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PODCAST

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR,

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All Episodes

03:23

IVDR-Leistungsbewertung für Klassen C & D:...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/26

In dieser Folge befassen wir uns mit den hohen Anforderungen der IVDR an die Leistungsbewertung für In-vitro-Diagnostika (IVDs), insbesondere für die Risikoklassen C und D. Wir erläutern die drei entscheidenden Säulen des Verfahrens: die wissenschaftliche Validität, die analytische Leistung und die klinische Leistung. Erfahren Sie, warum insbesondere die klinische Leistung für viele Hersteller die größte Hürde darstellt und wie Lücken in der Evidenz die CE-Kennzeichnung und den Marktzugang erheblich

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03:30

MDR & IVDR Cybersicherheit: Den 'Stand der Technik'...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/25

Diese Folge befasst sich mit den entscheidenden Cybersicherheitsanforderungen für Medizinprodukte unter der MDR und IVDR. Wir erläutern, warum das Leitliniendokument MDCG 2019-16 Rev. 1 als Definition des "Standes der Technik" (state of the art) gilt. Wir behandeln die Kernprinzipien wie "Secure by Design", das Management über den gesamten Produktlebenszyklus und den Umgang mit Schwachstellen. Zudem wird der direkte Einfluss dieser Anforderungen auf Audits durch Benannte Stellen, die Überwachung

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03:21

EU KI-Gesetz und MDR/IVDR: Duale Compliance für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/24

Diese Episode befasst sich mit dem entscheidenden Zusammenspiel zwischen dem EU-KI-Gesetz (AI Act) und den bestehenden Vorschriften für Medizinprodukte (MDR/IVDR). Wir erläutern, wie das neue Leitliniendokument MDCG 2025-6 die Anforderungen für KI-gestützte Medizinprodukte klärt und einen Fahrplan für die duale Compliance in den Bereichen technische Dokumentation, Risikomanagement und Post-Market-Überwachung aufzeigt.- Was bedeutet das EU-KI-Gesetz konkret für Hersteller von KI-gestützten

de

03:02

MDCG 2025-4: Neue Regeln für SaMD in App Stores und...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/23

In dieser Folge analysieren wir das neue Leitliniendokument MDCG 2025-4 und seine tiefgreifenden Auswirkungen auf Hersteller von Software als Medizinprodukt (SaMD). Wir erörtern, wie die Vertriebskanäle, insbesondere App-Stores, nun direkt in den Geltungsbereich der regulatorischen Kontrolle fallen und welche neuen Pflichten sich daraus für die Darstellung des Verwendungszwecks, das Versionsmanagement und die Vermeidung irreführender Angaben ergeben.- Was ist MDCG 2025-4 und warum ist es für

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03:35

MDR/IVDR-Übergang: Wesentliche Änderungen bei...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/22

Diese Episode befasst sich mit der kritischen Frage der „wesentlichen Änderungen“ (significant changes) für Legacy-Medizinprodukte unter den EU-Verordnungen MDR und IVDR. Wir erläutern, wie selbst kleine Anpassungen an Design, Software oder Lieferanten dazu führen können, dass ein Produkt seine Übergangsberechtigung verliert. Dies zwingt Unternehmen zu einer sofortigen und vollständigen Zertifizierung nach den neuen, strengeren Vorschriften, was die Geschäftskontinuität und die Lieferkettenstrategie

de

03:51

UDI-Strategie und EUDAMED: Etikettierungs- und...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/21

In dieser Folge untersuchen wir die Feinheiten der UDI-Strategie (Unique Device Identification) gemäß der EU-MDR und IVDR. Wir erörtern die häufigsten Fallstricke, mit denen Hersteller konfrontiert sind, von den Regeln für die Zuweisung von UDIs für komplexe Kits und Systeme über die praktischen Herausforderungen bei der Platzierung von Trägern und der Etikettenharmonisierung für mehrere Märkte bis hin zur entscheidenden Bedeutung genauer Datenübermittlungen an die EUDAMED-Datenbank, um

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03:28

Optimierung der Vorkommnisuntersuchung: CAPA, FSCA...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/20

In dieser Folge befassen wir uns mit den operativen Kernpunkten der Vigilanz für Medizinprodukte unter der MDR. Wir analysieren, wie schnellere und qualitativ hochwertigere Untersuchungen von Vorkommnissen, fundierte Entscheidungen zur Meldepflicht und präzise Schwellenwerte für das Trend-Reporting erreicht werden können. Erfahren Sie, warum diese Vigilanz-Aktivitäten untrennbar mit CAPA-Prozessen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA) und der Glaubwürdigkeit Ihres gesamten

de

03:27

MDR-Compliance: Die stille Gefahr von PMS und PMCF...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/19

In dieser Folge untersuchen wir, warum die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und die klinische Nachbeobachtung (PMCF) unter der EU-MDR weit mehr als nur Papierkram sind. Wir erörtern den verstärkten Fokus von Benannten Stellen auf die tatsächliche Umsetzung und Datengenerierung und zeigen auf, wie schwache PMS-Pläne zu einer 'stillen Nichtkonformität' werden, die bei Audits oder Zertifikatserneuerungen zu erheblichen Problemen führen kann.- Ist Ihr PMS-System nur eine reaktive Formsache

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03:00

EU-MDR: Klinische Evidenz, CERs und PMCF-Strategien...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/18

In dieser Folge werden die gestiegenen Anforderungen an die klinische Evidenz gemäß der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) untersucht. Wir erörtern die größten Herausforderungen für Hersteller, darunter die Erstellung robuster klinischer Bewertungspläne (CEP), die strengeren Kriterien für Äquivalenzargumente und die Notwendigkeit proaktiver Pläne zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF). Der Schwerpunkt liegt darauf, warum viele Unternehmen ihre klinischen Bewertungsberichte

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02:58

Benannte Stellen am Limit: Wie MDR/IVDR-Fristen den...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/17

Diese Episode befasst sich mit den anhaltenden Kapazitätsengpässen bei Benannten Stellen im Rahmen der MDR- und IVDR-Zertifizierung. Wir analysieren, warum die verlängerten Übergangsfristen die zugrunde liegenden Probleme nicht lösen und wie die daraus resultierende Zeitkompression Unternehmen zu einer radikalen Priorisierung ihrer Produktportfolios zwingt. Es wird die entscheidende Bedeutung frühzeitiger Vertragsabschlüsse mit Benannten Stellen als strategische Notwendigkeit für einen gesicherten

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03:08

EU-Vorschlag zur MDR/IVDR-Vereinfachung: Was der Plan...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/16

In dieser Folge analysieren wir den Vorschlag der Europäischen Kommission vom 16. Dezember 2025 zur "gezielten Vereinfachung" der MDR und IVDR. Wir erörtern die potenziellen Auswirkungen auf Hersteller von Medizinprodukten und IVDs, einschließlich der Reduzierung des Verwaltungsaufwands durch Digitalisierung und der Verschlankung von Konformitätsbewertungsverfahren. Der Fokus liegt darauf, was diese Änderungen für die Marktzugangsstrategien bedeuten und wie der aktuelle Stand des

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03:01

EU-Meldepflichten für Medizinprodukte: Die Verordnung...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/15

In dieser Folge analysieren wir die Verordnung (EU) 2024/1860, die neue Meldepflichten für Hersteller von Medizinprodukten bei Lieferunterbrechungen und der Einstellung von Produkten im EU-Markt einführt. Wir erörtern die praktischen Auswirkungen auf Portfolioentscheidungen, die Kommunikation mit Händlern und die Notwendigkeit, frühzeitig Risiken für Versorgungsengpässe zu erkennen und zu melden. Verstehen Sie, warum dies zu einem wichtigen Compliance-Thema geworden ist und wie Sie sich darauf

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02:58

IVDR-Übergangsfristen verlängert: Ein Leitfaden zur...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/14

In dieser Folge analysieren wir die Verordnung (EU) 2024/1860, die die Übergangsfristen für die EU-IVDR verlängert. Wir behandeln die neuen Fristen für die Klassen D, C, B und A (steril) und erläutern die strengen Bedingungen, die Hersteller erfüllen müssen, um von dieser Verlängerung zu profitieren. Dazu gehören die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems, die fristgerechte Beauftragung einer Benannten Stelle und das Verbot wesentlicher Produktänderungen.- Welche neuen Fristen gelten für

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03:07

EU MDR Update: EUDAMED-Module und die verbindlichen...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/13

In dieser Folge analysieren wir die jüngste Durchführungsentscheidung (EU) 2024/1537 der Europäischen Kommission, die den schrittweisen Roll-out von EUDAMED offiziell einleitet. Wir erklären, welche vier Module nun als funktionsfähig gelten und was dies für die verbindlichen Fristen bedeutet, die im Juni 2026 in Kraft treten. Erfahren Sie, warum Hersteller von Medizinprodukten jetzt handeln müssen, um ihre Daten vorzubereiten und die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen. Schlüsselfragen: -

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03:02

COFEPRIS-Navigation: Mexikos 3-Klassen-System für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/12

In dieser Folge untersuchen wir das dreistufige Klassifizierungssystem für Medizinprodukte in Mexiko, das von der COFEPRIS verwaltet wird. Wir vergleichen die Klassen I, II und III mit den vier Risikoklassen der europäischen MDR und beleuchten die praktischen Auswirkungen dieser Unterschiede auf den regulatorischen Einreichungsprozess für Hersteller, die den Markteintritt in Mexiko anstreben. - Was ist die Rolle der COFEPRIS bei der Regulierung von Medizinprodukten in Mexiko? - Wie definiert Mexiko

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03:58

Südkorea MFDS zu Mexiko COFEPRIS: Warum die...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/11

In dieser Folge untersuchen wir, warum die Klassifizierung von Medizinprodukten des südkoreanischen Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) nicht direkt auf die COFEPRIS-Registrierung in Mexiko übertragen werden kann. Wir beleuchten die unterschiedlichen Risikoklassen, regulatorischen Philosophien und Dokumentationsanforderungen, die eine länderspezifische Strategie für den Marktzugang unerlässlich machen.- Warum ist die Geräteklassifizierung in Südkorea und Mexiko nicht

de

02:30

Mexikos COFEPRIS: 30-Tage-Zulassung für koreanische...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/10

In dieser Folge untersuchen wir den neuen, ab September 2025 geltenden, verkürzten Zulassungsweg der COFEPRIS in Mexiko. Wir erläutern, wie koreanische Hersteller von Medizinprodukten ihre bestehende MFDS-Zulassung nutzen können, um eine Marktzulassung in nur 30 Tagen zu erhalten. Der Schwerpunkt liegt auf den entscheidenden Anforderungen an die Produktäquivalenz und den strategischen Schritten, die für eine erfolgreiche und schnelle Registrierung erforderlich sind. - Was ist der neue 30-tägige

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03:36

COFEPRIS-Registrierung in Mexiko: Die entscheidende...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/09

Diese Episode befasst sich mit der zwingenden Anforderung für koreanische Medizintechnikunternehmen, einen Mexico Registration Holder (MRH) zu benennen, um den mexikanischen Markt zu erschließen. Wir erörtern die kritischen Unterschiede zwischen einem reinen Distributor und einem professionellen regulatorischen Partner und beleuchten die Risiken, die mit einer falschen Wahl verbunden sind. Erfahren Sie, wie ein engagierter MRH die Einhaltung der COFEPRIS-Vorschriften sicherstellt und Ihnen die volle

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03:08

Markteintritt in Mexiko: Spanische...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/08

Diese Folge befasst sich mit der größten Hürde für koreanische Medizintechnik-KMU beim Eintritt in den mexikanischen Markt: den strengen Anforderungen an die spanische Sprache, die von der COFEPRIS festgelegt wurden. Wir untersuchen, warum dies eine so große Herausforderung darstellt und wie eine lokale Vertretung mit muttersprachlichen Experten den Weg für eine erfolgreiche Marktzulassung ebnen kann.- Warum ist die spanische Sprache die größte Hürde für den Eintritt in den mexikanischen

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03:18

Brasiliens Tor zum MERCOSUR: Strategien für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/07

In dieser Folge erfahren Sie, wie koreanische Medizintechnikunternehmen Brasilien strategisch als Eintrittspunkt in den breiteren MERCOSUR-Markt nutzen können. Wir erörtern, wie die harmonisierten Vorschriften genutzt werden können, während gleichzeitig länderspezifische Anforderungen beachtet werden müssen, und betonen die entscheidende Rolle lokaler Partnerschaften für eine erfolgreiche regionale Expansion.- Warum ist Brasilien mehr als nur ein Einzelmarkt für koreanische Medizintechnik? - Wie

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