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PODCAST

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

«Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA

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All Episodes

02:29

Navegando CMEF 2025: Su Puerta de Entrada al Mercado...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/07/08

En este episodio, ofrecemos un análisis profundo de la próxima Exposición Internacional de Equipos Médicos de China (CMEF) en Shanghái, del 8 al 11 de abril de 2025. Exploramos por qué este evento es crucial, su enorme escala con casi 5,000 expositores, y sus características únicas, como el enfoque en la innovación local y la nueva Zona de Exposición de Tecnología de Fabricación Médica. Descubra las oportunidades que ofrece la feria más grande de Asia-Pacífico para entender el mercado, encontrar

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04:29

Regulación en el Sudeste Asiático: ¿Reemplaza el...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/07/07

Este episodio analiza los requisitos del sistema de gestión de la calidad (SGC) para dispositivos médicos en los mercados clave del Sudeste Asiático, como Singapur, Malasia, Tailandia, Filipinas, Indonesia y Vietnam. Comparamos la aceptación de los informes de auditoría del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) frente a la certificación tradicional ISO 13485, aclarando qué países ofrecen una vía simplificada para los fabricantes certificados por el MDSAP y por qué la norma ISO

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03:04

MEDICA 2024: Su Guía para la Feria de Tecnología...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/07/06

En este episodio, ofrecemos una guía completa de MEDICA, la feria de tecnología médica más importante del mundo, que tendrá lugar en Düsseldorf del 11 al 14 de noviembre de 2024. Analizamos los sectores clave que se presentarán, desde el diagnóstico y la TI en salud hasta la fisioterapia, y exploramos las tendencias dominantes como la inteligencia artificial y la robótica. Además, explicamos la importancia de COMPAMED, la feria simultánea para proveedores, que es fundamental para la cadena de

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03:09

Las 3 Exposiciones de Dispositivos Médicos Más...

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2025/07/05

En este episodio, analizamos las tres ferias de dispositivos médicos más grandes del mundo: MEDICA en Alemania, CMEF en China y Arab Health en Dubái. Descubra qué hace que cada evento sea único, su escala masiva y por qué son cruciales para cualquier empresa de MedTech que busque una estrategia de expansión global.• ¿Cuáles son las ferias comerciales de tecnología médica que no puede permitirse ignorar? • ¿Dónde se celebra la feria de dispositivos médicos más grande de Europa y qué la hace

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03:02

Su Vía de Acceso al Mercado de Dispositivos Médicos...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/07/04

Este episodio ofrece una guía detallada sobre el proceso de registro de dispositivos médicos en Malasia. Analizamos la legislación clave, la Ley 737, el papel indispensable del Representante Autorizado (AR), el sistema de clasificación de riesgos y el proceso de solicitud a través del portal MeDC@St, incluyendo la función de los Organismos de Evaluación de la Conformidad (CAB).• ¿Cuál es el primer paso obligatorio para un fabricante extranjero que desea ingresar al mercado de Malasia? • ¿Cómo

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03:39

Navegando ANVISA: Costos y Plazos de Aprobación en...

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2025/07/03

Este episodio detalla los procesos de aprobación de dispositivos médicos en Brasil, explicando las diferencias en costos y plazos para las vías de Notificação (bajo riesgo) y Registro (alto riesgo) según las regulaciones de ANVISA de 2022. Se cubren las tarifas oficiales, los cronogramas de revisión y los requisitos críticos como la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Brasil (BGMP). • ¿Cuál es la diferencia regulatoria entre un dispositivo de Clase II y uno de Clase III en Brasil? •

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03:27

Riesgos y Estrategias: Ser Titular de Licencia de...

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2025/07/02

Este episodio analiza si una empresa con entidad legal en Malasia puede ser su propio titular de licencia de dispositivos médicos en lugar de usar un Representante Autorizado (AR). Exploramos los importantes riesgos regulatorios, las implicaciones para la estrategia comercial y las responsabilidades de post-mercado que esta decisión conlleva.• ¿Puede mi propia empresa en Malasia ser la titular del registro de mis dispositivos médicos? • ¿Cuáles son las responsabilidades legales directas al no usar

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03:02

Las Fases del Registro Sanitario en México Ante COFEPRIS

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2025/07/01

Este episodio detalla las fases críticas del proceso de registro de dispositivos médicos en México después de la sumisión del dossier a COFEPRIS. Se explica cada etapa, desde la evaluación técnica inicial y las posibles solicitudes de información, hasta la obtención del Registro Sanitario y las obligaciones de vigilancia post-mercado. • ¿Cuáles son las etapas exactas que atraviesa un expediente de registro después de ser entregado a COFEPRIS? • ¿Cuánto tiempo puede tomar la evaluación de un

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03:22

Atención a Largo Plazo: La Próxima Frontera para...

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2025/06/30

Este episodio analiza el creciente mercado de la atención a largo plazo (LTC) y su profunda relación con la industria de los dispositivos médicos. Exploramos cómo el envejecimiento de la población y los avances tecnológicos están convirtiendo el cuidado en el hogar en una de las tendencias más importantes del sector, creando nuevas oportunidades para los fabricantes. • ¿Qué se entiende exactamente por atención a largo plazo (Long-Term Care)? • ¿Por qué el envejecimiento de la población mundial es

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03:52

China 2025: Claves del Gigante de Dispositivos Médicos

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2025/06/29

Este episodio analiza el dinámico mercado de dispositivos médicos de China para 2025, explorando las nuevas regulaciones de la NMPA que entraron en vigor el 7 de enero de 2025, los sectores de más rápido crecimiento como la inteligencia artificial y la robótica quirúrgica, y el equilibrio entre la innovación local y la continua demanda de tecnología importada de alta gama. Descubra las claves para navegar este complejo pero prometedor panorama.• ¿Cuáles son los cambios regulatorios más importantes

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03:09

El Despertar de MedTech en África: Proyecciones de...

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2025/06/28

Este episodio explora el potencial del mercado de dispositivos médicos en África para 2025. Analizamos las proyecciones de crecimiento, los impulsores clave como la demografía y la tecnología, y las oportunidades emergentes en este continente dinámico, proporcionando una visión estratégica para los fabricantes de tecnología médica.• ¿Cuál es el tamaño proyectado del mercado africano de dispositivos médicos en 2025? • ¿Qué tasa de crecimiento anual se espera para la próxima década? • ¿Qué factores

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03:08

Asia del Sur: La Próxima Frontera Para Dispositivos...

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2025/06/27

Este episodio analiza el dinámico mercado de dispositivos médicos del sur de Asia, destacando por qué se considera la próxima gran frontera para la industria MedTech. Exploramos los impulsores clave del crecimiento, como los cambios demográficos y económicos, y nos centramos en el papel fundamental de la India, incluidas las iniciativas gubernamentales como "Make in India" y la evolución de su marco regulatorio desde 2017. También abordamos las tendencias tecnológicas y los desafíos críticos, como

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04:08

Lanzamiento Global de MedTech: Una Guía Rápida de...

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2025/06/26

Este episodio ofrece una guía de inicio sobre los requisitos de cumplimiento normativo para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan expandirse a mercados internacionales. Abordamos los pasos clave del proceso, desde la clasificación inicial del producto y la comprensión de los distintos marcos regulatorios como el MDR de la UE y la FDA de EE. UU., hasta la importancia crítica de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) basado en ISO 13485, la compilación de la documentación técnica y las

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03:47

Dominando el Ciclo de Vida Clínico de su Dispositivo...

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2025/06/25

Este episodio desglosa los pilares de los datos clínicos para productos sanitarios bajo regulaciones modernas como el MDR de la UE. Exploramos el proceso continuo de la evaluación clínica, desde el plan inicial (CEP) hasta el informe final (CER). Se detalla cuándo es necesaria una investigación clínica formal, adhiriéndose a normativas como ISO 14155:2020, y la importancia crítica del Seguimiento Clínico Post-Comercialización (PMCF) proactivo y el sistema de vigilancia reactivo para garantizar la

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04:03

510(k), PMA y Marcado CE: Descifrando las Vías...

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2025/06/24

Este episodio desglosa las vías de presentación regulatoria esenciales para los dispositivos médicos en Estados Unidos y la Unión Europea. Exploramos las diferencias críticas entre las presentaciones 510(k) y PMA de la FDA, el proceso para obtener el Marcado CE bajo el nuevo MDR, y cómo la preparación de la documentación técnica y las estrategias de agrupación de dispositivos pueden definir el éxito de su lanzamiento al mercado.• ¿Cuál es la diferencia fundamental entre una presentación 510(k) y

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04:05

Navegando la Nueva Era del SGC: La Transición de la...

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2025/06/23

En este episodio, profundizamos en la transformación más significativa de la regulación de SGC de la FDA en décadas: la transición del QSR al nuevo Reglamento del Sistema de Gestión de la Calidad (QMSR). Analizamos cómo esta nueva regla incorpora la norma ISO 13485:2016, la fecha límite crítica del 2 de febrero de 2026 para el cumplimiento, y lo que esto significa para los fabricantes de dispositivos médicos en términos de gestión de riesgos, auditorías y cumplimiento continuo. • ¿Qué es el nuevo

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03:48

Clasificación de Dispositivos Médicos: Claves para...

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2025/06/22

Este episodio desglosa los principios cruciales de la clasificación de dispositivos médicos y la evaluación de riesgos según la FDA de EE. UU. y el MDR de la UE. Comparamos los sistemas de clases de riesgo, su impacto en las vías regulatorias y lo que esto significa para su estrategia de acceso al mercado.• ¿Cuál es la diferencia fundamental entre la clasificación de la FDA y la del MDR de la UE? • ¿Qué son las clases de riesgo I, II y III en los Estados Unidos y qué determinan? • ¿Cómo funcionan

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03:46

Navegando los Gigantes Regulatorios: FDA, EMA y NMPA

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2025/06/21

Este episodio ofrece una visión general esencial de los organismos reguladores de dispositivos médicos más influyentes del mundo. Analizamos la estructura centralizada de la FDA en los Estados Unidos, el enfoque coordinado de la EMA en la Unión Europea y el riguroso sistema de la NMPA en China. Comprenda sus roles, marcos legales clave como el MDR y las recientes actualizaciones regulatorias, como la revisión del reglamento de la NMPA del 7 de enero de 2025, para preparar su estrategia de acceso al

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03:10

Dominando su Auditoría Regulatoria de Dispositivos...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/06/20

Este episodio ofrece una guía detallada para que las empresas de tecnología médica dominen la preparación de auditorías regulatorias. Exploramos cómo implementar un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) robusto, la importancia de las auditorías internas proactivas y la capacitación continua del personal. Además, discutimos cómo fomentar una cultura de cumplimiento en toda la organización y aprovechar la tecnología para garantizar que la documentación esté siempre lista para la inspección, convirtiendo

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03:51

Tendencias y Oportunidades en el Mercado MedTech del...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/06/19

En este episodio, analizamos en profundidad el mercado de dispositivos médicos del sur de Asia. Exploramos el tamaño del mercado y las proyecciones de crecimiento, con un enfoque especial en India como actor dominante. También cubrimos los impulsores clave, las preferencias de los clientes, el entorno regulatorio y una comparación directa con el mercado del sudeste asiático para proporcionar un contexto completo.• ¿Cuál es el tamaño proyectado del mercado de dispositivos médicos del sur de Asia

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