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PODCAST

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR,

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All Episodes

03:09

Ihr Vertriebspartner-Vertrag: Wachstumsmotor oder...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/06

In dieser Folge untersuchen wir, wie wichtig robuste Vertragsstrukturen mit Vertriebspartnern für Medizintechnik sind. Wir konzentrieren uns darauf, wie Exklusivitätsklauseln entweder den Markteintritt beschleunigen oder das Wachstum blockieren können und wie man sich durch klare Leistungsindikatoren (KPIs) und Kündigungsrechte absichert, um die Performance sicherzustellen. • Wie kann eine Exklusivitätsvereinbarung zu einer Geschäftsfalle werden? • Welche Key Performance Indicators (KPIs) sind für

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04:14

IVD in den USA: Die Wahl des richtigen Vertriebspartners

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/05

Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) ist die Auswahl des richtigen US-Vertriebspartners von entscheidender Bedeutung. Diese Folge untersucht, warum die Analyse der bestehenden Kundenkontakte (call-points) und die Sicherstellung dedizierter Vertriebsressourcen wichtiger sind als die reine Größe eines Vertriebsnetzes. Wir erörtern die Notwendigkeit, einen Partner zu finden, dessen Fokus genau auf den relevanten Labormarktsegmenten liegt, um einen erfolgreichen Markteintritt zu

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04:12

Der Weg zur IVD-Kostenerstattung: Einblicke in die...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/04

Diese Episode analysiert die unterschiedlichen Systeme zur Kostenerstattung für In-vitro-Diagnostika (IVDs) in der Europäischen Union und den USA. Wir beleuchten die entscheidenden HTA-Gremien und Krankenkassen in Deutschland und Frankreich, wie den G-BA und die HAS, und vergleichen ihre strengen Evidenzanforderungen mit dem US-amerikanischen „reasonable and necessary“-Standard, der von CMS und privaten Versicherern angewendet wird. Erfahren Sie, welche klinischen Nachweise für einen erfolgreichen

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03:20

CMS-Hürden überwinden: Evidenzanforderungen für die...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/03

In dieser Folge untersuchen wir den Entscheidungsprozess von Medicare für die Kostenerstattung neuer In-vitro-Diagnostika (IVDs) in den USA. Wir erläutern die entscheidenden Evidenzanforderungen der Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), einschließlich des Unterschieds zwischen nationalen und lokalen Kostenzusagen und der zentralen Bedeutung des Nachweises von klinischem Nutzen (clinical utility), um Marktzugang zu erhalten.• Nach welchem Kernprinzip entscheidet Medicare über die

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03:46

IVD-Erstattung sichern: Wie Post-Market-Daten...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/02

Diese Episode untersucht, welche Post-Market-Daten wie Real-World Evidence und Registerstudien am besten geeignet sind, um US-amerikanische und europäische Kostenträger von dem Wert eines innovativen IVDs zu überzeugen. Wir analysieren die unterschiedlichen Anforderungen und Erwartungen der Kostenträger auf beiden Seiten des Atlantiks und geben strategische Einblicke, wie Hersteller ihre Preisgestaltung verteidigen und die Kostenerstattung durch gezielte Datenerhebung sichern können.• Wie kann der

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03:51

US-Erstattung für Labor-Assays: Der Weg zum richtigen...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/01

In dieser Folge erläutern wir den Prozess zur Erlangung von CPT- und PLA-Codes in den USA und deren entscheidenden Einfluss auf die Kostenerstattung für Labortests. Wir schlüsseln die von der AMA verwalteten Schritte auf, erklären die Rolle des CLFS und warum die richtige Kodierungsstrategie für den Markterfolg unerlässlich ist. • Was ist der Unterschied zwischen einem CPT-Code und einem PLA-Code? • Wie sieht der schrittweise Prozess zur Beantragung eines PLA-Codes bei der AMA aus? • Welche Rolle

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03:08

Apostille oder Legalisierung: Was Ihr...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/31

In dieser Folge entschlüsseln wir die wesentlichen Unterschiede zwischen Apostille und Legalisierung für Freiverkaufszertifikate (Free Sale Certificates). Wir erklären, warum das Haager Übereinkommen von 1961 der entscheidende Faktor ist und wie die Wahl des richtigen Verfahrens über Erfolg oder Misserfolg Ihres Markteintritts entscheiden kann. Erfahren Sie, welche Länder welchen Prozess verlangen und wie die zunehmende Digitalisierung der Zertifikate neue Herausforderungen schafft.• Was ist der

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03:12

Export-Booster FSC: Notwendige Dokumente für den...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/30

In dieser Folge erläutern wir die spezifischen Dokumentationsanforderungen für die Beantragung einer Freiverkaufsbescheinigung (FSC) in Deutschland. Wir schlüsseln auf, welche Unterlagen wie die Konformitätserklärung, CE-Zertifikate und ISO 13485-Zertifikate für verschiedene Klassen von Medizinprodukten unter der MDR und IVDR erforderlich sind. • Was ist eine Freiverkaufsbescheinigung (FSC) und warum ist sie für den Export entscheidend? • Welche Basisdokumente werden für alle Medizinproduktklassen

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03:35

Der Regulatorische Reisepass: Warum Ihr...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/29

In dieser Folge erläutern wir, was ein Zertifikat über die Verkehrsfähigkeit (Free Sales Certificate, FSC) ist und warum es für Hersteller von Medizinprodukten und IVDs, die international expandieren wollen, unerlässlich ist. Wir behandeln, welche Informationen es bescheinigt, wer es ausstellt und warum es für die Registrierung in vielen Ländern eine zwingende Voraussetzung ist.• Was genau ist ein Freiverkaufszertifikat (Free Sales Certificate, FSC)? • Warum verlangen ausländische Behörden dieses

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03:13

FDA Exportzertifikate (FSC): Gebühren und Zeitpläne...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/28

In dieser Folge erläutern wir den Zeitaufwand und die Gebühren für die Erlangung eines Certificate to Foreign Government (FSC) von der FDA für den Export von Medizinprodukten. Wir behandeln die offiziellen Bearbeitungszeiten, die aktuelle Gebührenstruktur des CDRH und die entscheidende Umstellung auf elektronische Zertifikate seit dem 2. Januar 2024. • Wie lange dauert die Ausstellung eines FSC durch die FDA? • Welche staatlichen Gebühren fallen für das erste Exportzertifikat an? • Wie viel kostet

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03:49

Ihr Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte: Wer...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/28

In dieser Folge klären wir, wer genau berechtigt ist, ein Freiverkaufszertifikat (FSC) für den Export von Medizinprodukten zu beantragen. Wir untersuchen die unterschiedlichen Anforderungen und Prozesse in der Europäischen Union und den USA und erläutern die entscheidenden Rollen von Herstellern, Bevollmächtigten und Exporteuren.• Wer ist der Hauptantragsteller für ein Freiverkaufszertifikat? • Welche Rolle spielt der Europäische Bevollmächtigte (EAR) im EU-Antragsprozess? • Wie unterscheidet sich

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03:57

PMDA-Zulassung: Ein Sprungbrett für die FDA...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/27

In dieser Folge untersuchen wir, wie eine PMDA-Zulassung aus Japan den 510(k)-Prozess der FDA beeinflussen kann. Wir klären das Missverständnis eines direkten „abgekürzten Weges“ auf und erklären, wie Hersteller die für die PMDA-Zulassung generierten Daten strategisch nutzen können, um den Zeitplan für die Einreichung bei der FDA durch das Abbreviated 510(k)-Programm zu beschleunigen und so den Eintritt in den US-Markt zu optimieren.• Gibt es einen offiziellen beschleunigten Weg von der

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03:28

Von NMPA zu ANVISA: Marktzugang für Medizintechnik in...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/26

In dieser Episode untersuchen wir, ob eine bestehende NMPA-Zulassung aus China den Registrierungsprozess für Medizinprodukte bei der brasilianischen ANVISA vereinfacht. Wir erläutern die wichtigsten Anforderungen des brasilianischen Marktes, einschließlich der Risikoklassifizierung gemäß RDC 751/2022, der Notwendigkeit eines Brazil Registration Holder (BRH) und der obligatorischen BGMP-Zertifizierung für Produkte mit hohem Risiko. • Wird meine NMPA-Zulassung aus China von der ANVISA in Brasilien

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03:51

Von ANVISA zur FDA: Eine Abkürzung für Ihr...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/25

In dieser Folge untersuchen wir, ob eine brasilianische ANVISA-Zulassung den FDA 510(k)-Prozess beschleunigen kann. Wir stellen klar, dass die FDA die ANVISA-Zulassung nicht formell anerkennt, aber die für Brasilien erstellte technische Dokumentation für eine US-Einreichung von unschätzbarem Wert ist. Wir erörtern auch die einseitige Abhängigkeit, bei der die ANVISA seit Juni 2024 die FDA-Zulassungen nutzt, und wie ein MDSAP-Audit die Lücke zwischen den QMS-Anforderungen beider Länder schließen

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04:12

China-Zulassung vs. EU-MDR: Kritische Lücken für Ihre...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/24

Ein Hersteller mit NMPA-Zulassung für sein Medizinprodukt könnte annehmen, der Weg zur CE-Kennzeichnung nach EU-MDR sei kurz. Doch es existieren bedeutende regulatorische Lücken. Diese Episode beleuchtet die kritischen Unterschiede, von den Methoden der klinischen Bewertung und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen bis hin zu obligatorischen lokalen Tests in China und einzigartigen Dokumentationsanforderungen. Wir vermitteln Herstellern das notwendige Wissen, um den Übergang zum europäischen

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03:48

Von Shonin zur CE-Kennzeichnung: Ihr Weg nach Europa

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/23

Diese Folge beleuchtet den Übergang von einer japanischen Shonin-Zulassung zur CE-Kennzeichnung unter der EU-MDR. Wir erklären, welche Teile Ihrer japanischen Dokumentation Sie wiederverwenden können und welche neuen Hürden Sie für den europäischen Markt nehmen müssen.• Kann mein japanisches QMS für die EU-MDR verwendet werden? • Ist die technische STED-Dokumentation für eine Benannte Stelle ausreichend? • Werden meine in Japan durchgeführten klinischen Studien in Europa anerkannt? • Was sind die

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04:58

China-Zulassung in der Tasche? Der strategische Weg...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/23

Eine NMPA-Klasse-III-Zulassung aus China ist ein bedeutender Erfolg, aber sie ist kein direkter Weg zur FDA-510(k)-Freigabe in den USA. Diese Episode erklärt, warum es keine gegenseitige Anerkennung gibt und wie Hersteller ihre bestehende chinesische Dokumentation strategisch nutzen können. Wir tauchen tief in eine Lückenanalyse (Gap Analysis) ein und zeigen auf, welche Daten wiederverwendbar sind und wo entscheidende Unterschiede bei Teststandards, klinischen Daten und Qualitätsmanagementsystemen

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03:57

Von CE zu TGA: Ihr schneller Weg zum australischen...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/22

In dieser Folge erfahren Sie, wie Hersteller von Medizintechnik ihre europäische CE-Kennzeichnung nutzen können, um eine TGA-Zulassung für den australischen Markt zu erhalten. Wir behandeln die entscheidende Rolle des klinischen Bewertungsberichts (CER), wichtige TGA-Fristen und -Gebühren sowie die Auswirkungen der neuesten regulatorischen Übergangsfristen.• Wie können Sie Ihre EU-CE-Kennzeichnung für einen schnelleren Markteintritt in Australien nutzen? • Welche Rolle spielt der klinische

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03:04

CE-Kennzeichnung & FDA De Novo: Eine globale...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/21

In dieser Folge untersuchen wir, wie Hersteller von neuartigen Medizintechnikprodukten eine Brücke zwischen den regulatorischen Anforderungen der Europäischen Union (CE-Kennzeichnung nach MDR) und den USA (FDA De Novo-Verfahren) schlagen können. Wir zeigen, wie eine integrierte Evidenzstrategie nicht nur Zeit und Ressourcen spart, sondern auch den Weg für einen erfolgreichen globalen Markteintritt ebnet.• Wie kann man klinische Studien entwerfen, die sowohl die Anforderungen der EU-MDR als auch

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03:20

Die Shonin-Zulassung in Japan: Reicht Ihr CE-Zeichen...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/20

Ein CE-Zeichen beschleunigt den Markteintritt in Japan, ist aber keine Garantie für die PMDA Shonin-Zulassung. Diese Folge beschreibt die zusätzlichen Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten, von der Notwendigkeit eines Designated Marketing Authorization Holder (DMAH) über die Einhaltung der QMS-Verordnung Nr. 169 bis hin zur entscheidenden Frage der Akzeptanz ausländischer klinischer Daten und der Bedeutung des STED-Formats. • Ist ein CE-Zeichen eine Garantie für die PMDA-Zulassung? •

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