Loading...

PODCAST

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider – Vi

science life sciences

All Episodes

03:41

Cybersäkerhet för Medicinteknik: Bemästra MDCG...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/01/24

Detta avsnitt djupdyker i de senaste kraven på cybersäkerhet för medicintekniska produkter enligt MDR och IVDR. Vi analyserar nyckelvägledningen MDCG 2019-16 Revision 1, publicerad i april 2024, och förklarar vad 'state of the art' innebär i praktiken. Vi diskuterar principer som 'secure by design', livscykelhantering och hantering av sårbarheter, samt varför cybersäkerhet nu är en vanlig orsak till avvikelser vid revisioner och hur det påverkar hela produktens livscykel, inklusive mjukvaruändringar

sv

03:17

EU:s AI-förordning och MDR/IVDR: Navigera dubbel...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/01/23

Detta avsnitt utforskar det nya regulatoriska landskapet i EU där AI-förordningen (AI Act) möter MDR och IVDR. Vi diskuterar den nya MDCG-vägledningen 2025-6 och vad den dubbla regelefterlevnaden innebär för tillverkare av AI-aktiverade medicintekniska produkter, med fokus på teknisk dokumentation, riskhantering och övervakning efter marknadsintroduktion.- Vad innebär EU:s AI-förordning (AI Act) för din medicintekniska AI-produkt? - Hur integrerar man kraven från AI-förordningen med MDR och

sv

03:15

SaMD på App Stores: Navigera EU MDR-krav och...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/01/22

Det här avsnittet utforskar de regulatoriska kraven för tillverkare som distribuerar medicinteknisk programvara (SaMD) via kommersiella appbutiker som Google Play och Apple App Store. Vi diskuterar hur EU:s MDR betraktar dessa plattformar som distributörer och belyser tillverkarens fulla ansvar för att säkerställa att applistningen överensstämmer med det registrerade avsedda ändamålet, hanterar versionskontroll korrekt och undviker vilseledande marknadsföring.- Hur säkerställer du att din

sv

03:24

Väsentliga Ändringar Under MDR/IVDR: Undvik...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/01/21

Detta avsnitt utforskar den kritiska frågan om 'väsentliga ändringar' för medicintekniska produkter under EU:s MDR- och IVDR-övergångsperioder. Vi diskuterar hur till synes små justeringar av design, mjukvara eller leverantörer kan leda till att en produkt förlorar sin 'legacy-status', vilket tvingar fram en omedelbar och kostsam certifieringsprocess. Lyssna för att förstå hur man navigerar i MDCG-vägledningen och upprätthåller en effektiv ändringskontroll för att säkerställa kontinuitet på

sv

03:16

UDI-strategi och EUDAMED: Undvik vanliga fallgropar...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/01/20

Det här avsnittet dyker djupt ner i de praktiska utmaningarna med Unique Device Identification (UDI). Vi diskuterar vanliga hinder som företag stöter på, från de komplexa reglerna för UDI-tilldelning och placering av bärare till att förbereda korrekt data för EUDAMED-databasen. Lär dig varför en genomtänkt UDI-strategi är avgörande för spårbarhet, efterlevnad och effektiv hantering av återkallelser, särskilt för företag som hanterar komplexa kit eller siktar på global harmonisering av

sv

02:41

MDR Vigilans och Trendrapportering: Från...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/01/19

Detta avsnitt ger en djupdykning i de kritiska processerna för vigilans (vigilance) och trendrapportering under EU:s MDR. Vi utforskar varför snabba och högkvalitativa incidentutredningar, korrekta rapporteringsbeslut och effektiva tröskelvärden för trender är avgörande. Vi belyser även den direkta kopplingen mellan vigilans, CAPA-processer, säkerhetsåtgärder på marknaden (FSCA) och hur anmälda organ (Notified Bodies) granskar hela kedjan för att bedöma trovärdigheten i ett företags PMS-system.-

sv

03:09

PMS & PMCF: Från Pappersarbete till Aktiv Övervakning...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/01/18

Detta avsnitt utforskar varför effektiv execution av Övervakning efter utsläppandet på marknaden (Post-Market Surveillance, PMS) och Klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) är avgörande under EU MDR. Vi diskuterar skiftet från ren dokumentation till aktiv datainsamling och analys, och hur Anmälda organ (Notified Bodies) nu granskar den faktiska genomförbarheten och resultaten av dina övervakningsplaner. Lär dig hur en svag PMS-strategi kan leda till

sv

03:00

Navigera MDR:s Kliniska Utvärdering, PMCF och...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/01/17

Detta avsnitt bryter ner de stränga kraven på klinisk evidens under EU:s medicintekniska förordning (MDR). Vi diskuterar de vanligaste utmaningarna som tillverkare står inför, från att skapa en robust klinisk utvärderingsplan (CEP) och genomföra meningsfull klinisk uppföljning efter marknadsintroduktion (PMCF), till de nästan oöverstigliga hindren med ekvivalensresonemang. Vi belyser varför så många företag nu måste skriva om sina kliniska utvärderingsrapporter (CER) för att möta den ökade

sv

03:41

EU MDR & IVDR: Navigera flaskhalsen hos Anmälda Organ...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/01/16

Detta avsnitt analyserar den kritiska kapacitetsbristen hos Anmälda Organ (Notified Bodies) inom EU, trots de förlängda övergångsperioderna för MDR och IVDR. Vi diskuterar hur komprimerade tidslinjer skapar en certifieringsflaskhals, vilket tvingar tillverkare att göra svåra prioriteringar i sina produktportföljer för att säkra sin fortsatta närvaro på den europeiska marknaden.- Varför är kapaciteten hos Anmälda Organ ett akut problem trots förlängda tidsfrister? - Vad innebär "komprimerade

sv

02:48

EU MDR & IVDR Förenkling: Analys av Kommissionens...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/01/15

I det här avsnittet analyserar vi EU-kommissionens förslag från den 16 december 2025 om en "målinriktad förenkling" av MDR och IVDR. Vi diskuterar de potentiella effekterna på dokumentationskrav, tidslinjer för marknadstillträde och digitalisering av processer, med särskilt fokus på vad detta innebär för små och medelstora företag inom medicinteknik. Vi belyser även att detta fortfarande är ett förslag i en pågående lagstiftningsprocess. - Vad innebär EU-kommissionens förslag om "målinriktad

sv

02:34

Anmälningsplikt vid Leveransavbrott: Navigera EU...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/01/14

Detta avsnitt analyserar den nya förordningen (EU) 2024/1860, som inför obligatorisk anmälan av leveransavbrott för medicintekniska produkter och IVD:er på EU-marknaden. Vi diskuterar den kritiska tidsfristen på sex månader för anmälan, vem som måste informeras, och de praktiska konsekvenserna för tillverkares portföljhantering och regelefterlevnad. Vi belyser hur denna förändring, som träder i kraft i januari 2025, kräver mer proaktiva strategier för hantering av leveranskedjan för att säkerställa

sv

03:27

EU IVDR Förlängda Tidsfrister: Villkor och Deadlines...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/01/13

Detta avsnitt bryter ner de nya förlängda övergångsperioderna för IVD-produkter under EU:s IVDR, som infördes genom Förordning (EU) 2024/1860. Vi diskuterar de nya tidsfristerna för olika riskklasser och de avgörande villkoren som tillverkare måste uppfylla, inklusive krav på kvalitetsledningssystem (QMS) och deadlines för att anlita ett anmält organ (Notified Body), för att lagligt kunna behålla sina produkter på den europeiska marknaden.- Vilka nya tidsfrister gäller för IVD-produkter i klass D,

sv

02:54

EUDAMED Tidslinjer Bekräftade: Vad du Måste Göra...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/01/12

Detta avsnitt handlar om den gradvisa utrullningen av EUDAMED och de nya obligatoriska tidslinjerna som fastställts genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2023/2713. Vi diskuterar vilka fyra moduler som nu är fullt funktionella och vad den kritiska tidsfristen den 28 maj 2026 innebär för tillverkare av medicintekniska produkter när det gäller registrering av produkter, aktörer och certifikat. Lär dig varför du inte längre kan skjuta upp din EUDAMED-strategi och vilka steg du behöver ta nu. -

sv

03:14

Sydkorea MFDS vs. Mexiko COFEPRIS: Varför...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/01/08

Detta avsnitt utforskar de avgörande skillnaderna mellan Sydkoreas MFDS och Mexikos COFEPRIS regelverk för medicintekniska produkter. Vi förklarar varför en direkt överföring av enhetsklassificering är omöjlig och belyser de specifika krav, inklusive Mexikos modell med referensländer och språkkrav, som tillverkare måste förstå för att undvika kostsamma förseningar och avslag vid marknadsinträde i Mexiko.- Varför är direkt överföring av medicinteknisk klassificering mellan Sydkorea och Mexiko

sv

03:16

COFEPRIS nya snabbspår: Hur koreanska medicintekniska...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/01/07

Detta avsnitt utforskar den nya 30-dagars förkortade regulatoriska vägen i Mexiko, som lanseras av COFEPRIS i september 2025. Vi diskuterar hur koreanska medicintekniska företag med befintligt MFDS-godkännande kan dra nytta av detta snabbspår för att dramatiskt påskynda sitt marknadstillträde. Vi belyser även de kritiska ekvivalenskraven och de vanliga fallgroparna som måste undvikas för ett framgångsrikt godkännande.Nyckelfrågor: - Vad innebär COFEPRIS nya 30-dagars snabbspår (Abbreviated

sv

02:38

Undvik fallgroparna i Mexiko: COFEPRIS-registrering...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/01/06

Detta avsnitt fokuserar på det enskilt viktigaste steget för koreanska medicintekniska företag som vill komma in på den mexikanska marknaden: utnämningen av en obligatorisk Mexikansk Registreringsinnehavare (MRH). Vi diskuterar varför utländska tillverkare inte kan registrera produkter direkt hos COFEPRIS och belyser farorna med att välja en distributör utan regulatorisk expertis som MRH. Lär dig hur en professionell, oberoende MRH kan säkerställa regelefterlevnad och en smidig

sv

03:08

Navigera COFEPRIS: Spanska språkkrav för koreansk...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/01/05

Detta avsnitt fokuserar på den primära utmaningen för koreanska små och medelstora företag inom medicinteknik som vill gå in på den mexikanska marknaden: COFEPRIS strikta språkkrav på spanska. Vi analyserar varför detta är ett betydande hinder för företag som är vana vid den koreanska hemmamarknaden och diskuterar den avgörande rollen som lokala, infödda regulatoriska experter spelar för att säkerställa ett framgångsrikt marknadsinträde.- Vad är den vanligaste orsaken till förseningar i

sv

04:00

Brasilien och MERCOSUR: En Strategisk Ingångsport för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/01/04

Detta avsnitt utforskar hur koreanska medicintekniska företag kan använda Brasilien som en strategisk plattform för att expandera till hela MERCOSUR-marknaden, inklusive Argentina, Paraguay och Uruguay. Vi diskuterar fördelarna med tullfri handel, effekterna av regulatorisk harmonisering, och de vanliga fallgroparna att undvika. Lär dig varför ett brasilianskt marknadsgodkännande kan påskynda regional expansion och vikten av att välja rätt lokal partner för att maximera framgången i Sydamerika. -

sv

04:04

Brasiliens SUS & ANVISA: En strategisk guide för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/01/03

Detta avsnitt utforskar de unika utmaningarna och möjligheterna för koreanska medicintekniska företag som vill etablera sig på den brasilianska marknaden. Vi diskuterar Brasiliens offentliga hälso- och sjukvårdssystem (SUS), dess komplexa anbudsprocesser och hur de skiljer sig från Koreas HIRA-system. Lyssna för att lära dig om de senaste ändringarna från ANVISA som påverkar internationella företag och vilka strategier som är avgörande för att framgångsrikt navigera i både den offentliga och privata

sv

02:28

Koreansk Medicinteknik i Brasilien: Navigera...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/01/02

Det här avsnittet utforskar de unika kulturella utmaningarna som sydkoreanska medicintekniska företag står inför när de expanderar till Brasilien. Vi diskuterar varför en transaktionsbaserad strategi misslyckas och betonar vikten av att bygga långsiktiga personliga relationer och förstå den indirekta brasilianska kommunikationsstilen för att uppnå framgångsrikt marknadstillträde.- Varför är brasiliansk affärskultur en så stor utmaning för koreanska företag? - Vad är den största skillnaden mellan

sv

326 results

Similar Podcasts

Rabbit Hole of Research

Jotham Austin, II PhD, Nick Elizalde,...

Short Science Fiction Collection

Vaqrious

Planetterrian Daily

Patrick · Nerra Network

Short Wave

NPR

La Science CQFD

France Culture