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PODCAST

의료기기 글로벌 시장 진입

전 세계 시장으로 가는 길을 지배하고, 제품 출시 속도를 극대화하십시오. **〈의료기기 글로벌 시장 진출〉**은 Pure Global이 전하는 오디오 브리핑으로, 가장 복잡한 규제 미로를 한눈에 보이는 실행 가능한 로드맵으로 바꿔 드립니다. 오스틴에서 아부다비까지, 어느 지역에서든 의료기기를 신속히 인허가 받고 싶은 MedTech 창업자, RA/QA 리더, 프로덕트 매니저, 투자자라면 이 프로그램이 최단 코스가 될 것입니다. 왜 들어야 할까요? • 단계별 플레이북 – EU MDR, 미국 510(k), 브라질 ANVISA, 중국 NMPA 등 25개 이상의 규제 체계를 해부하여 각 단계가 실제로 얼마나 걸리고 기업이 어디서 주저앉는지 정확히 알려 드립니다. • 현장 실전 스토리 – 임플란트, 소프트웨어, 웨어러블, 체외 진단, AI 알고리즘을 시장에 안착시킨 규제 베테랑들의 솔직한 인터뷰를 전합니다. • 실시간 인텔리전스 – 매 에피소드마다 새로운 가이드라인·표준·집행 동향을 정리해 항상

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03:38

미국 FDA 승인, 일본 PMDA 통과의 보증수표일까?

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/07/27

FDA 승인은 일본 PMDA 승인을 위한 지름길이 아닙니다. 이 에피소드에서는 미국 FDA 승인을 받은 의료기기 제조사가 일본 시장에 진출하기 위해 반드시 거쳐야 할 PMDA의 '쇼닌(Shonin)' 및 '닌쇼(Ninsho)' 승인 절차의 핵심적인 차이점과 필수 요건을 상세히 설명합니다. 일본 현지 대리인(MAH)의 역할, 일본의 독자적인 기기 등급 분류 시스템, 해외 임상 데이터의 인정 조건, 그리고 QMS 요구사항 등 성공적인 일본 시장 진출을 위한 실질적인 정보들을 확인하실 수 있습니다.• FDA 승인 자료는 일본 PMDA 심사에서 얼마나 유효한가요? • 일본 시장 진출을 위해 반드시 지정해야 하는 현지 대리인(MAH)의 역할은 무엇인가요? • '쇼닌(Shonin)'과 '닌쇼(Ninsho)' 승인 절차의 근본적인 차이점은 무엇인가요? • 제 의료기기는 어떤 일본 등급 분류에 해당하며, 어떤 절차를 따라야 하나요? • FDA 승인 시 사용한 임상 데이터를 일본에서도 그대로 사용할 수

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03:27

미국 FDA 승인 의료기기, 인도 CDSCO 수입 허가 취득 가이드

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/07/26

미국 FDA 승인을 받은 의료기기가 인도 시장에 진출하려면 무엇이 필요할까요? 이번 에피소드에서는 FDA 승인이 인도 CDSCO 수입 허가 절차에서 어떤 의미를 갖는지, 그리고 Form MD-15 허가를 취득하기 위한 필수 요건, 핵심 문서(DMF, PMF), 절차 및 최신 규제 변경 사항을 심층적으로 분석합니다. • 미국 FDA 승인이 인도 시장 진출을 보장하나요? • 인도 의료기기 규제 기관(CDSCO)의 역할은 무엇인가요? • 수입 허가를 위해 반드시 인도 현지 대리인이 필요한가요? • CDSCO에 제출해야 할 핵심 문서는 무엇인가요? • 디바이스 마스터 파일(DMF)과 플랜트 마스터 파일(PMF)은 어떻게 다른가요? • 인도 의료기기 등급(Class A, B, C, D)은 어떻게 나뉘며, 규제에 어떤 영향을 미치나요? • 2023년 10월 1일부터 시행된 중요한 규제 변경 사항은 무엇인가요? • 수입 허가(MD-15)를 받기까지 보통 얼마나 걸리나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁

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04:33

미국 FDA 승인, 한국 MFDS 통과를 위한 지름길인가?

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/07/25

본 에피소드에서는 미국 FDA 승인을 받은 의료기기가 한국 시장에 진출할 때, 기존 시험 및 임상 데이터를 한국 식품의약품안전처(MFDS) 허가 과정에서 얼마나 활용할 수 있는지 심층적으로 분석합니다. FDA와 MFDS의 규제 프레임워크 차이점, 기술문서 요건, 그리고 KGMP 인증의 중요성을 다루며, 성공적인 한국 시장 진입을 위한 핵심 전략을 제시합니다.• 미국 FDA 승인 자료가 한국 MFDS 심사에서 그대로 인정될까요? • 해외 시험 성적서(CE, EMC 등)를 MFDS 제출 시 추가로 필요한 요건은 무엇인가요? • FDA 임상 데이터가 한국인에게도 적용 가능하다고 인정받으려면 어떤 조건을 충족해야 할까요? • 2024년 발표된 AI 의료기기에 대한 임상시험 규제 완화 내용은 무엇인가요? • 한국 GMP(KGMP) 인증은 ISO 13485나 MDSAP만으로 대체될 수 있을까요? • 성공적인 한국 시장 진출을 위해 반드시 지정해야 하는 한국 내 대리인(KLH)의 역할은

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03:06

안전한 의료기기 설계를 위한 필수 지침: IEC 62366-1 파헤치기

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/07/24

이번 에피소드에서는 의료기기 제조업체가 환자의 안전을 보장하기 위해 반드시 따라야 하는 국제 표준 IEC 62366-1:2015 사용성 공학(Usability Engineering)에 대해 심층적으로 다룹니다. 사용 오류로 인한 위험을 체계적으로 분석하고, 평가하며, 완화하는 전체 프로세스를 이해하기 쉽게 설명하여, 규제 준수와 안전한 제품 개발이라는 두 가지 목표를 달성하는 데 필수적인 통찰력을 제공합니다.• IEC 62366-1은 의료기기 제조업체에 왜 필수적인가요? • 사용성 공학(Usability Engineering)과 위험 관리(Risk Management)는 어떻게 연결되나요? • '사용 오류(Use Error)'를 줄이기 위한 핵심 프로세스는 무엇인가요? • 형성 평가(Formative Evaluation)와 총괄 평가(Summative Evaluation)의 결정적인 차이점은 무엇인가요? • 사용자 인터페이스(UI) 설계 시 가장 중요하게 고려해야 할 안전 관련 특성은

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03:10

IEC 81001-5-1: 안전한 헬스 소프트웨어의 미래를 위한 필수 안내서

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/07/23

이번 에피소드에서는 2021년 12월에 발표된 IEC 81001-5-1 표준에 대해 심층적으로 분석합니다. 저희는 이 표준이 의료 헬스 소프트웨어의 전체 제품 수명주기에 걸쳐 사이버 보안을 어떻게 통합하는지, 그리고 미국 FDA 및 유럽 MDR과 같은 주요 규제 프레임워크와 어떤 관련이 있는지 살펴봅니다. 개발, 위험 관리, 유지보수에 이르는 핵심 활동들을 통해 제조업체가 어떻게 더 안전하고 신뢰할 수 있는 제품을 만들 수 있는지 알아보십시오.• IEC 81001-5-1 표준이란 정확히 무엇이며, 왜 중요한가요? • 2023년 FDA 사이버보안 지침과 이 표준은 어떤 관련이 있나요? • 유럽 MDR 조화 표준으로서 이 표준은 어떤 의미를 가지나요? • 제품 개발 수명주기에 보안을 통합하기 위한 핵심 활동은 무엇인가요? • CVSS(Common Vulnerability Scoring System)를 사용한 보안 위험 관리는 어떻게 이루어지나요? • 소프트웨어 유지보수 및 문제 해결

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02:59

하나의 심사로 5개국 시장 진출: MDSAP 완전 정복

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/07/22

이번 에피소드에서는 단일 심사를 통해 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본 5개국의 의료기기 규제 요건을 충족시키는 MDSAP(의료기기 단일 심사 프로그램)에 대해 심도 있게 다룹니다. MDSAP의 정의, 참여 규제 기관, 운영 방식과 더불어, 시간과 비용 절감, 시장 접근성 향상 등 제조업체가 얻을 수 있는 핵심적인 이점을 자세히 설명합니다. 특히 캐나다 시장 진출의 필수 요건이자 FDA 정기 실사를 대체할 수 있는 MDSAP의 전략적 가치를 확인해 보세요.• MDSAP이란 정확히 무엇이며 어떻게 운영되나요? • 단일 심사로 어떤 국가들의 규제 요건을 동시에 충족시킬 수 있나요? • MDSAP 인증이 캐나다 시장 진출에 필수적인 이유는 무엇인가요? • 미국 FDA는 MDSAP 심사 결과를 어떻게 활용하여 제조업체의 부담을 덜어주나요? • MDSAP 프로그램이 의료기기 제조업체에 제공하는 가장 큰 이점은 무엇인가요? • 여러 국가의 규제 심사를 개별적으로 받는 것과 비교했을 때

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03:27

FDA 승인 후 호주 TGA 등록: MDSAP 활용 전략

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/07/21

이 에피소드에서는 미국 FDA 승인을 받은 의료기기 제조업체가 호주 시장에 진출하기 위해 거쳐야 할 TGA(호주 치료용품 관리국)의 ARTG(호주 치료용품 등록) 등재 절차를 상세히 설명합니다. FDA 데이터를 활용할 경우 MDSAP 인증서가 필수적인 '제조업체 증거'로 사용되는 이유와, ARTG 등록 신청 시 필요한 핵심 서류, 그리고 TGA의 감사에 대비해 준비해야 할 사항들을 심도 있게 다룹니다. • FDA 510(k)를 가지고 있으면 호주 TGA 등록이 자동으로 되나요? • 호주 ARTG 등록을 위한 첫 번째 단계는 무엇인가요? • '제조업체 증거(Manufacturer's Evidence)'란 정확히 무엇을 의미하나요? • FDA 자료를 활용할 때 왜 MDSAP 인증서가 반드시 필요한가요? • MDSAP 심사에서 반드시 확인해야 할 사항은 무엇인가요? • '호주 스폰서(Australian Sponsor)'의 역할은 무엇이며, 왜 중요한가요? • ARTG 등록 신청 시 FDA 승인

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03:03

FDA PMA 승인, 캐나다 의료기기 라이선스 취득의 열쇠?

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/07/20

FDA PMA 승인을 받은 의료기기의 캐나다 시장 진출 전략을 알아봅니다. 이 에피소드에서는 FDA 승인이 캐나다 보건부(Health Canada) 허가에 미치는 영향, MDL(의료기기 라이선스)과 MDEL(의료기기 영업 허가)의 차이점, 그리고 가장 핵심적인 요구사항인 MDSAP 인증의 중요성에 대해 심도 있게 설명합니다.• FDA PMA 승인이 있으면 캐나다 허가가 자동으로 나오나요? • 캐나다 보건부는 의료기기 위험 등급을 어떻게 분류하나요? • FDA PMA 자료를 캐나다 MDL 신청에 어떻게 활용할 수 있나요? • 캐나다에서 Class II, III, IV 의료기기 판매를 위한 필수 인증은 무엇인가요? • MDSAP(Medical Device Single Audit Program)란 정확히 무엇이며 왜 중요한가요? • 2019년부터 캐나다 규제에서 변경된 중요한 사항은 무엇입니까? • 제조업체의 MDL과 수입업체의 MDEL은 어떻게 다른가요? • 성공적인 캐나다 시장 진출을

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03:11

FDA 510(k)에서 EU MDR CE 마크로: 단순한 서류 변환 그 이상

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/07/19

FDA 510(k) 허가를 받은 의료기기가 유럽 시장에 진출하기 위해 EU MDR CE 마크를 획득하려면 무엇이 필요할까요? 본 에피소드에서는 510(k)와 MDR의 근본적인 규제 철학 차이부터 기술 문서, 임상 평가, 품질경영시스템(QMS), 그리고 시판 후 감시(PMS)에 이르기까지, 제조사가 반드시 알아야 할 핵심 요구사항과 주요 격차를 상세히 분석합니다. 510(k) 자료를 효과적으로 활용하여 MDR 전환을 준비하는 전략적 접근법을 확인해보세요. • FDA 510(k)와 EU MDR의 가장 큰 규제 철학 차이는 무엇인가요? • 510(k) 제출 자료는 MDR 기술문서(Technical Documentation)로 바로 활용될 수 있나요? • EU MDR이 요구하는 임상평가보고서(CER)는 왜 중요한가요? • FDA의 QSR과 MDR이 요구하는 ISO 13485 품질경영시스템은 어떻게 다른가요? • MDR의 강화된 시판 후 감시(PMS) 및 PSUR 요구사항은 무엇을 의미하나요? •

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03:38

FDA De Novo 허가, 브라질 ANVISA 등록의 지름길인가?

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/07/18

이 에피소드에서는 FDA De Novo 허가를 받은 의료기기가 어떻게 브라질 ANVISA 등록을 진행해야 하는지 설명합니다. 2023년 3월 1일부터 시행된 RDC 751/2022 규정을 중심으로, 두 규제 기관 간의 직접적인 상호 인정 경로는 없지만 기존 FDA 데이터를 활용하여 ANVISA 기술 파일을 효율적으로 준비하는 전략적 접근법을 제시합니다. 브라질 등록 보유자(BRH) 지정, B-GMP 인증 등 브라질 시장 진출의 핵심 요구사항을 자세히 다룹니다.• FDA De Novo 허가가 브라질 ANVISA 등록을 자동으로 보장하나요? • 브라질의 핵심 의료기기 규정인 RDC 751/2022의 주요 요구사항은 무엇인가요? • De Novo 신청을 위해 준비한 기술 문서를 ANVISA 제출에 어떻게 활용할 수 있나요? • 브라질 등록 보유자(BRH, Brazil Registration Holder)를 지정하는 것이 왜 필수적인가요? • B-GMP 인증이란 무엇이며, 왜 고위험 등급

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03:15

미국 FDA 승인, 중국 NMPA 등록의 열쇠일까?

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/07/17

미국 FDA 승인을 받은 의료기기의 중국 NMPA 등록 절차는 많은 제조업체에게 어려운 과제입니다. 이번 에피소드에서는 FDA 승인이 중국 시장 진출의 '프리패스'가 아닌 이유를 명확히 설명하고, NMPA 등록을 위해 반드시 거쳐야 할 핵심 단계들을 상세히 안내합니다. 기기 등급 분류부터 중국 대리인 지정, 제품 기술 요구사항(PTR) 작성, 현지 테스트 및 복잡한 임상 평가 요건까지, 성공적인 중국 시장 진출을 위한 필수 정보를 제공합니다.• 미국 FDA 승인을 받으면 중국 NMPA 등록 절차가 면제되거나 간소화되나요? • 중국 시장 진출을 위해 가장 먼저 확인해야 할 사항은 무엇인가요? • 해외 제조업체가 반드시 지정해야 하는 '중국 대리인'의 역할은 무엇입니까? • '제품 기술 요구사항(PTR)'이란 무엇이며 왜 중요한가요? • 모든 의료기기는 중국 현지에서 테스트를 받아야 하나요? • 미국에서 진행한 임상시험 데이터를 중국 등록에 활용할 수 있나요? • 임상 평가

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03:10

의료기기 임상시험 성공의 열쇠: ISO 14155:2020 완전 정복

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/07/16

이번 에피소드에서는 2020년 7월에 발표된 의료기기 임상시험의 국제 표준인 ISO 14155:2020의 핵심 내용을 심층적으로 분석합니다. 최신 버전의 주요 변경 사항, 특히 위험 관리(risk management) 원칙의 통합, 유럽 의료기기 규정(EU MDR)과의 연계성, 그리고 전자 데이터 수집(EDC) 시스템 사용에 대한 새로운 요구사항을 다룹니다. 본 표준 준수가 어떻게 환자의 안전을 보장하고, 데이터의 신뢰성을 높이며, 궁극적으로 글로벌 시장 진출을 가속화하는지에 대해 알아보세요.• ISO 14155:2020 표준은 글로벌 시장 진출에 왜 필수적인가? • 이전 버전과 비교했을 때 가장 중요한 변경사항은 무엇인가? • ISO 14155는 위험 관리를 위해 ISO 14971과 어떻게 연계되는가? • 전자 데이터 수집(EDC) 시스템에 대한 새로운 요구사항은 무엇을 포함하는가? • 표준 준수가 FDA 및 EU MDR과 같은 규제 기관의 데이터 승인에 어떤 영향을 미치는가? •

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03:22

글로벌 시장의 필수 관문: ISO 14971:2019 위험 관리 핵심

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/07/15

이 에피소드에서는 2019년 12월에 발표된 의료기기 위험 관리 표준 ISO 14971의 세 번째 버전에 대해 심도 있게 다룹니다. 우리는 위험 최소화를 넘어 '이익-위험 균형'을 강조하는 새로운 접근 방식과 함께, 시판 후 활동 강화, '총 잔여 위험' 평가 방식의 변화, 그리고 ISO/TR 24971 기술 보고서와의 새로운 관계 등 주요 개정 사항을 자세히 살펴봅니다. 전 세계 시장 진출을 위해 제조업체가 반드시 알아야 할 핵심 변경 사항과 그 의미를 분석합니다.• ISO 14971:2019 버전의 가장 중요한 철학적 변화는 무엇인가요? • '이익(Benefit)'은 이제 어떻게 공식적으로 정의되고 위험 분석에 통합되나요? • 시판 후 조사(Post-market surveillance)에 대한 확장된 요구사항은 무엇인가요? • '총 잔여 위험(Overall residual risk)' 평가는 어떻게 변경되었나요? • 지침이 별도의 기술 보고서인 ISO/TR 24971로 이전된 이유는

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03:25

의료기기 라벨링의 혁신: ISO 15223-1:2021 최신 동향

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/07/14

이번 에피소드에서는 의료기기 라벨링의 필수 표준인 ISO 15223-1:2021의 주요 변경 사항을 심층적으로 분석합니다. 2021년 개정판에서 추가된 새로운 심볼들과 2025년 3월 발표된 최신 수정안에 따른 'EC REP'에서 'EU REP'로의 중요한 심볼 변경에 대해 알아보고, 이러한 변화가 제조업체의 규제 준수 및 글로벌 시장 접근 전략에 미치는 영향을 자세히 설명합니다. • ISO 15223-1:2021 표준은 왜 모든 의료기기 제조업체에 필수적인가요? • 2021년 개정판에서 추가된 25개의 새로운 심볼은 무엇을 의미하나요? • 기존 'EC REP' 심볼이 'EU REP'로 변경된 이유는 무엇인가요? • 최신 2025년 개정안(Amd 1:2025)이 제조업체의 라벨링 프로세스에 미치는 영향은 무엇인가요? • 새로운 심볼 요건을 충족하기 위한 전환 기간은 언제부터 시작되나요? • 라벨에 기재되는 정보가 유럽 연합 의료기기 규정(MDR)을 어떻게 준수하도록 보장할 수 있나요? •

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03:11

전기 안전 표준 IEC 60601-1 (ed. 3.2) 전환: 무엇이 바뀌고 어떻게 준비해야 하는가?

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/07/13

이 에피소드에서는 의료기기 전기 안전의 필수 표준인 IEC 60601-1 Edition 3.2의 주요 변경 사항과 그 영향을 심도 있게 분석합니다. 미국 FDA의 2023년 12월 17일 강제 전환일을 포함한 각국 규제 기관의 중요한 마감일을 살펴보고, 운전자 보호 수단(MOOP), 위험 관리(ISO 14971) 및 기타 핵심 기술 요구사항의 변화가 제조업체에 미치는 실질적인 의미를 설명합니다.• IEC 60601-1 Edition 3.2의 핵심은 무엇인가요? • 미국 FDA와 유럽의 강제 전환일은 정확히 언제인가요? • 새로운 표준으로 인해 기존에 승인된 장치도 재인증이 필요한가요? • 운전자 보호 수단(MOOP)과 관련하여 가장 크게 변경된 점은 무엇인가요? • IEC 62368-1 표준으로의 전환이 전원 공급 장치 선택에 어떤 영향을 미치나요? • 위험 관리(ISO 14971) 및 사용 적합성(IEC 62366-1) 파일은 어떻게 업데이트해야 하나요? • 제조업체는 이 중요한

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02:58

의료기기 품질경영, ISO 13485:2016으로 세계 시장 공략하기

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/07/12

이번 에피소드에서는 의료기기 제조업체의 품질경영시스템(QMS)을 위한 국제 표준인 ISO 13485:2016의 핵심을 자세히 알아봅니다. 이 표준이 유럽, 캐나다, 호주 등 주요 글로벌 시장 진출의 기반이 되는 이유와 더불어, 최근 미국 FDA가 2026년 2월 2일부로 발효되는 품질경영시스템규정(QMSR)을 통해 ISO 13485를 전면적으로 채택한 중요한 변화에 대해 심도 있게 논의합니다. • ISO 13485:2016 표준은 정확히 무엇을 다루나요? • 왜 이 표준이 대부분의 국가에서 의료기기 승인의 전제 조건이 되나요? • 유럽 MDR 및 IVDR 규정 준수에 ISO 13485는 어떤 역할을 하나요? • 미국 FDA가 기존의 QSR을 ISO 13485와 조화시킨 새로운 QMSR(Quality Management System Regulation)로 대체한 이유는 무엇인가요? • 2026년 2월 2일부터 발효되는 FDA의 변화는 제조업체에 어떤 실질적인 영향을 미치나요? • ISO

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02:35

수술 로봇의 미래: 다빈치 5가 시장을 어떻게 바꾸는가?

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2025/07/11

이번 에피소드에서는 2024년 3월 FDA 승인을 받은 인튜이티브 서지컬의 최신 수술 로봇, 다빈치 5(da Vinci 5)에 대해 심층 분석합니다. 포스 피드백(Force Feedback)과 같은 혁신적인 기능과 향상된 정밀도가 어떻게 연조직 수술을 지배하고, 80억 달러 규모의 시장을 재편하고 있는지 알아봅니다. 2025년 본격적인 상업 출시를 앞두고, CMR 서지컬과 같은 경쟁사들의 동향과 미래 시장 전망까지 자세히 다룹니다.• 다빈치 5(da Vinci 5)가 받은 FDA 승인의 구체적인 내용은 무엇입니까? • 새로운 포스 피드백(Force Feedback) 기술은 외과 수술에 어떤 혁신을 가져올까요? • 다빈치 5는 이전 모델들과 비교해 어떤 점이 개선되었습니까? • 2025년 본격적인 상업 출시가 시장에 미칠 영향은 무엇일까요? • 수술 로봇 시장 규모는 2032년까지 어떻게 성장할 것으로 예상됩니까? • CMR Surgical의 버시우스(Versius) 같은 경쟁사들은

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02:58

수술 시간을 줄이는 3D 프린팅 척추 임플란트의 비밀 (The Secret of...

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/07/10

이번 에피소드에서는 3D 프린팅 기술과 디지털 헬스가 융합된 개인 맞춤형 척추 임플란트의 혁신을 탐구합니다. Xenco Medical의 TrabeculeX Continuum 사례를 중심으로, 생체 활성 물질이 어떻게 수술 시간을 단축하고 환자의 회복 경험을 바꾸고 있는지 심도 있게 분석합니다.• 3D 프린팅 임플란트는 기존 척추 수술과 무엇이 다른가요? • 생체 활성 물질(bioactive material)은 뼈 이식 과정을 어떻게 대체할 수 있나요? • 수술 시간을 35분이나 단축시킨 핵심 기술은 무엇일까요? • 임플란트와 회복 앱을 결합한 '디지털 헬스 연속체'란 어떤 개념인가요? • 의사가 환자의 회복 과정을 원격으로 모니터링하는 것이 어떻게 가능한가요? • 환자의 재활 참여율을 높이는 데 기술은 어떤 역할을 할 수 있을까요? • Xenco Medical의 기술은 현재 어디까지 상용화되었나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의

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02:34

AI 웨어러블의 혁명: CGM이 당뇨 관리를 넘어 건강 예측을 선도하다

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2025/07/09

이번 에피소드에서는 인공지능(AI)과 통합된 웨어러블 기기가 어떻게 의료기기 시장의 판도를 바꾸고 있는지 심도 있게 다룹니다. 특히 연속 혈당 측정기(CGM)가 당뇨병 환자 관리 도구를 넘어, 일반 웰니스 및 건강 예측 시장으로 확장되는 과정을 추적합니다. 2024년 메디케어 보장 확대와 같은 정책 변화가 시장에 미친 영향과 연평균 25.53%에 달하는 폭발적인 성장세의 배경을 분석합니다. • AI 기반 웨어러블 기기는 어떻게 건강 관리의 패러다임을 바꾸고 있습니까? • 연속 혈당 측정기(CGM)는 이제 당뇨병 환자만을 위한 기기가 아닌 이유는 무엇입니까? • Abbott나 DexCom과 같은 기업들은 어떻게 일반 웰니스 시장을 공략하고 있습니까? • 첨단 센서와 엣지 컴퓨팅 기술은 실시간 건강 분석에 어떤 역할을 합니까? • 웨어러블 기기가 심장마비와 같은 심각한 건강 문제를 예측할 수 있게 된 원리는 무엇입니까? • 2024년 메디케어 보장 확대가 웨어러블 의료기기 시장에 미친 영향은

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02:38

재택 치료의 미래: 원격 재활 기기가 미국 시장을 선도하는 방법

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/07/09

이번 에피소드에서는 미국 물리치료 시장의 지형을 바꾸고 있는 원격 재활 기술의 부상에 대해 알아봅니다. ROMTech의 PortableConnect와 같은 혁신적인 기기가 어떻게 환자 치료 결과를 개선하고, 비용을 절감하며, 물리치료사 부족 문제를 해결하는지 최신 데이터와 2022년 임상 연구 결과를 바탕으로 심층 분석합니다. • 왜 미국은 원격 물리치료 기기에 주목하고 있는가? • ROMTech의 PortableConnect는 어떻게 환자당 2,460달러를 절약할 수 있는가? • 2022년 10월 임상 연구에서 밝혀진 핵심 결과는 무엇인가? • 왜 40개 이상의 미국 보훈처(VA) 기관이 이 기술을 채택했는가? • 이 기술이 무릎 수술을 넘어 심장 재활까지 확장되는 이유는 무엇인가? • 원격 재활이 의료기기 시장의 다음 성장 동력이 될 수 있을까? • 이 기술은 전통적인 물리치료와 비교하여 어떤 임상적 이점을 제공하는가? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까

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