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PODCAST

医疗器械全球市场准入

驾驭全球市场，加速产品上市。《医疗器械全球市场准入》由 Pure Global 播出，以音频速递的形式，把错综复杂的法规路径拆解成一张张清晰、可执行的行动蓝图。无论你是医疗科技创业者、RA/QA 负责人、产品经理，还是希望设备快速合规落地的投资人，本节目都会让你在从奥斯汀到阿布扎比的任何市场少走弯路、提前抵达。为什么要订阅？ • 逐步打法 – 深度解析 EU MDR、美国 510(k)、巴西 ANVISA、中国 NMPA 及 25 + 个监管体系，告诉你每个节点的真实耗时与常见陷阱。 • 一线战例 – 听资深注册专家分享植入器械、软件、可穿戴、体外诊断、AI 算法从研发到上市的血汗故事。 • 实时情报 – 每期速递最新指南、标准与处罚动态，确保你永远领先监管曲线。 • 可落地模板 – 提供临床评估清单、技术档案骨架等实用文件，帮你一次性通过审核。 • AI 数据洞察 – Pure Global 以 AI 挖掘数百万份公开备案、招标与召回数据，提炼出行业里听不到的最佳实践。你将听到 • 多风险等级并行推进 SaMD 上市的全流程 • 如何挺过 ISO 13485 突击审核 •

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04:36

沙特SFDA批准AI医疗软件：制造商市场准入须知

医疗器械全球市场准入 ·

2026/09/15

2026年9月10日，沙特食品药品管理局（SFDA）首次批准了两款本土开发的AI医疗器械软件（SaMD）。本期节目将深入探讨这一里程碑事件的意义，分析SFDA的“创新医疗器械路径”释放了哪些信号，并为寻求进入沙特市场的AI软件制造商详细解读关键的技术文档和临床证据要求。Key Questions: - 沙特SFDA批准首批AI医疗软件意味着什么？ - 对于希望进入沙特市场的AI SaMD制造商，有哪些关键要求？ - “创新医疗器械路径”如何影响AI设备审批？ - 制造商需要准备哪些技术文档和临床证据？ - 如何管理与AI算法相关的特定风险，例如算法偏见？ - 在向SFDA提交申请前，有哪些实际步骤可以采取？ - 网络安全在SFDA的审查中有多重要？ Sources: - https://www.spa.gov.sa/en/N2138048 -

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04:53

澳大利亚TGA 2026年CDSS豁免新规：SaMD制造商须知

医疗器械全球市场准入 ·

2026/09/14

本期节目深入探讨了澳大利亚治疗用品管理局（TGA）于2026年9月8日发布的关于临床决策支持软件（CDSS）豁免标准的法规修订。我们将详细解读这些澄清内容对软件即医疗器械（SaMD）制造商的实际影响，并重点说明在2026年11月1日生效日期前必须采取的关键步骤，以确保合规和市场准入的连续性。Key Questions: - 澳大利亚TGA对临床决策支持软件（CDSS）的豁免标准做了哪些具体修改？ - 《2026年治疗用品法例修订（第一号措施）规例》对我的SaMD产品意味着什么？ - 我如何判断我的软件产品是否还符合新的豁免资格？ - 制造商必须在2026年11月1日之前采取哪些关键行动？ - 这次法规修订如何影响产品的预期用途声明和标签要求？ - 如果我的CDSS产品不再被豁免，我应该如何着手准备TGA注册？ - 新规如何定义医疗专业人员在决策过程中的作用？ - 对于不再豁免的产品，技术文档需要包含哪些核心要素？ Sources: -

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04:47

印度CBIC发布医疗器械进口清关新规：标准化清单解读

医疗器械全球市场准入 ·

2026/09/13

本期播客将深入探讨印度中央间接税和海关委员会（CBIC）发布的关于医疗器械进口清关的最新标准化清单。这项新规定旨在通过强制使用 e-SANCHIT 门户进行电子文件提交，来统一和加速海关流程。我们将详细解读该清单的内容、对制造商和进口商的具体要求，以及将于2026年9月生效的这项新政将如何改变印度市场的准入格局。Key Questions: - 印度CBIC为何要为医疗器械进口推出新的标准化清单？ - 这项新规定将于何时生效？ - e-SANCHIT门户在新的清关流程中扮演什么角色？ - 制造商和进口商需要准备哪些类型的文件？ - 新的电子提交流程与旧的人工审查有何不同？ - 这项变革将如何影响医疗器械进入印度市场的时间？ - 您的法规团队现在应该采取哪些步骤来为2026年的变化做准备？ - 如何确保您的印度当地合作伙伴为新规做好准备？ Sources: -

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04:32

中国NMPA医疗器械分类新规：动态调整与过渡期要求

医疗器械全球市场准入 ·

2026/09/12

本期播客深入探讨了中国国家药品监督管理局（NMPA）于2026年9月8日发布的第52号和第53号公告，该公告建立了一套全新的医疗器械分类动态调整框架。我们将详细解读“动态调整”程序的含义、首次引入的“过渡期”概念，以及当设备被上调或下调分类时，制造商需要履行的具体义务。本期内容旨在帮助监管、质量和市场准入团队理解这一重大变化，并为其在中国的长期法规策略提供切实可行的建议。Key Questions: - 中国NMPA的医疗器械分类“动态调整”机制是什么？ - 2026年9月8日发布的第52号和第53号公告对制造商有何影响？ - 如果我的设备被降级或升级，新的“过渡期”规定是什么？ - 设备分类上调后，企业必须在何时完成新的注册申请？ - 这一新框架如何改变在中国的长期法规策略？ - 监管和质量团队应采取哪些具体行动来应对这些变化？ - 为什么持续监控NMPA的分类目录现在比以往任何时候都更重要？ - 分类调整对产品的生命周期管理和预算规划有何影响？ - 对于研发中的新产品，应如何评估其分类的未来稳定性？ Sources: -

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05:00

沙特SFDA医疗器械广告法规：避免误导性声明的合规要点

医疗器械全球市场准入 ·

2026/09/11

2026年9月6日，沙特食品药品管理局（SFDA）宣布对一家发布误导性广告的医疗器械公司采取法律行动。本期节目将深入探讨这一事件，分析SFDA对医疗器械广告的监管要求，解释何为“误导性声明”，并为在沙特市场运营的公司提供具体的合规建议，以避免因广告违规而面临罚款、产品下架和声誉受损等严重后果。Key Questions: - 沙特SFDA最近为何对一家医疗器械公司采取法律行动？ - 在沙特阿拉伯，什么样的医疗器械广告声明会被视为“误导性”？ - 哪些公司需要遵守SFDA的广告法规？ - 违反沙特医疗器械广告规定会面临哪些具体后果？ - 制造商如何确保其营销材料符合SFDA的要求？ - 审查广告内容时应注意哪些关键点？ - 公司的技术文件和临床证据在广告合规中扮演什么角色？ - 如何建立有效的内部广告审批流程以降低风险？ Sources: - https://www.sfda.gov.sa/en/news How Pure Global can help: Pure

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04:34

澳大利亚TGA新规：盐水冲洗注射器重新分类为IIa类

医疗器械全球市场准入 ·

2026/09/10

本期节目深入探讨澳大利亚TGA针对特定组合产品的最新分类规则变更。我们将重点解读新的2.2条款，该条款将用于冲洗或维护其他器械的、仅含生理盐水的非侵入性设备（如预充式盐水注射器）重新分类为IIa类医疗器械。我们将详细说明该规定对2026年9月7日之后的新申请的直接影响，并解释为现有ARTG条目设立的五年过渡期，为制造商提供清晰的合规路径和实用建议。Key Questions: - 澳大利亚TGA针对组合产品发布了哪些新的分类规则？ - 为什么预充式盐水注射器现在被归类为IIa类医疗器械？ - 新的2.2条款对哪些类型的医疗器械有影响？ - 新申请的强制执行日期是什么？现有ARTG条目有哪些过渡安排？ - 制造商应如何准备以符合新的IIa类要求？ - 重新分类对技术文档和符合性评估有何影响？ - 在五年过渡期内，制造商需要采取哪些具体步骤？ Sources: - https://www.nationaltribune.com.au/updated-classification-rules-for-certain-combination-products/ -

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04:51

中国NMPA批准LEQEMBI自动注射器：药物-器械组合产品的市场准入新机遇

医疗器械全球市场准入 ·

2026/09/09

本期播客深入探讨了中国国家药品监督管理局（NMPA）于2026年9月3日批准 LEQEMBI（仑卡奈单抗）皮下注射自动注射器剂型的重大意义。我们分析了这一批准如何从需要定期医院就诊的静脉输注转变为便利的每周一次家庭给药，并讨论了其被授予优先审评资格的重要性。本期节目将为药物-器械组合产品、自动注射器和创新给药系统制造商提供关于中国市场准入策略的宝贵见解。Key Questions: - 中国NMPA对LEQEMBI自动注射器的批准对行业意味着什么？ - 从静脉输注到皮下注射的转变为何对患者和医疗系统至关重要？ - 优先审评资格在此次批准中扮演了什么角色？ - 药物-器械组合产品在中国的注册路径会因此发生改变吗？ - 法规团队如何利用这一批准案例来加速自己的产品上市？ - 为什么人因工程和可用性研究对于家用给药设备如此关键？ - 其他拥有类似给药技术的公司应该采取哪些市场准入策略？ - 这次批准对未来创新给药系统的监管前景有何预示？ Sources: -

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04:51

巴西ANVISA高风险器械注册新规：第1248号公众咨询解读

医疗器械全球市场准入 ·

2026/09/08

本期节目深入探讨巴西国家卫生监督局（ANVISA）于2026年8月26日发布的第1248号公众咨询。该提案旨在更新针对III类和IV类高风险医疗器械的注册要求，并计划取代现行的RDC No. 185/2001法规。我们将详细分析提案中的关键变化，包括对技术文档、提交流程的影响，以及制造商在为期45天的反馈期内应采取的关键步骤。Key Questions: - 巴西ANVISA针对高风险医疗器械提出了哪些新的注册要求？ - 第1248号公众咨询将如何取代现行的RDC 185/2001法规？ - III类和IV类医疗器械制造商需要准备哪些新的技术文档？ - 此次法规变更对进入巴西市场的流程有何影响？ - 制造商应如何以及何时向ANVISA提交反馈？ - 新规定生效后，现有注册是否会受到影响？ - 制造商现在应该采取哪些具体步骤来为这些变化做准备？ Sources: -

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04:53

巴西ANVISA I类与II类医疗器械及IVD通告路径新指南

医疗器械全球市场准入 ·

2026/09/07

巴西国家卫生监督局（ANVISA）于2023年8月25日发布了两份新的指导手册，详细说明了I类和II类医疗器械及体外诊断产品（IVD）的“通告”（notification）路径。本期播客将深入解析这些手册如何阐明RDC 751/2022和RDC 830/2023下的提交流程，为制造商提供了哪些实用信息，以及为何这是简化低风险产品在巴西市场准入的关键一步。关键问题: - ANVISA发布的两份新指导手册具体内容是什么？ - 这些指南影响哪些类别和风险等级的医疗器械与IVD产品？ - 新手册如何与现行的RDC 751/2022和RDC 830/2023法规相关联？ - 制造商可以从手册中获得哪些关于文件准备和提交的实用信息？ - “通告”路径如何为低风险产品简化巴西市场准入流程？ - 准备通告提交材料的关键步骤有哪些？ - 手册中对技术文件、标签和使用说明书有哪些具体要求？ - 法规事务团队现在应该采取哪些具体行动来应对这些新指南？来源: -

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03:53

新加坡HSA特殊准入路径：SAR医疗器械注册新机遇

医疗器械全球市场准入 ·

2026/09/06

新加坡卫生科学局（HSA）于2026年8月28日启动了一项新的注册支持计划，旨在帮助那些通过特殊准入路径（SAR）供应的、具有临床重要性的医疗器械过渡到全面市场注册。本期播客将深入探讨该计划的目的、器械的资格标准、评估费豁免的重大利好，以及制造商必须注意的2026年12月31日首个申请截止日期。我们将为法规和市场准入团队提供实用的行动建议，帮助他们抓住这个确保在新加坡市场获得可持续供应渠道的宝贵机会。Key Questions: - 新加坡HSA的“特殊准入路径”（SAR）是什么？ - 新的注册支持计划旨在解决什么问题？ - 哪些类型的医疗器械有资格参与此计划？ - 制造商如何才能获得评估费的全额豁免？ - 申请该计划的首个关键截止日期是什么时候？ - 从SAR过渡到全面注册需要准备哪些技术文件？ - 为什么说这项计划对服务于小众患者群体的器械尤其重要？ - 制造商在申请前应采取哪些主动沟通步骤？ Sources: -

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05:19

英国 MHRA 2026 年健康法案修正案：对医疗器械制造商的意义

医疗器械全球市场准入 ·

2026/09/05

本期节目深入探讨了英国政府于 2026 年 9 月 1 日提出的《健康法案》三项关键修正案。我们将详细分析这些提案如何授予 MHRA 更广泛的信息共享权力、通过二级立法实现更灵活的法规更新，并为未来独立的英国医疗器械直接许可制度奠定法律基础。对于希望进入或维持英国市场的医疗器械制造商来说，了解这些潜在变化对其监管策略的深远影响至关重要。 Key Questions: - 英国政府于 2026 年 9 月 1 日提出的健康法案修正案是什么？ - 这些修正案将如何扩大 MHRA 的信息共享能力？ - 新的立法程序将如何使英国医疗器械法规更加灵活？ - MHRA 为未来直接医疗器械许可制度奠定了怎样的基础？ - 这些变化对在英国市场销售产品的制造商意味着什么？ - 制造商应如何调整其英国监管策略以应对这些潜在的变化？ - 这些修正案的通过时间表是怎样的？ - 为什么现在是开始规划未来英国合规性的关键时刻？ Sources: -

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04:34

英国MHRA医疗器械许可：健康法案修正案对未来市场准入的影响

医疗器械全球市场准入 ·

2026/09/04

本期节目探讨了英国政府于2026年9月1日提出的健康法案修正案，该修正案可能赋予MHRA直接许可医疗器械的权力。我们将分析这一潜在转变，从当前依赖英国认可机构的UKCA体系转向直接许可模式，并讨论其对制造商长期英国市场准入战略的深远影响。Key Questions: - 英国健康法案修正案对医疗器械监管有何影响？ - MHRA为何可能转向直接设备许可模式？ - 这种转变与当前的UKCA认证体系有何不同？ - 制造商应如何为这一潜在的监管变化做准备？ - 这一变化对英国市场准入的长期策略意味着什么？ - 哪些类型的医疗器械和体外诊断产品会受到影响？ - 这一潜在变化是否有具体的时间表？ - 制造商在过渡期间应优先考虑哪些合规活动？ Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill--2 -

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05:00

英国MHRA不合规医疗器械警告：DSI/2026/007通知解读

医疗器械全球市场准入 ·

2026/09/03

英国药品和保健品管理局（MHRA）发布了设备安全信息通知 DSI/2026/007，警告英国市场上存在不符合法规的医疗器械。本期节目将详细解读该通知的内容、对医疗保健提供者和供应商的直接要求，以及对制造商在上市后监督和供应链管理方面的深远影响。我们将探讨制造商应如何主动应对，以确保在英国市场的持续合规。Key Questions: - MHRA 的 DSI/2026/007 通知具体指出了哪些不合规问题？ - 医疗保健提供者和分销商在收到此通知后应立即采取哪些行动？ - 为什么说这一事件凸显了制造商加强供应链监督的重要性？ - 这次警告对非英国制造商的英国负责人（UKRP）意味着什么？ - 制造商的上市后监督（PMS）计划应如何调整以应对此类风险？ - 您的法规和质量团队现在可以采取哪些具体的审计步骤？ - 如何确保您的英国供应链中的所有合作伙伴都符合法规要求？ - 为什么说与 UKRP 和分销商的有效沟通至关重要？ Sources: -

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04:40

澳大利亚TGA医疗器械信息共享咨询：对制造商和申办方的影响

医疗器械全球市场准入 ·

2026/09/02

澳大利亚药品管理局 (TGA) 于2026年8月13日发起了一项关于改进医疗器械信息共享的咨询，旨在提高有关设备安全、质量和性能信息的透明度。本期播客将深入探讨TGA的提案内容，分析这些变化对医疗器械制造商和申办方 (sponsors) 在上市后监督和数据公开方面的具体影响，并提供应对这些潜在新规的实用建议。反馈截止日期为2026年10月2日。Key Questions: - TGA提出的信息共享新提案具体内容是什么？ - 这项改革将如何影响澳大利亚的医疗器械制造商和申办方 (sponsors)？ - 为什么TGA现在要推动提高医疗器械信息的透明度？ - 2026年10月2日的反馈截止日期对行业意味着什么？ - 公司应采取哪些实际步骤来为这些潜在的变化做准备？ - 新的透明度要求将如何影响上市后监督 (post-market surveillance) 活动？ - 这些变化与欧盟EUDAMED等全球监管趋势有何关联？ Sources: -

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05:40

加拿大卫生部特殊使用计划（SAP）：申请流程变更详解

医疗器械全球市场准入 ·

2026/09/01

本期播客深入探讨了加拿大卫生部（Health Canada）于2026年8月24日宣布的医疗器械特殊使用计划（SAP）申请流程的重大变更。我们将详细介绍新的可访问PDF申请表和安全的在线提交方法，分析这些变化旨在如何减少错误、增强数据安全并加快处理速度。对于需要为病情严重的患者申请未经授权医疗器械的医疗保健专业人员和制造商来说，了解这些更新至关重要。Key Questions: - 加拿大卫生部的医疗器械特殊使用计划（SAP）是什么？ - SAP申请流程最近发生了哪些重大变化？ - 为什么加拿大卫生部要引入新的PDF申请表和在线提交方式？ - 新的申请流程对医疗保健专业人员和设备制造商意味着什么？ - 新的PDF表格有哪些功能可以帮助减少申请错误？ - 如何通过新的安全门户提交SAP申请？ - 这些变化将如何加快危重病患获得医疗器械的速度？ - 制造商应采取哪些步骤来支持新的SAP申请流程？ Sources: -

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04:46

英国MHRA瑞思迈Astral呼吸机警报：制造商和供应商须知

医疗器械全球市场准入 ·

2026/08/31

本期节目深入探讨了英国MHRA于2026年8月17日发布的关于瑞思迈（ResMed）Astral 100和150呼吸机的国家患者安全警报（NatPSA/2026/004/MHRA）。我们分析了因内部超级电容器故障导致设备意外停止工作的具体风险，并讨论了这对医院和家庭护理环境中的患者构成的严重威胁。本期节目为制造商和医疗服务提供者概述了MHRA要求的必要措施，并为监管和质量团队提供了关于加强上市后监督和风险管理的实用建议。 Key Questions: - 英国MHRA针对瑞思迈Astral呼吸机发布了什么紧急警报？ - 哪些具体的设备型号和生产日期受到影响？ - 设备内部的超级电容器故障会带来什么风险？ - 为何此警报对医院和家庭护理环境中的患者尤其重要？ - 医疗机构和护理人员需要立即采取哪些行动？ - 制造商应如何应对此次现场安全通告？ - 其他生命支持设备的制造商可以从这一事件中学到什么？ - 如何加强上市后监督以尽早发现此类组件故障？ - 公司的风险管理文件应如何根据此类事件进行更新？ - 这一警报对未来的设备设计和供应商管理有何启示？ Sources: -

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06:39

中国NMPA医疗器械审批：2026年8月获批产品对全球制造商的启示

医疗器械全球市场准入 ·

2026/08/30

2026年8月12日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了122种医疗器械，其中包括来自罗氏、美敦力、西门子等国际制造商的大量产品。本期播客深入分析了此次获批产品的类型（心血管、IVD、影像、外科），探讨了这一事件对寻求进入中国市场的全球制造商的深远影响。我们将揭示NMPA当前的审评重点，并为您的法规、质量和市场准入团队提供具体的、可操作的建议，以帮助您更好地制定中国市场战略。Key Questions: - 2026年8月NMPA批准的122种医疗器械主要包括哪些类型？ - 为什么这次大规模批准对外国制造商是一个积极信号？ - 本次获批清单揭示了NMPA在审评中的哪些优先事项？ - 国际公司如罗氏、美敦力、西门子的产品获批对市场有何启示？ - 全球制造商如何利用境外临床数据来加速NMPA的审批流程？ - 对于心血管、IVD和影像设备制造商来说，中国市场存在哪些新机遇？ - 您的法规团队现在应该采取哪四个关键步骤来准备NMPA注册？ - NMPA的审评趋势对未来的产品开发和市场准入策略有何影响？ - 如何确保您的技术文档和质量体系完全符合中国的最新要求？ Sources: -

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05:11

新加坡HSA医疗器械网络安全指南：制造商须知

医疗器械全球市场准入 ·

2026/08/29

新加坡卫生科学局（HSA）于2026年8月17日生效了其最终版的《医疗器械网络安全最佳实践指南》（GL-10-R1）。本期播客将深入探讨该指南对医疗器械制造商的实际影响，重点解析其三大核心原则：共同责任、透明度和安全设计。我们将讨论这些原则如何影响产品的整个生命周期，以及尽管它不是强制性的上市前提交要求，为什么制造商现在就应该采取行动以确保合规。 Key Questions: - 新加坡HSA最新的医疗器械网络安全指南GL-10-R1对您意味着什么？ - 为什么“共同责任”原则对上市前和上市后活动至关重要？ - 制造商应如何理解并实施“安全设计”（Secure-by-Design）原则？ - 该指南是否为强制性上市前提交要求？ - 您需要准备哪些文件来证明网络安全合规性，例如软件物料清单（SBOM）？ - 透明度原则对您的产品文档和客户沟通有何影响？ - 您的上市后监督计划需要根据新指南进行哪些调整？ - 制造商现在可以采取哪些具体步骤来为这些网络安全期望做准备？ - 该指南与其他国际网络安全框架（如美国FDA的框架）有何异同？ Sources: -

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05:15

墨西哥COFEPRIS医疗器械注册查询平台：制造商和分销商须知

医疗器械全球市场准入 ·

2026/08/28

墨西哥监管机构COFEPRIS于2026年8月20日推出了一个公共的医疗器械卫生注册查询平台。本期播客将深入探讨这个新数字工具的功能，它如何改变墨西哥市场的透明度，以及它对医疗器械制造商、分销商和医疗服务提供者的具体影响。我们将讨论如何使用该平台验证注册状态，并为您的监管和质量团队提供确保合规性的实用建议。Key Questions: - 什么是COFEPRIS新推出的医疗器械卫生注册查询工具？ - 这个新平台如何运作，可以查询哪些信息？ - 为什么市场透明度的提升对在墨西哥的制造商至关重要？ - 分销商和医疗服务提供者如何利用此工具来确保合规性？ - 如果发现注册信息不准确，制造商应采取什么步骤？ - 该工具对打击墨西哥市场的非法医疗器械有何影响？ - 作为注册持有人，您应该立即采取哪些实际行动？ Sources: - https://mexicobusiness.news/health/news/cofepris-opens-public-viewer-for-medical-device-registries How Pure Global can help: Pure

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04:23

印度CDSCO医疗器械灭菌新规：废除借用许可证及标签要求

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2026/08/27

2026年8月24日，印度中央药品标准控制组织 (CDSCO) 修订了2017年《医疗器械规则》，取消了制造商在使用第三方灭菌服务时必须持有的“借用许可证” (loan licence)。本期播客将详细解读这一变化对制造商的影响、新的产品标签强制要求，以及企业在为期六个月的过渡期内必须采取的合规步骤。Key Questions: - 印度CDSCO为何取消医疗器械灭菌的“借用许可证” (loan licence)？ - 这项法规变更对在印度市场销售的制造商有何影响？ - 关于灭菌设施信息，新的标签要求具体是什么？ - 制造商必须在何时之前完成标签更新以符合新规？ - 在2027年2月24日截止日期前，企业应采取哪些步骤来确保合规？ - 如何更新质量管理体系 (QMS) 以反映这一监管变化？ - 在提交新的注册申请时，需要如何处理灭菌信息？ - 这项改革如何帮助企业简化在印度的供应链管理？ Sources: -

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