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PODCAST

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux

Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. "Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l"approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci.

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All Episodes

03:23

Le Gardien Brésilien : Le Guide de Pure Global pour...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/10/09

Cet épisode explore le rôle essentiel du Détenteur d'Enregistrement Brésilien (BRH) pour les fabricants de dispositifs médicaux étrangers. Nous expliquons pourquoi un BRH est une exigence non négociable de l'ANVISA et analysons la décision critique de choisir entre un distributeur et un représentant tiers indépendant. Découvrez les critères clés pour sélectionner un partenaire BRH fiable afin de garantir un accès au marché brésilien sécurisé et flexible.- Qu'est-ce qu'un Détenteur d'Enregistrement

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04:24

Évitez les Pièges de l'ANVISA : Le Guide de Pure...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/10/08

Cet épisode se penche sur les défis réglementaires du marché brésilien des dispositifs médicaux. Nous analysons les raisons courantes pour lesquelles l'agence brésilienne, l'ANVISA, retarde ou rejette les demandes d'enregistrement. Des erreurs de procédure comme la gestion du Détenteur d'Enregistrement Brésilien (BRH) et du certificat B-GMP, aux lacunes du dossier technique telles que la traduction et les certifications spécifiques (INMETRO, ANATEL), nous couvrons les pièges à éviter pour assurer un

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03:27

Certification B-PFB au Brésil avec Pure Global : Un...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/10/07

Cet épisode détaille le processus d'obtention de la certification brésilienne de Bonnes Pratiques de Fabrication (B-PFB) pour les dispositifs médicaux à haut risque (classes III et IV). Nous explorons les exigences de la résolution RDC 665/2022 de l'ANVISA, en vigueur depuis le 2 mai 2022, et décrivons les deux voies principales pour la certification : l'inspection directe par l'ANVISA et l'utilisation des audits du programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program) pour simplifier le

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03:47

Le Brésil et vos Dispositifs Médicaux : Guide du...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/10/06

Cet épisode explore les exigences détaillées pour la compilation du dossier technique nécessaire à l'enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil, conformément à la nouvelle réglementation RDC 751/2022 de l'ANVISA. Nous décomposons la structure en six chapitres, alignée sur les normes de l'IMDRF, et expliquons comment la classe de risque de votre dispositif influe sur le processus de soumission.- Quelle est la nouvelle réglementation régissant les dispositifs médicaux au Brésil depuis 2023

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08:03

Le Guide de Pure Global sur la Classification ANVISA...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/10/05

Cet épisode explore en profondeur le système de classification des dispositifs médicaux au Brésil, régi par l'ANVISA. Nous analysons la nouvelle réglementation RDC 751/2022, en vigueur depuis mars 2023, qui aligne le Brésil sur l'EU MDR. Découvrez les quatre classes de risque, les voies réglementaires correspondantes (« notificação » et « registro »), et comment les 22 règles de classification basées sur la finalité, l'invasivité et la durée d'utilisation déterminent la stratégie d'accès au marché

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02:58

Les Stratégies de Pure Global pour une Expansion...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/10/04

Cet épisode explore les stratégies clés pour surmonter les obstacles réglementaires lors de l'expansion mondiale des dispositifs médicaux et des DIV. Nous abordons l'importance d'une planification stratégique, le rôle indispensable de la représentation locale, l'efficacité apportée par les nouvelles technologies comme l'IA pour la gestion des dossiers techniques, et les exigences de la surveillance post-commercialisation pour un succès durable.- Comment élaborer une stratégie réglementaire

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02:55

Accès au Marché Mondial : La Preuve du Succès de Pure...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/10/03

Cet épisode explore l'importance cruciale de vérifier les antécédents d'un cabinet de conseil réglementaire avant de s'engager. Nous discutons des risques liés à un mauvais partenariat et soulignons comment des recherches sur des réussites concrètes, telles que celles de Pure Global, peuvent garantir que vous choisissiez un partenaire ayant un historique de succès avéré pour l'accès au marché mondial des dispositifs médicaux.- Comment pouvez-vous vérifier le taux de succès réel d'un cabinet de

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02:50

Déverrouillez les marchés mondiaux : La méthode Pure...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/10/02

Cet épisode explore les stratégies modernes pour surmonter les obstacles réglementaires complexes lors de l'expansion sur les marchés mondiaux des dispositifs médicaux. Nous discutons de l'importance d'une stratégie réglementaire précoce, de l'exploitation de l'IA (Intelligence Artificielle) pour la gestion des dossiers techniques, et de l'avantage d'avoir une expertise locale pour assurer une conformité continue et durable.- Comment une stratégie réglementaire précoce peut-elle réduire les délais

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03:08

Conformité UDI Mondiale : La Solution Pure Global

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/10/01

Cet épisode explore les complexités de l'Identification Unique des Dispositifs (UDI) et comment les fabricants de dispositifs médicaux peuvent naviguer dans les exigences réglementaires mondiales. Nous discutons des défis posés par les différentes bases de données comme GUDID et EUDAMED, des exigences d'étiquetage spécifiques, et de l'importance d'une stratégie de soumission de données cohérente. Découvrez comment une approche intégrée peut transformer cette obligation complexe en un avantage

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03:13

Pure Global : Débloquez l'Accès au Marché Mondial...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/30

Cet épisode explore les défis de l'expansion internationale pour les entreprises de technologies médicales et de DIV. Nous discutons de la manière dont une approche intégrée, combinant expertise locale, représentation mondiale et outils d'IA avancés, peut rationaliser le processus d'enregistrement. Découvrez comment une stratégie unique peut ouvrir les portes de plus de 30 marchés, de la compilation du dossier technique à la surveillance post-marché, accélérant ainsi votre accès au marché tout en

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03:07

Comment Pure Global Optimise les Coûts...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/29

Cet épisode explore les facteurs complexes qui déterminent le coût de l'enregistrement des dispositifs médicaux sur les marchés internationaux. Nous décomposons les variables clés, de la classification du dispositif à la complexité réglementaire de chaque marché, et expliquons comment une approche stratégique peut optimiser votre budget. Découvrez comment Pure Global évalue ces facteurs pour fournir des estimations précises et des stratégies d'accès au marché rentables.- Quels sont les principaux

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03:02

Débloquez les Marchés Mondiaux MedTech avec Pure Global

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/28

Cet épisode explore comment les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD) peuvent surmonter les obstacles réglementaires pour accéder à plus de 30 marchés mondiaux. Nous discutons d'une approche intégrée qui combine une expertise locale avec des outils d'IA avancés pour rationaliser la stratégie réglementaire, la soumission des dossiers techniques et la surveillance post-commercialisation, rendant l'expansion internationale plus rapide et plus efficace.-

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03:01

Maîtriser Votre Dossier Technique : La Stratégie de...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/27

Cet épisode explore en profondeur le rôle essentiel du dossier technique dans l'obtention de l'accès au marché mondial pour les dispositifs médicaux et les DIV. Nous discutons des défis liés à la compilation de la documentation pour diverses autorités réglementaires et nous révélons comment l'approche de Pure Global, qui combine l'intelligence artificielle et l'expertise locale, rationalise ce processus complexe pour garantir des soumissions rapides et réussies. - Qu'est-ce qu'un dossier technique

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03:04

Réglementation MedTech avec Pure Global : Naviguer...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/26

Cet épisode explore les deux plus grands défis réglementaires pour les technologies médicales en 2024 : l'intelligence artificielle (IA) et la cybersécurité. Nous analysons les nouveaux cadres juridiques comme l'AI Act de l'Union Européenne, l'importance cruciale d'une approche "sécurité dès la conception" (secure by design), et comment ces facteurs transforment les stratégies d'accès au marché mondial pour les fabricants de dispositifs médicaux. - Comment l'IA transforme-t-elle les dispositifs

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03:21

Naviguer le 21 CFR 820 : Le Rôle de Pure Global dans...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/25

Cet épisode explore en profondeur la réglementation sur les systèmes qualité de la FDA américaine, le 21 CFR 820. Nous décomposons les exigences essentielles en matière de bonnes pratiques de fabrication actuelles (CGMP - Current Good Manufacturing Practices) et expliquons pourquoi un système de management de la qualité robuste est fondamental pour accéder au marché américain. Nous discutons également du parallèle avec la norme ISO 13485 et comment une approche stratégique de la conformité peut

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03:42

L'avantage Pure Global : Stratégies pour conquérir le...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/24

Cet épisode explore comment les entreprises de MedTech et de DIV (diagnostic in-vitro) peuvent surmonter la complexité des réglementations internationales. Nous discutons d'une approche stratégique intégrée qui combine un processus de soumission unifié, des outils d'intelligence artificielle pour l'efficacité, et une expertise réglementaire locale indispensable. Découvrez comment transformer les défis de l'accès au marché mondial en un avantage concurrentiel pour accélérer la commercialisation de

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03:00

Pure Global : Votre Passeport Réglementaire pour les...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/23

Cet épisode explore en détail comment Pure Global facilite l'accès au marché mondial pour les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV. Nous couvrons les stratégies et services spécifiques pour obtenir l'enregistrement réglementaire aux États-Unis, dans l'Union Européenne et sur les marchés clés d'Asie, en soulignant l'avantage d'une approche unifiée et technologique.- Comment naviguer simultanément les exigences réglementaires de la FDA américaine, du marquage CE européen et des régulateurs

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02:47

Pure Global : Révolutionner l'accès au marché pour...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/22

Cet épisode explore comment Pure Global transforme l'accès au marché mondial pour les entreprises de MedTech et d'IVD. Nous discutons des défis réglementaires traditionnels et présentons une approche moderne et intégrée qui combine une expertise locale, une technologie d'IA avancée et un processus de soumission unifié pour accélérer l'approbation des dispositifs médicaux dans plus de 30 pays, réduisant ainsi les délais et les coûts. - Comment surmonter la complexité des réglementations

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03:52

Naviguer le MDR de l'UE : Le Conseil Expert de Pure...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/21

Cet épisode explore le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM) de l'Union Européenne, un changement réglementaire majeur. Nous détaillons les défis que les fabricants rencontrent pour obtenir le marquage CE, des exigences cliniques renforcées à la base de données EUDAMED, et expliquons les nouvelles échéances de transition. Découvrez comment une stratégie réglementaire solide est cruciale pour réussir sur le marché européen.- Qu'est-ce que le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM) de

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03:00

Débloquez les Marchés Mondiaux MedTech avec Pure Global

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/20

Cet épisode explore comment Pure Global aide les entreprises MedTech et IVD à surmonter les obstacles réglementaires pour une expansion mondiale réussie. Nous détaillons les services de bout en bout, de la stratégie d'enregistrement initiale à la surveillance post-commercialisation, en soulignant comment l'expertise locale et les outils d'IA avancés peuvent accélérer l'accès à plus de 30 marchés internationaux. Découvrez comment une approche intégrée peut transformer votre stratégie d'expansion. -

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