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PODCAST

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR,

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All Episodes

03:59

Vom CE-Zeichen zur FDA-Zulassung: Ihr Weg in den...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/20

Diese Folge erklärt, warum eine CE-Kennzeichnung nach MDR nicht automatisch zur FDA 510(k)-Zulassung führt. Wir beleuchten die grundlegenden Unterschiede zwischen den Systemen und zeigen auf, wie Sie Ihre bestehende technische Dokumentation für den US-Markt nutzen können, welche Lücken Sie schließen müssen und welche spezifischen FDA-Anforderungen zu beachten sind.• Ist eine CE-Kennzeichnung eine Garantie für eine schnelle FDA-Zulassung? • Was ist der Hauptunterschied zwischen dem europäischen

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03:45

Von der CE-Kennzeichnung zur ANVISA-Zulassung:...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/19

Diese Folge untersucht die wesentlichen Unterschiede und Lücken zwischen der europäischen CE-Kennzeichnung und den Zulassungsanforderungen der brasilianischen ANVISA. Wir behandeln die wichtigsten regulatorischen, dokumentarischen und prüftechnischen Hürden, die Hersteller überwinden müssen, um ihre Medizinprodukte erfolgreich auf dem brasilianischen Markt zu registrieren, einschließlich der Vorschriften RDC 751/2022 und der spezifischen Testanforderungen.• Wie unterscheidet sich die

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04:51

Der Weg zur NMPA-Zulassung in China für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/18

Hersteller von Medizintechnik, die nach Europa expandieren, stehen vor einer großen Herausforderung: dem Übergang von einem CE-gekennzeichneten Produkt unter der MDR zur NMPA-Registrierung der Klasse II oder III in China. Diese Episode schlüsselt den komplexen Prozess ab, der weit über eine einfache Übertragung der Dokumentation hinausgeht. Wir erörtern die zwingende Notwendigkeit eines lokalen chinesischen Rechtsvertreters, die Unterschiede in der Gerateklassifizierung, die Anforderung lokaler

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03:37

Vom CE-Zeichen zum UKCA-Standard: Der britische Markt...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/17

Nach dem Brexit hat das Vereinigte Königreich neue Vorschriften für Medizinprodukte eingeführt. Diese Episode erklärt, wie Hersteller mit bestehender CE-Kennzeichnung den Übergang zur neuen UKCA-Norm meistern. Wir behandeln die entscheidenden Übergangsfristen bis 2028 und 2030, die obligatorische Produktregistrierung bei der MHRA und die wesentliche Rolle des UK Responsible Person, um den Marktzugang für Großbritannien zu sichern und aufrechtzuerhalten. • Ist mein CE-gekennzeichnetes Produkt im

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03:24

Von der CE-Kennzeichnung zum kanadischen Markt: Ihr...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/17

Ein CE-Zeichen vereinfacht den Prozess, ersetzt aber nicht die regulatorischen Anforderungen von Health Canada. Diese Folge erklärt den Unterschied zwischen einer Medical Device Establishment Licence (MDEL) und einer Medical Device Licence (MDL) und erläutert die entscheidende Rolle des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) für den Markteintritt in Kanada, insbesondere für Hersteller mit bestehender CE-Kennzeichnung.• Was ist der Unterschied zwischen einer MDEL und einer MDL in Kanada? •

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03:32

Japans MedTech-Markt entschlüsselt: PMD-Gesetz &...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/16

In dieser Folge entschlüsseln wir die Komplexität des japanischen PMD-Gesetzes und der MHLW-Verordnung Nr. 169. Wir untersuchen die entscheidenden Unterschiede zur ISO 13485, die seit dem Stichtag 25. März 2024 für alle Hersteller von Medizinprodukten verbindlich sind. Von den Anforderungen an das QMS über Audits für Vertragshersteller bis hin zur Rolle des Marketing Authorization Holders (MAH) – wir bieten die Einblicke, die Sie für einen erfolgreichen Markteintritt in Japan benötigen. • Was sind

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03:22

NMPA-Verordnung 739: Was sich für Hersteller in China...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/15

Diese Episode analysiert die weitreichenden Änderungen der NMPA-Verordnung Nr. 739 in China, die am 1. Juni 2021 in Kraft trat. Wir erörtern die vier Hauptpfeiler der Reform: Förderung von Innovationen durch beschleunigte Verfahren, die landesweite Einführung des Marketing Authorization Holder (MAH)-Systems, die Neugestaltung der Anforderungen an die klinische Bewertung unter Einbeziehung von Auslandsdaten und die drastische Verschärfung der Strafen inklusive persönlicher Haftung für

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03:59

Indiens neue Medizinprodukte-Ära: Einblicke in die...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/14

In dieser Folge analysieren wir die indischen Medizinprodukte-Vorschriften (MDR) 2017 und ihre jüngsten Entwicklungen. Wir erläutern den Übergang zu einem risikobasierten Klassifizierungssystem, die obligatorischen Lizenzierungsfristen, die 2023 für Geräte der Klassen C und D in Kraft traten, sowie wichtige Anforderungen wie die Ernennung eines autorisierten Vertreters in Indien und die kommende Einführung der Unique Device Identification (UDI).• Wie hat Indiens MDR 2017 die Regulierung von

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03:33

GB 9706.1-2020: Tickt die Uhr für Ihr Medizingerät in...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/13

Diese Folge befasst sich mit den kritischen Anforderungen der chinesischen Norm GB 9706.1-2020 für die elektrische Sicherheit von Medizingeräten. Wir erörtern die wichtigen Umsetzungsdaten, die am 1. Mai 2023 begannen, und die Übergangsfristen, die bis 2026 reichen. Erfahren Sie, welche Schritte Hersteller unternehmen müssen, um die Konformität für neue und bestehende Produkte sicherzustellen, einschließlich der obligatorischen Tests in CMA-zertifizierten Laboren in China, und welche Konsequenzen

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03:37

Südkoreas digitale Gesundheitsrevolution 2025

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/13

Südkorea revolutioniert mit dem „Gesetz über digitale Medizinprodukte“ (DMPA), das im Januar 2025 in Kraft tritt, die Regulierung von digitaler Gesundheit. Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über das neue Gesetz und erklärt, was Hersteller von KI-Diagnostik, digitalen Therapeutika und Wellness-Apps wissen müssen. Wir analysieren die neuen Produktklassifizierungen, die strengen Anforderungen an Cybersicherheit und Softwarequalität sowie die innovativen Ansätze des Gesetzes zur

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03:31

Navigation durch Australiens TGA-Vorschriften für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/12

Diese Folge bietet einen umfassenden Leitfaden zu den Vorschriften der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) aus dem Jahr 2002 für Medizinprodukte. Wir behandeln die Schlüsselbereiche, die Hersteller kennen müssen, um erfolgreich in den australischen Markt einzutreten, von der Geräteklassifizierung und den grundlegenden Prinzipien bis hin zu Konformitätsbewertungen und der entscheidenden Rolle eines australischen Sponsors.• Was ist die Rolle der Therapeutic Goods Administration

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03:43

Mexikos neue GMP-Vorschrift: Einblicke in die...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/11

In dieser Folge analysieren wir die mexikanische Norm NOM-241-SSA1-2021, die neue Verordnung über die Gute Herstellungspraxis (GMP) für Medizinprodukte, die am 20. Juni 2023 in Kraft getreten ist. Wir erörtern die wichtigsten Anforderungen, von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) bis hin zur Validierung, und beleuchten die Angleichung an ISO 13485. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der entscheidenden Ankündigung der COFEPRIS vom Juli 2023 bezüglich der Anerkennung von MDSAP-Zertifikaten (Medical

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03:05

Argentiniens ANMAT 6079/2019: Ein Leitfaden für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/10

In dieser Folge analysieren wir die argentinische ANMAT-Disposition 6079/2019, die den regulatorischen Rahmen für die Registrierung und Vermarktung von wiederaufbereiteten Medizinprodukten festlegt. Wir erörtern die spezifischen Anforderungen an die Dokumentation, Kennzeichnung und den Wiederaufbereitungsprozess, die Hersteller erfüllen müssen, um Zugang zum argentinischen Markt zu erhalten. • Was genau regelt die ANMAT-Disposition 6079/2019? • Welche spezifischen Anforderungen gelten für die

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03:57

Brasiliens RDC 751/2022: Ein Leitfaden zur neuen...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/09

In dieser Folge analysieren wir die brasilianische RDC 751/2022, die die RDC 185/2001 ersetzt hat. Wir erläutern die wichtigsten Änderungen, einschließlich der neuen Risikoklassifizierungsregeln, die an die EU-MDR angeglichen sind, die überarbeitete Struktur der technischen Dossiers nach IMDRF-Standard und die aktualisierten Anforderungen an die Kennzeichnung. Diese Episode ist ein unverzichtbarer Leitfaden für alle MedTech-Unternehmen, die den brasilianischen Markt erschließen oder dort bereits

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03:51

Dekret 4725/2005: Ihr Wegweiser für Medizintechnik in...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/09

Diese Folge bietet einen detaillierten Einblick in die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Kolumbien, die durch das Dekret 4725 von 2005 und die Aufsichtsbehörde INVIMA geregelt werden. Wir behandeln das risikobasierte Klassifizierungssystem, die unterschiedlichen Zulassungswege für Produkte mit geringem und hohem Risiko sowie die wesentlichen Anforderungen für ausländische Hersteller, einschließlich der Notwendigkeit eines lokalen Vertreters, der Dokumentation in spanischer Sprache

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03:39

EU-MDR-Konformität: Wichtige Fristen und Änderungen,...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/08

Diese Folge taucht tief in die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) 2017/745 ein und beleuchtet die kritischen Änderungen, die Hersteller betreffen. Wir erörtern die erweiterte Produktpalette, strengere Klassifizierungsregeln, die gestiegenen Anforderungen an klinische Daten und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Ein besonderer Fokus liegt auf den verlängerten Übergangsfristen bis 2027/2028 und den damit verbundenen, zwingend einzuhaltenden Deadlines, die für die Aufrechterhaltung des

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04:23

Der IVDR-Countdown: Verlängerte Fristen und kritische...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/07

In dieser Folge analysieren wir die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746. Wir erörtern die Umstellung von der IVDD zur IVDR, das neue risikobasierte Klassifizierungssystem und die daraus resultierende Notwendigkeit der Einschaltung einer Benannten Stelle. Ein Schwerpunkt liegt auf den zuletzt im Juni 2024 verlängerten Übergangsfristen für die verschiedenen Risikoklassen und den strengen Bedingungen, die Hersteller erfüllen müssen, um diese nutzen zu können. Zudem beleuchten wir

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03:53

Kanadischer Marktzugang für Medizintechnik:...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/06

In dieser Folge geben wir einen umfassenden Überblick über die kanadischen Vorschriften für Medizinprodukte (CMDR), bekannt als SOR/98-282. Wir erläutern das von Health Canada verwaltete risikobasierte Klassifizierungssystem von Klasse I bis IV und beschreiben die wichtigsten Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Kennzeichnung. Erfahren Sie mehr über die Lizenzierungswege, einschließlich des Unterschieds zwischen einer Medical Device Establishment Licence (MDEL) für Klasse-I-Geräte und einer

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03:45

MDCG 2024-3: Der neue Goldstandard für klinische...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/05

In dieser Folge entmystifizieren wir die neue Leitlinie MDCG 2024-3. Entgegen erster Annahmen konzentriert sich dieses im März 2024 veröffentlichte Dokument nicht auf KI, sondern legt den neuen Standard für den Inhalt von klinischen Prüfplänen (Clinical Investigation Plans - CIP) fest. Wir analysieren die Kernelemente, von der Nutzen-Risiko-Bewertung über das Studiendesign bis hin zu den statistischen Anforderungen, und erklären, warum diese Leitlinie für jeden Hersteller, der klinische Prüfungen in

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03:43

Der Countdown zur UKCA-Kennzeichnung: Einblicke in...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/04

Diese Folge bietet einen tiefen Einblick in den aktuellen Stand der britischen Medizinprodukteverordnung (UK MDR 2002) und den Übergang zur UKCA-Kennzeichnung. Wir erläutern die neuesten Entwicklungen, wichtige Fristen und die strategischen Änderungen, die Hersteller kennen müssen, um den Marktzugang in Großbritannien erfolgreich zu sichern.• Was sind die wichtigsten Änderungen durch das neue UKCA-System? • Welche neuen Vorschriften zur Nachmarktüberwachung (Post-Market Surveillance) treten am 16

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