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医疗器械全球市场准入

驾驭全球市场，加速产品上市。《医疗器械全球市场准入》由 Pure Global 播出，以音频速递的形式，把错综复杂的法规路径拆解成一张张清晰、可执行的行动蓝图。无论你是医疗科技创业者、RA/QA 负责人、产品经理，还是希望设备快速合规落地的投资人，本节目都会让你在从奥斯汀到阿布扎比的任何市场少走弯路、提前抵达。为什么要订阅？ • 逐步打法 – 深度解析 EU MDR、美国 510(k)、巴西 ANVISA、中国 NMPA 及 25 + 个监管体系，告诉你每个节点的真实耗时与常见陷阱。 • 一线战例 – 听资深注册专家分享植入器械、软件、可穿戴、体外诊断、AI 算法从研发到上市的血汗故事。 • 实时情报 – 每期速递最新指南、标准与处罚动态，确保你永远领先监管曲线。 • 可落地模板 – 提供临床评估清单、技术档案骨架等实用文件，帮你一次性通过审核。 • AI 数据洞察 – Pure Global 以 AI 挖掘数百万份公开备案、招标与召回数据，提炼出行业里听不到的最佳实践。你将听到 • 多风险等级并行推进 SaMD 上市的全流程 • 如何挺过 ISO 13485 突击审核 •

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04:18

日本PMDA更新SaMD指南：对制造商的关键影响与应对策略

医疗器械全球市场准入 ·

2026/10/04

本期节目深入探讨了日本药品和医疗器械管理局（PMDA）于2026年9月18日发布的关于软件作为医疗器械（SaMD）的最新指南。我们将详细解析修订后指南中的关键变化，包括对人工智能/机器学习（AI/ML）和网络安全提出的更严格要求。此外，我们还将分析新发布的研讨会材料如何揭示PMDA的审评期望，并讨论更新后的咨询时间表对制造商提交策略的战略影响。Key Questions: - 日本PMDA最新的SaMD指南有哪些核心变化？ - 新指南对基于AI/ML的SaMD提出了哪些具体的验证要求？ - 制造商应如何调整其网络安全策略以符合PMDA的新标准？ - 新发布的研讨会材料揭示了审评员的哪些关注重点？ - PMDA更新后的咨询时间表将如何影响我的产品上市计划？ - 对于已在日本上市的SaMD产品，这次更新意味着什么？ - 准备提交申请的公司现在应该采取哪些紧急措施？ - 如何有效地进行差距分析以应对新指南的要求？ Sources: - https://www.pmda.go.jp/english/whats-new/0003.html -

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04:39

英国MHRA病人吊架安全警报：应对2026年9月29日的国家患者安全警报

医疗器械全球市场准入 ·

2026/10/03

本期节目深入探讨了英国药品和保健品管理局（MHRA）发布的关于病人吊架和吊索的国家患者安全警报（NatPSA/2026/005/MHRA）。我们将详细解析该警报指出的、导致患者坠落并造成死亡或重伤的重大风险，包括机械故障和使用不当。我们还将阐明医疗机构和制造商必须在2026年9月29日之前完成的具体行动要求，并提供实用的合规建议。 Key Questions: - MHRA为何发布针对病人吊架和吊索的紧急安全警报？ - 警报中指出的主要机械故障和使用失误风险有哪些？ - 医疗服务提供者需要采取哪些具体行动来确保患者安全？ - 制造商在更新使用说明（IFU）和风险管理文件方面有哪些责任？ - 2026年9月29日的截止日期对市场准入和持续合规意味着什么？ - 如何改进培训和维护流程以符合MHRA的要求？ - 上市后监督（PMS）计划应如何调整以应对这些已识别的风险？ Sources: -

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04:35

沙特SFDA医疗器械广告合规：避免因误导性声明而受罚

医疗器械全球市场准入 ·

2026/10/02

本期节目深入探讨了沙特食品药品监督管理局（SFDA）最近针对一则误导性医疗器械广告采取的执法行动。我们将分析该事件的细节，包括针对一款骨关节炎设备的夸大性宣传，以及根据沙特法律可能高达五百万里亚尔的严厉处罚。对于任何在沙特阿拉伯市场运营的医疗器械制造商、分销商和营销团队而言，本期内容将为您提供确保广告合规、避免高额罚款的关键见解和实用建议。Key Questions: - 沙特食品药品监督管理局 (SFDA) 最近对医疗器械广告采取了什么行动？ - 什么样的广告声明被认为是误导性或夸大性的？ - 在沙特阿拉伯，不合规的医疗器械广告会面临哪些处罚？ - 公司如何确保其营销材料符合SFDA的规定？ - 为什么所有在沙特市场销售的医疗器械制造商都应关注此案例？ - 内部审核流程对于防止广告违规有多重要？ - 营销团队在遵守法规方面扮演什么角色？ Sources: -

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04:56

澳大利亚TGA临床决策支持软件(CDSS)豁免变更：为2026年11月1日做好准备

医疗器械全球市场准入 ·

2026/10/01

澳大利亚治疗用品管理局（TGA）收紧了对临床决策支持软件（CDSS）的豁免标准。从2026年11月1日开始，CDSS必须满足两项新要求才能获得豁免：其预期目的不能是做出诊断或治疗决定，并且必须向医疗保健专业人员公开其底层逻辑或计算过程。本期节目详细解读了这些变化对制造商的影响，并提供了确保合规的实用步骤。不符合新标准的软件将需要作为医疗器械在TGA进行注册。Key Questions: - 澳大利亚TGA对临床决策支持软件(CDSS)的豁免政策有何新变化？ - 2026年11月1日之后，哪些CDSS产品将不再享受豁免？ - “不得用于做出诊断或治疗决定”这一新要求具体指什么？ - 为什么TGA要求CDSS公开其底层逻辑或计算过程？ - 如果我的CDSS产品不再符合豁免条件，我应该采取哪些步骤？ - 制造商应如何审查其现有产品以确保合规？ - 为TGA注册做准备需要哪些关键文件和流程？ - 这些变化对在澳大利亚市场的软件即医疗器械(SaMD)有何长远影响？ Sources: -

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05:13

日本PMDA生成式人工智能（Generative AI）审查标准：对SaMD制造商的意义

医疗器械全球市场准入 ·

2026/09/30

2026年9月18日，日本医药品和医疗器械局（PMDA）发布了针对使用生成式人工智能（Generative AI）的医疗器械的审查标准草案。本期播客将深入解析软件即医疗器械（SaMD）制造商需要了解的这些新要求，涵盖其范围、数据质量和风险管理等关键审查要点，并为准备在日本进行法规提交提供切实可行的步骤。Key Questions: - 日本PMDA针对生成式人工智能医疗器械发布了哪些新指南？ - 这些新标准对哪些类型的软件即医疗器械 (SaMD) 产生影响？ - 制造商在提交申请时需要准备哪些关于大型语言模型 (LLM) 的关键文件？ - PMDA如何评估生成式AI模型输出的准确性和可靠性？ - 什么是“AI幻觉” (AI Hallucinations)，以及制造商应如何管理相关风险？ - 针对这些动态AI系统，产品生命周期管理方法有何不同？ - 制造商如何确保用于训练AI的数据质量和代表性？ - 在向PMDA提交申请之前，有哪些主动措施可以采取？ Sources: -

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05:08

FDA机器人手术指南：对机器人辅助手术设备的上市前提交建议

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2026/09/29

本期节目将深入探讨美国 FDA 于 2026 年 9 月 24 日发布的关于机器人辅助手术设备（RASD）的最新指南草案。我们将详细解读 FDA 对非临床测试、临床数据和设备标签的具体建议，并强调 2026 年 11 月 24 日的意见提交截止日期。对于计划为这些高科技设备提交 510(k) 或 PMA 申请的制造商来说，了解这些新要求至关重要。Key Questions: - FDA 于 2026 年 9 月 24 日发布的机器人辅助手术设备指南草案有哪些核心内容？ - 该指南对非临床测试（例如，机械和电气安全）提出了哪些具体建议？ - FDA 对 RASD 的临床研究设计和数据收集有何期望？ - 制造商应如何更新其设备标签以符合新指南的要求？ - 提交有关该指南草案意见的截止日期是什么时候？ - 该指南如何影响新的 510(k) 或 PMA 提交？ - FDA 对人为因素和可用性工程测试有哪些特别关注？ - 对于软件和网络安全，该指南提出了哪些新的考虑因素？ Sources: -

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05:41

欧盟 EUDAMED SSCP/SSP 上传：MDCG 2026-4 指南将责任转移给制造商

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2026/09/28

本期播客将深入探讨 MDCG 2026-4 立场文件，该文件确认从 2026 年 10 月起，将安全与（临床）性能总结 (SSCP/SSP) 上传至 EUDAMED 数据库的责任将从公告机构转移给制造商。我们将详细解释这一变化对 III 类、植入式医疗器械以及 C 类和 D 类 IVD 制造商的影响，并提供为此次关键程序交接做准备的实用步骤。Key Questions: - MDCG 2026-4 对 EUDAMED 的 SSCP/SSP 上传流程有何改变？ - 哪些类别的医疗器械和体外诊断器械制造商会受到影响？ - 这一责任转移的具体生效日期是什么时候？ - 新的上传和验证工作流程是怎样的？ - 制造商应如何与公告机构协调这一变化？ - 为应对这一变化，公司的标准操作程序（SOP）需要进行哪些更新？ - 团队需要接受哪些关于 EUDAMED 新功能的培训？ - 制造商现在可以采取哪些实际步骤来为 2026 年 10 月的截止日期做准备？ Sources: -

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04:39

巴西ANVISA医疗器械警戒框架修订：对SaMD和AI制造商的意义

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2026/09/27

巴西国家卫生监督局（ANVISA）已启动第4/2026号公众征询，旨在全面修订其医疗器械上市后警戒（Tecnovigilância）框架。本次修订特别关注作为医疗器械的软件（SaMD）和人工智能（AI）所带来的独特挑战。本期播客将深入探讨此次征询的范围、对制造商的战略意义，并强调在2026年10月中旬截止日期前提交反馈的重要性。我们将为您提供实用的行动建议，帮助您参与并影响巴西未来的监管格局。Key Questions: - 巴西ANVISA启动的第4/2026号公众征询是什么？ - 这次修订对医疗器械上市后警戒（Tecnovigilância）意味着什么？ - 为何医疗软件（SaMD）和人工智能（AI）是本次征询的焦点？ - 制造商提交反馈的截止日期是什么时候？ - 参与此次征询对公司在巴西的市场准入有何战略意义？ - 制造商应如何准备和提交对ANVISA的意见？ - 新框架可能对不良事件报告和上市后监督产生哪些影响？ - 如果不参与，可能会面临哪些潜在的合规挑战？ Sources: -

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05:03

欧盟MDCG 2020-16第五版：IVD质控品分类更新对制造商的影响

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2026/09/26

本期节目深入探讨了欧盟MDCG 2020-16指南第五次修订版（于2026年9月9日发布）对体外诊断（IVD）制造商的重大影响。我们重点分析了针对质量控制（QC）材料的最新分类规则，特别是如何根据其是否具有制造商“指定值”或仅有“指示性值”来区分。我们将解释这一变化如何可能将您的产品重新分类为风险更高的C类，并详细说明制造商为确保合规所需采取的关键步骤，包括重新评估产品组合、更新技术文档以及与公告机构的沟通策略。 Key Questions: - MDCG 2020-16第五版指南对IVD制造商有何重要意义？ - 新指南如何定义和区分具有“指定值”和“指示性值”的质控品？ - 为什么这种区分会将某些质控品重新分类为风险更高的C类？ - IVD制造商应如何重新评估其质控产品组合以符合新指南？ - 如果您的质控品被升级为C类，您需要立即采取哪些符合性评估步骤？ - 技术文档、标签和使用说明需要进行哪些相应的更新？ - 这次分类澄清对您的公告机构策略有何影响？ Sources: -

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04:45

巴西ANVISA高风险医疗器械注册：第1248号公众咨询解读

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2026/09/25

本期节目深入探讨了巴西ANVISA于2026年8月26日发布的第1248号公众咨询，该咨询提议对III类和IV类高风险医疗器械的注册框架进行重大改革。我们将详细解读技术档案结构如何与IMDRF标准对齐、临床证据和风险管理方面的新要求，并强调在2026年10月截止的45天反馈期内制造商应如何采取行动。Key Questions: - 什么是ANVISA的第1248号公众咨询？ - 哪些医疗器械将受到这些拟议变更的影响？ - 技术档案结构将如何改变以符合IMDRF标准？ - 关于临床证据和风险管理有哪些新的具体要求？ - 提交公众咨询反馈的截止日期是什么时候？ - 制造商现在应该如何为这些潜在的新法规做准备？ - 为什么ANVISA要更新其高风险器械的法规？ - 当前和拟议的注册框架之间有哪些关键区别？ Sources: - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/cp-propoe-nova-regra-para-registro-de-dispositivos-medicos -

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05:10

英国MHRA健康法案：医疗器械许可制度的未来变化

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2026/09/24

本期播客深入探讨了英国政府在《健康与护理法案》中提出的关键修正案，这些修正案旨在彻底改革 MHRA 对医疗器械的监管方式。我们将详细解读这些变化，包括增强信息共享能力、提高法规对科学进步的响应速度，以及最重要的——为未来可能取代当前 UKCA 标志和批准机构模式的直接许可制度奠定法律基础。对于任何希望进入或留在英国市场的医疗器械制造商来说，了解这些长期战略转变至关重要。Key Questions: - 英国《健康与护理法案》(Health and Care Bill) 修正案对医疗器械监管有何具体影响？ - MHRA 为何要寻求更大的信息共享权力？ - 新的“赋能条款”(enabling powers) 如何让法规更快地适应技术创新？ - 英国未来是否会放弃第三方符合性评定模式？ - 新的直接许可制度可能是什么样的，与 FDA 模式有何相似之处？ - 制造商现在应该采取哪些具体措施来为这些变化做准备？ - 这些改革对英国负责人 (UK Responsible Person, UKRP) 的角色意味着什么？ - 批准机构 (Approved Bodies) 的未来将如何演变？ -

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04:19

FDA PMA 电子提交模板指南：高风险设备制造商须知

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2026/09/23

美国 FDA 于2026年9月17日发布了一份关于上市前批准（PMA）申请电子提交模板的新指南草案。本期播客将深入探讨该指南草案的目的，解释它如何影响高风险医疗器械制造商，涵盖了哪些具体的提交类型（如原始 PMA 和专家组审查的补充申请），并为监管事务和质量团队提供了为应对这一变化而应立即采取的实际步骤。Key Questions: - FDA 为何要为 PMA 申请引入新的电子提交模板？ - 这份于2026年9月17日发布的指南草案涵盖了哪些具体的 PMA 提交类型？ - 新模板将如何改变高风险医疗器械的提交准备流程？ - 制造商应在何时开始为这一即将到来的变化做准备？ - 采用新的电子模板对 FDA 的审查效率和时间线有何潜在影响？ - 监管事务团队现在应该采取哪些具体行动来评估内部流程？ - 不遵守新模板格式可能会给 PMA 申请带来哪些潜在风险？ - 指南草案的评议期对制造商来说意味着什么机会？ Sources: -

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05:51

韩国MFDS上市后研究豁免：新公告对新器械和孤儿器械的要求

医疗器械全球市场准入 ·

2026/09/22

本期播客深入探讨了韩国食品医药品安全处（MFDS）发布的关于新医疗器械和孤儿医疗器械上市后研究豁免的最新证据要求。我们将详细解读第2023-63号公告，该公告明确了制造商如何利用海外使用数据来申请豁免，内容涵盖了对上市后临床经验、安全信息和销售历史的具体标准。对于希望进入韩国市场的制造商来说，本期内容将提供清晰的指导和可行的策略。Key Questions: - 韩国食品医药品安全处 (MFDS) 的最新上市后研究豁免要求是什么？ - 哪些类型的医疗器械有资格申请此项豁免？ - 制造商需要提交哪些具体的海外使用证据？ - 新的临床经验数据要求包括哪些内容？ - 如何准备符合MFDS要求的安全信息和销售历史证明？ - 这项新规对已在欧美上市的设备有何影响？ - 监管团队现在应该采取哪些实际步骤来应对这些变化？ - 为什么说利用现有国际市场数据是满足新要求的关键？ Sources: - https://www.pure-global.com/insights/korea-mfds-2026-63-post-market-study-exemption-evidence/ -

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05:11

加拿大卫生部医疗器械特殊进口：申请表更新及关键要求

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2026/09/21

本期节目深入探讨了加拿大卫生部 (Health Canada) 于2026年9月2日更新的医疗器械特殊进口与销售授权申请表格。我们将详细解析新表格的变化、申请“特殊进口”资格的关键标准，以及在持续的供应链压力下，制造商、进口商和分销商应如何有效利用这一途径来应对医疗器械短缺问题。对于希望在加拿大市场获得或维持准入的监管和质量团队来说，这是一份必听的实用指南。Key Questions: - 加拿大卫生部 (Health Canada) 的特殊进口授权途径是什么？ - 2026年9月2日的申请表更新了哪些具体内容？ - 哪些类型的医疗器械有资格申请特殊进口？ - 制造商如何有力地证明存在医疗器械短缺？ - 申请特殊进口授权需要提交哪些关键文件和数据？ - 与完全合规的器械相比，通过此途径上市的器械有哪些限制？ - 监管和质量团队现在应该采取哪些实际步骤来准备申请？ - 这一更新对加拿大医疗保健系统的供应链有何影响？ - 在其他国家获批的器械如何利用这一途径进入加拿大？ - 申请被拒绝的常见原因有哪些，以及如何避免？ Sources: -

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05:48

中国NMPA GMP检查指南：制造商在2026年11月1日前的准备工作

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2026/09/20

本期播客深入探讨中国国家药品监督管理局（NMPA）于2026年9月15日发布的最新《医疗器械生产质量管理规范检查指南》。该指南将于2026年11月1日强制实施，取代了过去十年的现场检查原则。我们将详细解读新指南对缺陷分类和执法决策的影响，并为制造商提供在截止日期前确保其质量体系合规的具体步骤。Key Questions: - 新的NMPA GMP检查指南与旧版有何根本不同？ - 检查员将如何根据新指南对缺陷进行分类？ - 哪些类型的医疗器械制造商会受到最大影响？ - 2026年11月1日这个截止日期对我的生产许可证意味着什么？ - 我们应该如何更新质量管理体系（QMS）以符合新要求？ - 进行差距分析和模拟审核为何至关重要？ - 新指南对上市后监督检查有何影响？ - 制造商现在应该采取哪些具体行动来准备？ Sources: -

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05:06

FDA 放射学AI软件510(k)豁免：最终命令对制造商意味着什么

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2026/09/19

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年9月17日发布了一项最终命令，明确了特定放射学人工智能/机器学习（AI/ML）软件（包括CADe/CADx和分诊软件）的部分510(k)上市前通知豁免资格。在本期节目中，我们将详细解析该命令的实际影响，讨论哪些设备类型受到影响，FDA拒绝更广泛豁免申请的理由，以及制造商为调整其美国市场准入策略应采取的关键步骤。 Key Questions: - FDA最新的最终命令具体涵盖了哪些放射学AI设备？ - 什么是510(k)的部分豁免（partial exemption），它与完全豁免有何不同？ - 为什么FDA拒绝了更广泛的AI/ML设备豁免申请？ - 这项命令对我的CADe/CADx产品的上市策略有何影响？ - 我的设备即使获得豁免，还需要遵守哪些FDA法规？ - 我应该如何评估我的软件是否符合豁免条件？ - 对于不符合豁免条件的AI设备，FDA的期望是什么？ - 这项命令如何影响AI医疗设备在美国的未来监管趋势？ Sources: -

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05:30

中国NMPA脑机接口（BCI）标准：对人工智能医疗器械制造商的影响

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2026/09/18

中国国家药品监督管理局（NMPA）于2026年9月14日发布了全球首个针对人工智能驱动的脑机接口（BCI）医疗器械的产品标准，该标准将于2027年9月1日生效。本期播客将深入探讨该标准的范围、对数据采集、处理和存储等整个数据生命周期的具体技术要求，以及这一里程碑式的法规对计划进入中国市场的全球创新AI/ML设备制造商意味着什么。Key Questions: - 这项新的脑机接口（BCI）标准涵盖哪些类型的设备？ - 该标准对数据采集、处理和存储提出了哪些具体技术要求？ - 全球人工智能/机器学习（AI/ML）设备制造商进入中国市场需要注意什么？ - 标准将于2027年9月1日生效，制造商现在应该采取哪些准备措施？ - NMPA的新标准将如何影响中国创新医疗器械的审批流程？ - 该标准对设备的网络安全和数据隐私有何规定？ - 为什么这项标准被认为是全球首个针对此类产品的标准？ Sources: -

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04:24

中国NMPA新规：简化进口医疗器械的本地化生产

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2026/09/17

中国国家药品监督管理局（NMPA）于2026年9月9日发布了一项重要通知，旨在简化已获批进口医疗器械的境内生产流程。本期播客将详细解读这项新政策的关键变化，包括如何利用原有的海外注册资料进行申报，以及“外商投资企业”定义的扩大将如何影响制造商。我们将探讨这些变化对希望在中国实现本地化生产的外国公司意味着什么，并为法规和质量团队提供切实可行的后续步骤，以抓住这一政策机遇。Key Questions: - 中国国家药监局（NMPA）于2026年9月9日发布了哪些关于进口医疗器械本地化生产的新政策？ - 新政策如何允许制造商使用原有的海外注册资料？ - 这项改革对希望在中国设厂的外国医疗器械公司意味着什么？ - “外商投资企业”的定义有何变化，这对我的公司有何影响？ - 制造商在利用这项新政策时需要满足哪些核心要求？ - 新规定如何帮助企业节省时间和降低在华注册成本？ - 监管团队现在应该采取哪些具体的下一步行动？ - 从海外技术文档到中国提交，需要进行哪些关键的差距分析？ Sources: -

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04:54

墨西哥COFEPRIS授权第三方新规：四年有效期及对制造商的影响

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2026/09/16

墨西哥联邦预防卫生风险委员会（COFEPRIS）发布了针对授权第三方（Terceros Autorizados, ATP）的新操作指南，该指南于2024年9月3日生效。本期节目将深入探讨这些关键变化，包括为ATP授权引入的新的四年有效期，以及首次对行政变更和技术变更进行的正式区分。我们将分析这些更新如何为依赖ATP进行监管审查的医疗器械制造商提供更高的稳定性和可预测性，并讨论这如何融入COFEPRIS更广泛的监管简化工作中。Key Questions: - 墨西哥最新的授权第三方（ATP）指南有哪些关键变化？ - 新的四年有效期对制造商选择合作伙伴有何影响？ - 行政变更和技术变更的区分将如何简化上市后流程？ - 制造商应如何验证其ATP合作伙伴是否符合新要求？ - 这项新规如何体现COFEPRIS提高监管效率的更广泛目标？ - 对于计划进入墨西哥市场的公司，新指南意味着什么？ - 制造商应采取哪些具体步骤来适应这些监管变化？ Sources: -

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04:36

沙特SFDA批准AI医疗软件：制造商市场准入须知

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2026/09/15

2026年9月10日，沙特食品药品管理局（SFDA）首次批准了两款本土开发的AI医疗器械软件（SaMD）。本期节目将深入探讨这一里程碑事件的意义，分析SFDA的“创新医疗器械路径”释放了哪些信号，并为寻求进入沙特市场的AI软件制造商详细解读关键的技术文档和临床证据要求。Key Questions: - 沙特SFDA批准首批AI医疗软件意味着什么？ - 对于希望进入沙特市场的AI SaMD制造商，有哪些关键要求？ - “创新医疗器械路径”如何影响AI设备审批？ - 制造商需要准备哪些技术文档和临床证据？ - 如何管理与AI算法相关的特定风险，例如算法偏见？ - 在向SFDA提交申请前，有哪些实际步骤可以采取？ - 网络安全在SFDA的审查中有多重要？ Sources: - https://www.spa.gov.sa/en/N2138048 -

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