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PODCAST

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux

Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. "Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l"approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci.

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All Episodes

03:57

Naviguer le 510(k) avec Pure Global : Votre Clé pour...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/19

Cet épisode explore en profondeur le processus de soumission prémarché 510(k) de la FDA, une étape incontournable pour les fabricants de dispositifs médicaux visant le marché américain. Nous décortiquons ce qu'est un 510(k), les défis courants tels que la sélection du dispositif de prédicat et la compilation du dossier technique, et comment l'approche intégrée de Pure Global, alliant expertise réglementaire, technologie IA et présence locale, peut simplifier et accélérer votre parcours vers

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03:14

Accès au Marché Mondial : L'Avantage Pure Global

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/18

Cet épisode explore les défis de l'accès au marché mondial pour les dispositifs médicaux et les DIV, et présente comment une stratégie unifiée, soutenue par l'expertise locale et la technologie de l'IA, peut simplifier l'expansion internationale. Nous discutons de la manière de transformer des processus réglementaires complexes en un avantage concurrentiel pour une mise sur le marché plus rapide et plus rentable.- Comment surmonter la complexité des différents systèmes réglementaires mondiaux ? -

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03:16

Enregistrement d'Établissement : Pure Global...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/17

Cet épisode démystifie l'enregistrement d'établissement et la liste des dispositifs médicaux, deux étapes fondamentales pour l'accès aux marchés mondiaux. Nous explorons pourquoi ces exigences, bien que critiques, varient considérablement d'un pays à l'autre, créant des défis majeurs pour les fabricants. Découvrez comment Pure Global, en agissant comme votre représentant local dans plus de 30 pays, simplifie ce processus complexe et accélère votre entrée sur le marché.- Qu'est-ce que

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02:54

Débloquez l'Accès au Marché Mondial des Dispositifs...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/16

Cet épisode explore les défis complexes auxquels les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD) sont confrontées lors de leur expansion internationale. Nous discutons de la fragmentation réglementaire, de l'importance cruciale de l'expertise locale et de la manière dont un partenaire stratégique peut transformer ce parcours difficile en une voie claire vers le succès. Découvrez les stratégies et les outils, y compris l'IA (Intelligence Artificielle), qui

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02:47

Naviguez les approbations FDA et CE : Le guide expert...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/15

Cet épisode explore les défis liés à l'obtention de l'approbation de la FDA aux États-Unis et du marquage CE en Europe pour les dispositifs médicaux. Nous discutons de la manière dont les experts de Pure Global simplifient ces processus complexes grâce à des stratégies réglementaires sur mesure, une expertise locale et des outils d'IA avancés pour la gestion des dossiers techniques, vous aidant ainsi à accélérer votre mise sur le marché tout en minimisant les risques et les coûts. Questions clés

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03:34

Naviguer la Réglementation au Vietnam : Le Guide de...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/14

Cet épisode explore en profondeur le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux au Vietnam, en se concentrant sur le cadre réglementaire établi par le Décret 98/2021/ND-CP. Nous analysons le rôle du DMEC, le système de classification des dispositifs en quatre classes de risque, et les exigences cruciales pour les fabricants étrangers, telles que la désignation d'un représentant local (MAH) et la soumission obligatoire au format CSDT. L'épisode souligne comment un partenaire expert comme

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03:19

Pure Global : Maîtriser l'Accès au Marché Indonésien...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/13

Cet épisode explore les défis et les opportunités de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie. Nous analysons les exigences spécifiques du Ministère de la Santé indonésien (Kemenkes) et démontrons comment un partenaire stratégique comme Pure Global peut transformer ce processus complexe en un avantage concurrentiel, de la représentation locale à la soumission du dossier technique.- Quelles sont les étapes clés pour commercialiser un dispositif médical en Indonésie ? - Pourquoi un

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03:14

Pure Global : Votre Clé d'Accès au Marché Médical en...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/12

Cet épisode explore les complexités de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Thaïlande suite aux nouvelles réglementations de la FDA thaïlandaise. Nous discutons de la classification des risques alignée sur l'AMDD, des exigences du dossier technique (CSDT), et comment un partenaire local expert peut transformer ces défis en opportunités. Découvrez l'approche intégrée de Pure Global pour rationaliser votre entrée sur ce marché dynamique d'Asie du Sud-Est.- Quelles sont les nouvelles

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03:28

Naviguer sur le marché malaisien avec Pure Global :...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/11

Cet épisode explore le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux en Malaisie, encadré par la Loi 737 et supervisé par l'Autorité des Dispositifs Médicaux (MDA). Nous détaillons les étapes clés, de la classification des risques à la nécessité d'un représentant local et l'évaluation par un Organisme d'Évaluation de la Conformité (CAB). Découvrez comment les services spécialisés de Pure Global, alliant expertise locale et outils d'IA, simplifient ces exigences complexes pour garantir un accès

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03:21

Maîtriser la Réglementation de Singapour (HSA) avec...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/10

Cet épisode explore le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux à Singapour, un marché stratégique en Asie du Sud-Est. Nous analysons le rôle de la Health Sciences Authority (HSA), les systèmes de classification des dispositifs, et les différentes voies d'enregistrement, y compris les procédures accélérées basées sur des approbations réglementaires antérieures. Découvrez pourquoi un représentant local est indispensable et comment Pure Global peut devenir votre partenaire clé pour naviguer

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03:07

Pure Global : Votre Guide pour l'Enregistrement des...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/09

Cet épisode explore les exigences réglementaires pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Turquie. Nous détaillons le rôle de l'Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux (TİTCK), l'importance du système de suivi des produits (ÜTS), et les étapes clés pour les fabricants étrangers, y compris la nécessité d'un représentant autorisé local. Découvrez comment Pure Global peut simplifier votre parcours d'accès au marché turc.- Quelles sont les étapes essentielles pour

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03:08

Accès au Marché Israélien : Le Rôle Clé de Pure Global

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/08

Cet épisode explore les subtilités de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Israël. Nous discutons du rôle de l'autorité réglementaire, l'AMAR, et de l'exigence cruciale de nommer un Titulaire d'Enregistrement Israélien (Israel Registration Holder - IRH). Découvrez comment le partenariat avec un expert local comme Pure Global peut simplifier ce processus complexe, de la soumission du dossier technique à la surveillance post-commercialisation. Questions Clés : - Qu'est-ce que l'AMAR et quel

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03:04

Le Guide Pure Global pour l'Accès au Marché des...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/07

Cet épisode explore les subtilités de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Égypte. Nous examinons le rôle de l'Autorité égyptienne du médicament (EDA), les récentes mises à jour réglementaires et les exigences essentielles pour les fabricants étrangers. Découvrez comment l'expertise locale et les solutions technologiques de Pure Global peuvent rationaliser votre processus d'entrée sur ce marché stratégique du Moyen-Orient et de l'Afrique du Nord. - Quelles sont les étapes clés pour

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03:06

Pure Global : Simplifiez Votre Enregistrement de...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/06

Cet épisode explore les complexités de l'enregistrement des dispositifs médicaux aux Émirats arabes unis (EAU) auprès du MoHAP. Nous discutons des défis réglementaires uniques, de l'importance d'avoir un représentant local agréé, et comment le partenariat avec un expert comme Pure Global peut rationaliser l'ensemble du processus. Découvrez comment l'expertise locale et les outils technologiques avancés de Pure Global peuvent accélérer votre accès à ce marché stratégique. - Quelles sont les étapes

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03:36

Le guide de Pure Global pour l'Arabie saoudite et le...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/05

Cet épisode offre un guide détaillé pour les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant pénétrer le marché du Moyen-Orient, avec un focus particulier sur les exigences réglementaires de l'Arabie saoudite. Nous explorons le rôle de la Saudi Food and Drug Authority (SFDA), les changements importants depuis janvier 2022, et les étapes clés pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (MDMA). Découvrez comment naviguer dans le processus de classification, l'importance d'un représentant

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04:13

Accès au marché péruvien : Maîtriser la...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/04

Cet épisode explore les subtilités de l'enregistrement des dispositifs médicaux au Pérou, en se concentrant sur les exigences réglementaires de l'autorité locale, la DIGEMID. Nous discutons des principaux défis, tels que la barrière de la langue, la nécessité de désigner un titulaire d'enregistrement péruvien (PRH) et la complexité de la compilation des dossiers techniques. Découvrez comment un partenaire stratégique comme Pure Global peut transformer ces obstacles en un processus d'accès au marché

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02:35

Accès au Marché Chilien des Dispositifs Médicaux :...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/03

Cet épisode explore les subtilités de l'enregistrement des dispositifs médicaux au Chili, en se concentrant sur le rôle de l'autorité réglementaire, l'ISP. Nous détaillons le système de classification basé sur le risque, l'exigence cruciale d'un représentant local, et les exigences en matière de documentation technique en langue espagnole, tout en soulignant comment Pure Global rationalise ce processus complexe pour un accès au marché rapide et conforme.- Quel est l'organisme réglementaire pour

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