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PODCAST

의료기기 글로벌 시장 진입

전 세계 시장으로 가는 길을 지배하고, 제품 출시 속도를 극대화하십시오. **〈의료기기 글로벌 시장 진출〉**은 Pure Global이 전하는 오디오 브리핑으로, 가장 복잡한 규제 미로를 한눈에 보이는 실행 가능한 로드맵으로 바꿔 드립니다. 오스틴에서 아부다비까지, 어느 지역에서든 의료기기를 신속히 인허가 받고 싶은 MedTech 창업자, RA/QA 리더, 프로덕트 매니저, 투자자라면 이 프로그램이 최단 코스가 될 것입니다. 왜 들어야 할까요? • 단계별 플레이북 – EU MDR, 미국 510(k), 브라질 ANVISA, 중국 NMPA 등 25개 이상의 규제 체계를 해부하여 각 단계가 실제로 얼마나 걸리고 기업이 어디서 주저앉는지 정확히 알려 드립니다. • 현장 실전 스토리 – 임플란트, 소프트웨어, 웨어러블, 체외 진단, AI 알고리즘을 시장에 안착시킨 규제 베테랑들의 솔직한 인터뷰를 전합니다. • 실시간 인텔리전스 – 매 에피소드마다 새로운 가이드라인·표준·집행 동향을 정리해 항상

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02:36

멕시코 COFEPRIS 30일 신속 허가: 한국 식약처(MFDS) 승인을 활용한 시장 진출 전략

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2026/01/10

이번 에피소드에서는 2025년 9월부터 시행되는 멕시코 COFEPRIS의 새로운 30일 단축 심사 경로에 대해 자세히 알아봅니다. 한국 식약처(MFDS) 승인을 받은 의료기기 기업이 어떻게 이 기회를 활용하여 멕시코 시장 진출을 가속화할 수 있는지, 그리고 이 과정에서 주의해야 할 동등성 요건과 같은 핵심 규제 사항들을 집중적으로 분석합니다. - 2025년 9월부터 멕시코 의료기기 시장 진출이 어떻게 달라지나요? - COFEPRIS의 새로운 30일 단축 심사 경로(Abbreviated Regulatory Pathway)란 무엇인가요? - 한국 식약처(MFDS) 승인이 멕시코 시장 진출의 지름길이 될 수 있는 이유는 무엇인가요? - 단축 심사 경로를 활용하기 위해 반드시 충족해야 할 핵심 요건은 무엇인가요? - 멕시코에 제출할 제품과 한국 승인 제품의 ‘동일성(identical specifications)’을 어떻게 증명해야 하나요? - 이 새로운 규제 경로를 잘못 이해했을 때 발생할 수

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02:32

멕시코 의료기기 시장 진출: COFEPRIS 등록 대리인(MRH) 필수 가이드

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2026/01/09

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 멕시코 시장에 진출할 때 반드시 알아야 할 핵심 규제인 멕시코 등록 대리인(MRH, Mexico Registration Holder) 제도에 대해 심층적으로 다룹니다. 외국 제조업체가 멕시코 식약처(COFEPRIS)에 직접 제품을 등록할 수 없는 이유와 신뢰할 수 있는 MRH 파트너를 지정하는 것이 왜 중요한지, 그리고 유통업체가 아닌 전문 규제 파트너를 선택해야 하는 이유를 설명합니다.- 멕시코에 의료기기를 수출하려면 왜 현지 대리인이 필수적인가요? - COFEPRIS는 어떤 기관이며, 외국 제조업체에 대한 규정은 무엇인가요? - 멕시코 등록 대리인(MRH)의 정확한 역할은 무엇인가요? - 현지 유통업체를 MRH로 지정할 때 발생할 수 있는 잠재적 위험은 무엇인가요? - 신뢰할 수 있는 MRH 파트너를 어떻게 찾고 선택할 수 있나요? - Pure Global은 MRH로서 어떤 차별화된 서비스를 제공하나요? - AI 기반 제출 워크플로우는 등록

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02:25

한국 의료기기 기업의 멕시코 COFEPRIS 승인: 스페인어 장벽 극복하기

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2026/01/08

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 중소기업이 멕시코 시장에 진출할 때 겪는 가장 큰 어려움인 COFEPRIS의 엄격한 스페인어 문서화 요건에 대해 자세히 알아봅니다. 모든 규제 서류, 라벨링, 공식 커뮤니케이션을 스페인어로 준비해야 하는 과제와, Pure Global의 멕시코 현지 전문가 팀이 어떻게 언어 장벽을 해소하고 성공적인 시장 진출을 지원하는지 설명합니다.- 멕시코 의료기기 시장 진출 시 한국 기업이 직면하는 가장 큰 언어 장벽은 무엇인가요? - COFEPRIS(코페프리스)에 제출하는 모든 문서는 반드시 스페인어로 작성되어야 하나요? - 기술 서류 및 라벨링의 스페인어 현지화는 왜 중요한가요? - 스페인어 전문 인력 없이 멕시코 규제 당국과 어떻게 소통할 수 있나요? - 부정확한 번역이 COFEPRIS 승인 과정에 미치는 영향은 무엇인가요? - 멕시코 현지 전문가를 활용하면 어떤 이점이 있나요? - 한국 중소기업이 멕시코 시장 진출 실패를 피하려면 어떻게 해야

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02:10

브라질 시장을 넘어 남미로: 한국 의료기기 기업을 위한 메르코수르(MERCOSUR) 활용 전략

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2026/01/07

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 어떻게 브라질을 전략적 거점으로 삼아 아르헨티나, 파라과이, 우루과이가 포함된 남미공동시장(MERCOSUR) 전체로 확장할 수 있는지에 대해 심도 있게 다룹니다. 브라질 ANVISA 허가를 기반으로 한 지역 확장 전략, 규제 조화의 이점과 주의할 점, 그리고 현지 파트너십의 중요성을 확인해 보세요.- 브라질 의료기기 시장 진출 시 왜 메르코수르를 함께 고려해야 할까요? - 브라질 ANVISA 허가가 다른 남미 국가에서도 인정될 수 있을까요? - 메르코수르 회원국 간의 무관세 혜택은 무엇인가요? - 남미 시장 확장을 위한 가장 효과적인 현지 파트너십 전략은 무엇일까요? - 메르코수르 규제 조화가 한국 기업에게 어떤 기회를 제공하나요? - 브라질을 넘어 아르헨티나, 파라과이, 우루과이 시장에 진출하는 방법은 무엇일까요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 통합 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 현지

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02:23

한국 의료기기 기업의 브라질 시장 성공 전략: SUS 공공 조달 시스템 완전 정복

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2026/01/06

이번 에피소드에서는 브라질 시장 진출을 목표로 하는 한국 의료기기 기업을 위한 핵심 전략을 심층적으로 다룹니다. 특히 브라질의 거대한 공공 의료 시장을 좌우하는 통합 보건 시스템(SUS)의 조달 과정과 입찰 시스템을 분석하고, 한국의 건강보험심사평가원(HIRA) 제도와의 차이점을 통해 실질적인 접근법을 제시합니다. 최근 ANVISA의 규제 변화가 국제 기업에 미치는 영향과 성공적인 시장 안착을 위한 필수 요건들을 확인해 보세요.- 브라질 의료기기 시장에서 가장 큰 기회는 무엇일까요? - 브라질의 통합 보건 시스템(SUS)은 한국의 건강보험심사평가원(HIRA)과 어떻게 다른가요? - ANVISA의 최근 규제 변경이 해외 기업의 시장 접근에 어떤 영향을 미치나요? - 브라질 공공 입찰 과정에서 현지 기업이 갖는 이점은 무엇이며 어떻게 대응해야 할까요? - 성공적인 SUS 가격 협상과 조달 등록을 위한 핵심 전략은 무엇인가요? - 브라질의 공공 의료 시장과 민간 의료 시장을 동시에 공략하는

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02:12

브라질 의료기기 시장 공략: 관계 중심 비즈니스 문화 이해하기

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2026/01/05

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 브라질 시장에 진출할 때 반드시 알아야 할 비즈니스 문화의 핵심을 다룹니다. 브라질의 관계 중심 비즈니스 방식과 한국의 거래 중심적 접근 방식의 차이점을 분석하고, 성공적인 파트너십을 구축하는 데 필요한 시간과 소통 방식, 그리고 개인적 유대감의 중요성에 대해 자세히 설명합니다. - 브라질 비즈니스에서 신뢰 구축이 계약보다 중요한 이유는 무엇일까요? - 한국 기업이 브라질에서 겪는 가장 큰 문화적 오해는 무엇인가요? - 브라질 파트너와의 관계를 발전시키는 데 왜 1년 이상이 걸릴 수 있나요? - 브라질의 간접적인 의사소통 스타일을 어떻게 해석해야 할까요? - 성공적인 비즈니스 미팅을 위해 사전에 준비해야 할 것은 무엇인가요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 통합 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 첨단 AI 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 진출을 간소화합니다. 30개 이상의

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02:26

브라질 ANVISA 등록 장벽: 한국 의료기기 기업의 시간 관리 전략

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2026/01/04

오늘 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 브라질 시장 진출 시 겪는 가장 큰 어려움인 ANVISA의 등록 지연 문제에 대해 분석합니다. 한국 MFDS와 다른 브라질의 Notificação 및 Registro 절차, 3등급과 4등급 기기의 4-12개월 소요 기간, 그리고 10년의 등록 유효 기간 동안 필요한 지속적인 규정 준수 활동에 대해 자세히 알아봅니다.- 브라질 ANVISA 등록이 한국 MFDS 승인보다 오래 걸리는 이유는 무엇일까요? - 브라질의 의료기기 등급(Class I-IV)에 따라 등록 절차가 어떻게 다른가요? - 'Notificação'와 'Registro'의 핵심적인 차이점은 무엇인가요? - 고위험 의료기기의 ANVISA 승인까지 평균적으로 얼마나 걸리나요? - 한국 기업은 브라질의 규제 불확실성에 대비해 사업 계획을 어떻게 수정해야 할까요? - ANVISA 등록 후 10년의 유효 기간 동안 무엇을 준비해야 하나요? Pure Global은 MedTech 및 IVD

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02:30

브라질 ANVISA 규제: 한국 기업을 위한 원산지 시장 허가 증명의 모든 것

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2026/01/03

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 브라질 시장에 진출할 때 필수적인 ANVISA의 '원산지 시장 허가 증명' 요건에 대해 알아봅니다. MFDS 허가가 브라질 등록에 미치는 직접적인 영향과, 두 국가의 규제 일정을 효과적으로 조율하기 위한 전략적 접근법을 제시합니다. - 브라질 ANVISA가 외국 제조업체에게 요구하는 가장 중요한 서류는 무엇인가요? - 한국 MFDS 허가가 브라질 시장 진출에 왜 결정적인가요? - 원산지 시장 허가 없이 브라질에 등록하는 것은 가능한가요? - MFDS 승인 지연이 브라질 등록 일정에 어떤 직접적인 영향을 미치나요? - 성공적인 브라질 시장 진입을 위해 한국 기업은 어떤 국제 등록 전략을 세워야 하나요? - ANVISA는 한국의 규제 기준을 어떻게 평가하나요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 저희는 30개 이상의 시장에 걸친 현지 전문성과 고급 AI 및

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03:02

한국 기업을 위한 브라질 INMETRO 인증 심층 분석 (IEC 60601)

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2026/01/02

이번 에피소드에서는 한국 전기 의료기기 기업이 브라질 시장에 진출하기 위해 반드시 통과해야 하는 INMETRO 인증 절차에 대해 자세히 알아봅니다. IEC 60601 표준 대상 기기에 대한 이 의무 인증은 왜 한국 기업에게 특히 까다로운지, 브라질 현지 테스트의 필요성, 예상 소요 기간 및 비용, 그리고 인증 유지를 위한 사후 관리의 중요성까지 심도 있게 분석합니다. 브라질 시장 진출을 계획 중인 기업이라면 반드시 알아야 할 핵심 정보를 제공합니다.- 브라질에 전기 의료기기를 수출하려면 왜 INMETRO 인증이 필수적인가요? - INMETRO 인증은 어떤 유형의 의료기기에 적용되나요? - 한국 식약처(MFDS)가 인정하는 국제 시험 성적서가 브라질에서는 왜 통용되지 않나요? - INMETRO 인증을 받는 데 보통 얼마나 걸리고, 어떤 절차를 거치나요? - 인증 획득 후에도 추가적인 의무사항이 있나요? - INMETRO 인증과 관련된 예상치 못한 비용에는 무엇이 있나요? - 성공적인

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02:42

브라질 의료기기 수출: ANVISA 승인 후 숨겨진 60%의 세금 장벽

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2026/01/01

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 브라질 시장 진출 시 반드시 알아야 할 복잡한 수입세 구조를 분석합니다. ANVISA 승인 이후에도 수입세(II), 공업세(IPI), 사회보장세(PIS/COFINS), 그리고 주별로 상이한 유통세(ICMS)가 누적되어 총 세금 부담이 60%를 초과할 수 있는 현실을 파헤칩니다. 이는 한국과는 매우 다른 과세 방식으로, 기업의 가격 경쟁력에 직접적인 영향을 미치므로 철저한 최종 도착 비용 계산과 현지화된 가격 전략 수립이 왜 필수적인지 설명합니다.- 브라질에 의료기기를 수출할 때 ANVISA 인증 외에 가장 큰 장벽은 무엇일까요? - 브라질의 수입세(II), 공업세(IPI), 사회보장세(PIS/COFINS)는 어떻게 중첩되어 부과되나요? - 주(州)마다 달라지는 유통세(ICMS)는 최종 가격에 어떤 영향을 미치나요? - 왜 브라질 수입 의료기기의 총 세금 부담이 60%를 초과할 수 있나요? - 한국의 관세 시스템과 비교했을 때 브라질 세금 구조의

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02:33

브라질 ANVISA 규제: 한국 의료기기 기업을 위한 포르투갈어 문서화 전략

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2025/12/31

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 브라질 시장 진출 시 반드시 알아야 할 ANVISA의 포르투갈어 문서화 요건에 대해 자세히 알아봅니다. 모든 기술 문서와 라벨링을 포르투갈어로 제출해야 하는 규정의 중요성, 이로 인해 발생하는 번역 비용 및 시간 지연 문제, 그리고 부정확한 번역이 등록 거부로 이어질 수 있는 위험성을 분석합니다. 성공적인 브라질 시장 진출을 위한 전문 번역 서비스의 필요성과 전략적 접근법을 제시합니다.- 브라질 ANVISA는 왜 모든 문서를 포르투갈어로만 요구하나요? - 한국 식약처(MFDS)와 ANVISA의 언어 요건은 어떻게 다른가요? - 포르투갈어 문서화는 한국 기업의 예산과 출시 일정에 어떤 영향을 미치나요? - 기술 용어 오역이 의료기기 등록 실패의 직접적인 원인이 될 수 있나요? - 브라질 시장 진출 시 번역 관련 위험을 최소화하는 방법은 무엇인가요? - 의료기기 분야에 특화된 번역 서비스가 필수적인 이유는 무엇인가요? Pure Global은 의료

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02:46

한국 의료기기 기업을 위한 브라질 ANVISA B-GMP 인증 전략

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2025/12/30

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 제조사가 브라질 시장에 진출하기 위해 반드시 알아야 할 핵심 규제인 B-GMP(브라질 우수제조관리기준) 인증 요구사항에 대해 심도 있게 다룹니다. 특히 MDSAP 인증 보유 여부에 따라 달라지는 ANVISA의 심사 절차, 기간, 비용 및 유효기간의 차이점을 명확히 설명하여 효과적인 시장 진출 전략을 수립하는 데 도움을 드립니다.- 브라질 의료기기 시장 진출의 첫 번째 관문은 무엇일까요? - 3등급 및 4등급 의료기는 ANVISA 등록 전 어떤 인증을 받아야 하나요? - MDSAP 인증이 브라질 B-GMP 심사를 어떻게 간소화할 수 있나요? - MDSAP 인증이 없을 경우 ANVISA의 현장 실사에 드는 시간과 비용은 얼마인가요? - B-GMP 인증서의 유효기간은 MDSAP 유무에 따라 어떻게 달라지나요? - 기존 K-GMP 인증을 B-GMP 준비에 어떻게 활용할 수 있나요? - ANVISA 실사를 성공적으로 준비하기 위한 핵심 요소는

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02:52

브라질 ANVISA 규제: 한국 의료기기 기업의 필수 관문, BRH 파트너십

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2025/12/29

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 브라질 시장에 진출할 때 반드시 알아야 할 '브라질 등록 보유자(BRH)' 제도의 중요성에 대해 심도 있게 다룹니다. ANVISA 규정에 따라 외국 제조업체가 왜 직접 제품을 등록할 수 없는지, BRH의 법적 책임과 역할은 무엇인지, 그리고 성공적인 시장 진입을 위해 신뢰할 수 있는 BRH 파트너를 선택하는 것이 왜 중요한지에 대해 자세히 설명합니다. - 브라질 의료기기 시장에 외국 기업이 직접 등록할 수 없는 이유는 무엇인가요? - BRH(Brazilian Registration Holder)란 정확히 무엇이며, 왜 필수적인가요? - BRH가 제품에 대해 지는 법적 책임의 범위는 어디까지인가요? - 한국의 MFDS 등록 방식과 브라질 ANVISA의 BRH 제도는 어떻게 다른가요? - 좋은 BRH 파트너를 선택하기 위해 고려해야 할 핵심 요소는 무엇인가요? - BRH는 GMP 실사 및 시판 후 감시에서 어떤 역할을 수행하나요? - 신뢰할 수 없는

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08:11

아시아 의료기기 규제 동향: 한국, 중국, 일본의 2024년 최신 업데이트

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2025/12/28

이번 에피소드에서는 한국, 일본, 중국의 최신 의료기기 규제 변경 사항을 집중 조명합니다. 한국의 디지털 의료제품법 제정, 저위험 AI 기기 임상시험 요건 완화, 실사용증거(RWE) 도입부터 일본의 SaMD 가이드라인 개정, 그리고 중국의 혁신 의료기기 신속 허가 및 보험 등재 정책까지, 아시아 핵심 시장 진출을 위해 반드시 알아야 할 규제 환경의 주요 변화들을 상세히 설명합니다.- 한국의 새로운 '디지털 의료제품법'이 AI 기반 의료기기 시장에 미치는 영향은 무엇인가요? - 2024년부터 한국에서 저위험 AI 의료기기의 임상시험이 면제되는 조건은 무엇인가요? - 일본 후생노동성이 SaMD(의료기기 소프트웨어) 가이드라인을 개정한 주된 이유는 무엇인가요? - 중국 NMPA가 혁신 의료기기 승인을 가속화하기 위해 어떤 정책을 추진하고 있나요? - 한국의 'K-선샤인 액트' 도입이 의료기기 회사에 어떤 투명성 요구를 부과하나요? - 실사용증거(RWE)가 한국의 디지털 의료기기 허가 절차를

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02:55

멕시코 치과용 의료기기 시장 진출 전략: COFEPRIS 규제 및 디지털 치의학 동향

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2025/12/27

이번 에피소드에서는 멕시코의 치과용 의료기기 시장 진출에 대해 자세히 알아봅니다. 멕시코의 규제 기관인 COFEPRIS의 역할과 기기 등급 분류, 현지 대리인(MRH) 지정의 중요성, 그리고 미국, 캐나다, 일본의 승인을 활용한 등가 경로(Equivalency Pathway)에 대해 설명합니다. 또한, 2025년에 도입될 새로운 단축 경로와 함께 보철학 및 디지털 치과 기술과 같은 주요 시장 동향을 분석하여 멕시코 시장 진출을 준비하는 제조업체에 필수적인 정보를 제공합니다. - 멕시코 치과용 의료기기 시장에 진출하려면 어떤 규제 요건을 충족해야 하나요? - COFEPRIS란 무엇이며, 의료기기 등록에서 어떤 역할을 하나요? - 해외 제조업체가 멕시코 등록 보유자(MRH)를 지정해야 하는 이유는 무엇인가요? - 미국 FDA나 캐나다 보건부의 승인이 멕시코 시장 진출에 어떻게 도움이 되나요? - 2025년 9월에 시행될 새로운 규제 단축 경로는 무엇인가요? - 멕시코에서 가장 빠르게 성장하는

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02:51

멕시코 치과 의료기기 시장: 핵심 유통업체 DDVC 분석 및 시장 진출 전략

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2025/12/26

이번 에피소드에서는 성장하는 멕시코 치과 의료기기 시장과 핵심 유통업체인 Depósito Dental Villa de Cortés(DDVC)의 역할에 대해 심층적으로 분석합니다. 멕시코 시장의 기회, DDVC의 비즈니스 모델, 그리고 외국 제조업체가 이들과의 파트너십을 통해 어떻게 성공적으로 시장에 진출할 수 있는지에 대한 전략을 다룹니다.- 멕시코 치과 의료기기 시장의 성장 잠재력은 얼마나 될까요? - Depósito Dental Villa de Cortés(DDVC)는 어떤 회사인가요? - DDVC가 멕시코 시장에서 차지하는 위치는 어느 정도인가요? - 왜 현지 유통업체와의 파트너십이 멕시코 시장 진출에 중요한가요? - 외국 제조업체가 DDVC와 같은 유통업체를 통해 얻을 수 있는 이점은 무엇인가요? - 멕시코 시장 진출 시 COFEPRIS 규제 외에 고려해야 할 주요 사항은 무엇인가요? - 멕시코의 '덴탈 투어리즘'이 시장에 미치는 영향은 무엇일까요? Pure Global은 의료

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03:19

멕시코 치과 의료기기 시장 공략: 현지 파트너 MDC Dental 활용법

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2025/12/25

이번 에피소드에서는 멕시코 치과 의료기기 시장의 기회와 성공적인 진출 전략에 대해 알아봅니다. 특히 멕시코의 선도적인 치과 제품 제조 및 유통업체인 MDC Dental과의 파트너십이 어떻게 외국 기업의 시장 진입 장벽을 낮추고, COFEPRIS 규제 승인 및 전국적인 유통망 확보에 결정적인 역할을 할 수 있는지 심층적으로 분석합니다.- 멕시코 치과 의료기기 시장 진출 시 가장 큰 장애물은 무엇인가요? - 신뢰할 수 있는 현지 유통 파트너를 어떻게 찾을 수 있나요? - MDC Dental은 외국 제조업체에게 어떤 실질적인 이점을 제공하나요? - 멕시코 COFEPRIS 등록 절차에서 현지 파트너의 역할은 얼마나 중요한가요? - 기존 유통망을 활용하여 시장 진입 속도를 높이는 방법은 무엇인가요? - 멕시코 시장에 맞는 효과적인 채널 접근 전략은 무엇인가요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 통합 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 현지

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멕시코 체외진단(IVD) 시장 공략: COFEPRIS 규제와 현지 파트너십 전략

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2025/12/24

이번 에피소드에서는 멕시코 체외진단(IVD) 시장 진출의 핵심 전략을 다룹니다. 복잡한 COFEPRIS 규제 환경을 극복하고 성공적으로 시장에 안착하기 위해 'IVD Soluciones Integrales'와 같은 현지 전문 유통 파트너와 협력하는 것이 왜 중요한지, 그리고 이들이 제공하는 포괄적인 서비스가 어떻게 해외 제조사의 시장 진입을 가속화하는지에 대해 심도 있게 분석합니다.- 멕시코 체외진단(IVD) 시장의 성장 잠재력은 어느 정도인가요? - 멕시코 규제기관 코페프리스(COFEPRIS)의 승인 절차는 어떻게 진행되나요? - 'IVD Soluciones Integrales'와 같은 현지 파트너는 어떤 핵심적인 역할을 수행하나요? - 해외 IVD 제조사가 멕시코 시장 진입 시 겪는 가장 큰 어려움은 무엇인가요? - 성공적인 시장 안착을 위해 필수적인 현지 기술 지원 및 유지보수 서비스는 무엇인가요? - 멕시코 임상 실험실 고객을 확보하는 데 브랜드 독립적인 소싱이 왜

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03:05

멕시코 COFEPRIS 규제: 체외진단(IVD) 의료기기 시장 진출 전략

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2025/12/23

이번 에피소드에서는 라틴 아메리카의 주요 시장인 멕시코의 체외 진단(IVD) 의료기기 시장 진출 전략을 다룹니다. 규제 기관인 COFEPRIS의 역할, 기기 등급 분류, 표준 및 동등성 등록 경로의 차이점, 그리고 멕시코 등록 보유자(MRH)의 중요성에 대해 자세히 알아봅니다. 또한 DIAC와 같은 현지 유통업체와의 파트너십이 시장 성공에 미치는 영향을 분석합니다.- 멕시코 의료기기 시장의 규제 기관은 어디인가요? - COFEPRIS 의료기기 등급은 어떻게 나뉘나요? - 멕시코 시장 진출을 위한 '표준 경로'와 '동등성 경로'의 주요 차이점은 무엇인가요? - 2025년에 동등성 경로에 어떤 중요한 변화가 예정되어 있나요? - 외국 제조업체가 멕시코에 제품을 등록하려면 왜 멕시코 등록 보유자(MRH)가 필요한가요? - DIAC와 같은 현지 유통업체와의 파트너십은 왜 중요한가요? - 멕시코에서 의료기기 등록 허가는 몇 년간 유효한가요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및

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02:55

멕시코 체외진단(IVD) 시장 분석: PIDSA 및 COFEPRIS 규제 동향

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/12/22

이번 에피소드에서는 2030년까지 30억 달러 규모로 성장할 것으로 예상되는 멕시코의 역동적인 체외 진단(IVD) 시장을 심층 분석합니다. 저희는 시장 성장을 이끄는 주요 동력, 즉 만성 질환의 증가와 현장 검사(POCT) 및 분자 진단과 같은 첨단 기술의 채택에 대해 논의합니다. 또한, 멕시코의 주요 IVD 유통업체인 PIDSA의 역할과 멕시코 보건안전보호연방위원회(COFEPRIS)의 규제 환경을 탐색하여 이 유망한 시장에 진출하려는 의료 기술 기업들에게 귀중한 통찰력을 제공합니다. - 멕시코 체외진단(IVD) 시장이 2030년까지 30억 달러 이상으로 성장할 것으로 예상되는 이유는 무엇입니까? - PIDSA와 같은 현지 유통업체는 멕시코 실험실 현대화에 어떤 역할을 합니까? - 멕시코의 주요 시장 동력(예: 만성 질환, 분자 진단)은 무엇입니까? - COFEPRIS는 체외진단 기기를 어떻게 규제하며, 등급 분류는 어떻게 이루어집니까? - FDA, 캐나다 보건부 또는 일본 승인이 멕시코

ko

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