開始する前に、最も重要な確認事項は何ですか？これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure

ja

04:33

CEマーキングの先へ：自由販売証明書(FSC)申請書類のクラス別ガイド

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/08/31

このエピソードでは、医療機器を海外市場に輸出する際に不可欠なEU自由販売証明書（FSC）について掘り下げます。MDR（欧州医療機器規則）に基づき、デバイスのクラス（クラスI、II、III）ごとにFSC申請で要求される補足文書、特に適合宣言書、CE証明書、ISO 13485認証の役割と違いを詳しく解説します。• 自由販売証明書（FSC）の申請には、具体的にどの書類が必要ですか？ • 医療機器のクラスによって、要求される書類はどのように異なりますか？ • 自己認証のクラスI機器と、ノーティファイドボディが関与するクラスII・III機器の主な違いは何ですか？ • 適合宣言書（DoC）とCE証明書の申請における役割は何ですか？ • ISO 13485認証は申請に必須ですか？ • なぜ基本UDI-DI（Basic UDI-DI）が重要になるのですか？ • MDR第60条とは何を定めていますか？ • 旧指令（MDD）下の「レガシーデバイス」のFSCはどのように扱われますか？ • EU加盟国によって要求事項が異なる可能性はありますか？これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure

ja

05:51

医療機器輸出の鍵：自由販売証明書（FSC）とは？

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/08/30

このエピソードでは、医療機器およびIVDメーカーが海外市場へ製品を登録する際に不可欠な「自由販売証明書（Free Sales Certificate - FSC）」について掘り下げます。FSCがなぜ重要なのか、どの国の規制当局が発行するのか、そしてこの証明書がどのようにしてグローバルな市場参入の扉を開くのかを解説します。 • 自由販売証明書（FSC）とは、具体的にどのような書類ですか？ • なぜ多くの国の規制当局がFSCの提出を要求するのですか？ • FSCは製品の安全性や品質をどのように証明しますか？ • 欧州（EU）でFSCを取得するプロセスはどのようになっていますか？ • FSCがない場合、海外での製品登録にどのような影響がありますか？ • アジアや中南米市場への参入にFSCはなぜ特に重要ですか？ • 米国FDAが発行するCFGとEUのFSCの役割に違いはありますか？ • FSCの取得にはどのような情報や書類が必要ですか？これらの知見を競争優位に変える準備はできていますか？Pure

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03:01

FDA輸出証明書：タイムラインと手数料の完全ガイド

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/08/29

このエピソードでは、米国FDAの自由販売証明書（FSC/CFG）取得に関する期間と政府手数料を詳しく解説します。2024年1月2日に導入された新しい電子発行プロセスや、費用計算の仕組みなど、輸出企業が知っておくべき必須情報を提供します。 • FDAの自由販売証明書（FSC）とは具体的に何ですか？ • 証明書の発行まで公式にはどのくらいの時間がかかりますか？ • FDAに支払う基本手数料はいくらですか？ • 複数部申請する場合の追加料金体系はどのようになっていますか？ • 2024年1月から何が変わり、どう対応すべきですか？ • 新しい電子証明書はどのようにして有効性を検証するのですか？ • 証明書の有効期間はどのくらいですか？ • 申請プロセスを迅速に進めるための鍵は何ですか？これらの洞察を競争優位性に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com

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03:05

自由販売証明書（FSC）は誰が申請できるのか？製造業者と代理人の役割

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/08/29

本エピソードでは、医療機器の輸出に不可欠な自由販売証明書（FSC）の申請資格について掘り下げます。EUの医療機器規則（MDR）や英国の独自制度など、地域によって異なる申請者の要件（製造業者、代理人、販売業者、輸出業者）を明確に解説し、最新の規制がビジネスに与える影響を明らかにします。 • 自由販売証明書（FSC）の申請資格は誰にありますか？ • 製造業者自身が常に申請者となれるのでしょうか？ • 欧州代理人（EC Rep）の役割とは何ですか？ • 販売業者や輸出業者はFSCを申請できますか？ • EUの新しい医療機器規則（MDR）は申請プロセスにどのような影響を与えましたか？ • 英国（UK）の制度では誰が申請者となれますか？ • なぜ輸出元の国の規制を確認することが重要なのでしょうか？これらの知見を貴社の競争優位性に変える準備はできましたか？Pure Globalの薬事規制エキスパートが、世界30以上の市場への進出をあらゆる段階でサポートします。弊社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com

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03:24

PMDA承認はFDA 510(k)への近道？日米規制協力の活用法

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/08/28

PMDAで承認された医療機器がFDAの510(k)クリアランスを迅速に取得するための公式な「短縮経路」は存在しません。しかし、日米間の規制協力イニシアチブ「Harmonization by Doing (HBD)」を活用することで、日本で実施した臨床試験データをFDA申請に利用できる可能性があります。このエピソードでは、HBDの仕組み、その利点を最大限に引き出すための具体的なプロセス、そして成功に不可欠なFDAとの早期コミュニケーション（Q-Submission）の重要性について詳しく解説します。• PMDAの承認があれば、FDAの510(k)審査は自動的に簡単になりますか？ • 日米間の規制協力「Harmonization by Doing (HBD)」とは具体的に何ですか？ • 日本で収集した臨床データをFDAの申請に利用することは可能ですか？ • HBDの枠組みを利用することで、どのようなメリットが得られますか？ • FDAに日本のデータを認めてもらうための最も重要なステップは何ですか？ •

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14:48

中国NMPA承認からブラジルANVISA登録への道筋

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/08/27

中国のNMPA承認を取得した医療機器をブラジル市場へ展開する際のANVISA登録要件を解説します。NMPA承認がANVISAの審査プロセスに与える影響、RDC 751/2022に基づくクラス分類、NotificaçãoとRegistroの申請経路の違い、そしてブラジル登録ホルダー（BRH）やBGMP査察の重要性について詳しく説明します。• NMPAで承認されていれば、ブラジルANVISAの審査は免除されますか？ • ANVISAが認める「同等海外規制当局（AREE）」に中国のNMPAは含まれていますか？ • ブラジルでの医療機器登録に必須となる主要な規則は何ですか？ • 低リスク機器と高リスク機器では、ANVISAの申請プロセスはどう異なりますか？ • ブラジルで医療機器を販売するために、現地代理人（BRH）は必要ですか？ • 高リスク機器に求められるBGMP認証とは何ですか？ • NMPA申請に使用した技術文書は、ANVISA申請にそのまま使えますか？ •

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14:06

ブラジルANVISA登録をテコにFDA 510(k)を攻略する

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/08/26

ブラジルANVISAに医療機器を登録済みのメーカーが、次に世界最大の市場である米国を目指すケースは少なくありません。本エピソードでは、ANVISA登録の経験と資産を最大限に活用し、FDA 510(k)申請を成功させるための具体的なステップと注意点を解説します。ANVISAとFDAの規制要件の違いを理解し、効率的な移行戦略を立てるための実践的ガイドです。• ANVISA登録はFDA 510(k)申請で有利に働きますか？ • ブラジルのBGMP準拠は、FDAのQSR要件を満たしますか？ • ANVISAに提出した技術データは、米国でもそのまま使えますか？ • FDA 510(k)申請で最も重要な「Predicate Device」とは何ですか？ • どのような追加試験や文書が米国市場では必要になりますか？ • 米国のラベリング規制（21 CFR Part 801）で注意すべき点は？ • 510(k)申請のプロセスで、外国製造業者が果たすべき義務とは？ • ANVISAとFDAの申請プロセスの最大の違いは何ですか？これらの疑問を競争力に変える準備はできましたか？Pure

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03:41

中国NMPA承認からEUのCEマークへ：規制の鍵となるギャップを解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/08/25

中国NMPA承認を取得した医療機器メーカーが、次に欧州市場を目指す際に直面する課題とは？本エピソードでは、NMPA承認とEU MDRに基づくCEマーキングの間の3つの主要なギャップ、すなわち臨床評価の深さ、市販後調査（PMS/PMCF）の厳格さ、そして規制枠組み（ノーティファイドボディ、PRRC）の違いを具体的に解説します。これらのポイントを理解し、欧州進出をスムーズに進めるための知識を得ましょう。• NMPA承認の臨床評価報告書（CER）は、なぜEU MDRでは通用しないのか？ • EU MDRが要求する「ライフサイクルを通じた」アプローチとは具体的に何か？ • 市販後臨床フォローアップ（PMCF）はNMPAとEUでどう違うのか？ • 定期安全性最新報告書（PSUR）の作成には何が必要か？ • ノーティファイドボディとNMPAの審査プロセスの根本的な違いとは？ • 規制遵守責任者（PRRC）とはどのような役割で、なぜ必要なのか？ • 中国での国内試験データは、CEマーキング取得にどこまで活用できるか？これらの知見を競争力に変える準備はできましたか？Pure

ja

03:13

薬機法承認はMDRへの近道か？日欧規制のギャップを解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/08/24

すでに日本の薬機法（PMD Act）に基づく承認を取得した医療機器が、欧州のMDR CEマークを取得する際に直面する課題と機会を解説します。日本のQMSや技術文書をいかに活用し、MDR特有の要求事項である臨床評価報告書（CER）や市販後臨床フォローアップ（PMCF）といったギャップをいかに埋めるか、具体的なポイントを掘り下げます。 • 日本の薬機法（PMD Act）に基づく承認は、EU MDRのCEマーク取得にどれほど役立ちますか？ • 日本の臨床試験データは、欧州の臨床評価報告書（CER）にそのまま使用できますか？ • QMS（品質マネジメントシステム）に関して、日欧の要求事項の最大の共通点は何ですか？ • EU MDRが要求する「一般的安全性及び性能要求事項（GSPR）」とは何ですか？ • MDR対応で新たに追加する必要がある主要な文書や役割は何ですか？ • 市販後調査（PMS）において、日本のGVP/GPSPとEUのPMCFの違いは何ですか？ • 技術文書の準備で、日本の申請資料（STED）から流用できるものと、できないものは何ですか？ •

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03:24

中国NMPA承認からFDA 510(k)へ：既存データを活用した米国市場参入戦略

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/08/24

中国NMPAクラスIII承認済みの医療機器で、米国FDA 510(k)クリアランスを目指すメーカー様向けの解説です。本エピソードでは、NMPA承認プロセスで得た既存の試験データや臨床データを、FDA申請に戦略的に活用する方法を具体的に説明します。相互承認がない中で、ギャップ分析の重要性、Predicate Deviceの選定、そしてFDAの品質システム規則（QSR）への対応など、成功への鍵となるステップを概説します。 • NMPA承認はFDA審査で有利に働きますか？ • 中国での臨床試験データをFDAは受け入れますか？ • GB規格の試験データは米国申請でそのまま使えますか？ • NMPAクラスIIIデバイスは、米国ではどのクラスに分類されますか？ • 510(k)申請における「Predicate Device」の役割とは何ですか？ • ギャップ分析では具体的に何を比較すべきですか？ • FDAの品質システム規則（21 CFR Part 820）で注意すべき点は？ • 電子申請フォーマット「eSTAR」とは何ですか？ Ready to turn these insights into

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03:30

CEマークを武器に豪州市場へ：TGA登録の最短ルートとコスト構造を解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/08/23

CEマーキングを利用したオーストラリアTGAへの医療機器登録は、欧州とオーストラリアの規制の類似性から効率的な市場参入経路とされています。しかし、臨床評価報告書（CER）がオーストラリアの基本原則に適合していることの証明や、TGAによるアプリケーション監査の可能性など、注意すべき点も存在します。本エピソードでは、申請プロセス、変動するタイムライン、数万円から数百万円に及ぶ可能性のある費用構造まで、実践的な情報を詳しく解説します。 • 欧州のCEマークがあれば、オーストラリアでの医療機器登録は簡単？ • TGA登録に必要な「製造業者エビデンス」とは具体的に何ですか？ • 臨床評価報告書（CER）はオーストラリアの要件にどう適合させるべき？ • TGAの審査期間はどのくらい？1ヶ月で終わるケースと1年かかるケースの違いは？ • 申請手数料はいくら？数万円から数百万円まで、費用に大きな幅があるのはなぜ？ • TGAの「アプリケーション監査」とは何で、どのような場合に選ばれるのですか？ • オーストラリアのスポンサーの役割とは何ですか？これらの知見を競争優位に変える準備はできていますか？Pure

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03:11

FDA De Novoデータを活用したCEマーク取得戦略

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/08/22

FDA De Novoプロセスで生成されたエビデンスは、EU MDR下のCEマーク取得の強力な基盤となりますが、それだけでは不十分です。本エピソードでは、ノーティファイドボディの期待を満たすために、米国の臨床データをどのように再構築し、ギャップを埋める必要があるのか、その具体的な戦略と重要な違いについて掘り下げます。• FDA De NovoとEU MDRの根本的な違いとは？ • なぜDe NovoのデータをそのままCEマーク申請に使えないのか？ • 臨床評価報告書（CER）で特に重要視される点は何か？ • 「安全性と有効性」と「安全性と性能」の違いは具体的に何を意味するのか？ • 成功の鍵となる「ギャップ分析」では何を行うべきか？ • 一般安全性・性能要求事項（GSPRs）をクリアするためのアプローチとは？ • 市販後臨床フォローアップ（PMCF）計画はどのように準備すべきか？これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの薬事規制エキスパートが、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。当社のウェブサイト

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03:32

CEマークから日本のPMDA承認へ：必要なステップの完全ガイド

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/08/21

CEマーキングを取得した医療機器を日本市場に導入する際の、PMDA承認申請の具体的な要件を解説します。CEマークの技術文書は活用できますが、日本の独自の規制、特に製造販売業者（MAH）の選任、QMS省令への適合、そして日本語のSTED様式での申請書類作成が不可欠です。 • CEマークがあれば日本のPMDA承認は簡略化されますか？ • 外国製造業者が日本市場に参入するために最初にすべきことは何ですか？ • 日本における製造販売業者（MAH）の法的な役割とは何ですか？ • ISO 13485の認証は、日本のQMS要件を完全に満たしていますか？ • 厚生労働省令第169号（QMS省令）の主な追加要求事項は何ですか？ • CEマーキングの技術文書をそのままPMDAに提出することは可能ですか？ • 承認申請資料はどの言語で、どのような形式で作成する必要がありますか？ • STEDとは具体的に何で、なぜ日本の申請で重要なのでしょうか？ Ready to turn these insights into your competitive edge? Pure Global’s regulatory

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04:04

欧州CEマークから米国FDA 510(k)への架け橋

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/08/21

EUのCEマークを取得した医療機器を米国市場に導入する際に求められるFDA 510(k)の要件を解説します。CEマークが自動的に米国での承認を意味しない理由、そして「実質的同等性」の概念、品質マネジメントシステム（QMS）、技術文書の要件におけるEUと米国の根本的な違いを明らかにします。メーカーが取るべき具体的なステップと、既存のCEマーク関連文書をどのように活用できるかを学びます。• CEマークがあれば、FDAの承認は簡素化されますか？ • FDAが要求する「実質的同等性（Substantial Equivalence）」とは具体的に何を意味しますか？ • EU MDRとFDA 510(k)で、品質マネジGSPRントシステム（QMS）の要件はどのように異なりますか？ • ISO 13485認証は、FDAの品質システム規則（21 CFR 820）を満たすのに十分ですか？ • CEマーク取得時の技術文書を、そのまま510(k)申請に使用できますか？ • なぜ「Predicate Device（Predicate）」の選定が510(k)申請の成功に不可欠なのですか？ •

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03:40

CEマーク取得済み医療機器：ブラジルANVISA承認へのギャップとは？

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/08/20

CEマークを持つ医療機器をブラジル市場に投入する際の具体的なステップと課題を解説します。ANVISAの新規制RDC 751/2022に基づき、CEマークの技術文書がどこまで通用し、どのような追加の文書、試験、認証（B-GMP、INMETRO、ANATEL）が要求されるのか、そのギャップを明確にします。• CEマークがあれば、ブラジルでの承認は簡素化されますか？ • ANVISAの主要な新規制RDC 751/2022は何を変更しましたか？ • 技術文書は英語のままで提出できますか？ • B-GMP認証とは何ですか？ISO 13485とはどう違いますか？ • 電気医療機器に必要なINMETRO認証とは何ですか？ • 無線機能を持つ機器には特別な要件がありますか？ • ブラジル登録ホルダー（BRH）の役割は何ですか？これらの知見を競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。貴社の市場参入を加速させる方法については、当社のウェブサイト https://pureglobal.com/

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