Loading...

PODCAST

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider – Vi

science life sciences

All Episodes

03:07

Singapore GDPMDS: Din Guide till SS 620 Certifiering...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/02/20

Detta avsnitt bryter ner de väsentliga kraven för Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMDS) i Singapore. Vi utforskar standarden SS 620:2016, ett obligatoriskt certifieringskrav för alla importörer och grossister av medicintekniska produkter som vill verka på den singaporianska marknaden. Lyssna för att förstå hur du säkerställer att din leveranskedja är kompatibel och redo för granskning av Health Sciences Authority (HSA).- Vad är GDPMDS och varför är det avgörande i Singapore? -

sv

03:47

Singapore: Navigera HSA-licenser för medicintekniska...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/02/19

Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av de tre typerna av återförsäljarlicenser – tillverkare, importör och grossist – som krävs av Health Sciences Authority (HSA) för att leverera medicintekniska produkter i Singapore. Vi förklarar varje licens syfte och de avgörande kraven på kvalitetsledningssystem (QMS) som ISO 13485 och GDPMDS.- Vilken typ av HSA-licens behöver ditt företag för att verka i Singapore? - Vad är den kritiska skillnaden mellan en importörslicens och en grossistlicens? -

sv

03:17

Marknadstillträde i Singapore: Klass A-undantaget för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/02/18

Detta avsnitt utforskar undantaget från produktregistrering för icke-sterila medicintekniska produkter av klass A i Singapore. Vi diskuterar vad detta undantag innebär för tillverkare, vilka skyldigheter som kvarstår trots den förenklade vägen till marknaden, och hur man säkerställer efterlevnad med Health Sciences Authority (HSA). Lär dig hur du kan accelerera ditt marknadstillträde i Singapore för lågriskprodukter.Nyckelfrågor: - Vad är HSA:s undantag för medicintekniska produkter av klass A? -

sv

04:35

Registrering i Singapore: Bemästra ASEAN CSDT för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/02/17

Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av kraven för registrering av medicintekniska produkter i Singapore med hjälp av ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT). Vi bryter ner varje nyckelkomponent i den tekniska dokumentationen som krävs av Health Sciences Authority (HSA), från den sammanfattande översikten till riskhantering och kliniska bevis, för att ge tillverkare en tydlig vägkarta för att framgångsrikt navigera på den singaporianska marknaden. - Vilka är de obligatoriska avsnitten

sv

02:54

Medicinteknisk Registrering i Singapore: Använd...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/02/16

Detta avsnitt förklarar hur medicintekniska tillverkare kan påskynda marknadstillträdet i Singapore genom att använda Health Sciences Authoritys (HSA) system för referensländer. Vi går igenom vilka fem globala tillsynsmyndigheter (inklusive US FDA och EU) som är erkända och hur deras godkännanden möjliggör en förenklad och snabbare registreringsprocess för produkter i riskklass B, C och D.- Vilka fem tillsynsmyndigheter erkänner Singapores HSA som referens? - Hur kan ett befintligt godkännande

sv

03:34

Singapore: Krav på Registrant (Auktoriserad...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/02/15

Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av kraven för utländska tillverkare att utse en lokal auktoriserad representant (Registrant) i Singapore. Vi förklarar rollens ansvar enligt Health Sciences Authority (HSA), från produktregistrering till övervakning efter marknadsintroduktion. Vi analyserar även de strategiska fördelarna med att välja en oberoende representant jämfört med en distributör för att säkerställa full kontroll över din produktlicens och kommersiell flexibilitet på den

sv

03:29

Navigera Singapores HSA: Registreringsvägar för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/02/14

Detta avsnitt ger en detaljerad översikt av Singapores Health Sciences Authority (HSA) och dess fyra utvärderingsvägar för medicintekniska produkter i klass B, C och D. Vi förklarar kriterierna för Full, Abridged (förkortad), Expedited (påskyndad) och Immediate (omedelbar) registrering, och hur godkännanden från referensmyndigheter som FDA och CE-märkning påverkar processens längd och komplexitet. - Vilka är de fyra huvudsakliga registreringsvägarna för medicintekniska produkter i Singapore? - Hur

sv

03:13

Singapores Riskklassificering för Medicinteknik: Från...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/02/13

Detta avsnitt ger en djupgående genomgång av Singapores Health Sciences Authority (HSA) fyrgradiga riskklassificeringssystem för medicintekniska produkter. Vi förklarar grunderna i Klass A, B, C och D, hur systemet bygger på GHTF:s (Global Harmonization Task Force) principer och varför en korrekt klassificering är avgörande för din strategi för marknadstillträde. Lär dig vilka faktorer som avgör din produkts riskklass och vad det innebär för den regulatoriska processen i Singapore. - Vilka är de

sv

03:44

Singapore: Din Guide till HSA-registrering och...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/02/12

Detta avsnitt ger en detaljerad översikt över Singapores regulatoriska landskap för medicintekniska produkter. Vi diskuterar Health Sciences Authority (HSA), den centrala lagstiftningen från 2007 och 2010, riskklassificeringssystemet från Klass A till D, och de olika registreringsvägarna som baseras på godkännanden från referensmarknader. Lär dig om kraven för teknisk dokumentation enligt CSDT och vikten av en lokal representant.- Vad är Health Sciences Authority (HSA) och vilken roll spelar de i

sv

03:18

INVIMA Avgifter 2024: Navigera Kostnaderna för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/02/06

Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av de officiella statliga avgifterna från INVIMA för registrering av medicintekniska produkter i Colombia för år 2024. Vi diskuterar den nya beräkningsenheten UVB, specifika avgiftskoder för olika tjänster som nya registreringar och förnyelser, samt de löpande kostnaderna för att upprätthålla ett marknadsgodkännande, inklusive avgifter för ändringar och förnyelse av registreringar som är giltiga i tio år.- Vilka är de officiella statliga avgifterna för

sv

03:37

INVIMA-registrering i Colombia: Krävs Godkännande...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/02/05

Detta avsnitt utforskar de regulatoriska kraven för medicintekniska produkter i Colombia och svarar på frågan om godkännande från referensländer som USA eller EU är obligatoriskt för registrering hos INVIMA. Vi går igenom de olika registreringsvägarna för produkter med låg och hög risk, vikten av ett Certificate of Free Sale (CFS) och andra nyckelkrav för att få tillgång till den colombianska marknaden.- Är det obligatoriskt med ett tidigare marknadsgodkännande för att registrera en medicinteknisk

sv

03:48

Colombia Marknadstillträde: Apostille och Tekniska...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/02/04

Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av de dokumentationskrav som ställs av Colombias tillsynsmyndighet, INVIMA, för registrering av medicintekniska produkter. Vi förklarar vikten av legala dokument som Certificate of Free Sale (CFS), de tekniska kraven för olika riskklasser och, framför allt, den avgörande processen med legalisering och apostille för utländska certifikat. Lär dig hur du sammanställer en komplett och korrekt ansökan för att säkra marknadstillträde i Colombia.- Vilka är de

sv

03:01

INVIMA Godkännande Tidslinjer i Colombia: Standard...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/02/03

Det här avsnittet förklarar de olika tidslinjerna för godkännande av medicintekniska produkter hos INVIMA i Colombia. Vi jämför standardprocessen för högriskprodukter (Klass IIb, III) med den snabba, automatiska registreringsprocessen för lågriskprodukter (Klass I, IIa) och belyser de faktorer som påverkar den totala tiden till marknadstillträde.- Hur lång tid tar en standardregistrering för medicintekniska produkter hos INVIMA? - Vilka produktklasser kvalificerar sig för omedelbart godkännande i

sv

03:16

Navigera INVIMAs Krav: Auktoriserad Representant för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/02/02

Detta avsnitt förklarar varför en lokal auktoriserad representant är obligatorisk för registrering av medicintekniska produkter i Colombia. Vi diskuterar de djupgående juridiska ansvarsområdena som denna representant har enligt tillsynsmyndigheten INVIMA, inklusive ansvaret för "Tecnovigilancia" (marknadsövervakning), samt de strategiska övervägandena vid valet mellan en distributör och en oberoende representant. - Är det obligatoriskt med en lokal representant för att sälja medicintekniska

sv

03:25

Riskklassificering i Colombia: Navigera INVIMA &...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/02/01

Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av riskklassificeringssystemet för medicintekniska produkter i Colombia, som regleras av INVIMA enligt Dekret 4725 från 2005. Vi förklarar de fyra riskklasserna (Klass I, IIa, IIb och III) och de avgörande reglerna som styr hur produkter kategoriseras, från icke-invasiva enheter till högriskimplantat, vilket är avgörande kunskap för en framgångsrik marknadsregistrering.- Vilken myndighet reglerar medicintekniska produkter i Colombia? - Vad är det

sv

03:08

Registrera Medicintekniska Produkter i Colombia: En...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/01/31

Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av processen för att registrera medicintekniska produkter i Colombia. Vi diskuterar kraven från den regulatoriska myndigheten INVIMA, inklusive produktklassificering, nödvändigheten av en lokal juridisk representant, och de specifika dokument som krävs, såsom ett legaliserat Certificate of Free Sale (CFS). Vi belyser även de förväntade tidslinjerna för olika riskklasser och giltighetstiden för en registrering. - Vilka är de första stegen för att få

sv

02:49

Upparbetning av engångsprodukter: MDR, ansvar och den...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/01/28

Det här avsnittet utforskar den växande konflikten mellan medicintekniska engångsprodukter och trycket på en cirkulär ekonomi. Vi analyserar de regulatoriska kraven för upparbetning (reprocessing) enligt EU:s MDR, särskilt artikel 17, och diskuterar de avgörande frågorna kring ansvar, validering och hur detta påverkar bruksanvisningar (IFU), riskhantering och affärsmodeller för både originaltillverkare och de som upparbetar produkter.- Vem är juridiskt ansvarig om en upparbetad engångsprodukt

sv

03:16

IVDR & Companion Diagnostics (CDx): Krav,...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/01/27

Detta avsnitt utforskar de avsevärda utmaningarna med att få ut Companion Diagnostics (CDx) på den europeiska marknaden under den nya förordningen för in vitro-diagnostik (IVDR). Vi diskuterar den kritiska kopplingen mellan läkemedel och diagnostik, de nya klassificeringsreglerna som placerar de flesta CDx i en högre riskklass (Klass C), och de obligatoriska samrådsförfarandena med läkemedelsmyndigheter som Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Vi belyser även de skärpta kraven på klinisk evidens

sv

03:11

IVDR Prestandastudier: Navigera MDCG 2025-5 för att...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/01/26

Detta avsnitt ger en djupgående analys av den nya MDCG 2025-5-vägledningen, som klargör komplexa frågor kring prestandastudier för in vitro-diagnostik (IVD) under IVDR. Vi diskuterar de avgörande skillnaderna mellan anmälan och ansökan, vad som definieras som en väsentlig ändring, reglerna för användning av överblivna prover och hur man hanterar kombinerade studier för att undvika kostsamma förseningar och regulatoriskt omarbete.- Kräver min IVD-prestandastudie en fullständig ansökan eller räcker

sv

03:30

CE-märkning under IVDR: Bemästra Kraven på...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/01/25

Detta avsnitt utforskar de krävande stegen för prestandautvärdering enligt EU:s förordning om in vitro-diagnostik (IVDR 2017/746), med särskilt fokus på de utmaningar som tillverkare av högriskprodukter (klass C och D) står inför. Vi bryter ner de tre pelarna: vetenskaplig validitet, analytisk prestanda och den mest krävande, klinisk prestanda. Lär dig varför otillräcklig klinisk evidens är den vanligaste orsaken till försenad CE-märkning och hur du undviker de vanligaste fallgroparna. - Vad är de

sv

326 results

Similar Podcasts

Rabbit Hole of Research

Jotham Austin, II PhD, Nick Elizalde,...

La Science CQFD

France Culture

A Moment of Science

Indiana Public Media

Physics World Weekly Podcast

Physics World

La Science, CQFD

France Culture