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PODCAST

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

«Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA

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All Episodes

03:14

Historias de Éxito MedTech: Cómo la IA Acelera el...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/28

En este episodio, exploramos tres casos de éxito reales de empresas de tecnología médica que utilizaron agentes de inteligencia artificial para transformar su acceso a mercados globales. Descubra cómo una compañía redujo su tiempo de preparación para la sumisión a la FDA en un 70%, cómo otra logró entrar en ocho nuevos mercados europeos y triplicar sus ingresos, y cómo una tercera evitó un costoso error regulatorio en Japón gracias a la monitorización automatizada.- ¿Cómo puede la IA reducir

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03:27

Navegando el Acceso Global para MedTech y IVD:...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/27

Este episodio detalla la amplia gama de dispositivos médicos (MedTech) y de diagnóstico in-vitro (IVD) a los que Pure Global da soporte, abarcando desde productos de bajo riesgo hasta software complejo y dispositivos implantables. El anfitrión explica cómo los servicios regulatorios cubren el ciclo de vida completo del producto, desde la estrategia pre-mercado y la compilación de expedientes técnicos con IA, hasta el acceso al mercado a través de representación local en más de 30 países y la

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03:04

Estrategias Regulatorias para MedTech y IVD:...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/26

Este episodio explora cómo las estrategias regulatorias para dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD) deben adaptarse a las diferentes etapas de crecimiento de una empresa. Analizamos los desafíos y soluciones específicas para startups, empresas en expansión (scaleups) y corporaciones multinacionales, destacando la importancia de un enfoque personalizado para lograr un acceso eficiente al mercado global.- ¿Qué enfoque regulatorio es más efectivo para una startup de MedTech con recursos

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02:59

Consultoría Regulatoria 2.0: IA y Presencia Global...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/25

En este episodio, exploramos las diferencias fundamentales entre los consultores regulatorios tradicionales y el enfoque integrado y tecnológico de Pure Global. Analizamos cómo un modelo basado en una red de socios puede generar ineficiencias y costos ocultos, y lo contrastamos con la ventaja de tener una presencia global directa, un proceso de registro unificado para múltiples mercados y herramientas de inteligencia artificial que aceleran drásticamente el acceso al mercado para dispositivos

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03:08

Registro de MedTech y IVD: La Vía Rápida a Más de 30...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/24

Este episodio detalla cómo Pure Global simplifica el complejo proceso de registro de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in-vitro en más de 30 mercados internacionales. Exploramos el enfoque integrado que combina representación local, estrategia regulatoria personalizada y el uso de inteligencia artificial para compilar expedientes técnicos (technical dossiers), permitiendo a las empresas de MedTech acelerar su acceso al mercado global a través de un modelo de "proceso único, mercados

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03:49

Acceso al Mercado de Dispositivos Médicos: Desglose...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/23

En este episodio, desglosamos los costos asociados con el acceso al mercado global para dispositivos médicos. Exploramos qué recursos regulatorios y de investigación de mercado suelen ser gratuitos y cuáles son las inversiones esenciales y obligatorias, como las tasas de registro, las pruebas de laboratorio, la representación local y la consultoría experta. Esta guía ayuda a los fabricantes a presupuestar de manera más efectiva y a desarrollar una estrategia de entrada al mercado informada.- ¿Qué

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03:30

IA para Dispositivos Médicos: ¿SaaS Caro o Solución...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/22

En este episodio, exploramos la diferencia fundamental entre las costosas herramientas de IA de tipo "hágalo usted mismo" (SaaS) y el enfoque de servicio integral de Pure Global. Analizamos cómo un modelo que combina tecnología avanzada con expertos regulatorios locales en más de 30 países no solo acelera el acceso al mercado para dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD), sino que también mitiga los riesgos y reduce los costos ocultos asociados con las plataformas de software

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03:20

Estrategias de Expansión Global: Navegando ANVISA y...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/21

Este episodio explora estrategias para que los fabricantes de dispositivos médicos ingresen con éxito en mercados globales desatendidos, especialmente en regiones como América Latina. Discutimos cómo superar las barreras regulatorias de agencias como ANVISA (Brasil) y COFEPRIS (México), la importancia de la representación local, la eficiencia de un enfoque de "proceso único, múltiples mercados", y el papel crucial de la tecnología y la inteligencia artificial para acelerar la aprobación y garantizar

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02:24

IA y Regulación MedTech: Acceso Acelerado en Más de...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/20

En este episodio, exploramos cómo la inteligencia artificial está transformando el acceso al mercado para dispositivos médicos. Discutimos la filosofía de que la tecnología debe reducir los costos, no aumentarlos, y cómo esto permite que tecnologías que salvan vidas lleguen a pacientes en todo el mundo de manera más rápida y asequible. Analizamos el impacto de reducir las barreras regulatorias y detallamos los más de 30 mercados clave donde la inteligencia regulatoria de IA está haciendo posible

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03:06

IA Gratuita para Dispositivos Médicos: Estrategias...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/19

En este episodio, exploramos la innovadora plataforma de inteligencia artificial de Pure Global, diseñada para revolucionar el acceso al mercado global para dispositivos médicos. Discutimos cómo los nuevos agentes de IA y las bases de datos de registro, ofrecidos de forma gratuita, están eliminando las barreras de costos y complejidad. Aprenda cómo esta tecnología permite a las empresas, desde startups hasta multinacionales, acelerar la entrada en más de 30 mercados, llevando tecnología vital a

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02:20

Acceso al Mercado de Colombia: Claves del Decreto...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/18

Este episodio ofrece un análisis detallado del Decreto 4725 de 2005, la regulación fundamental que gobierna el mercado de dispositivos médicos en Colombia. Exploramos su alcance, el sistema de clasificación de riesgo de cuatro niveles, los requisitos esenciales para el registro de productos ante el INVIMA y las obligaciones de vigilancia post-mercado (tecnovigilancia) que todo fabricante debe cumplir para garantizar un acceso exitoso y sostenido al mercado colombiano.- ¿Qué es el Decreto 4725 de

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03:27

Claves de la NOM-240 en México: Tecnovigilancia y...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/17

Este episodio profundiza en la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, el pilar de la tecnovigilancia y la vigilancia post-mercado para dispositivos médicos en México. Analizamos las obligaciones críticas para los fabricantes y titulares de registros sanitarios, incluyendo la notificación de incidentes adversos a COFEPRIS, la gestión de quejas, el análisis de riesgos y la implementación de acciones correctivas y preventivas (CAPA) para garantizar la seguridad del paciente durante todo el ciclo de

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03:04

Claves de la NOM-137-SSA1-2024: El Futuro del...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/16

En este episodio, analizamos el nuevo proyecto de la Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2024, publicado por COFEPRIS. Profundizamos en los cambios clave que afectarán el etiquetado de dispositivos médicos en México, incluyendo los estrictos requisitos de idioma español, la introducción del etiquetado electrónico (e-labeling), las nuevas reglas para el Software como Dispositivo Médico (SaMD) y la obligatoriedad de declarar sustancias de riesgo. Preparamos a los fabricantes para la futura

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03:43

Claves de la NOM-241-SSA1-2021 en México: Buenas...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/15

En este episodio, profundizamos en la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, que establece las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para dispositivos médicos en México. Analizamos su alcance obligatorio, que cubre todo el ciclo de vida del producto, desde el diseño hasta la distribución. Explicamos los requisitos clave, como la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y la gestión de riesgos, así como su importante alineación con la norma internacional ISO 13485. También

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03:06

Navegando COFEPRIS: Claves del Reglamento de Insumos...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/14

Este episodio ofrece una guía detallada sobre el Reglamento de Insumos para la Salud de México, explicando el papel de COFEPRIS, la clasificación de dispositivos médicos por riesgo, y los procedimientos de registro. Se analizan los requisitos clave para el dossier técnico, el sistema de gestión de calidad y la figura del Titular del Registro Sanitario, proporcionando a los fabricantes la información esencial para acceder al mercado mexicano.- ¿Cuál es la función de COFEPRIS en la regulación de

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02:58

Acceso al Mercado Mexicano: Navegando la Ley General...

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2025/11/13

Este episodio ofrece un análisis detallado de la Ley General de Salud de México, el marco regulatorio fundamental para los dispositivos médicos. Exploramos cómo esta ley establece la autoridad de COFEPRIS y define los requisitos esenciales para el acceso al mercado, incluyendo el registro sanitario, la clasificación de riesgos, los controles de importación y la tecnovigilancia, proporcionando una guía esencial para los fabricantes que buscan ingresar al mercado mexicano.- ¿Qué es la Ley General de

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03:23

Certificación BPF en Brasil: Todo Sobre la RDC...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/12

Este episodio ofrece un análisis detallado de la RDC 687/2022 de ANVISA, la regulación que define los requisitos para la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para dispositivos médicos de Clase III y IV en Brasil. Explicamos los cambios clave respecto a la anterior RDC 183/2017, el proceso de auditoría, los requisitos de documentación, el impacto del programa MDSAP y la validez de la certificación, elementos cruciales para que los fabricantes de alto riesgo puedan registrar y

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03:23

Navegando la Tecnovigilancia en Brasil: Claves de la...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/11

Este episodio ofrece un análisis detallado de la resolución RDC 67/2009 de ANVISA, la regulación clave que gobierna la Tecnovigilancia y la vigilancia post-comercialización para dispositivos médicos en Brasil. Exploramos las obligaciones de los fabricantes y los Titulares de Registro Brasileños (BRH), incluyendo la notificación de eventos adversos y la gestión de acciones correctivas de seguridad en campo (FSCA). Además, se discute cómo la RDC 551/2021 complementa y especifica los plazos de esta

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03:24

ANVISA RDC 665/2022: Claves de las Buenas Prácticas...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/10

Este episodio ofrece un análisis detallado de la RDC 665/2022 de ANVISA, la nueva regulación que establece los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para dispositivos médicos y DIV en Brasil. Exploramos cómo esta normativa reemplaza a la RDC 16/2013, su alineación con estándares internacionales como la ISO 13485 y la FDA QSR, y su importante conexión con el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) como una vía para obtener la certificación en Brasil.- ¿Qué es la

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03:28

Claves de la RDC 830/2023: La Nueva Era Regulatoria...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/09

Este episodio analiza en profundidad la nueva Resolución de la Junta Colegiada (RDC) 830/2023 de ANVISA, que transforma el panorama regulatorio para los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) en Brasil. Cubrimos los cambios fundamentales en la clasificación de riesgos, los nuevos requisitos para notificación y registro, y los plazos de transición críticos que los fabricantes deben cumplir. Descubra cómo esta normativa, que entró en vigor el 1 de junio de 2024, se alinea con los

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