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PODCAST

医療機器グローバル市場アクセス

あらゆる市場を制覇し、製品上市を最速化する。 **「医療機器グローバル市場アクセス」**は Pure Global がお届けする音声ブリーフィングです。世界各地の入り組んだ規制ルートを、誰でも実行できるロードマップへと分解します。オースティンからアブダビまで、どこであっても医療機器をスムーズに承認させたい MedTech 創業者、RA/QA リーダー、プロダクトマネージャー、投資家にとって、本番組は最短コースです。番組を聴くべき理由・ステップバイステップの戦略書 ― EU MDR、米国 510(k)、ブラジル ANVISA、中国 NMPA など 25 以上の規制体系を解体し、各マイルストーンの実際の期間とつまずきポイントを公開。・現場の戦いを語るリアルな声 ― インプラント、ソフトウェア、ウェアラブル、体外診断、AI アルゴリズムを市場投入してきた規制ベテランの赤裸々インタビュー。・リアルタイム情報 ― 毎回、週次で発行される新ガイダンス・規格・行政動向を整理し、常に一歩先を行くための「Global Pulse」を提供。・即使えるテンプレート ―

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All Episodes

03:28

CEマークからNMPAへ：中国医療機器市場参入の鍵

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/08/19

欧州MDRのCEマークを中国NMPA登録に切り替えるプロセスは、多くの製造業者にとって複雑な課題です。このエピソードでは、中国独自の規制要求、必須の国内試験、技術文書の再構築、臨床評価の特定の要件など、クラスIIおよびクラスIII医療機器の移行における重要なステップを分かりやすく解説します。• CEマークがあれば、中国での承認は簡単ですか？ • NMPA登録における中国国内代理人の役割とは何ですか？ • EUの技術文書をそのまま中国の申請に使用できますか？ • なぜ中国国内での製品試験が別途必要になるのですか？ • 中国向けの臨床評価報告書（CER）で特に注意すべき点は何ですか？ • NMPAの審査にはどのくらいの時間がかかりますか？ • 登録証の有効期間と、その後の義務について知っていますか？これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。弊社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com

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03:26

CEマークの次の一手：カナダ医療機器市場参入とMDEL取得戦略

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/08/18

CEマーキングを持つ医療機器メーカーがカナダ市場へ参入する際の鍵となる、Health Canadaの医療機器製造業ライセンス（MDEL）取得プロセスを解説します。多くの企業が抱える誤解を解き、MDELとMDLの違い、CEマーク技術文書の活用法、そして最も重要なMDSAP認証の役割まで、具体的なステップを掘り下げます。 • CEマークがあれば、カナダで医療機器を販売できますか？ • Health Canadaが要求するMDELとMDLの決定的な違いとは何ですか？ • 外国製造業者は常にMDELを取得する必要がありますか？ • カナダの規制プロセスにおいてMDSAP認証はどのような役割を果たしますか？ • 申請プロセスを迅速化するために、CEマーキングの技術文書をどのように活用できますか？ • なぜクラスII以上の機器にはMDSAPが必須とされるのですか？ • MDEL申請に求められる品質手順書には、具体的に何を含めるべきですか？ • カナダでの輸入業者や販売業者の選定はなぜ重要なのでしょうか？これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure

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03:39

CEマークからUKCAへ：英国医療機器市場アクセスのための移行ガイド

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/08/18

CEマークを持つ医療機器メーカー向けに、英国市場で必須となるUKCAマークへの移行プロセスを詳しく解説します。Brexit後の新たな規制要件、重要な移行期限、英国責任者（UKRP）の指名からMHRAへの登録、適合性評価、ラベリングの変更点まで、製造業者が知るべき全てのステップを網羅します。 • CEマークがあれば、今後も英国で製品を販売し続けられますか？ • UKCAマークへの移行に関する最も重要な日付はいつですか？ • 英国責任者（UK Responsible Person - UKRP）の役割とは何で、なぜ指名が必須なのですか？ • MHRAへの医療機器登録は、どのような手順で進めるべきですか？ • CEマーク取得済み製品のUKCA適合性評価プロセスは簡略化されますか？ • 英国の承認機関（UK Approved Body）は、どのような場合に関与が必要ですか？ • 新しいUKCAのラベリング要件には、どのような情報を含める必要がありますか？これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure

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03:14

日本市場への扉：PMD法とQMS省令第169号の要点解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/08/17

このエピソードでは、日本の医療機器市場に参入するための重要な規制である医薬品医療機器等法（PMD法）と、品質管理システム（QMS）の要件を定めた厚生労働省令第169号について詳しく解説します。ISO 13485:2016との関係、日本特有の追加要求事項、2024年3月25日が期限であった改正省令への対応、そしてPMDAまたは登録認証機関によるQMS適合性調査のプロセスなど、メーカーが知っておくべき必須情報を網羅します。 • 日本のPMD法とは、具体的にどのような法律ですか？ • QMS省令第169号とISO 13485:2016はどのように関連していますか？ • 日本市場向けに遵守すべき、特有の追加QMS要件は何ですか？ • 「製品標準書」(Medical Device File)には何を含める必要がありますか？ • 2021年のQMS省令改正における重要な変更点は何でしたか？ • 日本におけるQMS適合性調査はどのように行われますか？ • なぜ2024年3月25日の期限が重要だったのですか？ •

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03:49

中国医療機器市場の新時代：NMPA739号令の重要ポイント解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/08/16

このエピソードでは、2021年6月1日に施行された中国のNMPA国務院令第739号が、医療機器メーカーに与える影響を解説します。製造販売承認取得者（MAH）の責任強化、革新的医療機器の優先審査、臨床試験免除の新たな可能性、市販後監督の厳格化など、中国市場へのアクセス戦略を左右する重要な変更点を専門的に分析します。• 2021年に施行された中国のNMPA739号令とは具体的に何ですか？ • 新しいMAH（製造販売承認取得者）制度は、海外メーカーにどのような責任を課しますか？ • 革新的な医療機器に対する新しい優先審査プロセスとはどのようなものですか？ • どのような条件下で医療機器の臨床試験は免除されますか？ • 自己試験報告書は登録申請にどのように活用できますか？ • 市販後監督とリコールに関する要件はどのように強化されましたか？ • 規制違反に対する罰則はどの程度厳格になりましたか？ • UDIシステムの導入はメーカーにどのような影響を与えますか？これらの知見を競争優位に変える準備はできていますか？Pure

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03:28

インド医療機器市場の新たな羅針盤：2023年改正を徹底解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/08/15

インドの医療機器市場は、2017年の規則導入以来、大きな変革を続けています。本エピソードでは、リスクベース分類の導入から、すべての機器を規制下に置いた2020年の改正、そして規制の合理化と国内製造を促進する2023年の国家医療機器政策とそれに続く規則改正まで、最新の動向を分かりやすく解説します。これらの変更がメーカーに与える影響と、今すぐ取るべき対策を学びましょう。 • インドの医療機器規制は2017年からどのように進化しましたか？ • 新しいリスクベースのクラス分類（A、B、C、D）はビジネスにどう影響しますか？ • なぜ2020年の改正で全ての医療機器が「医薬品」として扱われるようになったのですか？ • 2023年5月に発表された「国家医療機器政策」の主な目的は何ですか？ • 2023年6月の最新の規則改正で、メーカーが注意すべき点は何ですか？ • 中央医薬品基準管理機構（CDSCO）のオンラインポータルでの登録はなぜ重要なのですか？ • これらの規制変更は、インド市場へのアクセスを容易にしますか、それとも複雑にしますか？これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure

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03:20

2025年韓国デジタル医療製品法：AI・ソフトウェア医療機器の市場参入ガイド

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/08/14

このエピソードでは、2025年1月に施行される韓国の画期的な「デジタル医療製品法（DMPA）」について解説します。この法律は、AI医療機器、デジタル治療薬、ヘルスケアソフトウェアなどのデジタルヘルス技術に関する世界初の包括的な単独法です。番組では、DMPAが定める新たな製品カテゴリー、リスクベースの分類、サイバーセキュリティ要件、そしてAIソフトウェアの更新に関する柔軟な規制アプローチなど、メーカーが韓国市場へ参入するために不可欠な情報を詳しくご紹介します。• 2025年に施行される韓国の新しい「デジタル医療製品法」とは？ • この法律が対象とする3つの主要な製品カテゴリーとは何か？ • AI診断ツールやデジタル治療薬の規制はどのように変わるのか？ • メーカーが遵守すべき最も重要なサイバーセキュリティ要件は何か？ • リスクに基づいた分類は、製品の承認プロセスにどう影響するのか？ • 進化するAIアルゴリズムのソフトウェア更新はどのように管理されるのか？ • この法律は、米国やEUの規制とどう違うのか？ •

ja

03:42

中国市場への必須パスポート：GB 9706.1-2020電気安全規格の要点

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/08/14

このエピソードでは、中国で医療用電気機器に強制適用される新たな安全規格「GB 9706.1-2020」について詳しく解説します。2023年5月1日から施行されたこの規格は、国際規格IEC 60601-1第3.1版をベースにしていますが、中国独自の要求事項も含まれています。リスクマネジメント、必須性能、ユーザビリティといった重要な変更点と、メーカーが取るべき具体的な対応策を明らかにします。 • GB 9706.1-2020の強制適用はいつから始まりましたか？ • この新しい規格は、国際的なIEC 60601-1とどう違いますか？ • 「必須性能」とは具体的に何を意味し、なぜ重要ですか？ • リスクマネジメントファイルには何を含める必要がありますか？ • ユーザビリティ（ヒューマンファクターズ）の要求事項に対応するにはどうすればよいですか？ • ソフトウェアを搭載した医療機器（PEMS）に関する新たな要件とは何ですか？ • 既存の製品もこの新しい規格に適合させる必要がありますか？ • 中国国内での試験はなぜ必須なのですか？これらの洞察を貴社の競争優位に変える準備はできましたか？Pure

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03:12

オーストラリア市場への扉：TGA医療機器規制（2002年）の徹底解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/08/13

オーストラリアの医療製品規制庁（TGA）が定める2002年の医療機器規則は、市場参入を目指すメーカーにとって重要な枠組みです。このエピソードでは、TGAの役割、リスクに基づく機器分類、遵守が必須である「基本原則」、そしてオーストラリア治療用品登録簿（ARTG）への登録プロセスについて、専門家が分かりやすく解説します。• オーストラリアの医療機器規制を監督する主要な機関は何ですか？ • 2002年の治療用品（医療機器）規則の核心部分とは何ですか？ • 医療機器はどのようにリスク分類されますか？（クラスIからクラスIIIまで） • すべての機器に適用される「基本原則（Essential Principles）」とは具体的に何を指しますか？ • メーカーが適合性を証明するための「適合性評価手続」には何が含まれますか？ • オーストラリア市場で製品を合法的に販売するための最終ステップは何ですか？ • ISO 13485はオーストラリアの規制においてどのような役割を果たしますか？ • なぜARTGへの登録が不可欠なのですか？これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure

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03:54

メキシコ医療機器GMP規制のナビゲーション：NOM-241の現在と未来

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/08/12

本エピソードでは、メキシコの医療機器GMP規制であるNOM-241-SSA1-2021の概要と、来る2025年11月30日に発効する新バージョンNOM-241-SSA1-2025への移行について詳しく解説します。現行規制の基本要件、ISO 13485との関連性、そして新しい規制がもたらす重要な変更点（適用範囲の明確化、UDI要件の削除など）を理解し、円滑な市場アクセスを実現するための準備に役立てていただけます。 • メキシコで現在有効なGMP規則は何ですか？ • NOM-241-SSA1-2021はいつから施行されましたか？ • この規則はISO 13485とどのように関連していますか？ • 新しい規制、NOM-241-SSA1-2025への移行期限はいつですか？ • 2025年の新バージョンで重要な変更点は何ですか？ • UDI（医療機器固有識別）要件はどうなりましたか？ • 海外の製造業者はこの規制の対象となりますか？ • 品質管理システム（QMS）に関して何を準備すべきですか？これらの知見を競争優位に変える準備はできていますか？Pure

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03:16

アルゼンチンANMAT規制の航海図：2019年規定の解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/08/11

アルゼンチンの規制当局ANMATが2019年に導入した医療機器登録の重要な変更点について解説します。本エピソードでは、リスクに基づく4つのクラス分類、クラスごとの申請ルート（宣誓供述書、適合宣言書、完全審査）、そして外国製造業者が遵守すべき必須要件（国内代理人の指名、スペイン語の文書提出など）を詳しく掘り下げます。 • アルゼンチンの医療機器を規制する当局はどこですか？ • 2019年のANMAT主要規定は、登録プロセスをどのように変えましたか？ • 医療機器の4つのリスク分類（クラスI～IV）とは具体的に何ですか？ • 低リスク機器の登録プロセスはどのように簡素化されましたか？ • 高リスク機器の承認には、どのような追加文書が必要になりますか？ • 外国製造業者がアルゼンチン市場に参入するための必須要件とは何ですか？ • 登録証明書の有効期間は何年ですか？ • 「テクノビジランシア（Tecnovigilancia）」とは何を意味し、なぜ重要ですか？これらの知見を競争優位に変える準備はできていますか？Pure

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03:04

ブラジル市場への扉：RDC 751/2022医療機器新規制の徹底解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/08/10

ブラジルの医療機器規制は、RDC 751/2022の発効により大きく変わりました。このエピソードでは、2023年3月1日に施行されたこの新規制が、従来のRDC 185/2001からどのように変更されたのかを詳しく解説します。国際整合性（IMDRF、EU MDR）、リスク分類ルールの更新、技術文書の新しい構造、そして承認プロセスの変更点など、製造業者が知っておくべき重要なポイントを網羅しています。 • ブラジルの新医療機器規制RDC 751/2022とは具体的に何ですか？ • この新規制はいつから施行されていますか？ • RDC 185/2001からの主な変更点は何ですか？ • 自社製品のリスク分類にどのような影響がありますか？ • Software as a Medical Device (SaMD)に関する新しいルールとは？ • 技術文書の要件はどのように変わりましたか？ • IMDRFやEU MDRとの整合性は、申請プロセスにどう役立ちますか？ • NotificaçãoとRegistroの申請パスウェイで更新された点は何ですか？ • 承認の有効期間はどのように変更されましたか？ •

ja

03:07

コロンビアの政令4725号：医療機器メーカーのための必須ガイド

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/08/10

コロンビアの医療機器市場への参入を目指すメーカー向けに、規制当局INVIMAと2005年発行の政令4725号の核心を解説します。本エピソードでは、リスクに基づく4段階のデバイス分類、承認プロセス、法定代理人の必要性、そして10年間の登録有効期間など、市販承認を得るための必須知識を網羅的に提供します。 • コロンビアの医療機器規制の根幹をなす法律とは？ • 規制当局INVIMAの役割と権限は何ですか？ • デバイスのリスク分類（クラスI, IIa, IIb, III）は承認プロセスにどう影響しますか？ • 低リスク機器の市場投入を加速させるための要件とは何ですか？ • 海外メーカーがコロンビアで直面する主な要件（法定代理人、言語など）には何がありますか？ • なぜ販売代理店ではなく、メーカー名義で登録することが推奨されるのですか？ • 承認された医療機器登録の有効期間は何年ですか？ • 市販後監視プログラム「Tecnovigilancia」とは具体的に何ですか？これらの洞察を貴社の競争優位に変える準備はできていますか？Pure

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03:25

欧州MDR完全攻略：移行期限と必須要件

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/08/09

このエピソードでは、欧州市場で医療機器を販売する上で不可欠なEU医療機器規則（MDR - Regulation (EU) 2017/745）の核心に迫ります。旧指令からの主な変更点、厳格化された臨床要件、UDIシステム、そして重要な移行期間の延長とそれに伴う必須条件について、専門的な視点から分かりやすく解説します。 • EU MDRが従来のMDDからどのように変更されたか？ • あなたの製品は新しい分類規則の下でどのクラスに該当しますか？ • UDIとEUDAMEDがトレーサビリティをどう変革するのか？ • 臨床評価報告書（CER）に求められる新しい基準とは？ • 規制遵守責任者（PRRC）の役割と責任は何か？ • 延長された移行期間の恩恵を受けるための具体的な条件とは？ • 2024年に迎えた重要な申請期限を見逃していませんか？ • 市販後調査（PMS）の要求事項はどのように強化されましたか？これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？ Pure

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03:45

EU IVDR完全ガイド：移行期限と必須対応事項

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/08/08

このエピソードでは、EUの体外診断用医療機器規則（IVDR）が業界にもたらした根本的な変化を解説します。新しいリスク分類、ノーティファイドボディの関与拡大、厳格化された性能評価要件、そして製造業者が知っておくべき重要な移行期間のデッドラインについて、専門的な視点から詳しくお伝えします。• EUの新しいIVDR（体外診断用医療機器規則）とは具体的に何ですか？ • 自社の製品はどの新しいリスククラス（A、B、C、D）に分類されますか？ • IVDDからIVDRへの移行で、ノーティファイドボディの役割はどう変わりましたか？ • なぜ80%以上の体外診断用医療機器がノーティファイドボディの審査を必要とするようになったのですか？ • 性能評価報告書（PER）には何を含めるべきですか？ • 市販後性能フォローアップ（PMPF）はなぜ重要なのですか？ • UDI（固有医療機器識別）システムは、製品のトレーサビリティにどう影響しますか？ • 延長された移行期間の具体的な期限はいつですか？ •

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03:00

カナダ市場への扉：医療機器規制CMDR(SOR/98-282)の要点解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/08/07

このエピソードでは、カナダ市場への医療機器参入を目指す製造業者が知っておくべきカナダ医療機器規則（CMDR）、SOR/98-282の核心に迫ります。リスクに基づく4段階のクラス分類、クラスI機器に必要な医療機器製造業者ライセンス（MDEL）、およびクラスII以上の機器に必須の医療機器ライセンス（MDL）とCAN/CSA-ISO 13485品質マネジメントシステム認証の要件を詳しく解説します。カナダ特有の二言語ラベリング要件など、市場参入を成功させるための重要なポイントを学びます。• カナダの医療機器はどのようにリスク分類されていますか？ • クラスIデバイスの市販に際し、製造業者が取得すべきライセンスは何ですか？ • クラスII、III、IVデバイスに必須となる品質マネジメントシステム認証とは？ • 医療機器ライセンス（MDL）の申請プロセスにはどのような文書が必要ですか？ • カナダ市場で最も重要なラベリングの要件は何ですか？ • 1998年に制定されたCMDRは、その後どのように更新されていますか？ •

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03:13

EU医療機器の臨床研究：MDCG 2024-3 新ガイダンス徹底解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/08/06

2024年3月に発行されたMDCG 2024-3は、欧州MDR下における医療機器の臨床研究計画書（CIP）の作成に関する重要なガイダンスです。このエピソードでは、本ガイダンスの目的、主要な構成要素、そして製造業者が承認プロセスを円滑に進めるために何を準備すべきかを解説します。• MDCG 2024-3ガイダンスの主な目的とは？ • 臨床研究計画書（CIP）に必ず含めるべき重要な項目は何か？ • 新ガイダンスが求めるベネフィット・リスク分析のポイントは？ • なぜISO 14155:2020への準拠が強く推奨されるのか？ • 統計計画とデータ管理において当局が期待する情報レベルとは？ • このガイダンスは、今後のEUでの臨床研究申請にどのように影響するのか？ • 承認プロセスを迅速化するために、製造業者は今何をすべきか？これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの薬事規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。弊社が貴社の市場参入をどのように加速できるか、詳細はウェブサイト

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03:01

英国市場アクセスの鍵：UKCA制度とCEマーク移行の重要期限

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/08/05

このエピソードでは、英国の医療機器規制の枠組みであるUK MDR 2002と、新しいUKCAマーキング制度について詳しく解説します。CEマークからの移行に関する重要な期限や、英国外の製造業者に求められる要件を明確にし、市場アクセス戦略の策定をサポートします。 • 英国の医療機器規制「UK MDR 2002」の基本とは？ • 新しいUKCAマークとCEマークの関係はどうなっていますか？ • CEマーク付きデバイスはいつまで英国市場で認められますか？ • MDD/IVDD準拠製品とMDR/IVDR準拠製品で移行期間は異なりますか？ • 2028年と2030年に設定された移行期限の具体的な意味は何ですか？ • 英国外の製造業者が必ず指名しなければならない「英国責任者（UKRP）」とは？ • 新しく強化された市販後調査（PMS）の要件は何ですか？これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com/

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04:02

米国臨床試験の鍵：IDE規制（21 CFR Part 812）を解読する

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/08/04

このエピソードでは、米国における治験機器免除（IDE）を規定するFDAの規制、21 CFR Part 812の要点を解説します。IDEがなぜ重要なのか、そして市販前承認を得ずに臨床試験を実施するための道筋をどのように提供するのかを学びます。特に、「重大なリスク（Significant Risk）」デバイスと「重大でないリスク（Non-Significant Risk）」デバイスの重要な違い、それぞれに適用される申請プロセス、そしてスポンサー、治験責任医師、治験審査委員会（IRB）の責任について詳しく説明します。 • 治験機器免除（Investigational Device Exemption, IDE）とは何ですか？ • 米国での臨床試験にIDEが必要となるのはどのような場合ですか？ • 「重大なリスク」と「重大でないリスク」のデバイスの決定的な違いは何ですか？ • どのような試験がIRBの承認のみでよく、どの試験がIRBとFDA両方の承認を必要としますか？ • スポンサーは21 CFR Part 812の下でどのような主要な責任を負いますか？ •

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03:36

デジタル時代のコンプライアンス：FDA 21 CFR Part 11を乗り切る

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/08/03

このエピソードでは、米国FDAの規制「21 CFR Part 11」の核心に迫ります。医療機器メーカーが米国市場に参入する上で不可欠な、電子記録と電子署名の要件を詳しく解説。システムのバリデーション、監査証跡（Audit Trail）、アクセス管理といった主要な管理策から、FDAが2003年のガイダンスで示したリスクベースの執行裁量（Enforcement Discretion）まで、コンプライアンスを達成するための実践的な知識を提供します。 • FDA 21 CFR Part 11とは具体的にどのような規制ですか？ • この規制は、どのような企業のどのような記録に適用されますか？ • 電子記録管理における「完全性」「真正性」「機密性」とは何ですか？ • システムバリデーションの目的と重要性は何ですか？ • 安全な「監査証跡（Audit Trail）」には何を含める必要がありますか？ • FDAが認める電子署名の要件とは何ですか？ • 「クローズドシステム」と「オープンシステム」では管理策がどう異なりますか？ • 2003年に発行されたガイダンスが示す「執行裁量」とは何を意味しますか？ •

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