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PODCAST

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

«Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA

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All Episodes

02:58

Registro de Dispositivos Médicos en Singapur: El Rol...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/02/19

Este episodio detalla los requisitos obligatorios para los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos que deseen ingresar al mercado de Singapur. Explicamos el papel fundamental del "Registrante" local (Registrant), la entidad con sede en Singapur designada para poseer la licencia del producto ante la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA), sus responsabilidades y las implicaciones estratégicas de esta elección.- ¿Qué es un "Registrante" según la normativa de la HSA de Singapur? - ¿Por qué

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03:51

Rutas de Registro de la HSA en Singapur: Vías...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/02/18

Este episodio detalla las cuatro rutas de evaluación de la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur para el registro de dispositivos médicos de Clase B, C y D. Explicamos los criterios para las vías de evaluación completa, abreviada, acelerada e inmediata, destacando cómo el aprovechamiento de las aprobaciones regulatorias de mercados de referencia puede acelerar significativamente el acceso al mercado.- ¿Cuáles son las cuatro rutas de evaluación para registrar dispositivos médicos en

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03:21

Clasificación de Riesgos en Singapur: Guía de la HSA...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/02/17

En este episodio, exploramos el sistema de clasificación de riesgo de dispositivos médicos de Singapur, administrado por la Health Sciences Authority (HSA). Detallamos las cuatro clases de riesgo, de la A a la D, explicando los criterios basados en las directrices del GHTF y cómo esta clasificación impacta la ruta regulatoria para el acceso al mercado. - ¿Cuál es el organismo regulador de dispositivos médicos en Singapur? - ¿En qué principios internacionales se basa el sistema de clasificación de

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03:04

Guía para el Registro de Dispositivos Médicos en...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/02/16

Este episodio ofrece una visión detallada del proceso de registro de dispositivos médicos en Singapur, gobernado por la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA). Analizamos el marco legal fundamental, incluyendo la Ley de Productos Sanitarios de 2007 y el Reglamento de Dispositivos Médicos de 2010. Exploramos el sistema de clasificación de riesgos de cuatro niveles, desde la Clase A hasta la Clase D, que determina la vía de registro y los requisitos de documentación necesarios para acceder a este

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03:14

Navegando INVIMA: Requisitos de Etiquetado y...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/02/15

Este episodio detalla los requisitos críticos que INVIMA exige para el etiquetado, la traducción al español y las Instrucciones de Uso (IFU) de dispositivos médicos registrados en Colombia. Se explica el marco normativo del Decreto 4725 de 2005, el contenido mínimo obligatorio en las etiquetas, y las reglas específicas para productos importados, incluyendo el uso de etiquetas adhesivas complementarias ("stickers"). Además, se subraya la importancia de que toda la información destinada al usuario

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02:59

Costos y Tarifas de Registro INVIMA 2024 para...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/02/14

Este episodio detalla las tarifas gubernamentales oficiales y los costos de mantenimiento asociados con el registro de dispositivos médicos en Colombia a través del INVIMA. Se desglosan los costos de registro inicial según la clasificación de riesgo del dispositivo y se explican los gastos continuos, como las tarifas de renovación y modificación, para ayudar a los fabricantes a planificar su estrategia de entrada al mercado colombiano.- ¿Cuáles son las tarifas gubernamentales exactas del INVIMA

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03:25

Registro de Dispositivos Médicos en Colombia:...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/02/13

En este episodio, analizamos una pregunta crucial para los fabricantes de tecnología médica que desean ingresar al mercado colombiano: ¿es obligatoria la aprobación previa de países de referencia como Estados Unidos o la Unión Europea? Exploramos los marcos regulatorios de INVIMA, bajo el Decreto 4725 de 2005, y detallamos las dos vías de registro disponibles. Descubra por qué, aunque no es un requisito estricto, contar con un Certificado de Libre Venta (CFS) de un mercado reconocido puede acelerar

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03:13

Registro Sanitario INVIMA en Colombia: Guía de...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/02/12

Este episodio detalla los requisitos documentales, técnicos y legales para el registro de dispositivos médicos en Colombia ante el INVIMA. Se explican los certificados esenciales como el Certificado de Venta Libre (CVL), la documentación técnica según la clase de riesgo del dispositivo y los cruciales procesos de legalización y apostilla para documentos extranjeros según lo estipulado en el Decreto 4725 de 2005.- ¿Cuál es la principal regulación para dispositivos médicos en Colombia? - ¿Qué es el

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03:38

Tiempos de Aprobación de INVIMA en Colombia: Vía...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/02/11

Este episodio detalla los plazos de aprobación de registros para dispositivos médicos en Colombia por parte del INVIMA. Se explican las diferencias entre la vía de aprobación automática para dispositivos de bajo riesgo (Clase I, IIa) y la vía de revisión estándar para dispositivos de alto riesgo (Clase IIb, III), destacando cómo la clasificación de riesgo impacta directamente en los tiempos de espera y los requisitos del proceso.- ¿Cuáles son los dos caminos principales para el registro de

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03:32

Registro de Dispositivos Médicos en Colombia: Rol y...

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2026/02/10

Este episodio detalla el requisito obligatorio de tener un representante legal autorizado en Colombia para el registro de dispositivos médicos ante el INVIMA. Se explican las responsabilidades legales clave de este representante, desde la gestión del registro inicial y la comunicación con la autoridad, hasta las obligaciones de tecnovigilancia y post-comercialización. Además, se ofrece una perspectiva estratégica sobre la elección de un representante independiente frente a un distribuidor para

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03:20

Clasificación de Riesgo en Colombia: Su Guía para el...

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2026/02/09

Este episodio detalla el sistema de clasificación de riesgo para dispositivos médicos en Colombia, gobernado por el INVIMA bajo el Decreto 4725 de 2005. Analizamos las cuatro clases de riesgo (I, IIa, IIb, III) y explicamos los criterios determinantes como la duración del contacto, el grado de invasividad y si el dispositivo es activo, factores clave para un registro exitoso. - ¿Cuáles son las cuatro clases de riesgo para dispositivos médicos en Colombia? - ¿Qué decreto regula la clasificación de

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03:29

Registro INVIMA en Colombia: Requisitos y Plazos para...

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2026/02/08

Este episodio detalla el proceso para que los fabricantes extranjeros registren sus dispositivos médicos en Colombia. Analizamos la clasificación de riesgo de los dispositivos según la normativa de INVIMA, los documentos esenciales requeridos, como el Certificado de Venta Libre (CVL), y los plazos de aprobación estimados para cada clase de dispositivo, desde los de bajo hasta los de alto riesgo.- ¿Cuál es la entidad regulatoria para dispositivos médicos en Colombia? - ¿Cómo se clasifican los

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03:46

Operadores Económicos y PRRC en la UE: Evitando...

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2026/02/07

Este episodio aborda las responsabilidades críticas de los operadores económicos (fabricante, representante autorizado, importador, distribuidor) y la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC) bajo el MDR e IVDR de la UE. Analizamos los errores comunes como contratos desalineados y confusión de roles que pueden llevar a hallazgos de auditoría y complicar la respuesta a incidentes, destacando la importancia de una clara definición de responsabilidades para un acceso al mercado exitoso y

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03:24

Economía Circular y Reprocesamiento de Dispositivos...

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2026/02/06

Este episodio analiza la creciente tensión entre los dispositivos médicos de un solo uso y las demandas de una economía circular. Exploramos los complejos marcos regulatorios en la Unión Europea bajo el MDR y en los Estados Unidos con la FDA, abordando los desafíos en validación, responsabilidad y el impacto en los modelos de negocio para los fabricantes de MedTech.- ¿Qué define a un dispositivo como de "un solo uso" y quién decide si puede ser reprocesado? - ¿Cómo regula el MDR de la UE el

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03:48

Diagnósticos de Acompañamiento (CDx) y el IVDR:...

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2026/02/05

Este episodio profundiza en los desafíos regulatorios que enfrentan los diagnósticos de acompañamiento (CDx) bajo el IVDR de la Unión Europea. Analizamos el cambio a clasificaciones de mayor riesgo, la obligatoriedad de la intervención de Organismos Notificados y el complejo proceso de consulta con autoridades de medicamentos como la EMA. Además, se detallan los exigentes requisitos de evidencia clínica y cómo la coordinación entre los fabricantes de dispositivos y las compañías farmacéuticas es

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03:09

Navegando el IVDR: Claves del MDCG 2024-5 para...

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2026/02/04

Este episodio analiza en profundidad la guía MDCG 2024-5, un documento crucial para los fabricantes de diagnósticos in vitro (IVD) que realizan estudios de desempeño en la Unión Europea. Explicamos las clarificaciones clave sobre cuándo se necesita una solicitud frente a una notificación, qué constituye una modificación sustancial, y las reglas para usar muestras sobrantes. Comprender esta guía es fundamental para evitar costosos retrasos y rechazos bajo el Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro

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02:57

IVDR y Marcado CE: Claves para la Evaluación de...

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2026/02/03

Este episodio profundiza en los tres pilares de la evaluación del desempeño requeridos por el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la UE: validez científica, desempeño analítico y desempeño clínico. Analizamos por qué la evidencia del desempeño clínico representa el mayor desafío para los fabricantes de IVDs de alto riesgo (Clase C y D) y cómo las deficiencias en esta área pueden causar retrasos significativos en la obtención del marcado CE, impactando el acceso al mercado europeo.- ¿Qué

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02:56

Ciberseguridad y Dispositivos Médicos: Claves del...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/02/02

En este episodio, analizamos por qué la ciberseguridad es considerada "estado del arte" (state of the art) para los dispositivos médicos bajo el MDR y el IVDR. Exploramos cómo la guía MDCG 2019-16 Rev. 1 establece los requisitos para la seguridad por diseño, la gestión del ciclo de vida y el manejo de vulnerabilidades, y discutimos las implicaciones directas en auditorías, vigilancia post-mercado y gestión de cambios de software. - ¿Qué significa que la ciberseguridad sea considerada "estado del

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03:29

Ley de IA en la UE: Navegando la Doble Regulación...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/02/01

Este episodio explora la compleja interacción entre la Ley de Inteligencia Artificial (AI Act) de la UE y las regulaciones de dispositivos médicos (MDR/IVDR). Analizamos cómo los fabricantes de dispositivos médicos habilitados con IA deben navegar un nuevo marco de "cumplimiento dual", integrando requisitos de documentación técnica, gestión de riesgos y vigilancia post-comercialización para cumplir con ambas legislaciones y garantizar el acceso continuo al mercado europeo.- ¿Cómo afecta la nueva

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03:05

SaMD en App Stores de la UE: Navegando la Nueva Guía...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/31

Este episodio explora la creciente supervisión regulatoria en la Unión Europea sobre el Software como Dispositivo Médico (SaMD) distribuido a través de plataformas en línea. Analizamos cómo la nueva guía del MDCG impacta la "puesta a disposición" de estas aplicaciones, vinculando los canales de distribución con controles de cumplimiento normativo como el uso previsto, el control de versiones y la prevención de listados engañosos.- ¿Cómo afecta la nueva guía del MDCG a la venta de mi SaMD en una

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