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PODCAST

医療機器グローバル市場アクセス

あらゆる市場を制覇し、製品上市を最速化する。 **「医療機器グローバル市場アクセス」**は Pure Global がお届けする音声ブリーフィングです。世界各地の入り組んだ規制ルートを、誰でも実行できるロードマップへと分解します。オースティンからアブダビまで、どこであっても医療機器をスムーズに承認させたい MedTech 創業者、RA/QA リーダー、プロダクトマネージャー、投資家にとって、本番組は最短コースです。番組を聴くべき理由・ステップバイステップの戦略書 ― EU MDR、米国 510(k)、ブラジル ANVISA、中国 NMPA など 25 以上の規制体系を解体し、各マイルストーンの実際の期間とつまずきポイントを公開。・現場の戦いを語るリアルな声 ― インプラント、ソフトウェア、ウェアラブル、体外診断、AI アルゴリズムを市場投入してきた規制ベテランの赤裸々インタビュー。・リアルタイム情報 ― 毎回、週次で発行される新ガイダンス・規格・行政動向を整理し、常に一歩先を行くための「Global Pulse」を提供。・即使えるテンプレート ―

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All Episodes

02:58

医療機器の市場アクセス戦略：リアルワールドエビデンス（RWE）が薬事承認と保険償還の鍵となる理由

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/02/27

このエピソードでは、医療機器の市場アクセスにおいて、なぜリアルワールドエビデンス（RWE）が従来の臨床試験データを補完するものとして規制当局や支払機関から求められているのかを解説します。RWEの基となるリアルワールドデータ（RWD）の収集源から、メーカーが直面するインフラ構築の課題まで、その全体像を明らかにします。- なぜ規制当局は市販前の臨床試験データだけでは不十分だと考えているのか？ - リアルワールドエビデンス（RWE）とは具体的に何を指すのか？ - 電子カルテや保険請求データはどのように市場アクセスに活用されるのか？ - 医療機器メーカーがRWEの収集・分析インフラ構築で直面する主な課題とは？ - RWEは保険償還価格の決定にどのような影響を与えるのか？ - 継続的なデータ収集は、製品の安全性監視にどう貢献するのか？ - メーカーはどのようにして効果的なRWE戦略を立てるべきか？ Pure

ja

03:28

EU AI法とMDR/IVDR：高リスク医療機器の二重コンプライアンスへの備え

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/02/26

本エピソードでは、EU AI法がAI搭載の医療機器に与える影響について詳しく解説します。MDR/IVDRの既存の規制に加え、AI法がどのようにして「高リスク」AIシステムに対する新たなコンプライアンス要件を課すのか、そしてメーカーが直面する二重の規制課題（データガバナンス、技術文書、人間による監視など）について掘り下げます。- EU AI法とは具体的にどのような規制ですか？ - なぜほとんどのAI搭載医療機器が自動的に「高リスク」として分類されるのですか？ - 既存のMDR/IVDRとEU AI法は、どのように相互作用し、重複するのですか？ - メーカーは、データガバナンスや技術文書に関してどのような新しい要件を満たす必要がありますか？ - AIシステムの「人間による監視」とは何を意味しますか？ - 品質管理システム（QMS）や市販後調査プロセスには、どのような変更が必要になりますか？ - この新しい規制への準拠に向けたタイムラインはどのようになっていますか？ Pure

ja

03:30

2026年期限！米国FDAのQMSR最終規則 - ISO 13485準拠への道

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/02/25

このエピソードでは、米国FDAが21 CFR Part 820（QSR）をISO 13485に準拠した新しい品質マネジメントシステム規則（QMSR）に移行する重要な変更について解説します。2026年2月2日の施行期限に向けて、医療機器メーカーがグローバルな品質文書をどのように調和させ、準備を進めるべきかを詳しく掘り下げます。- FDAが品質システム規則(QSR)をQMSRに置き換える理由とは？ - 2026年2月2日の期限までに企業が完了すべきことは何ですか？ - ISO 13485認証があれば、新しいQMSRに自動的に準拠できますか？ - QSRとQMSRの主な違い、特にリスクマネジメントにおいて何に注意すべきですか？ - グローバルな品質文書を効果的に調和させるための第一歩とは？ - この規制変更が米国市場へのアクセス戦略に与える影響は？ Pure

ja

03:25

EU MDR移行の危機：ノーティファイドボディのキャパシティ不足と市場アクセスへの影響

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/02/24

このエピソードでは、EU医療機器規則（MDR）への移行が引き起こしたノーティファイドボディの深刻なキャパシティ不足問題について解説します。多くの企業が直面する認証の遅延、MDD証明書の失効リスク、そして2027年・2028年への移行期間延長を享受するために2024年9月26日までに満たすべき重要な条件について掘り下げます。 - EU MDRにおけるノーティファイドボディのキャパシティクライシスとは何ですか？ - なぜ多くの医療機器メーカーが認証の遅延に直面しているのですか？ - MDD証明書の有効期限が切れると、どのようなリスクがありますか？ - 2027年と2028年への移行期間延長の恩恵を受けるための重要な条件は何ですか？ - 2024年9月26日までにメーカーが完了しなければならないことは何ですか？ - この規制のボトルネックを乗り越えるために、企業はどのような戦略を取るべきですか？ Pure

ja

02:55

2026年EU市場アクセス：EUDAMED登録期限と医療機器メーカーの課題

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/02/23

2026年5月に完全運用が義務化されるEUの医療機器データベースEUDAMEDについて解説します。この新しい登録要件は、多くの医療機器メーカーにとって大きな課題です。番組では、登録期限、必要な技術データ、UDI情報の要件、そして準拠しない場合のリスクについて詳しく掘り下げ、メーカーがEU市場へのアクセスを維持するために今すぐ準備すべきことを明らかにします。 - EUDAMEDの完全運用はいつから義務化されますか？ - 2026年の登録期限に間に合わない場合、どのような結果が待っていますか？ - EU市場へのアクセスを維持するために、どのような技術データとUDI情報を準備する必要がありますか？ - なぜEUDAMEDへの登録は単なるデータアップロード以上の複雑な作業なのですか？ - EUの新しい規制は、貴社のグローバル商業化戦略にどのような影響を与えますか？ Pure

ja

03:14

シンガポールHSA医療機器登録費用：クラスB、C、Dのリスク分類別コスト完全ガイド

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/02/21

このエピソードでは、シンガポール保健科学庁（HSA）が定めるクラスB、C、D医療機器の登録手数料について詳細に解説します。総費用を左右する申請手数料と評価手数料の内訳、そして先行承認の有無によって選択肢が変わる「即時」「短縮」「迅速」「完全」といった各評価ルートごとの具体的な費用を明らかにします。これにより、メーカーはシンガポール市場への参入予算を正確に計画することができます。 - シンガポールのHSA医療機器登録にかかる総費用の内訳は？ - 機器のリスク分類（クラスB、C、D）は登録費用にどう影響しますか？ - 先行承認があると、HSAの評価手数料はどれくらい削減できますか？ - 「短縮評価ルート」と「完全評価ルート」の費用差は具体的にいくらですか？ - クラスC機器をシンガポールで登録するための最も費用対効果の高い方法は？ - 申請手数料とは別に、毎年発生する維持手数料はありますか？ - HSAの手数料はいつ更新されましたか？また、どこで最新情報を確認できますか？ Pure

ja

03:18

シンガポール市場参入の鍵：医療機器GDPMDSとSS 620:2016規格の徹底解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/02/20

このエピソードでは、シンガポールの医療機器輸入業者および卸売業者に義務付けられている医療機器適正流通基準（GDPMDS）認証について詳しく解説します。保健科学庁（HSA）のライセンス要件であるSS 620:2016規格に基づき、品質管理システム、サプライチェーン管理、市販後活動など、順守すべき主要な要求事項を明らかにします。- シンガポールで医療機器の輸入・卸売を行う上で必須の認証とは何ですか？ - GDPMDS認証が保健科学庁（HSA）のライセンス取得に不可欠な理由は何ですか？ - SS 620:2016規格が定める品質管理システム（QMS）の核心は何ですか？ - 医療機器の保管と輸送に関して、どのような具体的な管理が求められますか？ - 製品のトレーサビリティを確保するためには、どのようなプロセスが必要ですか？ - 苦情処理や製品リコールについて、GDPMDSはどのように規定していますか？ - GDPMDS準拠が単なる規制対応以上の意味を持つのはなぜですか？ Pure

ja

03:22

シンガポールHSA医療機器ライセンス：製造・輸入・卸売の要件解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/02/19

このエピソードでは、シンガポールの保健科学庁（HSA）が医療機器企業に要求する3つの主要なディーラーライセンス（製造業者、輸入業者、卸売業者）について詳しく解説します。各ライセンスの具体的な要件、特に輸入業者と卸売業者に不可欠な医療機器の適正流通基準（GDPMDS）の重要性に焦点を当て、シンガポール市場への参入を目指す企業が知っておくべき必須情報を分かりやすく提供します。- シンガポールで医療機器を扱うために必須となるディーラーライセンスとは何ですか？ - HSAが定める製造業者、輸入業者、卸売業者ライセンスの主な違いは何ですか？ - なぜ輸入業者と卸売業者にとってGDPMDS認証が重要なのですか？ - 海外の医療機器メーカーがシンガポール市場に参入する際、どのライセンスが最も関連性が高いですか？ - 一つの企業が複数のライセンスを必要とするケースはありますか？ - ライセンス申請はどのようなプロセスで行われますか？ Pure

ja

03:09

シンガポール市場アクセス戦略：HSAのクラスA医療機器・製品登録免除規定を徹底解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/02/18

このエピソードでは、シンガポールの保健科学庁（HSA）が定める、低リスクなクラスA非滅菌医療機器に対する製品登録免除の規定について詳しく解説します。この免除が市場アクセスをどのように迅速化するのか、そして「免除」されてもなお製造業者や販売業者が遵守すべきディーラーライセンス取得や製品申告、市販後監視などの重要な義務について説明します。- シンガポールにおけるクラスA医療機器の定義とは？ - どのタイプの医療機器が製品登録を免除されますか？ - 「登録免除」は、一切の規制がないことを意味しますか？ - 免除対象機器の輸入業者や製造業者がHSAに対して負うべき責任は何ですか？ - なぜ有効なディーラーライセンスの保持が不可欠なのですか？ - 製品申告はHSAのどのシステムを通じて行いますか？ - この免除規定を利用する上での最大の利点は何ですか？ - 市販後の安全性監視において、企業の義務は継続しますか？ Pure

ja

03:23

シンガポール医療機器市場参入：ASEAN CSDT技術文書の作成ガイド

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/02/17

このエピソードでは、シンガポールおよび他のASEAN諸国への医療機器市場アクセスに不可欠な共通提出書式テンプレート「CSDT」について詳しく解説します。シンガポール保健科学庁（HSA）が要求するクラスB、C、Dの医療機器登録におけるCSDTの構成、必須原則への適合証明、リスク分析、臨床的証拠など、技術文書の準備における重要なポイントを網羅します。 - ASEAN CSDTとは具体的にどのようなものですか？ - なぜシンガポール市場へのアクセスにCSDTが不可欠なのですか？ - CSDTフォーマットで要求される主要な技術文書は何ですか？ - 必須原則（Essential Principles）への適合をどのように証明すればよいですか？ - リスク分析や臨床的証拠（Clinical Evidence）の準備で注意すべき点は何ですか？ - シンガポールHSAの厳格な審査をスムーズに通過するためのコツはありますか？ - 2025年10月のHSAのシステム変更は申請にどう影響しますか？ - CSDTを準備することで、他のASEAN市場への展開も容易になりますか？ Pure

ja

02:52

シンガポールHSA医療機器登録：FDA・PMDA等5つの参照国承認を活用した迅速承認ルート解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/02/16

本エピソードでは、シンガポールの保健科学庁（HSA）が採用している医療機器の登録制度について掘り下げます。特に、米国FDA、欧州、カナダ、オーストラリア、日本のPMDAといった主要な規制当局からの先行承認を活用することで、市場投入を加速させるための参照国ルート（ImmediateおよびAbridged評価ルート）の具体的な要件と利点を解説します。 - シンガポールで医療機器を販売するためのHSAの承認プロセスとは？ - 参照国（Reference Agency）制度とは具体的に何ですか？ - 米国FDAや日本のPMDAの承認があれば、シンガポールでの審査が簡略化されますか？ - 即時登録（Immediate Registration）の条件はどのようになっていますか？ - 簡略評価（Abridged Evaluation）ルートを利用するメリットは何ですか？ - どの国の規制当局からの承認がHSAによって認められていますか？ - 申請にはシンガポールの現地代理人が必要ですか？ Pure

ja

02:54

シンガポール医療機器市場：HSA登録者（Registrant）要件と外国製造業者のための戦略的選択

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/02/15

このエピソードでは、外国の医療機器メーカーがシンガポール市場に参入する際に必須となる、保健科学庁（HSA）が定める現地登録者（Registrant）の要件について詳しく解説します。登録者の法的責任、役割、そして販売代理店を登録者として指名する場合の商業的リスクと、独立した第三者機関を指名する戦略的利点を比較検討します。- シンガポールで医療機器を販売する際、なぜ現地の登録者が必要なのですか？ - 保健科学庁（HSA）が定める登録者の具体的な要件とは何ですか？ - 登録者が負うべき主な法的・市販後責任には何がありますか？ - なぜ製品ライセンスの所有者が重要になるのですか？ - 販売代理店を登録者に指名する際の商業的リスクとは？ - 独立した第三者機関を登録者として利用するメリットは何ですか？ - 登録者を変更する場合、製品登録はどのように影響を受けますか？ Pure

ja

03:15

シンガポールHSA医療機器登録：クラスB・C・D向け簡易・迅速・即時ルートの完全ガイド

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/02/14

このエピソードでは、シンガポールの保健科学庁（HSA）が定めるクラスB、C、D医療機器の4つの主要な登録評価ルート（即時、簡易、迅速、完全）について詳しく解説します。各ルートの適用条件、参照国制度の活用方法、そして自社製品に最適なルートを選択するための戦略的アプローチを学び、効率的なシンガポール市場へのアクセスを実現しましょう。 - シンガポールの医療機器登録で利用できる4つの評価ルートとは？ - 米国FDAやCEマーキングの承認があれば、HSAの審査は簡略化されますか？ - 「即時登録（Immediate Registration）」の対象となる医療機器の条件は何ですか？ - 画期的な新技術を持つ医療機器は、審査を迅速化できますか？ - どの国での承認が、シンガポールでの「簡易評価（Abridged Evaluation）」に有利に働きますか？ - 参照国での承認がない場合、どのようなプロセスが必要になりますか？ - クラスB、C、Dの各リスク分類は、どの評価ルートに最も影響を与えますか？ Pure

ja

03:17

シンガポールHSA医療機器のリスク分類：クラスA、B、C、Dの必須ガイド

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/02/13

このエピソードでは、シンガポールの医療機器市場への参入を目指す企業にとって不可欠な、健康科学庁（HSA）が定める4段階のリスク分類システム（クラスAからクラスD）について掘り下げます。この分類が国際的なGHTF/IMDRFのガイドラインにどのように準拠しているか、そして正確な分類がなぜ製品登録の成功に直結するのかを解説します。 - シンガポールの医療機器市場に参入するための最初のステップとは？ - HSAはどのようにして医療機器のリスクを決定するのか？ - クラスA、B、C、Dの分類にはどのような規制上の違いがあるのか？ - あなたの製品はどのリスククラスに該当する可能性があるか？ - GHTF（現IMDRF）のガイダンスはなぜシンガポールの規制において重要なのか？ - 分類を間違えると、どのような遅延や問題が発生する可能性があるのか？ Pure

ja

03:17

シンガポールHSA医療機器登録：健康製品法とクラス分類の徹底解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/02/12

このエピソードでは、シンガポールの医療機器市場へのアクセスに必要なHealth Sciences Authority（HSA）の規制フレームワークについて詳しく解説します。2007年健康製品法（Health Products Act 2007）と2010年医療機器規則（Medical Devices Regulations 2010）に基づいた、リスクベースのクラス分類、登録プロセス、そしてASEAN共通提出書類テンプレート（CSDT）の重要性について学びます。- シンガポールの医療機器規制を管轄する主要な機関は？ - 2007年健康製品法が市場アクセスにどのように影響するか？ - 医療機器のリスク分類（クラスA、B、C、D）の基準は何か？ - 登録が免除されるクラスA医療機器にはどのような要件があるか？ - ASEAN共通提出書類テンプレート（CSDT）とは具体的に何か？ - なぜ海外メーカーにはシンガポールの現地代理人が必要なのか？ - 参照国としての承認を利用して審査を迅速化する方法とは？ Pure

ja

03:40

コロンビア医療機器登録：INVIMA申請費用と年間維持コストの完全ガイド

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/02/06

このエピソードでは、コロンビアにおける医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の登録に関する公式な政府手数料と、継続的に発生する維持費用について詳しく解説します。コロンビアの規制当局INVIMAが定めるリスククラス別の申請手数料、登録の有効期間、更新費用のほか、法定代理人の指名や市販後調査など、予算計画に不可欠な年間維持コストの内訳を明らかにします。- コロンビアの医療機器登録に必要な正確な政府手数料はいくらですか？ - デバイスのリスククラス（クラスI、IIa、IIb、III）によって申請費用はどのように異なりますか？ - INVIMAの医療機器登録は何年間有効ですか？ - 登録を更新する際の一般的な費用はどのくらいですか？ - 初回申請手数料以外に、毎年どのような維持費用が発生しますか？ - 法定代理人（Legal Representative）の指名はなぜ必須なのですか？ - CCAAを持つ輸入業者との契約はなぜ重要ですか？ - 年間のコンプライアンス維持には、およそいくらの予算を見込むべきですか？ Pure

ja

03:12

コロンビア市場への参入：INVIMA医療機器登録における参考国承認の役割

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/02/05

このエピソードでは、コロンビアでの医療機器登録に際し、米国やEUなどの参考国での事前承認が必須であるかという重要な問いに答えます。コロンビアの規制当局INVIMAが定める二つの主要な登録経路、つまり参考国承認を利用した迅速なプロセスと、それがない場合の包括的な審査プロセスについて詳しく解説し、製造業者が取るべき戦略的アプローチを考察します。- コロンビアの医療機器規制当局INVIMAとは？ - INVIMAへの登録にFDA承認やCEマーキングは絶対条件ですか？ - 参考国の承認があると、コロンビアでの登録プロセスはどのように変わりますか？ - なぜ販売証明書（CFS）が重要なのでしょうか？ - 参考国の承認がない場合、どのような書類が必要になりますか？ - どちらの登録経路がより迅速でコスト効率が高いですか？ - コロンビアの医療機器規制の主要な法令は何ですか？ - なぜ多くの企業が参考国での承認を先に取得する戦略を選ぶのですか？ Pure

ja

03:22

コロンビア(Colombia)医療機器登録：INVIMAへ提出する技術ファイルとアポスティーユ(Apostill...

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/02/04

このエピソードでは、コロンビアの規制当局INVIMAへの医療機器登録に必要な書類について詳しく解説します。自由販売証明書（CFS）のアポスティーユ認証や、技術ファイルに含めるべき具体的な内容、そして現地代理人の役割など、ラテンアメリカ市場への参入を目指す製造業者が知っておくべき必須情報を網羅的にお届けします。- コロンビアで医療機器を登録する際の規制当局はどこですか？ - 登録申請に必要な主要な法的文書は何ですか？ - 自由販売証明書（CFS）にはどのような認証が必要ですか？ - アポスティーユ（Apostille）と領事認証（Legalization）の違いは何ですか？ - INVIMAに提出する技術ファイルには何を含めるべきですか？ - 高リスク機器の登録には追加でどのようなデータが必要ですか？ - ISO 13485認証はコロンビアでの登録に必須ですか？ - 海外製造業者がコロンビアで指名しなければならない現地の役割は何ですか？ - 提出書類はどの言語で作成する必要がありますか？ - コロンビアの医療機器規制の基礎となる主要な政令は何ですか？ Pure

ja

03:49

コロンビアINVIMA医療機器承認：標準審査と迅速審査のタイムライン比較

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/02/03

このエピソードでは、コロンビアの規制当局INVIMAによる医療機器登録の承認期間について詳しく解説します。製品のリスク分類（クラスI、IIa、IIb、III）に応じて、審査プロセスがどのように異なるのかを明らかにします。高リスク機器を対象とする標準審査（Controlled Review）のタイムラインと、低リスク機器が利用できる迅速審査（Automatic Approval）の具体的な期間とプロセスを比較し、コロンビア市場への効率的な参入戦略を探ります。 - コロンビアの医療機器規制を管轄する当局はどこですか？ - INVIMAの医療機器登録プロセスには、どのような審査経路が存在しますか？ - クラスIIbやクラスIIIといった高リスク機器の標準審査には、通常どのくらいの期間がかかりますか？ - クラスIやクラスIIaの低リスク機器は、なぜ迅速な市場投入が可能なのでしょうか？ - 「Automatic Approval」とは具体的にどのようなプロセスですか？ - 迅速承認後も、メーカーにはどのような義務が課されますか？ - 審査期間に影響を与える最も重要な要素は何ですか？ Pure

ja

02:47

コロンビア医療機器登録：現地法廷代理人の必須要件と法的責任

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/02/02

このエピソードでは、コロンビアで医療機器を上市する際に必須となる現地法廷代理人の役割について深掘りします。なぜ代理人が必要なのか、そして代理人が負うことになる衛生登録の所有権、市販後監視（テクノビジランス）、リコール対応といった重大な法的責任を具体的に解説します。商業代理店を法廷代理人に指名する際の潜在的リスクにも触れ、海外メーカーが取るべき戦略的アプローチを考察します。 - コロンビア市場への参入に現地法廷代理人はなぜ必須なのですか？ - 医療機器の衛生登録（Registro Sanitario）は誰の名義で保持されますか？ - 現地代理人が負う市販後監視（テクノビジランス）の具体的な責任とは何ですか？ - 有害事象が発生した場合のINVIMAへの報告義務は誰にありますか？ - 販売代理店を法廷代理人に指名することに、どのような事業リスクが伴いますか？ - 代理人との契約が終了した場合、市場アクセスはどうなりますか？ - 独立した第三者代理人を選ぶことの戦略的利点は何ですか？ Pure

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