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PODCAST

医療機器グローバル市場アクセス

あらゆる市場を制覇し、製品上市を最速化する。 **「医療機器グローバル市場アクセス」**は Pure Global がお届けする音声ブリーフィングです。世界各地の入り組んだ規制ルートを、誰でも実行できるロードマップへと分解します。オースティンからアブダビまで、どこであっても医療機器をスムーズに承認させたい MedTech 創業者、RA/QA リーダー、プロダクトマネージャー、投資家にとって、本番組は最短コースです。番組を聴くべき理由・ステップバイステップの戦略書 ― EU MDR、米国 510(k)、ブラジル ANVISA、中国 NMPA など 25 以上の規制体系を解体し、各マイルストーンの実際の期間とつまずきポイントを公開。・現場の戦いを語るリアルな声 ― インプラント、ソフトウェア、ウェアラブル、体外診断、AI アルゴリズムを市場投入してきた規制ベテランの赤裸々インタビュー。・リアルタイム情報 ― 毎回、週次で発行される新ガイダンス・規格・行政動向を整理し、常に一歩先を行くための「Global Pulse」を提供。・即使えるテンプレート ―

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All Episodes

03:10

韓国MFDS承認を活用！メキシコCOFEPRISの30日迅速承認経路（2025年9月開始）を徹底解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/10

このエピソードでは、2025年9月に開始されるメキシコのCOFEPRISによる新しい30日間の迅速承認経路について詳しく解説します。特に、韓国のMFDS承認を持つ医療機器メーカーが、この制度を活用してメキシコ市場へ迅速に参入するための要件、特に「同等性」の証明の重要性と、それに伴う課題に焦点を当てています。- メキシコの新しい30日承認プロセスとは？ - 韓国のMFDS承認はどのように活用できるのか？ - COFEPRISの迅速承認経路はいつから開始されるのか？ - 「同等性」の証明で最も重要な点は何か？ - 提出書類のわずかな違いがもたらすリスクとは？ - 専門家のサポートがなぜ不可欠なのか？ Pure

ja

02:29

韓国医療機器メーカー必見：メキシコCOFEPRIS登録と必須の現地代理人(MRH)選定ガイド

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/09

このエピソードでは、韓国の医療機器メーカーがメキシコ市場に参入する際に不可欠なメキシコ登録ホルダー（MRH）の指名義務について解説します。COFEPRISへの登録プロセス、信頼できる現地パートナー選定の難しさ、そしてPure GlobalがAI技術と専門知識を駆使してどのようにこれらの課題を解決し、スムーズな市場アクセスを実現するかを詳しくご紹介します。- なぜメキシコ市場への参入には現地登録ホルダー(MRH)が不可欠なのですか？ - COFEPRISへの医療機器登録を外国メーカーが直接行えない理由は何ですか？ - 韓国企業が信頼できるラテンアメリカのパートナーを見つける際に直面する課題とは？ - 販売代理店と専門的な規制対応パートナーの違いはどこにありますか？ - Pure GlobalはどのようにしてMRHとしての役割を果たし、貴社のリスクを最小限に抑えるのですか？ - AIを活用した申請ワークフローは、メキシコでの承認プロセスをどう効率化しますか？ - 年間定額料金モデルは、予期せぬコストをどのように防ぎますか？ Pure

ja

02:40

メキシコ市場参入の鍵：COFEPRISが要求するスペイン語文書と韓国企業の課題

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/08

このエピソードでは、ラテンアメリカの主要な医療機器市場であるメキシコに焦点を当てます。特に韓国のメーカーが直面する最大の障壁、すなわち規制当局COFEPRISが課す厳格なスペイン語文書要件について詳しく解説します。FDAやPMDAの承認を持っていても越えなければならないこの言語の壁の重要性と、現地の専門家チームと協力してそれを克服する方法について議論します。- なぜメキシコは医療機器メーカーにとって魅力的な市場なのでしょうか？ - COFEPRIS (コフェプリス) とは何で、その主な役割は何ですか？ - FDAやPMDAの承認があれば、メキシコでの承認は簡素化されますか？ - 韓国の中小企業がメキシコ市場で直面する最大の言語的障壁とは何ですか？ - 規制当局への提出書類は、どの程度スペイン語にローカライズする必要がありますか？ - 単純な翻訳サービスでは、なぜ規制対応に不十分なのでしょうか？ -

ja

02:47

ブラジル市場参入の鍵：韓国医療機器メーカーのためのMERCOSUR活用戦略

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/07

このエピソードでは、韓国の医療機器メーカーがブラジル市場を通じて、より広範な南米市場へアクセスするための鍵となるMERCOSUR（南米南部共同市場）の活用戦略について詳しく解説します。ブラジルでの承認を基盤に、アルゼンチン、パラグアイ、ウルグアイへの展開を目指す際の利点と、各国の規制要件の違いといった注意点を掘り下げ、成功に不可欠な現地パートナーシップの重要性を説明します。- なぜブラジルは南米市場への最適なゲートウェイなのですか？ - MERCOSURを活用する最大の経済的メリットとは何ですか？ - ブラジルでの医療機器承認は、他の加盟国でどのように役立ちますか？ - MERCOSUR加盟国間で規制要件は完全に統一されていますか？ - 地域展開を成功させるために、なぜブラジルの販売代理店が重要なのですか？ - 韓国企業が注意すべき、各国の規制における「落とし穴」とは何ですか？ Pure

ja

02:47

韓国医療機器メーカー必見：ブラジルSUS公的医療制度への参入と償還戦略

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/06

このエピソードでは、韓国の医療機器メーカーがブラジル市場へ参入する際の最重要課題である、公的医療制度（SUS）へのアクセスと償還戦略について掘り下げます。ANVISAの最新規制から、外国企業に有利となった公共入札プロセスの変更点、そして現地パートナーの重要性まで、成功に不可欠な情報を解説します。- なぜブラジルの公的医療制度（SUS）が外国企業にとって最大の機会であり、同時に最大の課題となるのか？ - 韓国のHIRA制度とブラジルの公共入札プロセスは、具体的にどう違うのか？ - 2020年5月11日に施行された規制変更は、外国企業の入札参加をどのように容易にしたのか？ - ANVISAの新しいRDC 751/2022規則で、医療機器メーカーは何を準備する必要があるのか？ - ブラジル登録ホルダー（BRH）の役割とは何か、なぜビジネスの成功に不可欠なのか？ - SUSの調達メカニズムと価格交渉を乗り越えるための戦略とは？ - 公的市場と民間市場、両方を視野に入れたアプローチはなぜ重要なのか？ Pure

ja

02:05

韓国医療機器メーカー向け：ブラジル市場参入を成功させるビジネス文化の鍵

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/05

このエピソードでは、韓国の医療機器企業がブラジル市場へ参入する際に直面する、ビジネス文化の重要な違いについて掘り下げます。取引中心のアプローチと人間関係を重視する文化との衝突、コミュニケーションスタイルの相違、そして信頼関係構築の重要性について解説し、成功への具体的な戦略を提示します。 - なぜブラジルでは迅速な取引成立が難しいのか？ - 韓国の直接的なビジネススタイルがブラジルで誤解を招く理由とは？ - ブラジルで信頼関係を築くには、なぜ12ヶ月以上かかることがあるのか？ - 会議以外の「社会的交流」がビジネス成功に不可欠なのはなぜか？ - ブラジル人ビジネスパートナーの「関心がある」という言葉の本当の意味は？ - 文化的な違いを乗り越え、ブラジル市場で成功するための第一歩とは？ Pure

ja

03:30

韓国医療機器メーカー向け：ブラジルANVISAの承認遅延と長期戦略

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/04

本エピソードでは、韓国の医療機器企業がブラジル市場へ参入する際に直面する、ANVISAの承認プロセスの長期化という課題に焦点を当てます。韓国のMFDSとの違い、リスククラス別の承認経路（NotificaçãoとRegistro）、そしてこの不確実性が事業計画に与える影響について詳しく解説し、成功のための長期的な戦略の重要性を探ります。 - ブラジルのANVISA登録は、韓国のMFDSプロセスと具体的にどう異なりますか？ - 高リスク医療機器（クラスIII、IV）のブラジルでの承認に、なぜ4ヶ月から12ヶ月もかかるのですか？ - 低リスク機器向けの「Notificação」プロセスとは、どのようなものですか？ - ANVISAの承認遅延は、企業の財務計画や販売戦略にどのような影響を与えますか？ - ブラジルでの登録は10年間有効ですが、その間に何を維持する必要がありますか？ - 韓国企業がブラジル市場参入で成功するために不可欠な戦略的思考とは何ですか？ Pure

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02:48

韓国医療機器メーカー必見：ブラジルANVISA市場参入の鍵となるMFDS承認

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/03

このエピソードでは、韓国の医療機器メーカーがブラジル市場に参入する際に不可欠となるANVISAの「原産国市販承認」要件に焦点を当てます。韓国MFDSの承認がなぜブラジルでの登録に直結するのか、その重要性と、国内承認の遅延がもたらす国際的な影響について詳しく解説します。- なぜブラジルANVISAは外国メーカーに自国での承認証明を要求するのか？ - 韓国の医療機器メーカーにとって、MFDSの承認がブラジル市場参入の鍵となる理由は？ - MFDSの承認プロセスにおける遅延は、ブラジルのタイムラインにどのような影響を与えるか？ - 原産国での市販承認がない場合、ブラジル市場への代替ルートは存在するのか？ - 韓国企業は、国際的な薬事登録戦略をどのように調整すべきか？ - ブラジルと韓国の規制当局の関係性は、審査プロセスにどう影響するか？ Pure

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02:31

ブラジル進出の鍵：韓国企業向け電気医療機器のINMETRO認証とIEC 60601解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/02

このエピソードでは、ブラジル市場を目指す韓国の医療機器企業向けに、重要なガイドを提供します。IEC 60601規格に準拠する電気医療機器に義務付けられているINMETRO認証プロセスについて詳しく解説します。韓国のMFDSとは異なる、ブラジル国内での試験要件という課題、3ヶ月から12ヶ月に及ぶ認証期間、そして継続的な維持・監査コストの予算化の必要性など、市場参入における大きなハードルとなる点を取り上げます。- なぜブラジル市場ではINMETRO認証が不可欠なのか？ - 韓国のMFDSの承認だけではなぜ不十分なのか？ - INMETRO認証にはどのようなデバイスが対象となるのか？ - 認証プロセスにはどのくらいの期間と費用がかかるのか？ - ブラジル国内での現地試験は本当に必須なのか？ - 認証を維持するための継続的な要件とは何か？ -

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02:43

ブラジル医療機器市場参入：韓国企業を待ち受ける60%超の輸入税の壁

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/01

今回のエピソードでは、韓国の医療機器企業がブラジル市場へ参入する際に直面する最大の障壁である、複雑な輸入税制について掘り下げます。累積的に課される5種類の主要な税金が、いかにして製品コストを60%以上も押し上げるのか、そしてこの税制が韓国企業の価格戦略にどのような影響を与えるのかを解説します。- なぜブラジルの輸入税は「多層的」と呼ばれるのか？ - 輸入関税（II）、工業製品税（IPI）、PIS、COFINS、ICMSとは何か？ - これらの税金はどのように累積され、最終コストに影響するのか？ - 州ごとに税率が異なるICMSは、なぜ戦略上重要な要素なのか？ - 韓国の単純な関税制度と比較して、ブラジルの税制はどれほど複雑か？ - 「ランデッドコスト」の正確な計算が、なぜブラジル市場での成功に不可欠なのか？ - 現地製品との価格競争に勝つために、どのような価格戦略の見直しが必要か？ Pure

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01:56

韓国医療機器メーカーがブラジル市場で直面する壁：ANVISAのポルトガル語要件と薬事承認戦略

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/12/31

このエピソードでは、韓国の医療機器メーカーがブラジル市場に参入する際に直面する最大のハードル、ANVISAによる厳格なポルトガル語の文書要件に焦点を当てます。韓国MFDSとの違いを比較し、不正確な翻訳が承認プロセスに与える影響や、専門的な翻訳サービスがなぜ不可欠なのかを解説します。- ブラジル市場への参入を目指す韓国企業にとって最大の課題とは？ - ANVISAの言語要件は、韓国MFDSとどう違うのか？ - なぜすべての技術文書をポルトガル語に翻訳する必要があるのか？ - 翻訳の質が薬事承認プロセスにどのような影響を与えるか？ - 翻訳コストと遅延のリスクを最小限に抑える方法は？ - 専門的な医療機器翻訳サービスが不可欠な理由とは？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。各地域の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。Pure

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02:40

ブラジルB-GMP認証とMDSAP：韓国企業が知るべきANVISA規制のポイント

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/12/30

このエピソードでは、韓国の医療機器メーカーがブラジル市場へ参入する際に直面する最も重要な規制要件、ブラジルGMP（B-GMP）認証について詳しく解説します。ANVISAがクラスIIIおよびクラスIVの医療機器に課すこの必須要件と、Medical Device Single Audit Program（MDSAP）認証がプロセスをどのように有利に進めるか、その具体的な利点とコスト、期間の違いを明らかにします。 - 韓国の医療機器メーカーがブラジル市場に参入する際の最大の障壁は何ですか？ - ANVISAへの登録前に必須となるB-GMP認証とは何ですか？ - クラスIIIおよびクラスIVの医療機器にはどのような特別な要件がありますか？ - MDSAP認証はブラジルでのB-GMPプロセスをどのように簡素化しますか？ - MDSAPなしの場合、ANVISAの現地査察にはどのくらいの期間と費用がかかりますか？ - B-GMP認証の有効期間を4年間に延長する方法はありますか？ - 既存のK-GMPコンプライアンスをB-GMP申請に活用できますか？ Pure

ja

02:52

韓国医療機器メーカー必見：ブラジル市場参入の鍵、ANVISAとブラジル登録ホルダー（BRH）制度

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/12/29

このエピソードでは、韓国の医療機器メーカーがブラジル市場へ進出する際に避けては通れない「ブラジル登録ホルダー（BRH）」制度について詳しく解説します。ANVISAへの直接登録がなぜ不可能なのか、BRHが担う法的な責任範囲、そして韓国のMFDS制度との違いを明確にし、信頼できるパートナー選定の重要性を明らかにします。 - ブラジル市場へ参入する韓国企業にとって、最も重要な要件とは何ですか？ - なぜ韓国企業はANVISAに直接医療機器を登録できないのですか？ - ブラジル登録ホルダー（BRH）の具体的な役割と法的責任は何ですか？ - 韓国のMFDS制度とブラジルのANVISA制度の根本的な違いは何ですか？ - 信頼できるBRHパートナーを見つけることが、なぜ市場での成功に不可欠なのですか？ - BRHはGMP査察や市販後調査においてどのような役割を果たしますか？ Pure

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04:04

中国NMPA医療機器登録：海外臨床試験データ承認の技術的要件と戦略

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/12/28

このエピソードでは、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）が医療機器登録の際に海外で実施された臨床試験データをどのように受け入れているかについて、その技術的要件と評価プロセスを詳しく解説します。2014年の厳格な規制から現在の方針への変化、NMPAが重視するデータの品質基準、そして人種差や医療環境の違いといった重要な評価ポイントを掘り下げ、海外メーカーが中国市場へスムーズに参入するための戦略的知見を提供します。- 中国NMPAは、海外の臨床試験データをどのように評価するのか？ - 海外データが「完全受入」「一部受入」「不受入」に分類される基準とは？ - 臨床試験における人種的感度（ethnic sensitivity）の分析はなぜ重要か？ - NMPAの審査において、臨床試験のプロトコル設計やエンドポイントの違いはどのように影響するのか？ - 2014年の国務院令650号以降、中国の臨床データ要件はどのように変化したか？ - 海外の臨床試験基準が中国と異なる場合、メーカーは何を証明する必要があるか？ -

ja

03:08

メキシコ歯科用医療機器市場：COFEPRIS規制と迅速な市場参入戦略

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/12/27

このエピソードでは、メキシコの歯科用医療機器市場に焦点を当て、規制当局COFEPRISの概要、リスクベースの機器分類、そして米国FDAや日本のPMDAなどの既存承認を活用して市場投入を加速させる「同等性ルート」について詳しく解説します。また、必須となるメキシコ登録ホルダー（MRH）の役割や、スペイン語での文書提出といった実践的な課題についても触れていきます。 - メキシコの医療機器を規制する主要な政府機関は何ですか？ - 歯科用機器はメキシコでどのように分類されますか？ - 米国や日本での承認をメキシコ市場で活用する方法はありますか？ - 「同等性ルート」を利用するための条件とは何ですか？ - メキシコ登録ホルダー（MRH）とは、どのような役割を担うのですか？ - 規制文書を提出する際の言語要件は何ですか？ - COFEPRISの承認はどのくらいの期間有効ですか？ - 2023年に行われた重要な規制更新とは何ですか？ Pure

ja

03:32

メキシコ歯科用医療機器市場：COFEPRIS規制と販売代理店DDVCの役割

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/12/26

このエピソードでは、メキシコの歯科用医療機器市場への参入方法を徹底解説します。主要規制機関であるCOFEPRISの役割、リスクベースの機器分類、そして米国FDAやCEマークの承認を活用して審査を迅速化する「同等性ルート」について詳しく説明します。また、現地パートナーの重要性を、大手販売代理店Depósito Dental Villa de Cortés (DDVC) の事例を交えて探ります。- メキシコの医療機器市場を管轄する規制当局はどこか？ - 歯科用デバイスはメキシコでどのように分類されるのか？ - 米国やEUでの承認があれば、メキシコでの審査プロセスを短縮できるか？ - 2025年9月1日から施行される新しい短縮審査のタイムラインとは？ - なぜメキシコ登録ホルダー（MRH）の指名が必須なのか？ - Depósito Dental Villa de Cortés (DDVC) のような現地販売代理店はどのような役割を果たすのか？ - 登録に必要な書類やラベリングの言語要件は何か？ - 承認後の市販後調査（テクノビジランス）では何が求められるか？ Pure

ja

03:12

メキシコ歯科市場参入ガイド：COFEPRIS規制と販売代理店活用法

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/12/25

このエピソードでは、メキシコの歯科用医療機器市場への参入方法について、現地の規制機関COFEPRISの要求事項を中心に解説します。外国メーカーが直面する課題、特にメキシコ登録ホルダー（MRH）の選定の重要性や、FDAやCEマーク承認を活用した迅速な登録ルート（同等性ルート）について詳しく掘り下げます。- なぜメキシコ市場への参入にCOFEPRISの理解が不可欠なのか？ - 外国メーカーはなぜメキシコ登録ホルダー（MRH）を必ず指名しなければならないのか？ - 販売代理店をMRHに選任することの潜在的なリスクとは何か？ - 歯科用デバイスはメキシコでどのようにクラス分類されるのか？ - FDA承認やCEマークは、メキシコでの登録プロセスをどのように簡素化するのか？ - 2025年に予定されているCOFEPRISの同等性ルートの変更点とは？ - メキシコ市場向けの製品ラベルで最も重要な要件は何か？ -

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03:03

メキシコIVD市場参入の鍵：COFEPRIS規制と販売代理店の戦略的活用法

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/12/24

このエピソードでは、メキシコの体外診断用医薬品（IVD）市場への参入戦略について詳しく解説します。現地の規制当局であるCOFEPRISの要件と、IVD Soluciones Integralesのような総合的なサービスを提供する販売代理店が市場アクセス成功のために果たす重要な役割に焦点を当てます。 - なぜメキシコはIVDメーカーにとって魅力的な市場なのか？ - COFEPRISへのIVD製品登録プロセスとは？ - なぜ現地の販売代理店が市場参入に不可欠なのか？ - Mexican Registration Holder (MRH)の役割とは何か？ - ブランドに依存しないサービスが臨床検査室に与える利点とは？ - 設置、メンテナンス、コンサルティングまで提供する代理店の価値は？ - 海外メーカーが直面する可能性のある規制上の課題とは？ Pure

ja

03:12

メキシコIVD市場参入ガイド：COFEPRISの2025年規制改革と販売代理店の役割

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/12/23

このエピソードでは、成長著しいメキシコの体外診断用医薬品（IVD）市場に焦点を当てます。市場規模、成長の原動力、そしてDIACのような現地の販売代理店が果たす極めて重要な役割について解説します。特に、メキシコの規制当局COFEPRISが2025年に導入する新しい迅速承認制度が、海外メーカーにどのような好機をもたらすかを詳しく掘り下げます。- メキシコの体外診断用医薬品（IVD）市場の現在の価値はどのくらいですか？ - なぜメキシコのIVD市場は急速に成長しているのですか？ - DIACのような現地の卸売販売代理店は、市場アクセスにおいてどのような役割を担っていますか？ - COFEPRISとは何ですか？また、その規制はどのように変化していますか？ - 2025年に導入される新しい迅速承認制度の最大の利点は何ですか？ - MDSAPやIMDRF加盟国での承認は、メキシコでの登録にどのように影響しますか？ - 最近発表されたラベリング規則の変更（NOM-137-SSA1-2024）で注意すべき点は何ですか？ -

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02:56

メキシコの体外診断用医薬品（IVD）市場：主要ディストリビューターPIDSAの役割と市場アクセス戦略

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/12/22

このエピソードでは、メキシコの体外診断用医薬品（IVD）市場に焦点を当て、主要ディストリビューターであるPIDSAの役割と、同社がメキシコの臨床検査分野の近代化にどのように貢献しているかについて詳しく解説します。 - メキシコの体外診断用医薬品（IVD）市場の現状と成長の背景とは？ - PIDSAはどのような製品やサービスを現地の医療機関に提供していますか？ - なぜPIDSAのような現地ディストリビューターが海外メーカーにとって重要なのでしょうか？ - PIDSAが保証するコールドチェーン配送の重要性とは何ですか？ - メキシコの臨床検査室が直面している課題と、PIDSAが提供するソリューションについて知りたいですか？ - 海外の医療技術企業がメキシコ市場に参入する際の戦略的利点は何ですか？ Pure

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